安杰思 - 688581.SH

主营业务：内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售

经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;第一类医疗器械生产;医用包装材料制造;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件销售;软件开发;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

杭州安杰思医学科技股份有限公司公司成立于2010年,公司于2012年4月正式更名为杭州安杰思医学科技有限公司,一直致力于微创介入诊疗领域产品和手术方案的设计与开发,是一家集研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业。

公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观,为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械,帮助病人减少痛苦,降低医疗成本,安杰思致力于打造一家“让员工幸福,客户满意,股东放心”的幸福家园,一家受员工尊重、竞争对手尊重以及社会尊重的优秀企业。

近年来,随着"健康中国2030"政策的不断深入,国内民众对癌症"早发现、早诊断、早治疗"的健康管理意识不断加强,消化道早癌筛查日益普及,内镜诊疗领域手术数量呈现稳步增长趋势。

同时,全球面临国际局势复杂动荡,贸易摩擦加剧；国内医疗改革持续深化,医用耗材集中带量采购进入常态化实施阶段,给医疗器械行业带来了新的挑战与变革,内镜诊疗领域市场迎来深度调整期。

面对复杂多变的外部环境,公司将继续坚持“创新驱动、全球布局”的发展战略,积极把握行业变革中的结构性机遇。

（一）报告期内业绩表现报告期内,公司实现营业收入30,156.61万元,较上年同期的30,242.74万元下降0.28%；主营业务收入29,726.84万元,比上年同期下降0.97%,其中境内市场销售收入9,578.81万元,同比下降30.32%；境外市场销售收入20,148.03万元,同比增加23.81%。

本期公司实现营业利润13,879.59万元,比上年同期下降6.89%；实现归属于上市公司股东的净利润11,812.31万元,同比下降6.27%。

（二）报告期内重点经营工作1、坚持自主创新,持续强化研发核心竞争力公司始终将自主研发创新作为企业发展驱动力,在GI领域,公司推出了可换装止血夹,通过对释放器与夹子的连接结构重新设计,在保证产品质量和安全的前提下,即满足临床环保的要求同时降低了临床使用成本。

报告期内可侧转可旋转的活检钳已获批,下半年可侧转用于狭窄部位的闭合,大创面的缝合夹即将获证。

公司在ESD&EMR领域,公司通过单、双极治疗系统与牵引夹和补液动力源三代水泵三者有机结合,形成一套便捷、有效的ESD术解决方案,显著提升手术安全性和有效性；在ERCP领域,扩张球囊导管已获批。

此外,控股子公司杭安医学在电子内窥镜设备领域取得突破性进展,相继获得电子内窥镜图像处理器、上消化道电子内窥镜、下消化道电子内窥镜注册证。

年产6000套高端诊疗设备项目已完成工规审批,预计于2028年投入使用。

公司持续优化研发资源配置,聚焦核心技术规模化效应,推动产品迭代升级和落地,提升核心竞争力,并进一步强化资源统筹与精益运营,严控成本、提质增效、夯实可持续发展基础。

报告期内,公司研发费用共计3,499.56万元,研发费用率为11.60%,较上年同期增长0.21个百分点,研发投入同比增长1.56%。

报告期内各研发项目进展顺利,其中器械项目在售产品设计改善项目进行中15项,新品在研项目开发进行中45项,新品预研项目进行中5项,子公司杭安医学开展新品在研项目开发进行中15项,新品预研项目进行中9项,各研发条线均稳步推进。

公司产品注册证不断增加,对公司全球化销售布局起到积极的推动作用。

报告期内,公司共获得新注册证45张,新增境内产品注册证1张,境外注册证44张,其中美、欧新增14张,其他区域30张；境内外注册证变更17张,其中境内NMPA6张,境外注册变更11张。

随着公司的专利数量稳步增长,进一步构建了公司产品研发的护城河。

报告期内,公司共申请专利58项,其中发明专利36项,实用新型专利17项,外观设计5项,并新申请国际PCT专利3项。

报告期内获得专利授权16项,其中发明专利4项,实用新型专利11项,外观设计专利1项。

截至2026年6月30日公司累计申请554项专利,其中发明专利348项（包括PCT申请47项）,实用新型专利172项,外观设计专利34项；有效授权专利117项,其中发明专利55项,实用新型专利51项,外观设计专利11项,80%以上专利已经应用于公司相关产品中。

