主营业务：公司主营业务为临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售。
经营范围：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);业务培训(不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训);专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品销售(不含许可类化工产品);工程和技术研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用,中国稀有和特有的珍贵优良品种);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);生物化工产品技术研发;生物基材料聚合技术研发;生物基材料技术研发;生物基材料制造;生物基材料销售;货物进出口;技术进出口;专用设备修理;软件开发;软件销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;第二类医疗设备租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
科美诊断技术股份有限公司(股票代码:688468)创立于2005年,致力于打造世界一流的临床医学实验室诊断产品,为全球临床医学实验室提供世界一流的诊断服务。
科美诊断总部位于北京市海淀区中关村高科技开发区,其研发创新中心主体由全资子公司科美博阳诊断技术(上海)有限公司、上海索昕生物科技有限公司组成位于上海浦东新区张江科学城。
科美诊断生产基地——科美诊断技术(苏州)有限公司坐落于苏州高新技术开发区。
眼光和雄心引领科美诊断的发展和未来。
企业的发展离不开强有力的领导和领导团队。
在拥有二十多年IVD行业经营管理经验的前跨国公司高管李临先生领导下,经过十余年的选拔、培养和磨合,科美诊断已成功建立起一支拥有国际化背景和专业化经验的高水平管理团队。
该高管团队拥有全面的行业知识和实战经验。
尤其是,公司在产品技术升级、公司并购、整合和转型方面拥有国内IVD行业非常稀缺的成功经验。
科美诊断管理层成员中大约60%拥有海外留学经历或跨国公司工作经验;同时,该管理团队大约60%的成员已在科美诊断服务10年以上。
公司也高度重视中层关键人才,尤其是经理人才的选拔和培养。
经过多年的努力,已造就了一支有事业心,积极进取,团结互助,专业配套的中层管理团队。
为公司长期发展打下基础。
目前,化学发光免疫学是科美诊断的核心业务。
技术上,经历了放射免疫、酶促化学发光免疫和光激化学发光免疫跨代技术平台的产品开发,科美诊断研发团队积累了丰富的试剂和仪器系统产品开发经验。
其中,光激化学发光免疫分析技术(Light Initiated Chemiluminescence Assay)是一种先进的免疫化学发光平台技术,居于国内外领先水平。
她集高分子纳米微粒技术、光激发化学发光信号标记技术和均相免疫结合技术以及配套仪器技术等组成,系由资深海归学者、公司首席技术官(CTO)赵卫国教授为首的技术团队历经多年的努力开发成功。
目前已经开发成功了多类别和多品种的免疫诊断试剂产品和系列化配套仪器产品。
“以创新服务人类健康”是我们的核心价值观。
同时,公司长期坚持“以客户为中心;以人才为主体;以创新为动力;以结果为导向”的经营理念。
科美诊断致力于向中国和全球发展中国家临床医学实验室提供创新的、更优性价比的产品。
国内已上市的产品,如甲状腺激素产品、乙肝、丙肝和艾滋的检测产品,近年来,经过多家国内著名医院研究试用,证明其性能与表现可与跨国公司产品媲美。
为公司,也为国产IVD产品赢得了良好的声誉。
21世纪的中国和全世界发展中国家面临着众多的发展机遇,同时也面对着诸多困难和挑战。
人民和社会在享受技术进步和经济发展带来的众多好处的同时,也面临着环境恶化,人口老龄化和多种疾病的挑战。
尤其是,中国政府必须为她的人民提供能负担得起的医疗服务。
这也势必要求医疗器械和制药行业必须能够研发出性能优良而又具备成本竞争力的产品。
科美诊断将一如既往地秉承公司的核心价值观和经营理念。
坚持技术和管理创新。
坚持开发创新的,高性价比的诊断产品,为中国和广大发展中国家人民健康事业作出应有贡献。
并期待在这一过程中,持续创造客户价值、员工价值和股东价值。
2025年,随着国家相关改革政策的深化,医疗服务及相关产业继续向以价值为导向、以高质量发展为核心、以临床需求为要务的大方向持续演进；同时,下一代跨学科数字技术蓬勃发展,为临床诊断的智能化铺平道路。
在此背景下,科美诊断围绕自身技术和产品优势,为临床提供数字化、高效率、高质量的疾病诊断和研究工具,助力新时代临床诊断发展,向多学科结合,解决临床需求推陈出新的创新阶段迈进,在市场环境面临较多不确定性的情况下以技术领先的、具有市场竞争力的优质产能增强公司竞争实力和竞争韧性,贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念,促进公司长期战略顺利落地,拓宽技术边界,助力公司长期健康发展。
报告期内,公司实现营业收入33,267.86万元,较上年同期下降23.75%；实现归属于母公司所有者的净利润4,391.25万元,较上年同期下降65.44%。
