通化东宝 - 600867.SH

主营业务：药品研发、生产和销售,主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药,治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口;药品委托生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

通化东宝药业股份有限公司始建于1985年,是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药品生产企业,主要研发中成药、化学药及生物制品,主要产品有镇脑宁胶囊、东宝甘泰片、瑞格列奈片--“唐捷瑞”、恩格列净片--“唐捷恩”、重组人胰岛素--“甘舒霖”、甘精胰岛素--“平舒霖”、门冬胰岛素--“锐舒霖”、利拉鲁肽注射液--“统博力”等系列产品。

1994年8月,公司在上交所挂牌上市。

多年来,公司以“坚持自主创新,创造世界品牌”为发展理念,组建科技研发团队,致力于糖尿病等治疗领域药物的研发。

1998年,成功研制出我国第一支重组人胰岛素--“甘舒霖”,不仅填补了国内空白,而且使我国成为世界上继美国、丹麦之后,第三个能生产重组人胰岛素的国家,改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面,该项成果荣获国家科技进步二等奖,入选“98中国十大科技进展新闻”之一。

公司先后荣获国家技术创新示范企业、国家高新技术企业等称号,“东宝”和“甘舒霖”商标分别于2002年和2013年被认定为中国驰名商标。

2008年6月完成了年产3000公斤重组人胰岛素原料药技术成果的转化,成为国内第一家通过欧盟cGMP认证的生物制药企业。

2012年,投资建设了重组人胰岛素注射液三期工程。

2014年,投资建设了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产线。

目前公司胰岛素制剂设计产能超3亿支。

2016年,开始投资建设东宝生物医药产业园,园区包括:通化东宝药物研究院、质量检测中心,德谷胰岛素、利拉鲁肽原料药及注射液生产基地,污水处理站、乙腈回收车间等。

通化东宝药物研究院已经于2021年3月正式投入使用。

目前,公司的胰岛素类似物--甘精胰岛素、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素30及50注射液已分别于2020年、2021年及2022年投放市场。

GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液于2023年12月获批上市。

2024年7月,司美格鲁肽注射液(THDB0225注射液)中国III期临床试验完成首例患者给药。

四款口服降糖药磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、瑞格列奈片、恩格列净原料药及片剂均已获得药品注册证书,其中磷酸西格列汀片及恩格列净片已投放市场。

此外,依托考昔片于2023年9月获得报产受理通知书。

公司现有五个全球一类创新药,即三款糖尿病治疗领域及两款痛风治疗领域的创新药。

其中,2024年5月业内首个痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)IIa期临床试验完成首例患者给药;2024年1月痛风一类新药URAT1抑制剂(THDBH130片)IIa期临床试验达到主要终点。

另外,2024年6月和7月GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)分别完成降糖及减重适应症Ib期临床试验首例患者给药;2023年12月一类新药口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)I期临床试验完成首例受试者入组。

通化东宝稳步推进国际化战略发展,充分发挥通化东宝胰岛素产业化和多品种的优势,在立足国内市场的同时,进一步开拓国际市场,搭建国际化工作体系,组建了通化东宝国际注册部和海外销售团队,系统开展国际业务合作,与东南亚、中东及东亚、南美洲和非洲等重点区域客户建立了业务联系,并与国内多家知名企业进行战略合作,共同开拓市场,参与国际竞争。

此外,2024年公司人胰岛素原料药生产设施再次通过了欧洲药品管理局(EMA)的GMP检查,符合欧盟GMP法规要求,具备欧盟商业化生产条件。

并且公司于2020年初开始持续推进甘精胰岛素和门冬胰岛素在欧盟及发展中国家的注册认证工作,为通化东宝实现高质量发展奠定坚实的基础。

未来,公司将继续秉承“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机,以科技创新为驱动,不断提高生物制药的研发能力,加快技术成果转化步伐,为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。

2025年上半年,面对竞争加剧的市场环境,公司紧紧围绕整体发展战略,公司管理层带领全体员工多措并举,把握新一轮集采A类中标所带来的发展机遇,迅速推进公司胰岛素系列产品的医院准入,扩大覆盖范围,为产品放量奠定牢固基础,推动公司销售和业绩在上半年得以恢复和增长,使公司业绩实现了较大的提升。

