主营业务：生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售
经营范围：研究、开发医疗器械、体外诊断试剂、电子设备;销售医疗器械I、II类、自产产品;批发电子设备;佣金代理(拍卖除外);货物进出口(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按照国家有关规定办理申请);技术咨询、技术服务、技术培训、技术转让;生产医疗器械(以医疗器械生产许可证为准);销售医疗器械III类。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;该企业于2009年11月06日由内资企业变更为外商投资企业;生产医疗器械(以医疗器械生产许可证为准)、销售第三类医疗器械以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京九强生物技术股份有限公司是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一。
公司创立于2001年,是以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家高新技术企业,拥有与国际同步发展的体外诊断系列产品。
公司位于北京,2014年在创业板成功上市,股票代码为300406。
作为国内体外诊断产业领军企业之一,公司致力打造最优体外诊断检测平台,目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、POCT检测系统、病理检测系统和液体活检CTC。
2020年,国药投资入股九强生物,共同布局医疗器械体外诊断领域。
多年的稳定发展与完善积累,形成了遍及全国的营销和服务网络。
公司一直专注体外诊断产品系统的研发,拥有一流的产品研发团队,建立起化学法、酶法(含循环酶法)、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术(CEDIA)、酶增强免疫测定技术(EMIT)等生化研发平台,同时也具备高水平的全液体血凝研发技术团队。
2018年,以微柱凝胶法为核心的血型检测产品面市,标志着九强生物正式进军血型配血检测领域。
在肿瘤病理领域,公司产品基本覆盖医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统,并已建立起单克隆抗体制备技术、全自动化病理检测系统和荧光原位杂交等分子病理检测试剂、仪器研究平台,积极向分子病理诊断领域拓展并探索多元化服务和技术路线。
公司研发中心是国家企业技术中心、“生化免疫诊断试剂北京市工程实验室”。
同时,公司是CysC国家标物的共同研制者与制备企业,承担多项科技部与国家发改委课题。
2021年,公司与中国人民解放军总医院共同合作完成的“军事作业环境心血管损伤防治体系的建立及应用”项目获得国家科学技术进步奖二等奖。
为适应快速发展的需要,公司建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程,秉承“质量第一”的准则,向市场提供涵盖临床生化及血液领域的高品质临床检测项目,能针对不同目标客户提供多元化的临床诊断解决方案。
同时,公司更加重视终端的用户体验,遍及全国的技术服务团队,保证在第一时间为用户解决疑难,提供完备的技术服务支持。
“与巨人同行”。
自2013年起,九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系,与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。
通过十多年的长足发展,九强生物已经成长为中国领先的体外诊断产品生产厂商之一,并逐步在国际IVD市场上占有一席之地。
“忠实诚信,充满激情”是九强生物的企业信条。
如今,九强生物已成长为中国体外诊断产业的领军者之一,公司正通过不断的努力为全球用户提供更优质的产品与服务。
(一)所处行业概况1、行业基本情况根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定,公司所处行业属于制造业(C)中的医药制造业(分类代码:C27),根据行业细分,公司属于医药制造业中的"体外诊断行业"。
体外诊断(In-VitroDiagnostics,即IVD)是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
其在疾病治疗过程中,对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面,都发挥着越来越重要的作用。
体外诊断产品细分领域较多,一般而言,按检测方法或原理划分,产品包括病理诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT(即时诊断)、凝血类诊断和血液学等类别。
