主营业务：肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化,致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务,护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药,以及大分子药物CDMO服务。
经营范围：开发、生产经营原料药(肝素钠、依诺肝素钠),从事货物及技术进出口(不含分销及国家专营、专控、专卖商品)、非居住房屋租赁、住房租赁、物业管理。
深圳市海普瑞药业集团股份有限公司于1998年成立于深圳,是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业,主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。
公司的三大板块业务相互协同,以临床未满足需求为驱动,致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务,护佑健康。
（一）主营业务及产品情况海普瑞于1998年成立于深圳,是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业,主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化,致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务,护佑健康。
主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药,以及大分子药物CDMO服务。
肝素产业链在肝素产业链领域,公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。
肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物,拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。
肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药,进而生产低分子肝素制剂。
公司拥有海普瑞和SPL两大肝素钠原料药生产基地,肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外,主要销售给国外客户,其中包括多家世界知名的跨国医药企业。
依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。
由于公司所具有的产品质量优势,主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。
依诺肝素钠制剂是低分子肝素制剂中的一种,临床应用广泛,主要适应症包括：预防静脉内血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成）,特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞；治疗急性冠脉综合征,以及用于血液透析体外循环中,防止血栓形成等。
公司旗下依诺肝素钠制剂自2016年通过集中审批程序（CP）在欧洲药品管理局（EMA）获得批准后,2020年在售全部5个规格率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价。
凭借卓越的产品质量和稳定的疗效,公司旗下依诺肝素钠制剂累计出口量稳居国内前列。
大分子CDMO在CDMO领域,海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和SPL共同经营快速增长的CDMO业务。
同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品,并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。
赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品,拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品的专业知识和研发及生产能力,自成立以来开发约200种不同的分子结构,拥有良好的如期和成功交付记录。
SPL提供有关开发及生产从动物和植物（如胰腺酶、肝素及肝素类似物）中提取的大分子医药产品方面的服务。
SPL在开发天然药物方面拥有长期的业务经验,并在开发复杂及可扩展流程以提取、分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。
