成都苑东生物制药股份有限公司

• 企业全称: 成都苑东生物制药股份有限公司
• 企业简称: 苑东生物
• 企业英文名: Chengdu Easton Bio Pharmaceuticals Co.,Ltd
• 实际控制人: 王颖
• 上市代码: 688513.SH
• 注册资本: 17653.2256 万元
• 上市日期: 2020-09-02
• 大股东: 王颖
• 持股比例: 34.89%
• 董秘: 李淑云
• 董秘电话: 028-86106668
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王庆、阳历
• 律师事务所: 北京植德律师事务所
• 注册地址: 成都高新区西源大道8号
• 概念板块: 化学制药 四川板块 沪股通 融资融券 生物医药 创新药 单抗概念 免疫治疗 婴童概念 西部大开发

• 注册地: 四川
• 成立日期: 2009-06-01
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91510100689030428K
• 法定代表人: 王颖
• 董事长: 王颖
• 电话: 028-86106668
• 传真: 028-87826048
• 企业官网: www.eastonpharma.cn
• 企业邮箱: ydsw@eastonpharma.cn
• 办公地址: 成都市双流区安康路8号
• 邮编: 610219
• 主营业务: 以研发创新驱动,集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售
• 经营范围: 生产:硬胶囊剂、片剂、片剂(抗肿瘤类)、小容量注射剂、冻干粉针剂、精神药品、颗粒剂、散剂;生物及化学技术咨询;生物技术开发服务;医药技术研发;医药技术咨询;医药技术转让;医药技术服务;信息咨询(投资咨询、中介服务除外);企业管理咨询;货物、技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。(凭药品生产许可证在有效期内经营)。
• 企业简介: 成都苑东生物制药股份有限公司是一家以研发创新驱动,集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业,公司成立于2009年,下设8家全资子公司。公司于2020年9月在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票简称:苑东生物,股票代码:688513)。苑东生物始终坚持“以患者为中心,为人类健康沐浴阳光”的企业使命,依托持续的技术创新,逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台,重点布局麻醉镇痛领域,同时兼顾心脑血管、肿瘤、儿童用药、内分泌等重大疾病领域,先后实现了50余个化学药制剂产品和30余个化学原料药产品的产业化。已上市的制剂产品中包括7个国内首仿产品,40余个通过或视同通过一致性评价产品,10个产品中选国家药品集中采购。公司原料药产品中,10余个化学原料药产品已出口国际市场。 苑东生物以研发创新驱动,近年来,持续保持高比例的研发投入打造研发核心竞争力近三年年均研发投入占营收比例20%以上。公司研发中心建有国家企业技术中心、博士后科研工作站、四川省药物固态工程技术研究中心等多个研究平台;建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、临床试验平台等关键技术平台;拥有药物晶型集成创新与产业化技术、创新化合物结构设计合成与评价集成技术、缓控释技术与迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术、mRNA原料合成技术等6大类核心技术,组建了一支多元化、国际化、专业化的研发团队。凭借国内领先的研发实力,公司先后主持国家重点研发计划2项,国家重大新药创制专项5项,累计承担国家及省部级课题60余项,累计申请专利近400项,已获得授权132项,其中21项国际授权发明专利。在聚焦领域,苑东生物以全球化视野布局80多个在研项目,其中创新药项目占比约18.5%,多个新药项目分别正在进行I期到III期临床试验,2个新药在申报上市审评中。同时,已布局多个ANDA高端制剂品种,其中盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液已获得FDA批准上市。苑东生物建立了成熟且完善的营销体系,拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队,确保了公司销售规模持续增长。苑东生物高度重视质量控制,部分原料药生产线已通过FDA现场检查、欧盟认证及美国、日本多个客户的审计。按照NMPA、EMEA、FDA等药政要求建设的国际化研发与生产基地——硕德药业,其多条生产线已获得《药品生产许可证》,其小容量注射剂生产线已通过美国FDA现场检查。