仁度生物 - 688193.SH

主营业务：医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务

经营范围：许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;专用化学产品销售(不含危险化学品),专用化学产品制造(不含危险化学品);医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

上海仁度生物科技股份有限公司专注于RNA分子诊断技术和产品研发、生产和销售的创新型企业。

自创立以来,公司一直致力于研发、推广以RNA实时荧光恒温扩增检测(SAT)技术平台为基础的RNA分子诊断试剂和配套自动化设备。

与DNA分子诊断技术(PCR)相比,SAT技术具有灵敏度高、特异性强、交叉污染低和易于实现全自动高通量检测等特点。

可广泛应用于临床检测、血液筛查、食品安全检测、传染性疾病的应急防控和快速反应等多个领域。

2025年,外部环境复杂多变,行业需求与市场竞争格局持续变化,叠加财税政策调整等因素,企业经营面临一定压力与挑战。

报告期内,公司及时优化调整架构与资源配置,聚焦核心业务与重点产品线,持续推进降本增效与经营效率提升,积极应对外部环境变化,经营业绩保持总体稳定并呈现结构性改善。

（一）报告期内业绩情况报告期内,公司实现营业收入16,194.26万元,同比下降8.69%；其中：检测试剂业务实现营业收入14,561.18万元,同比下降10.44%；仪器业务实现营业收入1,038.05万元,同比增长19.21%；检测服务等实现营业收入595.03万元,同比下降1.73%。

报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为1,008.74万元。

（二）报告期内重点经营工作1、聚焦研发创新,推进技术迭代与新品开发2025年度公司研发投入为3,459.07万元,占营业收入的21.36%。

公司完成全新技术平台“数字SAT+全自动配套设备DigiNAT”研发,并启动RNA数字化精准定量检测产品研发,优先聚焦肿瘤筛查与诊断等方向,前列腺癌、膀胱癌等系列产品进展顺利；相关国内外发明专利申请持续推进,部分已获授权。

报告期内,公司全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）及乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）分别于3月和5月取得国家药品监督管理局医疗器械注册证,进一步丰富公司仪器产品体系与血源检测产品线布局。

公司在研项目覆盖生殖道、呼吸道、血源病原体检测、肿瘤辅助诊断及配套检测仪器等方向。

报告期内,HSV-2、CV、HPV高危、HPV1618完成注册检验,GBS完成提交注册申请,并通过注册体系考核；TV完成临床试验,DigiNAT完成注册检送检。

知识产权方面,报告期内,公司新申请发明专利4项,新获得发明专利3项。

截至报告期末,公司已获得专利65项,其中发明专利43项,实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证6项；已取得37项国内医疗器械注册证/备案凭证（其中III类医疗器械注册证17项,I类医疗器械备案凭证20项）。

2、推进营销体系建设,提升市场拓展与服务能力报告期内,公司持续推进渠道覆盖与终端拓展,加强营销组织能力建设。

公司围绕生殖、血液等核心产品线持续开展学术推广与品牌建设,进一步提升专业影响力和市场认知度。

积极参与HBVRNA新共识组稿工作,艾滋、丙肝两款产品入选《上海市创新产品推荐目录》,乙肝RNA入选《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第六批）；配合深化国家疾控合作,参与生殖道沙眼衣原体防控项目；与中华医学会妇科感染组推进《生殖道支原体感染诊治中国专家共识（2025年版）》发布,SAT技术被明确推荐,同时组织巡讲及学术推广；积极参与国家卫健委能力建设男科课题及相关工作；肺支产品进入《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025）》,推荐MP-RNA用于评估MP感染转归、药物疗效；HIVSAT技术进入25年全国艾滋病检测技术规范,获得国家认可和推荐。

与有关部门协同启动,寻找以HIV为核心的多病共防新思路,开展试点省份合作。

同时,公司持续推进国际业务拓展,围绕南亚、东南亚及欧洲重点区域持续推进注册与渠道布局：公司与印度客户签署战略合作协议,围绕产品推广及本地化服务体系建设开展协同,TB、HPVmRNA、HBVRNA等核心产品在印度已完成临床验证并进入注册申报阶段；公司全自动核酸检测分析系统AutoSAT取得泰国、印度尼西亚注册认证,东南亚业务拓展取得阶段性进展；HPVmRNA及CT项目于2025年8月获得CEIVDR认证,并在希腊、塞浦路斯、匈牙利等欧洲市场与当地代理商建立合作,欧洲市场布局稳步推进。

