北京三元基因药业股份有限公司
- 企业全称: 北京三元基因药业股份有限公司
- 企业简称: 三元基因
- 企业英文名: Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., Ltd.
- 实际控制人: 程十庆,印小明,程永庆
- 上市代码: 837344.BJ
- 注册资本: 12181 万元
- 上市日期: 2021-01-08
- 大股东: 北京东南医药投资控股有限公司
- 持股比例: 38.51%
- 董秘: 张宾
- 董秘电话: 010-60219175
- 所属行业: 医药制造业
- 会计师事务所: 中审华会计师事务所(特殊普通合伙)
- 注册会计师: 葛云虎、孙宝珩
- 律师事务所: 北京浩天律师事务所
- 注册地址: 北京市大兴区工业开发区金苑路1号4号楼
- 概念板块: 生物制品 专精特新 融资融券 生物医药 CAR-T细胞疗法 新冠药物
企业介绍
- 注册地: 北京
- 成立日期: 1992-09-24
- 组织形式: 中小微民企
- 统一社会信用代码: 91110000102851949U
- 法定代表人: 程永庆
- 董事长: 程永庆
- 电话: 010-60219487,010-60219175
- 传真: 010-61253368
- 企业官网: www.triprime.com
- 企业邮箱: gudongdahui@triprime.com
- 办公地址: 北京市大兴区工业开发区金苑路1号4号楼
- 邮编: 102600
- 主营业务: 公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售
- 经营范围: 制造治疗用生物制品(注射用重组人干扰素α1b、重组人干扰素α1b注射液、重组人干扰素α1b喷雾剂、重组人干扰素α1b滴眼液)(药品生产许可证有效期至2025年11月18日);营养保健用品、医疗器械的销售;生物技术产品、化工产品(不含危险化学品及一类易制毒化学品)的开发、销售及技术转让、咨询服务;开发营养保健用品、医疗器械;经营本企业和成员企业自产产品及技术出口业务;本企业和成员企业生产所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务(国家限定公司经营和国家禁止进出口的商品除外);经营进料加工和“三来一补”业务;出租办公用房。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
- 企业简介: 北京三元基因药业股份有限公司(简称:三元基因,股票代码:837344)是一家现代医药生物技术企业,主要从事研制、开发、生产和销售医药生物技术产品,包括基因工程药物、基因工程疫苗和诊断试剂,并从事与之相关的技术贸易与技术咨询服务业务。三元基因于1992年成立,是中国第一家以基因工程专有技术命名的企业,共同创始人是侯云德先生--原中国工程院副院长与程永庆先生--中国最早从事高技术创业与风险投资的职业经理人。三元基因主要产品重组人基因工程α1b干扰素是中国第一个具有独立知识产权的基因工程一类新药,用于治疗多种病毒性疾病和恶性肿瘤;运德素(重组人基因工程α1b干扰素商品名)树立了中国基因工程药物的优质品牌,创造了良好的经济效益和社会效益。三元基因研发实力雄厚,2001年三元基因研发中心被国家人事部批准设立博士后科研工作站,拥有多项具有国际先进水平的临床研究新药,拥有五十余项中国、美国等国家的发明专利。三元基因承担二十余项国家级和北京市级重点科技计划项目,获得十余项新药证书和生产批准文号。
- 商业规划: 报告期内,公司实现营业收入2.57亿元,同比增长4.83%,实现净利润2,217.29万元,实现扣非净利润1,972.22万元,营业收入实现了持续增长。同时,公司在成本控制、运营效率、资源配置等关键环节上的管理效能得到增强。报告期内,公司加强组织建设、优化人员结构、明确职责分工、强化团队区域化、属地化协作,积极开拓市场,深入挖掘市场潜力,持续完善渠道布局,实现业务增长的同时,为公司的持续发展提供重要保障。1、研发方面:公司始终坚持研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销的发展战略。公司成功开发具有中国自主知识产权的基因工程一类新药——人干扰素α1b(商品名:运德素),形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合,其中人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是独家上市产品。