主营业务：肿瘤和糖尿病药物的研发
经营范围：一般项目:以自有资金从事投资活动;自有资金投资的资产管理服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日,专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产,目前已获得国家1类创新药临床批件18个,其中1个新药获批上市,2个新药正式NDA,3个新药进入临床Ⅲ期,2个新药进入临床Ⅱ期,10个新药进入临床I期。
让我们在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里,把首药控股锻造成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。
2025年,公司所处的中国医药产业正处于由政策驱动向高质量发展加速转型的关键阶段。
在国家层面,创新药首次被明确为“新兴支柱产业”,战略地位显著提升；在政策层面,从国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,到国家医保局与卫健委联合发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》,再到首版商业健康保险创新药品目录正式实施,“研发、审评、支付、使用”全链条支持体系逐步完善,“基本医保保基本、商业保险支持创新”的多元支付格局加速形成,为具备临床价值的创新药物提供了更为明确的市场路径。
在此背景下,行业对原始创新能力的要求持续提升,同时,靶点同质化及低水平重复开发的风险仍然存在。
公司顺应行业趋势,坚定执行既定发展战略,持续聚焦核心靶点的纵深布局与迭代开发,重点推进核心管线的临床进展及注册申报。
报告期内,公司核心产品进入关键里程碑阶段：SY-5007已正式递交新药上市申请（NDA）,SY-707注册审评取得关键进展,SY-3505两项关键性临床试验顺利完成入组。
同时,公司商业化准备工作同步推进,为公司由研发阶段向商业化阶段过渡奠定基础。
（一）核心产品研发和注册进展SY-707（康特替尼,首要泽®）SY-707用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（NDA）目前处于审评阶段,是公司当前推进的核心项目,预计将于2026年内获得上市批准。
该产品为公司自主研发的多靶点激酶抑制剂,其确证性Ⅲ期临床研究结果显示,相较第一代ALK抑制剂克唑替尼,SY-707可显著延长患者无进展生存期（PFS）,并在肝脏、心脏及神经系统相关不良反应方面表现出独特优势。
报告期内,公司已配合国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成药品研制、生产及临床现场核查工作,并根据《药品注册管理办法》及补充资料通知要求,完成全部资料递交,审评工作正在有序推进。
SY-5007（索特替尼,首亦泽®）SY-5007用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC的NDA已于2025年10月向NMPA递交并获得受理,目前处于审评阶段,是公司另一条即将进入商业化阶段的重要管线。
该产品为公司自主研发的高选择性RET抑制剂,也是目前国产同类药物中临床进展最领先的项目之一。
基于关键性Ⅱ期及确证性Ⅲ期研究数据,SY-5007在初治及经治患者中均展现出高水平的抗肿瘤活性,其中客观缓解率（ORR）分别达到89.3%和81.3%,且缓解具有持续性。
SY-3505（Ficonalkib,第三代ALK抑制剂）SY-3505作为国产进展最快的第三代ALK抑制剂之一,主要针对二代ALK抑制剂耐药问题,同时布局初治患者一线治疗场景。
报告期内,公司已完成该产品两项注册性临床试验的全部受试者入组,包括：•针对二代ALK抑制剂治疗失败患者的关键Ⅱ期单臂研究•对比克唑替尼、用于初治患者的关键Ⅲ期随机对照研究目前,所有受试者均处于规范随访阶段。
鉴于该产品所对应的紧迫未满足临床需求以及其研发进度优势,公司正积极与CDE沟通后续注册路径,以加快推进其上市进程。
（二）早期管线与源头创新布局公司持续强化源头创新能力与早期管线布局,依托创新小分子药物发现能力,结合专有研究平台及完全内部化的发现与开发能力,构建差异化、具备战略分层、覆盖靶点广泛的肿瘤产品管线,为长期发展提供持续动力。
报告期内,公司在AACR2025年会上披露了多项临床前候选药物的关键研究进展,包括第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂及MALT1抑制剂等,初步验证其在克服耐药或合成致死靶点方向的潜在价值。
其中,高选择性MAT2A抑制剂SY-9453已获得NMPA临床试验批准,并于2026年初启动针对实体瘤的I期临床研究,受试者正在快速入组,标志着公司在新靶点领域的布局进入临床验证阶段。
（三）商业化体系建设进展围绕公司核心产品在非小细胞肺癌领域的协同优势,公司已启动商业化体系建设,采用“自建团队+合作推广”的敏捷商业化体系,以实现核心市场深度覆盖与广泛市场渗透的有机统一。
在自建团队方面,公司以北京总部为核心,高标准、严要求推进商业化团队建设,重点引进具备肺癌靶向药物（尤其是ALK、RET抑制剂）上市与推广经验的资深管理人员,并同步搭建市场、医学、商务及准入等关键职能体系。
