阳光诺和 - 688621.SH

主营业务：涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务

经营范围：一般项目:医学研究和试验发展;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务)。许可项目:药品进出口;药品委托生产;检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(除依法需经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京阳光诺和药物研究股份有限公司(简称:阳光诺和)成立于2009年,是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司(ContractResearchOrganization,合同研究组织)之一。

公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源,在接受客户委托后,可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,从而帮助医药制造企业加快药物研发进展,降低药物研发费用,并实现高质量的研究。

2015年以来,公司参与研发的项目已累计取得147项药品临床批件或临床备案号;1项创新药进入Ⅲ期临床试验,且为“国家重大科技专项-重大新药创制专项”,另有1项创新药进入Ⅱ期临床试验;已取得95项药品上市注册受理号,已有6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。

2017年度、2018年度、2019年度,公司连续获得中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司20强”称号,公司在“药学+临床”综合型CRO公司中,具有较强的市场影响力。

在未来,公司坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。

公司发展的具体规划是通过药物创新研发平台、创新药物PK/PD研究平台、特殊制剂研发平台及临床试验服务平台四个项目的建设实施,全面提升仿制药物和创新药物研发服务水平,加深公司在研发产业链的战略纵深,为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务,提升综合服务业务在公司营业收入中所占的比重,吸引更多的大型医药企业客户,将公司建设成为一家具有较强竞争实力的大型研发服务企业。

阳光诺和作为一家专注于创新药物研发的综合性企业,坚持自主研发与对外合作双轮驱动,构建多元化的技术平台与研发管线布局,致力于打造具有行业影响力的创新型药物研发服务平台。

公司依托国际化专业技术团队与智能化研发体系,紧密围绕未被满足的临床需求,持续聚焦并深耕自主创新药物研发,不断提升核心技术自主可控能力与创新成果转化水平。

1、持续加大研发投入,稳步完善创新药管线布局公司始终以自主创新为核心发展导向,以技术转化为重要支撑,持续加大研发资金、人才、设备等各类资源投入力度,严格按照国际先进标准建设专业化创新研发平台,聚焦自主研发核心能力培育与提升,不断夯实创新发展根基。

截至报告期末,公司已自主构建三十余项拥有完全自主知识产权的1类新药在研管线,治疗领域全面覆盖自身免疫性疾病、疼痛管理、心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢性疾病及呼吸系统疾病等多个重大临床需求方向。

公司全资子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力,正在积极推进多个创新药项目的临床研究：1）“STC007注射液”的主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒,上述两种适应症对应的均为临床常见、亟需有效治疗方案的疾病领域。

截至本报告出具日,“STC007注射液”在临床进展上取得阶段性成果：针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满达成预期目标,III期临床试验正按既定计划有序推进,该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。

与此同时,针对瘙痒适应症的II期临床试验目前稳步推进,研究进展态势良好,未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。

2）诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展I期临床试验研究。

该产品体外对GHSR受体具有较强结合活性,动物模型研究显示其对肿瘤恶液质具有显著改善效果,毒理学研究未观察到明显不良反应,同时具备显著改善国外已上市同类品种不良反应的潜力,产品成药性良好、安全性优势突出。

该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤恶液质,该并发症在肿瘤患者中高发且严重影响患者生活质量与生存期,临床需求迫切、市场空间广阔,目前国内尚无针对该适应症的专用治疗药物。

STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展,且有望填补该领域国内治疗创新药物的空白,为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。

3）“STC009注射液”为诺和晟泰依托公司独有的iCVETide®多肽新药发现平台开发的钙离子敏感受体（CaSR）多肽激动剂,其拟申报适应症为治疗维持性血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

SHPT系慢性肾脏病（CKD）引发甲状旁腺组织继发性增生、腺瘤形成,进而导致血清甲状旁腺激素（PTH）升高的疾病。

非临床研究数据表明,“STC009注射液”可有效降低血清PTH水平,同时能够快速回升血钙、血磷,显著降低低钙血症发生风险,整体耐受性良好,具备良好的成药性与安全特征。

截至本报告出具日,该品种的临床试验申请已获批准,后续将逐步推进临床试验工作。

全资子公司阿尔纳研发的ABA001注射液,是一款靶向血管紧张素原（AGT）的信使RNA（mRNA)基因的小干扰核苷酸药物,偶联N-乙酰半乳糖胺递送系统,可精准地将药物递送至肝脏细胞,通过siRNA的干扰沉默机制,从源头靶向沉默AGT的信使RNA,阻断AGT蛋白的合成,从根本上抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统升高血压的作用,从而降低血压。

截至本报告出具日,该品种正处于I期临床试验阶段。

此外,公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液,是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品,其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞,进而缓解患者红斑狼疮症状,并维持长期疗效,是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。

