主营业务：大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等23种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售
经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;医疗服务;药品委托生产;药品进出口;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;货物进出口;技术进出口;中药提取物生产;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;健康咨询服务(不含诊疗服务);信息技术咨询服务;数据处理服务;数据处理和存储支持服务;软件销售;计算机软硬件及辅助设备批发;塑料制品制造;塑料制品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
四川科伦药业股份有限公司创立于1996年,现已形成由科伦药业(002422.SZ)、川宁生物(301301.SZ)、科伦博泰(06990.HK)构成的“品”字型架构运营平台。
2017年,科伦位居中国制造业500强第155位。
2018年,科伦凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。
2023年,科伦位列中国医药制造业前三甲。
四川科伦药业股份有限公司于2010年6月在深圳证券交易所成功上市,旋即启动百亿产业投资计划,开始实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。
第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整,保持科伦在输液领域的领先地位;第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用,构建从中间体、原料药到制剂的抗生素竞争优势;第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新,积累企业基业长青的终极驱动力量。
在输液领域,科伦已经实现全面的产业升级,具备高端制造和新型材料双重特点的赢利能力,占据了技术创新和质量标杆的战略高地。
科伦建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系,以确保产品质量安全,主导产品已实现批量出口,在50多个国家和地区享有盛誉。
科伦自主研发的可立袋为国内外首创,荣获国家科技进步奖,引领了安全输液的发展方向;独具集成技术优势的迭代产品——即配型高端输液(肠外营养多室袋和抗生素固液双室袋)率先打破外资垄断,并成为疫情、战争、自然灾害情况下首选的医疗药品,铸就了民族企业在中国高端输液市场的品牌形象。
在抗生素领域,公司衔枚西进,设立了伊犁川宁生物技术股份有限公司,通过对新疆优质自然资源的创新性开发利用,将现代制造业、现代农业跨界组合,在生物发酵重点技术和核心环节实现关键突破,彻底攻克“三废治理”难题,已然成长为中国绿色环保标杆和抗生素领域拥有全球话语权的头部企业。
2022年12月,川宁生物在深圳证券交易所创业板成功上市,结合自身产业优势,全力实施“生物发酵和合成生物”双轮驱动发展战略,立志成为具备全球竞争力和影响力的生物制品专业制造商。
2017年以来,每年获准上市20余项,成为中国仿制药龙头企业,并以近90%的中选率成为国家药品集中采购的头部供应商;同时,十余个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新药项目正处于临床阶段,多个临床试验为全球多中心研究,多个项目与欧美合作伙伴携手布局全球临床研究,在包括中国和欧美等多个国家同步开展,以实现管线和技术平台产生协同效应,最大程度发挥管线全球价值。
科伦博泰成功搭建了享誉国际的ADC研发平台,2022年,与跨国巨头默沙东成功达成的三笔重大授权合作,合同总金额超100亿美元,不但在中国医药行业国际授权交易史上排名第一,而且荣登全球制药行业授权交易合作2022年TOP10排名榜首位,一举奠定了科伦在国内创新药研发领域第一方阵的地位。
2023年7月,科伦博泰在香港联交所成功上市,标志着科伦的创新研发和全球化布局开启了新的征程。
随着首个中国原创、国际品质的TROP2ADC佳泰莱、全球首款鼻咽癌PD-L1单抗科泰莱陆续获批上市,科伦为肿瘤患者开辟了全新的治疗路径,带来新的希望。
秉持“科学求真,伦理求善”的企业宗旨,科伦历年为社会公益事业、光彩事业和慈善事业提供的捐助超过三亿元人民币,彰显出科伦的财富品质观和社会正义感,展现出一个优秀的民营企业在市场经济条件下健康发展的良好形象。
(一)主要业务公司属医药制造业,秉承"科学求真,伦理求善"的经营理念,坚持"三发驱动,创新增长"的发展战略,多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品(高端仿制、改良创新和源头创新)的研发能力和体系建设,已建成国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心等多个国家创新平台。
公司主要从事大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等24种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售,主要产品涵盖肿瘤、抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、心脑血管、麻醉镇痛、呼吸、骨质疏松、男科、糖尿病、类风湿关节炎等疾病领域。
