双鹭药业 - 002038.SZ

主营业务：专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营,紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域

经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产;保健食品生产;道路货物运输(网络货运);第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;保健食品(预包装)销售;食品销售(仅销售预包装食品);进出口代理;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京双鹭药业股份有限公司(002038)系首都第一家登陆深交所中小企业板的高新技术企业,1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新,已研究开发并投放市场、具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种,获国家科技进步二等奖一项,北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。

公司紧紧围绕疾病谱的变化布局产品研发,在血液、肿瘤治疗领域、心脑血管治疗领域、肝病治疗领域、糖尿病治疗领域、肾病治疗领域拥有丰富的产品储备。

公司先后四次作为企业独立申请并获国家"863"计划基金资助。

公司与徐明波董事长曾荣获中关村20周年创新与发展“突出贡献奖”。

公司系国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批“百家创新企业”、“北京生物医药产业跨越发展工程”(G20工程)首批优秀企业、二期重点培育企业;北京市“知识产权试点单位”和4项国家"863"计划成果的产业化基地,拥有国家级企业技术中心。

2012年徐明波董事长入选“科技北京百名领军人才”,2014年徐明波董事长被评为第三届首都科技盛典科技人物和推动“北京创造”的科技人物。

公司已在美国设立公司开展创新药物研究,在国际上拥有了先进的单抗和生物药研发生产基地。

公司基因工程等产品成功出口到近二十个国家,稳步推进了公司的国际化战略。

双鹭药业始终坚持“以质量求生存,以创新求发展”的企业经营理念,重视质量管理中人的因素,在质量管理中坚持预防为主、系统管理、顾客至上和质量效益的原则。

不断引入先进的质量管理理念和质量目标,实施全面质量管理,先后获得质量管理规范单位和北京市产品等荣誉称号。

公司技术中心系国家认定的企业技术中心、博士后科研工作站,下设分子生物学生化研究室、化学药品室、中试研究室和新药评价室,建有质谱分析平台。

近十年来,公司投入技术中心研究开发的资金占公司销售收入的10%以上。

近几年中心成功地研制了数十种新药并陆续推向市场。

公司拥有八大处生产基地、昌平生产基地、大兴生产基地、新乡(沧州)原料药生产基地,产能覆盖生物发酵、生化、中药提取及化学原料药、抗体等新医药工程所涉及的高新技术领域以及严格按国际GMP标准建设的口服固体制剂和水针、粉针、外用药、抗肿瘤专用且门类齐全的生产线。

公司已多年被列入全国前列的药品供应商。

目前公司已成为国内生物制药的骨干企业,同时也是市场上稳健成长的生物制药公司。

报告期内,公司主要业务及经营模式等未发生重大变化。

1、主营业务情况公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营,紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。

经营药品的治疗范围涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝病、肾病及罕见病等领域。

公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液及其长效制剂）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素（122Arg）、重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、喷雾剂、口服液、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、注射用卵泡刺激素及长效卵泡刺激素注射液）；河北省沧州、新乡双鹭为原料药生产基地。

3、经营模式公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业,公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。

近年来公司通过控股公司和参股公司将业务范围扩展到大健康领域,涉及以医疗服务机构为主体的医疗服务和细胞治疗产业、生产销售活性微生物为主的健康产品、专注小分子靶向和生物大分子创新药的研发、工业大麻的综合开发利用、开发用量大、前景好的特色药用原辅料,以及药品终端市场投资和医美市场。

按照公司发展规划,公司仍将以药品研发与生产经营为主业,持续加大创新药的开发和创新服务的比重。

公司也将利用自身的优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资、引进,积极参与创新药的创新活动。

确保企业在医药健康领域打造一个完整的生态链,获得长期稳定的发展。

力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。

（1）研发模式公司研发采用自主研发、技术合作和项目投资相结合的方式。

公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市重组蛋白关键技术及应用工程实验室、博士后工作站。

拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台以及细胞治疗和复杂制剂的新技术平台,目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。

2025年公司在擅长的研发领域继续深耕,不断引进新技术和技术骨干,同时筛选具有市场潜力的药物进行合作研发,有效地缩短了新药研发的时间,节约了研发成本,充分利用国内外的优势研发资源,通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势,逐步进入人类健康的重要新领域。

公司在常见多发病、眼科用药及季节性应急药品组合产品链布局上取得突破,品种数量不断丰富,公司可供市场拓展的产品不断丰富。

创新药的研发具有难度大、风险高、投入大、历时长的特点,研发进程受政策变化影响大,部分产品公司采取“VIC模式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（研发外包））相结合的新药研发模式。

（2）生产模式公司所有获批产品均采取自主生产的方式,根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。

近两年,公司在口服和注射剂产能和品质提升方面不断取得进展,经过一段时间的建设,公司已实现产能倍增。

公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的,严格按照法规要求组织生产,以市场和客户需求制订生产计划,结合各产品的生产能力情况,由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成,同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。

质量保证部对生产全过程进行质量监督,对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控,确保产品质量安全。

