主营业务：以研发创新驱动,集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售
经营范围：生产:硬胶囊剂、片剂、片剂(抗肿瘤类)、小容量注射剂、冻干粉针剂、精神药品、颗粒剂、散剂;生物及化学技术咨询;生物技术开发服务;医药技术研发;医药技术咨询;医药技术转让;医药技术服务;信息咨询(投资咨询、中介服务除外);企业管理咨询;货物、技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。(凭药品生产许可证在有效期内经营)。
成都苑东生物制药股份有限公司(股票简称:苑东生物,股票代码:688513)是一家以研发创新驱动,集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。
苑东生物创立于2006年,于2020年在上海证券交易所科创板挂牌上市,公司始终秉承“以患者为中心,为人类健康沐浴阳光”的使命,坚持“创新和国际化”发展战略,稳健前行,成果丰硕。
苑东生物已构建起国内领先、符合国际标准的研发技术平台与产业化体系,聚焦麻醉镇痛,兼顾心脑血管、肿瘤、自免等重大疾病领域,先后实现了70余个化学药制剂产品和40余个化学原料药产品的产业化。
已上市的制剂产品中包括9个国内首仿产品,60余个通过或视同通过一致性评价产品,14个产品中选国家药品集中采购,公司部分制剂及原料药产品已出口国际市场。
苑东生物坚持创新驱动战略,连续多年研发投入超营收20%以上,远超行业平均水平。
通过多年的技术攻关,建立起符合国际标准的研发及产业化平台,拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、四川省药物固态工程技术研究中心等多个研究平台。
在聚焦领域,苑东生物以全球化视野布局60多个在研项目,其中创新药项目占比35%以上,多个新药项目分别正在进行I期到III期临床试验,2个新药在申报上市审评中。
公司质量管理体系全面接轨国际标准,原料药生产线通过美国FDA现场检查及欧盟认证,国际化制剂生产基地严格遵循NMPA、EMA、FDA标准建设,小容量注射剂及鼻喷剂生产线已通过美国FDA认证。
苑东生物建立了覆盖全国、辐射全球的营销网络,依托专业学术团队,多元业务协同发展,驱动公司营收规模的持续提升。
凭借规范的企业管理和卓越的创新能力,苑东生物先后获评“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权示范企业”、“中国医药创新企业百强”、“科创板上市公司100强”,并两度荣获“四川省科技进步二等奖”。
未来,苑东生物将继续秉承“阳光、价值、创新、高效”的价值观,坚持以小分子创新药为重点、生物药谋发展,持续深化创新和国际化发展战略,致力于成为全球麻醉镇痛领域领军企业,为临床提供更安全、疗效更确切的高品质药品,以行动践行“为人类健康沐浴阳光”的使命。
2025年,宏观经济环境复杂严峻,医药行业整体呈现机遇与挑战并存的发展格局。
全球医药市场规模稳步扩容,国家产业政策持续鼓励医药创新与高质量发展,为行业转型升级提供有力支撑；与此同时,医药卫生体制改革持续深化,药品集采常态化制度化推进,多部委“穿透式”“常态化”监管形成合力,行业整体仍面临阶段性调整压力。
根据国家统计局相关数据,2025年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入24,870.0亿元,同比下降1.2%；实现利润总额3,490.0亿元,同比增长2.7%,行业整体增速处于低位运行态势。
面对复杂多变的外部经营环境,公司始终坚持既定发展战略,以创新驱动为核心导向,加快由仿到创的战略转型与布局,严守合规经营底线,持续优化内部运营管理体系,实现企业经营平稳有序运行。
（一）经营业绩概况报告期内,公司实现营业收入133,139.02万元,较上年同期减少1.36%；实现归属于上市公司股东的净利润28,405.94万元,较上年同期增长19.24%。
营业收入同比有所下滑,主要受第十批国家集中带量采购政策执行影响所致。
报告期内,公司通过持续优化收入结构、控制成本费用、提升整体运营效率等多重举措,技术服务与技术转让收入增长,期间费用得到有效管控,从而实现利润水平稳健提升。
（二）核心业务经营开展情况1、研发创新布局持续完善,创新转型成效稳步彰显报告期内,公司持续保持高比例研发投入,并不断优化投入结构,加大新药研发布局。