报告期内,公司的主要工作以及进展情况如下：（一）全场景多维度践行公司“进口替代”长期战略报告期内,公司坚持以光激化学发光LiCA®平台为核心,通过以LiCA®AT5000为代表的系统化临床实验室解决方案结合LiCA®系列临床免疫产品,逐步打造覆盖大型中央实验室、急诊和临床卫星实验室及体检中心等多场景临床检测需求的产品矩阵,为实现临床卫星实验室与中央实验室、中大型医院与基层医院间对疾病精准诊断和跨科室、跨医疗机构间的结果精准化、一致化铺平道路。
同时,公司继续加强试剂产品的菜单覆盖和性能升级,基本覆盖同类进口品牌检测菜单且产品平均性能水平达到与外资头部品牌同类产品类似水平,部分产品较之具有一定优势；结合公司对实际场景和用户需求的聚焦,充分发挥自身技术优势,推动公司相关产品在客户端的加速应用,进一步提升产品使用效率和性价比,以多维度打造具有“进口替代”竞争力的解决方案,并在客户端获得了高端医院客户的认可。
在当前行业复杂的市场环境中,公司始终以临床需求为目标,秉持创新驱动、品质为先的发展理念,不断在技术研发与市场拓展中寻求突破。
公司连续两年入选工业和信息化部与国家卫生健康委员会联合遴选的高端医疗装备推广项目,聚焦国家重点关注的老年疾病、实验室自动化、应用场景探索和检验结果互认等重点领域,收获了相关合作方的高度评价,进一步提升了公司产品的市场认可度和品牌影响力,为公司高质量发展注入动力。
（二）拓展技术边界,医工结合驱动疾病诊断创新报告期内,公司积极推动与临床互动式创新模式,结合自身技术优势和产品布局,以国家医疗健康政策为引导,围绕临床需求,对包括神经退行性疾病在内的、社会负担较重的相关疾病诊疗需求开展产品创新,并取得了进展：公司基于对LiCA®系列产品的长期研发投入与技术积累,充分发挥低丰度蛋白检测的技术专长,与多家大型研究型医院建立合作,针对包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病开发了以磷酸化tau217蛋白为代表的产品组合,在国际知名期刊上发表了多篇学术论文,并在获得上海市第二类创新医疗器械特别审查资格后于2026年4月顺利获证。
磷酸化tau217作为现行阿尔茨海默诊断标准下的核心标志物,在血液中含量极低,开发难度极高,目前仅有日本富士瑞比欧公司的一款产品获得美国食品药品监督管理局批准上市,公司产品的顺利获证上市也成为公司厚积薄发的技术积累和坚定围绕临床需求进行产品开发的核心理念的集中展示。
报告期内公司与首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属天坛医院、首都医科大学附属世纪坛医院一道同步承接了北京市科学技术委员会针对神经退行性疾病相关血液标志物体外诊断试剂的课题；通过与研究者的互动合作,围绕包括神经退行性疾病、心脑血管疾病等其他重大疾病相关产品管线开展从概念验证,疾病分期到发病机制探索等一系列临床研究,以产业视角助力创新型成果的落地。
报告期内,公司新获得境内外授权专利40项,其中发明专利21项,展现出公司持续壮大的创新能力和技术储备。
（三）聚焦提质增效,从生产运营端驱动高质量发展报告期内,公司以提升生产效能与保证产品质量为核心目标,精细化管理,通过引入新型生产设备、优化生产计划、动态调整生产流程、合理配置资源等措施,进一步提高苏州生产基地的生产效率,推进苏州生产运营基地迈向以“新质生产力”为核心的新阶段。
在生产体系构建方面,公司持续完善基地建设,践行精益生产理念,全面梳理生产流程并做出针对性调整,实现生产流程的持续迭代优化,全面提升产品生产自动化、智能化与信息化水平。
此外,公司从内部流程端加强研发、生产和质量控制部门间的协同联动,保证新产品转产的无缝衔接和成熟产品上市后持续改进的顺利落地,提升产品市场竞争力。
质量管控方面,公司严格遵循ISO13485等国际标准及国内法律法规,构建覆盖产品全生命周期的质量管控体系,并依托专业的验证实验部门,运用大数据分析技术提前预警潜在质量问题,前移质量管控,实现质量与成本双优化,有力推动产品的提质增效。
（四）立足中国放眼世界,加强前期布局拓宽市场覆盖公司始终坚持以打造世界一流的诊断公司为目标,为拓宽海外市场覆盖,公司在包括东南亚、中东欧、西欧、中东、北美、中南美洲和其他关键市场持续布局相关产品的市场准入。
报告期内,公司新增欧盟CE认证23项,并完成15项欧盟注册；截至报告期末,公司共获得80项CE认证和71项欧盟注册,认证包括LiCA®mart、LiCA®PT、甲状腺功能检测系列、性激素检测系列、肿瘤标志物检测系列、心肌及炎症标志物检测系列、代谢标志物检测、神经退行性病变相关标志物检测、感染标志物检测、甲乙流病毒抗原检测等,为产品向海外市场的拓展打下坚实基础。
科美诊断技术股份有限公司前身科美生物由CDMC于2007年5月10日以货币出资发起设立,设立时注册资本为500万美元。
2007年4月27日,中关村科技园区海淀园管理委员会出具《关于外资企业“北京科美生物技术有限公司”章程的批复》(海园发[2007]408号),批准设立科美生物。
2007年5月9日,北京市人民政府核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资京资字[2007]17109号)。
2007年5月10日,北京市工商行政管理局颁发了《企业法人营业执照》。
2007年7月9日,北京中立德会计师事务所有限责任公司出具《验资报告》([2007]中立会(验)字第4-016号),确认本次设立的注册资本金已全部到位。
