主营业务：公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者,产品主要应用于结构性心脏病以及软组织修复领域
经营范围：生产III类:III-6846-1植入器材、III-6877-3栓塞器材;销售医疗器械;生产新型人工心脏瓣膜;技术开发、技术转让、技术推广、技术服务;货物进出口;会议服务;租赁仪器仪表。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京佰仁医疗科技股份有限公司,成立于2005年,是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。
公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术,目前已获批准17个Ⅲ类医疗器械产品,公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业,产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。
公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。
公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册,是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。
依据平台技术,公司延伸开发了生物补片类产品,应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑(脊)膜修复以及疝修复等并将进一步向眼科、血管外科等延伸应用。
截至目前,公司人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣、猪主动脉瓣)、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片、限位可扩张人工生物心脏瓣膜8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品,填补了国内空白。
公司于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板(股票代码:688198)。
公司目前在心脏瓣膜置换和修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三个板块的产品布局下,通过建设高水平的动物源性植入材料的研发平台,自主知识产权的核心技术,积极覆盖更广泛的治疗领域和产品应用,为不同患者提供更全面的治疗保障。
瓣膜置换和修复:公司研发生产了国内首个获准注册上市的牛心包瓣、猪主动脉瓣、瓣膜成形环。
其中牛心包心脏瓣膜是所有国内上市同类唯一具有大组长期临床随访数据的产品,截至目前已经有17余年累计植入超过15000余枚的临床应用。
公司积极布局心脏瓣膜介入治疗领域,瓣中瓣等产品已获得重大研发进展。
先天性心脏病植介入治疗:肺动脉带瓣管道和流出道单瓣补片是目前国内仅有的用于心脏右室流出道重建的产品。
先心封堵器提供不同路径的输送方式,满足不同人群需求。
在研产品还包括无支架生物瓣带瓣管道、介入肺动脉瓣等,为先心病患者提供伴随一生的解决方案。
外科软组织修复:目前外科生物补片适应症已覆盖心脏修补、硬脑(脊)膜修补、颅内神经修补修复、疝修补、肺修补等领域,并将进一步扩展至眼科后巩膜加固、血管修补等多个应用领域。
截止2020年底,外科生物补片累计临床应用超过48万片,获得广泛临床验证。
生命相息,性命相托,佰仁医疗通过动物源性材料处理的核心技术布局三大板块,为患者再塑高品质人生,用科技与爱守护人类健康。
植介入医疗器械属于高值耗材,在当前的宏观经济环境和医保支付压力双重背景下,价格下行是大势所趋,社会福利持续改善的同时行业企业承受着日益增加的经营压力。
报告期内,随着国家医保谈判新价格,产品临床可及性显著提升,终端实际植入量实现大幅增长,“以价换量”成效在临床端得到充分验证。
