海创药业股份有限公司
- 企业全称: 海创药业股份有限公司
- 企业简称: 海创药业
- 企业英文名: Hinova Pharmaceuticals Inc.
- 实际控制人: 陈元伦,YUANWEI CHEN(陈元伟)
- 上市代码: 688302.SH
- 注册资本: 9901.5598 万元
- 上市日期: 2022-04-12
- 大股东: Affinitis Group LLC
- 持股比例: 13.26%
- 董秘: 代丽
- 董秘电话: 028-85058465-8012
- 所属行业: 医药制造业
- 会计师事务所: 德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)
- 注册会计师: 胡媛媛、左秀平
- 律师事务所: 北京君合(成都)律师事务所
- 注册地址: 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号
- 概念板块: 生物制品 四川板块 融资融券 西部大开发 新冠药物 基金重仓
企业介绍
- 注册地: 四川
- 成立日期: 2013-02-05
- 组织形式: 中外合资企业
- 统一社会信用代码: 915101000624182263
- 法定代表人: YUANWEI CHEN(陈元伟)
- 董事长: YUANWEI CHEN(陈元伟)
- 电话: 028-85058465,028-85058465-8012
- 传真: 028-85058465-8888
- 企业官网: www.hinovapharma.com
- 企业邮箱: ir@hinovapharma.com
- 办公地址: 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号
- 邮编: 610041
- 主营业务: 以PROTAC靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础,专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发,以“创良药,济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物
- 经营范围: 许可项目:药品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);非居住房地产租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(涉及国家规定实施准入特别管理措施的除外)
- 企业简介: 海创药业股份有限公司(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台,入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目,拥有9项在研产品。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。公司现有产品管线中,AR抑制剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点,临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理,目前正在审评中;URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验,正在积极推进Ⅱ/Ⅲ期临床试验,HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获美国FDA批准;HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他)的IND申请,已于2024年4月获中国NMPA批准;HP518是中国首款进入临床阶段的口服ARPROTAC在研药物,已完成在澳大利亚用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选2024年美国ASCO年会。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准,中国Ⅰ/Ⅱ临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者给药,目前正在入组中。HP518片用于治疗雄激素受体阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予快速通道认定。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获中国NMPA批准,同适应症临床I/II期试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获中国NMPA批准。用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准,HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。
- 商业规划: 报告期内,公司多项工作顺利推进,取得多项里程碑进展,重点工作情况如下:1.积极推进研发项目,在研药物实现多项里程碑进展2024年,公司研发投入金额17,403.17万元,较2023年同比减少29.90%。公司研发流程不断优化,研发项目管理和研发效率得到提升。截至本报告披露日,公司拥有9项创新药物的在研项目,核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理,目前正在审评中;此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段,还有多项产品处于临床前研究阶段。2024年初至本报告披露日,公司共获得了8项临床试验批准,其中中国NMPA5项,美国FDA3项。6项临床前研究项目入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会Late-BreakingResearch(最新突破性研究)环节。AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)中国临床Ⅲ期数据入选了2023年6月美国ASCO年会,氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理,报告期内,公司积极和CDE协调沟通,按照CDE要求完成了相关GMP生产核查,CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作,公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料,目前正在技术审评阶段。公司积极和原料药和制剂产品合作伙伴协同,完成了原料药和制剂产品的商业化生产筹备。公司商业化核心团队成员已经到位并积极完善商业体系建设。HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验,正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验;HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准;HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请,已于2024年4月获NMPA批准。截至本报告披露日,HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会,并入选2024年美国ASCO年会。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准,已经完成中国临床Ⅰ期桥接试验,中国Ⅱ期临床试验首例受试者已于2024年12月入组,目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)。用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准,2025年1月完成首例受试者入组。HP568同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准,2025年1月完成首例受试者入组。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准,美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。2.优化拓展引才策略,汇聚优秀人才,建设专业团队公司秉持“人才是第一资源”的理念,致力于汇聚全球优秀人才,打造一支在创新药研发领域既具深厚专业素养与创新能力,又富有全球视野的顶尖团队。通过拓展多元引才渠道,建立精准科学的人才引进机制,有针对性地吸纳行业精英,构建起涵盖研发、临床、生产、商业化及管理等各环节的高素质专业团队,为公司战略目标的实现筑牢人力资源根基。在人才培养方面,公司持续投入资金与资源,完善培训体系,为员工量身定制职业发展规划,鼓励员工积极进取,营造良好的学习氛围与成长环境,确保团队始终保持强大的核心竞争力,为企业的长远发展提供坚实的人才支撑。截至报告期末,公司员工总数174人,其中研发人员数量达115人;研发人员中111人为本科及以上学历,硕士博士占比约53%。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展,建立优秀人才队伍是公司将创新药物从研发推向商业化的不竭动力。3.推动技术平台升级,公司不断加强自主研发创新能力公司秉持自主创新的理念,成功搭建了多个先进的技术平台,包括靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台,这些平台为公司奠定了坚实的研发基础,形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。在技术探索的道路上,公司并未止步。公司积极引入多个AI工具,推动AI技术在多个业务场景的深度应用,进一步提升了研发效率和创新能力。PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白,被认为是生物医药领域的革命性技术,可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。公司已建立全链式PROTAC技术平台,具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力,目前该平台已有多个在研品种,包括但不限于处于临床阶段的HP518及HP568等。依托这些先进的技术平台,公司的全球专利布局也取得了显著成果。报告期末,公司及子公司已在全球不同国家和地区申请357项发明专利,其中124余项已获专利授权。这些专利不仅体现了公司的自主创新研发实力,也为公司持续研发具有全球权益的创新药物提供了有力保障。未来,公司将继续深化技术平台建设,拓展研发领域,致力于为全球患者提供更多安全、有效的创新药物。4.打造“研发、临床、生产、商业化”一体化闭环体系,加速商业化进程公司在研产品管线聚焦肿瘤及代谢疾病领域,具备全球市场竞争力,截至本报告披露日,公司已有1个产品递交上市申请并获NMPA受理,6项产品处于临床阶段。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作。逐渐完善“研发、临床、生产、商业化”一体化闭环体系。公司募集资金投资项目“研发生产基地建设项目”已通过四川省外商投资项目备案,已获得环评审查批复、完成节能审查、取得项目用地并签订《国有建设用地使用权出让合同》,取得《建筑工程施工许可证》,研发车间一、研发车间二、生产车间、库房以及生产配套用房等已完成土建及消防工程建设。已完成软胶囊生产线、多功能生产线的土建、装修、设备采购、安装以及净化工程的建设,目前正处于设备的调试、验证与试生产阶段,并稳步推进GMP体系建设。公司已于2023年2月获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。公司致力于打造高标准、高质量、高效率的产业化基地,争取早日实现生产工艺开发及GMP体系下临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商业化药品制造的全产业链的自主生产能力。同时,公司按照药品上市许可人制度(MAH)法规,不断完善符合MAH要求的质量管理系统。与合作伙伴建立良好的合作关系,为公司未来商业化产品的质量提供保障。公司正在积极开展商业化准备工作,公司已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略,通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队,截至本报告披露日,核心商业化团队成员已经到位,目前正在完善团队的搭建。同时公司也在快速建立商业化渠道网络,完善商业化批次药品上市准备工作,确保新药上市批准后尽快惠及更多的患者。5.深化国际合作,推进全球同步开发公司采取全球同步开发策略,锁定全球主要医药市场。目前,公司已建立了美国和澳大利亚分支机构,构建了一支经验丰富的全球化临床团队,有效强化了海外临床试验的管理和执行能力。报告期内,公司共有3项在研产品临床试验申请获美国FDA批准,1项在研产品获得FDA授予FTD(快速通道认定)。随着公司在研项目的稳步推进,公司的全球知识产权价值逐步体现,公司组建了一支具备丰富海外BD经验的商务拓展团队,海外核心商业化人员已经到位。公司积极寻求商业权益授权合作机会,努力拓展国际化合作渠道,公司计划通过与跨国药企合作,开发自研品种境外市场,为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。2025年3月,公司与科兴生物制药股份有限公司签署了出海战略合作协议,双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作,共同推进国产创新药走向国际。
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程