在临床研究中,ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效,以及极低的严重不良反应发生率,是一款安全有效的CAR-T治疗药物。

截至本报告出具日,该品种正处于I期临床试验阶段。

2、主营业务加速战略转型进程,全面夯实创新药管线储备布局公司依托完善的多元技术平台体系与研发管线布局,在研发服务领域坚持“临床前+临床”一体化综合服务模式,临床前研究持续加大新技术平台投入、拓展前沿技术应用边界并强化人才与技术储备,保障研发项目高质量推进,临床研究则依托丰富的项目经验与完善的质量管理体系,为客户提供全方位一站式解决方案,实现项目高标准交付；在管线培育方面,公司紧密围绕未被满足的临床需求,聚焦多肽、小核酸、细胞治疗等前沿领域,专注研发具备全球自主知识产权的创新药物,并通过技术授权转让、合作权益分成等多元化方式实现成果转化与价值变现,构建具有显著市场竞争力的产品线。

（1）药学研究在药物发现领域,公司聚焦前沿技术,构建了涵盖多肽药物、小核酸药物、细胞与基因治疗药物、小分子药物在内的创新技术平台,并组建了一支由资深科学家和专业技术人才组成的精锐研发团队,持续赋能创新药物的开发与应用。

在多肽药物研发领域,公司掌握PDC药物核心技术,可通过对靶向多肽序列、连接子类型及偶联位点的精准设计,实现多肽分子与靶蛋白的高难度模拟对接。

公司搭建有iCVETide®多肽新药发现平台,该平台融合CADD技术与AI多肽分子发现能力,不仅能够加快多肽创新药分子发现进程、有效降低筛选成本,也进一步强化了iCVETide®平台自身的分子发现与结构优化水平。

与此同时,公司构建BiMTtide®PDC开发平台,可支撑PDC、RDC药物的分子结构优化及定制化开发。

在小核酸药物开发领域,公司建立肝内及肝外小核酸药物开发平台。

该平台专注于小核酸药物的递送系统研究,致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。

通过创新的靶向系统设计,公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果,为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。

在细胞与基因治疗药物领域,公司建立靶向LNP递送开发平台、mRNA序列设计开发平台等核心技术平台,致力于突破LNP优化及RNA稳定技术,并通过自主研发、合作开发等多元化方式丰富细胞与基因治疗药物管线梯队。

在小分子药物领域,公司搭建形成“CADD/AIDD+湿试验”的研发闭环,依托CADD、AIDD两项核心技术,可完成从靶点识别、先导化合物发掘与结构优化,到临床前候选化合物确立的全链条研发工作。

公司同步集成高通量筛选、基于片段的药物设计、蛋白降解靶向嵌合体等多项前沿研发技术,以此压缩研发周期,减少研发环节的试错投入,提高创新药研发项目的成功可能性。

（2）临床试验和生物分析在临床试验领域,公司凭借卓越的专业能力与完善的平台布局,为客户提供全方位、高质量的临床研究服务,涵盖I-IV期临床试验研究、生物等效性（BE）试验等,满足不同阶段、不同需求的临床试验项目。

公司精心打造专业化研发平台,构建完善且高效的临床试验服务体系。

临床试验研发平台下辖医学及临床运营两大板块,确保从医学策略到临床执行的无缝衔接；SMO平台为临床试验提供高效、规范的现场管理支持；第三方稽查平台则严格把控临床试验的质量与合规性。

公司在全国设立了22个常驻点,与近500家医院建立了长期稳定的临床合作关系,形成了广泛且高效的临床试验网络。

目前,公司正在开展多项具有前沿性和创新性的临床试验项目。

公司通过多年的积累,已形成了丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验。

在研产品布局涵盖PDC、RDC、小核酸皮下注射剂等前沿剂型。

服务范围广泛覆盖内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等多个治疗领域的药物和医疗器械的临床设计与实施。

凭借专业的团队、严谨的流程和广泛的合作网络,公司能够为客户提供高效、精准、合规的临床试验解决方案,助力医药创新成果的快速转化与应用,推动医疗健康产业的高质量发展。

（3）智能化药物研发技术平台公司搭建智能化药物研发技术平台,引入CADD技术,构建大规模化合物库虚拟筛选体系,开展精准动力学模拟及分子对接研究。

与此同时,公司布局人工智能药物研发方向,联合华为云共同开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台,依托AIDD技术强化分子发现与结构优化实力,为多肽药物设计提供扎实的理论支撑。

此外,公司与深药科技（苏州）有限公司达成合作,围绕纳米靶向抗体发现与改造、治疗及靶向环肽设计、RNA靶向小分子化合物发现、多靶点小分子药物发现及递送系统等方向开展协同研发,合力推动AI药物研发由概念验证落地为实际管线产出,加速更多高成药性候选分子推进至临床阶段并实现商业化。

