北京双鹭药业股份有限公司

• 企业全称: 北京双鹭药业股份有限公司
• 企业简称: 双鹭药业
• 企业英文名: Beijing SL Pharmaceutical Co.,Ltd.
• 实际控制人: 新乡白鹭投资集团有限公司,徐明波
• 上市代码: 002038.SZ
• 注册资本: 102735 万元
• 上市日期: 2004-09-09
• 大股东: 徐明波
• 持股比例: 22.62%
• 董秘: 梁淑洁
• 董秘电话: 010-88627635
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 大华会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 田磊斌、高世茂
• 律师事务所: 北京市君泽君律师事务所
• 注册地址: 北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼4层
• 概念板块: 生物制品 北京板块 标准普尔 富时罗素 深股通 央视50_ 参股新三板 融资融券 生物医药 预亏预减 减肥药 创新药 肝炎概念 化妆品概念 肝素概念 辅助生殖 长寿药 流感 阿兹海默 医疗美容 工业大麻 互联医疗 单抗概念 免疫治疗 基因测序 病毒防治 生物疫苗 创投

• 注册地: 北京
• 成立日期: 1994-12-24
• 组织形式: 地方国有企业
• 统一社会信用代码: 91110000102299779W
• 法定代表人: 徐明波
• 董事长: 徐明波
• 电话: 010-88627635
• 传真: 010-88795883
• 企业官网: www.slpharm.com.cn
• 企业邮箱: slpharm@slpharm.com.cn
• 办公地址: 北京市海淀区阜石路69号碧桐园一号楼
• 邮编: 100143
• 主营业务: 专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营,紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域
• 经营范围: 生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、粉针剂(头孢菌素类)、大容量注射剂、小容量注射剂(含抗肿瘤药)、凝胶剂、滴眼剂、鼻用喷雾剂、生物工程产品{外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人白介素-2(125Ala)、重组人白介素-2(125Ala)注射液、注射用重组人白介素-11、重组人新型复合α干扰素(122Arg)}、原料药(鲑鱼降钙素、萘哌地尔、胸腺五肽、生长抑素、葛根素、万乃洛韦、更昔洛韦、盐酸尼莫司汀、门冬酰胺酶、硫普罗宁、尼麦角林、奥扎格雷、异环磷酰胺、利塞膦酸钠、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、盐酸托烷司琼、替米沙坦、三磷酸胞苷二钠、依诺肝素钠、盐酸纳洛酮、甘氨酰-L-酪氨酸、甘氨酰-L-谷氨酰胺、帕米膦酸二钠、阿德福韦酯、醋酸奥曲肽、奥沙利铂、替莫唑胺)、精神药品(扎来普隆胶囊),生化原料药(三磷酸胞苷二钠)、中药提取物(红花黄色素);生产、销售“双鹭牌红欣胶囊”保健食品;销售医疗器械I类、II类、III类;普通货运;货物进出口、技术进出口、代理进出口。
• 企业简介: 北京双鹭药业股份有限公司(002038)系首都第一家登陆深交所的高新技术企业,1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新,已研究开发并投放市场、具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种,获国家科技进步二等奖一项,北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。公司紧紧围绕疾病谱的变化布局产品研发,在血液、肿瘤治疗领域、心脑血管治疗领域、肝病治疗领域、糖尿病治疗领域、肾病治疗领域拥有丰富的产品储备。公司先后四次作为企业独立申请并获国家"863"计划基金资助。公司与徐明波董事长曾荣获中关村20周年创新与发展“突出贡献奖”。公司系国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批“百家创新企业”、“北京生物医药产业跨越发展工程”(G20工程)首批优秀企业、二期重点培育企业;北京市“知识产权试点单位”和4项国家"863"计划成果的产业化基地,拥有国家级企业技术中心。2012年徐明波董事长入选“科技北京百名领军人才”,2014年徐明波董事长被评为第三届首都科技盛典科技人物和推动“北京创造”的科技人物。公司已在美国设立公司开展创新药物研究,在国际上拥有了先进的单抗和生物药研发生产基地。公司基因工程等产品成功出口到近二十个国家,稳步推进了公司的国际化战略。 双鹭药业始终坚持“以质量求生存,以创新求发展”的企业经营理念,重视质量管理中人的因素,在质量管理中坚持预防为主、系统管理、顾客至上和质量效益的原则。不断引入先进的质量管理理念和质量目标,实施全面质量管理,先后获得质量管理规范单位和北京市产品等荣誉称号。 公司技术中心系国家认定的企业技术中心、博士后科研工作站,下设分子生物学生化研究室、化学药品室、中试研究室和新药评价室,建有质谱分析平台,有专兼职研究开发人员,其中60%具有博士、硕士学位或中技术职称。近十年来,公司投入技术中心研究开发的资金占公司销售收入的10%以上。近几年中心成功地研制了数十种新药并陆续推向市场。 公司拥有八大处生产基地、昌平生产基地、大兴生产基地、新乡(沧州)原料药生产基地,总面积达到15万平方米,产能覆盖生物发酵、生化、中药提取及化学原料药、抗体等新医药工程所涉及的高新技术领域以及严格按国际GMP标准建设的口服固体制剂和水针、粉针、外用药、抗肿瘤专用且门类齐全的生产线。公司已多年被列入全国前列的药品供应商。目前公司已成为国内生物制药的骨干企业,同时也是市场上稳健成长的生物制药公司。
