通化东宝 - 600867.SH

主营业务：药品研发、生产和销售,主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药,治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口;药品委托生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

通化东宝药业股份有限公司始建于1985年,是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药品生产企业,主要研发中成药、化学药及生物制品,主要产品有镇脑宁胶囊、东宝甘泰片、瑞格列奈片--“唐捷瑞”、恩格列净片--“唐捷恩”、重组人胰岛素--“甘舒霖”、甘精胰岛素--“平舒霖”、门冬胰岛素--“锐舒霖”、利拉鲁肽注射液--“统博力”等系列产品。

1994年8月,公司在上交所挂牌上市。

多年来,公司以“坚持自主创新,创造世界品牌”为发展理念,组建科技研发团队,致力于糖尿病等治疗领域药物的研发。

1998年,成功研制出我国第一支重组人胰岛素--“甘舒霖”,不仅填补了国内空白,而且使我国成为世界上继美国、丹麦之后,第三个能生产重组人胰岛素的国家,改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面,该项成果荣获国家科技进步二等奖,入选“98中国十大科技进展新闻”之一。

公司先后荣获国家技术创新示范企业、国家高新技术企业等称号,“东宝”和“甘舒霖”商标分别于2002年和2013年被认定为中国驰名商标。

2008年6月完成了年产3000公斤重组人胰岛素原料药技术成果的转化,成为国内第一家通过欧盟cGMP认证的生物制药企业。

2012年,投资建设了重组人胰岛素注射液三期工程。

2014年,投资建设了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产线。

目前公司胰岛素制剂设计产能超3亿支。

2016年,开始投资建设东宝生物医药产业园,园区包括:通化东宝药物研究院、质量检测中心,德谷胰岛素、利拉鲁肽原料药及注射液生产基地,污水处理站、乙腈回收车间等。

通化东宝药物研究院已经于2021年3月正式投入使用。

目前,公司的胰岛素类似物--甘精胰岛素、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素30及50注射液已分别于2020年、2021年及2022年投放市场。

GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液于2023年12月获批上市。

2024年7月,司美格鲁肽注射液(THDB0225注射液)中国III期临床试验完成首例患者给药。

四款口服降糖药磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、瑞格列奈片、恩格列净原料药及片剂均已获得药品注册证书,其中磷酸西格列汀片及恩格列净片已投放市场。

此外,依托考昔片于2023年9月获得报产受理通知书。

公司现有五个全球一类创新药,即三款糖尿病治疗领域及两款痛风治疗领域的创新药。

其中,2024年5月业内首个痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)IIa期临床试验完成首例患者给药;2024年1月痛风一类新药URAT1抑制剂(THDBH130片)IIa期临床试验达到主要终点。

另外,2024年6月和7月GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)分别完成降糖及减重适应症Ib期临床试验首例患者给药;2023年12月一类新药口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)I期临床试验完成首例受试者入组。

通化东宝稳步推进国际化战略发展,充分发挥通化东宝胰岛素产业化和多品种的优势,在立足国内市场的同时,进一步开拓国际市场,搭建国际化工作体系,组建了通化东宝国际注册部和海外销售团队,系统开展国际业务合作,与东南亚、中东及东亚、南美洲和非洲等重点区域客户建立了业务联系,并与国内多家知名企业进行战略合作,共同开拓市场,参与国际竞争。

此外,2024年公司人胰岛素原料药生产设施再次通过了欧洲药品管理局(EMA)的GMP检查,符合欧盟GMP法规要求,具备欧盟商业化生产条件。

并且公司于2020年初开始持续推进甘精胰岛素和门冬胰岛素在欧盟及发展中国家的注册认证工作,为通化东宝实现高质量发展奠定坚实的基础。

未来,公司将继续秉承“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机,以科技创新为驱动,不断提高生物制药的研发能力,加快技术成果转化步伐,为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。