同时,公司先后建立了:重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台、蛋白质高稳定性水溶液技术平台、高效长效安全的新型干扰素制备技术平台、吸入制剂技术平台和免疫细胞治疗技术平台等五大技术平台,为后续发展提供重要保障。在临床开发方面,人干扰素α1b作为国际独创基因工程药物,具有独特的分子结构和天然的生物学活性,在抗病毒的广谱性和临床用药的安全性等方面显示出显著的优势。公司通过多年转化医学和循证医学研究,不断拓展临床适应症,确立了运德素在儿科的临床应用地位,并引领了人干扰素α1b新的发展方向。报告期内,公司研发投入共计4,366.54万元,占营业收入比例为17.02%,公司持续保持对研发项目的投入和对研发管线的管理。报告期内,公司积极推进四大新药研发募投项目,基础药学研究和临床医学研究有序开展。(1)人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目RSV病毒是造成5岁以下儿童呼吸系统感染、住院和死亡的最主要病原体,公司研发的人干扰素α1b在治疗小儿RSV方面具有疗效确切、不良反应轻等突出的临床优势。人干扰素α1b主要通过诱导细胞产生抗病毒蛋白和激活细胞免疫,抑制感染细胞内病毒的复制,增强机体细胞免疫,发挥清除病毒的作用。人干扰素α1b雾化吸入在儿童RSV肺炎病毒感染的治疗中,具有靶向性强、起效快、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点。该项目的开发,十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势,将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用,并填补儿童呼吸道感染治疗的空白。前期研究中,公司完成了人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验,结果显示,药物对符合试验方案的患儿表现出良好的有效性和安全性,雾化吸入人干扰素α1b能够有效缩短临床症状持续时间。其中,呼吸困难等关键临床症状可得到迅速缓解,说明干扰素雾化治疗有显著的临床获益。公司基于该项目的药物与给药装置组合发明专利已经获得国家知识产权局授权。报告期内,公司在与国家药监局药品审评中心(CDE)首轮沟通交流后,完成了临床研究总结报告签署工作。在注册申报方面,公司经与国家药监局药品审评中心(CDE)再次沟通,根据审评中心意见,最终确认按照Ⅱ类改良型新药进行注册申报。基于上述情况,公司按照新药上市许可注册申报要求,完成了新药注册申报相关的药学、药理毒理学、临床研究申报资料准备和临床研究中心现场核查准备工作。同时,公司智能化新厂区完成了雾化吸入剂生产所需的吹灌封一体化(BFS)生产线的安装调试工作。(2)人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目根据国家快速应对突发的新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略,公司被国家紧急批准开展人干扰素α1b治疗和预防新冠病毒肺炎的Ⅲ期临床试验。在后疫情时代,公司充分发挥干扰素的广谱抗病毒先天优势,以“不变应万变”的抗病毒策略,应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行的挑战。前期研究中,公司及时跟进新型冠状病毒最新动向,分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点,并根据行业内新药开发动向以及不同人群的需求,不断优化Ⅲ期临床试验方案,在治疗新冠病毒肺炎临床研究的基础上,又开展了预防新冠病毒肺炎的临床研究。报告期内,人干扰素α1b治疗和预防新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验新增入组受试者312例。截至报告期末,公司与全国29家中心进行临床研究合作,共完成615例受试者入组。其中,雾化吸入预防和治疗新冠研究组共入组400例(其中治疗183例,预防217例),部分病例进入期中分析阶段;人干扰素α1b喷雾预防新冠研究组的215例,处于随访阶段。