九强生物 - 300406.SZ

主营业务：体外诊断试剂及体外诊断仪器的生产及销售

经营范围：研究、开发医疗器械、体外诊断试剂、电子设备;销售医疗器械I、II类、自产产品;批发电子设备;佣金代理(拍卖除外);货物进出口(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按照国家有关规定办理申请);技术咨询、技术服务、技术培训、技术转让;生产医疗器械(以医疗器械生产许可证为准);销售医疗器械III类。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;该企业于2009年11月06日由内资企业变更为外商投资企业;生产医疗器械(以医疗器械生产许可证为准)、销售第三类医疗器械以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京九强生物技术股份有限公司是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一。

公司创立于2001年,是以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家高新技术企业,拥有与国际同步发展的体外诊断系列产品。

公司位于北京,2014年在创业板成功上市,股票代码为300406。

作为国内体外诊断产业领军企业之一,公司致力打造最优体外诊断检测平台,目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、POCT检测系统、病理检测系统和液体活检CTC。

2020年,国药投资入股九强生物,共同布局医疗器械体外诊断领域。

多年的稳定发展与完善积累,形成了遍及全国的营销和服务网络。

公司一直专注体外诊断产品系统的研发,拥有一流的产品研发团队,建立起化学法、酶法(含循环酶法)、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术(CEDIA)、酶增强免疫测定技术(EMIT)等生化研发平台,同时也具备高水平的全液体血凝研发技术团队。

2018年,以微柱凝胶法为核心的血型检测产品面市,标志着九强生物正式进军血型配血检测领域。

在肿瘤病理领域,公司产品基本覆盖医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统,并已建立起单克隆抗体制备技术、全自动化病理检测系统和荧光原位杂交等分子病理检测试剂、仪器研究平台,积极向分子病理诊断领域拓展并探索多元化服务和技术路线。

公司研发中心是国家企业技术中心、“生化免疫诊断试剂北京市工程实验室”。

同时,公司是CysC国家标物的共同研制者与制备企业,承担多项科技部与国家发改委课题。

2021年,公司与中国人民解放军总医院共同合作完成的“军事作业环境心血管损伤防治体系的建立及应用”项目获得国家科学技术进步奖二等奖。

为适应快速发展的需要,公司建立了国际一流的产品生产环境及生产管理流程,秉承“质量第一”的准则,向市场提供涵盖临床生化及血液领域的高品质临床检测项目,能针对不同目标客户提供多元化的临床诊断解决方案。

同时,公司更加重视终端的用户体验,遍及全国的技术服务团队,保证在第一时间为用户解决疑难,提供完备的技术服务支持。

“与巨人同行”。

自2013年起,九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系,与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。

通过十多年的长足发展,九强生物已经成长为中国领先的体外诊断产品生产厂商之一,并逐步在国际IVD市场上占有一席之地。

“忠实诚信,充满激情”是九强生物的企业信条。

如今,九强生物已成长为中国体外诊断产业的领军者之一,公司正通过不断的努力为全球用户提供更优质的产品与服务。

（一）主营业务简介1、主要业务概况公司作为国内体外诊断产业领军企业之一,深耕体外诊断领域20余年,致力打造多元化、高质量体外诊断检测平台,目前拥有病理诊断系统、生化诊断系统、血凝诊断系统、发光诊断系统、血型诊断系统、POCT诊断系统和液体活检系统。

公司建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台,同时具备高水平的全液体血凝及血型配血检测领域研发技术。

全资子公司迈新生物聚焦病理诊断,布局“原料+试剂+仪器+诊断服务+病理AI”五维一体产业链,融合伴随诊断、智慧病理等前沿技术,实现五大技术平台的共同发展,提供全方位、一体化的病理诊断解决方案。

2、主要经营模式1）采购模式公司的原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节。

（1）采购计划的制定公司商务部（全资子公司迈新为采购部,下同）为公司的采购负责部门,根据储运部提供的现有库存和安全库存为参考依据,根据到货期、订货数量梯度价格、产品到货有效期等因素,制定采购计划,并进行实施。