与此同时,国内绝大多数患者仍未获得应有的救治,在植入器械领域临床急需真正能给患者带来更好治疗效果的创新产品,行业发展空间巨大。
从行业现状看,单一产品型企业的经营风险持续放大,而拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业,有望构筑更高的竞争壁垒,当前行业虽面临局部产品的同质化竞争压力,但长期来看,整体竞争环境正趋于良性发展。
报告期内,公司国谈产品新价格在全国陆续执行,核心产品以价换量成效显现,主要产品销量全面提升,实现营业收入25,385.40万元,同比增长2.35%；受产品价格调整、研发投入持续加大、胶原填充类创新新业务培育期投入先行等因素影响,实现归属于母公司股东的净利润4,388.59万元,同比下降38.54%。
报告期内,公司前瞻性产品布局的优势日益显现,新产品上市销售稳步推进,主要在研产品有序推进,简要总结如下：（一）国谈新价格逐步执行,终端实际植入量大幅增长,核心产品“以价换量”成效显现,瓣膜病全生命周期管理产品布局优势进一步显现报告期内,公司经导管主动脉瓣系统、外科人工生物心脏瓣膜及瓣膜成形环类产品执行国家医保谈判新价格,产品临床可及性显著提升,终端实际植入量实现大幅增长,“以价换量”成效在临床端得到充分验证。
介入瓣产品线方面,公司两款介入瓣产品报告期内合计实现终端植入约700例,较上年同期增长约190%。
“国谈”价格调整后终端临床需求加速释放,公司介入瓣产品的临床接受度与市场渗透率快速提升,“以价换量”成效在临床端得到充分验证。
经导管瓣中瓣系统为国内首个且目前唯一获批上市的经导管瓣中瓣产品,与公司外科生物瓣、限位可扩张人工生物心脏瓣膜及经导管主动脉瓣系统共同构成衔接首次治疗与接续治疗的完整解决方案,为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。
外科生物瓣产品线方面,报告期内公司外科生物瓣（含人工生物心脏瓣膜及限位可扩张人工生物心脏瓣膜）合计实现终端实际植入约4000例,较上年同期略有增长；其中,国内首创的限位可扩张人工生物心脏瓣膜实现植入数量同比增长约1倍,占公司外科生物瓣植入总量的比例提升至约20%,外科生物瓣产品结构持续向具备可再次扩张功能的高端产品迭代升级；带动外科瓣膜整体收入增长约19%。
核心产品市场占有率稳居前列。
限位可扩张人工生物心脏瓣膜的可再次扩张功能为患者未来接续介入瓣中瓣治疗预留了条件,国谈落地后临床认可度快速提升,其植入占比的持续提升,标志着公司倡导的瓣膜病全生命周期管理理念正逐步转化为临床实际选择。
截至报告期末,公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）自2003年上市以来累计植入超过6万例,为目前国内唯一具有大组、长期（术后10年以上）临床随访数据的国产外科生物瓣产品。
瓣膜修复产品线方面,三尖瓣成形环、二尖瓣成形环销售收入分别同比增长约130%和66%,瓣膜修复产品线向细分适应症产品的迭代升级成效显现。
瓣膜成形环自2004年上市以来累计超9万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣修复。
软组织修复及先天性心脏病产品方面,神经外科微血管减压垫片、血管生物补片销售收入分别同比增长约19%和115%；封堵器及输送系统销售收入同比增长248%；硬脑（脊）膜补片销售数量同比增长10.35%,受集采价格调整影响销售收入同比下降约15%；心外科生物补片、胸外科生物补片销售收入同比分别下降约23%和约22%；ePTFE心包膜获批后于报告期内实现上市销售,心脏外科产品线进一步丰富。
截至报告期末,公司已累计获批25项Ⅲ类医疗器械产品,其中13项为填补国内空白的产品；报告期后,控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂-Ⅱ（交联胶原蛋白植入剂）于2026年7月获批,公司Ⅲ类医疗器械注册证增至26项。
按2026年公司研发规划,全年拟提交Ⅲ类医疗器械注册申请6个,截至报告期末,获得药监局受理在审的产品共7项,丰富的产品布局提升了公司抗风险能力,为公司长期可持续发展奠定基础。
