九安医疗 - 002432.SZ

主营业务：家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售。

经营范围：一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗设备租赁;机械设备研发;机械设备销售;电子产品销售;仪器仪表制造;仪器仪表销售;可穿戴智能设备制造;可穿戴智能设备销售;智能车载设备制造;智能车载设备销售;信息技术咨询服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件开发;软件销售;软件外包服务;互联网数据服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);货物进出口;技术进出口;日用百货销售;家用电器销售;智能家庭消费设备制造;智能家庭消费设备销售;母婴用品销售;个人卫生用品销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);物联网设备制造;物联网设备销售;集成电路销售;合成材料销售;信息系统运行维护服务;互联网销售(除销售需要许可的商品);电子元器件与机电组件设备销售;保健食品(预包装)销售;塑料制品销售;以自有资金从事投资活动;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁;医疗器械互联网信息服务;互联网信息服务;食品销售;投资管理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

天津九安医疗电子股份有限公司成立于1995年,是一家专注于健康类电子产品和智能硬件研发生产的上市企业,同时也是一家专注于搭建移动互联网“智能硬件+移动应用+云端服务”个人健康管理云平台的创新型科技企业。

公司于2010年6月10日在深圳中小板上市(股票代码002432),同年向移动互联网转型并创建自主创新品牌“iHealth”,推出与苹果手机相连的移动互联血压计,得到美国苹果公司大力支持,进入苹果公司线上官网和线下直营渠道。

公司陆续推出了涵盖血压、血糖、血氧、心电、心率、体重、体脂、睡眠、运动等领域的个人健康类可穿戴设备,并获得小米科技2500万美元战略投资,成为小米生态链合作伙伴。

公司先后在美国硅谷、法国巴黎、北京、新加坡设立子公司,并以7亿元价格收购了为心脏起搏器患者提供设备互联与远程监控服务的法国移动医疗领先企业eDevice。

2017年九安医疗参与并设立了海外并购基金,同年并购美国CareInnovations(“CI”)移动医疗公司。

公司被誉为全球移动医疗的开拓者、参与者和领跑者。

“九安智慧健康众创空间”成功孵化出BloomSky、iSmartAlarm,分别将物联网技术运用于天气、安防领域,并分别获得IDG、小米科技的投资。

2017年9月,iHealth额温计在小米夏季新品发布会上正式首发,雷军推荐它是“为发烧而生的体温计,居家旅行必备”。

（一）公司核心战略伴随着iHealth试剂盒的广泛使用,iHealth品牌在美国家喻户晓。

公司会继续发挥iHealth在美国的品牌影响力,将更多具有市场竞争力的技术和产品推向美国市场,特别是家用医疗电子产品和IVD产品。

爆款产品能快速聚集大量的目标用户,以其产品力和用户友好性带动品牌效应,进一步加强公司与用户的连接,以不断提升自身持续创新和市场适应能力。

公司率先以糖尿病管理作为切入点来实施“互联网+医疗”的战略,并积极结合AI硬件,运用大语言模型、物联网与多模态数据分析技术助力糖尿病全病程综合照护,并充分利用AI赋能慢病管理。

该模式建立以医生为核心,由医生、糖尿病教育者、营养师、运动指导师等组成的照护团队,综合运用移动互联网、AI、物联网、云、多模态数据分析等新技术手段,将对糖尿病患者的管理和服务从院内延伸至院外,从线下扩展到线上,形成院内院外一体化、线下线上一体化、软件硬件服务一体化的全病程规范化管理闭环。

公司目前拥有较好的现金储备,通过大类资产配置致力于实现资产的保值增值,这既能够为公司核心战略相关业务的推进提供强有力的支持,又可提升公司在面临不确定性时的风险抵御能力。

