主营业务：以研发创新驱动,集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售
经营范围：生产:硬胶囊剂、片剂、片剂(抗肿瘤类)、小容量注射剂、冻干粉针剂、精神药品、颗粒剂、散剂;生物及化学技术咨询;生物技术开发服务;医药技术研发;医药技术咨询;医药技术转让;医药技术服务;信息咨询(投资咨询、中介服务除外);企业管理咨询;货物、技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。(凭药品生产许可证在有效期内经营)。
成都苑东生物制药股份有限公司(股票简称:苑东生物,股票代码:688513)是一家以研发创新驱动,集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。
苑东生物创立于2006年,于2020年在上海证券交易所科创板挂牌上市,公司始终秉承“以患者为中心,为人类健康沐浴阳光”的使命,坚持“创新和国际化”发展战略,稳健前行,成果丰硕。
苑东生物已构建起国内领先、符合国际标准的研发技术平台与产业化体系,聚焦麻醉镇痛,兼顾心脑血管、肿瘤、自免等重大疾病领域,先后实现了70余个化学药制剂产品和40余个化学原料药产品的产业化。
已上市的制剂产品中包括9个国内首仿产品,60余个通过或视同通过一致性评价产品,14个产品中选国家药品集中采购,公司部分制剂及原料药产品已出口国际市场。
苑东生物坚持创新驱动战略,连续多年研发投入超营收20%以上,远超行业平均水平。
通过多年的技术攻关,建立起符合国际标准的研发及产业化平台,拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、四川省药物固态工程技术研究中心等多个研究平台。
在聚焦领域,苑东生物以全球化视野布局60多个在研项目,其中创新药项目占比35%以上,多个新药项目分别正在进行I期到III期临床试验,2个新药在申报上市审评中。
公司质量管理体系全面接轨国际标准,原料药生产线通过美国FDA现场检查及欧盟认证,国际化制剂生产基地严格遵循NMPA、EMA、FDA标准建设,小容量注射剂及鼻喷剂生产线已通过美国FDA认证。
苑东生物建立了覆盖全国、辐射全球的营销网络,依托专业学术团队,多元业务协同发展,驱动公司营收规模的持续提升。
凭借规范的企业管理和卓越的创新能力,苑东生物先后获评“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权示范企业”、“中国医药创新企业百强”、“科创板上市公司100强”,并两度荣获“四川省科技进步二等奖”。
未来,苑东生物将继续秉承“阳光、价值、创新、高效”的价值观,坚持以小分子创新药为重点、生物药谋发展,持续深化创新和国际化发展战略,致力于成为全球麻醉镇痛领域领军企业,为临床提供更安全、疗效更确切的高品质药品,以行动践行“为人类健康沐浴阳光”的使命。
2026年上半年,我国医药行业仍面临复杂多变的外部环境,行业正加速从“控费降价”向“保基本+促创新”双轮驱动转型。
根据国家统计局数据,1—5月规模以上医药企业实现营收9,445.7亿元、利润1,290.5亿元,同比分别微降1.5%和1.3%,但创新型企业已展现出较强发展潜力。
上半年国内共获批38款创新药（其中国产占比超80%）,多款“全球首个”产品落地；对外授权（BD）交易快速增长、总额突破1,000亿美元,创新药集中兑现与出海交易爆发成为行业增长的核心引擎。
在此环境下,公司坚定不移地将创新作为驱动企业高质量发展的核心引擎,多措并举加快由仿到创的转型速度与深度,同时深化全渠道营销布局,加速新品商业化与营销模式转型升级,持续优化运营管理体系,确保主营业务稳健可持续发展。
（一）经营业绩概况报告期内,公司实现营业收入65,889.79万元,同比增长0.68%,归属于上市公司股东的净利润12,975.19万元,同比减少4.99%。
报告期内,公司深化创新转型战略,加大创新药研发投入,研发费用增加,归属于上市公司股东的净利润同比下降。
（二）核心业务经营开展情况1、研发创新持续加码,创新转型成效稳步彰显报告期内,公司保持高比例研发投入,并不断优化投入结构,加大新药研发布局。
2026年上半年,公司研发投入约1.59亿元,较上年同期增加2,625.14万元,研发投入占营业收入比例为24.10%,较上年同期提升3.85个百分点；其中新药研发投入1.03亿元,较上年同期增加5,800.25万元,新药研发占研发总投入比例64.77%,研发资源进一步向新药领域聚焦。
截至报告期末,公司在研项目共计50余个,其中新药项目占比超30%,创新药梯队布局逐步形成。
