安杰思 - 688581.SH

主营业务：内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售

经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;第一类医疗器械生产;医用包装材料制造;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件销售;软件开发;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

杭州安杰思医学科技股份有限公司公司成立于2010年,公司于2012年4月正式更名为杭州安杰思医学科技有限公司,一直致力于微创介入诊疗领域产品和手术方案的设计与开发,是一家集研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业。

公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观,为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械,帮助病人减少痛苦,降低医疗成本,安杰思致力于打造一家“让员工幸福,客户满意,股东放心”的幸福家园,一家受员工尊重、竞争对手尊重以及社会尊重的优秀企业。

近年来,随着“健康中国2030”政策的不断深入,国内民众对癌症“早发现、早诊断、早治疗”的健康管理意识不断加强,消化道早癌筛查日益普及,内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋势。

然而,全球面临国际地缘政治紧张,贸易摩擦加剧,以及国内医疗改革的持续深化,给医疗器械行业带来新的挑战,内镜诊疗领域市场迎来新的市场变革。

在此机遇与挑战并存的复杂背景下,公司始终将自主研发创新作为企业发展驱动力,围绕临床学术研究、专利分析布局和基础科学实现,建立“三棵树”研发创新流程,通过“销售一代、研发一代、探索一代”的产品策略,通过产品创新和营销服务不断加深拓宽企业核心竞争力护城河,促进公司持续稳定发展。

（一）报告期内业绩表现报告期内,公司实现营业收入30,242.74万元,较上年同期的26,400.07万元增长14.56%；主营业务收入30,019.49万元,比上年同期增长14.38%,其中境内市场销售收入13,746.26万元,同比增加10.07%；境外市场销售收入16,273.22万元,同比增加18.29%。

本期公司实现营业利润14,906.48万元,比上年同期增长2.74%；实现归属于上市公司股东的净利润12,601.89万元,同比增长1.26%。

（二）报告期内重点经营工作1、坚持自主创新,持续强化研发核心竞争力公司始终坚持“三棵树”的研发理念,密切关注行业发展的最新动态并结合不断积累的技术创新经验,集中资源开发一系列新产品,在保持产品研发方向广度的同时追求产品研发深度,持续强化公司研发的核心竞争力,进而构建公司产品研发的护城河。

报告期内,公司研发费用共计3,445.78万元,研发费用率为11.39%,较上年同期增长1.6个百分点,研发投入同比增长33.29%。

报告期内各研发项目进展顺利,其中器械项目在售产品设计改善项目进行中19项,新品在研项目开发进行中40项,新品预研项目进行中5项,子公司杭安医学开展新品在研项目开发进行中12项,新品预研项目进行中9项,各研发条线均稳步推进。

报告期内,公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略,并结合国内带量采购等各项医保政策,在保证消化内镜诊疗手术的安全性和有效性的同时,持续优化GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本。

在GI领域,公司推出了可换装止血夹,通过对释放器与夹子的连接结构重新设计,在保证产品质量和安全的前提下,降低了止血夹的临床使用成本。

在ESD&EMR领域,公司通过单、双极治疗系统、临床的“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵三者有机结合,形成一套便捷、有效的ESD术解决方案；公司通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例,加强EMR手术中电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果。

在ERCP领域,推出了创新性的涂层导丝,产品做到直径更细、刚性更强,提高了插管成功率。

杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台,全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线,并制定策划通过AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。

通过医工结合、校企合作加快研发周期,公司多款产品注册检测完成并进入产品注册阶段。

公司产品注册证不断增加,对公司全球化销售布局起到积极的推动作用。

报告期内,公司共获得新注册证45张,新增境内外产品注册证26张,其中境内NMPA2张,境外注册证24张；境内外注册证变更19张,其中境内NMPA2张,境外注册变更17张。

