主营业务：公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售
经营范围：许可项目:药品生产;药品零售;药品委托生产;药品进出口;药物临床试验服务;医疗器械互联网信息服务;医疗服务;医疗美容服务;生活美容服务;保健食品生产;第二类医疗器械生产;消毒剂生产(不含危险化学品);用于传染病防治的消毒产品生产;特殊医学用途配方食品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;细胞技术研发和应用;生物化工产品技术研发;人体干细胞技术开发和应用;人体基因诊断与治疗技术开发;健康咨询服务(不含诊疗服务);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);第二类医疗器械销售;食品销售(仅销售预包装食品);特殊医学用途配方食品销售;保健食品(预包装)销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);消毒剂销售(不含危险化学品);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京三元基因药业股份有限公司是一家现代医药生物技术企业,主要从事研制、开发、生产和销售医药生物技术产品,包括基因工程药物、基因工程疫苗和诊断试剂,并从事与之相关的技术贸易与技术咨询服务业务。
三元基因于1992年成立,是中国第一家以基因工程专有技术命名的企业,共同创始人是侯云德先生--原中国工程院副院长与程永庆先生--中国最早从事高技术创业与风险投资的职业经理人。
三元基因主要产品重组人基因工程α1b干扰素是中国第一个具有独立知识产权的基因工程一类新药,用于治疗多种病毒性疾病和恶性肿瘤;运德素(重组人基因工程α1b干扰素商品名)树立了中国基因工程药物的优质品牌,创造了良好的经济效益和社会效益。
三元基因研发实力雄厚,2001年三元基因研发中心被国家人事部批准设立博士后科研工作站,拥有多项具有国际先进水平的临床研究新药。
三元基因承担二十余项国家级和北京市级重点科技计划项目,获得十余项新药证书和生产批准文号。
1、经营计划执行情况总述报告期内,公司既定年度经营计划有序落地,财务经营、市场业务、研发创新、产能保障四大维度均实现阶段性改善,公司中长期成长具备相应基础,创新业务同时存在不确定性。
(1)财务指标与经营质量。
报告期营收实现稳步增长,盈利、现金流及资产负债结构同步改善。
综合毛利率同比提升至81.22%,归母净利润、扣非净利润实现扭亏为盈,归母净利润同比增长127.05%;经营活动现金流同比增长54.79%,资产负债率降至46.64%,负债结构持续优化,整体财务健康度显著提升。
(2)市场渠道表现。
国内重点区域市场收入稳步增长,全国销售渠道整体回暖,医疗机构终端覆盖能力进一步增强,市场由广覆盖向深度渗透转型,为后续业绩释放打下市场基础。
(3)研发投入与产能支撑。
公司持续加大研发投入,多条创新管线临床转化稳步推进,多赛道陆续取得临床及产业化阶段性成果;智能化新厂区已取得药品生产许可,产能瓶颈得到破除,叠加两个北京市重点实验室获批,产能与创新管线协同,为中长期高质量发展提供有力支撑。
综合来看,报告期公司经营基本面、市场格局、创新体系、产能数智化基础设施均实现阶段性优化,业务结构持续向好,为后续业绩增长奠定基础;同时业务发展仍受行业政策、技术迭代、市场环境等外部因素影响,存在一定不确定性。
2、研发方面公司始终坚守“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”创新发展战略,长期深耕基因工程药物创新领域,已形成完善的技术平台体系、多层次产品管线、多赛道创新布局的研发格局,为公司持续迭代发展筑牢技术根基。
(1)核心技术平台建设依托长期技术积淀,公司成功研制国内首个拥有自主知识产权的基因工程一类新药人干扰素α1b(商品名:运德素®),建成丰富剂型矩阵,其中人干扰素α1b注射液、重组人干扰素α1b喷雾剂为国内独家上市剂型。
基于核心产品技术积累,公司搭建完成重组蛋白药物高效表达与纯化、蛋白质高稳定性水溶液、新型长效安全干扰素制备、吸入制剂、免疫细胞治疗、重组胶原蛋白六大核心技术平台,全面覆盖重组蛋白创新、细胞治疗、医美生物材料等前沿领域,构建多赛道协同创新体系,为新品研发、工艺迭代、产业化落地提供坚实技术支撑。
