仁度生物 - 688193.SH

主营业务：医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务

经营范围：许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;专用化学产品销售(不含危险化学品),专用化学产品制造(不含危险化学品);医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

上海仁度生物科技股份有限公司专注于RNA分子诊断技术和产品研发、生产和销售的创新型企业。

自创立以来,公司一直致力于研发、推广以RNA实时荧光恒温扩增检测(SAT)技术平台为基础的RNA分子诊断试剂和配套自动化设备。

与DNA分子诊断技术(PCR)相比,SAT技术具有灵敏度高、特异性强、交叉污染低和易于实现全自动高通量检测等特点。

可广泛应用于临床检测、血液筛查、食品安全检测、传染性疾病的应急防控和快速反应等多个领域。

2026年上半年,公司持续深化市场渠道建设与重点客户开拓,稳步推进产品迭代与精细化运营,报告期内实现营业收入7,943.74万元,实现归属于上市公司股东的净利润957.55万元。

报告期经营指标变动主要受市场策略、产品结构变化及内部降本增效举措共同影响：1、公司依托乙肝等血液类检测试剂的技术优势,产品市场认可度持续提升,相关品类销售收入同比增长68%；但为进一步抢占市场份额,对重点医疗机构及新开拓区域采取了仪器让利销售等市场策略,以及受呼吸道类试剂销售同比回落等因素叠加影响,公司整体营业收入较上年同期略有下滑。

2、公司持续落实降本增效、精细化管控策略,报告期销售费用同比下降11.86%、管理费用同比下降10.10%,费用管控成效显著,推动公司利润总额及归母净利润较上年同期实现大幅增长。

报告期内,公司围绕研发创新、市场拓展、提质增效三大核心方向稳步推进各项经营工作,具体进展如下：(一)聚焦技术创新与产品迭代,完善研发体系与产品布局报告期内,公司持续加强产品开发,加速新技术平台落地与创新产品注册进程,不断丰富产品矩阵、夯实技术壁垒。

核心技术层面,公司自主研发的RNA数字SAT技术配套全自动扩增检测设备DigiNAT已顺利完成注册检验；基于该技术平台开发的前列腺癌尿液检测试剂及配套软件已完成研发定型,正式进入第一阶段临床验证阶段,为公司布局精准分子诊断领域奠定技术基础。

在管线产品研发注册方面,公司重点推进生殖道检测系列产品迭代升级,STD四项优化产品已开展临床试验,GBS、TV等产品有序推进,目前处于国家药品监督管理局注册审评阶段。

截至报告期末,公司累计取得各类知识产权及资质认证成果丰富,共计获得专利60项,其中发明专利41项,实用新型专利19项；软件著作权3项；CE认证6项；已取得37项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中III类医疗器械注册证17项,I类医疗器械备案凭证20项,完善的资质体系为公司产品市场化推广提供有力支撑。

（二）深耕国内终端市场,稳步拓展国际业务布局1.国内市场：深耕终端渠道,强化品牌学术建设公司持续深化国内市场渠道建设,聚焦核心标杆客户,加大终端医疗机构开发力度。

报告期内,公司新增产品入院项目128项,终端覆盖广度与市场渗透率持续提升。

同时,公司持续优化经销商体系,引入优质战略合作经销商,补齐各产品线销售短板,完善全国化销售渠道网络。

凭借领先的技术性能与稳定的产品质量,公司乙肝等血液类试剂产品市场口碑持续提升,销售收入同比大幅增长68%,成为公司核心增长品类。

公司携手上海静安疾控,以“四进”（进楼宇、进药店、进校园、进社区）为战略支点,将生殖道衣原体综合防治触角延伸至多元社会场景,让专业防治真正“下沉”到百姓身边,提升了公众疾病防治的获得感。

报告期内,《血清HBVRNA临床应用专家意见》完成多轮专家研讨,后续该意见稿正式落地后,将进一步提升HBVRNA在慢乙肝抗病毒治疗疗效监测、停药决策等方面的标准化程度,为公司HBVRNA检测产品的临床渗透提供高阶循证支撑。

