主营业务：以PROTAC靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础,专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发,以“创良药,济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物
经营范围：许可项目:药品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);非居住房地产租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(涉及国家规定实施准入特别管理措施的除外)
海创药业股份有限公司(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台,入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目,拥有9项在研产品。
公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。
公司现有产品管线中,AR抑制剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点,临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理,目前正在审评中;URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验,正在积极推进Ⅱ/Ⅲ期临床试验,HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获美国FDA批准;HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他)的IND申请,已于2024年4月获中国NMPA批准;HP518是中国首款进入临床阶段的口服ARPROTAC在研药物,已完成在澳大利亚用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选2024年美国ASCO年会。
此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准,中国Ⅰ/Ⅱ临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者给药,目前正在入组中。
HP518片用于治疗雄激素受体阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予快速通道认定。
用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获中国NMPA批准,同适应症临床I/II期试验申请于2024年7月获美国FDA批准。
用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获中国NMPA批准。
用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准,HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。
用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。
报告期内,公司多项工作顺利推进,取得多项里程碑进展,重点工作情况如下：1.首个新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市,市场推广稳步推进2025年5月,公司自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市。
氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点,数据显示,相较于对照组,氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS）,并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58,95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。
氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物,相较于其他新型内分泌药物,氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异,可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率,且无皮疹相关不良反应,同时减少老年患者常见并发症风险。
截至报告期末共取得药品销售收入1,306.88万元。
报告期内,公司积极开展商业化准备工作,已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略,通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。
公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广,力争实现产品的快速覆盖和市场准入。
同时,公司快速建立商业化渠道网络,2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方,患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊,标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段,为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
2.建立高效、完善、专业的商业化团队,加速商业化进程报告期内,公司积极推进商业化布局,在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队,其核心成员均具备国内外头部制药公司背景,同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。
自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL,通过专业化的学术推广,以循证医学证据为核心,通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语,在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合,塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度,从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。
招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商,这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验,与自营团队形成优势互补。
氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相,引发学界高度关注,多位权威专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划,各项学术活动正按计划逐步落地。
公司也在积极推进准备市场准入与医保工作,计划通过2025年国谈,纳入医保,提升产品可及性。
目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告,相关工作正在有序的准备和推进。
氘恩扎鲁胺软胶囊进入市场后,随着公司进行更多的医学专业推广、教育,患者使用数量不断增加,销量正在逐步放量中。
3.深化国际合作,推进全球同步开发公司采取全球同步开发策略,锁定全球主要医药市场。
目前,公司已建立了美国和澳大利亚分支机构,构建了一支经验丰富的全球化临床团队,有效强化了海外临床试验的管理和执行能力。
随着公司在研项目的稳步推进,公司的全球知识产权价值逐步体现,公司组建了一支具备丰富海外BD经验的商务拓展团队,海外核心商业化人员已经到位。
公司积极寻求商业权益授权合作机会,努力拓展国际化合作渠道,公司计划通过与跨国药企合作,开发自研品种境外市场,为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。
2025年3月,公司与科兴生物制药股份有限公司签署了出海战略合作协议,双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作,共同推进国产创新药走向国际。
2013年1月,陈元伦、刘西荣分别以货币出资160万元、40万元拟共同设立海创有限,设立时海创有限的注册资本为200万元。
2013年2月,海创有限取得了成都市市场监管局核发的编号为510109000360049的《企业法人营业执照》。
2020年9月,海创有限董事会、股东会决议同意海创有限以2020年8月31日为股改基准日整体变更为股份有限公司。
2020年9月,海创药业取得了成都市市场监管局核发的《营业执照》。
2018年7月,海创有限召开董事会会议并作出决议,同意刘西荣将其持有的海创有限5.1640%的股权(对应注册资本43.07万元)的股权转让给陈元伦。
为搭建红筹架构,2018年12月,AffinitisCo.、盈创动力、陈元伦、XINGHAILI(李兴海)、四川海思科、海创同力与Hinova(HK)签订《股权转让协议》,AffinitisCo.、盈创动力、陈元伦、XINGHAILI(李兴海)、四川海思科、海创同力将其合计持有的海创药业100%的股权转让给Hinova(HK)。
2019年8月,海创有限投资者作出决定,同意海创有限注册资本变更为630万美元。
2019年8月,海创有限与Hinova(HK)签署《成都海创药业有限公司增资协议》,Hinova(HK)向公司增资500万美元,其中495.79万美元进入注册资本,4.21万美元计入资本公积。
2020年8月,HermedAlpha、无锡善宜与海创有限签署《成都海创药业有限公司增资协议》,合计向海创有限增资369,597.53元。
2020年8月,上海复星与汪诚、喻晶、邵栋签署《股权转让协议》,HinovaLLC与珠海兴锐签署《成都海创药业有限公司股权转让协议》,海南律赢分别与HinovaLLC、海创同力、刘西荣签署《成都海创药业有限公司股权转让协议》,盈创动力及海创有限分别与佛山弘陶、赖粒玉、萍乡勤道、沈山、熊佳签署《成都海创药业有限公司之股权转让协议》。
2020年8月,深圳投控、芜湖鑫德、深圳国海、深圳中科、成都高投、杭州泰格、成都英飞、安徽和壮、建银金鼎、建银资本、彭州生物、西藏洪泰、宁波祺睿等主体分别与海创有限签署《成都海创药业有限公司增资协议》,向海创有限增资9,518,743.95元。