2024年,在国内胰岛素集中带量采购续标中,公司基于市场竞争格局与长期战略考量,对相关产品进行了结构性的价格调整,并取得了全线胰岛素产品均以A/A1类中标的优异结果,所获协议签约量相较首次胰岛素集采大幅增长近2,000万支,为公司本次集采周期内的发展打下扎实的基本盘。

与此同时,公司董事会秉持“创新+国际化”长远发展战略,持续加强业务开拓能力,坚定不移加快加强公司海外市场拓展与创新药研发,提升公司核心竞争力,为高质量发展奠定坚实的基础。

2025年上半年,归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比实现了扭亏为盈。

实现营业收入137,349.06万元；实现利润总额25,493.19万元；实现归属于上市公司股东的净利润21,775.81万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22,081.94万元。

2025年上半年,公司主要完成和重点推进了以下工作：（一）持续强化学术引领,不断优化产品结构,全方位拓展销售渠道公司不断强化营销队伍的组织建设,提升专业化水平,持续优化产品结构,夯实基层医院覆盖的广度和深度,同时加强与大型三甲医院的开发和合作,促进产品销售量提升。

公司围绕工作重点,结合市场发展的需求,开展多场次的线上、线下学术活动,东宝学糖、基层糖尿病管理赋能项目、医药聚力项目等,增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊的学术讨论,不断提高基层医生的诊疗水平,对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。

继续通过白求恩基层行项目、北京中关村精准医学基金会合作开展的公益性学术等项目,加强与省市级专家的交流,打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道,通过点对点帮扶,赋能基层医院,不断助力提升基层医师的诊疗水平和药物应用规范。

通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传,传递公司产品核心信息,推广慢病疾病用药理念,进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象。

同时,也为新上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。

2024年4月23日,公司参加了全国药品集中采购（胰岛素专项接续）,本次胰岛素续标,公司全系列胰岛素产品成功以A类中选,其中甘精胰岛素、预混型门冬胰岛素均以A1类中选,此外,公司重磅新品预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）首次纳入集采。

根据此次胰岛素专项集采接续采购规则,公司额外获得全国集采二次分配量中的30%以上,约1,000万支,叠加签约基础量约3,500万支,本次集采公司协议签约量约4,500万支,较首次胰岛素集采约2,600万支的协议签约量,增长了近2,000万支。

同时,凭借全系列胰岛素产品均以A类中标,公司在医院准入方面实现重大突破,尤其是胰岛素类似物产品,快速准入数千家医院,其中：甘精胰岛素新增准入医院约1,400家,门冬胰岛素新增准入医院约3,000家,预混型门冬胰岛素新增准入医院约5,000家,促进与大型三级医院的全面合作,加速产品市场占有率的提升,进一步打开胰岛素类似物系列产品的增长空间。

随着集采落地,公司实施“保量拓增”策略,在确保约4,500万支协议量执行的基础上,重点突破零售终端与空白区域市场,全力开拓集采标外增量空间。

根据医药魔方胰岛素销量数据,2024年公司人胰岛素市场份额40%以上,稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中,已成为公司新的业绩增长动力。

在新产品方面,公司第一款GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、新型口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片（注册商标：唐捷恩）和DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片（注册商标：唐捷安）正逐步放量。

公司通过举办多种形式的学术活动,加强市场推广力度,旨在通过这些学术活动,提升品牌知名度,深化市场对产品的认知,从而有效提高市场渗透率和接受度,并有效加快产品的市场准入和销售放量。

此外,公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的建设。

结合市场及医院实际情况,持续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目；逐步完善DCCP设备的升级换代工作,实现单科室云端版DCCP的改造,打通院外患者管理壁垒,实现患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。

（二）聚焦内分泌代谢,拓展治疗领域,挖掘多适应症潜力公司始终秉承着“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,并为成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。

近年来,公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发边界,目前已将治疗领域由糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症等领域,公司积极推进创新药研发进程。

1、糖尿病治疗领域创新药：THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊、THDBH100/THDBH101胶囊2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了两款糖尿病治疗领域的一类新药：GLP-1/GIP双靶点激动剂THDBH120/注射用THDBH120、口服小分子GLP-1受体激动剂THDBH110/THDBH110胶囊、SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂THDBH100/THDBH101胶囊。

THDBH120/注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过分子设计进一步提高代谢稳定性,发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能,满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求,有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。

