北京神州细胞生物技术集团股份公司

• 企业全称: 北京神州细胞生物技术集团股份公司
• 企业简称: 神州细胞
• 企业英文名: Sinocelltech Group Limited
• 实际控制人: 谢良志
• 上市代码: 688520.SH
• 注册资本: 44533.5714 万元
• 上市日期: 2020-06-22
• 大股东: 拉萨爱力克投资咨询有限公司
• 持股比例: 60.9%
• 董秘: 唐黎明
• 董秘电话: 010-58628328
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 廖志勇、郑小川
• 律师事务所: 北京市金杜律师事务所
• 注册地址: 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼307
• 概念板块: 生物制品 沪股通 融资融券 预盈预增 生物医药 创新药 重组蛋白 新冠药物 百度概念 单抗概念 生物疫苗

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2007-04-23
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 9111030266050567XF
• 法定代表人: 谢良志
• 董事长: 谢良志
• 电话: 010-50812198,010-58628328
• 传真: 010-58628299
• 企业官网: www.sinocelltech.com
• 企业邮箱: ir@sinocelltech.com
• 办公地址: 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼,北京市北京经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场1号楼A区9F
• 邮编: 100176
• 主营业务: 专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化
• 经营范围: 生物医药制品、疫苗的研发;物业管理。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 北京神州细胞生物技术集团股份公司是由国际知名的生物药研发和产业化专家、新药创制重大专项总体组专家谢良志博士创办的创新生物药和疫苗研发公司,致力于开发具备差异化竞争优势的产品,为国内外患者提供高质量、低成本的选择,树立领先的生物制药品牌。自2002年集团下属的神州细胞工程有限公司创立以来,公司长期坚持自主研发和自行掌握核心技术,已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台,并独立自主开发了有竞争力的丰富产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域。2021年7月,公司历时14年开发,用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组凝血八因子产品(安佳因)实现上市销售,用于12岁以下儿童血友病A患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准,上市后自动进入国家医保目录。2022年8月底,公司首个抗体药物暨首个抗肿瘤产品瑞帕妥单抗注射液(安平希)获批上市,2023年12月底进入国家医保目录。2023年6月,公司两个生物类似药阿达木单抗注射液(安佳润)和贝伐珠单抗注射液(安贝珠)先后获批上市。2023年3月、12月,公司新冠疫苗产品SCTV01E及其迭代产品SCTV01E-2(安诺能4)先后被国家纳入紧急使用。公司管理团队拥有丰富的生物药研发和生产经验。公司创始人谢良志博士在麻省理工学院攻读博士期间,成功地尝试了应用复杂、多变量和关联性的化学计量法控制的动物细胞流加培养工艺,1994年将抗体产量从50毫克/升提高到2,400毫克/升的领先水平,为抗体药物规模化生产奠定了重要的基础;2002年回国后,承担了多项国家“863”计划,国家“新药创制”重大专项课题;带领团队建立了国际一流的生物药研发和产业化技术平台,突破了一系列关键技术,攻克了重组凝血八因子、14价HPV疫苗等高难度生物药生产工艺;公司副总经理王阳博士拥有20多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验,曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作,是国际知名的生物药质控专家。公司位于北京经济技术开发区总部的生产基地参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范,建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线,可生产水针制剂和冻干制剂。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》,2022年5月底新增疫苗生产相关许可。公司于2020年6月22日首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板挂牌上市。