2、加速市场创新升级,推进品牌营销与渠道拓展报告期内,随着国内集采政策不断落地,利润端承压。

公司仍不断推进国内医院临床的渗透率,同时积极拓展海外合作渠道。

在国内市场方面,公司持续加大研发投入,优化产品结构,推动产品迭代创新,以满足临床多样化需求。

公司紧密跟踪行业政策动态,及时调整市场策略,积极应对集采带来的挑战,努力在价格竞争与价值创造之间寻求平衡。

在品牌营销方面,公司强化品牌建设,提升品牌影响力和市场认知度,通过学术推广、专业展会、临床培训等多种方式,深化与医疗机构及专家学者的合作交流,增强客户黏性与品牌忠诚度。

在渠道拓展方面,公司深耕国内市场,扩大销售网络覆盖,提升终端服务能力。

截至报告期末,公司覆盖终端医院超3,097家,建立有效合作渠道445家；公司积极搭建学术交流平台,努力为行业营造良好的学术交流氛围,公司共举办和参与国内各类专业会议达89余场。

同时持续加快国际化布局,积极开拓海外市场,寻求与国际知名企业的战略合作机会,推动产品海外注册与准入,逐步构建全球化营销体系。

公司聚焦重点区域市场,深入调研海外临床需求与监管政策,因地制宜制定市场进入策略,完善本地化服务体系,提升海外客户响应速度与服务质量。

报告期内,公司新增海外合作客户11家,签约的合作客户总数已经达到153家,构建了稳固的市场地位。

此外,公司积极参与国际医疗器械专业展会与学术会议,加强与国际行业组织及终端临床客户的沟通交流,不断提升品牌国际影响力与产品全球竞争力。

未来,公司将进一步加大海外市场资源投入,深化与现有客户的战略合作,推动海外业务收入占比稳步提升,逐步实现从“产品出口”向“品牌出海”的战略转型。

公司基于对全球贸易格局及供应链安全的前瞻研判,旨在优化全球产能布局,有效规避关税壁垒与贸易限制风险,提升供应链韧性与抗风险能力。

报告期内,公司已完成泰国土地购置、厂房规划设计及核心设备选型采购等前期工作,土建工程按计划有序施工,预计将于2027年上半年建成投产。

泰国生产基地将主要承担面向欧美及东南亚市场的产品生产与组装任务,与公司国内产能形成互补协同,进一步缩短海外订单交付周期,降低物流成本,增强国际市场响应能力。

未来,公司将持续完善全球化生产网络布局,深化本地化运营管理,为应对国际贸易环境不确定性、保障海外业务稳健增长提供坚实的产能支撑与战略保障。

3、加强经营管理和内部控制,提升企业管理水平报告期内,公司持续完善治理结构,健全内部控制体系,着力提升经营管理效能。

在经营管理方面,公司优化组织架构设置,明晰部门职责边界,推进业务流程标准化建设,强化预算管理与绩效考核联动机制,提升资源配置效率和决策执行质量。

在内部控制方面,公司严格执行《企业内部控制基本规范》及相关配套指引要求,围绕资金管理、信息披露等重点领域开展风险排查,修订完善各项管理制度,确保内部控制制度有效执行。

公司审计部门独立履行监督职责,定期对内部控制有效性进行评价,针对发现的薄弱环节及时督促整改。

通过上述举措,公司整体管理水平和风险防范能力得到进一步提升,为业务持续健康发展提供了坚实保障。

报告期内,公司获得多项政府荣誉,主要包括“浙江省高新技术企业创新能力500强”、“一种可旋转止血夹”专利浙江省人民政府质量奖（省知识产权奖）专利奖三等奖、2025年度临平智造新质生产力等奖项。

在质量体系方面,公司已通过ISO13485:2016质量管理体系认证,满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求,公司产品符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上大多数发达国家和发展中国家的法规要求,获得多个国家或地区的市场准入资质,同时公司顺利通过产品注册体系核查及客户体系审核共计3次。