按照计划统计分析方案,上述临床数据将在完成监查校验后进行阶段性分析,确定人干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性,以支持干扰素防治新冠病毒感染新适应症的注册审评。(3)新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝新型PEG集成干扰素突变体是一种集高效性、长效性与安全性于一体的全能干扰素,通过精准定点修饰技术,可大幅提高药品质量标准,并降低生产成本。该药物结合干扰素适用人群的基因检测,预期可大幅度提高慢性乙型肝炎临床治愈率。前期研究中,公司已完成与干扰素疗效相关的新基因预测方法和临床用药工艺放大研究。为加快产品上市进度,公司积极创新临床方案,完成了II-III期适应性临床试验的方案设计。公司完成了与国家药监局药品审评中心(CDE)的沟通交流,将Ⅱ期临床终点指标修订为“临床功能性治愈”。报告新方案已通过临床组长单位伦理审批。报告期内,公司正式启动了全基因组基因检测的多中心临床研究,该研究新增入组285例受试者。在工艺放大方面,公司在新厂区智能化生产和研发基地完成了主要工艺设备安装调试工作。(4)γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目在肿瘤免疫细胞治疗方面,细胞治疗是国际上研究最为热门的肿瘤免疫治疗方法,公司积极推进γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目开发,未来的目标是:通过技术创新,开发通用“现货型”细胞治疗产品,大幅降低成本,扩展更多临床适应症。前期研究中,公司已在技术改进方面完成了天然γδT细胞激活和扩增阶段优化工艺的确认,处于行业领先水平。公司在完成γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究的基础上,进行了联合治疗多种肿瘤的临床探索,并已获批多项不同适应症的研究者发起的临床研究。公司已经将细胞治疗工程中心建设纳入公司新厂区智能化生产和研发基地的整体方案中,并完成了基础建设。报告期内,在技术改进方面,公司完成了制剂稳定性研究和冻存工艺研究,为临床研究开展多次输注提供了重要保障。公司通过大幅降低生产成本,向开发通用“现货型”细胞治疗目标不断迈进。在临床研究方面,空军军医大学第一附属医院开展的γδT细胞联合人干扰素α1b治疗黑色素瘤的临床研究,已入组5例,4例正在进行疗效评价,2例达到部分缓解;中国医学科学院血液病医院开展了γδT细胞治疗急性髓系白血病临床研究,完成8例受试者入组,8例完成疗效评价,其中2例保持完全缓解状态达24周以上;中国人民解放军总医院开展的γδT细胞联合靶免治疗晚期乙肝相关肝癌的研究,已完成低中剂量组入组,6例受试者均未出现严重不良事件,表明联合疗法具有良好的安全性。多年来,公司持续开展肿瘤领域相关产品开发。2024年,基于循证医学证据,中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会皮肤肿瘤学组和中国抗癌协会黑色素瘤专委会,在《中华皮肤科杂志》上联合发表了《人干扰素α1b治疗黑色素瘤专家共识》,为公司产品开拓肿瘤治疗领域市场奠定了坚实基础。2、生产方面:为给新产品上市提供足够的科研空间和生产产能,公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”,获得了北京市政府的大力支持。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了涵盖人干扰素α1b等多种产品在内的原液制造和制剂生产线,制剂生产线包括:粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封新型一体化雾化吸入剂等,年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上。新厂区智能化生产和研发基地包括:细胞因子药物研发与生产平台、细胞治疗药物研发与生产平台,为公司未来创新发展奠定了坚实的基础。在数智化转型战略驱动下,公司深入推进IT/OT融合网络架构的系统性优化升级,同步强化信息安全防护体系建设。通过构建标准化数据交互通道,实现数据采集与监视控制系统(SCADA)、集散控制系统(DCS)等工业控制系统,与制造执行系统(MES)、仓储管理系统(WMS)、实验室信息管理系统(LIMS)等生产管理系统的实时互联互通;同时,打通企业资源计划系统(ERP)、客户关系管理系统(CRM)、供应链管理系统(SCM)等经营管理系统的数据链路,形成全维度、可视化、跨层级的业务数据协同。