同时,公司开展科创投资,采取“投早、投小、投长期、投硬科技”策略。

（二）报告期业务及产品情况介绍1、IVD及家用医疗健康电子产品领域1)行业情况概述IVD及流感诊断领域：全球体外诊断市场规模稳步增长,根据KaloramaInformation的《第18版全球IVD市场报告》,截至2025年末,全球体外诊断市场规模约1130亿美元,预计到2030年将达到1429亿美元,年复合增长率（CAGR）约为5%。

其中,北美、西欧和日本依然占据主导地位,2025年分别占全球市场的44%、27%和5%,合计达76%的份额。

美国体外诊断市场是全球最大且最具影响力的市场之一。

相比之下,新兴市场增速略低（约5%）,但增长结构更稳健。

体外诊断试剂是现代医疗中不可或缺的一部分,广泛应用于疾病的检测、诊断和治疗监测。

在流感诊断细分领域方面,根据QYResearch数据显示,2025年全球流感诊断市场规模大约为27.86亿美元,预计到2031年全球流感诊断市场规模将达到40.2亿美元,复合年增长率为6.3%。

流感诊断市场通过实现流感病毒的快速、准确检测在全球传染病管理中发挥着关键作用,可帮助医疗保健提供者识别流感毒株并指导及时治疗。

随着季节性流感爆发、流行防备计划和医院感染控制政策增加检测量,流感诊断市场规模正在扩大。

医疗保健系统依靠流感诊断来减少传播、改善临床结果并优化抗病毒药物的使用。

国内市场方面,中国体外诊断市场规模持续扩大,技术创新成为推动行业增长的核心动力,尤其是在精准医疗、智慧检验、远程诊断等领域的应用取得了显著进展,产业规模约1500-1700亿人民币,未来五年中国IVD市场预计年复合增长率为5-8%。

（上述数据来源：全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）；industryARC《U.S.InVitroDiagnosticsMarket-Forecast(2025-2031)》）家用医疗健康电子产品领域：血压计及血糖监测仪系家用医疗器械中较为重要的组成部分。

根据QYResearch发布的数据,2025年全球家用自动血压计市场规模大约为21.19亿美元,预计2032年将达到23.01亿美元,其间年复合增长率（CAGR）为1.2%（2026-2032）。

全球血压计市场未来规模持续扩大,技术上智能化、便携化、精准化发展,消费需求方面家用市场需求旺,线上销售占比升高。

其中,占比相对较大的市场分别为中国、北美和欧洲,占比分别为25%、20%及20%左右。

世界卫生组织于2025年发布的新版《全球高血压报告》指出,全球约14亿30-79岁成人患高血压（占该年龄段33%）,导致约1100万人死亡,占全球死亡16%,然而全球血压控制率仅23%,防控体系在政策、资源配置、药物可及性及经济保障等方面均面临挑战。

国内方面,《中国高血压防治指南（2024年修订版）》数据显示,我国高血压患病率持续上升,尤其以中青年增幅更加显著,成为未来我国高血压及心血管病负担的重要来源。

我国成人高血压的知晓率、治疗率及控制率（“三率”）分别为51.6%、45.8%和16.8%,中青年高血压人群“三率”低下问题尤为突出。

《“健康中国2030”规划纲要》提出,到2030年要实现降低重大慢性病过早死亡率、心脑血管事件发生率的目标。

为顺利实现这一健康目标,控制老年人群高血压疾病负担尤为重要。

在血糖监测仪方面,根据FORTUNE的相关数据,2025年全球血糖监测市场规模约为180.3亿美元,预计到2034年将增长至325.9亿美元,预测期内复合年增长率为7.0%。

糖尿病是全球患病率最高的慢性病之一,且患病人数仍在逐渐增加。

全球血糖仪市场可分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。

北美目前拥有最大的市场份额,这得益于糖尿病的高患病率和完善的医疗保健基础设施。

欧洲也是一个重要的市场,随着人们的认识不断提高,政府也采取了促进糖尿病管理的举措。

亚太地区由于糖尿病人口的增加和医疗保健基础设施的改善,正在经历快速增长。

根据《中国糖尿病（第一部分）：流行病学与危险因素》研究报告,糖尿病作为一种全球性健康挑战,全球患病人数在2021年已达到5.29亿,预计到2050年将影响13.1亿人。