该产品在2023年12月获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书并于当月完成Ⅰa期临床试验首例受试者给药,2024年4月又获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书。

随着Ia期临床试验的顺利开展,2024年6月完成了降糖适应症Ⅰb期首例患者给药,并于2024年7月又完成了减重适应症Ⅰb期首例患者给药。

2024年12月,获得Ia期临床试验总结报告。

2025年2月,获得降糖和减重Ib期临床试验积极的顶线结果,2025年1月,减重适应症II期临床试验完成首例患者给药,目前入选和临床观察正在顺利进行,显示出良好的安全、耐受性和积极的疗效趋势。

该项目早期临床开发的历程,体现出研发工作聚焦、提速、增效的良好态势。

THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。

临床前研究结果显示,THDBH110胶囊生物利用度高,表现出较好的降糖减重性能。

该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为2型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择,同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。

该产品在2023年11月获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书,并于2023年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组,Ia期临床已经顺利完成给药观察,正在进行数据分析和试验总结工作,并策划下一步的临床开发工作。

THDBH100/THDBH101胶囊（SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂）是在SGLT2作用机制的基础上,通过SGLT1和DPP4的协同作用,借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应,同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用,起到多种作用机制发挥叠加效果的作用,建立除降糖以外的临床获益基础。

该产品2021年6月收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书,并于2022年2月完成Ia期临床试验首例受试者给药,2024年5月完成临床数据库锁定,目前处于I期临床试验获得总结报告阶段。

I期临床试验中发生率最高的不良反应为胃肠道副作用,其中主要为腹泻。

通过文献调研,发现要高于同类代表产品,这可能与本品对肠道SGLT1抑制效应较强有关。

此外本品对SGLT1、SGLT2、DPP4三个靶点的作用强度,需要调整或优化,才具备更加明确的开发价值。

基于获益-风险比考量,本项目继续推进的可行性不充分,根据项目进展情况,后续开发预判和投入等多种因素综合评估,为合理配置研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,决定暂停本品研发项目的临床研究开发工作。

2、GLP-1受体激动剂类相关品种：THDB0225注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide）,是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。

GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用,不仅能有效降低血糖水平,还具有减重效果,以及在其他心肾代谢类慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。

2024年5月,公司与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。

根据协议约定,公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病,现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益,以及共同合作开发海外市场权利。

THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验,试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰®具有生物等效性,在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势,未发现非预期的安全性风险。

公司与质肽生物签署协议后,即刻启动中国III期临床试验,继2024年7月成功完成首例患者给药,并于2024年10月顺利完成末例患者入选,2025年6月顺利完成所有受试者的末次给药访视,接下来将按计划开展数据库锁定和试验总结工作。

彰显了公司对该赛道重磅生物类似药产品研发和商业化的前瞻布局与快速推进。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂。

胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向,作用于Ⅱ型糖尿病发病机制,相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂,两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂,突破性融合了两种药物的双组分优势,调节葡萄糖稳态。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2024年4月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书,2024年5月Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药,2024年11月Ⅰ期临床试验获得总结报告。

2025年3月完成III期临床试验首例患者给药,目前入选和临床观察正在顺利进行。

3、胰岛素类似物品种：THDB0206、赖脯胰岛素注射液25RTHDB0206（超速效赖脯胰岛素注射液）,继2022年5月完成Ⅲ期临床试验首例患者给药后,已于2024年7月完成末例患者入选,目前所有病例的给药和临床观察均已顺利结束,正在进行数据库锁定和统计分析工作。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告,2024年7月完成上市许可申请前会议（Pre-NDA）,目前处于准备上市许可申请（NDA）申报资料阶段。

4、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片、依托考昔片2021年7月,公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片）。

THDBH130/THDBH130片是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物,作用机理明确,药效靶点选择性高,在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低,副作用小等特点。

2023年1月,完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。

2024年1月,完成了Ⅱa期临床试验并获得临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标,目前正在策划下一步的临床开发工作。

THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂,因其在机制上的特殊优势,既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO）,从源头上减少尿酸的产生,也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收,加快尿酸排出。

此外,THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用,在提高药效的同时降低副作用,大幅提高患者依从性。