3、重视股东回报,实施中期利润分配2025年三季度,公司实施中期利润分配,以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除公司回购专用证券账户中的股份）为基数,向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税）,占2025年前三季度归属于上市公司股东的净利润比例为82.93%,进一步提升股东回报水平与获得感。

4、持续完善治理体系建设,提升规范运作水平报告期内,公司严格对标上市公司治理要求,持续完善公司治理结构与内部控制体系,规范信息披露管理,确保信息披露真实、准确、完整、及时与公平。

公司通过公告发布、投资者交流会、业绩说明会、上证e互动平台以及电话、邮件沟通等渠道,持续提升投资者沟通质量与透明度。

公司同时强化内幕信息管理与交易合规,严格执行内幕信息知情人登记制度,开展董事、监事、高级管理人员及相关知情人合规教育与风险提示,督促相关人员履行保密义务并遵守证券交易相关规定。

5、持续推进降本增效,提升运营效率与经营韧性报告期内,公司持续推进精细化管理,完善成本控制与预算管理机制,通过优化采购管理、加强预算管控、提升资源利用率等举措,降低运营成本；并结合业务发展需要,稳步推进人员结构调整与优化,提升人均产出与组织效率。

公司持续研判外部环境变化,动态优化经营策略,并加强风险防范,保障经营活动稳健开展,为后续可持续发展奠定基础。

2007年4月28日,上海仁达和居金良签署了《上海仁度生物科技有限公司章程》,约定仁度有限注册资本为人民币370万元,其中居金良以“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”作价出资人民币170万元,上海仁达以货币出资人民币200万元。

2007年4月27日,上海信达资产评估有限公司接受上海仁达的委托出具《“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”评估报告书》(信达评报(2007)第017号),以2007年3月31日为评估基准日,对居金良拥有的“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”进行评估,评估值为人民币194.12万元。

2020年12月1日,立信评估出具《居金良作价出资涉及的免疫细胞(CD4/CD8)计数专有技术市场价值追溯资产评估报告》(信资评报字[2020]第60138号),经评估,“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”在评估基准日(2007年3月31日)的市场价值为人民币190万元。

2007年5月10日,上海市工商局出具《企业名称预先核准通知书》(沪工商注名预核字第02200705100037号),核准上海仁达与居金良投资人民币370万元设立的企业名称为“上海仁度生物科技有限公司”。

2007年5月31日,上海市张江高科技园区管理委员会出具了《关于同意上海仁度生物科技有限公司设立的批复》(沪张江园区管项字[2007]274号),同意设立仁度有限,投资总额为人民币528万元,注册资本为人民币370万元,其中居金良以“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”作价出资人民币170万元,上海仁达以货币出资人民币200万元。

2007年6月5日,上海市人民政府向仁度有限核发了《外商投资企业批准证书》(商外资沪张合资字[2007]1811号)。

仁度有限于2007年6月13日取得了上海市工商局浦东新区分局核发的注册号为企合沪浦总字第323351号(浦东)的《企业法人营业执照》。

2020年6月15日,仁度有限召开董事会会议,并决议同意以2020年5月31日为审计和评估基准日,将仁度有限整体变更为股份有限公司。

2020年8月8日,立信审计对仁度有限进行审计并出具《审计报告》(信会师报字[2020]第ZA15363号)。

根据前述《审计报告》,截至2020年5月31日,仁度有限经审计的净资产值为人民币154,968,336.92元。

2020年8月8日,立信评估对仁度有限进行资产评估并出具了《上海仁度生物科技有限公司整体改建为股份有限公司资产评估报告》(信资评报字[2020]第60068号),根据前述资产评估报告,截至2020年5月31日,仁度有限经评估净资产值为人民币17,242.27万元。