公司依托药品生产系统领域齐全的优势,吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发,采用接受CMO的方式扩大生产经营服务规模。

（3）销售模式公司目前的营销模式主要受到国家集采及地方联盟集采的影响,由于集采工作的常态化推进,对于在基本医药药品目录内用量大、采购金额高的药品,公立医疗机构采购主要通过投标中标后进行销售,公司持续跟进政策变化,全面推进新上市药品的全国挂网申报工作,使公司不参与集采并且有竞争力的新药特药占领更大市场。

针对除公立医疗机构以外的销售,公司仍采取经销为主、直销为辅的方式,部分成熟地区建立自己的销售团队,部分地区采用经销模式,部分地区采取两者相结合的方式。

公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务,由公司市场和销售部门制定规划并实施。

公司通过加强区域管理,外包服务,积极吸收有实力的经销商和营销骨干,调整营销策略,根据公司自身产品特点,在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上,重点开发基层医疗机构,加强民营医院、专科医院的开发力度。

在互利共赢的基础上扩大市场占有率。

在发展传统销售模式的同时,公司积极进行营销转型,持续探索互联网及第三终端等新的药品营销模式,已初见成效,从主流平台自营业务入手,全力推进电商合作业务,在历经多轮谈判与商讨、完成了供应链确认、统一文描信息、明确线上推广策略等工作后,成功推动部分品种的电商专供规格,目前已打开“终端有覆盖、平台有布点、新渠道有增长”的良好局面,开辟了规范、稳定、可控的电商销售渠道。

多种营销模式经营格局基本形成,分散了渠道单一的风险。

以上措施的落实使公司产品有效抵御了集采和市场价格过度内卷导致的销售额的过度下降,稳定了公司产品的市场占有率。

（4）采购模式本公司由采购部统一负责对外采购工作,采取“以产定购”的模式,根据生产计划、库存情况及原材料市场情况,协助原料库制定公司物资采购计划,报总经理批准后组织实施,确保各项采购任务按时完成,确保生产经营所用的物资及时供应,并使资金合理使用。

采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单,经采购负责人签字,财务部审核后,送总经理审批。

其中,涉及到的大宗原材料的价格清单,送总经理专项审批。

采购部根据产品特点及生产需要,做好供应商信息搜集,并及时组织相关部门对供应商进行选择和评估,对质量管理体系和以往供货业绩评估等方面进行评价,评审合格的供应商列入合格产品和服务供应商名单并定期复评。

针对近年来价格波动大、市场内卷的特征,公司每次大宗采购前组织合格供应商展开竞价以降低综合成本。

4、主要业绩驱动因素公司近年来营业收入受到整个市场环境变化以及医药行业政策变化带来的消极影响,竞争压力加剧、单品价格下降幅度较大,但公司产品品类较为丰富,且截至目前公司销售额占比较大的药品均全部参与到国家以及地方集采中,价格大幅下降的趋势趋缓,且公司部分产品技术优势明显,不断有新品种上市及传统优势产品的挖潜,产品结构得到进一步优化。

目前公司处于上市审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队,后续储备品种丰富,技术竞争壁垒高,业绩驱动力充足。

随着公司生产设备的升级改造,大兴生物产业基地产业体系和智能化的进一步完善,几个重磅基因工程药物和特色新药新产品将推向市场,公司将进一步提高国内国际市场竞争力,为后期产品市场的不断开拓奠定基础。

1、概述报告期内,公司实现营业收入623,643,928.90元,同比下降5.57%；实现归属于上市公司股东的净利润-347,197,803元,同比下降368.77%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-46,130,021.46元,同比下降156.03%；经营活动产生的现金流量净额257,663,269.13元,同比上升14.27%。

公司全年研发投入共计168,168,697.54元,同比下降40.59%。

2025年公司积极适应医药行业政策调整带来的机遇和挑战,继续把创新驱动作为公司核心战略,不断加大研发投入,不断引进先进技术和技术人才。

积极布局前沿科技领域,在蛋白长效制剂、新型抗体、基因细胞治疗等生物领域和小分子药物、AI药物发现等领域积极布局,努力形成“创新药+生物类似药+高端制剂”的立体产品矩阵。

积极适应医保支付改革和零售渠道变革大趋势,积极调整公司营销策略和发展电商业务；积极适应人口老龄化趋势和健康消费升级的新变化,积极开发防治结合药物和抗衰老药物等产品。

努力在差异化创新、统筹运营和数字化转型中建立核心竞争力,确保了公司稳步发展。

（一）研究开发方面公司继续加强与海内外优势研发企业的合作并不断引进前沿新技术,继续加快重点研发项目的开发进程、新产品的上市和新技术平台的建设。

继续加大研究开发的资金投入,继续加大对创新药的开发力度,加快公司细胞基因治疗新技术平台建设,推进公司预防性疫苗和治疗性疫苗研究平台、复杂注射剂和长效制剂的研发技术平台和国家级专项口服和长效蛋白产业化平台建设,整体提升了公司的竞争力。