• 发展进程: 北京神州细胞生物技术集团股份公司前身神州细胞有限是由新诺生物出资设立的有限责任公司,于2007年4月23日注册成立,设立时注册资本为130万美元。2007年4月19日,北京经济技术开发区管理委员会出具京技管项审字[2007]73号《关于设立外商独资北京义翘神州生物技术有限公司的批复》,批准新诺生物设立神州细胞有限等事项。2007年4月20日,北京市人民政府核发批准号为商外资京资字[2007]18019号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》,载明公司注册资本为130万美元,投资总额为130万美元。2007年4月23日,新诺生物签署《北京义翘神州生物技术有限公司外商独资企业章程》,出资设立神州细胞有限。2007年4月23日,神州细胞有限完成工商注册登记,取得北京市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号:110000450007168),经工商登记的公司类型为有限责任公司(外国法人独资);经营范围为:生物技术研发服务;生产、加工生物制品(需取得专项审批的项目除外);提供自行开发技术的技术培训、技术服务、技术咨询、技术转让;销售自产产品;货物进出口、技术进出口、代理进出口;住所为北京市北京经济技术开发区中和街14号B-209。2007年6月21日,东审(北京)会计师事务所出具《验资报告》(东审字[2007]第01-518号),截至2007年6月5日,神州细胞有限收到新诺生物缴纳的第1期出资,出资额为85万美元,出资方式为货币。2008年4月12日,东审(北京)会计师事务所出具《验资报告》(东审字[2008]第01-109号),截至2008年3月12日,神州细胞有限收到新诺生物新缴纳的第2期出资,出资额45万美元,出资方式为货币;神州细胞有限共收到新诺生物缴纳的注册资本130万美元。2016年3月28日,新诺生物分别与谢良志、拉萨爱力克、拉萨良昊园签署了《关于北京义翘神州生物技术有限公司的股权转让协议》,约定新诺生物分别将神州细胞有限5%的股权转让给谢良志,对价为32.5万美元;将神州细胞有限89%的股权转让给拉萨爱力克,对价为578.5万美元;将神州细胞有限6%的股权转让给拉萨良昊园,对价为39万美元。同日,谢良志、拉萨爱力克、拉萨良昊园作出股东会决议,确认神州细胞有限新的股东会及出资情况,通过并执行新的章程。神州细胞有限股东相应修订了《北京义翘神州生物技术有限公司章程》。2016年4月20日,北京经济技术开发区管理委员会核发《关于北京义翘神州生物技术有限公司申请转为内资企业的批复》(京技管项审字[2016]92号),同意转股后神州细胞有限转制为内资企业,终止原公司章程。2016年5月3日,北京市工商行政管理局就此次变更向神州细胞有限换发了《营业执照》。2019年3月22日,发行人召开2019年第二次临时股东大会并作出决议,同意鼎晖孚冉、清松稳胜、集桑医疗及盼亚投资以28.7671元/股的价格认购公司新发行普通股股份合计20,335,714股;增资扩股后,公司的注册资本由365,000,000元增加至385,335,714元同日,发行人相应修订《北京神州细胞生物技术集团股份公司章程》。2019年3月26日,北京市工商行政管理局经济技术开发区分局就本次变更向神州细胞有限换发了《营业执照》。2019年4月2日,发行人就此次变更事项取得《外商投资企业变更备案回执》(京开外资备201900089号)。2019年5月14日,亚太(集团)会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(亚会B验字(2019)第0063号),根据该验资报告,截至2019年4月22日止,神州细胞已收到鼎晖孚冉缴纳的240,000,000元、清松稳胜缴纳的180,000,000元、集桑医疗缴纳的90,000,000元、盼亚投资缴纳的75,000,000元,新增出资合计585,000,000元,其中实收资本为20,335,714元,资本公积为564,664,286元,以上各方均以货币出资。
• 商业规划: 2024年,尽管地缘政治风险加剧、市场投融资热潮回落等复杂的国际国内形势带来诸多挑战,中国生物医药行业依然保持了蓬勃发展的势头。在政策支持与技术创新的共同推动下,行业整体展现出更强的全球竞争力,创新药研发和国际化步伐明显加快。依托行业发展的强大韧性,公司在报告期内不断优化研发、生产和经营策略,提质增效,继续加大创新生物药和疫苗的研发力度,快速推进各项临床和临床前品种的研发进度。商业化方面,核心产品安佳因在报告期内销售表现稳健,为公司整体营业收入提供了重要支撑。单抗药物安平希、安佳润及安贝珠均已纳入国家医保目录,销售收入稳步增长,为公司产品在自身免疫性疾病和恶性肿瘤两大治疗领域的战略布局扎稳根基。菲诺利单抗(安佑平)单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症,以及与贝伐珠单抗(安贝珠)联用针对肝细胞癌的适应症已于2025年2月先后取得药品注册证书。