主营业务：肿瘤领域创新小分子疗法的发现与开发
经营范围：一般项目:以自有资金从事投资活动;自有资金投资的资产管理服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产;药品委托生产;药品零售;药品批发;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日,专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产,目前已获得国家1类创新药临床批件18个,其中1个新药获批上市,2个新药正式NDA,3个新药进入临床Ⅲ期,2个新药进入临床Ⅱ期,10个新药进入临床I期。
让我们在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里,把首药控股锻造成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。
2026年以来,中国创新药产业正由单点研发突破加速迈向创新质量、成果转化与商业价值协同提升的新阶段。
国家以“十五五”开局为契机,持续打通研发、审评、临床应用、价格形成和多元支付等关键环节,北京市同步强化临床研究、注册服务与产业化承载,创新药价值实现的制度路径进一步清晰。
在行业格局重塑的关键窗口,公司首款自主研发创新药获批上市,标志着公司由以创新药研发为主逐步进入研发与商业化协同推进的新阶段。
围绕这一阶段性转型,公司强化战略统筹和组织协同,整合内外部专业资源,系统推动研发、注册、生产、供应、商业化、财务及合规治理能力建设,由研发单一驱动加快转向多环节协同驱动,为后续管线价值释放和公司长期发展奠定了更加坚实的基础。
（一）康特替尼获批上市,打通创新成果商业化落地链路2026年6月11日,公司自主研发的第二代ALK抑制剂康特替尼颗粒获NMPA批准上市,单药适用于既往未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。
这是公司首款获批上市的自主研发产品,标志着公司完成了从药物发现、临床前研究、临床开发和注册申报到产品上市的完整研发转化过程,逐步迈入研发与商业化协同发展的新阶段。
康特替尼获批后,公司加快推进商业批次的生产及放行、仓储物流、经销渠道及终端准入等商业化环节的衔接。
截至本报告披露日,康特替尼颗粒已在全国多地实现供药,并在北京、上海、广州、成都、杭州、重庆、郑州、沈阳、长春、南京、长沙、湛江等地陆续开出首批处方,完成由获批上市到终端使用的商业化落地。
公司将根据临床使用和市场导入情况,稳步扩大产品覆盖范围,并持续完善供应保障、药物警戒和合规推广体系。
市场准入方面,公司将国家基本医疗保险药品目录准入作为提升产品可及性的重要举措,目前正按照2026年国家医保药品目录调整相关安排,积极推进康特替尼的医保准入工作。
有关2026年国家医保药品目录调整结果及康特替尼的最终是否纳入情况,以国家医疗保障局等有关部门正式公布的信息为准。
（二）SY-5007注册审评进入攻坚阶段,关键Ⅲ期数据亮相2026ASCOSY-5007注册审评工作取得重要进展。
报告期内,公司围绕NDA审评建立常态化跨部门协作机制,组织药学、临床、临床药理、统计、注册及质量等专业条线,全程配合监管部门开展技术审评工作,并于2026年7月收到CDE出具的《补充资料通知》,目前正按照相关要求组织补充资料的准备工作,并在规定时限内推进资料提交。
此外,其一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的多中心、开放标签、单臂确证性Ⅲ期研究结果于2026ASCO年会公布。
经BICR评估,KEP（n=61）的ORR为90.0%、DCR为96.7%；mPFS和mDoR均尚未达到,15个月PFS率为68.9%,呈现出具有竞争力的疗效特征和持续获益趋势。
在安全性分析集（n=96）中,无患者因TRAE永久停药,亦未发生研究者判定与SY-5007相关的TEAE所致死亡,整体安全性表现积极。
上述研究结果构成SY-5007新药上市申请的重要临床依据。
（三）SY-3505两项注册性研究并进,三代ALK产品价值进一步彰显第三代ALK抑制剂SY-3505的两项注册性研究稳步推进。