病理诊断是肿瘤诊断的金标准,能够实现肿瘤的诊断、鉴别诊断、靶向用药指导及预后等。
病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。
其中,病理诊断试剂是目前行业规模最大的市场,病理诊断设备市场总体也保持增长。
目前行业呈现国产化、自动化、智能化的发展趋势,国内企业逐步缩小与国外企业的差距,市场竞争加剧;抗体、仪器迭代加速;人工智能技术的发展赋能精准诊疗的准确性和效率。
病理诊断对于精准医疗的价值日益凸显,叠加上下游产业的发展、分子和病理AI等关键技术的突破,病理行业市场未来仍有广阔的上升空间。
生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业,是临床检测最常用的技术手段之一。
一般以生化试剂配合开放式的分析仪器,通过测定特定的生化物质,如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量,反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。
生化诊断由于具有检验性价比高、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式,在欧美日等发达国家已形成扎实的消费基础,在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。
免疫诊断是目前IVD行业中最大的细分领域,主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等,其中化学发光技术近年来凭借其高度特异性和灵敏度,以及独特的优势,逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方法,在大城市三级医院中得到了广泛应用。
免疫诊断市场规模在过去几年中保持了较高的增速,并且预计未来几年仍将保持增长态势。
虽然国内企业在免疫诊断领域取得了显著进展,但目前市场上大部分份额仍被进口品牌厂家占据,国内企业正在通过技术创新和成本优势逐步进军中高端市场。
血栓与止血诊断作为血液学及体液诊断的重要细分领域,涵盖了凝血常规项目测定、血小板功能检测、血栓弹力图检测、特殊项目检测、抗凝药物监测等多种诊断项目。
国内血栓与止血产品市场较为集中,由进口品牌和少数国产头部厂家占据主导地位。
当前市场主要以凝血常规四项和D-二聚体和FDP检测为主。
在国际市场上,血栓与止血特殊项目的检测量远高于我国,主要原因在于临床需求和医疗水平的差异。
国内血栓与止血产品的应用还处于增长阶段,市场需求不断增加。
随着医疗水平的提高和对血栓性疾病认识的加深,国内市场对于血栓与止血常规项目及特殊项目产品的需求也在迅速上升,未来增长空间广阔。
2、市场格局据AlliedMarketResearch发布的《GlobalInVitroDiagnosticsMarket:OpportunitiesAndForecast,2020-2027》数据显示,2020-2027年全球市场规模预计复合增长率超过5%;体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业。
从地区分布看,北美、欧洲、日本等发达经济体国家,分别占IVD市场份额的40%、20%和9%。
行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区,以Roche(罗氏)、Abbott(雅培)、BeckmanCoulter(贝克曼库尔特;Danaher(丹纳赫)旗下公司)、Siemens(西门子)为代表的企业形成了较为稳定的市场格局在各自细分领域极具竞争力。
我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末,经过四十余年的发展,已形成较大市场规模和产业基础,根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示,预计至2030年,中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5亿元人民币,在全球市场中的占比提升至33.2%,成为最大的体外诊断产品消费国。
IVD领域作为医疗器械行业中规模大、增速高的优质赛道,未来仍将是最具潜力的领域之一,主要有以下两个原因:一、需求端:政策与人口结构红利释放。
随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出逐渐增加、人口结构老龄化及慢性病发病率上升所带来的医疗需求提升,以及分级诊疗制度建设的推进,基层医疗机构对IVD产品和服务的需求不断增加,推动医疗器械领域持续扩容。