截至本报告披露日,相关核心岗位已基本完成配置,并已启动一线销售团队的招聘与培训工作,力争在产品上市前完成组织搭建及专业能力准备,为后续学术推广做好充分准备。
在外部合作方面,公司正筛选具备成熟肿瘤产品推广能力的区域性龙头制药企业及合同销售组织（CSO）,计划通过委托模式负责特定区域和推广特定产品,实现市场渗透的快速化与精准化。
（四）产业化与基础设施建设为支撑未来产品上市后的生产需求并提升公司整体运营能力,公司报告期内正式启动“首药控股新药研发与产业化基地”项目,拟投资不超过7.87亿元。
该项目拟在BioPark建设集创新研发、智能制造、学术交流及总部办公于一体的综合性基地,以提升研发效率、生产规范性以及供应链安全性,并强化成本控制能力。
截至目前,公司已完成项目整体规划、工程预算及工艺流程初步设计,项目备案、节能审查及能源方案论证等部分前期工作已基本完成。
（五）财务管理与资金策略公司始终秉持稳健的财务管理策略。
费用管控方面,结合既定研发战略及行业趋势变化,公司加强预算管理,财务、研发与运营团队联动,通过积极开展研发进度与支出分析,合理控制开支,助力资金使用效率持续提升,报告期内,研发及管理费用同比下降8.16%。
资金管理方面,在充分保障研发及运营资金安全性与流动性的前提下,公司通过精细化运作提升闲置资金管理效率,报告期内取得理财收益1,710.77万元,有效补充了运营资金。
随着核心产品即将步入商业化阶段,报告期内,公司积极探索多元化的融资渠道,以匹配持续、高效的研发投入和市场开拓需求,不断优化资本结构,为长期发展提供充足的资金储备。
（六）公司治理与制度建设公司治理是上市公司高质量发展的根本保障。
公司持续将规范治理作为高质量发展的基础,严格落实新“国九条”及新《公司法》相关要求,完善以股东会、董事会及高级管理层为核心的治理架构。
报告期内,公司严格遵循新《公司法》及证券监管要求,召开2025年第一次临时股东大会,审议通过了取消监事会、由董事会审计委员会承接其法定职权的议案,并通过提前梳理职权清单、优化工作流程,实现监督职能无缝衔接与平稳过渡。
同时,系统修订了《公司章程》及《股东会议事规则》《独立董事工作制度》等20余项核心制度,法人治理结构更加精简高效,制度体系合规性与可操作性进一步增强。
此外,报告期内,公司自愿制定并披露了《市值管理制度》,系统性明确了市值管理的原则、工具与应用路径,致力于推动“长期主义”下公司市值的稳定、可持续增长。
2016年4月,李文军和张静以货币资金出资,发起设立首药控股(北京)股份有限公司(以下简称“首药股份”),设立时注册资本10,000.00万元,股份总数10,000.00万股。
2016年4月19日,首药股份取得了北京市工商行政管理局海淀分局核发的《营业执照》。
2019年3月7日,首药股份召开股东大会并作出决议,同意公司类型变更为有限责任公司,名称变更为“首药控股(北京)有限公司”。
2019年3月7日,首药有限召开股东会并作出决议,同意李文军将其持有的1,500.00万元出资额分别转让给李明500.00万元、万根线500.00万元、诚则信500.00万元,并相应修改公司章程,同日,李文军分别与李明、万根线、诚则信签署了《转让协议》。
由于公司注册资本尚未实缴,因此上述转让为零对价转让。
2019年3月7日,首药有限取得北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。
2019年5月18日,亦庄国投与李文军、张静、李明、诚则信、万根线、赛林泰、双鹭药业签署了《投资协议》,各方一致同意亦庄国投以10,000.00万元受让李文军持有的484.4740万元出资额,同时向首药有限投入资金总额10,000.00万元,其中认缴新增注册资本484.4740万元,其余9,515.5260万元计入资本公积,对应增资及转让的价格为20.64元/出资额。
2019年6月28日,首药有限召开股东会并作出决议,同意李文军将其持有的484.4740万元出资额转让给亦庄国投;同时公司注册资本由10,526.3200万元新增为11,010.7940万元,新增注册资本由亦庄国投认缴,并相应修改公司章程。
2019年6月28日,首药有限取得北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。
2019年6月至7月,李文军、亦庄国投、张静、李明、万根线、诚则信陆续实缴了注册资本,天健会计师已出具《验资报告》(天健验〔2020〕544号)以及《实收资本复核报告》(天健验〔2020〕555号)对上述出资事项进行审验。
2020年9月22日,首药控股召开2020年第二次临时股东大会并作出决议,同意公司注册资本由11,010.7940万元变更为11,153.9343万元,新增股份143.1403万股由嘉兴领启、春霖投资认缴,并相应修改公司章程。
嘉兴领启、春霖投资与李文军、首药控股签署《增资协议》,各方一致同意嘉兴领启以4,500.00万元认购公司99.0971万股新增股份,春霖投资以2,000.00万元人民币认购公司44.0432万股新增股份,投资款中的其余部分计入资本公积,对应增资价格为45.41元/股。
2020年9月27日,公司取得了北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。
天健会计师已出具《验资报告》(天健验〔2020〕546号)对上述出资事项进行了审验。