公司为众多新药开发企业提供CDMO服务并支持其临床试验,拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。
创新药物海普瑞以患者临床未满足的需求为始,聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化,拥有高度创新的临床管线。
截至报告期末,公司在自主研发一种目前处于临床阶段的肿瘤领域候选药物,此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过20个同类首创（First-in-class）新药品种,覆盖超过30种适应症；多个适应症开发进入全球II期临床阶段；所有持有品种中,海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益,包括已处于全球III期临床阶段的3款药物。
（二）主要经营模式报告期内,公司主要经营模式如下：肝素产业链（1）采购模式公司的肝素粗品采用全球采购、自产等多种模式并存的原料供应模式,保障原料可追溯性,从源头确保肝素原料的高品质,极大的保证了自产依诺肝素钠制剂的疗效和质量；同时多层次跨区域的全球采购布局有利于提高原料供应量价稳定性,使得公司在行业及经济环境变动中拥有更强的应对能力。
除原材料外,公司主要采购生产辅料和制剂的内外包材。
公司与供应商协商年度采购预测和产品配送、结算方式,并按照生产月度计划确定单次订货量和配送时间表。
实际生产运营过程中,公司会综合考虑生产计划、库存水平、送货周期、供应商备货等情况,对采购排期进行动态管理。
（2）生产模式公司的生产模式为“以销定产”,同时保持合理库存,公司根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等进行生产。
公司按照我国药品GMP规范以及美国和欧盟cGMP药品规范和理念,建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。
在验证的基础上,公司制定了大量的生产标准操作规程文件,涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节,有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性,进一步保证了产品质量和疗效的稳定及安全。
（3）销售模式原料药业务：公司主要向制药公司客户直接销售肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药,小部分向国内外贸易商销售。
公司肝素钠原料药的客户集中在欧美市场。
依诺肝素钠原料药的主要出口地为欧洲、非洲等地区,主要客户为当地依诺肝素钠制剂生产企业。
由于公司所具有的产品质量优势,主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。
制剂业务：a）作为率先在境外自建销售团队的行业领导者,公司在波兰、意大利、德国、西班牙、英国等欧盟和非欧盟欧洲国家,通过自有营销团队对目标客户进行学术推广,直接参与当地医院和零售药房的招标,获得业务机会以后直接进行销售或通过当地分销商实现销售；b）在其他欧盟、非欧盟欧洲国家和国内市场,公司结合内部学术营销,与第三方推广机构和分销商合作,联合进行市场拓展和销售；c）在美国市场,公司通过自营团队在当地销售肝素钠制剂、依诺肝素钠制剂。
此外,天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴,由天道医药供应依诺肝素钠制剂,该合作伙伴负责销售与分销。
d）在非欧美海外市场,公司通常与客户签订合作协议,配合客户取得在当地进口、销售依诺肝素钠制剂的相关注册批文或上市许可,并根据客户发送的销售订单完成供应；此外,基于自有Inhixa品牌在欧盟上市及销售积累的安全性数据及品牌效应,部分新开发非欧美海外市场采用以Inhixa品牌注册并与医药流通公司合作的模式。
大分子CDMO（1）服务模式a）研发服务公司提供从药物发现和选择到第一阶段工艺验证的完整开发服务。
对于临床前阶段的客户,赛湾生物提供的开发活动包括哺乳动物源蛋白细胞系开发、微生物源蛋白菌株开发、流程开发以及分析方法开发。
客户可将试生产药物用于GLP毒性研究。
此外,赛湾生物可提供生物分析测试服务用于支持动物及临床PK/PD研究。
对于已拥有完成一期临床试验候选药物的客户,赛湾生物及SPL提供的开发活动还包括研究方法预验证及流程确认。
b）cGMP制造服务赛湾生物提供哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所用原料的生产服务。
SPL提供从天然原料中提取大分子药物的服务,在采购天然材料、建立完整的可追溯性、提取、纯化、病毒灭活和糖蛋白大分子的复杂混合物的表征方面拥有丰富的专业知识及经验。
赛湾生物和SPL可为客户提供纯化服务以及符合美国FDA标准的工艺验证服务。