随着市场上多款靶向HBVRNA的乙肝新药取得积极结果,这些新药的疗效评价高度依赖血清HBVRNA的动态监测,HBVRNA有望成为相关新药临床研究、疗效评价和治疗监测的重要指标之一,为公司HBVRNA检测产品打开了增量市场空间。

2.国际市场：加速海外布局,拓宽全球化发展空间海外市场拓展持续推进,多国业务落地实现重要进展：泰国客户顺利完成AutoSAT设备装机,同步开展HPVE6/E7mRNA相关验证试验；公司与泰国CDC达成初步合作共识,双方拟共同推动STDRNA系列产品在当地市场推广；公司在印度市场取得实质性进展,TBRNA、HBVRNA两款产品已获得当地医疗器械主管部门许可,将启动规模化临床研究,夯实产品注册申报基础。

同时,在欧洲市场取得新的突破,IVDR获证产品已启动希腊市场开发工作。

（三）深化精细化管理,落实降本增效,提升经营韧性报告期内,公司秉持“降本增效、提质增速”的经营管理方针,全面推进精细化管理体系建设,构建长效成本管控机制。

通过优化供应链采购管理、强化全面预算管控、盘活内部资源、提升资源使用效率等多项举措,有效压降整体运营成本。

同时,公司结合业务发展战略,持续优化人员结构,优化组织效能,显著提升人均产出效率与企业综合运营竞争力。

面对复杂多变的行业环境与外部市场形势,公司主动研判行业发展趋势,动态优化经营策略,持续强化经营风险防控与应对能力,保障公司生产经营稳健有序开展,持续提升企业经营韧性与发展质量,为公司中长期高质量、可持续发展筑牢基础。

2007年4月28日,上海仁达和居金良签署了《上海仁度生物科技有限公司章程》,约定仁度有限注册资本为人民币370万元,其中居金良以“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”作价出资人民币170万元,上海仁达以货币出资人民币200万元。

2007年4月27日,上海信达资产评估有限公司接受上海仁达的委托出具《“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”评估报告书》(信达评报(2007)第017号),以2007年3月31日为评估基准日,对居金良拥有的“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”进行评估,评估值为人民币194.12万元。

2020年12月1日,立信评估出具《居金良作价出资涉及的免疫细胞(CD4/CD8)计数专有技术市场价值追溯资产评估报告》(信资评报字[2020]第60138号),经评估,“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”在评估基准日(2007年3月31日)的市场价值为人民币190万元。

2007年5月10日,上海市工商局出具《企业名称预先核准通知书》(沪工商注名预核字第02200705100037号),核准上海仁达与居金良投资人民币370万元设立的企业名称为“上海仁度生物科技有限公司”。

2007年5月31日,上海市张江高科技园区管理委员会出具了《关于同意上海仁度生物科技有限公司设立的批复》(沪张江园区管项字[2007]274号),同意设立仁度有限,投资总额为人民币528万元,注册资本为人民币370万元,其中居金良以“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”作价出资人民币170万元,上海仁达以货币出资人民币200万元。

2007年6月5日,上海市人民政府向仁度有限核发了《外商投资企业批准证书》(商外资沪张合资字[2007]1811号)。

仁度有限于2007年6月13日取得了上海市工商局浦东新区分局核发的注册号为企合沪浦总字第323351号(浦东)的《企业法人营业执照》。

2020年6月15日,仁度有限召开董事会会议,并决议同意以2020年5月31日为审计和评估基准日,将仁度有限整体变更为股份有限公司。

2020年8月8日,立信审计对仁度有限进行审计并出具《审计报告》(信会师报字[2020]第ZA15363号)。

根据前述《审计报告》,截至2020年5月31日,仁度有限经审计的净资产值为人民币154,968,336.92元。

2020年8月8日,立信评估对仁度有限进行资产评估并出具了《上海仁度生物科技有限公司整体改建为股份有限公司资产评估报告》(信资评报字[2020]第60068号),根据前述资产评估报告,截至2020年5月31日,仁度有限经评估净资产值为人民币17,242.27万元。

