首药控股(北京)股份有限公司

• 企业全称: 首药控股(北京)股份有限公司
• 企业简称: 首药控股
• 企业英文名: Shouyao Holdings CO.,LTD
• 实际控制人: 李文军
• 上市代码: 688197.SH
• 注册资本: 14871.9343 万元
• 上市日期: 2022-03-23
• 大股东: 李文军
• 持股比例: 49.05%
• 董秘: 张英利
• 董秘电话: 010-88857906
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 费方华、楼一沁
• 律师事务所: 北京市竞天公诚律师事务所
• 注册地址: 北京市经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205
• 概念板块: 生物制品 北京板块 沪股通 融资融券 创新药 基金重仓

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2016-04-19
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91110108MA004WFJ71
• 法定代表人: 李文军
• 董事长: 李文军
• 电话: 010-88858866,010-88857906
• 传真: 010-88853760
• 企业官网: www.shouyaoholding.com
• 企业邮箱: shouyaoholding@163.com
• 办公地址: 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼
• 邮编: 100195
• 主营业务: 肿瘤和糖尿病药物的研发
• 经营范围: 一般项目:以自有资金从事投资活动;自有资金投资的资产管理服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日,专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产,目前已获得国家1类创新药临床批件18个,其中1个新药获批上市,2个新药正式NDA,3个新药进入临床Ⅲ期,2个新药进入临床Ⅱ期,10个新药进入临床I期。让我们在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里,把首药控股锻造成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。
• 发展进程: 2016年4月,李文军和张静以货币资金出资,发起设立首药控股(北京)股份有限公司(以下简称“首药股份”),设立时注册资本10,000.00万元,股份总数10,000.00万股。2016年4月19日,首药股份取得了北京市工商行政管理局海淀分局核发的《营业执照》。 2019年3月7日,首药股份召开股东大会并作出决议,同意公司类型变更为有限责任公司,名称变更为“首药控股(北京)有限公司”。2019年3月7日,首药有限召开股东会并作出决议,同意李文军将其持有的1,500.00万元出资额分别转让给李明500.00万元、万根线500.00万元、诚则信500.00万元,并相应修改公司章程,同日,李文军分别与李明、万根线、诚则信签署了《转让协议》。由于公司注册资本尚未实缴,因此上述转让为零对价转让。2019年3月7日,首药有限取得北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。2019年5月18日,亦庄国投与李文军、张静、李明、诚则信、万根线、赛林泰、双鹭药业签署了《投资协议》,各方一致同意亦庄国投以10,000.00万元受让李文军持有的484.4740万元出资额,同时向首药有限投入资金总额10,000.00万元,其中认缴新增注册资本484.4740万元,其余9,515.5260万元计入资本公积,对应增资及转让的价格为20.64元/出资额。2019年6月28日,首药有限召开股东会并作出决议,同意李文军将其持有的484.4740万元出资额转让给亦庄国投;同时公司注册资本由10,526.3200万元新增为11,010.7940万元,新增注册资本由亦庄国投认缴,并相应修改公司章程。2019年6月28日,首药有限取得北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。2019年6月至7月,李文军、亦庄国投、张静、李明、万根线、诚则信陆续实缴了注册资本,天健会计师已出具《验资报告》(天健验〔2020〕544号)以及《实收资本复核报告》(天健验〔2020〕555号)对上述出资事项进行审验。2020年9月22日,首药控股召开2020年第二次临时股东大会并作出决议,同意公司注册资本由11,010.7940万元变更为11,153.9343万元,新增股份143.1403万股由嘉兴领启、春霖投资认缴,并相应修改公司章程。嘉兴领启、春霖投资与李文军、首药控股签署《增资协议》,各方一致同意嘉兴领启以4,500.00万元认购公司99.0971万股新增股份,春霖投资以2,000.00万元人民币认购公司44.0432万股新增股份,投资款中的其余部分计入资本公积,对应增资价格为45.41元/股。2020年9月27日,公司取得了北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。天健会计师已出具《验资报告》(天健验〔2020〕546号)对上述出资事项进行了审验。
