仁度生物 - 688193.SH

主营业务：研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品,专注于为生殖、呼吸、消化、血源等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案

经营范围：许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;专用化学产品销售(不含危险化学品),专用化学产品制造(不含危险化学品);医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

上海仁度生物科技股份有限公司(公司简称:仁度生物,股票代码:688193)。

仁度生物成立于2007年,是国内专注于RNA分子诊断技术与产品的高新技术企业,致力于开发、推广以实时荧光恒温扩增检测技术(简称SAT技术)为基础的RNA分子诊断产品。

仁度生物拥有从诊断试剂到全自动配套仪器研发和生产的一整套自主知识产权核心技术。

目前,公司已成功建立了SAT技术平台,有46项相关专利获得授权,20个产品获得NMPA注册证书并上市销售。

与DNA分子诊断技术(PCR)相比,SAT技术具有灵敏度高、特异性强、交叉污染低和易于实现全自动高通量检测等特点。

基于SAT技术的分子诊断产品可广泛应用于临床检测、血液筛查、食品安全检测、传染性疾病的应急防控和快速反应等多个领域。

2025年上半年,公司大力加强渠道拓展和重点客户开发,实现营业收入8,124.25万元,实现归属于上市公司股东的净利润为203.80万元。

主要系：（1）持续加强市场拓展,得益于乙肝等血液类试剂产品的显著技术优势,在市场上获得良好反馈,相关产品销量实现超过去年同期50%的增长；但受体外诊断试剂类产品增值税计税方法调整、以及呼吸道试剂销售减少等因素影响,营业总收入较上年同期减少。

（2）公司持续推进降本增效等措施,销售费用同比下降3.24%,但受营业总收入减少、产品结构变化等因素影响,导致公司利润总额、归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少。

报告期内,公司重点工作进展如下：(一)聚焦研发着力创新,开发新技术平台,布局新产品领域报告期内,公司进一步加强产品开发及产业转化投入,加速产品的注册推进：1、新技术平台的建立与新产品线的研发实现新突破：报告期内,公司全新技术平台“数字SAT+全自动配套设备DigiNAT”研发成功。

与数字PCR技术相比,该技术具有显著优势：扩增检测不受DNA背景干扰,样本处理流程更简便,检测速度大幅提升,具有广泛的应用前景。

基于该技术平台,公司启动了RNA数字化精准定量检测产品研发,首先聚焦肿瘤筛查与诊断领域,目前研发的前列腺癌（尿检）、膀胱癌（尿检）等系列产品进展顺利。

同时,相关的国内国际发明专利正陆续申请中,部分已获授权。

2、产品研发和注册工作取得新进展：2025年3月,公司全自动核酸提取及检测分析系列仪器的新产品全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20253220599）,为公司大通量快速检测又增加了一项利器。

5月,公司血源病毒检测系列的新产品——乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20253401041）,成为公司继乙肝RNA、丙肝RNA、人类免疫缺陷病毒HIV-1核酸测定试剂盒获证后,在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品。

3、持续的技术创新获得新认可：2025年5月,公司两款创新产品“人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”和“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”成功入选第13批《上海市创新产品推荐目录》,搭配全自动核酸检测流水线实现国产全自动内标定量技术的突破。

8月,公司“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”凭借其创新技术和临床价值成功入选上海市第六批《生物医药“新优药械”产品目录》。

报告期内,公司新申请发明专利1项,新获得发明专利1项。

截至报告期末,公司累计获得专利63项,其中发明专利41项,实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得37项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中III类医疗器械注册证17项,I类医疗器械注册证20项。

（二）深耕国内市场,布局国际市场国内市场方面：1、聚焦核心标杆客户,加快终端开发公司聚焦核心标杆客户,加快终端开发,报告期内新开发终端客户91家,新增进院产品206项；增强终端覆盖的同时,引入实力经销商,提升各主要产品线的销售力量,丰富销售渠道。

