佰仁医疗 - 688198.SH

主营业务：公司是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业,产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复

经营范围：生产III类:III-6846-1植入器材、III-6877-3栓塞器材;销售医疗器械;生产新型人工心脏瓣膜;技术开发、技术转让、技术推广、技术服务;货物进出口;会议服务;租赁仪器仪表。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京佰仁医疗科技股份有限公司,成立于2005年,是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。

公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术,目前已获批准17个Ⅲ类医疗器械产品,公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业,产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。

公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册,是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。

依据平台技术,公司延伸开发了生物补片类产品,应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑(脊)膜修复以及疝修复等并将进一步向眼科、血管外科等延伸应用。

截至目前,公司人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣、猪主动脉瓣)、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片、限位可扩张人工生物心脏瓣膜8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品,填补了国内空白,共获得20余项国内外发明专利授权。

公司于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板(股票代码:688198)。

公司目前在心脏瓣膜置换和修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三个板块的产品布局下,通过建设高水平的动物源性植入材料的研发平台,自主知识产权的核心技术,积极覆盖更广泛的治疗领域和产品应用,为不同患者提供更全面的治疗保障。

瓣膜置换和修复:公司研发生产了国内首个获准注册上市的牛心包瓣、猪主动脉瓣、瓣膜成形环。

其中牛心包心脏瓣膜是所有国内上市同类唯一具有大组长期临床随访数据的产品,截至目前已经有17余年累计植入超过15000余枚的临床应用。

公司积极布局心脏瓣膜介入治疗领域,瓣中瓣等产品已获得重大研发进展。

先天性心脏病植介入治疗:肺动脉带瓣管道和流出道单瓣补片是目前国内仅有的用于心脏右室流出道重建的产品。

先心封堵器提供不同路径的输送方式,满足不同人群需求。

在研产品还包括无支架生物瓣带瓣管道、介入肺动脉瓣等,为先心病患者提供伴随一生的解决方案。

外科软组织修复:目前外科生物补片适应症已覆盖心脏修补、硬脑(脊)膜修补、颅内神经修补修复、疝修补、肺修补等领域,并将进一步扩展至眼科后巩膜加固、血管修补等多个应用领域。

截止2020年底,外科生物补片累计临床应用超过48万片,获得广泛临床验证。

生命相息,性命相托,佰仁医疗通过动物源性材料处理的核心技术布局三大板块,为患者再塑高品质人生,用科技与爱守护人类健康。

植介入医疗器械属于高值耗材,在当前的经济环境和医保支付压力下,价格下行是大势所趋,在持续改善社会福利的同时给行业企业带来日益增加的经营压力。

但国内绝大多数患者远未获得应有的救治,在植入器械领域临床急需真正能给患者带来更好治疗效果的创新产品,行业发展空间巨大。

行业现状决定了单一产品企业的经营风险越来越大,平台型企业特别是拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业有望获得更大的竞争优势,个别产品面临激烈竞争和总体面临日益改善的长期竞争环境共存。

报告期内,公司充分利用持续提升的品牌影响力和产品力优势,稳定原有产品的竞争地位,同时积极推动新产品的上市销售,营业收入同比增长30.07%,较好地完成了既定销售目标。

报告期内除个别产品外均保持稳中有升,新产品销售持续表现良好,前瞻性产品布局的优势日益显现,主要在研产品有序推进,未来发展保障得到加强,开源节流并重提升经营绩效,简要总结如下：（一）公司在球扩式经导管主动脉瓣系统的上市后即迎来经导管瓣中瓣系统的上市,完成瓣膜病全生命周期管理首次治疗和接续治疗的关键衔接,产品布局的优势助力介入瓣产品销售持续增长公司首款获批的球扩式介入瓣产品——经导管主动脉瓣系统于2024年8月获批上市,作为对标国际主流进口产品的国产球扩式介入瓣产品,得到市场广泛认可。

2025年5月,公司经导管瓣中瓣系统上市,该产品的注册和产业化标志着人工生物瓣再介入治疗时代的开启,是瓣膜病全生命周期管理中衔接首次治疗和接续治疗的关键产品,相对延长了生物瓣的耐久性,有望解决大多数中国年龄偏轻患者选用生物瓣的后顾之忧,与公司限位可扩张外科瓣产品一起,为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。

该产品是目前国内获批用于毁损生物瓣再介入治疗的独家产品,体现了公司在瓣膜病治疗领域前瞻性的产品布局优势,进一步提升了公司介入瓣产品的影响力和市场认可度,报告期内公司人工生物心脏瓣膜产品销售额同比增长88.96%,核心产品市场占有率稳居前列。