二、供给端:国产替代与技术升级并行,催生出一批具备差异化竞争优势的本土企业,通过高性价比产品抢占基层医疗市场、依托本地化服务构建快速响应体系、聚焦专项技术攻关突破进口垄断领域,并借助资本市场融资和技术并购实现跨越式发展。
近年来,随着集采带来的试剂降价、行业整顿常态化延缓仪器入院,中国IVD市场增速有所放缓。
目前集采基本已覆盖核心品种和省市,试剂价格降幅达50-80%,给行业参与者带来了巨大压力。
与此同时,集采与DRG等政策正形成协同效应,其中DRG检验结果互认政策通过推动医疗机构间检查结果共享,从诊疗端减少重复检验需求,进一步强化了对检验项目的成本控制与质量规范,与集采通过"质量筛选"和"成本管控"的作用形成合力,共同加速行业洗牌。
这使得剩余产能加速出清,具备技术壁垒、规模效应及创新能力的龙头企业有望获得快速发展机遇,而智能化升级与全球化合作或将成为下一阶段竞争焦点。
3、行业壁垒技术壁垒:体外诊断为多学科交叉领域,需要将多个学科的技术无缝结合,确保各环节协同运作,其深度融合了微电子、机械设计与精密制造、人工智能、临床医学知识、生物医学工程、医学检验技术、先进材料科学以及有机化学等多个学科体系,展现出极高的技术复杂度。
为了构建一个完整的体外诊断系统,企业需要汇聚不同学科背景的专业人才,且这种跨学科的知识整合难度极大,对于企业的研发团队建设是一个巨大的挑战。
除此之外,试剂IVD研发难度高,技术创新要求高,技术更新快,企业需不断投入研发以保持竞争力。
IVD领域需要不断推出新的检测技术和产品来满足临床诊断日益复杂的需求,这要求企业投入大量资源进行基础研究,如探索新的生物标志物、开发新的检测原理等。
人才壁垒:高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。
由于国内体外诊断行业起步较晚,复合型人才相对缺乏,企业需在发展中不断培养中坚力量。
新进入的企业很难在短时间组建具有核心技术的复合型科研团队,形成新进入者的人才壁垒。
营销渠道壁垒:体外诊断产品专业性强,需要企业培养专业的营销和售后服务队伍,并发展稳定合作的经销商合作伙伴。
建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。
国际知名诊断企业经过多年的营销推广与产业深耕,已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑,增加了国内企业产品进入市场的难度,形成了对新进入者的营销渠道壁垒。
质量壁垒:由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据,产品质量是检验机构选择产品时首要考虑的因素。
国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化,已搭建较为先进的技术平台与较为完善的质控体系,产品质量控制水平和稳定性取得了较高的市场认可度,形成了对新进入者较高的质量壁垒。
市场准入壁垒:国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度,国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求;国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度,从研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核,直至许可上市需要较长的时间,形成对新进入企业的市场准入壁垒。
(二)主营业务简介1、主要业务概况公司作为国内体外诊断产业领军企业之一,深耕体外诊断领域20年,致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台,目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊断系统和液体活检系统。
公司建立起化学法、酶法(含循环酶法)、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术(CEDIA)、酶增强免疫测定技术(EMIT)等生化研发平台,同时具备高水平的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。
全资子公司迈新生物探索多元化服务和技术路线,聚焦病理诊断核心技术,布局"试剂核心原料+试剂盒开发+创新仪器+诊断服务"四维一体,探索伴随诊断与病理AI等前沿技术,实现六大技术平台的共同发展,满足医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断需要。
2、主要经营模式1)采购模式公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节。
(1)采购计划的制定公司商务部(全资子公司迈新为采购部,下同)为公司的采购负责部门,根据储运部(全资子公司迈新为生产部,下同)提供的现有库存和安全库存为参考依据,根据到货期,订货数量梯度价格,产品到货有效期等因素,制定采购计划,并进行实施。