（4）权益分成公司通过实施多元化的权益分配机制,确保了收益的持续稳定增长,进而促进了企业市场价值的稳步上升,实现了企业与客户之间的深度合作与互利共赢。

在业务布局上,企业采取了双轨并行的策略。

一方面,企业积极筹备自主立项项目,待项目发展至关键阶段,企业将适时向客户推介,并受客户委托继续提供专业的研发服务。

在此过程中,企业与客户通过合同约定,确保了药品上市后的销售权益分配,为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。

另一方面,企业密切关注市场动态,积极寻找具有重大潜力的研发药物。

企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行资助,以换取未来的药品特许权,或者直接从药物的原始创新者手中购买现成的特许权。

这一策略增强了企业的研发管线,为企业的长期发展奠定了坚实的基础,使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。

（5）技术成果转让公司始终坚持以临床价值为导向,聚焦尚未得到满足的重大临床需求开展创新药研发工作,持续推进具有自主知识产权的1类创新药研发与转化。

报告期内,公司自研创新品种STC007（瘙痒适应症）凭借突出的临床优势与广阔的应用前景获得行业及市场认可,已将其相关权益转让予深圳信立泰药业股份有限公司。

截至本报告披露之日,公司核心自研1类创新药STC007（镇痛适应症）、STC007（瘙痒适应症）、STC008均已通过技术转让完成对外授权,充分印证了公司研发能力与产品价值。

根据合作协议约定,公司可阶段性取得研发里程碑款项、销售里程碑款项及其他相关收益,有效实现创新成果的价值转化,为公司持续加大研发投入、完善创新管线布局、提升核心竞争力与经营质量提供坚实支撑。

阳光诺和有限成立于2009年3月,由利虔、刘宇晶共同出资设立,注册资本100.00万元。

2009年3月5日,北京华通鉴会计师事务所有限责任公司出具编号华通鉴[2009]验字第018054号《验资报告》,验证截至2009年3月5日止,公司已收到自然人股东利虔和刘宇晶的注册资本合计人民币100.00万元,其中股东利虔以货币出资,实际缴纳出资额人民币65.00万元;股东刘宇晶以货币出资,实际缴纳出资额人民币35.00万元。

2009年3月9日,北京市工商行政管理局石景山分局核发了注册号110107011734160的《企业法人营业执照》。

北京阳光诺和药物研究股份有限公司系由北京阳光诺和药物研究有限公司整体变更设立的股份有限公司。

2020年3月12日,大华会计师事务所出具了大华审字[2020]003271号《审计报告》,截至2020年1月31日,阳光诺和有限经审计净资产值为人民币11,866.43万元。

2020年3月12日,中铭国际资产评估(北京)有限责任公司出具了中铭评报字[2020]第16065号《资产评估报告》,经资产基础法评估,截至评估基准日2020年1月31日,阳光诺和有限净资产评估值为人民币12,922.24万元。

2020年3月12日,阳光诺和有限召开股东会,同意以截至2020年1月31日经审计的净资产11,866.43万元为基础,折为股本6,000.00万股,其余5,866.43万元计入资本公积,将阳光诺和有限整体变更为股份公司。

同日,利虔、刘宇晶、康彦龙等共计31名发起人共同签署了《发起人协议》,一致同意发起设立股份公司。

2020年3月21日,大华会计师事务所出具了大华验字[2020]000122号《验资报告》,验证各发起人已经实缴全部出资6,000.00万元,经审计的账面净资产中超过6,000.00万元的部分计入资本公积。

2020年3月21日,公司召开创立大会暨第一次股东大会。

2020年3月25日,北京市昌平区市场监督管理局向阳光诺和核发了整体变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:91110107685771683F)。

2018年4月,阳光诺和有限增资2018年4月9日,阳光诺和有限股东做出决定:同意公司注册资本由1,500.00万元增加至1,630.4348万元。

邵妍、托新权以其持有的诺和德美100.00%的股权作为出资,其中邵妍认缴出资65.2174万元,托新权认缴出资65.2174万元。

2020年3月10日,中铭国际资产评估(北京)有限责任公司出具中铭评报字[2020]第16055号《资产评估报告》,经采用收益法评估,截至2017年12月31日,诺和德美全部股东权益的价值为2,041.02万元。

2018年4月9日,北京市工商行政管理局石景山分局换发了统一社会信用代码91110107685771683F的《营业执照》。

2020年1月,阳光诺和有限股权转让2020年1月20日,阳光诺和有限召开股东会:同意股东牛硕、李帅、利虔、信德敖东、天津茗富等股权转让等事项。

同日,转让双方签订了股权转让协议。

本次转让价格为49.07元/注册资本。