2025年度研发投入合计约2.86亿元,占营业收入比重为21.44%,占比较上年同期提升0.13个百分点；其中新药研发投入1.28亿元,占研发总投入比例44.87%。
截至报告期末,公司在研项目共计60余个,其中新药项目占比近30%,核心治疗领域创新药梯队布局逐步形成。
（1）前沿技术平台布局优化,创新药管线实现多点突破报告期内,公司通过控股上海超阳药业,布局靶向蛋白降解（TPD）前沿技术领域,构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台,进一步补齐创新技术短板,创新转型支撑能力增强。
依托该技术平台,HP-001胶囊、HP-002片等核心管线项目快速推进,其中HP-001胶囊完成I期临床单药剂量递增探索,并开始Ib期剂量拓展及II期联合用药首例受试者给药；HP-002片完成Pre-IND开发并已提交临床试验申请；DAC技术平台孵化的首个分子已完成动物体内药效验证,截至本报告披露日已获得PCC并正式立项,目前处于Pre-IND阶段。
同时,公司小分子创新药及生物药研发也取得重要进展,EP-0226片、注射用YLSH003、EP-0210单抗注射液均取得临床试验许可,多款品种具备全球开发潜力,创新药管线实现多点突破。
（2）改良型新药实现商业化落地,首个品种成功获批上市报告期内,公司水合氯醛糖浆上市评审工作稳步推进,已于2026年1月正式获得批准上市,成为公司首个成功商业化的改良型新药品种。
氨酚羟考酮缓释片、EP-0170T片等项目按计划推进,另有2个新品种取得临床默示许可,改良型新药产品布局持续完善。
（3）精麻管制特药与仿制药优势巩固,产品矩阵持续扩容报告期内,公司在精神、麻醉及特殊管理药品领域继续保持行业领先优势,全年提交特药新品（含原料）注册申请/获批临床超10项,取得多项药品研制及生产批准文件,盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸麻黄碱注射液等产品实现国内首仿或首家通过一致性评价,精麻特药领域在研产品数量超10个。
在高端仿制药业务方面,公司坚持“高技术壁垒+高政策壁垒+高投入产出比”立项策略,报告期内新增获批及通过一致性评价品种17个（含1个FDA获批产品）,布瑞哌唑片等产品实现国内首仿,盐酸芬氟拉明口服溶液实现国内首家申报生产。
（4）研发组织体系优化升级,高端人才队伍持续强化报告期内,公司控股上海超阳药业后,对上海超阳药业、上海优洛、成都优洛及小分子创新药等研发板块进行统筹整合,设立创新药研究院,实现创新药研发体系的统一规划与高效协同。
公司持续引进小分子、抗体、药理及临床研究领域高层次领军人才,强化早期研发与临床转化能力；搭建临床研究中心、药理部等共享技术平台,构建药学、药理、临床研究三位一体的核心研发体系,并建立强项目制矩阵式管理机制,持续提升研发资源配置效率与项目研发成功率。
2、生产质量体系不断升级,合规运营能力持续增强报告期内,公司持续推进生产基地数字化与智能化升级改造,保障产品稳定供应及质量合规可控。
全年累计通过国内外官方检查及客户审计110余次,其中硕德药业鼻喷剂车间以零缺陷结果通过FDA检查；硕德药业顺利取得特药生产资质。
同时,公司顺利通过能源管理体系认证,连续5年保持QES管理体系认证,获评省市级智能工厂及环境信用良好单位,绿色智能制造水平与合规管理能力同步提升。
3、市场渠道布局持续深化,核心产品市场竞争力稳固报告期内,面对药品集采带来的市场压力,公司依托精神麻醉类药品及心脑血管慢病领域产品优势,积极拓展终端市场覆盖,强化专业化学术推广,有效对冲集采政策带来的经营影响。
（1）全渠道覆盖稳步拓展,业绩增长空间持续挖掘报告期内,公司构建覆盖等级医院、零售药店、基层医疗及新零售市场的全渠道销售网络,多个产品中选省级/省际联盟集采并实现基层市场下沉。
与12家全国百强连锁药店建立合作关系,合作辐射终端门店超10万家；新零售业务收入实现同比增长,多款产品市场占有率位居行业前列。
（2）学术推广赋能市场开拓,新品市场准入节奏加快报告期内,公司组织开展各类学术推广活动200余场,酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液等精麻特药及盐酸麻黄碱注射液等新品种实现多省份市场准入,覆盖数百家医疗机构终端,逐步形成新的业绩增长点。
另外,积极携手行业领先企业开展深度合作,与江苏恩华和信医药营销有限公司（以下简称“江苏恩华”）达成奥沙西泮片的商业化合作,独家授权江苏恩华对该产品进行市场开发,通过强强联合,加速产品商业化进程。