2026年上半年,面对复杂多变的外部环境,公司紧紧围绕整体发展战略,聚焦内分泌代谢赛道,以系统化学术推广为核心,线下临床学术与线上数字化学术双线并行,扩大覆盖范围,统筹胰岛素集采、口服降糖药集采、GLP-1RA药物推广、双胰岛素新品、数字化线上渠道业务板块协同运营,推动公司市场份额提升和业绩增长。

与此同时,公司董事会继续秉持“创新+国际化”长远发展战略,持续加强业务开拓能力,坚定不移加快公司海外市场拓展与创新药研发,提升公司核心竞争力,为高质量发展奠定坚实的基础。

2026年上半年,公司实现营业收入155,283.21万元,比上年同期增长11.13%；实现利润总额34,899.11万元,比上年同期增长38.20%；实现归属于上市公司股东的净利润29,570.27万元,比上年同期增长37.32%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润29,605.52万元,比上年同期增长35.55%。

2026年上半年,公司主要完成和重点推进了以下工作：（一）深化学术引领,各业务板块协同运营,全方位拓展销售渠道报告期内,公司持续夯实国产糖尿病药物龙头品牌地位,院内集采市场稳步放量、院外零售与线上渠道打开全新增长空间,新产品商业化落地顺利推进,产品矩阵协同效应持续释放。

依托2024年胰岛素专项接续集采全系列A/A1类中标优势,持续深化集采渠道运营,实现胰岛素全系列放量增长。

甘精胰岛素、门冬胰岛素、预混门冬胰岛素不断完成新增医院准入,院内三代胰岛素市场份额继续大幅提升。

根据医药魔方最新2026年一季度销量数据,公司各类胰岛素市场份额均实现进一步提升,其中人胰岛素市占率继续攀升至约52%,稳居国内第一；甘精胰岛素市占率稳步提升至约15%；门冬系列胰岛素市占率扩大至约14%。

公司现有恩格列净片、瑞格列奈片、依托考昔片多款口服药在国家集采续标中标。

针对各省口服药续标落地窗口期,营销团队联动推进医院补报量,完善各级医疗机构口服药的覆盖。

公司设计了“口服基础降糖+胰岛素/GLP-1联合治疗”临床方案,形成口服+注射完整治疗组合闭环,驱动口服降糖药在集采渠道销量同比稳步增长。

院内集采以价换量夯实基础盘,同步拓展民营医院、专科诊所、零售药店等集采协议采购外的增量市场,实现口服药销量提升。

利拉鲁肽注射液（统博力）做为公司核心GLP-1降糖创新品种,2026年上半年,公司全面开展学术推广与渠道推广,提升药物可及性,聚焦医院内分泌科、心内科、开展糖尿病综合管理会议,围绕综合管理降糖及心肾保护,传递糖尿病治疗的新理念,提高对药物的认知及使用能力。

公司推进德谷门冬双胰岛素注射液（惠优加）全国独家商业化落地,作为新一代双胰岛素,该产品的引入,进一步丰富了公司糖尿病胰岛素产品矩阵。

未来公司将依托学术推广的成功经验,为业务增长提供新的动力。

2026年上半年,公司在既有学术推广体系的基础上,进一步完善体系搭建及活动落地,全品类产品协同推进,推动品牌推广和学术推广双线提升。

公司构建起合规分层学术推广体系,全面开展糖尿病全产品体系药物规范应用学术化活动,推进临床医师药物应用技能提升。

面向不同层级医院,公司合规开展多种形式的学术活动,包括专题会、专家巡讲、病例讨论会、培训会、学习班等,围绕糖尿病全程管理、并发症综合干预、胰岛素起始与优化治疗、GLP-1临床规范化应用等学术内容,搭建学术平台,推广药物的规范使用。

同时公司重点推进糖尿病治疗药物中的基药产品的合理使用,各层级医院产品渗透率和使用率显著提升。

公司通过合规化、体系化开展品牌推广活动,形成品牌竞争的核心优势,筑牢糖尿病领域龙头壁垒。

同时,2026年上半年继续通过患者公益科普、线上数字化活动,联动电商渠道,深耕院外零售市场,形成院内院外、线上线下多渠道营销格局,满足患者多渠道购药需求。

（二）聚焦内分泌代谢,拓展治疗领域,挖掘多适应症潜力公司始终秉承着“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,并为成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。