(2)本期多条创新管线取得实质性突破报告期内,公司稳步推进四大新药研发募投项目及各类在研项目,多赛道研发管线同步取得临床进展与产业化突破,核心管线成果清晰落地:①儿科抗病毒赛道:重磅管线人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎项目顺利完成Ⅲ期临床试验,报告期内启动上市前沟通交流工作;②乙肝治疗赛道:全能干扰素项目成功纳入国家科技重大专项,严格按照GCP规范完成940例全基因组临床样本数据清理,已具备进一步统计分析条件,持续推进“精准检测+临床治疗”一体化创新治疗方案落地;③肿瘤治疗赛道:γδT细胞肿瘤免疫治疗多中心临床试验有序推进;同时持续深化核心产品运德素®循证医学建设,产品已纳入黑色素瘤权威诊疗指南,黏膜黑色素瘤全国多中心临床试验持续入组,肿瘤领域临床证据体系持续完善;④再生医学、组织工程与消费医疗赛道:依托人工智能辅助重组蛋白分子设计平台,公司开启全人胶原蛋白规模化生产,顺利取得国内外相关原料备案资质,完整打通从技术研发、工艺优化到产业化落地的关键链路,实现新赛道技术突破。
(3)研发硬件保障与研发投入情况研发保障层面,公司重点加码儿科抗病毒领域临床研发,新厂区智能化研发产线投入使用,研发硬件能力进一步升级,已形成重组蛋白创新、细胞治疗、医美生物材料多赛道协同研发格局,创新转化节奏持续提速。
研发投入层面,2026年上半年,公司研发投入共计1,641.33万元,占营业收入比例达13.64%。
在业绩扭亏修复阶段,公司持续重视研发投入,资金重点投向RSV雾化干扰素、全能干扰素、重组人胶原蛋白、γδT细胞治疗等核心创新管线,持续夯实重组蛋白药物核心技术壁垒。
稳定的研发投入不断转化为临床数据、产业化成果,持续丰富创新产品梯队,为公司中长期高质量发展积蓄创新动能。
持续、稳定、高效的研发投入,不断转化为临床数据、工艺成果、产业化资质,持续丰富公司创新产品梯队,为公司中长期高质量发展持续积蓄创新动能。
四大新药研发募投项目以及其他新药研发项目详细情况,。
3、生产方面公司智能化新厂区项目曾连续两年被列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”,整体配套原液、粉针、水针、喷雾剂、吹灌封一体化多条专业制剂生产线,同步搭建细胞因子药物与细胞治疗药物两大领域核心研发与生产平台,整体设计年产各类产品超一亿支,厂区完整覆盖药品研发、中试、规模化生产、仓储物流全链条,建筑与设备配套齐全,可同时满足现有产品提质扩产和多款在研创新药的研发投产需求,硬件基础完全匹配生物制药行业高标准生产规范。
(1)资质认定、验证及产业荣誉厂区建成后,公司有序开展产线验证与资质认定相关工作。
2025年,该基地获评北京市第一批先进级智能工厂;报告期内,生产资质取得关键突破,公司已取得换发的《药品生产许可证》,新增生产地址已载入许可证书;依托数字化与绿色制造建设成果,新厂区先后斩获首届绿色智造制药行业“绿擎奖”、上海气候周“气候灯塔典范奖”、五星级诚信企业等多项产业荣誉;厂区全流程数字孪生、自动化管控体系已通过官方资质认定,环保、安全、智能制造相关资质齐备,为后续申请及通过GMP符合性检查、推进商业化量产创造了有利条件。
(2)产能释放对业务的支撑价值新厂区是公司未来业绩增长的重要硬件支撑。
伴随集采渠道持续拓展,干扰素喷雾剂、注射液终端覆盖不断扩大,原有厂区产能已难以匹配市场增量,新厂区投用后将有效化解产能约束。
依托雾化吸入剂、预充注射针等新增高端产线,厂区可支撑新产品包括:小儿RSV肺炎雾化干扰素、重组胶原蛋白、γδT细胞治疗等前沿管线后续产业化落地。
数字化生产模式有利于摊薄单位生产成本、稳定产品质量,适配集采长期竞争环境;双生产平台布局也为柔性受托加工业务预留空间,有望开辟业务增量。
中长期看,新厂区将助力公司由单一产品生产企业向多管线创新药企转型,持续优化成本结构,进一步放大盈利修复空间,为企业长期高质量发展筑牢生产根基。
4、销售方面公司践行“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”创新发展战略,持续迭代优化全国销售组织架构,对全国8,000余家已覆盖医疗机构终端实施分级精细化运营管理。
营销工作向深度学术推广转型,严格遵循行业合规准则,组织儿科呼吸、黑色素瘤等专科全国学术交流活动,旨在传递科学临床信息,促进合理用药。
依托运德素®丰富的独家临床循证数据构筑专业品牌壁垒。
公司持续深化与全国医药商业企业战略合作,搭建标准化数字化营销体系赋能一线销售团队,同步推进三级医院与基层医疗市场拓展,持续拓宽产品覆盖边界;通过常态化开展团队专业化培训,不断提升营销执行效率,夯实渠道基础。