（二）持续推动瓣膜病全生命周期管理理念的普及,强化学术推广与临床培训；创新业务专业化营销团队建设有序推进瓣膜病全生命周期管理理念的推广普及,以及业内共识的逐步形成,仍是公司市场工作的重中之重。
报告期内,公司围绕结构性心脏病及软组织修复领域,系统性推进多层次学术推广与临床培训体系建设。
国内市场方面,公司积极组织并参与全国性学术会议,持续巩固心脏瓣膜及微创介入领域的学术影响力；以“仁心相瓣”为主品牌,围绕主动脉瓣外科及微创瓣膜技术开展系列巡讲,完成专题演讲21次、手术演示10台,覆盖医院157家；举办“佰舸争流”中国首个球扩瓣病例大赛及“扩心境续心生”国产球扩瓣探索与创新系列活动；通过“仁心云术”手术直播平台推动术式普及；举办“防粘无忧”SkyMend™心包膜上市会,正式发布国产首款ePTFE心包膜产品,并首次发布肺动脉瓣全生命周期管理理念。
国际市场方面,公司通过“仁心相瓣”国际巡讲、美国西奈山医院参访项目、第106届AATS年会等平台开展高质量国际学术交流,为开拓海外市场奠定基础。
报告期内,公司累计策划执行品牌活动32场,有效推动创新疗法的规范化应用与术式普及,品牌市场认知度与临床认可度进一步提升。
报告期内,控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂-Ⅰ完成获批上市后首个完整半年度销售；报告期后,胶原蛋白植入剂-Ⅱ（交联胶原蛋白植入剂）也获批并开始推向市场。
为建立专业化推广能力,艾佰瑞以直销模式组建了50余人的专业化销售团队,并通过学术交流会、注射实操培训、行业会议及卫星会等多种形式持续推进市场教育与学术推广,人员培养、市场教育等前期投入先行发生。
报告期内,公司销售费用占营业收入比例为30.75%,较去年同期增加5.70个百分点,主要系艾佰瑞专业化销售团队建设及市场推广投入增加所致；随着市场培育的深入推进,新产品销售有望逐步放量。
（三）充分利用国家支持医疗器械创新的政策优势,持续保持高水平研发投入,产品注册取得新进展,为公司未来可持续发展提供有力保障报告期内,公司研发投入8,286.86万元,同比增长11.79%,占营业收入的比例为32.64%,同比增加2.75个百分点,持续保持一贯的高水平研发投入；研发人员薪酬合计2,197.17万元,同比增长8.65%,核心研发团队保持稳定。
报告期内,公司主要在研产品取得多项实质性进展,产品注册工作稳步推进。
1、产品注册方面报告期内,公司吻合口加固修补片（消化外科生物补片）于2026年6月获批,外科软组织修复产品线拓展至消化外科领域；报告期后,控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂-Ⅱ（交联胶原蛋白植入剂）于2026年7月获批,公司动物源性组织处理技术平台向注射填充领域的延伸进一步落地。
主要在审产品进展顺利：介入肺动脉瓣及输送系统、复杂先心带瓣补片均已正式递交发补回复；卵圆孔未闭封堵器将于近日递交正式发补回复；眼科生物补片已提交正式发补回复,目前处于注册审评阶段；无支架生物瓣带瓣管道已提交注册申请；胶原蛋白植入剂-Ⅲ注册申请已获国家药监局受理并进入发补程序；心外房颤治疗系统已完成8家中心临床试验结题,预计于2026年第三季度提交注册申请。
此外,心外复合补片已进入型式检验阶段,进展顺利；胶原封堵器持续推进产品设计与生物相容性验证,相关注册准备工作按计划推进,均拟按同品种评价路径推进注册。
报告期内,公司完成三尖瓣成形环、硬脑（脊）膜补片、心外科生物补片、胸外科生物补片、生物疝补片等产品的延续注册取证及相关变更,有效保障了医疗器械注册证的效期维护。
海外注册方面,截至报告期末,公司已完成经导管主动脉瓣系统、限位可扩张人工生物心脏瓣膜等合计16个产品的印尼注册；公司于2025年底在新加坡设立全资子公司,定位为FDA注册验证及海外研发基地。
依托新加坡基地,公司同步启动欧盟CE注册和美国FDA510(k)注册,东南亚、中南美洲、中亚、中东、东欧等国家和地区的注册正按计划推进中。