4、原料制剂出海稳步推进,全球化布局成效显现报告期内,公司原料药国际化业务取得积极成效,4个品种完成海外首次注册,3个品种完成欧洲关联注册,眉山生产基地通过FDA现场检查,国际化注册/认证覆盖原料药品种达15个。
制剂出海业务稳步推进,亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准,实现原料制剂一体化出海；盐酸尼卡地平注射液实现海外常态化出口,单剂量纳洛酮鼻喷剂获得FDA零缺陷检查报告,EP-0216I提交美国ANDA申报,多款仿制药处于研发中。
在市场布局方面,公司在深耕北美市场的同时,加大欧洲、亚洲等新兴市场拓展,深化全球市场布局,积极寻找增量市场机会。
5、人才与组织管理持续优化,夯实创新发展根基报告期内,公司坚持“有为就有位”的人才理念,持续优化人才结构,补齐核心技术与管理人才,完善员工职业发展通道建设。
不断健全薪酬激励与绩效考核体系,推进薪酬制度改革,强化荣誉激励与非物质激励,有效激发组织内生动力。
公司以“目标、价值、高效、成本、合规”为核心深化企业文化建设,全面推行HRBP管理模式,团队运营效能与组织凝聚力持续提升。
2009年5月,四川阳光与四川三民约定四川阳光以现金420.20万元出资,四川三民以合法拥有的土地、建筑物、机器设备及其他实物(汽车除外)资产合计作价977.80万元出资,共同设立淇澳有限。
2009年5月,四川普信会计师事务所有限公司对淇澳有限设立时的股东出资进行了审验,淇澳有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币567.3894万元。
2009年6月,淇澳有限取得了成都市高新工商局核发的《企业法人营业执照》。
2009年6月淇澳药业设立时,评估机构仅对三民药业的房屋建筑物共6项(面积合计4500.04平方米)、构筑物及其他辅助设施共8项、机器设备进行评估,确定评估值为616.3844万元,并且,三民药业仅以其中的评估值为147.1894万元的机器设备用于实际缴纳出资,剩余469.195万元的房屋建筑物、构筑物及其他辅助设施未用于本次缴纳出资。
2009年9月淇澳药业全体股东决定三民药业以非货币出资的出资额由977.8万元增加至1,223.1744万元。
评估机构对前次未纳入评估范围的土地使用权进行评估,确定评估价值为606.79万元。
三民药业以原已经评估的评估值为469.195万元的房屋建筑物、构筑物及其他辅助设施,以及本次评估的评估值为606.79万元的土地使用权,用于缴纳剩余的应缴出资共计1,075.985万元。
经过两次缴纳出资,三民药业以土地使用权、房屋建筑物共6项、构筑物及其他辅助设施共8项、机器设备共计实缴出资1,223.1744万元,至此,已足额缴纳其认缴出资。
2009年12月淇澳有限更名为苑东有限。
2009年5月,四川阳光与四川三民约定四川阳光以现金420.20万元出资,四川三民以合法拥有的土地、建筑物、机器设备及其他实物(汽车除外)资产合计作价977.80万元出资,共同设立淇澳有限。
2009年5月,四川普信会计师事务所有限公司对淇澳有限设立时的股东出资进行了审验,淇澳有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币567.3894万元。
2009年6月,淇澳有限取得了成都市高新工商局核发的《企业法人营业执照》。
公司由苑东有限整体变更设立股份有限公司。
2015年12月,中汇所受托以2015年9月30日为基准日对苑东有限的净资产进行审计并出具《审计报告》,在审计基准日2015年9月30日苑东有限经审计的净资产值为人民币22,029.26万元。
2015年12月,天源资产评估有限公司受托以2015年9月30日为基准日对苑东有限的净资产进行评估,并出具《资产评估报告》,苑东有限在评估基准日2015年9月30日经评估的净资产值为人民币27,323.08万元。
2015年12月,苑东有限召开股东会,审议并一致通过决议,以苑东有限15名股东作为共同发起人,以2015年9月30日为基准日依法将苑东有限整体变更股份有限公司。
苑东生物的注册资本以2015年9月30日经审计的苑东有限的账面净资产值22,029.26万元为依据,折合为苑东生物8,650.00万股股份,每股面值人民币1.00元,折股后苑东生物的注册资本(股本总额)为人民币8,650.00万元,净资产扣除股本后的余额13,379.26万元计入资本公积金。
上述整体变更事宜业经中汇所审验,2015年12月,苑东生物就上述事项完成工商变更登记手续。