云南沃森生物技术股份有限公司

• 企业全称: 云南沃森生物技术股份有限公司
• 企业简称: 沃森生物
• 企业英文名: Walvax Biotechnology Co.,Ltd.
• 实际控制人: 无
• 上市代码: 300142.SZ
• 注册资本: 159934.8541 万元
• 上市日期: 2010-11-12
• 大股东: 刘俊辉
• 持股比例: 2.79%
• 董秘: 刘宇然
• 董秘电话: 0871-68312779
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 大信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 姚翠玲、胡宜鹏
• 律师事务所: 北京国枫律师事务所
• 注册地址: 云南省昆明市高新区科新路395号
• 概念板块: 生物制品 云南板块 富时罗素 创业板综 深股通 MSCI中国 中证500 创业成份 融资融券 预亏预减 深成500 流感 HS300_ 基金重仓 生物医药 单抗概念 病毒防治 西部大开发 生物疫苗

• 注册地: 云南
• 成立日期: 2001-01-16
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91530000719480244Y
• 法定代表人: 李云春
• 董事长: 李云春
• 电话: 0871-68312779
• 传真: 0871-68312779
• 企业官网: www.walvax.com
• 企业邮箱: ir@walvax.com
• 办公地址: 云南省昆明市高新区科新路395号
• 邮编: 650101
• 主营业务: 从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售
• 经营范围: 生物制剂的研究与开发(不含管理商品);生物项目的引进、合作与开发;生物技术相关项目的技术服务研究与开发;生物制品、生物类药品及相关材料的进出口;技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”或“公司”)成立于2001年,是一家专业从事人用疫苗且集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业,在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。2010年11月12日,公司在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300142),成为云南首家创业板上市公司。公司致力于创新疫苗的研发,现已构建起细菌性疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、重组腺病毒载体疫苗4大技术平台。公司已获批上市8个疫苗品种(12个品规),另有新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5)于2023年12月获批纳入紧急使用,已成为国内单体在自主研发疫苗产品数量和品种布局上最具比较优势的企业。公司是中国第1家、全球第2家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的企业,公司的新冠变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5)也是我国首个基于完整Ⅲ期安全性和有效性数据通过免疫原性桥接临床获批紧急使用的针对XBB等当前变异株的新冠mRNA疫苗。2024年3月21日,世界卫生组织(WHO)发布的《2023年全球疫苗市场报告》显示,沃森生物在2022年全球疫苗制造商市场产值(不含新冠疫苗)排名全球第6,这是继2021年全球第8的排名后再次跻身全球十大疫苗公司行列。公司秉承“让人人生而健康”的理念,致力于打造自主可控、安全可靠、竞争力强的现代化疫苗产业,致力于成为“产品卓越、品牌卓著、创新领先、治理现代”的世界一流疫苗企业,为健康中国和全球公共卫生事业发展贡献沃森力量。
• 发展进程: 云南沃森生物技术股份有限公司前身为沃森生物有限,系由公司创始人李云春持股的润生药业、创始人陈尔佳持股的伯沃特生物以及云南盟生药业有限公司于2001年1月共同出资创立。2009年6月25日,沃森生物有限整体变更设立沃森生物。
• 商业规划: （一）公司总体经营情况概述公司作为一家专业从事人用疫苗集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业,始终秉承“播种健康,创造美好”的企业使命,坚持“让人人生而健康”的主旨,致力于打造品质优秀、可及性好的创新疫苗产品,成为全球领先且可持续发展的国际化疫苗制造商。经过二十四年的发展,公司现已成为国内单体在自主研发疫苗产品数量和品种布局上最具比较优势的企业,也是最具前瞻性和国际视野的中国疫苗企业。截至目前,公司疫苗产品已累计出口22个国家和地区,公司连续多年保持了中国疫苗企业出口额（不含新冠疫苗产品）领先,为健康中国和全球公共卫生事业发展贡献沃森力量。