欧林生物 - 688319.SH

主营业务：人用疫苗产品研发、生产、销售

经营范围：预防用生物制品的生产(凭药品生产许可证在有效期内经营);生物技术与生物制品的研究、开发、咨询并提供技术转让;生物制药市场的开发、咨询(不含危险化学品);货物及技术进出口(国家禁止的品种除外,限制的品种办理许可方可经营)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

成都欧林生物科技股份有限公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。

公司成立于2009年,于2021年6月8日,成功登陆上交所科创板(股票代码:688319)。

公司自成立以来,一直致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品,包括为提升人民群众生活品质而开发的,当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品;以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的,未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。

本公司秉承“强化过程管理,致力持续改进,追求最高品质”的经营理念,以成为“国际知名、国内领先”的疫苗供应商为发展宗旨。

在药品生产车间建设和管理方面,公司在符合我国2010版GMP基础上,参照欧美发达国家标准建设和管理,为公司产品进入国际市场打下坚实基础。

在产品开发方面,公司研发体系搭建完善,同时拥有重庆原伦生物科技有限公司及成都新诺明生物科技有限公司两家子公司,合力实行“创新疫苗开发+传统疫苗升级换代”双轮驱动和“自主研发+联合研发”双翼齐飞的产品开发策略。

公司目前上市疫苗产品3款,形成了“多产品储备、阶梯有序、重点突破”的产品管线。

2025年度,公司围绕核心战略,在商业化推进、创新研发、生产质量及国际化布局等方面开展了以下主要工作:(一)深耕核心市场,商业化能力持续巩固与拓展报告期内,公司在吸附破伤风疫苗这一核心产品上持续发力,商业化成果显著,公司全年实现营业收入70,416.03万元,同比增长19.58%;实现归属于上市公司股东的净利润2,226.01万元,同比增长7.24%。

公司是国内第一家生产、销售吸附破伤风疫苗的民营企业。

自产品上市以来,公司持续加大吸附破伤风疫苗的医患教育,推进各省市医院对于破伤风的规范处置,“医防协同一体化”商业模式得到有效实践。

受益于国家层面对非新生儿破伤风规范处置的持续强调以及公司长期的学术推广与市场教育,2025年,该产品销售收入实现稳健增长,市场领先地位得到进一步夯实。

截至目前,公司销售网络已覆盖中国30个省、直辖市及自治区,与超过2,000个区县级疾病预防控制中心建立直接合作,产品在全国超8,000家疫苗接种点实现供应。

(二)坚持创新驱动,核心研发管线取得关键进展公司致力于技术创新和产品研发,坚持创新投入。

报告期内,公司研发总投入为19,856.73万元,占营业收入的比例达28.20%。

公司高度重视研发人员储备和研发团队建设,截至2025年12月31日,公司拥有143名研发人员,占全体员工数量的比例达31.71%,为创新战略提供人才保障。

报告期内,公司聚焦“超级细菌疫苗”与“成人疫苗”战略,研发管线推进顺利。

在“超级细菌疫苗”领域,核心产品重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验已于报告期内完成全部受试者入组工作,预计将于2026年上半年完成数据揭盲,临床开发进度全球领先。

在“成人疫苗”领域,公司采用先进细胞培养技术开发的四价及三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)已启动药物临床试验,其中四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)于报告期内完成Ⅲa期临床试验全部受试者入组,标志着公司在病毒疫苗技术平台拓展上取得新突破。

(三)稳步推进产品生产,严格执行质量管理体系公司积极落实上市许可持有人的主体责任,遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规,严格执行GMP、ISO9001:2015等生产质量管理体系的要求,结合公司自身发展的需要,建立、健全质量管理体系。

公司在整个生产过程中实行药品质量风险管理,针对产品生产、物料管理、产品检验、设备管理、人员培训等各个方面制定质量目标,全面落实到产品生产的全过程和整个产品生命周期。

为保证质量方针和质量目标的适用性和有效性,公司定期召开质量体系评审会,对质量方针和质量目标进行评审,指导公司质量管理体系的持续改进。

报告期内,公司持续进行生产及质量管理体系优化,并建立了全面的污染控制策略。

此外,公司还通过培训等方式提高管理人员在无菌保障、污染控制、生产质量管理、质量风险管理等方面的意识和能力。

公司积极配合疫苗检查的各项工作,不断完善提升质量管理体系。

报告期内,公司3个上市疫苗(4个规格)的检定合格率均为100%,获得批签发证书概率为100%,未出现未获得批签发情形,并顺利通过国家局疫苗巡查检查、省局年度监督检查、药物警戒现场检查及ISO质量管理体系认证等检查。

(四)推进国际化战略,深化海外合作报告期内,公司坚定落地“引进来、走出去”的双向国际化战略,在技术合作、市场准入及商业拓展方面取得系列实质性进展,全球化布局迈出坚实步伐。

在技术引进与合作转化层面,公司积极引进国际先进技术,高效推动合作成果转化。

报告期内,公司与澳大利亚格里菲斯大学持续深化合作,顺利签署GAS疫苗委托生产协议。

该协议的落地,标志着公司的生产质量管理体系与能力获得国际合作伙伴的认可,公司已具备承接国际先进疫苗项目产业化委托的能力。

在国际市场开拓方面,公司采用多元化布局策略,初步构建了商业网络,各项工作取得阶段性成果。

此外,公司顺利通过菲律宾食品药品监督管理局(FDA)的现场检查,并于2026年1月成功获得菲律宾FDA颁发的GMP符合性证书,为产品在当地的注册申报与未来上市奠定了关键监管基础。

此外,公司正积极推进更多“一带一路”参与国的产品注册工作,致力将中国优质疫苗产品推向更广阔的市场,惠及全球更多人群。

公司是由重庆武山、四川善诺、四川英德、武汉昕和发起设立。

2009年12月9日,公司召开股份有限公司创立大会暨首届股东大会,同意发起设立成都欧林生物科技股份有限公司,并审议通过了《公司章程》。

根据设立时《公司章程》,成立时公司的总股本5,000万股:其中重庆武山认缴2,500万股,占总股本比例50%;四川善诺认缴1,000万股,占总股本比例20%;四川英德认缴750万股,占总股本比例15%;武汉昕和认缴750万股,占总股本比例15%。

注册资本分两期出资,于2009年12月10日前缴付2,000万元,余下注册资本应于2010年5月9日前缴足。

截至2009年12月10日止,公司已收到股东重庆武山、四川善诺、四川英德、武汉昕和首次缴纳的注册资本合计人民币2,000万元,各股东以货币出资2,000万元。

2009年12月11日,四川崇信对股份公司成立出资情况进行了审验并出具了川崇信验字【2009】第0100号《验资报告》。

2009年12月11日,公司取得成都市工商行政管理局核发的注册号为510109000102397的《企业法人营业执照》。

2019年3月,公司股东毛明川分别与王凤岐、西藏比邻和延华签订《股份转让协议》,约定毛明川将其持有的发行人10万股股份、70万股股份、10万股股份以每股20元的价格分别转让给王凤岐、西藏比邻和延华。

2019年5月,黄珂与刘晨签订了两份《关于成都欧林生物科技股份有限公司股份转让协议》,分别约定黄珂将其持有的公司55万股和20万股以每股20元的价格转让给刘晨。

股份转让款已支付完毕。