4、持续加快人才引育,团队能力不断提升公司通过校企合作与专业人才引进,构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队,为公司核心技术攻关、产品创新迭代及工程化落地提供了坚实的人才保障,有效提升了公司的自主研发能力。

公司以标准化职级体系、薪酬宽带为底层支撑,搭建员工纵向晋升、横向轮岗双向职业发展通道,清晰界定双通道准入门槛,为员工全周期职业成长提供完备制度底座。

绩效管理维度,深度锚定业务经营目标与组织长期价值,落地“KPI业绩指标+团队管理能力”双轨考核机制,前置目标对齐共识、做实全流程过程管控；依托业务数据数字化动态监测,持续优化人力资源配置与管理策略。

价值分配维度,创新将人才盘点、人才发展评价结果纳入薪酬核定依据,落地“基本工资+岗位工资+绩效激励”三段式薪酬核定模型,实现分层分类差异化付薪；配套推出核心人才股权激励方案,构建员工与企业风险共担、价值共享的长效绑定机制。

截至报告期末,硕士及以上学历占比达36.65%,实现了人才价值与企业战略的深度耦合、双向赋能、同频共进。

5、降本增效持续提升经营效率和盈利能力报告期内,公司聚焦降本增效主线,多措并举提升经营效率与盈利能力。

制造端,通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等,制造工效显著提升,产能进一步释放,规模化效应持续提升。

供应链端,强化精细化管理,规模议价能力与成本战略优化水平显著提升,采购成本得到有效控制。

财务端,以财务管理为核心,动态监控各项措施落地成效,成本管控目标有效达成,在市场竞争加剧的背景下,产品综合毛利率仍保持稳定,市场竞争优势进一步巩固,2026年上半年,公司综合毛利率同比增长1.31个百分点。

公司前身系成立于2010年12月的安杰思基因。

安杰思基因由达安基因和章贤骏于2010年12月6日出资成立,注册资本为1,000万元。

2010年12月3日,杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字[2010]155号《验资报告》,确认截至2010年12月3日,公司已收到达安基因和章贤骏首期缴纳的注册资本(实收资本)合计人民币700万元,出资方式为货币,二期出资将于2011年12月3日前缴足。

2011年2月16日,杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字[2011]第013号《验资报告》,确认截至2011年1月18日,公司已收到章贤骏第二期缴纳的注册资本合计人民币300万元,出资方式为知识产权。

2010年11月17日,浙江中达德诚资产评估有限公司出具了浙中德评报[2010]第15号《评估报告》,章贤骏非专利技术的评估价值为307万元。

2011年1月18日,章贤骏与公司签署了《非货币财产转移确认书》,章贤骏已于该日将价值为300万元的知识产权(全自动核酸提取)移交至公司。

2019年3月11日,安杰思有限召开股东会,同意安杰思有限整体变更为股份有限公司。

2019年5月29日,安杰思有限召开股东会,由杭州一嘉、达安基因、宁波鼎嘉、苏州新建元、天堂硅谷正汇、广州达安、宁波嘉一、宁波道合8名机构股东和张承1名自然人股东共同作为发起人,将安杰思有限整体变更为股份有限公司。

安杰思有限以2019年3月31日为评估基准日,经坤元评估师评估的净资产值为123,791,467.10元;本次整体变更以安杰思有限截至2019年3月31日经天健会计师审计的净资产119,926,992.95元为基准,整体变更发起设立杭州安杰思医学科技股份有限公司,其中股本总额为43,400,971元,剩余净资产76,526,021.95元计入股份公司资本公积。

2019年5月29日,全体发起人召开了股份公司创立大会暨2019年第一次临时股东大会,会议审议通过了《杭州安杰思医学科技股份有限公司筹建工作报告》、《杭州安杰思医学科技股份有限公司筹备费用开支情况的说明》、《杭州安杰思医学科技股份有限公司章程》等议案,选举产生了公司第一届董事会及第一届监事会非职工代表监事,并与职工代表大会选举产生的职工监事共同组成第一届监事会。

2019年6月19日,天健会计师对本次变更进行了验资并出具了天健验[2019]187号《验资报告》。

019年6月20日,公司在杭州市市场监督管理局完成变更登记,注册资本为4,340.0971万元,并取得了换发后的股份公司《营业执照》。