上海仁度生物科技股份有限公司

• 企业全称: 上海仁度生物科技股份有限公司
• 企业简称: 仁度生物
• 企业英文名: SHANGHAI RENDU BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
• 实际控制人:
• 上市代码: 688193.SH
• 注册资本: 4000 万元
• 上市日期: 2022-03-30
• 大股东: 居金良
• 持股比例: 19.65%
• 董秘: 蔡廷江
• 董秘电话: 021-50720069
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 林雯英,王子竹
• 律师事务所: 北京市嘉源律师事务所
• 注册地址: 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号
• 概念板块: 生物制品 上海板块 破净股 专精特新 融资融券 预亏预减 微盘股 QFII重仓 痘病毒防治 流感

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2007-06-13
• 组织形式: 外资企业
• 统一社会信用代码: 91310115662456111U
• 法定代表人: 居金良
• 董事长: 居金良
• 电话: 021-50720200,021-50720069
• 传真: 021-50720069
• 企业官网: www.rdbio.com
• 企业邮箱: ir@rdbio.com
• 办公地址: 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号
• 邮编: 201201
• 主营业务: 研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品,专注于为生殖、呼吸、消化、血源等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案
• 经营范围: 许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;专用化学产品销售(不含危险化学品),专用化学产品制造(不含危险化学品);医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 上海仁度生物科技股份有限公司(公司简称:仁度生物,股票代码:688193)。仁度生物成立于2007年,是国内专注于RNA分子诊断技术与产品的高新技术企业,致力于开发、推广以实时荧光恒温扩增检测技术(简称SAT技术)为基础的RNA分子诊断产品。仁度生物拥有从诊断试剂到全自动配套仪器研发和生产的一整套自主知识产权核心技术。目前,公司已成功建立了SAT技术平台,有46项相关专利获得授权,20个产品获得NMPA注册证书并上市销售。与DNA分子诊断技术(PCR)相比,SAT技术具有灵敏度高、特异性强、交叉污染低和易于实现全自动高通量检测等特点。基于SAT技术的分子诊断产品可广泛应用于临床检测、血液筛查、食品安全检测、传染性疾病的应急防控和快速反应等多个领域。
• 发展进程: 2007年4月28日,上海仁达和居金良签署了《上海仁度生物科技有限公司章程》,约定仁度有限注册资本为人民币370万元,其中居金良以“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”作价出资人民币170万元,上海仁达以货币出资人民币200万元。2007年4月27日,上海信达资产评估有限公司接受上海仁达的委托出具《“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”评估报告书》(信达评报(2007)第017号),以2007年3月31日为评估基准日,对居金良拥有的“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”进行评估,评估值为人民币194.12万元。2020年12月1日,立信评估出具《居金良作价出资涉及的免疫细胞(CD4/CD8)计数专有技术市场价值追溯资产评估报告》(信资评报字[2020]第60138号),经评估,“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”在评估基准日(2007年3月31日)的市场价值为人民币190万元。2007年5月10日,上海市工商局出具《企业名称预先核准通知书》(沪工商注名预核字第02200705100037号),核准上海仁达与居金良投资人民币370万元设立的企业名称为“上海仁度生物科技有限公司”。2007年5月31日,上海市张江高科技园区管理委员会出具了《关于同意上海仁度生物科技有限公司设立的批复》(沪张江园区管项字[2007]274号),同意设立仁度有限,投资总额为人民币528万元,注册资本为人民币370万元,其中居金良以“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”作价出资人民币170万元,上海仁达以货币出资人民币200万元。2007年6月5日,上海市人民政府向仁度有限核发了《外商投资企业批准证书》(商外资沪张合资字[2007]1811号)。