近年来,公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发边界,目前已将治疗领域由糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症等领域,公司积极推进创新药研发进程。

1、GLP-1受体激动剂类在研管线（1）THDBH120/注射用THDBH120是公司重点在研的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂,属于一类创新药。

其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过分子设计进一步提高代谢稳定性,具有协同促进血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能,满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求,有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。

该产品在2023年12月获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书并于当月完成Ⅰa期临床试验首例受试者给药,2024年4月又获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书。

随着Ia期临床试验的顺利开展,2024年6月完成了降糖适应症Ⅰb期首例患者给药,并于2024年7月又完成了减重适应症Ⅰb期首例患者给药。

2024年12月,获得Ia期临床试验总结报告。

2025年2月,获得降糖和减重Ib期临床试验总结报告。

2025年1月,减重适应症II期临床试验完成首例患者给药,2025年8月完成全部病例入组,2026年5月完成数据库锁定,临床总结报告整理中。

该项目早期临床开发的历程,体现出研发工作聚焦、提速、增效的良好态势。

（2）THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）是司美格鲁肽（Semaglutide）生物类似药,属于长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。

GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用,不仅能有效降低血糖水平,还具有减重效果,以及在其他心肾代谢类慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。

2024年5月,公司与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。

根据协议约定,公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001注射液（适应症：成人2型糖尿病,现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益,以及共同合作开发海外市场权利。

THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验,试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰®具有生物等效性,在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势,未发现非预期的安全性风险。

公司与质肽生物签署协议后,即刻启动中国III期临床试验,继2024年7月成功完成首例患者给药,并于2024年10月顺利完成末例患者入选,2025年6月顺利完成所有受试者的末次给药访视,2025年10月完成数据库锁定,2026年2月完成临床试验总结报告并提交了Pre-NDA申请,2026年7月提交NDA申请,并于8月获得CDE受理。

彰显了公司对该赛道重磅生物类似药产品研发和商业化的前瞻布局与快速推进。

（3）德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂。

胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向,作用于2型糖尿病发病机制,相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂,两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂,突破性融合了两种药物的双组分优势,调节葡萄糖稳态。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2024年4月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书,2024年5月Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药,2024年11月Ⅰ期临床试验获得总结报告。

2025年3月完成III期临床试验首例患者给药,2025年12月完成全部病例入组,2026年6月完成末例出组,正在进行数据清理。

2、胰岛素类似物在研管线：THDB0206、赖脯胰岛素注射液25R（1）THDB0206（超速效赖脯胰岛素注射液）,继2022年5月完成Ⅲ期临床试验首例患者给药后,已于2024年7月完成末例患者入选,目前所有病例的给药和临床观察均已顺利结束,2025年9月完成数据库锁定,目前T2DM和T1DM两个适应症的III期试验均已完成总结报告,正在准备NDA申请相关资料。

（2）精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告,2024年4月提交Pre-NDA申请。

2026年6月提交NDA申请,并于7月获得CDE受理。

3、痛风病治疗领域创新药THDBH150/THDBH151片是公司布局痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药,是痛风双靶点抑制剂,因其在机制上的特殊优势,既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO）,从源头上减少尿酸的产生,也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收,加快尿酸排出。

此外,THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用,在提高药效的同时降低副作用,大幅提高患者依从性。

该产品于2024年2月完成Ⅰ期临床试验总结报告,显示出良好的安全性和耐受性,且在两个靶点的协同作用下可以显著的降低健康受试者的血清尿酸水平,量效关系明确。

2024年5月,Ⅱa期临床试验完成首例患者给药,2024年8月完成末例患者入选,2024年11月顺利进行数据库锁定,2025年4月获得IIa期临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。