2、在研管线方面报告期内,公司面向瓣膜病全生命周期管理的全瓣位介入治疗产品研发取得实质性进展：分体式介入主动脉瓣系统正式启动以注册为目的的长期动物试验,初步结果表明产品结构设计的有效性与安全性满足要求,产品使用原理得到验证；分体式介入二尖瓣系统完成首代产品定型,并启动以注册为目标的长期原位植入动物试验,目前6例受试动物均达研究终点顺利完成实验,体外和体内研究初步结果验证了分体式二尖瓣介入的可行性,待锚定支架输送系统作进一步优化即可进行临床试验；分体式介入三尖瓣及分体式介入环中瓣系统同步完成首代产品定型并开展体外验证测试。
上述产品相关发明专利已获国家知识产权局授权,美国、澳大利亚、日本等海外专利陆续获得授权。
外科产品线持续丰富：微创可预置免缝合人工生物主动脉瓣系统以注册为目的的原位植入动物试验已经完成,正式临床试验即将启动,创新医疗器械申报正在积极准备中；限位可扩主动脉带（干）瓣管道于报告期内立项,已完成产品定型和注册检验,动物试验进展顺利；同种异体心脏瓣膜项目于2026年3月完成首例脱细胞同种瓣成功植入,目前已累计完成13例植入均获成功,创新医疗器械申报已获国家药监局受理；主动脉根部扩大补片以注册为目的的大动物实验已经完成,创新产品申报工作正在进行中,预计于2026年第四季度启动临床试验。
基于公司在ePTFE材料领域的突破,ePTFE系列产品有序推进：ePTFE肺动脉带瓣管道已完成临床前评价,动物实验进展顺利,已顺利完成5例动物实验并达到终点,创新申报已提交,预计于2026年第四季度正式启动临床试验；ePTFE血管补片动物实验进展顺利,预计于2026年第四季度正式启动临床试验；ePTFE人工腱索持续推进产品设计与工艺验证,型式检验工作按计划推进中。
此外,子公司微新坦微创心肌切除系统全球首个与开胸手术对照的前瞻性、多中心、随机平行对照临床试验,已于2026年5月完成全部患者术后一年随访,并于2026年7月完成全部中心项目结题,为产品注册申报奠定基础。
报告期内,公司还新增推进颈动脉转流管、盆底修复生物补片、生殖整复修复补片等产品的研发,相关产品设计、工艺验证、动物试验及型式检验工作按计划推进。
3、研发平台与队伍建设方面报告期内,公司持续加强六大研究中心建设,包括生化与分子生物学中心、生物力学与流体力学中心、高分子植介入材料与器械研发中心、植介入金属材料加工研发中心、植介入器械动物实验中心、大数据与AI研发中心,各中心均确定了学术带头人,并引进了一批专业骨干。
常州子公司植介入金属材料加工研发中心已实现全部配套产品自主加工制造,可满足目前两款球扩介入瓣产品的生产要求,并同步开展新型球囊充压装置、颈动脉转流管等配套组件研发；美国子公司天穹创新计划通过美国FDA510(k)途径申请4款产品注册,同时公司拟将国内市场已有的7项生物补片采用可逆制干工艺（“干片”）处理后申请FDA510(k)注册,以开拓海外市场。
受产品价格调整、研发投入持续加大及新业务培育期投入先行等因素影响,报告期公司实现归属于母公司股东的净利润4,388.59万元,同比下降38.54%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,754.75万元,同比下降38.85%。
公司主营产品毛利率保持基本稳定（报告期综合毛利率88.71%,上年同期88.54%）,核心主业盈利能力未发生实质变化,现阶段利润波动主要系医保谈判价格调整期与新业务培育期的战略性投入所致。
（四）积极应对产量规模上台阶及新产品投产带来的管理和质控挑战,依托设备升级与数字化手段提质增效,保障产品供应,严控生产成本公司已获批及在研产品种类越来越多,报告期内限位可扩张人工生物心脏瓣膜、经导管瓣中瓣系统等产品销量快速增长,胶原蛋白植入剂-Ⅰ等新产品相继投产,同时在研产品的试制任务依然繁重,公司生产质量中心积极应对上述情况带来的管理和质控挑战。
生产质量中心与生物和流体力学实验室、数智中心密切合作,不断改进现有生产设备,开发新设备,在质控等方面充分利用数字化手段,提升质效,有效控制生产成本,从成本端保障毛利率稳定在较高水平。
公司前身佰仁有限成立于2005年7月,由自然人金磊、自然人迟晓媛、佰仁思生物共同出资设立,有限公司注册资本2,980万元。
其中,金磊以专利技术出资2,386万元,迟晓媛以货币出资100万元,佰仁思生物以土地使用权出资494万元。
