北京阳光诺和药物研究股份有限公司

• 企业全称: 北京阳光诺和药物研究股份有限公司
• 企业简称: 阳光诺和
• 企业英文名: Beijing Sun-Novo Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
• 实际控制人: 利虔
• 上市代码: 688621.SH
• 注册资本: 11200 万元
• 上市日期: 2021-06-21
• 大股东: 利虔
• 持股比例: 27.59%
• 董秘: 魏丽萍
• 董秘电话: 010-60748199
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 政旦志远(深圳)会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 程罗铭、彭新明
• 律师事务所: 北京市天元律师事务所
• 注册地址: 北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层
• 概念板块: 医疗服务 北京板块 养老金 专精特新 沪股通 融资融券 AI制药（医疗） 基金重仓 创新药 CRO

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2009-03-09
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91110107685771683F
• 法定代表人: 刘宇晶
• 董事长: 利虔
• 电话: 010-60748199
• 传真: 010-60748199
• 企业官网: www.sun-novo.com
• 企业邮箱: ir@sun-novo.com
• 办公地址: 北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层
• 邮编: 102200
• 主营业务: 创新药开发,仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务,服务内容主要包括药物发现,药学研究,临床试验和生物分析
• 经营范围: 一般项目:医学研究和试验发展;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务)。许可项目:药品进出口;药品委托生产;检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(除依法需经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 北京阳光诺和药物研究股份有限公司(简称:阳光诺和)成立于2009年,是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司(ContractResearchOrganization,合同研究组织)之一。公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源,在接受客户委托后,可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,从而帮助医药制造企业加快药物研发进展,降低药物研发费用,并实现高质量的研究。2015年以来,公司参与研发的项目已累计取得147项药品临床批件或临床备案号;1项创新药进入Ⅲ期临床试验,且为“国家重大科技专项-重大新药创制专项”,另有1项创新药进入Ⅱ期临床试验;已取得95项药品上市注册受理号,已有6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。2017年度、2018年度、2019年度,公司连续获得中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司20强”称号,公司在“药学+临床”综合型CRO公司中,具有较强的市场影响力。在未来,公司坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。公司发展的具体规划是通过药物创新研发平台、创新药物PK/PD研究平台、特殊制剂研发平台及临床试验服务平台四个项目的建设实施,全面提升仿制药物和创新药物研发服务水平,加深公司在研发产业链的战略纵深,为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务,提升综合服务业务在公司营业收入中所占的比重,吸引更多的大型医药企业客户,将公司建设成为一家具有较强竞争实力的大型研发服务企业。
• 发展进程: 阳光诺和有限成立于2009年3月,由利虔、刘宇晶共同出资设立,注册资本100.00万元。2009年3月5日,北京华通鉴会计师事务所有限责任公司出具编号华通鉴[2009]验字第018054号《验资报告》,验证截至2009年3月5日止,公司已收到自然人股东利虔和刘宇晶的注册资本合计人民币100.00万元,其中股东利虔以货币出资,实际缴纳出资额人民币65.00万元;股东刘宇晶以货币出资,实际缴纳出资额人民币35.00万元。2009年3月9日,北京市工商行政管理局石景山分局核发了注册号110107011734160的《企业法人营业执照》。 北京阳光诺和药物研究股份有限公司系由北京阳光诺和药物研究有限公司整体变更设立的股份有限公司。2020年3月12日,大华会计师事务所出具了大华审字[2020]003271号《审计报告》,截至2020年1月31日,阳光诺和有限经审计净资产值为人民币11,866.43万元。2020年3月12日,中铭国际资产评估(北京)有限责任公司出具了中铭评报字[2020]第16065号《资产评估报告》,经资产基础法评估,截至评估基准日2020年1月31日,阳光诺和有限净资产评估值为人民币12,922.24万元。2020年3月12日,阳光诺和有限召开股东会,同意以截至2020年1月31日经审计的净资产11,866.43万元为基础,折为股本6,000.00万股,其余5,866.43万元计入资本公积,将阳光诺和有限整体变更为股份公司。同日,利虔、刘宇晶、康彦龙等共计31名发起人共同签署了《发起人协议》,一致同意发起设立股份公司。2020年3月21日,大华会计师事务所出具了大华验字[2020]000122号《验资报告》,验证各发起人已经实缴全部出资6,000.00万元,经审计的账面净资产中超过6,000.00万元的部分计入资本公积。2020年3月21日,公司召开创立大会暨第一次股东大会。2020年3月25日,北京市昌平区市场监督管理局向阳光诺和核发了整体变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:91110107685771683F)。 2018年4月,阳光诺和有限增资2018年4月9日,阳光诺和有限股东做出决定:同意公司注册资本由1,500.00万元增加至1,630.4348万元。邵妍、托新权以其持有的诺和德美100.00%的股权作为出资,其中邵妍认缴出资65.2174万元,托新权认缴出资65.2174万元。2020年3月10日,中铭国际资产评估(北京)有限责任公司出具中铭评报字[2020]第16055号《资产评估报告》,经采用收益法评估,截至2017年12月31日,诺和德美全部股东权益的价值为2,041.02万元。2018年4月9日,北京市工商行政管理局石景山分局换发了统一社会信用代码91110107685771683F的《营业执照》。2020年1月,阳光诺和有限股权转让2020年1月20日,阳光诺和有限召开股东会:同意股东牛硕、李帅、利虔、信德敖东、天津茗富等股权转让等事项。同日,转让双方签订了股权转让协议。本次转让价格为49.07元/注册资本。