(2)供应商的选择研发部在开发阶段对原料进行可用性筛选并完成技术标准,输出技术标准到质量部、商务部作为采购和验收标准。
商务部根据研发筛选验证的供应商,进行准入。
(3)采购价格的确定研发部确定准备使用某一原材料后由商务部与相应的供货商进行价格谈判。
商务部每年都会和供应商进行至少一次的价格谈判,一旦价格商定后一般至少维持一年不变,以保障采购成本的相对稳定性和采购业务的有序开展。
(4)质量控制商务部根据质量部门的到货验证标准,同供方签订质量协议,产品采购到货后由质量部门进行评估和验收。
如果发现产品质量不合格、数量不符,要求供方按合同条款和质量协议规定,予以补货、换货或采取其他相应的补救措施,以确保公司生产运营不受影响。
2)生产模式公司实行以销定产的生产模式,以市场需求为导向,结合订货合同和以往的销售数据,根据目前的库存情况,编制不同层次的生产计划。
具体生产模式如下:储运部根据每季度初对公司各个货号试剂前2个季度的月均销量统计情况制定最新《月均销量表》,并将其转交给生产部;生产部根据《月均销量表》,核算每种试剂的月均销量,结合当前库存的消耗量,制定《配制工作周计划表》,并转交生产部配制人员做配制;配制完成并检测合格后分装人员根据《分包装生产计划表》对所需的试剂进行分装;分装完毕并检测合格后,进行包装;包装完成后,填写《产成品入库单》并转交储运部核对,入成品库。
公司通过按需生产,避免低目的性生产可能导致的库存积压问题以及产能过剩,减少了仓储成本和资金占用,显著提高各项资源的利用率。
3)营销模式针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点,公司在销售模式上不断创新,注重吸收和采纳先进的营销理念和方式,形成了一套行之有效的"经销和直销相结合"的营销模式。
公司设立之初,公司采用直销、经销并重的销售模式,以迅速在北京、上海、广东、东北等重点区域发展有影响力的重点客户为目标。
随着公司在重点地区和对重点客户的销售成功,公司产品市场地位逐步得到确认,产品品牌得到了市场认可,全国各地更多的经销商主动要求采购公司产品,同时公司制定了精耕细作、覆盖全国的新的战略发展目标,认为在全国范围内大力发展经销商,借助他们已有的良好的客户关系和渠道,将有利于公司快速提升市场覆盖率、降低营销和维护费用、缩短回款周期;在此背景下,公司经销模式得以迅速发展,经销商销售份额在公司销售收入中占比逐步扩大。
目前,公司将全国营销网络划分成若干销售大区进行管理,每一大区配有一名大区经理及若干销售人员,负责管理、维护辖区内的经销商与直销用户。
公司的直销模式是指公司将产品直接销售到终端用户,由公司大区经理直接管理、维护终端用户。
经销模式是指公司将产品销售给经销商,经销商再将产品销售给终端用户。
公司在全国发展了上千家经销商,经销商不仅销售公司产品,也销售其他公司的产品。
公司对每家经销商实行严格的销售区域划分和区域客户保护原则,禁止经销商跨区域销售,要求每家经销商严格执行公司销售区域、客户保护要求,在指定区域内销售公司的产品。
公司通过编制统一的产品包装条码对销往不同地区、客户的商品进行标识,并通过产品包装条码对经销商是否存在跨区域销售进行跟踪和监督。
公司通过罚款、减少应收款账期、限制供货、取消其经销公司产品资格等方式对违规经销商进行惩罚。
全资子公司迈新生物采用直销为主、经销为辅,双轮驱动的销售模式。
直销模式下,公司直接将产品销售给各地医院及第三方病理诊断中心;经销模式则是借助经销商将产品推向终端客户。
随着医疗行业的快速发展和市场竞争的日益加剧,公司将持续优化营销模式。
一方面,加大数字化营销投入,利用线上平台拓展渠道,提升品牌影响力;另一方面,针对不同客户群体的需求特点,进一步细分市场,制定差异化营销策略。
同时,密切关注行业政策变化和技术创新趋势,及时调整营销战略,确保公司在市场竞争中始终保持领先地位。
(1)公司对经销商的资格及条件要求①资质要求:获得药监部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》(II类或以上),且符合当地药监部门相关规定的要求。
②销售能力要求:具有良好的客户关系基础,确实具备销售能力,且具备体外诊断试剂的销售经验。
(2)公司对经销商的定价政策公司对全国市场实行统一报价,对经销商实行统一的定价政策,即公司根据销售业绩并结合当地的市场状况按一定比例给予折扣。
公司按照经销商销售规模对不同经销商给予相应的折扣,销售量大,给予较多的价格折扣;反之,则价格折扣较少。
在此基础上,根据不同区域的招标价格、收费标准差异,结合产品推广和市场促销等因素,公司对不同经销商的销售价格进行适度调整。
(3)公司对经销商的服务与限制报告期内,公司对经销商的服务与限制主要包括:一是公司为经销商提供售后服务支持。
二是应收账款管理及信用政策。