2005年6月3日,金磊、迟晓媛、佰仁思生物共同出具《高新技术成果说明书及确认书》,确认金磊持有的“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”为高新技术成果,价值为2,800万元,同意金磊以高新技术成果投入到佰仁有限中,其中金磊以该高新技术成果出资2,386万元,占注册资本的80%,其余414万元作为资本公积处理。
2005年6月3日,北京市洪州资产评估有限责任公司出具“洪州评报字(2005)第2-113号”《评估报告》,以2005年5月31日为评估基准日,对佰仁思生物所拥有的土地使用权(土地使用权号:京昌国用(2004出)字第142号,位置:昌平区南邵镇金家坟南,面积:9999.95平方米)采用基准地价系数修正法评估,对金磊所拥有的专利技术“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”(专利号:ZL01137562.0,国际专利主分类号:A61L27/00,申请日:2001.10.29)采用收益现值法评估。
经评估,截至2005年5月31日,土地使用权的资产评估价值为494万元,专利技术的资产评估价值为2,800万元,资产评估总值为3,294万元。
公司成立时注册地为中关村科技园区昌平园(2009年后已更名为“中关村国家自主创新示范区昌平园”),无形资产出资符合当时行之有效的《公司法》(2004年修正)、《中关村科技园区企业登记注册管理办法》(以下简称“《办法》”,北京市人民政府令[2001]第70号,2007年11月已被废止)。
《公司法》(2004年修正)第二十四条第二款规定:“以工业产权、非专利技术作价出资的金额不得超过有限责任公司注册资本的百分之二十,国家对采用高新技术成果有特别规定的除外。”《办法》第十三条规定:“以高新技术成果出资设立公司和股份合作企业的,对其高新技术成果出资所占注册资本(金)和股权的比例不作限制,由出资人在企业章程中约定。
企业注册资本(金)中以高新技术成果出资的,对高新技术成果应当经法定评估机构评估。”2005年7月11日,有限公司取得了北京市工商行政管理局颁发的注册号为1102211862435号《企业法人营业执照》,注册资本为2,980万元。
2017年12月19日,会计师出具致同审字(2017)第110ZC6744号《审计报告》。
经审计,截至2017年10月31日止,有限公司的账面净资产为114,960,514.70元。
2017年12月20日,中水致远资产评估有限公司出具中水致远评报字[2017]第010224号《北京佰仁医疗科技有限公司拟改制为股份有限公司所涉及的北京佰仁医疗科技有限公司经审计后账面净资产资产评估报告》,确认截至2017年10月31日止,有限公司经评估的净资产价值为14,195.83万元。
2018年1月4日,公司全体股东作为发起人签署《发起人协议》,同意以有限公司截止至2017年10月31日经审计的净资产折合为60,000,000股作为股份有限公司股本总额,每股面值1元,剩余部分净资产转入股份公司资本公积金。
各发起人持股比例不变。
2018年1月4日,有限公司召开股东会,会议作出如下决议:同意佰仁有限以2017年10月31日为基准日,以折合的实收股本总额不高于经审计和评估的净资产额为前提,将有限公司整体变更为股份公司,公司全部股东共2人作为股份公司的发起人股东。
2018年1月26日,会计师出具致同验字(2018)第110ZC0031号《验资报告》,确认截至2018年1月4日止,全体发起人已按发起人协议书、章程(草案)的规定,以其拥有的原有限公司截至2017年10月31日止经审计的净资产人民币114,960,514.70元,作价人民币114,960,514.70元折股投入,其中人民币60,000,000.00元折合作为股份公司股本,每股面值为人民币1元。
净资产折合股本后的余额转为资本公积。
2018年2月2日,佰仁医疗召开公司创立大会暨第一次股东大会。
2018年2月8日,公司取得了北京市工商行政管理局颁发的统一社会信用代码为911101147770556682号《营业执照》,注册资本为6,000万元。