（2）供应商的选择研发部在开发阶段对原料进行可用性筛选并完成技术标准,输出技术标准到质量部、商务部作为采购和验收标准。

商务部根据研发筛选验证的供应商,进行准入。

（3）采购价格的确定研发部确定准备使用某一原材料后由商务部与相应的供货商进行价格谈判。

商务部每年都会和供应商进行至少一次的价格谈判,一旦价格商定后一般至少维持一年不变,以保障采购成本的相对稳定性和采购业务的有序开展。

（4）质量控制商务部根据质量部门的到货验证标准,同供方签订质量协议,产品采购到货后由质量部门进行评估和验收。

如果发现产品质量不合格、数量不符,要求供方按合同条款和质量协议规定,予以补货、换货或采取其他相应的补救措施,以确保公司生产运营不受影响。

2）生产模式公司实行以销定产的生产模式,以市场需求为导向,结合订货合同和以往的销售数据,根据目前的库存情况,编制不同层次的生产计划。

具体生产模式如下：储运部根据每季度初对公司各个货号试剂前2个季度的月均销量统计情况制定最新《月均销量表》,并将其转交给生产部；生产部根据《月均销量表》,核算每种试剂的月均销量,结合当前库存的消耗量,制定《配制工作周计划表》,并转交生产部配制人员做配制；配制完成并检测合格后分装人员根据《分包装生产计划表》对所需的试剂进行分装；分装完毕并检测合格后,进行包装；包装完成后,填写《产成品入库单》并转交储运部核对,入成品库。

公司通过按需生产,避免低目的性生产可能导致的库存积压问题以及产能过剩,减少了仓储成本和资金占用,显著提高各项资源的利用率。

3）营销模式针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点,公司在销售模式上不断创新,注重吸收和采纳先进的营销理念和方式,形成了一套行之有效的“经销和直销相结合”的营销模式。

公司设立之初,公司采用直销、经销并重的销售模式,以迅速在北京、上海、广东、东北等重点区域发展有影响力的重点客户为目标。

随着公司在重点地区和对重点客户的销售成功,公司产品市场地位逐步得到确认,产品品牌得到了市场认可,同时公司制定了精耕细作、覆盖全国的新的战略发展目标,认为在全国范围内大力发展经销商,借助他们已有的良好的客户关系和渠道,将有利于公司快速提升市场覆盖率、降低营销和维护费用、缩短回款周期；在此背景下,公司经销模式得以迅速发展,经销商销售份额在公司销售收入中占比逐步扩大。

目前,公司将全国营销网络划分成若干销售大区进行管理,每一大区配有一名大区经理及若干销售人员,负责管理、维护辖区内的经销商与直销用户。

公司的直销模式是指公司将产品直接销售到终端用户,由公司大区经理直接管理、维护终端用户。

经销模式是指公司将产品销售给经销商,经销商再将产品销售给终端用户。

公司在全国发展了上千家经销商,经销商不仅销售公司产品,也销售其他公司的产品。

公司对每家经销商实行严格的销售区域划分和区域客户保护原则,禁止经销商跨区域销售,要求每家经销商严格执行公司销售区域、客户保护要求,在指定区域内销售公司的产品。

公司通过编制统一的产品包装条码对销往不同地区、客户的商品进行标识,并通过产品包装条码对经销商是否存在跨区域销售进行跟踪和监督。

公司通过罚款、减少应收款账期、限制供货、取消其经销公司产品资格等方式对违规经销商进行惩罚。

公司全资子公司迈新生物实行“直销为主、经销为辅”的销售模式。

直销模式直接面向终端医疗机构及第三方病理诊断中心,以确保服务响应效率；经销模式则依托经销商网络资源,有效拓展市场覆盖广度。

2026年随着病理业务的预期提升以及数字病理、人工智能等新技术的应用深化,公司将强化直销服务能力,同时优化经销商遴选机制,实现区域与细分市场的优势互补。

针对行业竞争加剧,公司将持续优化营销模式：一方面加大数字化营销投入,提升品牌影响力；另一方面,持续深化客户分层运营,精准匹配差异化产品与服务方案,同步提升客户体验与运营效能。

（1）公司对经销商的资格及条件要求①资质要求：获得药监部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》（II类或以上）,且符合当地药监部门相关规定的要求。