全球糖尿病患者数量不断增加,包括1型和2型糖尿病,作为一种慢性疾病,目前糖尿病还没有根治的方法,患者只能借助血糖监测、药物治疗、饮食控制、运动疗法所组成的治疗方案,控制病情发展。

据第十版IDF糖尿病地图显示,中国成人糖尿病患者总数高达1.4亿,居世界各国之首。

其中2型糖尿病患者占大多数,然而中国成人糖尿病患者中血糖控制达标的患者仅占16.5%。

人们对糖尿病管理的重视程度也日益提高,自我血糖监测的需求不断上升,推动了血糖监测仪市场的发展,其中连续血糖监测产品（CGM）因具有无线连接、智能手机集成和连续血糖监测功能等特点也越来越受欢迎。

（上述数据来源：观研报告网《中国家用医疗器械行业发展深度分析与投资前景研究报告（2025-2032年）》；《中国高血压防治指南（2024年修订版）》；KaloramaInformation《第18版全球IVD市场报告》；世界卫生组织《全球高血压报告》；MarkWideResearch《全球血糖仪市场2025-2034》；QYResearch调研《2025-2031全球与中国血压计市场现状及未来发展趋势》）2）经营及产品情况介绍公司基于对人体生理多参数和多维度生命健康信息的不断探索,已经将研发成果应用于血压监测、血糖监测、IVD试剂盒、体温测量、脉搏血氧监测以及体重体脂测量等多个医疗器械领域。

为加强技术研发,公司专门设立了多个基础技术项目研发室,通过跨学科合作和技术创新,构建了一套较为全面的个人健康管理产品线。

报告期内,公司的iHealth系列产品以其出色的市场表现和盈利能力,为公司收入和利润做出了重要贡献。

该系列产品的营业收入约3.38亿元人民币,展示了其市场竞争力和盈利能力。

公司的试剂盒产品销量情况良好,特别是在亚马逊平台上,在售价较市场同类产品居前列的同时,销量长期位居该品类的BestSeller,显示了iHealth产品的市场认可度和品牌价值。

2024年,公司的Covid和甲乙流三联检测产品OTC和POC版,接连获得美国FDA应急使用授权（EUA）。

2025年,公司的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知。

公司的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知。

510(k)属于常规上市许可,不因EUA终止而失效,因此该产品可在EUA终止后持续在美国市场销售。

公司的试剂盒类产品可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作,15分钟出结果。

需求者购买无需处方,通过美国的电商、药店、商超等渠道进行销售,目前已广泛覆盖亚马逊、CVS、沃尔玛等销售渠道,其作为常规的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品,具备较强的消费品属性。

为更好地满足家用上呼吸道病毒筛查需要,公司通过单检试剂盒产品形成了较强的品牌知名度,充分打开市场,在推出了三联检、四联检产品的基础上,后续将持续拓展病毒或细菌检测试剂盒产品序列。

公司也将继续积极开展研发工作,持续拓展公司产品在IVD领域的应用范围,将更加多元化的OTC/POC体外诊断产品推向市场。

在家用医疗健康电子产品方面,公司在医疗器械行业深耕30余年,已经成功打造了“九安”和“iHealth”两大品牌,它们在国内外市场上享有较高的知名度和良好的口碑。

近年来,随着iHealth额温计和试剂盒的销售,公司的品牌优势不断提升,iHealth品牌的物联网血压计和额温计等产品受到了消费者的广泛欢迎,在美国亚马逊电商平台上多次蝉联该品类的BestSeller。