• 发展进程: 公司是由新乡白鹭化纤集团有限责任公司等四家法人单位以及徐明波等五位自然人于2000年6月共同发起设立的股份有限公司。经中国证券监督管理委员会批准,公司以募集方式向社会公开发行A股股票并于2004年9月9日在深圳证券交易所上市。
• 商业规划: 报告期内,公司主要业务及经营模式等未发生重大变化。1、主营业务情况公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营,紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。经营药品的治疗范围涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝病、肾病及罕见病等领域。公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液及其长效制剂）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素（122Arg）、重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、喷雾剂、口服液、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、注射用卵泡刺激素及长效卵泡刺激素注射液）；河北省沧州、新乡双鹭为原料药生产基地。2、主要产品及用途主要获批产品及用途3、经营模式公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业,公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。近年来公司通过控股公司和参股公司将业务范围扩展到大健康领域,涉及以医疗服务机构为主体的医疗产业、生产销售活性微生物为主的健康产品、专注小分子靶向创新药的研发、工业大麻的综合开发利用、开发用量大、前景好的特色药用辅料,以及药品终端市场投资和医美市场。按照公司发展规划,公司仍将以药品研发与生产经营为主业,持续加大创新药的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资、引进,积极参与创新药的创新活动。确保企业在医药健康领域打造一个完整的生态链,获得长期稳定的发展。力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。（1）研发模式公司研发采用自主研发、技术合作和项目投资相结合的方式。公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市重组蛋白关键技术及应用工程实验室、博士后工作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台以及mRNA和复杂制剂的新技术平台,目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。2024年公司在擅长的研发领域继续深耕,不断引进新技术和技术骨干,同时筛选具有市场潜力的药物进行合作研发,有效地缩短了新药研发的时间,节约了研发成本,充分利用国内外的优势研发资源,通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势,逐步进入人类健康的重要新领域。公司在常见多发病、眼科用药及季节性应急药品组合产品链布局上取得突破,品种数量不断丰富,争取在两年内达到20个以上产品。创新药的研发具有难度大、风险高、投入大、历时长的特点,研发进程受政策变化影响大,部分产品公司采取“VIC模式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（研发外包））相结合的新药研发模式。（2）生产模式公司所有获批产品均采取自主生产的方式,根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。近两年,公司在口服和注射剂产能和品质提升方面不断取得进展,在未来两年争取在当前基础上实现倍增。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的,严格按照法规要求组织生产,以市场和客户需求制订生产计划,结合各产品的生产能力情况,由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成,同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督,对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控,确保产品质量安全。