北京佰仁医疗科技股份有限公司

• 企业全称: 北京佰仁医疗科技股份有限公司
• 企业简称: 佰仁医疗
• 企业英文名: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd.
• 实际控制人: 金磊,李凤玲
• 上市代码: 688198.SH
• 注册资本: 13739.5148 万元
• 上市日期: 2019-12-09
• 大股东: 金磊
• 持股比例: 61.21%
• 董秘: 官小舟
• 董秘电话: 010-60735931
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 致同会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 赵鹏、张萌
• 律师事务所: 上海君澜律师事务所
• 注册地址: 北京市昌平区科技园东区华昌路2号
• 概念板块: 医疗器械 北京板块 专精特新 百元股 沪股通 融资融券 股权激励 医疗器械概念

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2005-07-11
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 911101147770556682
• 法定代表人: 金磊
• 董事长: 金磊
• 电话: 010-60735920,010-60735930,010-60735920-8830,010-60735931
• 传真: 010-89700424
• 企业官网: www.balancemed.cn
• 企业邮箱: bjbalance@balancemed.cn
• 办公地址: 北京市昌平区科技园东区华昌路2号
• 邮编: 102200
• 主营业务: 公司是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业,产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复
• 经营范围: 生产III类:III-6846-1植入器材、III-6877-3栓塞器材;销售医疗器械;生产新型人工心脏瓣膜;技术开发、技术转让、技术推广、技术服务;货物进出口;会议服务;租赁仪器仪表。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 北京佰仁医疗科技股份有限公司,成立于2005年,是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术,目前已获批准17个Ⅲ类医疗器械产品,公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业,产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册,是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术,公司延伸开发了生物补片类产品,应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑(脊)膜修复以及疝修复等并将进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前,公司人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣、猪主动脉瓣)、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片、限位可扩张人工生物心脏瓣膜8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品,填补了国内空白,共获得20余项国内外发明专利授权。公司于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板(股票代码:688198)。公司目前在心脏瓣膜置换和修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三个板块的产品布局下,通过建设高水平的动物源性植入材料的研发平台,自主知识产权的核心技术,积极覆盖更广泛的治疗领域和产品应用,为不同患者提供更全面的治疗保障。瓣膜置换和修复:公司研发生产了国内首个获准注册上市的牛心包瓣、猪主动脉瓣、瓣膜成形环。其中牛心包心脏瓣膜是所有国内上市同类唯一具有大组长期临床随访数据的产品,截至目前已经有17余年累计植入超过15000余枚的临床应用。公司积极布局心脏瓣膜介入治疗领域,瓣中瓣等产品已获得重大研发进展。先天性心脏病植介入治疗:肺动脉带瓣管道和流出道单瓣补片是目前国内仅有的用于心脏右室流出道重建的产品。先心封堵器提供不同路径的输送方式,满足不同人群需求。在研产品还包括无支架生物瓣带瓣管道、介入肺动脉瓣等,为先心病患者提供伴随一生的解决方案。外科软组织修复:目前外科生物补片适应症已覆盖心脏修补、硬脑(脊)膜修补、颅内神经修补修复、疝修补、肺修补等领域,并将进一步扩展至眼科后巩膜加固、血管修补等多个应用领域。截止2020年底,外科生物补片累计临床应用超过48万片,获得广泛临床验证。生命相息,性命相托,佰仁医疗通过动物源性材料处理的核心技术布局三大板块,为患者再塑高品质人生,用科技与爱守护人类健康。