对规模较大且信用良好的经销商,公司采用合同约定的账期支持和应收账款额度双指标进行管理。
在公司制定的额度范围内,提供合同约定的应收账款账期;同时,如果应收账款超过规定额度,不管是否在合同约定的账期内,超过部分应先回款。
新增经销商、规模较小的经销商或信誉不好的经销商不提供账期支持。
普通经销商如果不能按期付款,将暂停对其供应产品,同时采取相应的惩罚措施。
三是经销商需严格执行公司销售区域、客户保护要求,在指定区域内销售公司的产品。
四是经销商如果存在违反价格统一、区域客户保护原则等问题,经公司查实,将采取罚款、取消其经销公司产品的资格等方式进行惩罚。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号--创业板行业信息披露》中的"医疗器械业务"的披露要求:在病理诊断领域,全资子公司迈新生物以临床价值为导向,拥有成熟的IHC相关单克隆抗体研发、试剂盒开发和自动化仪器开发平台,积极布局分子诊断研究平台和病理人工智能平台;成功研发了国内首台具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统Titan系列仪器,一抗、二抗等免疫组化试剂以及FISH探针产品体系丰富,各项产品在国内NMPA获得医疗器械资质认证,在美国FDA获得ClassI列名。
在生化检测领域,除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢类等常规生化指标外,持续研发新型项目推陈出新,同时针对生化集采更着重于重点项目提升、浓缩试剂转化等方面精耕细作;在血凝领域,已开发出封闭诊断系统全自动血凝仪MDC3500、高速全自动血凝仪MDC7500及其配套的血凝检测项目以D-Dimer,FDP,AT-III为代表的常规7项、新项目抗xa、LA、PS、PC等,凭借试剂准确性好等性能成功切入国内高端市场;在发光领域,公司推出了围绕Gi9000、Gi2000、Gi1600三款高中低端仪器,并逐步完善试剂菜单,与生化、血凝产品线形成合力;在血型方面,以ABO正反定型卡,抗筛卡为代表的血型检测试剂不断推出新产品以完善产品线进一步拓展血型市场。
概述公司以生化及病理诊断为核心业务,逐步拓展血凝、发光、血型等多个领域,从而拓宽产品线并挖掘新的利润增长点。
同时,公司积极调整经营战略,进一步完善成本控制体系,保持企业一定的市场竞争力。
1、本报告期,营业收入66,833.60万元,比上年同期82,172.23万元下降18.67%,主要原因:(1)生化集采政策持续推进、DRG快速落地、检验结果互认等多种政策影响;(2)全资子公司迈新生物销售的自产货物属于"用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物血液或组织制成的生物制品",选择按简易计税,按3%的征收率计征增值税,迈新生物享受此税收优惠截止日期为2024年12月31日。
自2025年开始上述产品销售的增值税税率由3%变更为13%。
从产品构成来看,诊断试剂业务仍是营业收入主要来源,试剂收入占营业收入的95.09%。
从销售模式来看,九强生物仍以经销为主、直销为辅的营销模式,全资子公司迈新生物采用以直销为主,经销为辅的营销模式。
本报告期,经销模式收入占营业收入的50.81%,销售额较上年同期下降27.35%。
直销收入占营业收入的49.19%,销售额比上年同期下降7.20%。
平均毛利率增长2.26%,主要系子公司迈新生物的病理业务占比增加。
2、公司实行以销定产的生产模式,以市场需求为导向,根据订货合同和以往的销售数据,结合库存情况,编制不同层次的生产计划。
3、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节,主要采购原材料、代理试剂及仪器。
公司系由北京九强生物技术有限公司整体变更设立的股份有限公司。
2010年11月16日,全体发起人签署《发起人协议》,约定将2010年10月31日经深圳鹏城审计的净资产值18,380.42万元,折合股本10,000万元,其余8,380.42万元计入资本公积。
2011年1月13日,北京市商务委员会京商务资字[2011]47号《北京市商务委员会关于北京九强生物技术有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》同意九强有限变更为外商投资股份有限公司,并更名为北京九强生物技术股份有限公司,同意发起人于2010年11月16日签署的发起人协议及公司章程。
2011年3月15日,深圳鹏城对公司截至2011年3月15日设立登记的注册资本实收情况的真实性和合法性进行了审验,并出具了深鹏所验字[2011]0084号《验资报告》,验证了公司发起人认缴的出资已经全部到位。
2011年3月16日,发起人召开九强生物创立大会。
2011年3月17日,公司在北京市工商行政管理局办理了变更登记,取得了注册号为110000002603153的《企业法人营业执照》。