公司是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的企业,该产品自2021年以来持续保持中国市场份额第一,实现了国内市场覆盖率和接种率的稳步提升；公司还是中国第二家、全球第四家自主研发并成功上市HPV疫苗的企业,报告期内在全力拓展国际市场销售的同时,公司切实支持国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》,积极响应“政府惠民采购”项目招标,让高性价比产品惠及社会大众。公司拥有成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台,并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。目前,公司共有8个自主疫苗产品（14个品规）正式上市销售,包括：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（西林瓶型）和吸附无细胞百白破联合疫苗（西林瓶型）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。公司新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（OmicronXBB.1.5）于2023年12月经国家相关部门批准纳入紧急使用。在此基础上,公司积极推动该产品注册申请上市许可,已完成该产品作为迭代疫苗的免疫原性桥接临床试验工作,通过了药品监管部门对于申请上市许可需要完成的药品注册核查（研制/生产/临床）和药品注册检验,为公司mRNA平台技术的验证以及后续迭代疫苗的快速审评审批奠定了坚实基础。2024年,为实现公司长远可持续发展,积极应对当前市场环境的深刻变化,公司持续优化治理结构,强化组织能力建设,锻造团队凝聚力和战斗力。公司董事会及核心管理团队经前期充分研究论证,对公司组织架构进行了全面优化。同时,为进一步实现公司干部队伍“专业化、年轻化、国际化、沃森化”的建设目标,公司还完成了核心管理团队的优化提升,旨在通过变革激发、增强组织活力和战斗力,以组织力量推动战略转型和长期成长。报告期内,面对复杂的内外部经营环境和激烈的市场竞争格局,公司审时度势,积极应对,在总体发展战略的指引下,持续聚焦主业,坚持以市场为导向,优化资源配置,紧紧围绕年度经营管理计划,切实贯彻落实各项经营任务,集中优势资源推动核心业务的发展,努力实现了核心产品的高质量生产和批签发工作,并且在产品出口和国际合作、产业化建设、内控建设与管理提升等多个方面均取得了较好成绩。1、产品销售2024年,随着全球疫苗行业竞争不断加剧,国际巨头加快重磅疫苗品种布局并快速抢占市场,国内市场接种群体数量、年龄结构和消费习惯的持续变化,公司所面临的市场竞争压力空前提升。面对外部环境变化,公司持续狠抓营销关键环节,积极认真研究分析疫苗行业竞争环境,制定切实可行的策略和执行措施,坚定信心、强化落实,持续加强终端渠道的覆盖和渗透。凭借优秀的产品质量和市场营销能力,2024年,公司13价肺炎结合疫苗继续保持国内市场份额第一,非免疫规划疫苗已全面覆盖全国31个省、自治区和直辖市的主要疾控中心和接种单位。结合国家《“健康中国2030”规划纲要》和《加速消除宫颈癌行动计划（2022—2030年）》部署,公司双价HPV疫苗继续聚焦重点惠民采购项目,持续提高产品的可及性,努力惠及9-14岁的适龄女童。随着惠民采购项目成本的逐步降低,有利于同等财政资源下政府采购意愿的提升,从而提高惠民采购项目的地方政府数量和单笔采购数量。2024年,公司自主疫苗产品实现销售收入254,211.43万元,占全年营业收入的90.10%。2、产品生产和批签发2024年,公司结合国内外疫苗市场需求变化情况、产品库存情况、年度整体生产计划等因素,有序组织产品的生产和批签发工作,根据市场反馈的信息适时进行动态调整,全年公司已上市疫苗产品合计获得批签发24,639,153剂,在维持产品库存和销售动态平衡的基础上,有效保障了市场供应。3、新产品研发和注册申报公司在创新疫苗研发上持续保持较高的投入强度,2024年,公司研发投入占营业收入的比例达24.82%。公司通过产学研用深度融合,与国内著名高校、科研院所和优秀企业联动,进行全方位的资源整合和优势互补,加快推进多款创新疫苗的前期研发和临床研究工作。报告期内,公司吸附破伤风疫苗获得临床试验批准,目前正在开展Ⅰ期临床研究的前期准备。2025年1月,公司20价肺炎球菌多糖结合疫苗申报临床获得受理。报告期内,公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅲ期临床试验研究阶段,已完成临床试验全程免疫阶段主要临床工作,目前正在开展临床研究报告撰写等相关工作。子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究的各项工作持续推进,目前该疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（OmicronXBB.1.5）（代号：RQ3033）于2024年4月收到Ⅲ期免疫原性桥接临床研究报告,报告显示,该疫苗Ⅲ期免疫原性桥接临床试验研究结果全面达到预设目标,具有良好的有效性和安全性。目前,公司正在开展RQ3033的迭代疫苗的药品注册上市申请相关工作。