（1）前沿技术平台布局迎新进展,创新药管线实现多点突破报告期内,控股子公司上海超阳药业持续深耕靶向蛋白降解（TPD）等前沿领域,迭代升级自主可控的蛋白质稳态技术平台,创新技术支撑能力显著增强,其重点管线HP-001胶囊正在开展Ib期剂量拓展及II期联合地塞米松用药研究,受试者入组加快推进；HP-002片已获得国内CDE和美国FDA的临床默示许可,正在进行国内I期临床剂量爬坡研究；HP-003项目正在进行临床前研究,预计年底递交IND申请；DAC技术平台已孵化首个项目HP-004,目前处于临床前研究阶段,预计2027年递交IND申请；多条分子胶、DAC、Riptac等早研管线同步有序开展,产品管线储备持续丰富。
在对外合作方面,公司全资子公司上海优洛自主研发的Uni-Linker™双激活连接子平台与国外顶尖医学研究机构达成战略合作,双方将联合开发具有全球竞争力的新一代多肽偶联药物（PDC）,此次合作标志着上海优洛公司偶联药物底层技术正式迈入国际化验证阶段。
同时,公司小分子创新药及生物药研发同步取得重要进展。
报告期内,麻醉镇痛管线获得全新PCC分子,临床前研究加快推进,预计年底递交IND申请；注射用YLSH003、EP-0210单抗注射液正在开展Ⅰ期临床剂量探索爬坡试验；截至本报告披露日,EP-0226片已完成I期临床剂量探索性研究,并已获得初步研究结果,正在进行最终研究总结；多款创新药品种具备全球开发潜力,创新药管线实现多点突破。
（2）改良型新药进入收获期,两款品种获批上市报告期内,公司水合氯醛糖浆于2026年1月正式获得批准上市,成为公司首个成功商业化的改良型新药品种；氨酚羟考酮缓释片于2026年4月获批上市,有效填补了国内强阿片复方缓控释制剂的空白。
硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊于2026年4月按照2类改良新药重新提交注册申请,EP-0170T片正在开展临床,预计年内申报生产。
截至本报告披露日,另有2个新品种已提交IND申请,改良型新药产品布局持续完善。
（3）精麻特药领先优势巩固,仿制药梯队持续扩容报告期内,公司在精神、麻醉及特殊管理药品领域继续保持行业领先优势,新增特药新品（含原料）注册申请2项,实现制剂获批上市2个、原料药1个。
截至报告期末,公司精麻特药在研产品超10个、累计获批产品（含原料）10余个,行业领先优势进一步巩固。
在高端仿制药业务方面,公司坚持“高技术壁垒+高政策壁垒+高投入产出比”立项策略,截至本报告披露日,新增获批并视同通过一致性评价品种4个,产品梯队进一步丰富。
2、深化质量合规体系建设,推进智能制造产能升级报告期内,公司持续推进生产基地数字化与智能化升级,保障产品稳定供应及质量合规可控。
围绕全链条质量管控要求,对质量体系进行全面升级,运用信息化工具优化管理流程,提升合规运营效率。
上半年公司累计通过国内外官方检查及客户审计17次,并顺利通过能源管理体系复认证,绿色制造与合规管理能力同步增强。
公司根据产品发展战略优化产线布局,新建水针车间以扩充关键产品产能,进一步提升生产保障能力。
3、深耕全渠道营销布局,加速新品商业化与营销模式转型升级报告期内,面对药品集采带来的市场压力以及行业监管制度持续完善带来的外部挑战,公司统筹推进渠道拓展、新品上量、营销模式转型升级三大工作,同时依托精麻特药、心脑血管慢病产品优势,积极对冲政策环境带来的经营压力,保障主营业务稳健运行。
一是夯实医疗机构基本盘,重点发力零售及新零售增量市场。
持续覆盖等级医院、基层医疗机构、零售药店、新零售四大渠道；多款产品中选国家及省级集采,加速基层渗透。
零售端与91家全国百强连锁合作,覆盖门店超10万家；聚焦核心品种深化直营合作,零售业务同比增长48.70%。
新零售作为战略增量板块,完成美团、京东、阿里等头部平台直营与分仓布局,线上营收占比持续提升。
二是推动新品商业化落地。
酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液等精麻特药持续扩大医院覆盖；新上市改良新药加快市场导入：水合氯醛糖浆纳入新版国家基本药物目录,重点拓展儿科、妇幼医疗机构；氨酚羟考酮缓释片已完成2026医保目录形式审查,预计年内实现销售,有望成为公司新的重要增量品种。
三是推进营销模式转型升级。
顺应医药行业强监管趋势,公司优化营销组织架构,由业务领域划分调整为按学术维度划分,增强国家医保大准入的体系建设,稳步推进创新发展的自营营销团队建设；规范第三方合作机构准入及动态管理,健全业务全流程管控,搭建适配新监管要求的学术推广模式与管控体系,全面筑牢营销业务可持续发展根基。
4、原料制剂出海稳步推进,全球化布局持续落地原料药国际化方面,报告期内1个品种获得欧洲CEP证书,1个品种完成美国FDA首次注册,1个品种完成新工艺路线的美国FDA注册,2个品种完成欧洲关联注册,国际化注册/认证覆盖原料药品种达21个。