2020年8月13日,仁度有限召开董事会会议,并决议同意仁度有限以发起设立方式整体变更为股份有限公司,并对上述审计、评估结果予以确认。

2020年8月28日,仁度有限全体股东暨仁度生物全体发起人签署了《上海仁度生物科技股份有限公司发起人协议》。

全体发起人一致同意,以仁度有限截至2020年5月31日经审计确认的净资产值人民币154,968,336.92元,按5.165611231:1的比例全部折为仁度生物的股份,其中,人民币3,000万元作为仁度生物的注册资本,折股溢价人民币124,968,336.92元计入仁度生物的资本公积金。

变更后的仁度生物注册资本为人民币3,000万元,股份总数为3,000万股,每股面值人民币1元。

仁度生物发起人按其在仁度有限中的持股比例认购仁度生物发行的全部3,000万股股份。

2020年8月28日,仁度有限的全体股东作为发起人召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《关于上海仁度生物科技股份有限公司筹办情况报告的议案》《关于整体变更设立上海仁度生物科技股份有限公司的议案》《关于制定<上海仁度生物科技股份有限公司章程>及其附件<股东大会议事规则>、<董事会议事规则>、<监事会议事规则>的议案》等一系列议案。

2020年10月21日,上海市市场监督管理局向仁度有限换发了统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》,同时核准登记了仁度生物的营业范围“许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产。

(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:分子检测试剂、免疫检测试剂、生化试剂、化学试剂、医学原辅料的研究与开发(以上除药品、危险品);体外诊断试剂及医疗器械的研发、生产与销售;科研试剂产品及医疗器械产品的批发、进出口;医药科技、生物科技的技术咨询、技术服务、技术转让。

(以上项目除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用)。

(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)”。

仁度有限整体变更为股份有限公司事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15883号)审验。

2018年6月15日,仁度有限董事会通过决议,同意CentralChief将其所持仁度有限1.2667%股权(对应注册资本人民币10.6929万元)转让给上海泰沂。

2018年7月4日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800021),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,000万元,注册资本为人民币844.1841万元。

仁度有限于2018年8月13日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。

2018年8月27日,仁度有限召开董事会,决议同意仁度有限注册资本由人民币844.1841万元增至人民币861.4123万元,新增注册资本均由瑞达国际以货币认缴。

2018年10月15日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800025),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,000万元,注册资本为人民币861.4123万元。

上述增资事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15881号)审验。

仁度有限于2018年12月21日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。

2018年10月8日,仁度有限召开董事会,决议同意仁度有限注册资本由861.4123万元增至901.6114万元,。

2018年10月8日,居金良、MingLi、金新创投、CentralChief、苏州启明、温州华盖、上海润聪、张保宁、刘伟、XIFULIU(刘喜富)、NovelPraise、成都华盖、上海泰沂、魏旭东、周建荣、瑞达国际、毅达成果基金、毅达人才基金、建龙健康基金签署了《增资协议》,协议约定仁度有限新增注册资本人民币40.1991万元,。

2018年12月26日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800030),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,200万元,注册资本为人民币901.6114万元。

上述增资事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15882号)审验。

仁度有限于2019年3月26日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。

2019年4月10日,仁度有限召开董事会,决议同意成都华盖将其所持仁度有限2.5477%股权(对应注册资本人民币22.9704万元)转让给高科新浚,温州华盖将其所持仁度有限0.6370%股权(对应注册资本人民币5.7427万元)转让给高科新浚,苏州启明将其所持仁度有限1.2739%股权(对应注册资本人民币11.4855万元)转让给南京锋霖,刘伟将其所持仁度有限0.3185%股权(对应注册资本人民币2.8714万元)转让给诺道中科。

2019年1月18日,刘伟与诺道中科签署了《股权转让协议》,约定刘伟将其所持仁度有限0.3185%股权转让给诺道中科,转让价格为人民币500万元。

2019年4月10日,苏州启明与南京锋霖签订《股权转让协议》,约定苏州启明将其所持仁度有限1.2739%股权转让给南京锋霖,转让价格为人民币2,000万元。

2019年4月10日,成都华盖、温州华盖与高科新浚签订《股权转让协议》,约定成都华盖将其所持仁度有限2.5477%股权转让给高科新浚,转让价格为人民币4,000万元;温州华盖将其所持仁度有限0.6370%股权转让给高科新浚,转让价格为人民币1,000万元。

2019年5月29日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201900011),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,200万元,注册资本为人民币901.6114万元。

仁度有限于2019年8月12日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。