公司的iHealth系列产品在报告期内,对血压计及额温计等传统产品均进行了产品型号迭代。

未来,公司将持续发挥iHealth近年来形成的品牌优势,根据市场需求,不断将具有竞争力的技术和产品推向国际市场。

在连续血糖监测领域,公司已完成多批次试生产,目前已在国内积极开展型检和临床相关工作,同时也在积极推进国外CGM产品的研发工作。

与传统血糖监测方法相比,连续血糖监测产品（CGM）具有提供连续全面准确的全天候血糖变化、促进正确鉴别和处理“苏木杰现象”（午夜1至3时低血糖,早餐前高血糖）及“黎明现象”（夜间无低血糖,清晨3至9时高血糖）、帮助医生结合血糖图谱对药物和胰岛素剂量进行更准确的调整、定制化制定治疗方案等优势,使患者的血糖能够持续得到良好控制,有效地延缓和防止并发症的发生。

该产品未来在市场销售的同时,还将被整合应用于糖尿病诊疗照护“O+O”新模式中,可加速推动公司该核心战略的实施和发展。

公司在智能助听器领域,拟推出的最新款AI智能助听器已完成样机的开发及定版,并针对产品算法完成了多版本的迭代。

该产品搭建全新的移动听力计算架构,加持AI神经网络助听算法,通过全方位、多层次处理,确保用户可以在任何环境下都能享受到清晰、自然的听觉体验。

目前该项目已在国内积极开展用户测试,即将在美国开展用户测试。

该产品即将开展试产,并将尽快推进产品注册及上市的相关流程。

2、互联网医疗领域2026年上半年,糖尿病照护业务相关收入达到约9459万元；截至目前,糖尿病诊疗照护“O+O”新模式已在中国国内50余个城市,中美两地共604家医院（及诊所）加速推广,中美两地接受照护的病人规模合计约52.07万人。

在美国,医保已经明确了“互联网+医疗”服务的付费方式。

公司坚信,医疗的核心是医生,最宝贵的资源是医生的时间。

通过“O+O”新模式,公司致力于提高医生的看诊质量和诊疗效果,让医生在有限的时间内发挥最大的价值。

通过与医疗机构的紧密合作,公司将医疗服务延伸到患者所在之处,以医院和医生为核心,为患者提供更高质量的医疗服务。

公司以糖尿病管理为核心,致力于提供糖尿病的全病程管理,积极推进“互联网+医疗”领域的战略部署,加速推动糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国和美国的落地。

该模式旨在提高治疗效果、降低治疗成本,为糖尿病患者提供持续的医疗服务和生活干预,有效解决患者日常管理难题。

在院内,患者将获得全面的医疗诊断、营养咨询和个性化照护方案,包括一对一的患者教育服务。

而在院外,公司通过实时的医疗指导、问题解答、健康干预和知识推送,实现对患者饮食、运动、药物和心理的全病程闭环式管理,促进患者行为的积极改变。

这种门诊规范治疗与院外管理的结合,显著提升了入组病患的糖化血红蛋白的达标率,从基线的30%左右提升至60%左右,不良率降至5%以下,规范管理率提高至70%。

国内方面,公司开发的“与糖”和“共同照护”系统,实现了院外数据的实时上传和医生的即时访问。

系统采用三级安全等级保护和先进加密技术,定期进行安全评估,确保健康数据的安全。

公司还引入了新技术和新理念,通过线下、线上相结合的方式,建立了糖友社群,增强了患者的归属感,并利用新媒体提供丰富的健康教育内容。

得益于国内外对互联网医疗政策的支持,公司的糖尿病照护业务已经开始产生了营业收入,付费患者的依从性显著高于免费管理的患者。

公司糖尿病诊疗照护使用自主研发的管理系统,系统包含患者端App、医护端App、Web端照护系统、CMS后台管理系统、数据分析系统、QuickBI分析平台、运营平台和科研系统。