随着公司的专利数量稳步增长,进一步构建了公司产品研发的护城河。

报告期内,公司共申请专利54项,其中发明专利31项,实用新型专利19项,外观设计4项,并新申请国际PCT专利5项。

报告期内获得专利授权10项,其中发明专利4项,实用新型专利5项,外观设计专利1项。

截至2025年6月30日公司累计申请421项专利,其中发明专利270项（包括PCT申请38项）,实用新型专利127项,外观设计专利24项；有效授权专利102项,其中发明专利50项,实用新型专利46项,外观设计专利6项,60%以上专利已经应用于公司相关产品中。

2、加速市场创新升级,推进品牌营销与渠道拓展报告期内,公司在不断推进国内医院临床的渗透率的同时积极拓展海外合作渠道,公司营业收入稳步增长。

针对国内各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等一系列新政实施带来的市场环境变化,公司与各级渠道客户积极应对,不断拓展渠道客户营销网络体系,构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构。

公司持续聚焦销售创新,提升客户服务意识,通过不断扩大公司GI类、ESD&EMR类和ERCP类等产品的市场份额和品牌影响力,进一步加深了公司产品市场的覆盖度,为众多终端临床客户提供专业的技术支持和优质的产品服务。

截至报告期末,公司覆盖终端医院超2540家,三甲医院覆盖率稳步提升,建立有效合作渠道450家；公司积极搭建学术交流平台,努力为行业营造良好的学术交流氛围,公司共举办和参与国内各类专业会议达105余场。

公司将持续通过营销服务网络升级和客户服务能力的提升,不断提升公司在消化内镜诊疗领域市场份额,建立公司品牌形象和市场认可度。

针对海外市场,公司持续深化渠道客户管理和新兴市场开拓,公司产品已经成功销往六大洲超60多个国家,报告期内,公司新增海外合作客户14家,签约的合作客户总数已经达到130家,构建了稳固的市场地位。

公司通过数据驱动的市场分析优化产品组合,确保每个区域市场都能获得精准适配的销售解决方案,并与欧洲、亚太地区等主要国家顶尖KOL建立深度合作,推动海外医工结合,促进公司产品在海外市场的影响力和渗透力,自有品牌销售占比持续提升。

公司持续深化全球化布局,不断探索海外本土化经营策略,随着荷兰子公司的稳定经营,进一步提升了公司在欧洲市场的客户服务能力和品牌影响力,此外美国子公司处于运营筹备阶段。

公司通过在北美和欧洲的销售布局,为日后公司海外业务实现多类型销售积累宝贵经验和指明方向。

同时,公司在泰国投资的生产基地项目稳步推进中,项目建成后将成为集高度自动化与信息化、智能化生产、智慧化管理、绿色化制造和安全化管控于一体的数字化工厂,进一步提高公司的整体产能和综合实力,优化公司的产能布局,强化公司可持续竞争能力。

3、加强经营管理和内部控制,提升企业管理水平公司始终秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观,持续强化企业治理效能,取得了卓越的经营业绩。

公司对研发、生产、销售、财务及人力资源等核心业务流程进行了系统性的梳理,强化精益生产理念,深化严控质量风险意识,进一步完善组织架构和内控体系,随着公司集研发智造、营销服务、总部办公于一体的智能化产业园全面投入使用,公司进入了“研产销服”的发展新阶段,在产品的交付周期、质量管理、自动化投入、信息化平台搭建和核心工艺均得到了显著的改善。

此外,公司加强各个部门之间的交流合作,发挥协同作用,全面提升公司运营效率和管理水平。

报告期内,公司获得多项政府荣誉,主要包括“浙江省出口名牌”称号,“临平区人民政府质量奖”等奖项。

在质量体系方面,公司已通过ISO13485:2016质量管理体系认证,满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求,公司产品符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上大多数发达国家和发展中国家的法规要求,获得多个国家或地区的市场准入资质,同时公司顺利通过产品注册体系核查及客户体系审核共计3次。

4、持续加快人才引育,团队能力不断提升公司建立了与企业长远发展目标相匹配的核心及后备人才梯队规划,通过专业人才引进,构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。

公司持续强化管理体系建设,将组织与人才发展作为管理优化的核心,创新性构建“使命、流程、组织、人才、绩效、价值分配”六位一体人力资源管理体系,为公司的发展经营奠定强有力的基础。