针对经二代ALK抑制剂治疗失败或不耐受患者的关键性Ⅱ期研究已完成主要分析,IRC确认的ORR主要终点达到预设标准；部分研究结果已于WCLC2026公开,并入选本届大会口头报告。
相关数据显示,截至2026年1月,经IRC评估,FAS人群经确认的ORR为43.1%,中位PFS为9.7个月；中位DoR为15.2个月,基线存在可测量颅内病灶的受试者颅内ORR为65.0%,显示出较好的全身及颅内抗肿瘤活性和较持久的缓解。
安全性方面,常见治疗相关不良事件主要为胃肠道反应,因治疗相关不良事件终止治疗的比例为2.0%；截至数据截止日,本研究未观察到神经毒性相关不良事件,整体安全性可控、耐受性良好。
上述结果为公司进一步评价SY-3505在经第二代ALK抑制剂治疗后进展患者中的临床价值及推进后续注册工作提供了重要依据。
针对初治患者的关键性Ⅲ期研究已于2025年6月完成全部受试者入组；截至本报告期末,末例患者随访满一年,该研究以IRC评估的PFS为主要终点,按照方案预设的事件数驱动开展分析,目前继续开展受试者随访、IRC评估和PFS事件监测。
公司将结合关键性Ⅱ期和Ⅲ期研究的数据成熟情况及研究结果,积极与监管部门沟通后续注册路径,推动该项目加快进入成果转化关键阶段。
（四）两项早期管线相继进入临床,前沿机制与耐药布局持续拓展早期管线加快进入临床验证阶段。
公司自主研发的MAT2A抑制剂SY-9453获得国家药品监督管理局药物临床试验批准,并于2026年3月完成Ⅰ期临床研究首例受试者给药。
截至本报告披露日,该研究正在多家研究中心开展,目前处于剂量递增阶段,MTAP纯合缺失的不同瘤种患者正在按照研究方案接受筛选和入组。
该项目进入临床研究阶段,进一步拓展了公司在肿瘤代谢和合成致死机制领域的产品布局。
报告期后,第四代ALK抑制剂候选药物SY-12321获批开展临床试验,并于2026年8月13日完成Ⅰ/Ⅱ期研究首例受试者给药,目前受试者入组工作有序推进。
SY-12321主要针对经多代ALK抑制剂治疗后出现的单点及复合耐药突变进行设计,拟首先在经多代ALK抑制剂治疗后疾病进展的患者中评价其安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。
SY-12321与康特替尼、SY-3505形成二代、三代和四代梯次衔接的产品矩阵,进一步完善了公司覆盖不同治疗阶段和耐药场景的ALK全程管理布局。
（五）商业化团队与运营体系加速成型,市场覆盖路径进一步清晰商业化体系由上市前准备全面转入运营实施。
报告期内,公司完成商业化核心管理人员和重点地区经理的配置及到岗,并继续根据产品上市节奏推进一线队伍建设；完成246家目标医院的筛选和三级分层,其中核心标杆医院20家、重点拓展医院20家、广泛覆盖医院206家,为上市初期重点市场的有序覆盖建立了清晰路径。
公司制定《肿瘤事业部合规管理手册》V1.0,完善费用审批、渠道流通、人员培训和药物警戒等制度流程,建立市场、医学、销售、商务、准入与注册、供应、质量等职能协同机制,商业化运营的组织基础、执行体系和合规保障加速成型。
（六）产业化基地全面进入主体施工,创新成果转化承载能力持续增强产业化基础设施建设同步提速。
公司依托亦庄国际医药创新公园建设新药研发与产业化基地,规划用地面积约3.8万平方米,计划总投资7.87亿元,拟建设涵盖新药研发、临床研究、质量控制、生产供应和市场转化等职能的新总部。
截至本报告披露日,项目用地规划、立项备案、节能审查、环评等关键前置手续全部完成,现场临建及配套设施建设、施工和监理招标工作顺利收官,项目已全面进入主体结构施工阶段,为公司创新成果在京转化及后续产品产业化提供实体支撑。
（七）资金基础保持稳健,财务管理与公司治理质效同步提升财务管理和规范运作能力持续加强。
截至2026年6月30日,公司现金及可随时变现的金融资产合计63,633.81万元,占总资产的87.68%,无外部有息融资负债,资产负债结构稳健；报告期内取得现金管理收益约623.40万元,对运营资金形成一定补充。
公司将统筹创新药研发投入、产业化基地建设与商业化初期资金需求,强化资金风险预警和流动性动态监测,保持合理的资金安全边际；同时,结合资本市场环境和公司发展需要,积极研究并择机运用股权、债务等多元化融资工具,持续优化资本结构,增强长期资金保障能力。