仁度有限于2007年6月13日取得了上海市工商局浦东新区分局核发的注册号为企合沪浦总字第323351号(浦东)的《企业法人营业执照》。 2020年6月15日,仁度有限召开董事会会议,并决议同意以2020年5月31日为审计和评估基准日,将仁度有限整体变更为股份有限公司。2020年8月8日,立信审计对仁度有限进行审计并出具《审计报告》(信会师报字[2020]第ZA15363号)。根据前述《审计报告》,截至2020年5月31日,仁度有限经审计的净资产值为人民币154,968,336.92元。2020年8月8日,立信评估对仁度有限进行资产评估并出具了《上海仁度生物科技有限公司整体改建为股份有限公司资产评估报告》(信资评报字[2020]第60068号),根据前述资产评估报告,截至2020年5月31日,仁度有限经评估净资产值为人民币17,242.27万元。2020年8月13日,仁度有限召开董事会会议,并决议同意仁度有限以发起设立方式整体变更为股份有限公司,并对上述审计、评估结果予以确认。2020年8月28日,仁度有限全体股东暨仁度生物全体发起人签署了《上海仁度生物科技股份有限公司发起人协议》。全体发起人一致同意,以仁度有限截至2020年5月31日经审计确认的净资产值人民币154,968,336.92元,按5.165611231:1的比例全部折为仁度生物的股份,其中,人民币3,000万元作为仁度生物的注册资本,折股溢价人民币124,968,336.92元计入仁度生物的资本公积金。变更后的仁度生物注册资本为人民币3,000万元,股份总数为3,000万股,每股面值人民币1元。仁度生物发起人按其在仁度有限中的持股比例认购仁度生物发行的全部3,000万股股份。2020年8月28日,仁度有限的全体股东作为发起人召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《关于上海仁度生物科技股份有限公司筹办情况报告的议案》《关于整体变更设立上海仁度生物科技股份有限公司的议案》《关于制定<上海仁度生物科技股份有限公司章程>及其附件<股东大会议事规则>、<董事会议事规则>、<监事会议事规则>的议案》等一系列议案。2020年10月21日,上海市市场监督管理局向仁度有限换发了统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》,同时核准登记了仁度生物的营业范围“许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:分子检测试剂、免疫检测试剂、生化试剂、化学试剂、医学原辅料的研究与开发(以上除药品、危险品);体外诊断试剂及医疗器械的研发、生产与销售;科研试剂产品及医疗器械产品的批发、进出口;医药科技、生物科技的技术咨询、技术服务、技术转让。(以上项目除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)”。仁度有限整体变更为股份有限公司事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15883号)审验。 2018年6月15日,仁度有限董事会通过决议,同意CentralChief将其所持仁度有限1.2667%股权(对应注册资本人民币10.6929万元)转让给上海泰沂。2018年7月4日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800021),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,000万元,注册资本为人民币844.1841万元。仁度有限于2018年8月13日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。2018年8月27日,仁度有限召开董事会,决议同意仁度有限注册资本由人民币844.1841万元增至人民币861.4123万元,新增注册资本均由瑞达国际以货币认缴。2018年10月15日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800025),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,000万元,注册资本为人民币861.4123万元。上述增资事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15881号)审验。仁度有限于2018年12月21日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。2018年10月8日,仁度有限召开董事会,决议同意仁度有限注册资本由861.4123万元增至901.6114万元,。2018年10月8日,居金良、MingLi、金新创投、CentralChief、苏州启明、温州华盖、上海润聪、张保宁、刘伟、XIFULIU(刘喜富)、NovelPraise、成都华盖、上海泰沂、魏旭东、周建荣、瑞达国际、毅达成果基金、毅达人才基金、建龙健康基金签署了《增资协议》,协议约定仁度有限新增注册资本人民币40.1991万元,。