• 发展进程: 公司前身佰仁有限成立于2005年7月,由自然人金磊、自然人迟晓媛、佰仁思生物共同出资设立,有限公司注册资本2,980万元。其中,金磊以专利技术出资2,386万元,迟晓媛以货币出资100万元,佰仁思生物以土地使用权出资494万元。2005年6月3日,金磊、迟晓媛、佰仁思生物共同出具《高新技术成果说明书及确认书》,确认金磊持有的“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”为高新技术成果,价值为2,800万元,同意金磊以高新技术成果投入到佰仁有限中,其中金磊以该高新技术成果出资2,386万元,占注册资本的80%,其余414万元作为资本公积处理。2005年6月3日,北京市洪州资产评估有限责任公司出具“洪州评报字(2005)第2-113号”《评估报告》,以2005年5月31日为评估基准日,对佰仁思生物所拥有的土地使用权(土地使用权号:京昌国用(2004出)字第142号,位置:昌平区南邵镇金家坟南,面积:9999.95平方米)采用基准地价系数修正法评估,对金磊所拥有的专利技术“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”(专利号:ZL01137562.0,国际专利主分类号:A61L27/00,申请日:2001.10.29)采用收益现值法评估。经评估,截至2005年5月31日,土地使用权的资产评估价值为494万元,专利技术的资产评估价值为2,800万元,资产评估总值为3,294万元。公司成立时注册地为中关村科技园区昌平园(2009年后已更名为“中关村国家自主创新示范区昌平园”),无形资产出资符合当时行之有效的《公司法》(2004年修正)、《中关村科技园区企业登记注册管理办法》(以下简称“《办法》”,北京市人民政府令[2001]第70号,2007年11月已被废止)。《公司法》(2004年修正)第二十四条第二款规定:“以工业产权、非专利技术作价出资的金额不得超过有限责任公司注册资本的百分之二十,国家对采用高新技术成果有特别规定的除外。”《办法》第十三条规定:“以高新技术成果出资设立公司和股份合作企业的,对其高新技术成果出资所占注册资本(金)和股权的比例不作限制,由出资人在企业章程中约定。企业注册资本(金)中以高新技术成果出资的,对高新技术成果应当经法定评估机构评估。”2005年7月11日,有限公司取得了北京市工商行政管理局颁发的注册号为1102211862435号《企业法人营业执照》,注册资本为2,980万元。 2017年12月19日,会计师出具致同审字(2017)第110ZC6744号《审计报告》。经审计,截至2017年10月31日止,有限公司的账面净资产为114,960,514.70元。2017年12月20日,中水致远资产评估有限公司出具中水致远评报字[2017]第010224号《北京佰仁医疗科技有限公司拟改制为股份有限公司所涉及的北京佰仁医疗科技有限公司经审计后账面净资产资产评估报告》,确认截至2017年10月31日止,有限公司经评估的净资产价值为14,195.83万元。2018年1月4日,公司全体股东作为发起人签署《发起人协议》,同意以有限公司截止至2017年10月31日经审计的净资产折合为60,000,000股作为股份有限公司股本总额,每股面值1元,剩余部分净资产转入股份公司资本公积金。各发起人持股比例不变。2018年1月4日,有限公司召开股东会,会议作出如下决议:同意佰仁有限以2017年10月31日为基准日,以折合的实收股本总额不高于经审计和评估的净资产额为前提,将有限公司整体变更为股份公司,公司全部股东共2人作为股份公司的发起人股东。2018年1月26日,会计师出具致同验字(2018)第110ZC0031号《验资报告》,确认截至2018年1月4日止,全体发起人已按发起人协议书、章程(草案)的规定,以其拥有的原有限公司截至2017年10月31日止经审计的净资产人民币114,960,514.70元,作价人民币114,960,514.70元折股投入,其中人民币60,000,000.00元折合作为股份公司股本,每股面值为人民币1元。净资产折合股本后的余额转为资本公积。2018年2月2日,佰仁医疗召开公司创立大会暨第一次股东大会。2018年2月8日,公司取得了北京市工商行政管理局颁发的统一社会信用代码为911101147770556682号《营业执照》,注册资本为6,000万元。
• 商业规划: 近年来随着国家经济发展站上新的台阶,总体上经济增速放缓,人口结构变动带给医保支付的压力持续增加,公司所处的医疗器械行业面临较大的经营压力,以价换量是大势所趋。但同时人民群众对医疗产品和服务的需求远未得到满足,特别是在植入器械领域,产品创新的迫切性日益突出,发展空间巨大。一方面,预计在较长一段时期内,相关领域的手术量将保持增长趋势；另一方面,单一产品的经营风险加大。因此,平台型企业特别是拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业有望获得更大的竞争优势,个别产品面临激烈竞争和总体面临日益改善的长期竞争环境共存。公司通过完善组织架构、健全协作机制、强化目标导向提升组织能力,以应对业务规模提升带来的能力和效率提升面临的挑战。报告期内,公司克服当前市场环境下主要产品市场覆盖率较低的不利因素,较好地保持了在覆盖区域内的市场占有率,同时充分发挥已经形成的品牌优势和较强的市场影响力,推动新产品上市销售,营业收入同比增长35.41%,较好地完成了年度销售目标。