• 商业规划: 2024年,我国创新药行业在国家政策多维度支持下呈现高质量发展态势,政策体系从研发激励、审评加速、医保优化到全产业链协同等环节持续发力,“研发—审评—市场—支付”良性生态循环为行业注入强劲动能;与此同时,当下“同质化、内卷式”的行业竞争、来自国际巨头的挤压,以及医保控费和价格谈判的压力依旧存在。面对内外部环境发生的深刻变化,公司管理层及全体员工闻令而动,锚定董事会下达的各项任务,把效率与效益作为一切行为的指南针,齐心协力与时间赛跑:本报告期内,公司向国家药监局正式递交了SY-707的新药上市申请(NDA),并完成另一款核心候选药物SY-5007注册临床试验全部受试者的入组工作;包括SY-3505在内的6款自主创新产品正在临床开发,19项临床试验在国内近百家中心快速推进。此外,2024年以来,第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等多款处于临床前阶段候选药物的早期研究成果相继在国际学术期刊与重磅学术会议上展示,这些优秀的候选分子成为best-in-class药物的潜质初显,也将为公司可持续发展注入源源不断的新动能。公司全年合理、有序投入研发资金21,268.14万元,同比增长4.95%。(一)第二代ALK抑制剂SY-707的上市申报注册工作有序开展2024年上半年,SY-707治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性Ⅲ期临床试验数据读出,主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该关键性Ⅲ期临床试验共纳入414例既往最多接受过1线化疗方案的治疗、且未接受过任何ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者,旨在比较SY-707与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者有效性和安全性,主要研究终点为经过独立影像评价的PFS,次要研究终点包括研究者评价的PFS、研究者和独立影像评估的ORR、DOR、OS等。研究显示,与对照组相比,SY-707在ALK阳性NSCLC患者中的治疗效果取得了显著且有临床意义的改善,安全性方面同样展现出独特的优势。2024年10月,其单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者治疗的新药上市申请(NDA)获得受理;目前,上市申请审评工作正在有序推进,已顺利完成药品研制、生产现场以及临床研制现场核查,药品注册检验工作已结束。(二)关键性临床试验快速推进SY-5007是公司完全自主研发的选择性RET酪氨酸激酶抑制剂。针对RET阳性非小细胞肺癌患者,公司已开展两项注册临床试验:关键性Ⅱ期临床试验(NCT05278364)和确证性Ⅲ期临床试验(CTR20232014)。其中,关键性Ⅱ期临床试验的主要疗效指标超过预设值,试验的主要研究终点达到。已披露的临床数据显示其在RET阳性非小细胞肺癌患者(包括初治和经治患者)显示了优异的抗肿瘤活性且安全性良好;确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组,目前在随访中,待达到方案预设的主要分析节点后,公司将就临床试验结果与CDE进行沟通交流,并预计于2025年内向国家药监局递交本产品的上市申请。SY-3505是首个进入临床、目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI。由于目前全球仅有一款三代ALK抑制剂获批上市,我国ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者(尤其是二代ALK抑制剂耐药患者)存在巨大的未被满足的临床需求。截至目前,公司在全国范围内几十家研究中心,加速推动SY-3505两个注册性试验,分别为1)在二代ALK-TKI治疗失败的ALK阳性NSCLC患者中的关键Ⅱ期临床研究(CTR20231352),目前受试者入组工作已经基本完成;以及2)在初治ALK阳性NSCLC患者中对比克唑替尼的关键Ⅲ期临床研究(CTR20240005),预计2025年完成全部受试者入组工作。