安佑平的成功上市丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品矩阵,与公司自研产品的联用也将进一步拓展公司产品的覆盖范围,特别是头颈部鳞状细胞癌的获批,为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择,弥补国内该领域正式获批免疫治疗药物的空白,有助于提升市场竞争力和市场占有率,并为患者提供临床获益新路径。临床研究方面,报告期内,多个产品快速启动、高效推进不同适应症的早期临床研究,涉及恶性肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域,目前各项目均进展顺利。研发管线储备方面,公司坚持创新为源,深耕不辍,以自身技术特点、平台优势及临床需求为出发点,科学立项、积极推动多个具备差异化竞争优势潜力的产品进入临床研究,为公司的长期可持续发展奠定坚实基础。报告期内公司实现扭亏为盈,全年营业总收入251,270.81万元,同比增长33.13%;归属于上市公司所有者的净利润11,195.11万元,归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净利润47,441.06万元。具体情况如下:(一)产品销售收入稳定增长,公司实现扭亏为盈2024年,公司核心产品安佳因销售稳定,全年销售额达18.9亿元,同比增长6.18%。面对地区及地区联盟集采降价压力,公司借助灵活有效的市场策略,确保重点省份的集采中标和价格调整幅度符合预期,同时加强拓展市场份额,确保营收增长稳定。此外,安佳因上市后,公司还开展了通过免疫耐受诱导治疗(ITI)清除患者体内高滴度抑制物、围手术期患者替代治疗等上市后临床研究,积极拓展产品使用场景,以寻求新的业绩增长点。公司抗体药物瑞帕妥单抗安平希及两款生物类似药阿达木单抗安佳润和贝伐珠单抗安贝珠均已纳入国家医保目录,营销团队积极推动产品在各省市挂网及医院准入,销售增长明显。公司还持续通过真实世界研究收集并分析更多临床使用数据,涵盖患者多样性、治疗效果及安全性,为优化治疗方案提供科学依据。这些研究成果不仅为医生提供更精准的用药参考,还增强患者对治疗的信心与依从性。2024年,三个抗体产品销售额突破6.2亿元,同比增长499.80%。公司在产品销售稳定增长的同时,还持续通过控制运营成本、提高研发效率等方式优化管理,实现降本增效,并顺利在2024年度扭亏为盈。(二)持续研发投入,坚持创新为源筑牢企业发展护城河2024年公司整体研发投入93,602.25万元,主要用于SCT1000、SCT650C及SCTB14等产品的临床研究,以及多个管线储备产品的临床前开发。知识产权成果方面,报告期内,公司新增境内外发明专利申请16个,新获得82个发明专利授权。此外,还有多篇与公司产品相关的重要学术论文刊载发表于SCI收录期刊。在研产品管线方面,已处于临床研究阶段的产品均按计划稳步推进。报告期内,公司全力推动菲诺利单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请,并于2025年2月先后取得药品注册证书。14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种,目前仍处于随访阶段。以差异化竞争优势为目标自主研发的多个创新生物药及疫苗,包括:治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的IL-17单克隆抗体注射液SCT650C、多种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液SCTB14均已启动II期临床研究;用于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗的CD38单克隆抗体注射液SCTC21C、CD20双特异性抗体注射液SCTB35,用于多种实体瘤免疫治疗的三特异性抗体注射液SCTB41,抗血管生成生物药SCT520FF及预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗SCTV02和预防水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起的带状疱疹及并发症的重组蛋白疫苗SCTV04C均已进入I期临床研究。同时,公司也在加速推动多款储备抗体药物及疫苗产品早日从临床前进入临床研究阶段。技术平台建设方面,公司持续优化和完善创新中和抗体候选药物发现、生物药及疫苗生产工艺、生物药质量控制、规模化生产和管理等核心技术平台,逐步提高设备、原材料和耗材的国产化率,在坚持已有的高水平产品质量标准前提下,一方面有效减少了研发和生产成本,另一方面大大降低了供应链风险,增强了业务自主可控能力。研发项目管理的信息化方面,报告期内公司启动研发项目管理计算机系统搭建并取得阶段性进展。该系统以提升研发效率与质量为核心,整合国内外先进项目管理理念,优化任务分工、进度跟踪与跨部门协作机制,实现项目全生命周期的实时监控与信息共享。报告期内,系统已完成需求分析、框架设计及初步测试。系统上线后,预计将大幅加速多项目并行进度、提升研发质量稳定性、节约研发成本,进一步提高研发管理的科学化与数字化水平。