• 商业规划: 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为国内较早提供药物研发服务的企业之一,公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势,逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有3.66万平方米的研发实验室,其中已投入使用的实验室面积为3.35万平方米,正在建设的实验室面积为0.31万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备,以及一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队,可以为客户提供包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析等服务,协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作。1.主营业务稳步发展,研发投入持续加强公司坚持“临床前+临床”一体化综合服务模式,在临床前研究方面,公司持续加大新技术平台的投入力度,不断拓展前沿技术的应用边界,强化技术专家和人才储备,确保研发项目的高质量推进；在临床研究方面,公司凭借丰富的项目经验和完善的质量管理体系,为客户提供全方位、一站式的解决方案,确保每一个项目都能以最高标准交付。凭借卓越的服务质量与专业能力,公司赢得了客户的高度认可与信赖,推动市场订单保持稳定增长,为公司的长期发展奠定了坚实基础。在研发创新方面,公司不断加大研发投入,报告期内,公司研发费用为17,194.42万元,同比增长39.02%,研发费用占营业收入的比例为15.94%,研发项目累计已超430项,其中新立项自研项目达89余项。公司专注于多肽、长效微球制剂、缓控释制剂、局部递送与透皮吸收药物、细胞治疗、小核酸以及核酸偶联药物等前沿领域,致力于开发具有全球自主知识产权的创新药物,构建具有显著市场竞争力的产品线。在多肽创新药领域,公司自主研发的STC007项目以kappa阿片受体（KOR）为靶点,主要用于治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒。截至公告披露前,该项目针对术后疼痛以及成人慢性肾脏疾病引起的中度至重度瘙痒的2期临床试验正在开展；此外,公司自主研发的STC008项目为生长激素促分泌素受体（GHSR）激动剂,通过激活GHSR受体介导胃肠动力,实现增加体重的效果,主要用于治疗晚期实体瘤患者的肿瘤恶液质。截至公告披露前,该项目处于1期临床试验阶段。在细胞治疗领域,公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液,是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品,其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞,进而缓解患者红斑狼疮症状。截至公告披露前,该产品已获得药物临床试验批准通知书,正处于1期临床试验阶段。公司通过持续加大的研发投入与创新突破,不断拓宽技术边界并丰富产品管线,未来将进一步聚焦前沿领域,加速推进创新药物研发,以解决未满足的临床需求,驱动业务可持续增长。2.深化竞争优势,客户及订单持续增长报告期内,公司参与研发和自主立项研发的项目中,共14项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验,176项药品申报上市注册受理,13项一致性评价注册受理；取得83项药品生产注册批件；9项通过一致性评价；7项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后,公司累计已有24项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价,公司取得生产批件的权益分成项目共6项。丰富的客户资源和充足的订单量为公司未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内约1,000家客户提供药物研发服务,报告期内公司新签订单金额达17.86亿元,增长率达18.74%,累计存量订单32.73亿,同比增长27.57%。3.优化人才队伍建设,夯实研发创新基础公司始终秉持“人才驱动发展”的战略理念,将技术与管理人才储备作为推动研发服务与创新药研发双轮驱动的核心引擎。在人才引进方面,公司持续优化人才结构,重点引进具有丰富行业经验的专业人才和高学历研发人才,为公司发展注入强劲动力。在创新药研发领域,公司持续加大研发投入,完善研发人才培养体系,通过构建多层次人才梯队和创新激励机制,提高创新药研发能力。截至报告期末,公司员工1,556人,其中研发人员1,318人,占员工总数的比例为84.70%；研发人员本科及以上学历1,134人,占研发人员的比例为86.04%；研发人员硕士及博士239人,占研发人员的比例为18.13%。高素质人才的汇聚为公司在医药研发领域的技术突破与项目推进奠定了坚实基础,助力公司在行业竞争中保持可持续发展态势。在此基础上,公司依据战略规划与业务需求,对组织架构及人员配置进行了系统性优化调整。通过整合医学、运营、数统、稽查、注册申报等核心业务板块,公司成功构建了全链条、高效协同的临床前及临床业务服务体系,实现了快速响应与高效执行。同时,公司持续优化人员结构,提升人员效率与岗位适配度,进一步夯实研发创新基础,巩固公司在激烈行业竞争中的优势地位。4.各业务板块稳步发展,持续加强服务能力报告期内,公司各业务板块同期主营业务收入情况如下：（1）药学研究在药物发现领域,公司聚焦前沿技术,构建了涵盖缓控释制剂技术、多肽药物分子设计与开发,以及小核酸药物载药系统开发在内的研发平台,并组建了一支由资深科学家和专业技术人才组成的精锐研发团队,持续赋能创新药物的开发与应用。在缓释制剂开发领域,公司建立了缓控释制剂技术平台。