报告期内,得益于乙肝等血液类试剂产品的显著技术优势,在市场上获得多家标杆客户的良好反馈,公司相关产品营收同比增长超过50%。

2、深化学术推广体系,传统优势产品与新品协同发展报告期内,公司持续推进生殖、血液等核心产品线的学术推广与品牌建设,进一步提升专业影响力和市场认知度。

启动与省级质检品发放单位的合作,建立RNA检测标准。

国际市场方面：报告期内,公司在国际市场持续发力。

先后与美国、日本、印尼、越南等用户完成签约；在印度市场,实现首单销售；部分产品纳入土耳其物价体系、加速推广工作；与独联体、韩国、希腊、泰国、南非等地区用户达成合作意向。

2025年8月,公司CT、HPV等产品顺利获得欧盟IVDR认证,标志着公司的研发实力与质量管理水平再次获得国际认可,为公司产品进一步打开国际市场奠定了坚实基础。

（四）持续推进降本增效,应对外部环境变化报告期内,公司坚持以“降本增效、提质增速”为经营管理主线,持续深化精细化管理,着力构建成本控制的长效机制。

通过优化采购管理、加强预算管控、提高资源利用率等多种举措,降低运营成本；同时,根据业务发展需要,稳步推进人员结构调整与优化,进一步提升人均产出效率与综合竞争力。

面对复杂多变的外部经营环境,公司主动研判市场形势,灵活调整经营策略,强化风险防范与应对措施,确保经营活动稳健开展,力求有效提升公司经营韧性和运营质量,为公司实现可持续、高质量发展奠定坚实基础。

2007年4月28日,上海仁达和居金良签署了《上海仁度生物科技有限公司章程》,约定仁度有限注册资本为人民币370万元,其中居金良以“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”作价出资人民币170万元,上海仁达以货币出资人民币200万元。

2007年4月27日,上海信达资产评估有限公司接受上海仁达的委托出具《“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”评估报告书》(信达评报(2007)第017号),以2007年3月31日为评估基准日,对居金良拥有的“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”进行评估,评估值为人民币194.12万元。

2020年12月1日,立信评估出具《居金良作价出资涉及的免疫细胞(CD4/CD8)计数专有技术市场价值追溯资产评估报告》(信资评报字[2020]第60138号),经评估,“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”在评估基准日(2007年3月31日)的市场价值为人民币190万元。

2007年5月10日,上海市工商局出具《企业名称预先核准通知书》(沪工商注名预核字第02200705100037号),核准上海仁达与居金良投资人民币370万元设立的企业名称为“上海仁度生物科技有限公司”。

2007年5月31日,上海市张江高科技园区管理委员会出具了《关于同意上海仁度生物科技有限公司设立的批复》(沪张江园区管项字[2007]274号),同意设立仁度有限,投资总额为人民币528万元,注册资本为人民币370万元,其中居金良以“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”作价出资人民币170万元,上海仁达以货币出资人民币200万元。

2007年6月5日,上海市人民政府向仁度有限核发了《外商投资企业批准证书》(商外资沪张合资字[2007]1811号)。

仁度有限于2007年6月13日取得了上海市工商局浦东新区分局核发的注册号为企合沪浦总字第323351号(浦东)的《企业法人营业执照》。

2020年6月15日,仁度有限召开董事会会议,并决议同意以2020年5月31日为审计和评估基准日,将仁度有限整体变更为股份有限公司。

2020年8月8日,立信审计对仁度有限进行审计并出具《审计报告》(信会师报字[2020]第ZA15363号)。

根据前述《审计报告》,截至2020年5月31日,仁度有限经审计的净资产值为人民币154,968,336.92元。

2020年8月8日,立信评估对仁度有限进行资产评估并出具了《上海仁度生物科技有限公司整体改建为股份有限公司资产评估报告》(信资评报字[2020]第60068号),根据前述资产评估报告,截至2020年5月31日,仁度有限经评估净资产值为人民币17,242.27万元。

2020年8月13日,仁度有限召开董事会会议,并决议同意仁度有限以发起设立方式整体变更为股份有限公司,并对上述审计、评估结果予以确认。

2020年8月28日,仁度有限全体股东暨仁度生物全体发起人签署了《上海仁度生物科技股份有限公司发起人协议》。

全体发起人一致同意,以仁度有限截至2020年5月31日经审计确认的净资产值人民币154,968,336.92元,按5.165611231:1的比例全部折为仁度生物的股份,其中,人民币3,000万元作为仁度生物的注册资本,折股溢价人民币124,968,336.92元计入仁度生物的资本公积金。