②销售能力要求：具有良好的客户关系基础,确实具备销售能力,且具备体外诊断试剂的销售经验。

（2）公司对经销商的定价政策公司对全国市场实行统一报价,对经销商实行统一的定价政策,即公司根据销售业绩并结合当地的市场状况按一定比例给予折扣。

公司按照经销商销售规模对不同经销商给予相应的折扣,销售量大,给予较多的价格折扣；反之,则价格折扣较少。

在此基础上,根据不同区域的招标价格、收费标准差异,结合产品推广和市场促销等因素,公司对不同经销商的销售价格进行适度调整。

（3）公司对经销商的服务与限制报告期内,公司对经销商的服务与限制主要包括：一是公司为经销商提供售后服务支持。

二是应收账款管理及信用政策。

对规模较大且信用良好的经销商,公司采用合同约定的账期支持和应收账款额度双指标进行管理。

在公司制定的额度范围内,提供合同约定的应收账款账期；同时,如果应收账款超过规定额度,不管是否在合同约定的账期内,超过部分应先回款。

新增经销商、规模较小的经销商或信誉不好的经销商不提供账期支持。

普通经销商如果不能按期付款,将暂停对其供应产品,同时采取相应的惩罚措施。

三是经销商需严格执行公司销售区域、客户保护要求,在指定区域内销售公司的产品。

四是经销商如果存在违反价格统一、区域客户保护原则等问题,经公司查实,将采取罚款、取消其经销公司产品的资格等方式进行惩罚。

概述面对集采全面落地、DRG支付控费持续传导以及行业竞争日趋激烈的复杂外部环境,公司凝心聚力、实干笃行,以合规经营筑牢发展根基,以创新驱动激活增长动能,以品质提升强化核心优势,深耕核心业务、突破技术瓶颈、拓展市场布局、完善产业链条。

公司始终将病理产业作为战略发展重点,同时主动适配集采规则,通过优化集采报价策略、规模化生产及核心原料自研自产严控成本,并且加大仪器销售和打造精准、高效、稳定的一体化诊断解决方案。

公司积极参与国家重大课题,丰富高附加值特色检测项目、积极拓展基层及海外市场,优化产品与收入结构,对冲集采带来的盈利压力,保障公司经营稳健发展。

1、本报告期,营业收入67,867.76万元,比上年同期66,833.60万元增长1.55%。

从产品构成来看,诊断试剂业务仍是营业收入主要来源,试剂收入占营业收入的95.81%。

从销售模式来看,九强生物仍以经销为主、直销为辅的营销模式,全资子公司迈新生物采用以直销为主,经销为辅的营销模式,各模式下销售收入及毛利率如下：本报告期,经销模式收入占营业收入的51.85%,销售额较上年同期增长3.62%。

直销收入占营业收入的48.15%,销售额比上年同期下降0.60%。

平均毛利率增长1.27%,主要系病理、血凝业务占比增加。

2、公司实行以销定产的生产模式,以市场需求为导向,根据订货合同和以往的销售数据,结合库存情况,编制不同层次的生产计划。

3、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节,主要采购原材料、代理试剂及仪器。

公司系由北京九强生物技术有限公司整体变更设立的股份有限公司。

2010年11月16日,全体发起人签署《发起人协议》,约定将2010年10月31日经深圳鹏城审计的净资产值18,380.42万元,折合股本10,000万元,其余8,380.42万元计入资本公积。

2011年1月13日,北京市商务委员会京商务资字[2011]47号《北京市商务委员会关于北京九强生物技术有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》同意九强有限变更为外商投资股份有限公司,并更名为北京九强生物技术股份有限公司,同意发起人于2010年11月16日签署的发起人协议及公司章程。

2011年3月15日,深圳鹏城对公司截至2011年3月15日设立登记的注册资本实收情况的真实性和合法性进行了审验,并出具了深鹏所验字[2011]0084号《验资报告》,验证了公司发起人认缴的出资已经全部到位。

2011年3月16日,发起人召开九强生物创立大会。

2011年3月17日,公司在北京市工商行政管理局办理了变更登记,取得了注册号为110000002603153的《企业法人营业执照》。