报告期内有多个研发项目提交上市注册申请,长效重组人促卵泡激素注射液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（6mg、3mg）、GLP-1-Fc融合蛋白、注射用替莫唑胺、伊布替尼胶囊、达沙替尼片、重酒石酸卡巴拉汀口服溶液等22个研发项目提交上市注册申请。

重点在研项目噻吩吡啶二硫耦合物混合物（DT678)目前已进入调整优化后的Ⅱ期临床试验。

报告期内替米沙坦氨氯地平片、瑞戈非尼片、硝酸甘油喷雾剂、盐酸厄洛替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、氨氯地平阿托伐他汀钙片、哌柏西利胶囊、注射用培美曲塞二钠、二甲双胍恩格列净片、盐酸溴己新注射液、富马酸伏诺拉生片、硫辛酸注射液、西格列汀二甲双胍片获得药品注册批件。

（二）市场推广和产品销售情况2025年公司根据政策市场变化不断优化销售策略,继续积极参加国家和地区联盟的药品集中招标采购,重视医联体形式的药品准入,重视基层社区和民营医疗机构的药品销售。

目前公司主要品种中超过半数品种进入国家集采（集采续标）和地区联盟集采。

主要产品替莫唑胺胶囊在第四批国家药品集采中中标广东、河南、山东、北京、四川等16省市自治区,2022年集采到期续标中再次中标,2025年再次续标中标全国。

在第九批国家药品集采中来那度胺中标山东、云南、黑龙江、吉林四个省；伏格列波糖片中标天津、江西、山东、安徽、宁夏。

在第八批国家药品集采中阿加曲班注射液中标河南、陕西、湖南；奥硝唑注射液中标重庆、内蒙古、西藏。

在第十批国家药品集采中新获批产品普瑞巴林口服溶液中标北京、山西、吉林、广东、甘肃、青海；依帕司他片中标北京、天津、吉林、湖南、陕西。

在第十一批国家药品集采中公司注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸已中标,中标区域山东、湖北、天津、山西、宁夏。

通过本轮集采续标,公司有二十多个产品获得了新的销售机遇,市场占有率有望进一步提高,也为新上市产品提供了全国销售机会。

报告期内公司抗肿瘤及免疫调节产品实现销售收入262,624,899.55元,同比下降4.97%,其中替莫唑胺胶囊71,841,639.68元,占比27.36%,销售收入同比下降10.17%；立生素65,276,990.86元,占比24.86%,销售收入同比下降17.73%；三氧化二砷占比12.57%,销售收入同比上升9.58%；胸腺五肽占比11.13%,销售收入同比上升12.81%；迈格尔占比6.48%,销售收入同比下降13.53%；欣吉尔占比6.26%,销售收入同比下降15.17%；来那度胺胶囊占比3.50%,销售收入同比下降31.88%。

该系列产品共有14个产品,合计销售金额占公司销售总额43.42%,目前是公司第一大系列产品群。

抗感染类产品实现销售收入154,519,412.11元,同比下降16.05%,其中磷酸奥司他韦胶囊销售收入同比下降33.25%,销量增长27.18%,伏立康唑销售收入同比上升60.89%,销量增长83.67%。

该系列产品共有9个产品,合计销售金额占公司销售总额25.55%,目前是公司第二大系列产品群。

创伤修复类产品实现销售收入74,220,381.59元,同比下降20.17%,该系列产品包括外用人成纤维细胞生长因子冻干粉和人成纤维细胞生长因子凝胶剂,两个产品均属于生物制品一类新药,是国家“九五”期间重点开发的创新药,国家863计划重大产业化项目,荣获国家科技进步二等奖,该产品目前为公司独家品种。

该系列产品合计销售金额占公司销售总额12.27%,目前是公司第三大系列产品。

心脑血管类产品实现销售收入52,083,129.11元,同比上升16.31%,其中复合辅酶占比37.53%；替米沙坦占比36.69%,销售收入同比上升164.56%；依诺肝素钠占比8.31%,销售收入同比下降5.52%；阿加曲班注射液占比7.40%,销售收入同比上升12.75%；杏灵滴丸占比3.45%,销售收入同比下降23.64%。

该系列产品共有9个产品,合计销售金额占公司销售总额8.61%,目前是公司第四大系列产品群。

公司其他类产品目前共有23个产品,合计实现销售收入61,442,744.49元,其中注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸占比26.71%,销售收入同比上升82.81%；伏格列波糖占比13.56%,销售收入同比上升6.75%；出口产品占比6.79%,销售收入同比下降13.21%；赛洛多辛胶囊占比6.73%,销售收入同比上升44.39%；鲑降钙素占比3.37%,销售收入同比下降25.58%；氨酚曲马多占比4.04%,销售收入同比下降1.95%。

公司是由新乡白鹭化纤集团有限责任公司等四家法人单位以及徐明波等五位自然人于2000年6月共同发起设立的股份有限公司。

经中国证券监督管理委员会批准,公司以募集方式向社会公开发行A股股票并于2004年9月9日在深圳证券交易所上市。