此外,赛湾生物和SPL还可为客户提供质量保证及项目管理服务。
（2）推广模式公司通过经验丰富的销售团队,凭借平台技术,主动根据市场洞察开展营销活动,积极参加贸易会议及展览,突出端到端CMC服务的优势,直接向制药及生物技术公司推广CDMO服务。
此外,在公司网站上建立活跃的线上业务,提供广泛的业务信息,包括竞争及技术优势、培训及教育资源以及最新项目开发公告等。
基于公司已有的广泛客户群,客户口碑推荐也为新客户的获取做出了重要贡献。
（3）收费模式公司与主要客户订立长期服务协议,根据任务完成进度确认服务收入。
长期服务协议下每个项目的服务均根据单独和不同的工作订单提供。
一个工作订单通常包含工艺开发、工艺验证、产品分析检测和产品生产等多项里程碑,每项里程碑又包括多个步骤。
公司按照商定的计划和质量标准向客户交付成果,并将相关数据和权利转移给客户,在客户验收后,该步骤即被视为已完成。
根据合同安排,客户通常预付部分款项,公司在完成一项里程碑后向客户收取剩余的费用。
研发模式新药研发周期长,风险高,花费巨大。
针对新药开发的特点,本公司采用自主研发,外部合作研发以及项目引进的研发模式,利用各种创新资源,加速新品种的上市速度。
（1）自主研发公司内部研发团队主要聚焦于自主研究新药种子、药理药效研究,安全性及毒理相关研究,以及工艺开发,和合作研发项目及引进项目的落地实施。
H1710项目属于自主研发项目。
（2）合作研发公司在持续进行自主研发的同时,也积极借助外界研发力量进行合作研发。
公司合作单位包括研究机构、高等院校及其他科研院所。
公司会综合考虑外部研究机构的学术能力,行业地位,开发能力等对其进行选择。
优选在待开发项目领域具有积累或沉淀的单位,且口碑、信誉良好,开发能力优秀且纠纷较少的单位。
肝素前体合成及糖链多位点结构修饰研究项目和动物源肝素多糖不良反应与相关结构关系计量表征技术研究项目属于合作研发项目。
（3）项目引进公司首先选择跟内循环系统相关的治疗领域,且该领域目前有未被满足的临床需求,治疗手段有限,待引进的品种有希望能够填补治疗领域空白的药物。
其次选择跟自己的产品管线和研发管线互相有协同作用的品种引进。
RVX-208,Oregovomab和AR-301属于项目引进研发模式。
1、概述2025年本集团在全球市场拓展方面取得显着突破,面对国际贸易环境变化及市场竞争加剧的双重挑战,集团仍成功实现制剂业务全球销量两位数的增长。
本集团始终坚持以欧洲市场为核心战略支点,持续巩固欧洲市场在全球业务布局中的战略地位。
通过深化与欧洲各地区核心渠道伙伴的合作关系,并积极参与欧盟地区药品招标项目,本集团进一步扩大了在欧洲各市场覆盖广度及销售规模。
与此同时,集团积极拓展欧洲以外的全球市场,在亚洲、拉美、中东及非洲等非欧美海外市场,通过主动注册、区域性合作以及定制的本地化营销方案,有效拉动销售增长。
在部分存在贸易壁垒的市场,本集团通过灵活的生产布局和供应链优化,有效应对政策变化,确保业务连续性与发展韧性。
通过这一系列举措,本集团持续构建并完善覆盖全球的多元化销售网络。
报告期内,集团坪山生产基地新投产的预灌封生产线使年产能增加3.3亿支,与天道医药现有产线形成协同,构建起年产5.5亿支依诺肝素钠制剂的强大供应能力。
坪山生产基地成功获得欧洲GMP认证及EMA生产批准,标志着其质量管理体系全面符合欧盟标准,为产品进入全球规范市场奠定了坚实基础。
坪山生产基地的5G数智化工厂通过全流程质量追溯与智能制造系统,进一步提升了生产灵活性与供应链稳定性。
在运营管理方面,本集团持续推进供应链的精细化管理,通过区域协同机制与数字化运营平台,显着提升面对各地市场销售环境快速变化的应对效率。
财务管理方面,本集团积极优化资本结构,进一步强化现金流管理,实现经营现金流持续向好。
年内,公司有计划地降低负债规模,整体借贷水平持续有效下降,财务费用不断减少,资本结构更趋稳健。
本集团通过灵活的资金配置与务实的资本管理,在持续拓展全球业务的同时,一方面保持充裕的流动性储备,另一方面进一步巩固了财务结构的稳健基础。
报告期内,本集团共实现营业收入人民币54.79亿元,同比上升3.75%,归属于上市公司股东的净利润人民币3.49亿元,同比下降45.96%,主要是2024年同期受大额一次性投资收益正向影响,对本报告期归母净利润同比影响较大。
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为人民币4.21亿元,较去年同期增加人民币1.68亿元,同比上升66.11%。
本集团业务主要包括三个部分,包括(i)肝素产业链业务；(ii)CDMO业务；及(iii)创新药及创新业务。
肝素产业链业务报告期内,本集团肝素产业链业务实现销售收入人民币43.09亿元,同比上升6.24%。
全球制剂销量实现两位数增长,实现销售收入人民币35.09亿元,同比上升17.52%,占本集团总收入的64.05%；毛利润为人民币12.03亿元,同比上升19.85%,毛利率为34.27%。