公司依托药品生产系统领域齐全的优势,吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发,采用接受CMO的方式扩大生产经营服务规模。（3）销售模式公司目前的营销模式主要受到国家集采及地方联盟集采的影响,由于集采工作的常态化推进,对于在基本医药药品目录内用量大、采购金额高的药品,公立医疗机构采购主要通过投标中标后进行销售,公司持续跟进政策变化,全面推进新上市药品的全国挂网申报工作。针对除公立医疗机构以外的销售,公司仍采取经销为主、直销为辅的方式,部分成熟地区建立自己的销售团队,部分地区采用经销模式,部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务,由公司市场和销售部门制定规划并实施。公司通过加强区域管理,外包服务,积极吸收有实力的经销商和营销骨干,调整营销策略,根据公司自身产品特点,在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上,重点开发基层医疗机构,加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场占有率。在发展传统销售模式的同时,公司积极进行营销转型,持续探索互联网及第三终端等新的药品营销模式,已初见成效,从主流平台自营业务入手,全力推进电商合作业务,在历经多轮谈判与商讨、完成了供应链确认、统一文描信息、明确线上推广策略等工作后,成功推动部分品种的电商专供规格,目前已打开“终端有覆盖、平台有布点、新渠道有增长”的良好局面,开辟了规范、稳定、可控的电商销售渠道。多种营销模式经营格局基本形成,分散了渠道单一的风险。（4）采购模式本公司由采购部统一负责对外采购工作,采取“以产定购”的模式,根据生产计划、库存情况及原材料市场情况,协助原料库制定公司物资采购计划,报总经理批准后组织实施,确保各项采购任务按时完成,确保生产经营所用的物资及时供应,并使资金合理使用。采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单,经采购负责人签字,财务部审核后,送总经理审批。其中,涉及到的大宗原材料的价格清单,送总经理专项审批。采购部根据产品特点及生产需要,做好供应商信息搜集,并及时组织相关部门对供应商进行选择和评估,对质量管理体系和以往供货业绩评估等方面进行评价,评审合格的供应商列入合格产品和服务供应商名单并定期复评。4、主要业绩驱动因素公司近年来营业收入受到整个市场环境变化以及医药行业政策变化带来的消极影响,竞争压力加剧、单品价格下降幅度较大,但公司产品品类较为丰富,且截至目前公司销售额占比较大的药品均全部参与到国家以及地方集采中,价格大幅下降的增势趋缓,且公司部分产品技术优势明显,新品种陆续上市及传统优势产品的挖潜,产品结构得到进一步优化。目前公司处于上市审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队,后续储备品种丰富,技术竞争壁垒高,业绩驱动力充足。随着公司生产设备的升级改造,大兴生物产业基地的进一步完善,几个重磅基因工程药物和特色新药新产品将推向市场,公司将进一步提高国内国际市场竞争力,为后期产品市场的不断开拓奠定基础。1、概述报告期内,公司实现营业收入660,419,604.31元,同比下降35.15%；实现归属于上市公司股东的净利润-74,065,657.76元,同比下降117.77%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润82,336,980.01元,同比下降64.75%；经营活动产生的现金流量净额225,487,183.11元,同比下降51.00%。公司全年研发投入共计283,075,167.99元,同比下降24.91%。2024年公司积极适应医药行业政策和市场变化,积极应对药品集中招标采购带来的药品盈利空间被压缩、市场被重新划分的变化,继续调整营销策略以适应市场变化。继续加大对创新产品的研究开发力度,积极推进重点新产品的研究开发进程。针对国内疾病谱的变化调整布局公司新产品开发,产品开发从治疗领域向防治结合领域拓展,以适应未来老龄人口基数大、健康需求旺盛的特点。公司积极抓住季节性疾病发病特点加强对重点产品的市场推广,继续推进电商合作业务,电商销售业务得到快速发展。公司继续加强制度建设和生产质量体系建设,确保了公司在政策市场急剧变化的大环境下的平稳发展,进一步丰富了公司的产品储备,为公司持续发展打下了良好基础。一、研究开发方面报告期内,公司继续加快重点研发项目的开发进程、新产品的上市和新技术平台的建设。技术中心继续提升真核表达系统的工程化技术水平,提升在载体构建、单克隆筛选、培养基优化等环节的技术实力,继续提升蛋白分离纯化的技术水平,在保证目标产物结构均一和工艺收率的前提下,以国产培养基、层析系统与国产层析介质替代进口培养基、层析设备与层析介质,为未来产业化后的成本控制奠定基础。公司创新药MBT-1608、KM118单抗注射液（帕妥珠单抗）、公司在研重点项目长效EPO、GLP1-Fc、ADCC增强型曲妥珠单抗、ADCC增强型西妥昔单抗,长效重组人促红细胞生成素、SL601相关mRNA疫苗的研究、SL602多肽类药物长效微球产品的研究、SL603化药脂质体产品的研究均按计划顺利推进。