系统根据照护计划,患者院外自测血糖波动,和血糖监测习惯变化,给照护师推送管理任务,实现糖尿病教育与支持的闭环管理,提升患者糖尿病自我管理能力,从而提升控糖效果。

此外,公司一直高度关注AI技术的发展,探索结合原有业务优势的发展路径。

公司已在2024年设立专门团队积极开展“AIoT糖尿病家庭医助”项目的研发工作,并试点尝试了多款工具级别的AI应用。

截至目前,公司已经完成30余人规模AI团队的组建。

该项目旨在基于通用大模型,构建糖尿病垂直领域AIAgent及应用系统,打造智能化、个性化的糖尿病慢病管理工具。

项目通过整合大语言模型、物联网及多模态数据分析技术,探索智能随访、照护师Copilot及智能线上交互等应用,为用户提供全天候的糖尿病家庭照护支持,助力医疗资源优化配置和基层医疗服务能力提升,并赋能“糖尿病诊疗照护O+O新模式”的落地。

照护师Copilot已于2025年上线,目前主要集成于照护工作台,用于提升内部照护团队的工作效率,并持续进行功能迭代。

截至目前,“AIoT糖尿病家庭医助”核心模块已上线,部分功能仍在持续迭代。

公司已在部分医院的患者及照护团队中开展免费灰度测试,累计覆盖超过上千名患者。

目前上线的主要能力包括：患者历史健康档案与当前健康信息提供连续交互；动态血糖监测设备的实时数据接入,辅助识别血糖异常风险；照护团队转交；以及通过照护师Copilot为照护人员提供工作辅助；在人工照护团队难以持续在线的凌晨时段,提供及时响应等。

灰度测试过程中,相关功能获得了患者及照护团队的积极反馈。

公司凭借十多年来在慢病管理领域积累的健康管理数据、业务经验和方法体系,持续推进大模型、患者健康档案、IoT设备监测数据及照护业务流程的融合应用,并围绕数据融合、模型可解释性、多角色协同及安全性等关键问题开展研究和优化。

在依法合规、保障数据安全和个人信息权益的前提下,系统能够结合血糖仪、血压计及动态血糖监测设备等IoT设备采集的信息,理解用户问题、辅助分析健康信息,并提供健康信息解读、监测提醒和个性化照护支持。

公司计划于2026年第三、第四季度逐步扩大灰度测试范围,并持续完善主动照护能力。

未来,公司将通过管好一个慢病病种,逐渐拓展到对于多慢病病种的覆盖,包括糖尿病、高血压、呼吸类疾病（如慢阻肺）等,从糖尿病慢性病管理逐步迈向“多病种家庭医助”,最终升级为“AI家庭医生”,覆盖全科医疗,让每个家庭拥有专属“保健医生”,助力全民健康水平提升。

3、科创类投资公司深刻认识到科技创新是推动未来发展的核心动力,并希望在硬科技、医疗大健康、人工智能、生物制造、新能源和新材料等前沿技术领域进行战略性投资布局,以期获取长期投资回报。

近年来,通过参与出资了国内优质的创投基金和直接投资,对科技创新领域进行前瞻性布局。

公司参与了50亿人民币的天开九安海河海棠科创母基金（天津天开九安海河海棠股权投资基金合伙企业（有限合伙））的投资（其中公司出资不超过35.6亿元人民币或等值美元）。

母基金旨在通过市场化机制,吸引并筛选全国优质的创投机构,共同打造一个覆盖天使投资、科技创新、成长型企业等不同发展阶段的多元化创投基金集群,充分发挥母基金在科技创新方面的引导作用及杠杆撬动作用。

基金投资于包括但不限于天津高校教师、校友和学生的科技创新项目,促进这些优质项目和科技成果在天津天开科创园实现转化和落地,促进技术与产业的深度融合,为天津高质量发展贡献力量。