本次增资于2017年10月20日办理了工商变更登记手续,于2017年12月21日取得北京市海淀区商务委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》(京海外资备201701456号)。
本次增资系拆除红筹架构的步骤之一,在境内新设管理层持股平台和员工持股平台。
其中宁波英维力系境内设立的公司管理层持股平台,宁波科倍奥系境内设立的员工持股平台。
本次增资参考注册资本定价。
本次增资涉及股份支付,注册资本金额和授予日公允价值的差额计入管理费用,公允价值参考最近一次股权转让的价格定价,即23.36美元/注册资本。
2019年8月31日,根据信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具的《审计报告》(XYZH/2019BJA90491),确认截至2019年5月31日,科美生物经审计的净资产账面价值为50,941.06万元。
2019年9月11日,根据上海众华资产评估有限公司出具的《资产评估报告书》(沪众评报字[2019]第591号),确认科美生物股东全部权益在评估基准日2019年5月31日的评估值为人民币70,935.72万元。
2019年8月26日,科美生物召开董事会并作出决议,同意以2019年5月31日为基准日将科美生物整体变更为股份有限公司,公司名称变更为“科美诊断技术股份有限公司”,股份公司由原科美生物的全部16名股东作为发起人,各发起人按照在科美生物的持股比例持有变更后的股份公司的股份。
2019年8月26日,科美生物召开职工代表大会,选举蒲洪艳为科美诊断第一届监事会的职工代表监事。
2019年9月11日,宁波英维力等科美生物全部16名股东作为发起人共同签署了《科美诊断技术股份有限公司(筹)发起人协议》,一致同意以科美生物截至2019年5月31日经信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)审计的净资产50,941.06万元按1.4150:1的比例折合为股份公司股本36,000万股,每股面值1元人民币,净资产大于股本部分计入资本公积,整体变更设立股份公司。
2019年9月11日,科美诊断召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过《关于科美诊断技术股份有限公司筹办情况的报告》等议案,并选举产生了第一届董事会成员和股东代表监事。
2019年9月11日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具的《验资报告》(XYZH/2019BJA90517),确认截至2019年9月11日止,发行人已收到16位发起人投入的股本合计36,000万元。
2019年9月25日,本次整体变更设立完成工商登记,并取得北京市海淀区市场监督管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码91110108661550528Q)。
2019年10月31日,北京市海淀区商务委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(京海外资备201901321号),发行人就上述整体变更设立股份公司事项已完成商务主管部门备案。
2020年1月10日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具编号为XYZH/2019BJA90572号《验资复核意见书》,确认截至2019年5月31日,公司经审计净资产由50,941.06万元调增为65,506.52万元,整体变更折股比例由1.4150:1调整为1.8196:1。
2020年1月13日,科美诊断召开2020年第一次临时股东大会审议通过了《关于对股份制改造审计报告追溯调整进行确认的议案》,同意对科美诊断整体变更的审计报告(编号:XYZH/2019BJA90491)进行追溯调整。
报告期内,公司发生的重大资产重组系2017年科美生物收购博阳生物100%的股权,具体情况如下:资产重组的基本情况和履行的法定程序博阳生物是由博阳香港于2005年全资设立的外商投资企业,主营业务为化学发光仪器和试剂的研发、生产与销售。
科美生物为拓展化学发光产品线以及技术研发能力,由CDMC于2015年10月完成对博阳生物境外母公司博阳开曼的收购。
2017年1月,科美生物收购博阳香港持有的博阳生物100%股权。
2016年12月20日,博阳香港、科美生物分别作出股东决定,同意博阳香港将博阳生物100%股权转让给科美生物。
同日,科美生物与博阳香港签订股权转让协议,约定科美生物以1,185万美元(折合人民币8,220.35万元)对价受让博阳香港持有的博阳生物100%股权。
2017年1月16日,博阳生物就本次转让事项完成了工商变更登记,并于2016年12月23日取得中国(上海)自由贸易试验区管理委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》(编号:ZJ201601054)。
第BJV1062号的资产评估报告,确认博阳生物以2016年6月30日为评估基准日的股权价值评估结果为7,562.53万元。
本次转让系同一控制下的转让,转让对价由双方基于上述评估结果充分协商确定。
交易完成后,科美生物持有博阳生物100%的股权。