具体来看,报告期内公司老产品保持销售稳定增长,新产品销售贡献显著,产品布局大幅完善,主要在研产品进展顺利,公司下一个发展阶段的基础得到进一步夯实,主要经营情况如下：（一）公司球扩式经导管主动脉瓣系统的上市大幅完善了瓣膜病全生命周期管理的产品布局,创新引领行业发展的趋势进一步加强,市场认可度进一步提升,保持了销售收入快速增长势头公司球扩式经导管主动脉瓣系统于2024年8月获批上市,这是公司第一款获批的介入瓣产品。受益于公司在外科瓣领域20年的积累,该款Renatus®介入瓣通过专利设计实现与外科瓣一样的开启和关闭模式,使用与外科瓣同样的组织处理工艺,以期实现与目前国内唯一有长期大组临床证据的公司外科瓣产品同样的耐久性。该款产品的上市为市场提供了对标进口产品的国产球扩式介入瓣产品,得到广泛认可。结合公司在心外科领域长期的积累和日益增强的学术影响力,为瓣膜病全生命周期管理理念的落地补足了关键一环,为另一重磅在审评产品经导管瓣中瓣产品的上市提供了充分的信心,与公司限位可扩张外科瓣产品一起,为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。此外,公司心脏瓣膜生物补片也于报告期内获批上市,为国内大量主动脉瓣二叶畸形的患者提供了重要的修复手段,进一步丰富了瓣膜修复产品序列,持续强化公司在全瓣位、全年龄段瓣膜病治疗的产品布局。报告期内公司人工生物心脏瓣膜产品销售额同比增长75.06%,核心产品市场占有率稳居前列。公司在植入材料领域的突破创新为持续快速成长提供产品支撑,报告期新获批血管生物补片产品,是又一填补国内空白的产品,截至目前公司已累计获批21个Ⅲ类医疗器械产品,其中10项为填补国内空白的产品,引领创新的成果突出,显示公司材料处理核心技术存在广阔的延伸拓展应用前景,助力公司销售收入持续快速增长。这在提升公司品牌影响力、造福患者的同时,也对公司产品价值传递的能力提出更高要求,报告期公司在做好佰仁“微创学院”、“巅峰论道”、“修心入微”等品牌论坛的同时,加大在国际学术交流的投入,组织“仁心相瓣”国际专家巡讲等学术交流活动,并通过“仁心云术”手术直播等市场宣传活动进一步提升公司的知名度。此外,为配合产品上市计划,公司在营销团队建设、支持部门组织保障方面同步加大投入力度,为产品上市后的市场推广和产品销售提前做好体系建设,提高协同水平。（二）以传递产品价值为导向,发挥原研创新平台优势,结合研发合作提高学术交流和市场推广效率,有效控制销售费用支出公司在瓣膜病全生命周期管理和植入用人工修复材料领域有全面广泛的布局,产品创新性强,覆盖领域广,市场推广周期长、难度大。但同时,公司多年积累形成的原研创新平台带来持续不断的新产品研发,与国内主流的中心有长期可持续的研发合作,在服务患者的同时推动了诊疗技术的进步,为广大术者提供了与创新疗法配套的创新产品,助力解决临床实践遇到的难题,实现与业内权威专家的持续专业沟通,有效提高了学术交流和市场推广效率。在做好市场推广活动的同时,公司销售管理部不断优化营销中心管理机制,提高管理水平,有效控制销售费用支出,报告期公司销售费用占营业收入比例为21.83%（剔除股份支付费用）,基本保持稳定。（三）利用好国家支持创新发展的有利环境,继续夯实基础研究,加强研发团队建设,加快产品研发和注册上市,完善产品布局,保持高水平研发投入,促进发展上台阶2024年是公司取得突破性进展的关键时期,球扩式经导管主动脉瓣系统的上市为完善产品布局补上关键的一环。同时,公司持续夯实基础研究,在组织治疗领域进行前瞻性布局,服务于更长远的未来。1、公司球扩式经导管主动脉瓣系统（介入主动脉瓣）的上市开启公司产品的介入时代,以及预期经导管瓣中瓣系统的上市,大幅完善公司在结构性心脏病领域的产品布局,助力落实瓣膜病全生命周期管理理念和中国瓣膜病治疗指南的建立,造福广大瓣膜病患者；公司分体式介入瓣动物试验取得重要进展,向全瓣位介入治疗时代又迈进一步。血管生物补片的上市为软组织修复领域再添拼图,持续验证公司在组织材料处理领域的技术实力；公司眼科生物补片、介入肺动脉瓣及输送系统已按创新医疗器械特别审查程序进入注册审核；消化外科生物补片已于期后提交注册申请；微创心肌切除系统临床试验进展顺利。2、公司持续加大基础研究投入,持续加强生物化学和分子生物学实验室、生物力学和流体力学实验室、高分子材料实验室、数据与智能化研究中心等实验室建设,持续引进优秀研发人才。公司在基础研究的投入取得了积极成果,基于公司在胶原蛋白领域的长期积累和BMB实验室的研发工作,在服务于公司其他产品研发的基础上,延伸开发注射胶原蛋白产品,胶原纤维填充剂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型三款产品均已完成临床入组,I型已进入注册审核,II、III型将在完成随访后及时提交注册申报；基于公司在ePTFE材料领域的突破,在助力现有产品研发的同时,ePTFE心包膜已进入注册审核,ePTFE心血管补片等相关产品的研发进展顺利。剔除股份支付费用影响,报告期公司研发费用14,830.82万元,同比增加57.85%,占营业收入比例29.55%,持续保持在高水平。受此影响公司全年实现归属于母公司股东净利润16,253.94万元,同比增加15.84%。（四）积极应对多产品以及材料拓展带来的质量体系挑战,持续优化流程管理,确保产品质量,提高生产效率,控制生产成本公司已获批及在研产品种类越来越多,在动物源性医疗器械的基础上延伸到金属材料、高分子材料及有源产品。在销售规模持续扩大,研发试制任务繁重的情况下,生产质量中心既要保障现有产品的生产供应,同时也要积极配合产品试制,满足各在研产品动物实验和临床试验的需求。公司生产质量中心在努力改进工作流程、完善检测方法的同时,不断开发优化生产工具,高质量完成公司生产供应和研发支持任务,在保障产品质量的同时进一步提高生产效率,有效控制生产成本。