报告期内依帕司他片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、依替巴肽注射液、地氯雷他定片、普瑞巴林口服溶液、替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）、瑞戈非尼片以及硝酸甘油喷雾剂获得药品注册批件,醋酸奥曲肽注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过药品一致性评价,外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（扶济复®）冻干制剂新增两个常用规格。有多个产品提交上市申请,长效重组人促卵泡激素注射液、哌柏西利胶囊、硫辛酸注射液及片、二甲双胍恩格列净片、西格列汀二甲双胍片、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、盐酸溴己新注射液及口服液、达沙替尼片、伊布替尼胶囊等二十多种产品提交上市注册申请。长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液、门冬胰岛素注射液、利拉鲁肽注射液均已顺利完成临床三期研究,已完成临床研究即将提交注册申请的还有苯磺酸左氨氯地平片、阿卡波糖片、曲唑酮缓释片、比索洛尔氨氯地平片、门冬胰岛素30注射液及同类注射液等多个品种。2024年公司主要在研项目进展二、市场推广和产品销售情况2024年公司根据政策市场变化不断调整销售策略,首先公司积极参加国家和地区联盟的药品集中招标采购,目前公司主要品种中超过半数品种进入国家集采和地区联盟集采。主要产品替莫唑胺胶囊在第四批国家药品集采中中标广东、河南、山东、北京、四川等16省市自治区,2022年集采到期续标中再次中标。在第九批国家药品集采中来那度胺中标山东、云南、黑龙江、吉林四个省；伏格列波糖片中标天津、江西、山东、安徽、宁夏。在第八批国家药品集采中阿加曲班注射液中标河南、陕西、湖南；奥硝唑注射液中标重庆、内蒙古、西藏。在第十批国家药品集采中新获批产品普瑞巴林口服溶液中标北京、山西、吉林、广东、甘肃、青海；依帕司他片中标北京、天津、吉林、湖南、陕西。公司主要产品立生素、欣吉尔、迈格尔、胸腺五肽、杏灵滴丸等也多次在地区联盟集采中中标。其次,公司也深挖优势品种的市场潜力,加强学术推广,根据政策变化不断调整销售策略,积极应对产品价格下降带来的盈利空间被压缩的压力。第三,互联网及第三终端等新的药品营销模式占比逐步加大,公司从主流平台自营业务入手,全力推进电商合作业务,实现了电商销售业务快速发展。2024年公司主要产品因市场环境的变化,因产品价格下降较大及集采后部分区域失标销售收入出现较大波动。报告期内公司抗肿瘤及免疫调节产品实现销售收入276,356,267.15元,同比下降27.69%,其中替莫唑胺胶囊占比28.94%,销售收入同比下降20.66%；立生素占比28.71%,销售收入同比下降14.45%；三氧化二砷占比10.90%,销售收入同比上升33.32%；胸腺五肽占比9.38%,销售收入同比下降27.45%；迈格尔占比7.12%,销售收入同比下降41.03%；欣吉尔占比7.01%,销售收入同比下降36.10%；来那度胺胶囊占比4.89%,销售收入同比下降77.22%。该系列产品共有12个产品,合计销售金额占公司销售总额42.69%,目前是公司第一大系列产品群。抗感染类产品实现销售收入184,051,969.57元,同比下降48.42%,其中磷酸奥司他韦胶囊销售收入同比下降54.60%,伏立康唑销售收入同比上升130.46%。该系列产品共有9个产品,合计销售金额占公司销售总额28.34%,目前是公司第二大系列产品群。创伤修复类产品实现销售收入92,967,384.18元,同比下降30.95%,该系列产品包括注射用人成纤维细胞生长因子和人成纤维细胞生长因子凝胶剂,两个产品均属于生物制品一类新药,是国家“九五”期间重点开发的创新药,国家863计划重大产业化项目,荣获国家科技进步二等奖,该产品目前为公司独家品种。该系列产品合计销售金额占公司销售总额14.36%,目前是公司第三大系列产品。心脑血管类产品实现销售收入44,777,981.93元,同比下降33.92%,其中复合辅酶占比54.76%,销售收入同比下降48.35%；替米沙坦占比16.13%,销售收入同比上升40.60%；依诺肝素钠占比10.23%,销售收入同比下降28.90%；阿加曲班注射液占比7.63%,销售收入同比上升84.29%；杏灵滴丸占比5.26%,销售收入同比下降10.79%。该系列产品共有7个产品,合计销售金额占公司销售总额6.97%,目前是公司第四大系列产品群。公司其他类产品目前共有19个产品,合计实现销售收入49,256,373.75元,其中注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸占比8.23%,销售收入同比上升33.38%；伏格列波糖占比5.85%,为新上市产品,出口产品占比15.85%,销售收入同比上升38.99%；赛洛多辛胶囊占比9.76%,为新上市产品；鲑降钙素占比5.82%,销售收入同比下降24.92%；氨酚曲马多占比5.65%,销售收入同比下降21.75%。