苑东生物曾先后获得“国家技术创新示范企业”、“国家绿色工厂”、“国家知识产权示范企业”、“新中国成立70周年医药产业骄子企业”、“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业最具成长力企业”、“四川省科技进步二等奖”等荣誉;荣登“中国医药创新企业百强”、“中国化药研发实力20强”、“中国药品研发综合实力50强”、“中国化药企业百强”、“科创板上市公司100强”等榜单。苑东生物始终秉承“阳光、价值、创新、高效”的价值观,以“服务大众,成就自我,成为最受尊重和信赖的医药企业”为愿景,致力于成为全球麻醉镇痛领域领军企业。未来,公司将加快技术创新和国际化战略实施步伐,坚持以小分子创新药为重点和生物药谋发展的战略实施路径,以满足临床需求为己任,为患者提供更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品,为人类健康沐浴阳光。
• 发展进程: 2009年5月,四川阳光与四川三民约定四川阳光以现金420.20万元出资,四川三民以合法拥有的土地、建筑物、机器设备及其他实物(汽车除外)资产合计作价977.80万元出资,共同设立淇澳有限。2009年5月,四川普信会计师事务所有限公司对淇澳有限设立时的股东出资进行了审验,淇澳有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币567.3894万元。2009年6月,淇澳有限取得了成都市高新工商局核发的《企业法人营业执照》。2009年6月淇澳药业设立时,评估机构仅对三民药业的房屋建筑物共6项(面积合计4500.04平方米)、构筑物及其他辅助设施共8项、机器设备进行评估,确定评估值为616.3844万元,并且,三民药业仅以其中的评估值为147.1894万元的机器设备用于实际缴纳出资,剩余469.195万元的房屋建筑物、构筑物及其他辅助设施未用于本次缴纳出资。2009年9月淇澳药业全体股东决定三民药业以非货币出资的出资额由977.8万元增加至1,223.1744万元。评估机构对前次未纳入评估范围的土地使用权进行评估,确定评估价值为606.79万元。三民药业以原已经评估的评估值为469.195万元的房屋建筑物、构筑物及其他辅助设施,以及本次评估的评估值为606.79万元的土地使用权,用于缴纳剩余的应缴出资共计1,075.985万元。经过两次缴纳出资,三民药业以土地使用权、房屋建筑物共6项、构筑物及其他辅助设施共8项、机器设备共计实缴出资1,223.1744万元,至此,已足额缴纳其认缴出资。2009年12月淇澳有限更名为苑东有限。2009年5月,四川阳光与四川三民约定四川阳光以现金420.20万元出资,四川三民以合法拥有的土地、建筑物、机器设备及其他实物(汽车除外)资产合计作价977.80万元出资,共同设立淇澳有限。2009年5月,四川普信会计师事务所有限公司对淇澳有限设立时的股东出资进行了审验,淇澳有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币567.3894万元。2009年6月,淇澳有限取得了成都市高新工商局核发的《企业法人营业执照》。 公司由苑东有限整体变更设立股份有限公司。2015年12月,中汇所受托以2015年9月30日为基准日对苑东有限的净资产进行审计并出具《审计报告》,在审计基准日2015年9月30日苑东有限经审计的净资产值为人民币22,029.26万元。2015年12月,天源资产评估有限公司受托以2015年9月30日为基准日对苑东有限的净资产进行评估,并出具《资产评估报告》,苑东有限在评估基准日2015年9月30日经评估的净资产值为人民币27,323.08万元。2015年12月,苑东有限召开股东会,审议并一致通过决议,以苑东有限15名股东作为共同发起人,以2015年9月30日为基准日依法将苑东有限整体变更股份有限公司。苑东生物的注册资本以2015年9月30日经审计的苑东有限的账面净资产值22,029.26万元为依据,折合为苑东生物8,650.00万股股份,每股面值人民币1.00元,折股后苑东生物的注册资本(股本总额)为人民币8,650.00万元,净资产扣除股本后的余额13,379.26万元计入资本公积金。上述整体变更事宜业经中汇所审验,2015年12月,苑东生物就上述事项完成工商变更登记手续。
• 商业规划: 2024年以来国内经济复苏仍面临诸多的变化和挑战,我国生物医药行业高质量发展长期向好,但短、中期仍然面临医疗卫生体制深入改革带来的阵痛和调整,国际市场波动也带来新的挑战。根据国家统计局的数据,2024年1-12月医药制造业的营业收入与上年同期累计值持平,利润的同比增速为-1.1%,行业增速仍在低位运行。面对这样的外部经济和产业形势,公司保持战略定力、坚定发展信心,坚持创新驱动、深化业务转型升级,深入推动组织流程变革、提升组织效能,继续加大主要原料药、制剂产品及新产品的国内外市场开拓和终端渠道覆盖,确保主营业务在严峻的外部形势下实现稳健增长,行业地位和核心竞争力得到进一步巩固和提升。(一)经营业绩概述报告期内,公司实现营业收入134,975.53万元,同比增长20.82%,归属于上市公司股东的净利润23,823.42万元,同比增长5.15%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17,476.49万元,同比增长10.90%。