年内,全球各区域市场环境存在明显差异,部分地区的市场竞争持续加剧。
基于巩固制剂产品市场竞争力及推进业务拓展的战略考虑,本集团在审慎评估后对特定区域市场的销售价格实施了战略性调整,有效抵消美国市场关税政策变化对业务运营带来影响。
使得报告期内依诺肝素钠制剂的毛利率改善。
报告期内,本集团在全球各主要市场持续推进依诺肝素钠制剂的业务拓展,其中欧洲及非欧美海外市场表现突出,销量实现显着增长,全球化策略取得坚实的成果。
欧洲市场方面,本集团进一步巩固了依诺肝素钠制剂在欧洲不同市场的领先地位,市场占有率稳居前列,年内销量增长尤为显着。
公司通过深化与核心销售渠道的战略合作、积极参与各国招标项目,持续提升产品竞争力以增加市场覆盖率与中标率。
同时,公司加强在重要医药会议及专业平台上的品牌建设,系统展示产品的临床优势与质量管理体系。
在运营层面,我们进一步完善欧洲本土团队建设,建立的市场监测与回应机制,显着提升了政策适应力与区域执行力。
美国市场方面,本集团于年内面对贸易政策变化及关税壁垒等外部挑战,通过“自营+代理”双轨运营模式,仍保持较好的市场份额。
我们采取灵活供应链调整与关税优化策略,尽最大努力降低贸易环境变动对经营的影响,同时,自营团队持续完善渠道布局,与多家主流医疗集团深化合作,为业务长期发展奠定稳定基础。
此外,我们积极推进多元化产品的商业化进程,进一步丰富在美产品组合,增强业务韧性。
中国市场方面,坚持稳健增长的策略,在国家集采常态化延续的背景下,深度参与集采、稳定中标份额,以此为基础持续扩大市场覆盖,积极挖掘增量机会,有效补充销售来源。
本集团进一步巩固在国内肝素制剂领域的领先地位,整体提升了在国内医药市场的综合竞争力。
2025年继续保持中国依诺肝素钠市场份额排名第一。
在非欧美海外市场,本集团业务拓展成效显着,年内销量同样实现大幅提升。
在已布局的市场,我们通过精细化运营与渠道深耕,持续巩固市场地位；在新兴市场方面,年内成功获得南非、阿根廷等多个国家的市场准入,并逐步推进产品注册与销售落地。
我们重视与本地优质伙伴的战略协作,结合区域市场特性制定差异化推广策略,同时积极开拓拉美及东盟等潜力市场的发展机遇,为本集团全球化布局持续注入新的增长动力。
本集团原料药（API）业务年内面临严峻挑战：肝素原料药出口价格持续低位运行,行业竞争加剧,进一步压缩整体盈利空间。
面对市场环境的困难,本集团保持战略定力,稳步推进销售,全年实现销售收入人民币7.99亿元,毛利率维持在15.72%。
面对市场结构性变化,本集团主动调整业务定位,将API业务确立为具有战略支撑作用的板块,在协同制剂业务全球化布局的同时,优化其在整体业务中的结构占比。
本集团坚持以技术创新与质量体系为核心,持续推进工艺优化与生产精益化改造。
通过引进智能化生产系统与精细化成本管控机制,在确保产品符合国际最高质量标准的基础上,提升生产效率和成本竞争力。
我们坚持价值导向的市场策略,维护行业价格体系,避免低效价格竞争,巩固在高端原料药领域的品牌声誉与市场地位。
我们相信,伴随肝素市场需求结构性调整与产业链格局的有序明朗,依托扎实技术和严格质量管控,本集团API业务可在行业不同周期展现更强的竞争优势,为集团整体的可持续发展提供有力支撑。
CDMO业务报告期内,本集团CDMO业务实现销售收入人民币10.33亿元,较去年持平,毛利率稳定在35%以上,较去年同期略有改善,反映了本集团项目管理的成效。
在客户关系方面,我们进一步深化与现有核心客户的战略协同,通过定制化解决方案与长期合作协议,保障了业务的稳定性和持续有效增长。
在此基础上,我们积极拓展新客户群体,加大市场推广与品牌建设力度,延伸业务触角,覆盖更广泛的产业领域。
运营管理方面,集团全面推行数字化项目管理机制,通过流程再造与效率提升,缩短项目交付周期,并持续提升客户满意度。
此外,为巩固长期竞争力,我们着力推动内部资源整合与能力构建,形成涵盖工艺开发、分析检测、规模化生产及供应链支持在内的多元化商业能力体系。
本集团旗下CytovanceBiologics,Inc.（赛湾生物）和SPLAcquisitionCorp.（SPL）两个专业平台通过技术互补与产能协同,实现资源高效配置与灵活调度。
这一协同机制不仅强化了我们应对项目的能力,也为客户提供了更高效及更可靠的服务,为CDMO业务高质量发展注入了可持续增长动能。
创新药及创新业务本集团在创新业务持续探索,体现本集团坚持国际化战略、推动中国药品进入欧美主流市场的坚定决心。
目前,本集团已在欧洲五国（英国、意大利、西班牙、德国、波兰）及美国建立起完整的自营团队及本地化销售渠道,具备覆盖关键市场的动销能力。
凭借自身国际化布局,我们正积极筛选及审视具有高市场潜力且与现有业务形成协同的项目,积极培育新的增长机会,并持续探索与国内外合作伙伴开展战略协作,拓展全球药品市场,进一步提升本集团在海外市场的综合竞争力与品牌影响力。
同时,本集团在美国的自营团队继续推进正大天晴药业集团股份有限公司旗下的福沙匹坦二葡甲胺产品在美国市场的商业化工作,包括营销、推广、销售及分销产品。