变更后的仁度生物注册资本为人民币3,000万元,股份总数为3,000万股,每股面值人民币1元。

仁度生物发起人按其在仁度有限中的持股比例认购仁度生物发行的全部3,000万股股份。

2020年8月28日,仁度有限的全体股东作为发起人召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《关于上海仁度生物科技股份有限公司筹办情况报告的议案》《关于整体变更设立上海仁度生物科技股份有限公司的议案》《关于制定<上海仁度生物科技股份有限公司章程>及其附件<股东大会议事规则>、<董事会议事规则>、<监事会议事规则>的议案》等一系列议案。

2020年10月21日,上海市市场监督管理局向仁度有限换发了统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》,同时核准登记了仁度生物的营业范围“许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产。

(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:分子检测试剂、免疫检测试剂、生化试剂、化学试剂、医学原辅料的研究与开发(以上除药品、危险品);体外诊断试剂及医疗器械的研发、生产与销售;科研试剂产品及医疗器械产品的批发、进出口;医药科技、生物科技的技术咨询、技术服务、技术转让。

(以上项目除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用)。

(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)”。

仁度有限整体变更为股份有限公司事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15883号)审验。

2018年6月15日,仁度有限董事会通过决议,同意CentralChief将其所持仁度有限1.2667%股权(对应注册资本人民币10.6929万元)转让给上海泰沂。

2018年7月4日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800021),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,000万元,注册资本为人民币844.1841万元。

仁度有限于2018年8月13日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。

2018年8月27日,仁度有限召开董事会,决议同意仁度有限注册资本由人民币844.1841万元增至人民币861.4123万元,新增注册资本均由瑞达国际以货币认缴。

2018年10月15日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800025),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,000万元,注册资本为人民币861.4123万元。

上述增资事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15881号)审验。

仁度有限于2018年12月21日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。

2018年10月8日,仁度有限召开董事会,决议同意仁度有限注册资本由861.4123万元增至901.6114万元,。

2018年10月8日,居金良、MingLi、金新创投、CentralChief、苏州启明、温州华盖、上海润聪、张保宁、刘伟、XIFULIU(刘喜富)、NovelPraise、成都华盖、上海泰沂、魏旭东、周建荣、瑞达国际、毅达成果基金、毅达人才基金、建龙健康基金签署了《增资协议》,协议约定仁度有限新增注册资本人民币40.1991万元,。

2018年12月26日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800030),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,200万元,注册资本为人民币901.6114万元。

上述增资事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15882号)审验。

仁度有限于2019年3月26日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。

2019年4月10日,仁度有限召开董事会,决议同意成都华盖将其所持仁度有限2.5477%股权(对应注册资本人民币22.9704万元)转让给高科新浚,温州华盖将其所持仁度有限0.6370%股权(对应注册资本人民币5.7427万元)转让给高科新浚,苏州启明将其所持仁度有限1.2739%股权(对应注册资本人民币11.4855万元)转让给南京锋霖,刘伟将其所持仁度有限0.3185%股权(对应注册资本人民币2.8714万元)转让给诺道中科。

2019年1月18日,刘伟与诺道中科签署了《股权转让协议》,约定刘伟将其所持仁度有限0.3185%股权转让给诺道中科,转让价格为人民币500万元。

2019年4月10日,苏州启明与南京锋霖签订《股权转让协议》,约定苏州启明将其所持仁度有限1.2739%股权转让给南京锋霖,转让价格为人民币2,000万元。

2019年4月10日,成都华盖、温州华盖与高科新浚签订《股权转让协议》,约定成都华盖将其所持仁度有限2.5477%股权转让给高科新浚,转让价格为人民币4,000万元;温州华盖将其所持仁度有限0.6370%股权转让给高科新浚,转让价格为人民币1,000万元。

2019年5月29日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201900011),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,200万元,注册资本为人民币901.6114万元。

仁度有限于2019年8月12日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。