该平台涵盖多种先进的制剂技术,能够依据药物的理化特性、临床需求以及开发目标,为不同药物量身定制精准的缓控释制剂方案,在兼顾疗效和安全性的同时,确保药物在体内以最佳的释放速率发挥作用。以公司重点在研品种BTS0327为例,该产品基于注射用缓释微球技术开发,通过将药物精准包裹于微球载体,实现药物在体内的缓慢、持续释放,显著延长药物作用时间,提升药物疗效与安全性,目前该品种临床试验申请已获得受理。在多肽药物研发领域,公司掌握多肽偶联PDC药物核心技术,通过精准设计靶向多肽序列、连接子类别和位点,实现多肽分子与靶蛋白的高难度模拟对接。此外,公司引入计算机辅助药物分子设计（CADD）技术,搭建大规模化合物库虚拟筛选体系,开展精确动力学模拟与分子对接实验。同时,公司布局人工智能领域,与华为云合作开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台,借助人工智能辅助药物发现（AIDD）技术,大幅提升分子发现与优化能力,为多肽药物设计提供精确理论支撑,加速多肽类创新药的研发与应用。在小核酸药物开发领域,公司建立小核酸药物载药系统开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究,致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计,公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果,为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。（2）临床试验和生物分析在临床试验领域,公司凭借卓越的专业能力与完善的平台布局,为客户提供全方位、高质量的临床研究服务,涵盖I-IV期临床试验研究、生物等效性（BE）试验等,满足不同阶段、不同需求的临床试验项目。公司精心打造了四大专业平台,构建起强大的临床试验服务体系。临床试验研发平台下辖医学及临床运营两大板块,确保从医学策略到临床执行的无缝衔接；数据管理及统计分析平台以精准的数据处理和专业的统计分析为临床试验提供科学依据；SMO平台为临床试验提供高效、规范的现场管理支持；第三方稽查平台则严格把控临床试验的质量与合规性。公司在全国设立19个常驻点,与超过300家医院建立了长期稳定的临床合作关系,形成了广泛且高效的临床试验网络。目前,公司正在开展多项具有前沿性和创新性的临床试验项目。公司通过多年的积累,已形成了丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验。服务范围广泛覆盖内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等多个治疗领域的药物和医疗器械的临床设计与实施。凭借专业的团队、严谨的流程和广泛的合作网络,公司能够为客户提供高效、精准、合规的临床试验解决方案,助力医药创新成果的快速转化与应用,推动医疗健康产业的高质量发展。（3）权益分成公司通过实施多元化的权益分配机制,确保了收益的持续稳定增长,进而促进了企业市场价值的稳步上升,实现了企业与客户之间的深度合作与共同繁荣。在业务布局上,企业采取了双轨并行的策略。一方面,企业积极筹备自主立项项目,待项目发展至关键阶段,企业将适时向客户推介,并受客户委托继续提供专业的研发服务。在此过程中,企业与客户通过合同约定,确保了药品上市后的销售权益分配,为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面,企业密切关注市场动态,积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行资助,以换取未来的药品特许权,或者直接从药物的原始创新者手中购买现成的特许权。这一策略增强了企业的研发管线,为企业的长期发展奠定了坚实的基础,使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。（4）创新药的研发进度及成果在医药行业迎来政策支持与市场需求双重利好的背景下,公司始终以创新为驱动力,专注于创新药的研发与探索,致力于通过前沿科技为患者提供更高效、更安全的治疗方案,推动医药行业的技术进步。经过长期的积累与投入,公司在创新药领域取得了令人瞩目的阶段性成果。公司控股子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力,正在积极推进多个创新药项目的临床研究。其中,“STC007注射液”其主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒,这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至本报告出具日,STC007注射液的镇痛适应症2期临床试验正在开展,相关研究工作正按计划稳步推进,有望为术后疼痛患者提供一种全新的治疗选择。同时,瘙痒适应症的2期临床试验也在积极开展中,其研究进展顺利,有望为慢性肾脏疾病患者带来显著的治疗改善。诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展1期临床试验阶段。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质,这是一种在肿瘤患者中常见的严重并发症,严重影响患者的生活质量和生存期。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展,有望为晚期肿瘤患者提供一种全新的治疗方案。此外,公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液,是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品,其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞,进而缓解患者红斑狼疮症状,并维持长期疗效,是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在临床研究中,ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效,以及极低的严重不良反应发生率,是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至公告披露前,该产品已获得药物临床试验批准通知书,正处于1期临床试验阶段。上述创新药项目的研发进展不仅体现了公司在创新药领域的强大研发实力和专业团队的高效执行力,同时也为公司的长期经营发展注入了新的活力与潜力。随着这些项目的持续推进,公司有望在未来的市场竞争中占据更有利的位置,为患者提供更多的治疗选择。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望。