H1710H1710是本集团自主研发的候选药物,本集团具有H1710的全球开发及商业化权益。
年内,本集团的H1710于2025年2月国家药品监督管理局（「NMPA」）核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准注射用H1710开展临床试验。
本集团于2025年7月完成其自主研发的创新候选药物注射用H1710的I期临床试验首例受试者入组及首次给药。
目前该I期研究正在顺利推进,提示安全耐受性良好。
H1710是一种靶向乙酰肝素酶的全新化合物,其具有合适的链长和独特的柔性结构,与硫酸乙酰肝素蛋白聚醣或硫酸乙酰肝素竞争性地结合乙酰肝素酶,是一种高效高选择性的乙酰肝素酶抑制剂。
乙酰肝素酶在多种肿瘤里面高表达,与肿瘤的生长和转移有关系。
研究表明靶向乙酰肝素酶是治疗肿瘤的一种新的抑癌策略。
本集团临床前研究已表明H1710通过抑制乙酰肝素酶的活性和表达表现出抗肿瘤药理活性,H1710在多种肿瘤动物模型中均展示出显着的抑瘤作用。
OregovomabOregovomab是一种鼠源单克隆抗体,为抗CA125免疫疗法候选药物,由本公司子公司OncoQuestInc.研发。
该药物已完成一项II期临床试验,作为联合标准化疗的疗法,治疗晚期原发性卵巢癌患者。
本集团拥有Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。
Oregovomab的III期临床试验中期分析提示研究未达到预期目标,目前正依照数据安全管理委员会(DSMB)建议进行病患生存随访。
本集团会积极探讨方案,推动Oregovomab的新药开发工作。
本集团旗下子公司深圳昂瑞生物医药技术有限公司已就Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司(OrientEuroPharmaCo.,Ltd.)签订许可协议,本集团将继续探索合作机遇,加速创新药品战略布局,积极建构多元化的商业化能力。
AR-301(Salvecin)AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单株IgG1抗体(mAb),由本公司子公司AridisPharmaceuticals,Inc.（「Aridis」）研发。
本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。
AR-301已获得美国食品和药物管理局（「FDA」）授予的快速审查通道资格及欧洲药品管理局（「EMA」）授予的孤儿药资格。
Tosatoxumab(AR-301)联合抗生素(SOC)用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球III期研究未达到主要研究终点。
然而,研究数据提示Tosatoxumab在65岁以上的呼吸机相关肺炎的患者中有明显获益,同时在对耐药的金葡菌患者(MRSA)的疗效分析中,也呈现有获益的趋势。
基于此发现,Aridis已与FDA及EMA沟通第二个III期的研究设计并取得指导意见,该研究计划通过与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。
RVX-208(Apabetalone)RVX-208是溴结构域和超末端结构(BET)蛋白选择性抑制剂,选择性抑制第二溴结构域,由本公司子公司ResverlogixCorp.研发的首创小分子药物。
本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。
RVX-208已完成III期临床试验(BETonMACE),其联合标准治疗抗生素能降低II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白(HDL)患者的主要不良心血管事件发生率,于2020年2月获得FDA突破性疗法认定,并于2020年6月获FDA批准关键性III期临床方案。
Apabetalone在同类药物中首个获得FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症）,计划将进一步加快药物开发进程,包括已规划临床试验,及加快实施开发战略。
2007年,由海普瑞药业整体变更为“深圳市海普瑞药业股份有限公司”公司发起人为公司前身海普瑞药业的六名股东,即乐仁科技、金田土科技、GSPharma、水滴石穿科技、飞来石科技、应时信息。
2007年12月27日,公司取得由深圳市工商行政管理局颁发的注册号为440301102761269的《企业法人营业执照》。
公司按照《公司法》、《公司章程》及工商部门等规定要求,完成了工商变更登记手续,并于2017年2月20日取得深圳市市场监督管理局颁发的营业执照。
名称由深圳市海普瑞药业股份有限公司变更为深圳市海普瑞药业集团股份有限公司。