公司聚焦生物制药全流程动态数字孪生平台建设,通过多源数据融合技术与算法模型创新应用,已完成从核心生产单元到厂区级系统的数字孪生体系搭建。全面汇聚生产过程、能源消耗、环境参数及设备运行数据,基于数据驱动分析与智能算法,有效提升生产系统的柔性制造能力,实现生产过程的精准控制,进一步提升产品质量的稳定性,推动生物制药生产向智能化、精益化方向升级。依托统一数据中台,公司分阶段实现研发实验数据、生产工艺参数、物流动态信息、质量检测指标、市场流向追踪等核心数据要素的实时联动与深度映射,通过整合全业务链数据资源,成功打造贯通“研发—生产—供应链—服务”全价值链的数智化赋能平台。该平台以数据资源的深度融合与价值释放为驱动,不仅实现企业运营效能的全面跃升,更为管理层决策提供全景化、智能化的数据支撑,有效提升战略决策的科学性与市场响应的敏捷性。报告期内,公司智能制造体系实现“数据贯通业务、孪生驱动创新”的重要突破。凭借制药智能工厂建设的卓越成果,公司“干扰素注射剂制剂数字化车间”成功入选北京市经济和信息化局发布的2024年(第一批)北京市智能工厂和数字化车间名单。展望未来,公司将深化数字孪生与AI大模型融合,打造开放式生物医药产业协同平台,持续挖掘数据价值,为行业数字化转型提供创新示范,为公司的可持续发展提供重要保障。3、销售方面:在销售策略层面,公司市场销售团队紧紧围绕公司确立的“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”工作方针,制定了系统性的年度营销战略规划。公司对组织架构进行调整优化,积极协同市场部、销售部、商务部等多个部门,充分发挥各部门优势,形成强大合力,高效达成年度销售目标。在销售模式上,公司延续以代理与自营为双引擎驱动的混合模式,持续深化营销网络建设。一方面,公司积极开拓城市等级医院市场与基层医疗市场,逐步扩大营销网络覆盖范围;另一方面,公司着力提升医院准入数量,不断夯实并壮大市场根基。在销售组织建设层面,公司着重强化市场部门体系搭建,精心策划并组织开展多形式、高频次的内外部销售赋能活动,致力于打造一支具备高素质、学术化特质的专业营销团队。与此同时,公司全力搭建完善的数字化营销体系,构建数字化营销矩阵,形成线上线下有机融合的全渠道营销布局。公司始终秉持推广工作学术化、营销人员专业化的理念,大力加强与医学专业组织的合作及互动。对外与业务相关的学会、协会建立长期战略合作伙伴关系,深度融入各类全国级、区域级学术会议,并与业内知名专家开展深度合作,以此稳固运德素在行业内的优质品牌地位。在营销创新方面,公司持续提升数字化科技对营销的赋能作用,借助一系列软硬件设施及移动终端应用,全面提升营销体系工作的效率与质量,为学术推广工作的高效开展以及销售目标的顺利达成提供有力支持。2023年12月,江西省医保局发布《干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果》。2024年3月8日,江西省医保局正式发布了《干扰素省际联盟集中带量采购中选结果通知》,公司人干扰素α1b注射液(水针剂)5个规格、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b滴眼液中选,约定采购期为4年,联盟省份包括:北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等29个省级采购主体。截至2024年12月,干扰素省际联盟集中带量采购已在联盟涵盖的29个省市全面启动并执行。在此期间,公司迅速响应,有条不紊地组织完成了各项履约准备工作,全力保障产品及时、足量的生产供应,以满足市场需求。随着集采中选结果在联盟省份全面落地,公司依托集采中选政策优势,实现产品快速准入,新增医疗终端1106家。同时,公司通过与各大医药流通企业保持良好合作关系,借助它们在渠道网络、物流配送和终端覆盖等方面的领先优势,公司产品得以更快速、更可靠地覆盖全国各大城市及偏远地区市场,为基层以及偏远地区的患者提供优质的产品。报告期内,公司通过医药商业配送渠道触达偏远区县的基层医疗诊所达到2704家,覆盖的基层终端数量同比增长38%。报告期内,公司在上述区域快速实现市场拓展,完成了国内市场的全覆盖,累计实现6000余家等级医院终端准入。在主销规格产品单价下降23%的背景下,公司2024年营业收入同比增长4.83%,实现了销售业绩和市场份额双重提升。
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程