主营业务：侵袭性真菌病及其它病原微生物体外诊断产品以及相关仪器设备的研发、生产和销售
经营范围：一般项目:医学研究和试验发展;药品委托生产;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;保健食品(预包装)销售;软件销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁;技术进出口;货物进出口;进出口代理;仪器仪表销售;电子元器件制造;电子元器件零售;化妆品批发、化妆品零售;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);海洋生物活性物质提取、纯化、合成技术研发;细胞技术研发和应用;会议及展览服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;医疗器械互联网信息服务;国家重点保护水生野生动物及其制品经营利用;化妆品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得投资《外商投资准入负面清单》中禁止外商投资的领域)
丹娜(天津)生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家致力于侵袭性真菌病(IFD)血清学早期诊断及其它病原微生物创新体外诊断产品研发、生产和全球销售的生物医药高新技术企业,入选第一批国家重点专精特新“小巨人”企业,是天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业、天津市科技领军培育企业。
公司建有国家企业技术中心、天津市企业技术中心、天津市企业重点实验室、博士后科研工作站等创新平台。
依托创新平台建设,搭建了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR等六大核心技术平台。
在行业内率先提出“5G+”真菌病血清学联合检测方案,并自主研发了“5G+”系列产品,多项产品实现了国产替代和技术超越,为侵袭性真菌病的治疗提供精准诊断依据,显著降低死亡率,提高治愈率,创新联合检测产品已进入全国多家医疗机构,并销往亚洲、欧洲、南美洲、北美洲等多个国家和地区。
2026年上半年,围绕年度整体工作计划,公司在产品研发创新、国内外市场拓展、经营管理提质增效等方面稳步推进各项工作。
公司依托多部门联动机制,深度研判行业政策导向、技术发展趋势及临床反馈的现实需求,以技术创新为核心驱动,加大分子诊断技术和智能诊断技术的研发投入,持续推进核心产品迭代升级与智能技术赋能,充分发挥联合检测技术优势,结合专业化学术推广与精细化客户服务,持续提升客户粘性与产品临床场景适配性。
同时基于临床反馈意见调整研发与产品优化方向,大力推广精准高效的联合检测方案,助力临床快速精准诊疗,有效抢占患者早期治疗窗口期,稳步夯实公司在侵袭性真菌、药敏及其他病原微生物检测领域的行业竞争力。
报告期内主要完成情况如下：1.主要财务指标情况报告期内,公司实现营业收入11,814.20万元,较上年同期增长1.74%；归属于上市公司股东的净利润4,590.66万元,较上年同期下降8.12%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润3,762.62万元,较上年同期下降1.09%。
整体经营业绩平稳,为公司后续市场拓展、研发投入及团队建设提供了坚实的保证。
2.业务发展情况报告期内,公司严格落实国内外市场双向拓展规划,坚持“经销为主、直销为辅”的销售模式,持续完善市场渠道布局与客户服务体系,兼顾市场规模扩容与品牌价值提升,实现市场拓展质效双升。
公司抢抓国内外下沉市场、空白市场增量机遇,持续拓宽国内外终端用户覆盖范围,完善区域渠道布局。
报告期内,国内市场拟合作终端客户增加百余家,国外市场新增两个出口国,多种检测试剂产品实现首次出口。
同时公司持续强化产品合规建设与国际资质布局,报告期内新增15项产品的CE认证以及19项英国、德国、土耳其、伊朗的产品认证,为产品规模化出海、开拓国际市场奠定坚实基础。
学术推广与临床赋能层面,公司持续加大学术推广力度,创新推广形式,通过线上直播、临床病例大赛、探真计划等多元化形式,搭建与临床检验医师以及临床大夫的常态化深度交流平台。
上半年累计支持6场省级监测网学术会议,筹备3场检验指南专项解读活动,开展了6场直播,并通过真菌病诊疗研究中心视频号发布了30多条介绍真菌知识以及深度访谈的视频,持续输出了专业学术价值,提升行业品牌影响力。
同时深化产业战略合作,联合辉瑞共同推进核心检测项目院内试用与准入落地。
新启动及重点跟进15项临床研究项目,对市场环境和客户需求进行调研,确保公司学术推广、产品开发、产品注册以及战略决策贴近终端客户需求,增强行业专家认可度与产品临床口碑。