(三)高度重视临床前研究工作,为公司可持续发展注入新动能在早期立项阶段,临床前研究团队围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域,持续进行新靶点收集和评估工作,及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研,对有潜力的新靶点、新组合展开预研验证,以确定其开发潜力,并根据内部管线发现探索多个适应症。报告期内,公司多个研发项目获得了阶段性的成绩,确定了多个PCC,包括LMP7抑制剂、第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等。目前,这些候选药物的开发工作均在有序推进。从已有的结果来看,这些优秀的候选分子成为best-in-class药物的潜质初显,也将为公司可持续发展注入新动能。(四)积极探索新技术平台,加强源头创新作为一家深耕小分子抗肿瘤药物的创新药企,在立足未满足临床需求的基础上,公司一如既往地集中优势条件,开发具有充分差异化竞争优势的产品。同时,为了进一步拓宽公司药物研发的种类,报告期内,公司还积极布局大分子药物的研发,启动建立大分子药物的研发技术平台。公司通过多途径招聘抗体药物研发人员,组建抗体药物研发团队。在现有的研发平台上开始新建抗体发现平台、抗体生物学功能评价平台、抗体药代动力学研究平台等。(五)合作研发项目相继取得关键进展,进一步证明公司早研实力本报告期内,公司与正大天晴合作研发的依奉阿克胶囊(CT-1139/TQ-B3139,商品名:安洛晴)正式获批上市;罗伐昔替尼(CT-1995/TQ05105)用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的上市申请已获国家药监局(NMPA)受理,拟用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的Ⅱ期临床试验申请(IND)于2025年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。合作研发项目相继取得关键进展,里程碑付款和商业化权益除了能够为公司带来一定的现金流入,亦是对公司早研实力的充分验证。(六)立足中国,面向世界,通过学术交流持续增强影响力报告期内,公司多项核心在研项目的阶段性研究成果在国际知名的期刊杂志和学术会议披露,公司创新研发实力获得在国际上极具影响力的肿瘤专业学术组织的认可:2024年1月,SY-3505的临床I/II期研究结果在国际知名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,IF20.4)发表;4月,“新一代DNA-PK抑制剂SY-7021在体外和体内肿瘤活性”和“KRASG12C抑制剂SY-5933联合FAK抑制剂的抗肿瘤效果”以壁报的形式在第115届美国癌症研究协会年会(AACR)发表;5-6月,SY-5007在非小细胞肺癌中的关键临床II期的初步研究结果以壁报的形式在2024年ASCO年会上展示。11月,SY-5007的临床I期研究结果发表于著名期刊《信号转导与靶向治疗》(SignalTransductionandTargetedTherapy,IF40.8)。此外,第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等的临床前研究成果将于2025年4月举办的第116届美国癌症研究协会年会(AACR)展示。相关研究成功入选高水平国际学术会议,展现了公司强大的自主药物研发实力,也让国际医学界看到了更多中国力量。(七)筑牢规范运作底线,向职能管理要效益报告期内,公司持续夯实基础管理,助力创新战略目标实现。公司依据中国证监会及上海证券交易所的相关规定,结合公司实际情况,进一步提升公司治理的效率与成效。2024年内,公司全面梳理了相关治理制度,完成了包括《公司章程》、三会议事规则、董事会各专门委员会实施细则在内12项制度的修订,新制定了《独立董事专门会议工作制度》《会计师事务所选聘管理办法》,持续监测监管法规及其动态变化的机制有效运行;同时,加大法规的宣教力度,积极组织董事、监事、高级管理人员、核心技术人员参加中国证监会、上海证券交易所等监管机构举办的培训35人次,以确保上述人员精准理解并遵循相关法律法规与业务规范。通过不断提升专业执行能力、增强风险防控与自律意识,为实现持续、高质量的发展奠定坚实基础。为增进与投资者的交流互动,切实保障投资者的合法权益,推动公司与投资者之间形成长期而稳定的良好关系,公司积极构建多样化的投资者沟通渠道,报告期内,超百家公募基金、私募证券投资基金、券商、保险、QFII等专业投资者通过各种渠道与公司进行深度调研交流;通过投资者互动平台、投资者专线电话以及投资者关系邮箱等途径,公司亦已与中小投资者建立了有效的沟通机制并持续完善。向精细化财务管理要效益。在充分确保资金(特别是闲置募集资金)的安全性和流动性基础上,不断深化投资工具选择与运用,提升资金管理能力。本报告期,公司取得资金管理收益2,285.80万元。