2018年12月26日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800030),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,200万元,注册资本为人民币901.6114万元。上述增资事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15882号)审验。仁度有限于2019年3月26日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。2019年4月10日,仁度有限召开董事会,决议同意成都华盖将其所持仁度有限2.5477%股权(对应注册资本人民币22.9704万元)转让给高科新浚,温州华盖将其所持仁度有限0.6370%股权(对应注册资本人民币5.7427万元)转让给高科新浚,苏州启明将其所持仁度有限1.2739%股权(对应注册资本人民币11.4855万元)转让给南京锋霖,刘伟将其所持仁度有限0.3185%股权(对应注册资本人民币2.8714万元)转让给诺道中科。2019年1月18日,刘伟与诺道中科签署了《股权转让协议》,约定刘伟将其所持仁度有限0.3185%股权转让给诺道中科,转让价格为人民币500万元。2019年4月10日,苏州启明与南京锋霖签订《股权转让协议》,约定苏州启明将其所持仁度有限1.2739%股权转让给南京锋霖,转让价格为人民币2,000万元。2019年4月10日,成都华盖、温州华盖与高科新浚签订《股权转让协议》,约定成都华盖将其所持仁度有限2.5477%股权转让给高科新浚,转让价格为人民币4,000万元;温州华盖将其所持仁度有限0.6370%股权转让给高科新浚,转让价格为人民币1,000万元。2019年5月29日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201900011),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,200万元,注册资本为人民币901.6114万元。仁度有限于2019年8月12日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。
• 商业规划: 作为国内最早一批深耕RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一,公司始终致力于开发临床需求尚未被满足的创新诊断技术与产品。公司把握当前社会节奏加速、分级诊疗体系持续完善、检测范围日益扩大、诊断精准化、筛查基层化以及早诊早治趋势凸显等行业发展趋势,在RNA分子诊断领域,深耕细作,以生殖道、呼吸道病原体检测和血液传染病检测等为切入点,通过实施差异化的产品策略,精心布局感染领域、肿瘤检测、伴随诊断等多个领域的产品研发。公司坚持临床价值导向,注重市场应用的广泛性,力求以更精准、高效的诊断产品,解决更多患者和医生的临床需求及痛点。2024年,宏观环境复杂多变,公司持续加强研发投入,不断推进核心产品的商业化进程,努力提升各项核心能力。（一）报告期内业绩情况报告期内,公司实现营业收入17,735.15万元,同比增长7.87%；其中：（1）检测试剂业务实现营收16,216.45万元,同比增长9.94%；（2）仪器业务实现营收870.73万元,同比增长19.88%；（3）检测服务等实现营收647.96万元,下降32.83%。报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为-781.22万元。（二）报告期内重点经营工作1、聚焦研发创新,持续加强研发投入与新品开发报告期内,公司进一步增强研发投入力度,加大产品开发及产业转化投入,加速产品的注册推进：（1）保持较高研发投入,推动自研技术平台迭代升级2024年度公司研发投入为3,916.54万元,占营业收入的22.08%。公司自主研发的数字RNA定量技术,通过数字微液滴SAT检测技术,实现RNA的绝对定量。可以从大量冗余核酸背景中精准检测出低含量靶标,能够对靶标进行精准定量,也能精准检测靶标量值的变化。（2）加速推进产品研发进程,进一步丰富产品体系报告期内,公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)于2024年2月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证,成为公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品,进一步丰富了公司检测产品体系。至此公司已有完整的乙丙艾病毒核酸检测试剂盒。公司在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤辅助诊断和配套检测仪器等领域。生殖道病原体检测产品如真菌、滴虫等均已完成前研发,部分产品如GBS、HPV均已处于临床研究阶段；血源感染病原体HBVDNA已进入注册审评阶段；多项RNA检测肿瘤辅助诊断产品在研发中,目前已获得2项发明专利授权；配套检测仪器中,大通量自动化检测仪器SuperSAT已进入注册审评阶段,并于2025年3月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证；另有多个试剂和仪器项目在研发中。