报告期内共计提股权激励费用2,012.29万元,剔除股权激励费用影响,归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长13.47%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长22.87%。依据经审计的公司2024年财务报告,2024年公司营业收入增速和剔除股权激励费用的扣非净利润增速均高于20%,公司已顺利达成《2024年限制性股票激励计划》和《2024年员工持股计划》设定的2024年度公司业绩考核目标值。2024年度公司营业收入和利润均实现稳健增长,主要系公司近年新上市制剂产品持续贡献增量,公司制剂板块实现收入107,669.33万元,同比增长22.25%;加大原料药国内外市场开拓力度,原料药板块实现收入12,114.28万元,同比增长28.65%,CMO/CDMO业务实现收入6,520.16万元,同比增长111.59%。(二)重点业务进展1、高壁垒复杂制剂和新药研发取得突破报告期内,公司继续保持高比例研发投入,研发投入约2.9亿元,占营业收入比例为21.31%。公司加快创新转型步伐,新药研发投入为8,268.14万元,占总体研发投入比例近30%。依托持续的、高于同行业平均水平的研发投入优势,公司逐步构建起核心领域的产品集群,为公司健康可持续发展筑牢根基。(1)精麻管线布局:公司依托建立的精麻特药技术平台储备了丰富的一类和二类管制精麻特药产品管线。报告期内,公司加大资源投入加快精麻特药产品产业化步伐,共完成咪达唑仑口服溶液、氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等6个产品申报生产,盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液2个产品获批生产。(2)改良型新药研发:完成水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片国内首家申报生产。此外,还有EP-0203XR等多个有特色的改良型新药在研,为临床治疗提供更多优化选择。(3)复杂制剂研发:公司加强鼻喷雾剂技术平台建设,全面布局单剂量鼻喷及多剂量鼻喷制剂产品管线。本报告期内新增4个产品立项,目前共有9个鼻喷剂在研,其中盐酸纳洛酮鼻喷剂产品已于2024年9月申报FDA,加快推动复杂制剂国际化。(4)创新药研发:小分子新药:优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告,达到预期目标;EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可,用于治疗恶性血液系统肿瘤;EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤;高选择性PARP1抑制剂EP-0186片已提交CDE临床试验申请,并于2025年1月提交FDA临床试验申请,目前均已受理,用于晚期实体瘤的治疗。公司将在获得临床试验许可之后,充分评估竞争优势择优推进临床试验。生物药:截止本报告披露日,麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究;ADC创新药YLSH003已完成临床前研究工作正在进行IND申报准备。2、高端仿制药快速迭代,研发转化效率持续提升高端仿制药现阶段仍是公司营收和利润的主要来源。本报告期内新提交18个制剂产品的注册申请(不含变更/补充和增规申请),新获得13个制剂产品的批准上市,其中,比索洛尔氨氯地平片、磷酸芦可替尼片为国内首仿,枸橼酸钾缓释片为首家视为通过一致性评价;麻醉镇痛领域第二类精神管制药品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液获批上市。公司高端仿制药产品具备较强的迭代能力,持续为公司贡献业绩增量。3、原料、制剂国际化战略稳步推进原料药国际化方面,盐酸尼卡地平原料药获得FDA批准、阿瑞匹坦原料药获得欧盟CEP批准、马罗匹坦游离碱完成欧洲24国DCP程序注册及英国注册并获批,非罗考昔原料药和枸橼酸马罗匹坦原料药支持制剂客户完成澳大利亚联合申报并获批,舒更葡糖钠、阿福拉纳完成FDA的DMF备案,甲磺酸达比加群酯原料药完成欧洲CEP注册受理,枸橼酸马罗匹坦完成欧洲ASMF注册受理,马罗匹坦游离碱完成瑞士注册受理,其他国际化原料药研发项目按计划推进中。制剂国际化方面,盐酸尼卡地平注射液获批即快速实现了首次美国市场发货,商业化实现0到1的突破。其他高端复杂制剂产品研发进度加快推进,仿制药EP-0160I已于2024年6月提交了ANDA申请,其原料EP-0124A同步提交了DMF申请;单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月完成,EP-0125SP按计划推进BE研究;EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果,已开发出具有优势的新处方,并与FDA开展了体外BE方案沟通和确认。