目前正在推进下一步的临床开发工作。

（三）国际化战略稳步推进,持续扩大产品海外布局公司加速推进多款产品的海外商业化进程,依托稳定可靠的产品质量和不断丰富的产品体系,积极拓展国际市场。

胰岛素产品方面,公司已与健友股份达成战略合作,共同进军美国胰岛素市场,其中门冬胰岛素获美国FDA上市批准；门冬胰岛素原料药生产基地获欧盟GMP证书,在印度尼西亚、多米尼加获批上市；甘精胰岛素在缅甸获批上市,甘精胰岛素原料药获巴基斯坦DRAP批准信；公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查,符合欧盟GMP法规的要求,具备欧盟商业化生产条件；人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市、精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市,人胰岛素注射液系列产品获得马来西亚GMP证书。

GLP-1产品方面,公司利拉鲁肽注射液国内获批上市后,并与科兴制药合作加快推动其在海外17个新兴市场的注册和申报进程,目前已完成多个国家的注册申请文件提交,并已接受其中埃及卫生部GMP现场审计、通过巴西GMP现场审计、获哥伦比亚GMP证书,成功在秘鲁、尼加拉瓜获批上市,为公司开拓海外市场奠定了坚实基础。

（四）持续加强内部管控,全面提升运营效率报告期内,公司顺利完成董事会换届工作,进一步优化管理架构和体系,提升公司管理配置效率,通过构建战略与经营管理体系,加强数智化建设和流程管理。

推动公司内部管理体系升级,增强各部门协同工作效率,为公司发展提供有力保障。

一是强化部门协同,畅通部门之间的沟通渠道,确保各项业务高效便捷运行；二是推进信息化建设,用数据赋能业务决策,提升运营效率；三是强化合规管控,在安全生产、环境保护、信息安全、合规管理和风险防控等方面不断加强体系建设；四是持续完善质量管理体系,从研发、生产到产品上市全流程管控,以高标准、严要求进行全方位产品质量管控；五是实行全面预算管理,降本增效,精益运营,有效控制成本费用。

（五）持续深化人力资本建设,推进管理体系升级一是系统推进关键岗位人才引进与配置。

结合公司国际化战略、创新药研发以及管理变革等重点方向,持续拓宽招聘渠道,强化自主招聘与内部推荐机制,提升招聘响应效率与精准度。

优化各层级管理团队配置,充实符合现有管理要求的高端管理人才,进一步增强组织保障能力；二是深化人才盘点与梯队建设。

组织开展系统性人才盘点工作,全面评估现有人才结构与岗位匹配度,识别高潜人才与关键岗位继任者。

为后续夯实梯队建设基础。

打造员工职业发展路径,加大骨干员工培训力度,做好基础准备工作；三是推进人力资源平台与管理架构升级。

2026年上半年,完成人力平台重新搭建,打通人力内部横向沟通机制,集中专业资源,优化工作流程,提升整体专业服务效能,强化人力资源对业务战略的支撑作用。

（六）实施“提质增效重回报”行动方案,提振投资者信心通过聚焦主业,积极创新研发,持续推进国际化战略,不断完善公司治理结构,稳定股东回报,提升治理效率和抗风险能力,实现公司稳定发展。

同时做好投资者保护各项工作,实施股份回购,提升企业价值,增强投资者信任和满意度,以实际行动支持并推动“提质增效重回报”的战略行动。

同时将回购股份用于员工持股计划,2025年公司推出两期员工持股计划,有效地将核心团队利益和公司整体利益紧密结合,进一步提升员工和核心团队的积极性,对公司业绩提升发挥积极作用,促进公司战略目标的实现。

2026年上半年,公司继续深化人才激励机制改革,优化员工持股计划实施路径,强化核心人才激励保障,为公司战略落地提供持续动力。

稳定回报投资者,打造价值投资生态。

通化东宝药业股份有限公司系经吉林省经济体制改革委员会于1992年12月18日经吉改批(1992)76号文批准,由东宝实业集团有限公司、通化市石油工具厂、通化白雪山制药厂三家发起成立的股份有限公司。