截至目前,已有28家子基金完成过会。

同时,公司通过专项基金的形式认缴出资1亿元,参与了国家创业投资引导基金有限公司在京津冀区域设立的京津冀区域基金。

为京津冀地区的科技创新和产业升级提供长期稳定的资本支持。

截至目前,公司参与投资的核心项目包括月之暗面、深度求索、沐曦股份（688802.SH）等。

（三）经营模式采购模式：对于原材料采购,供应商和物料单价由公司资源开发确定,物流团队负责确定物料需求计划,从已列入合格供应商名录的厂家处采购。

如需采购新的物料品种,先由资源开发寻找新物料的生产厂家,进行选择及评价后,将通过验收的厂家加入合格供应商名录,随后将产品的价格审定单及相关的资料转给物流团队。

物流团队依照物料需求计划和价格审定单采购新物料。

目前公司一般与主要供应商签订框架协议,协议约定采购原材料的品种、价格确定、交货期、结算付款期等条款,但不确定采购数量。

公司根据实际需求向供应商下订购单,按付款期、实际采购量结算货款。

生产模式：公司物流团队根据销售部门的订单数量确定物料清单,结合库存情况安排生产计划。

公司基于精益制造理念同时确保对客户的快速响应,采取“以销定产+安全库存”的生产模式。

为保障品质和服务,公司核心生产过程以自主自制生产为主,部分非核心加工工序采用外协加工模式。

iHealth试剂盒产品可以通过公司子公司柯顿电子、美国工厂以及外协工厂生产。

销售模式及服务模式：1、iHealth、九安等自主品牌销售iHealth品牌产品是通过直销模式进行销售。

子公司iHealthLabsInc.负责美洲地区的产品销售与推广,iHealthLabsEurope负责欧洲市场以及邻近的非洲、中东市场的销售与推广。

子公司iHealth（Singapore）LabsPte.Ltd.负责欧美以外其他海外地区iHealth系列产品销售与推广。

九安品牌的国内销售工作由国内业务事业部负责。

目前国内的销售模式主要分为线上销售和线下销售。

线上销售的主要销售平台包括小米有品、小米商城、京东和天猫,线下销售的销售模式有直营和分销两种,线下渠道已经覆盖近百个城市。

2、ODM/OEM代工销售公司的国际贸易综合部负责对接国外客户,销售ODM/OEM产品。

客户多为知名企业如德国Beurer、瑞士B.WellSwiss。

客户下订单后开始生产。

3、“糖尿病诊疗照护“O+O”新模式”推广和运营模式基于多年对互联网医疗探索的积累,公司将加速推动糖尿病诊疗照护“O+O”新模式的落地。

在中国、美国多个城市地区,与专业医疗机构合作,在让“信息多跑路,患者少跑路”的同时,提升医护团队的管理效率和照护质量。

此外,公司专注推动AI赋能“糖尿病诊疗照护O+O新模式”,助力降本增效并创造智能便捷的慢性病家庭医助体验。

公司将继续在更多城市与多家医疗机构合作设立照护门诊,签约更多医生,不断提高服务糖尿病患者人数,形成专业的糖尿病照护管理体系,并持续引进优秀专业人才,提高治疗效果、提升慢病管理效率。

4、新零售业务销售公司的新零售业务主要涉及小米专卖店、小米人车家融合店及小鹏汽车店。

上述店面基本采取代销的模式,供货模式为小米、小鹏主动配货或公司申请提货,小米、小鹏公司根据约定的结算周期按销售收入给予公司一定的返利,除店长外的员工由公司确定人选并支付其薪酬。

天津九安医疗电子股份有限公司(以下简称“本公司”)前身是柯顿(天津)电工电器有限公司(以下简称“有限公司”),系经天津市人民政府于1995年8月9日以外经贸津外资字[1995]0671号外商投资企业批准证书批准,由天津市三和工业电器科技有限公司(以下简称“天津三和公司”)与在美国注册的同达国际公司共同投资设立的中外合资企业,并于1995年8月22日领取了编号为企合津总字第009042号的企业法人营业执照。

2007年12月27日,公司整体变更为天津九安医疗电子股份有限公司。