4、“数”“智”赋能,加快产业平台建设和升级,深化精益制造,实现降本增效推进数字化、智能化与制药产业融合是公司战略落地和经营效率提升的重要抓手。本报告期内,国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建成并完成产品工艺验证,高活性口服液车间建成并投入使用,高活性固体车间建成即将投入使用;持续推动公司现有国际化产业平台升级,强化数字化技术在智能制造中的运用,推动药品研产和信息化技术深度融合,实现药品研产数字化智能管理。公司已获得数据管理能力成熟度二级认证,智能制造能力成熟度三级认证。全资子公司硕德药业已被成都市经信局认定为“成都市智能工厂”。公司不断升级、优化供应链中心组织架构和人员体系,大力开展生产过程中的精益制造,通过原料药工艺优化、扩大批量、连续生产、供应商竞争性谈判和带量采购等多种方式,多环节降低产品制造成本,提升生产效能。公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片等重点产品成本进一步下降,为公司重点产品参与国家药品集中带量采购、省级和省际联盟采购奠定基础。5、严控质量,牢筑公司生命安全屏障公司始终秉承“质量是苑东的生命”。报告期内公司顺利通过了2024年度“质量、环境、职业健康安全管理”(QES)体系换证审核和“能源管理体系”(ISO50001)体系审核;全资子公司硕德药业晶型研究中心获得CNAS复认证(中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025),硕德药业口服溶液剂生产线通过GMP符合性检查。公司和子公司全年累计通过13次GMP符合性检查和8次注册核查及多次生产许可检查;同时,公司不断强化员工质量管理意识,组织多次QC活动并开展专项考核,以提升质量管理水平,获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号,公司质量管理团队在第45次全国医药行业质量管理(QC)小组成果发表交流会中,凭借在检验方法开发、提高成品得率、控制产品质量等领域的技术攻关,荣获3项一等成果奖及6项优秀成果奖。6、加强市场准入和终端覆盖力度,提升核心产品和细分领域竞争优势在制剂业务板块,报告期内,公司持续强化医学驱动与产品策划能力,充分挖掘产品的临床价值和市场价值,加强产品的市场准入和终端覆盖力度,持续提升核心产品和细分领域竞争优势。组织架构建设方面:公司结合行业及市场形势要求,新设立麻痛线、零售线,提升推广的专业性;此外,公司不断加强团队业务技能培训,保障业务快速增长。市场准入方面:本报告期,舒更葡糖钠注射液、注射用尼可地尔在国家集采第十批成功中选;富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液等8个产品在部分省份国家集采到期产品续约中成功中选;酒石酸布托啡诺注射液等6个产品在省级/省际联盟带量采购项目中选;新上市产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片等8个产品已在多省实现准入。学术推广方面:公司坚持打造以临床价值为驱动的学术推广体系,持续加强医学部、中央市场部与区域市场部、销售团队的协同推广,提升重点领域学术品牌影响力;针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理,针对不同渠道和终端,加强重点终端覆盖与管控,持续开展全渠道产品品牌推广。渠道拓展方面:公司坚持以数字化赋能渠道覆盖,依托医共体、“三进”等政策推进,持续拓展三终端、连锁药店、区县的覆盖,扩大产品的可及性。在原料药业务板块,公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓,本报告期内,青木制药多次亮相国内、国际原料药展会,不断拓展国内外优质客户合作机会,尤其是“一带一路”国家原料药业务的拓展,已与波兰、俄罗斯、巴基斯坦、印度、埃及等多个“一带一路”国家/地区开展业务。同时,公司持续强化CMO和CDMO业务,已累计承接23个CMO/CDMO项目,已实现15个中间体产品的产业化。本年度,公司原料药业务及CMO/CDMO业务销售收入18,634.44万元,同比增长49.10%。7、优化人才结构和组织建设公司坚持人才“有为就有位”,推动人力资源体系与战略目标深度耦合。本报告期内,公司不断优化人才结构和组织建设,持续优化低效人员和团队;积极引进行业专家,通过有竞争力的薪酬体系和股权激励吸引、留住和激励人才,已实施2024年度员工持股计划和股权激励计划;此外,公司积极探索管理方面的创新,通过人才盘点、新任干部90天转身计划、高潜人员带教、管理干部班等多种形式的培训和学习,进行训战结合,持续培养和提升管理干部的管理能力,以及管理干部对公司战略、目标、文化的认同与共识,坚定管理干部使命必达的决心,实现经营效益和管理效率的共同提升。