该产品于2024年2月完成Ⅰ期临床试验总结报告,显示出良好的安全性和耐受性,且在两个靶点的协同作用下可以显著的降低健康受试者的血清尿酸水平,量效关系明确。

2024年5月,Ⅱa期临床试验完成首例患者给药,2024年8月完成末例患者入选,2024年11月顺利进行数据库锁定,2025年4月获得IIa期临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标,目前正在策划下一步的临床开发工作。

此外,公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发,该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂,具有抗炎、镇痛和解热作用,胃肠道不良反应较小。

主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。

2025年1月获得上市许可。

（四）国际化战略稳步推进,持续扩大产品海外布局公司加速推进多款产品的海外商业化进程,依托稳定可靠的产品质量和不断丰富的产品体系,积极拓展国际市场。

2025年上半年海外市场实现收入1.1亿元,同比增长近187%。

胰岛素产品方面,公司已与健友股份达成战略合作,共同进军美国胰岛素市场；公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查,符合欧盟GMP法规的要求,具备欧盟商业化生产条件；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市；精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市；甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在有序开展。

GLP-1产品方面,公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市,并与科兴制药合作加快推动其在海外17个新兴市场的注册和申报进程,目前已完成多个国家的注册申请文件提交,并已接受其中埃及卫生部GMP现场审计,为公司开拓海外市场奠定了坚实基础。

（五）积极推进项目建设,提前规划未来新产品生产线基于销售规模持续增长与管线产品加速商业化预期,公司前瞻性科学规划并持续扩大产能,在保障现有产品供应的同时,提前规划未来新产品生产线,系统推进生物药生产基地建设,各工程项目正有序推进。

门冬胰岛素新增生产线项目,获国家药品监督管理局批准,并已生产。

公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设,重点推进的利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目已达到可使用状态。

（六）深化人力资本效能提升,优化绩效管理体系,全面激活组织发展动能一是通过科学配置人力资源,推动企业集约化发展,实现提质增效的战略目标,并同步推进2025年重点部门的核心岗位及高端人才的引进工作。

围绕公司战略布局与公司核心业务需求,通过构建“校企联动+行业猎寻+全球引智”的多元招聘矩阵,强化自主招聘体系与内外部推荐激励机制双向协同。

以国际化战略、创新药研发等核心业务需求为导向,实现高质量人才引进,促进效能提升,为重大战略实施提供精准人才配置支持。

二是在人力相关机制方面取得阶段性突破与进展。

2025年度,以培养发展专业性人才为目标,持续推进、优化包括职级架构、培养晋升、薪酬激励等各项体系制度在内的人才激励机制,并推动落地实施。

上半年通过实施人才培养策略,实现薪酬福利体系动态优化,通过实施内部公平性与外部竞争力对标的双轨制趋向驱动策略,形成长效激励协同的作用。

为员工提供更具激励性的薪酬福利政策,以充分激发员工积极性和创造力,促进关键岗位人才留任,提高组织核心稳定性和整体竞争力。

三是逐步改进绩效考核评价体系。

优化绩效管理机制,科学量化分解年度目标,重点完善中高层管理人员考核机制。

同时,对关键岗位作出考核要求,建立"月度逐步实施、季度复盘校准、评价强制分布"的动态管理机制。

通过考核结果与薪酬涨幅、晋升资格、培训资源的强关联,形成“目标设定-过程调控-分级评价-复盘改进”的管理闭环。

构建科学严谨的考评体系,精准对接组织战略,高效驱动公司目标达成。

四是全面推进人才队伍建设。

2025年上半年为响应国家医药行业高质量发展战略要求,公司逐步构建专业化人才梯队。

公司通过系统化培训、严格考核及效果激励,实现人才知识水平与公司业务目标的协同发展。

打造法规精熟、风险预判、技能精湛的复合型管理团队。

并在员工职业发展、岗位适配性等维度,逐步构建公司内部人才培养机制。

在关键岗位的人才储备与培养方面取得显著成效。

为公司人才提供系统化职业发展路径,持续提升公司整体管理水平。

未来,公司将进一步加大骨干队伍培训力度,以满足组织发展和梯队建设的需要。

通化东宝药业股份有限公司系经吉林省经济体制改革委员会于1992年12月18日经吉改批(1992)76号文批准,由东宝实业集团有限公司、通化市石油工具厂、通化白雪山制药厂三家发起成立的股份有限公司。