（3）完善与创新成果匹配的知识产权保护体系,增强竞争壁垒报告期内,公司及子公司新申请发明专利5项,新获得发明专利8项。截至报告期末,公司已获得专利62项,其中发明专利40项,实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得35项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中III类医疗器械注册证15项,I类医疗器械备案凭证20项。2、推进营销体系建设,加强市场拓展能力（1）持续拓展市场布局,巩固优势产品增长动能报告期内,公司持续强化市场开拓与渠道覆盖,提升营销团队能力,不断提升主营优势产品的市场渗透力与销售驱动力。依托差异化产品竞争力,公司多条产品线保持稳健增长,其中：生殖道系列试剂产品实现营收同比增长5.97%,呼吸道系列同比增长5.23%,血液系列则实现营收同比增长182.27%,呈现出良好的增长态势和发展潜力。（2）深化学术推广体系,传统优势产品与新品协同发展报告期内,公司持续推进生殖、血液等核心产品线的学术推广与品牌建设,进一步提升专业影响力和市场认知度。生殖产品线：全年组织开展20余场全国性巡讲,深化与国家疾控体系的合作,积极参与生殖道沙眼衣原体防控项目,和国家卫健委男科能力建设课题。巩固与中国优生科学协会、全国卫生产业企业协会等权威机构的协作,持续强化KOL合作与学术生态构建。血液产品线：HBVRNA产品新增覆盖35家目标医院,参与全国性学术会议3场,联合《中华肝脏病杂志》成功举办乙肝共识巡讲4场,覆盖约80位重点专家,持续拓展产品学术影响力；同时,HIV产品完成3家疾控中心及省级医院的产品比对,并联合举办覆盖9省、逾50位重点客户的专业学术会议,强化产品在防控端的临床应用支撑。（3）加快国际市场布局,持续提升全球化竞争力报告期内,公司在国际市场准入及业务拓展方面取得阶段性突破：HPV、TB和自动化仪器AutoSAT已成功在土耳其完成注册登记,多个产品的项目验证工作在印度、印尼、中东等国同步推进中。国际市场覆盖持续拓展,参加或主办国际专业型展会、学术会议、专家推介会等6场,包括迪拜Medlab、瑞典Eurogin、西班牙ECCMID及印尼国家肿瘤中心专家推介会等,显著提升品牌国际影响力与学术形象。在客户开发方面,公司在东南亚、南亚及中东等战略市场实现多项合作落地,达成协议签约,在马来西亚、土耳其、印度实现5台核心设备的新增装机。3、公司重视股东回报,实施中期分红与回购报告期内,公司实施了2024年中期利润分配,以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除公司回购专用证券账户中的股份）为基数,向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税）,本次公司现金分红占上半年归属于上市公司股东的净利润比例为89.38%。同时,报告期内,公司以集中竞价交易方式回购公司股份1,291,428股,占公司总股本40,000,000股的比例为3.2286%,支付的资金总额为人民币35,648,734.79元。4、对标上市公司规范要求,持续完善治理体系建设报告期内,公司严格对标上市公司治理规范,持续优化公司治理结构与内部控制机制,稳步提升组织效能与运营效率。公司严格遵循《公司法》《证券法》及监管机构相关规定,全面落实信息披露管理制度,确保信息披露的真实、准确、完整、及时与公平。通过公告发布、投资者交流会、业绩说明会、上证e互动平台、电话及邮件沟通等多元化渠道,不断提升投资者关系管理的透明度与互动质量。同时,公司高度重视内幕信息管理与交易合规,严格执行内幕信息知情人登记制度,强化防范机制建设。定期对董事、监事、高级管理人员及相关知情人开展合规教育与风险提示,强化保密义务意识,敦促董监高及相关知情人严格履行保密义务并遵守买卖股票的规定。5、以技术创新驱动,构筑高质量发展新引擎公司始终坚持以技术创新和产品研发为核心驱动力,持续夯实高质量发展基础。截至报告期末,公司及核心产品获得多项国家级与省市级荣誉与资质认证,包括：工业和信息化部“专精特新”小巨人企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、科技小巨人培育企业、专利工作试点及示范企业、中国医疗器械技术创新企业,以及入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、《2019/2021年上海市创新产品推荐目录》等。同时,公司荣获上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技术中心称号、国家知识产权优势企业、广东省科技进步一等奖等重要奖项,充分体现了公司在技术创新与产业化转化方面的综合实力与领先优势。公司两款创新产品——人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）和丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）入选上海市经济和信息化委员会公示的2024年度第二批《上海市创新产品推荐目录》,展现出显著的技术创新性,公司将在体外诊断领域发挥更大作用,助力我国生物医药产业高质量发展。