截至目前公司已累计获批22个Ⅲ类医疗器械产品,其中11项为填补国内空白的产品,若今年规划注册产品未来一到二年顺利获批公司将拥有34个Ⅲ类医疗器械产品,丰富的产品布局提升了公司抗风险的能力,助力公司销售收入持续快速增长。

（二）充分发挥前瞻性产品布局的战略优势,持续推动瓣膜病全生命周期管理理念的普及,做好产品价值传递,同时利用好原研创新平台优势,以研发合作提升影响力,带动已有产品的临床应用,有效控制销售费用支出瓣膜病全生命周期管理理念的普及与逐步形成业内共识,这是公司2023年以来市场工作的重中之重。

公司经导管主动脉瓣系统与外科生物瓣一致的耐久性、可扩展性和结构满足再介入治疗等(与外科瓣一样尺寸规格)优势使其在上市后较短时间内赢得了有效的市场覆盖,为公司服务于生命周期管理的产品布局增加了介入治疗手段,紧随其后的经导管瓣中瓣产品的上市又补足了接续治疗的关键环节。

报告期内公司密集开展“微创学院”-球扩瓣实战训练营、“佰舸争流”-球扩瓣病例大赛等培训活动,为国内更多的临床中心尽快熟悉球扩式介入瓣产品提供高效的培训交流平台。

公司积极参加西雅图美国胸外科学会（AATS）年会,通过该会议加强国际间的学术合作和交流；参加新加坡亚洲胸心血管外科学会(ASCVTS)年会,并在会议期间组织巅峰论道瓣膜病全生命周期管理国际研讨会；通过国际学术交流为开拓海外市场打下坚实基础。

公司在植入用人工修复材料领域有全面广泛的布局,多年积累形成的原研创新平台带来持续不断的新产品研发,20余项在研产品中如微创可预置免缝合主动脉瓣、限位可扩主动脉带（干）瓣管道、四种分体式介入瓣、同种异体心脏瓣膜、主动脉根部扩大补片等产品均围绕患者实际临床需求进行创新产品开发。

国内主流的临床中心通过与公司的研发合作,为临床专家提供创新治疗手段,解决临床实践遇到的难题,有力推动诊疗技术的进步。

而公司以研发合作实现与业内权威专家的持续专业沟通,有效提高了学术交流和市场推广效率。

公司多维度大客户服务策略有效控制了销售费用支出,报告期公司销售费用占营业收入比例为23.96%（剔除股份支付费用）,与同期相比保持稳定。

（三）充分利用国家支持医疗器械创新的政策优势,基于已初步形成的原研创新平台,加快产品研发和注册,持续保持高水平研发投入,为公司未来可持续发展提供有力保障按2025年公司研发规划,预计有12项产品进入注册审评（包括期初在审产品）,这是公司成立以来注册在审产品最多的一年,充分体现了公司原研创新平台的研发优势。

公司将利用好国家支持医疗器械创新的政策优势,加快产品注册上市。

1、公司眼科生物补片、ePTFE心包膜、介入肺动脉及输送系统、复杂先心带瓣补片、胶原纤维填充剂-Ⅰ等多项产品已收到注册审核反馈；消化外科生物补片已进入注册审核发补；胶原纤维填充剂-Ⅱ和卵圆孔未闭封堵器已提交注册申请并获受理。

此外,公司分体式介入主动脉瓣动物试验已完成,分体式介入二尖瓣动物试验已获得预期的初步结果,向全瓣位介入治疗时代又迈进一步；微创心肌切除系统临床试验顺利完成入组,初步随访结果显示良好的临床效果。

2、公司微创可预置免缝合主动脉瓣、限位可扩主动脉带（干）瓣管道、同种异体心脏瓣膜、主动脉根部扩大补片、分体式介入瓣等将陆续进入临床试验阶段；基于公司在ePTFE材料领域的突破,除正在注册审核的ePTFE心包膜外,ePTFE血管补片、ePTFE人工血管、ePTFE人工腱索及ePTFE肺动脉带瓣管道等产品将有序推进至临床试验阶段,尽快填补国内各项ePTFE植入材料和产品空白。

此外,公司继续在研发队伍建设上增加投入,以高效推进各产品研发进展,同时公司在组织治疗领域的前瞻性布局如期推进,服务于更长远的未来。

基于公司原研创新的研发布局,剔除股份支付费用影响,报告期公司研发费用7,335.52万元,占营业收入比例29.58%,持续保持在高水平。

公司开源节流并重提升经营绩效,在高水平的研发投入下,公司报告期实现归属于母公司股东净利润7,140.06万元,同比增长102.90%；剔除除股份支付影响,归属于母公司股东的净利润同比增长64.65%,取得了良好的经营成果。