2020年8月13日,仁度有限召开董事会会议,并决议同意仁度有限以发起设立方式整体变更为股份有限公司,并对上述审计、评估结果予以确认。

2020年8月28日,仁度有限全体股东暨仁度生物全体发起人签署了《上海仁度生物科技股份有限公司发起人协议》。

全体发起人一致同意,以仁度有限截至2020年5月31日经审计确认的净资产值人民币154,968,336.92元,按5.165611231:1的比例全部折为仁度生物的股份,其中,人民币3,000万元作为仁度生物的注册资本,折股溢价人民币124,968,336.92元计入仁度生物的资本公积金。

变更后的仁度生物注册资本为人民币3,000万元,股份总数为3,000万股,每股面值人民币1元。

仁度生物发起人按其在仁度有限中的持股比例认购仁度生物发行的全部3,000万股股份。

2020年8月28日,仁度有限的全体股东作为发起人召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《关于上海仁度生物科技股份有限公司筹办情况报告的议案》《关于整体变更设立上海仁度生物科技股份有限公司的议案》《关于制定<上海仁度生物科技股份有限公司章程>及其附件<股东大会议事规则>、<董事会议事规则>、<监事会议事规则>的议案》等一系列议案。

2020年10月21日,上海市市场监督管理局向仁度有限换发了统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》,同时核准登记了仁度生物的营业范围“许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产。

(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:分子检测试剂、免疫检测试剂、生化试剂、化学试剂、医学原辅料的研究与开发(以上除药品、危险品);体外诊断试剂及医疗器械的研发、生产与销售;科研试剂产品及医疗器械产品的批发、进出口;医药科技、生物科技的技术咨询、技术服务、技术转让。

(以上项目除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用)。

(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)”。

仁度有限整体变更为股份有限公司事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15883号)审验。

2018年6月15日,仁度有限董事会通过决议,同意CentralChief将其所持仁度有限1.2667%股权(对应注册资本人民币10.6929万元)转让给上海泰沂。

2018年7月4日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800021),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,000万元,注册资本为人民币844.1841万元。

仁度有限于2018年8月13日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。

2018年8月27日,仁度有限召开董事会,决议同意仁度有限注册资本由人民币844.1841万元增至人民币861.4123万元,新增注册资本均由瑞达国际以货币认缴。

2018年10月15日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800025),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,000万元,注册资本为人民币861.4123万元。

上述增资事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15881号)审验。

仁度有限于2018年12月21日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。

2018年10月8日,仁度有限召开董事会,决议同意仁度有限注册资本由861.4123万元增至901.6114万元,。

2018年10月8日,居金良、MingLi、金新创投、CentralChief、苏州启明、温州华盖、上海润聪、张保宁、刘伟、XIFULIU(刘喜富)、NovelPraise、成都华盖、上海泰沂、魏旭东、周建荣、瑞达国际、毅达成果基金、毅达人才基金、建龙健康基金签署了《增资协议》,协议约定仁度有限新增注册资本人民币40.1991万元,。

2018年12月26日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800030),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,200万元,注册资本为人民币901.6114万元。

上述增资事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15882号)审验。

仁度有限于2019年3月26日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。

2019年4月10日,仁度有限召开董事会,决议同意成都华盖将其所持仁度有限2.5477%股权(对应注册资本人民币22.9704万元)转让给高科新浚,温州华盖将其所持仁度有限0.6370%股权(对应注册资本人民币5.7427万元)转让给高科新浚,苏州启明将其所持仁度有限1.2739%股权(对应注册资本人民币11.4855万元)转让给南京锋霖,刘伟将其所持仁度有限0.3185%股权(对应注册资本人民币2.8714万元)转让给诺道中科。

2019年1月18日,刘伟与诺道中科签署了《股权转让协议》,约定刘伟将其所持仁度有限0.3185%股权转让给诺道中科,转让价格为人民币500万元。

2019年4月10日,苏州启明与南京锋霖签订《股权转让协议》,约定苏州启明将其所持仁度有限1.2739%股权转让给南京锋霖,转让价格为人民币2,000万元。

2019年4月10日,成都华盖、温州华盖与高科新浚签订《股权转让协议》,约定成都华盖将其所持仁度有限2.5477%股权转让给高科新浚,转让价格为人民币4,000万元;温州华盖将其所持仁度有限0.6370%股权转让给高科新浚,转让价格为人民币1,000万元。

2019年5月29日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201900011),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,200万元,注册资本为人民币901.6114万元。

仁度有限于2019年8月12日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。