3.产品与技术研发报告期内,依托市场调研与临床反馈双向机制,聚焦真菌精准检测、药敏检测核心赛道,推进产品迭代、智能技术赋能、临床落地与资质认证全方位升级,持续激发研发创新活力,保持诊断技术领先性。
产品注册与迭代方面,顺利取得真菌三项核酸PCR法检测试剂盒医疗器械注册证,同时真菌药敏试剂、药敏分析仪、G试验POCT发光等创新产品研发收尾工作已经完成,目前已进入药监局审批阶段,即将启动提交注册或已经提交注册,相关产品将进一步丰富公司病原检测产品矩阵。
技术创新与临床转化方面,公司聚焦自动化、智能化发展方向,依托前沿技术持续推进AI智能检测技术软件与硬件设备的研发落地,以智能技术全面赋能真菌检测场景,提升检测效率与精准度。
报告期内,公司慧眼识菌智能APP全面推向市场,已经有1000多家客户安装试用,未来将推广到更多国内用户以及拓展海外领域；微生物药敏分析仪的研发工作已经完成,处于提交注册阶段；微生物智能阅片机处于模型训练阶段,目前正在进行模型优化和硬件匹配的研发工作。
公司将基于临床反馈动态优化产品研发方向与技术参数,紧贴临床诊疗痛点优化联合检测解决方案,实现检测精准化、报告快速化。
公司研发投入将持续聚焦临床医师精准用药、高效诊疗,着重解决临床痛点,为患者争取宝贵的治疗时间和节省医疗支出。
公司前身丹娜有限成立于2014年3月10日,具体情况如下:2014年3月7日,天津市工商行政管理局出具《企业名称预先核准通知书》((滨海)登记内名预核字[2014]第021948号),核准企业名称为“丹娜(天津)生物科技有限公司”。
2014年3月10日,陈朝秀作出股东决定,通过并签署了《丹娜(天津)生物科技有限公司章程》。
2014年3月10日,天津市滨海新区工商行政管理局下发《准予设立登记通知书》((滨海新区)登记内设字[2014]00018877号),同意设立丹娜有限。
2014年3月10日,丹娜有限取得天津市滨海新区工商行政管理局核发《营业执照》。
2020年4月1日,丹娜有限通过董事会决议,同意以2020年3月31日为基准日,将丹娜有限整体变更为股份有限公司,公司名称变更为“丹娜(天津)生物科技股份有限公司”,并同意丹娜有限全体股东共同作为股份有限公司的发起人,按各自在丹娜有限的出资份额所对应的截至2020年3月31日丹娜有限经审计账面净资产,折算出资认购股份有限公司股份。
2020年5月22日,立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具“信会师报字[2020]第ZA14503号”《审计报告》,确认截至基准日2020年3月31日,丹娜(天津)生物科技有限公司的净资产总计为人民币111,065,940.22元。
2020年5月23日,万隆(上海)资产评估有限公司出具编号为“万隆评报字(2020)第10343号”《丹娜(天津)生物科技有限公司拟变更设立股份有限公司涉及的其净资产市场价值资产评估报告》,确认截至基准日2020年3月31日,丹娜(天津)生物科技有限公司资产净额的评估价值为人民币124,047,426.10元。
2020年5月23日,丹娜有限通过董事会决议,同意丹娜有限整体变更为丹娜(天津)生物科技股份有限公司,将丹娜(天津)生物科技有限公司经审计的净资产111,065,940.22元按1:0.4187的比例折为股份公司46,500,000股,每股面值人民币1元,即丹娜生物的注册资本为人民币4,650.00万元,其余净资产64,565,940.22元计入股份公司资本公积;决议同意由公司全体股东作为股份公司发起人,由各股东以在上述经审计后的净资产中拥有的相应份额的权益作为出资认购股份。
2020年5月23日,全体股东共同签订《发起人协议书》。
2020年6月8日,丹娜生物召开创立大会暨第一次临时股东大会,决议通过《丹娜(天津)生物科技股份有限公司筹备情况报告》《关于设立丹娜(天津)生物科技股份有限公司的议案》《关于丹娜(天津)生物科技股份有限公司发起人出资情况的报告》《丹娜(天津)生物科技股份有限公司章程》等议案并选举产生了公司第一届董事会成员和监事会成员。
2020年10月15日,立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15381号),经审验,截至2020年6月8日,丹娜有限已根据《公司法》有关规定及公司折股方案,将截至2020年3月31日经审计的所有者权益(净资产)111,065,940.22元,按1:0.4187的比例折合股本,共计折合股本46,500,000股,每股面值1元,共计股本4,650万元,净资产大于股本部分64,565,940.22元计入资本公积。
2020年6月12日,丹娜生物取得由天津市滨海新区市场监督管理局核发的《营业执照》。