（四）积极应对产量规模上台阶带来的管理和质控挑战,通过设备改进和数字化手段提升效率和管理能力,确保产品供应,控制生产成本公司已获批及在研产品种类越来越多,销售规模持续扩大,产量规模迈上新的台阶,同时在研产品的试制任务越发繁重,公司生产质量中心积极应对上述情况带来的管理和质控挑战。

生产质量中心与生物和流体力学实验室、数智中心密切合作,不断改进现有生产设备,开发新设备,在质控等方面充分利用数字化手段,提升质效,有效控制生产成本,从成本端保障毛利率稳定在较高水平。

公司前身佰仁有限成立于2005年7月,由自然人金磊、自然人迟晓媛、佰仁思生物共同出资设立,有限公司注册资本2,980万元。

其中,金磊以专利技术出资2,386万元,迟晓媛以货币出资100万元,佰仁思生物以土地使用权出资494万元。

2005年6月3日,金磊、迟晓媛、佰仁思生物共同出具《高新技术成果说明书及确认书》,确认金磊持有的“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”为高新技术成果,价值为2,800万元,同意金磊以高新技术成果投入到佰仁有限中,其中金磊以该高新技术成果出资2,386万元,占注册资本的80%,其余414万元作为资本公积处理。

2005年6月3日,北京市洪州资产评估有限责任公司出具“洪州评报字(2005)第2-113号”《评估报告》,以2005年5月31日为评估基准日,对佰仁思生物所拥有的土地使用权(土地使用权号:京昌国用(2004出)字第142号,位置:昌平区南邵镇金家坟南,面积:9999.95平方米)采用基准地价系数修正法评估,对金磊所拥有的专利技术“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”(专利号:ZL01137562.0,国际专利主分类号:A61L27/00,申请日:2001.10.29)采用收益现值法评估。

经评估,截至2005年5月31日,土地使用权的资产评估价值为494万元,专利技术的资产评估价值为2,800万元,资产评估总值为3,294万元。

公司成立时注册地为中关村科技园区昌平园(2009年后已更名为“中关村国家自主创新示范区昌平园”),无形资产出资符合当时行之有效的《公司法》(2004年修正)、《中关村科技园区企业登记注册管理办法》(以下简称“《办法》”,北京市人民政府令[2001]第70号,2007年11月已被废止)。

《公司法》(2004年修正)第二十四条第二款规定:“以工业产权、非专利技术作价出资的金额不得超过有限责任公司注册资本的百分之二十,国家对采用高新技术成果有特别规定的除外。”《办法》第十三条规定:“以高新技术成果出资设立公司和股份合作企业的,对其高新技术成果出资所占注册资本(金)和股权的比例不作限制,由出资人在企业章程中约定。

企业注册资本(金)中以高新技术成果出资的,对高新技术成果应当经法定评估机构评估。”2005年7月11日,有限公司取得了北京市工商行政管理局颁发的注册号为1102211862435号《企业法人营业执照》,注册资本为2,980万元。

2017年12月19日,会计师出具致同审字(2017)第110ZC6744号《审计报告》。

经审计,截至2017年10月31日止,有限公司的账面净资产为114,960,514.70元。

2017年12月20日,中水致远资产评估有限公司出具中水致远评报字[2017]第010224号《北京佰仁医疗科技有限公司拟改制为股份有限公司所涉及的北京佰仁医疗科技有限公司经审计后账面净资产资产评估报告》,确认截至2017年10月31日止,有限公司经评估的净资产价值为14,195.83万元。

2018年1月4日,公司全体股东作为发起人签署《发起人协议》,同意以有限公司截止至2017年10月31日经审计的净资产折合为60,000,000股作为股份有限公司股本总额,每股面值1元,剩余部分净资产转入股份公司资本公积金。

各发起人持股比例不变。

2018年1月4日,有限公司召开股东会,会议作出如下决议:同意佰仁有限以2017年10月31日为基准日,以折合的实收股本总额不高于经审计和评估的净资产额为前提,将有限公司整体变更为股份公司,公司全部股东共2人作为股份公司的发起人股东。

2018年1月26日,会计师出具致同验字(2018)第110ZC0031号《验资报告》,确认截至2018年1月4日止,全体发起人已按发起人协议书、章程(草案)的规定,以其拥有的原有限公司截至2017年10月31日止经审计的净资产人民币114,960,514.70元,作价人民币114,960,514.70元折股投入,其中人民币60,000,000.00元折合作为股份公司股本,每股面值为人民币1元。

净资产折合股本后的余额转为资本公积。

2018年2月2日,佰仁医疗召开公司创立大会暨第一次股东大会。

2018年2月8日,公司取得了北京市工商行政管理局颁发的统一社会信用代码为911101147770556682号《营业执照》,注册资本为6,000万元。