报告期内公司进入注册申报阶段的各在研产品的详细情况如下表：*产品的作用与用途以最终批准上市的情况为准。报告期内,根据市场竞争环境和产品研发进度等多方面因素,为进一步聚焦优质资源重点推进公司核心产品的研发和临床研究,公司先后终止了重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）、重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）以及与苏州艾博生物科技有限公司合作开发的新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验。同时,经综合考虑国家政策导向和产品市场竞争格局,为加快推进公司其他产品升级换代,聚焦关键产品,集中优势资源开发下一代以多组分百日咳疫苗为基础的联合疫苗,经过严谨论证,公司终止了吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗的临床研究。后续公司将持续关注行业和新技术的发展趋势,基于已有的技术累积成果,继续保持必要的研发投入力度,不断推进其他处于临床研究和临床前研究的疫苗产品的研发工作。4、产品出口和国际合作报告期内,公司充分发挥自身技术平台和产业化优势,将产品销售与技术出海相结合,积极把握“一带一路”沿线国家产业合作机遇,年度海外业务收入达5.7亿元人民币（其中产品销售收入3.76亿元,技术服务收入1.94亿元）,合计同比增长98%,再创历史新高。公司产品出口金额已连续多年位居国内单体疫苗企业第一位（不含新冠疫苗出口）,继续保持国际业务的高质量发展。2024年,公司产品首次进入阿富汗、布基纳法索市场,13价肺炎结合疫苗首次出口印度尼西亚、菲律宾和印度,23价肺炎疫苗首次出口菲律宾。同时,公司继续向摩洛哥出口13价肺炎结合疫苗,并连续7年稳定向埃及客户交付A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划（EPI）。截至目前,公司产品已累计出口至22个国家,覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。未来随着公司海外销售合作渠道的不断拓展和持续深入,公司还可通过产品合作、项目引进等多样化的合作方式,帮助国内创新疫苗企业加快实现产品的海外销售和产业化建设。在国际注册和资质认证方面,2024年8月初,子公司玉溪泽润双价HPV疫苗通过世界卫生组织预认证（WHOPQ认证）,标志着该疫苗获得了联合国儿童基金会（UNICEF）及其他联合国下属机构的采购资格,并将有利于该疫苗在更多国家和地区获得准入,将为全球尤其是中低收入国家2030全球宫颈癌消除计划贡献中国力量,是公司国际化业务拓展的又一重要里程碑。同时,双价HPV疫苗获得了印度尼西亚食品与药品管理局BPOM颁发的上市许可,13价肺炎结合疫苗收到阿曼苏丹国卫生部药品安全中心签发的《产品注册证》并实现了在印度的注册准入。随着公司产品在海外市场注册进程的持续突破,公司全球化战略版图正加速扩展,国际化步伐愈发稳健。在国际医学市场方面,报告期内,公司13价肺炎结合疫苗免疫持久性数据在ISPPD（国际肺炎与肺炎球菌疾病学会）平台发表。同时,13价肺炎结合疫苗在印度尼西亚开展的上市后研究临床试验完成全部受试者入组,进入加强免疫阶段,公司持续加强与印尼雅加达地区和巴厘岛地区多家研究中心的合作,快速推进临床相关工作,争取早日完成临床研究,不断增加公司产品在国际市场的竞争力。在海外本地化合作方面,报告期内,公司持续推进13价肺炎结合疫苗原液在印度尼西亚进行本地化生产技术合作,目前已与印度尼西亚合作方之间完成了技术转移,本地化建设也已完成,将有效促进当地疫苗产业升级,为印度尼西亚疫苗自给自足和产业可持续发展赋能。同时,该疫苗在摩洛哥的本地化生产技术转移工作也在不断推进中。公司将不断扩大产品在海外市场本地化合作的范围,基于自身丰富的技术转移经验,探索更多新型合作模式,拓展海外合作的深度和广度,用“中国技术-本地生产”的创新疫苗惠及更多民众,提升公司在国际市场上的领先地位和影响力。5、产业化建设报告期内,子公司玉溪沃森多糖结合疫苗扩产扩能项目土建结构工程已竣工验收并完成设备安装。玉溪沃森两化融合建设项目达成阶段性建设目标,成功构建核心业务管理平台体系,完成覆盖全产品线的MES生产执行系统的建设上线并投入运行,实现公司所有产品由线下生产、检验过程到线上数字化管理的转变；同时,多个车间和产品智能化系统的建设也已完成并投入使用。后续玉溪沃森还将持续进行以AI技术为基础的数字化平台升级,不断完善生产业务主体数字化系统,优化核心业务系统及流程,加速全面业务主体数字化互联互通,通过人工智能等新兴信息技术手段赋能公司新质生产力,以数字化基础设施建设推动设备设施自动化控制与生产质量信息化管理的数智化深度融合,努力打造从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和完整数据链,实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯,持续建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。