(三)生产能力稳步扩增,质量管理体系持续升级优化随着公司多个产品实现上市销售,以及临床研究阶段用药需求的不断增加,公司也在分步骤有序扩大产业化规模。目前一期、二期生产基地及天空之境产业广场已建成多条原液生产线、制剂灌装线及包装线,另有配套的立体自动库及其他辅助车间、设施等投入使用,保证了商业化生产供给及时率100%,并为各种生产及研发用原材料、耗材等建立了安全库存。鉴于多款抗体药物及疫苗产品将陆续进入中后期临床研究并推向商业化,为产能储备之需,N10地块于报告期初启动开工建设,期末顺利完成土建工程主体结构封顶,目前正在进行二次结构和机电安装。质量管理方面,随着公司生产能力建设的逐步推进,GMP体系也在不断完善和全面推行。为尽快实现与国际接轨,公司不仅参照国内外已上市同类药品的质量标准及一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准,还遵循国内外GMP要求,如PIC/S成员国遵循的GMP指导原则或规范进行质量管理体系建设;目前已在实施PIC/S体系的部分国家进行GMP认证活动,截至目前已通过巴西及土耳其的GMP认证;同时,也在积极推动WHO预认证工作。由于公司已有三款疫苗产品上市销售,鉴于国家对疫苗产品实行严格的生产准入制度,公司除按照法规要求建立疫苗电子追溯系统外,还通过建设生产制造执行系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS)等信息化系统,充分运用药品研发及生产数字化智能化手段,不断提升对公司疫苗和其他生物制品生产、检验的综合管理能力,确保生产检定活动的准确性、可追溯性,以及时效性。报告期内,公司接受了国家药监局对公司疫苗生产的多次全面巡查,北京市药监局对公司疫苗生产质量管理活动的监督检查十多次,疫苗生产和质量管理经受住了严格检验。药物警戒管理方面,2024年,公司通过模块化项目管理优化药物警戒工作,将GVP要求细化分工,责任到人,形成以项目负责人为核心的高效模块化项目组,涵盖GVP质量管理、药物警戒协议、PV信息收集、疫苗事务、药物警戒培训、法规合规、标准化及数字化建设等关键领域。报告期内,公司顺利通过北京不良反应中心GVP核查,管理体系的科学性和规范性获得认可。2024年初,公司首次荣获北京市药监局“2023年度不良反应监测工作表现突出单位”称号。这一成果不仅提升了药品安全管理水平,还为公司合规运营和国际化发展奠定了坚实基础。(四)稳推发展中国家商业化,布局创新产品开拓发达国家市场公司紧扣国家战略,持续推进安佳因海外商业化进程,重点布局“一带一路”国家,希望以高性价比和充足产能优势,与发展中国家实现互惠互利。截至目前,已与印度尼西亚、巴西等十多个“一带一路”国家的合作伙伴签约。报告期内,公司新增向泰国、菲律宾提交药品注册申请,并于2024年12月和2025年3月分别取得巴基斯坦、印度尼西亚上市批准,成功实现产品海外注册破冰。生物类似药安佳润和安贝珠沿袭此模式,加速与“一带一路”国家开展合作,效率显著提升。其中,2024年9月,安佳润于巴基斯坦提交药品注册申请,2025年2月即获得上市批准。这些进展将为公司业绩注入新的增长动能。除了已上市产品将为公司销售贡献额外增益,公司以寻求差异化竞争优势为目标研发的临床前和临床在研产品,也在积极布局发达国家市场。2023年以来,用于多种自身免疫性疾病治疗的IL-17单克隆抗体注射液SCT650C,用于多种实体瘤免疫治疗的双特异性抗体注射液SCTB14和三特异性抗体注射液SCTB41已在美国、澳大利亚等国取得临床试验批件,部分国家已启动相关临床试验,无论是通过授权合作还是自主研发保留海外权益,公司均稳扎稳打,迈出与国际高端生物药同台竞技的坚实步伐。(五)运营与管理体系升级,合规经营构建公司治理良好生态报告期内,公司全面优化绩效管理体系,努力提升管理效能与战略执行力。为构建契合神州细胞特色的绩效管理模式,公司以GMP为试点,聚焦问题识别、痛点解决与能力提升,制定科学化、标准化的GMP绩效考核方案,并部署数字化绩效管理系统(PMS),实现GMP专业岗位考核模式的全面升级,有效降低人为错误、提升效率并激发创新。同时,公司结合研发、生产、临床、营销、职能等部门的工作重点,设定差异化的总体目标与季度目标,签订年度目标任务书。在组织绩效管理中,通过定期回顾执行情况,识别优势、分析不足并及时制定解决方案,确保年度计划的高效实施。这些举措不仅优化了管理流程,还通过数据驱动和精准考核为战略目标的达成提供了坚实保障。在全球化监管趋严及市场竞争规范化背景下,公司基于国家政策以及外部市场要求,持续完善了覆盖全业务链的合规运营体系,优化部门制度、强化过程监督、健全问题反馈与整改机制,确保研发、生产、临床、营销等环节严格符合国内外法律法规及行业规范,有效防范法律、合规及声誉风险,为公司的长期稳健发展提供坚实保障。公司治理层面,公司组织董事、监事、高级管理人员积极参加上交所、北京上市公司协会等机构举办的培训,系统学习新《公司法》《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》《上市公司股东减持股份管理暂行办法》等新规,推动独立董事信息库建设、组织独立董事专项培训并为其勤勉履职创造有利条件,严格按照规程要求做好年度审计机构改聘工作,完善“三会一层”运行机制,提升治理专业化与合规意识,持续深化公司治理能力,推动高质量发展。