在组织发展层面,公司聚焦业务流程建设与价值链优化,通过流程型组织结构设计,打破部门壁垒,强化跨职能协同效率；同时依托流程导向搭建岗职体系,实现人岗精准匹配,并建立双通道机制以激发人才潜能；在绩效管理层面,公司深度融合业务目标与长期价值,推行“KPI+团队管理”双轨制考核,以目标共识驱动过程管控,并通过业务数据化管理实时优化资源配置及策略调整；在价值分配层面,公司创新价值分配模式,将人才盘点、人才发展的结果引入价值分配中,并采用“基本+岗位+绩效”三段式薪酬评价模式,实现差异化薪酬策略。

同时针对核心人才引入股权激励机制,强化风险共担与利益共享。

截至报告期末,公司研发人员数量达187人,较上年同期增长47.24%,其中团队本科学历占比达42.25%,硕士及以上学历占比达40.11%,较上年同期增加16.49个百分点。

高素质的研发团队为公司新产品的开发和新领域的拓展奠定了坚实的人才基础。

5、降本增效持续提升经营效率和盈利能力报告期内,通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等措施提高制造工效,公司产能进一步释放,规模化效应凸显。

同时通过对供应链的管理,公司在规模议价能力、成本战略优化等多方面实现了显著提升。

公司以财务管理为核心,动态监控降本增效措施落地成效,有效达成成本管控目标,公司产品综合毛利率保持稳定,进一步巩固了市场竞争优势。

公司前身系成立于2010年12月的安杰思基因。

安杰思基因由达安基因和章贤骏于2010年12月6日出资成立,注册资本为1,000万元。

2010年12月3日,杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字[2010]155号《验资报告》,确认截至2010年12月3日,公司已收到达安基因和章贤骏首期缴纳的注册资本(实收资本)合计人民币700万元,出资方式为货币,二期出资将于2011年12月3日前缴足。

2011年2月16日,杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字[2011]第013号《验资报告》,确认截至2011年1月18日,公司已收到章贤骏第二期缴纳的注册资本合计人民币300万元,出资方式为知识产权。

2010年11月17日,浙江中达德诚资产评估有限公司出具了浙中德评报[2010]第15号《评估报告》,章贤骏非专利技术的评估价值为307万元。

2011年1月18日,章贤骏与公司签署了《非货币财产转移确认书》,章贤骏已于该日将价值为300万元的知识产权(全自动核酸提取)移交至公司。

2019年3月11日,安杰思有限召开股东会,同意安杰思有限整体变更为股份有限公司。

2019年5月29日,安杰思有限召开股东会,由杭州一嘉、达安基因、宁波鼎嘉、苏州新建元、天堂硅谷正汇、广州达安、宁波嘉一、宁波道合8名机构股东和张承1名自然人股东共同作为发起人,将安杰思有限整体变更为股份有限公司。

安杰思有限以2019年3月31日为评估基准日,经坤元评估师评估的净资产值为123,791,467.10元;本次整体变更以安杰思有限截至2019年3月31日经天健会计师审计的净资产119,926,992.95元为基准,整体变更发起设立杭州安杰思医学科技股份有限公司,其中股本总额为43,400,971元,剩余净资产76,526,021.95元计入股份公司资本公积。

2019年5月29日,全体发起人召开了股份公司创立大会暨2019年第一次临时股东大会,会议审议通过了《杭州安杰思医学科技股份有限公司筹建工作报告》、《杭州安杰思医学科技股份有限公司筹备费用开支情况的说明》、《杭州安杰思医学科技股份有限公司章程》等议案,选举产生了公司第一届董事会及第一届监事会非职工代表监事,并与职工代表大会选举产生的职工监事共同组成第一届监事会。

2019年6月19日,天健会计师对本次变更进行了验资并出具了天健验[2019]187号《验资报告》。

019年6月20日,公司在杭州市市场监督管理局完成变更登记,注册资本为4,340.0971万元,并取得了换发后的股份公司《营业执照》。