6、内控建设与管理提升2024年,公司进一步优化治理体系,持续深入推进经营管理改革,紧密围绕战略规划,以夯实各项基础管理为核心,以目标计划、组织绩效、制度流程、企业文化管理为抓手,以高质量发展为目标,持续健全企业合规和风险防范体系建设,通过强化内部控制、优化业务流程、加强信息安全管理等措施,有效地防范管理风险,为公司战略目标的达成保驾护航。基于公司长远可持续发展的需要,面对当前市场需求和竞争格局的深刻变化,经充分研究论证,报告期内,公司进一步优化组织架构和体系,启动了战略与组织能力提升项目。2024年6月,公司对组织架构进行了全面优化调整,围绕业务发展核心,重新构建了包括六大业务单元、四大能力平台和七大职能部门的新的组织体系,以更好地保障公司各项业务的发展。同时,基于公司新时期的战略发展目标及新的组织架构,为进一步实现公司干部队伍“专业化、年轻化、国际化、沃森化”的建设目标,锻造团队凝聚力和战斗力,积极应对当前市场环境和竞争格局的深刻变化,公司董事会对部分董事和高级管理人员进行了职务调整,公司通过考核重新聘任了核心管理人员。上述调整旨在进一步发挥董事会对经营管理团队的引领监督作用,通过变革激发、增强组织活力和战斗力,以组织力量推动公司战略转型和长期成长,促进公司各项业务的长远可持续发展。报告期内,公司持续强化内控管理和制度建设,根据最新法律法规和规范性文件的规定,结合公司内控管理实际,修订了《关联交易决策制度》《对外担保管理办法》《对外投资决策程序与规则》《募集资金使用管理制度》等多项制度,进一步加强对公司重大事项和募集资金的管理,促进各项业务的规范运作。同时,公司董事会增设可持续发展委员会作为董事会的专门工作机构,并制定《可持续发展委员会工作细则》,以进一步健全公司可持续发展治理结构,加强生态环境保护,积极履行企业社会责任,提升公司ESG（环境、社会和治理）与合规的管理能力、抗风险能力和回报能力,促进公司可持续发展。报告期内,由公司牵头筹建的“云南疫苗实验室（筹）”通过云南省科技厅组织的筹建期验收,按程序报批审定后,正式挂牌“云南疫苗实验室”建设；由公司主持实施的云南省新型疫苗研发评价中试平台建设项目和新型冠状病毒mRNA疫苗临床研究项目获省科技厅验收通过；云南省生物技术药物工程研究中心获主管部门考核通过。公司荣获中国产学研合作创新示范企业、云南省重点产业领军企业（云南省高新技术领军企业）荣誉称号。上述项目验收通过和荣誉的获得,充分体现了公司在产品研发和技术创新上获得的认可和肯定。（二）公司主要经营模式1、研发模式经过二十余年的发展,公司打造了一支高水平的工艺研究、质量研究、临床研究和注册申报等专业技术的核心团队,采用自主研发、合作研发与项目引进并重的研发模式,建立了国内领先的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台,并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。公司在新产品研发的选择方面,会结合产品的市场前景、技术成熟度、团队人才储备、资金及公司经营管理现状等多重因素对研发项目进行综合研判,平衡好研发风险与收益的关系,重点开发具有高医学价值与高社会价值且市场急需的品种。2、采购模式公司不断细化完善采购管理相关制度,对物资、工程及固定资产、服务等采购活动进行全面管理。明确规定招投标等多种采购方式及其适用情况,实行采购活动分类分级管理,对不同采购类别匹配不同的资源和流程,兼顾规范性、专业性、时效性。同时,强化采购活动过程中的监督管理,系统性地开展采购风险防控。公司通过建立系统的供应商管理与评价体系,选择有竞争力的供应商建立良性合作关系,通过改善流程、提高运营质量等系统性方法来降低供应链成本,确保采购工作从质量、成本、时效等方面满足公司生产经营要求。3、生产模式公司已上市疫苗产品均由子公司玉溪沃森和玉溪泽润自主生产,根据市场需求,以市场提供的计划和库存情况安排生产计划,并按计划组织生产,生产过程严格遵循《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法规要求,生产工艺严格按照经核准的生产工艺规程进行生产和检验,确保生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求,质量管理部门对产品质量进行严格监督检查与控制,确保产品生产全流程持续符合法定要求。4、销售模式国内市场方面,严格遵守药品/疫苗的相关法律法规,其中非免疫规划疫苗由省级招标确定采购目录,公司中标后根据客户需求签订购销合同；国家免疫规划疫苗由国家CDC集中招标,公司根据中标通知与对应区域客户签订采购合同进行产品销售。为确保公司产品销售的全过程严格遵循合规、高效和经济性的前提要求,公司采用合作商合作服务为主的经营模式,即委托第三方（合作商）在指定的区域范围内对服务产品开展规范的商务支持服务、市场推广服务、信息服务,包括客户拜访、宣传服务、市场调研及分析、信息数据收集及统计服务等的相关服务活动。国际市场方面,公司根据目标市场法规、文化和管理模式等因素确定具体的国际合作和海外销售模式。公司产品在海外完成注册准入后,通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单,而后完成产品生产、出口和销售。