(1)集采渠道落地及市场拓展成果在江西29省干扰素集采框架下,公司注射剂、喷雾剂、滴眼液产品全部中标,集中采购周期四年,2026年上半年稳健执行第二个采购周期。
作为集采目录内唯一干扰素喷雾剂中标企业,独家剂型构建差异化竞争优势,集采政策打通全国公立医院准入通道,公司持续新增上千家医疗终端,有效平抑单一区域市场波动风险,长期稳定的采购框架降低销售端中长期不确定性。
集采“以价换量”效应持续显现,各级医院采购份额稳步提升;喷雾剂凭借给药便捷、适配儿童临床场景的优势,成为集采渠道核心增量单品,全国医院覆盖由往年6,000余家扩容至8,000余家,形成较为稳固的市场底盘,为中长期营收增长提供政策支撑。
(2)本期销售业绩与未来经营展望报告期内,公司实现营业收入1.20亿元,同比2025年上半年稳步增长,核心运德素®系列产品收入稳步提升,综合毛利率提升至81.22%,成本管控与产品结构优化取得明显成效。
展望未来,随着新厂区产能逐步释放、RSV雾化干扰素新药持续推进、重组胶原蛋白管线储备落地,叠加江西29省干扰素集采继续放量、东北市场复苏延续,喷雾剂独家剂型进一步向基层儿科渗透,各区域渠道持续深耕,公司全年营收及盈利具备稳步向上的支撑基础。
1992年9月1日,中国预防医学科学院出具《关于对病毒学研究所参与成立“北京三元基因工程有限公司”的批复》,批复同意中国预防医学科学院病毒学研究所与中国科招高技术有限公司、北京高技术创业服务中心三方出资成立“北京三元基因工程有限公司”,注册资本为2,500万元。
1992年9月19日,北京市科学技术委员会出具《关于成立北京三元基因工程有限公司的批复》,批复同意北京高技术创业服务中心参与出资设立北京三元基因工程有限公司。
1992年9月22日,北京市会计师事务所大兴分所出具《验资报告》,验证公司注册资本2,500万元已全部到位。
1992年9月24日,北京三元基因工程有限公司设立,根据设立时的工商登记资料,公司由中国预防医学科学院病毒学研究所与中国科招高技术有限公司、北京高技术创业服务中心三方共同出资设立,注册资本2,500万元。
2015年10月20日,中审华寅五洲会计师事务所(特殊普通合伙)出具的CHW证审字[2015]0275号《审计报告》,确认截至2015年9月30日,有限公司经审计的净资产账面价值为人民币18,097.42万元。
2015年10月21日,北京华德恒资产评估有限公司出具华评报字【2015】第057号《资产评估报告》,确认截至2015年9月30日公司经评估净资产为人民币21,614.00万元。
2015年11月1日,有限公司召开股东会,与会全体股东一致同意作为发起人,以2015年9月30日为基准日,以有限公司经审计的净资产18,097.42万元按1.6452:1的比例折合为股份公司注册资本11,000万元,剩余净资产计入资本公积,各股东在股份公司中的出资比例按整体变更前各股东的出资比例维持不变;有限公司整体变更为股份公司后的名称为北京三元基因药业股份有限公司。
2015年11月18日,股份公司召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了股份公司章程,并选举产生了第一届董事会成员和股东代表监事。
2015年11月17日,中审华寅五洲会计师事务所(特殊普通合伙)出具CHW验字【2015】0091号《验资报告》,验证股份公司股本11,000万元已全部到位。
2015年12月10日,北京市工商行政管理局签发股份公司设立时的《营业执照》(统一社会信用代码:91110000102851949U)。
股份公司法定代表人程永庆,注册资本11,000万元。
经营范围为:制造治疗用生物工程产品(注射用重组人干扰素α1b、重组人干扰素α1b注射液)(药品生产许可证有效期至2020年12月10日);营养保健用品、医疗器械的销售;生物技术产品、化工产品(不含危险化学品及一类易制毒化学品)的开发、销售及技术转让、咨询服务;开发营养保健用品、医疗器械;经营本企业和成员企业自产产品及技术出口业务;本企业和成员企业生产所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务(国家限定公司经营和国家禁止进出口的商品除外);经营进料加工和“三来一补”业务。
(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)