制剂出海方面,亚甲蓝注射液已成功实现美国市场商业化销售；盐酸尼卡地平注射液出口业务保持较快增长；此外多款仿制药同步开展研发工作。
市场布局层面,公司立足北美市场,加快欧洲、亚洲等新兴区域开拓,持续挖掘海外业务增量。
5、人才与组织管理持续优化,夯实创新发展根基报告期内,公司锚定创新转型战略方向,持续推进人才专业化、组织敏捷化、管理二元化建设,以研发、营销两大核心模块组织变革为抓手,向创新和营销学术人才结构转型,聚焦人才精准配置、核心能力提升与长期激励。
研发端,公司持续推进研发板块资源整合与提质增效,迭代升级强项目制矩阵式管理机制,提升研发资源配置效率与风险管控能力。
人才方面,加快引进早期研究、临床等高层次科研人才,新药团队博士占比提升至16%；完善创新药人才任职资格与晋升体系,优化团队管理及协作机制。
2026年5月推出新一期股权激励,激励对象全部为创新药研发核心骨干,解锁条件与研发进度深度挂钩,搭建长效利益共享机制,充分激发创新内生动力。
营销端,面对行业监管持续深化的新形势,公司大力引进具备学术推广能力与商业化落地能力的营销人才,稳步搭建适配创新发展的自营营销组织,完善配套管理制度,实现学术推广与市场商业化协同发展,为业务可持续发展做好组织保障。
与此同时,公司深化以“阳光、价值、高效、创新”的核心价值观,全面推行HRBP管理模式,持续提升组织运营效能与团队凝聚力。
2009年5月,四川阳光与四川三民约定四川阳光以现金420.20万元出资,四川三民以合法拥有的土地、建筑物、机器设备及其他实物(汽车除外)资产合计作价977.80万元出资,共同设立淇澳有限。
2009年5月,四川普信会计师事务所有限公司对淇澳有限设立时的股东出资进行了审验,淇澳有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币567.3894万元。
2009年6月,淇澳有限取得了成都市高新工商局核发的《企业法人营业执照》。
2009年6月淇澳药业设立时,评估机构仅对三民药业的房屋建筑物共6项(面积合计4500.04平方米)、构筑物及其他辅助设施共8项、机器设备进行评估,确定评估值为616.3844万元,并且,三民药业仅以其中的评估值为147.1894万元的机器设备用于实际缴纳出资,剩余469.195万元的房屋建筑物、构筑物及其他辅助设施未用于本次缴纳出资。
2009年9月淇澳药业全体股东决定三民药业以非货币出资的出资额由977.8万元增加至1,223.1744万元。
评估机构对前次未纳入评估范围的土地使用权进行评估,确定评估价值为606.79万元。
三民药业以原已经评估的评估值为469.195万元的房屋建筑物、构筑物及其他辅助设施,以及本次评估的评估值为606.79万元的土地使用权,用于缴纳剩余的应缴出资共计1,075.985万元。
经过两次缴纳出资,三民药业以土地使用权、房屋建筑物共6项、构筑物及其他辅助设施共8项、机器设备共计实缴出资1,223.1744万元,至此,已足额缴纳其认缴出资。
2009年12月淇澳有限更名为苑东有限。
2009年5月,四川阳光与四川三民约定四川阳光以现金420.20万元出资,四川三民以合法拥有的土地、建筑物、机器设备及其他实物(汽车除外)资产合计作价977.80万元出资,共同设立淇澳有限。
2009年5月,四川普信会计师事务所有限公司对淇澳有限设立时的股东出资进行了审验,淇澳有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币567.3894万元。
2009年6月,淇澳有限取得了成都市高新工商局核发的《企业法人营业执照》。
公司由苑东有限整体变更设立股份有限公司。
2015年12月,中汇所受托以2015年9月30日为基准日对苑东有限的净资产进行审计并出具《审计报告》,在审计基准日2015年9月30日苑东有限经审计的净资产值为人民币22,029.26万元。
2015年12月,天源资产评估有限公司受托以2015年9月30日为基准日对苑东有限的净资产进行评估,并出具《资产评估报告》,苑东有限在评估基准日2015年9月30日经评估的净资产值为人民币27,323.08万元。
2015年12月,苑东有限召开股东会,审议并一致通过决议,以苑东有限15名股东作为共同发起人,以2015年9月30日为基准日依法将苑东有限整体变更股份有限公司。
苑东生物的注册资本以2015年9月30日经审计的苑东有限的账面净资产值22,029.26万元为依据,折合为苑东生物8,650.00万股股份,每股面值人民币1.00元,折股后苑东生物的注册资本(股本总额)为人民币8,650.00万元,净资产扣除股本后的余额13,379.26万元计入资本公积金。
上述整体变更事宜业经中汇所审验,2015年12月,苑东生物就上述事项完成工商变更登记手续。