欧林生物 - 688319.SH

主营业务：人用疫苗产品研发、生产、销售。

经营范围：预防用生物制品的生产(凭药品生产许可证在有效期内经营);生物技术与生物制品的研究、开发、咨询并提供技术转让;生物制药市场的开发、咨询(不含危险化学品);货物及技术进出口(国家禁止的品种除外,限制的品种办理许可方可经营)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

成都欧林生物科技股份有限公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。

公司成立于2009年,于2021年6月8日,成功登陆上交所科创板(股票代码:688319)。

公司自成立以来,一直致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品,现拥有中国发明专利42项,美国专利2项、欧洲专利1项,包括为提升人民群众生活品质而开发的,当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品;以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的,未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。

2024年,公司有序开展各项工作,全年实现营业收入58,885.85万元,同比增长18.69%；实现归属于上市公司股东的净利润2,075.76万元,同比增长18.24%。

报告期内,公司持续加强市场推广,吸附破伤风疫苗销售实现稳健增长。

报告期内,公司持续加大研发投入,稳步推进在研项目,研发取得重要进展。

公司重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验计划入组人数为6,000例,截至报告期末,该项目已完成入组5,000余例。

报告期内,公司口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可；三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验通知书。

报告期内,公司入选“中国品牌价值评价”,获得“中国产学研合作创新奖”“2023年度生产力促进(创新发展)二等奖”,并被评为“四川省技术创新示范企业”“2023年度四川省医药企业50强”。

公司“严重致病菌疫苗关键技术创立及推广应用”获评“重庆市科技进步一等奖”。

2024年度,公司主要工作情况如下：（一）深化市场推广,核心产品收入持续增长2024年,为进一步规范非新生儿破伤风诊疗行为,保证非新生儿破伤风诊疗工作的科学性、规范性和有效性,国家卫生健康委办公厅印发了《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》,为公司推进非新生儿破伤风规范处置奠定基础。

公司是国内第一家生产、销售吸附破伤风疫苗的民营企业。

自产品上市以来,公司持续加大吸附破伤风疫苗的医患教育,推进各省市医院对于破伤风的规范处置。

随着市场推广的深入,潜在接种人群和基层医疗机构对破伤风预防的认识逐步提高,公司产品已覆盖全国31个省、自治区、直辖市,市场规模逐年扩大。

报告期内,通过推进市场准入、学术推广和渠道拓展等工作,公司吸附破伤风疫苗销售实现稳健增长,单产品年销售收入首次突破人民币5亿元。

（二）坚持创新驱动,持续推动在研项目进展公司致力于技术创新和产品研发,坚持创新投入。

报告期内,公司研发总投入为23,103.21万元,占营业收入的比例达39.23%。

公司高度重视研发人员储备和研发团队建设,经过多年积累,引进和培养了一支创新型、专业化的研发人才队伍。

截至2024年12月31日,公司拥有136名研发人员,占全体员工数量的比例达28.94%。

公司聚焦“成人疫苗”和“超级细菌疫苗”,形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。

报告期内,公司持续推进1类创新疫苗重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验研究。

该项目Ⅲ期临床试验计划入组6,000例,截至报告期末,已完成入组5,000余例；公司口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可,成为公司积极推进“超级细菌”疫苗战略的又一阶段性成果。

同时,公司不断拓宽技术平台、完善研发布局,在报告期内获得了三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）药物临床试验通知书,标志着公司在病毒类疫苗领域取得重要进展及新突破,有利于丰富公司产品布局,并进一步提高公司市场竞争力。

（三）稳步推进产品生产,严格执行质量管理体系公司积极落实上市许可持有人的主体责任,遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规,严格执行GMP、ISO9001:2015等生产质量管理体系的要求,结合公司自身发展的需要,建立、健全质量管理体系。

公司在整个生产过程中实行药品质量风险管理,针对产品生产、物料管理、产品检验、设备管理、人员培训等各个方面制定质量目标,全面落实到产品生产的全过程和整个产品生命周期。

为保证质量方针和质量目标的适用性和有效性,公司定期召开质量体系评审会,对质量方针和质量目标进行评审,指导公司质量管理体系的持续改进。

报告期内,公司持续进行生产及质量管理体系优化,并建立了全面的污染控制策略。

此外,公司还通过培训等方式提高管理人员在无菌保障、污染控制、生产质量管理、质量风险管理等方面的意识和能力。

公司积极配合疫苗检查的各项工作,不断完善提升质量管理体系。

报告期内,公司3个上市疫苗（4个规格）的检定合格率均为100%,获得批签发证书概率为100%,未出现未获得批签发情形,并顺利通过国家疫苗巡查检查、药品生产监督检查、药物警戒现场检查及ISO质量管理体系认证等检查。

公司是由重庆武山、四川善诺、四川英德、武汉昕和发起设立。

2009年12月9日,公司召开股份有限公司创立大会暨首届股东大会,同意发起设立成都欧林生物科技股份有限公司,并审议通过了《公司章程》。

根据设立时《公司章程》,成立时公司的总股本5,000万股:其中重庆武山认缴2,500万股,占总股本比例50%;四川善诺认缴1,000万股,占总股本比例20%;四川英德认缴750万股,占总股本比例15%;武汉昕和认缴750万股,占总股本比例15%。

注册资本分两期出资,于2009年12月10日前缴付2,000万元,余下注册资本应于2010年5月9日前缴足。

截至2009年12月10日止,公司已收到股东重庆武山、四川善诺、四川英德、武汉昕和首次缴纳的注册资本合计人民币2,000万元,各股东以货币出资2,000万元。

2009年12月11日,四川崇信对股份公司成立出资情况进行了审验并出具了川崇信验字【2009】第0100号《验资报告》。

2009年12月11日,公司取得成都市工商行政管理局核发的注册号为510109000102397的《企业法人营业执照》。

2019年3月,公司股东毛明川分别与王凤岐、西藏比邻和延华签订《股份转让协议》,约定毛明川将其持有的发行人10万股股份、70万股股份、10万股股份以每股20元的价格分别转让给王凤岐、西藏比邻和延华。

2019年5月,黄珂与刘晨签订了两份《关于成都欧林生物科技股份有限公司股份转让协议》,分别约定黄珂将其持有的公司55万股和20万股以每股20元的价格转让给刘晨。

股份转让款已支付完毕。