推动治理主体规范履职,提升决策和监督效能。
报告期内,公司召开股东会1次、董事会会议3次,召开独立董事专门会议及董事会各专门委员会会议合计7次,制定并披露《董事、高级管理人员薪酬管理制度》和《重大信息内部报告制度》,进一步完善治理制度体系。
2026年上半年,公司披露公告及其他文件47份,未发生需要更正、补充或澄清的情形。
坚持风险导向,完善商业化新场景内部控制。
随着公司进入商业化阶段,经营场景和风险类型更加复杂。
报告期内,公司围绕资金、采购、合同、研发、商业推广、渠道流通、信息披露等重点领域持续完善内部控制制度和业务流程,推动前端业务规则与后端审批、财务核算、质量管理和监督检查有效衔接。
针对新增商业化活动,公司重点加强合规管理、费用审批、流通管理和药物警戒等控制机制建设,在业务开展前明确制度边界和操作要求。
完善多层次沟通机制,增进市场客观认识。
报告期内,公司持续完善多层次、多渠道的投资者沟通机制,通过业绩说明会、机构调研、券商策略会、上证e互动、投资者热线及电子邮箱等方式,在符合信息披露要求的前提下积极回应投资者关切。
公司参与或组织26场交流活动,接待机构投资者近100家次,认真记录、分析投资者意见和建议,并将具有合理性、建设性的意见及时反馈至经营管理层,持续提高投资者关系管理的针对性和实效性。
2016年4月,李文军和张静以货币资金出资,发起设立首药控股(北京)股份有限公司(以下简称“首药股份”),设立时注册资本10,000.00万元,股份总数10,000.00万股。
2016年4月19日,首药股份取得了北京市工商行政管理局海淀分局核发的《营业执照》。
2019年3月7日,首药股份召开股东大会并作出决议,同意公司类型变更为有限责任公司,名称变更为“首药控股(北京)有限公司”。
2019年3月7日,首药有限召开股东会并作出决议,同意李文军将其持有的1,500.00万元出资额分别转让给李明500.00万元、万根线500.00万元、诚则信500.00万元,并相应修改公司章程,同日,李文军分别与李明、万根线、诚则信签署了《转让协议》。
由于公司注册资本尚未实缴,因此上述转让为零对价转让。
2019年3月7日,首药有限取得北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。
2019年5月18日,亦庄国投与李文军、张静、李明、诚则信、万根线、赛林泰、双鹭药业签署了《投资协议》,各方一致同意亦庄国投以10,000.00万元受让李文军持有的484.4740万元出资额,同时向首药有限投入资金总额10,000.00万元,其中认缴新增注册资本484.4740万元,其余9,515.5260万元计入资本公积,对应增资及转让的价格为20.64元/出资额。
2019年6月28日,首药有限召开股东会并作出决议,同意李文军将其持有的484.4740万元出资额转让给亦庄国投;同时公司注册资本由10,526.3200万元新增为11,010.7940万元,新增注册资本由亦庄国投认缴,并相应修改公司章程。
2019年6月28日,首药有限取得北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。
2019年6月至7月,李文军、亦庄国投、张静、李明、万根线、诚则信陆续实缴了注册资本,天健会计师已出具《验资报告》(天健验〔2020〕544号)以及《实收资本复核报告》(天健验〔2020〕555号)对上述出资事项进行审验。
2020年9月22日,首药控股召开2020年第二次临时股东大会并作出决议,同意公司注册资本由11,010.7940万元变更为11,153.9343万元,新增股份143.1403万股由嘉兴领启、春霖投资认缴,并相应修改公司章程。
嘉兴领启、春霖投资与李文军、首药控股签署《增资协议》,各方一致同意嘉兴领启以4,500.00万元认购公司99.0971万股新增股份,春霖投资以2,000.00万元人民币认购公司44.0432万股新增股份,投资款中的其余部分计入资本公积,对应增资价格为45.41元/股。
2020年9月27日,公司取得了北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。
天健会计师已出具《验资报告》(天健验〔2020〕546号)对上述出资事项进行了审验。