截至2025年6月30日,公司拥有702个品种、共1,096种规格的医药产品,其中包括592个品种、984个规格的药品制剂(其中输液产品151个品种、320个规格,其他剂型产品441个品种、664个规格),110个品种、112个规格的原料药;同时拥有2个品种、2个规格的药用辅料,14个品种的抗生素中间体,13个品种、25个规格的医疗器械。
公司生产的药品按临床应用范围分类,被纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品为135种,被列入OTC品种目录的药品为64种,被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年版)》的药品为344种。
(二)经营模式1.采购模式公司科学地制定了物资采购相关管理制度,维护供应链稳定,确保物料品质。
公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理,开展必要的现场质量审计,根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程,选定符合公司生产需要的供应商,经质量部门审核批准后将其列入"合格供应商名单"。
同时,每年对合格供应商的供货质量情况进行评估,定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计,根据年度质量评估结果和审计情况,动态调整合格供应商名单,降低质量风险。
采购流程上,公司认真践行"极度压缩成本"的经营方针,采购中严格贯彻"三三制"原则,通过比选方式对主要原材料实施集中采购。
2.生产模式公司建立了完善的质量管理体系,严格按照GMP要求组织生产。
通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控,强化了产品全生命周期的管理,保证产品质量。
公司坚持践行"成本源于设计、源于管理、源于挖掘"的理念,积极行动,打造产品的成本竞争力。
在制剂板块,公司积极应用高效率设备和系统,对现有系统进行智能化改造,进一步提高生产效率,夯实产品成本的核心竞争力。
在中间体、原料药板块,从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作,持续降低生产成本。
公司建立了"以销定产"的精益生产模式,通过智能手段实现了产、供、销的有效协同与衔接,推动了多基地、多品种生产的协调管理,在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保了对市场需求精准覆盖;对生产计划进行柔性细分,建立了具体的作业任务和目标,致力于均衡模式下的饱和生产。
公司积极推行车间单元的"阿米巴"管理,建立了物料利用率、产线人均效率等考核指标,鼓励深度挖潜参与基础经营核算,最大限度地压缩生产成本。
3.销售模式公司销售始终坚持"以市场结果为导向、以客户需求为中心"的思想,围绕行业发展趋势,立足公司战略发展需要,不断探索、总结和实践,建立了专业化的输液、非输液制剂、原料药以及创新药销售队伍,形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。
公司的销售团队围绕品牌建设,已完成从服务指导型向业务拓展型转变。
根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异,公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。
直销模式,公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式。
经销模式,公司已建立完善的商销模式,充分依托商业公司销售网络,实现全国性销售布局,为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。
同时,积极发展零售和电商模式,作为产品销售重要补充。
(三)行业发展情况2025年是"十四五"规划收官之年,医药行业持续深化改革,推动医药行业高质量发展,创新研发能力具备国际竞争力,创新药支持体系逐步完善,集采的常态化运行保障了国民用药的可及性和公平性。
整体上看,医药产业竞争优势突出,产业结构升级持续推进,在全球医药产业链中占据重要地位。
2025年上半年,中国医药行业在复杂的内外部环境下呈现分化发展态势。
根据国家统计局数据,1-6月规模以上医药制造业整体表现低于全国工业平均水平。
传统医药领域景气度整体承压,主要受到需求变化、国家集采常态化等因素的综合影响。
面对挑战,行业企业普遍积极调整战略,优化运营效率,推动行业进入精细化运营阶段。
创新药领域景气度持续高企,成为驱动行业发展的核心引擎。
中国药企研发能力显著提升,受到国际认可,推动"出海"授权交易迎来爆发期。
中国已成为跨国药企主要项目来源地。
行业的政策密集度正与市场敏感度形成共振。
2025年6月30日,国家医保局、国家卫生健康委发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》,从5个方面提出16条举措,对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行支持。
商保作为优化医保支付机制,探索多元支付机制的重要载体,关注度与日俱增。
中国国家药品监督管理局(NMPA)持续深化审评审批改革,临床试验审评审批时限和补充申请时限大幅压缩,显著提升效率并降低研发成本。
上半年全国获批创新药达43个,同比大增59%,接近2024年全年水平。
随着获批的创新药产品加速上市并进入医保,创新药物商业化进程备受关注。
总体而言,2025年上半年中国医药政策体系持续锚定创新驱动、质量提升、支付改革、多层次保障四大核心方向,通过"放管服"改革与制度创新的双轮驱动,为产业高质量发展注入强劲动力,并形成"顶层设计-落地实施-动态优化"的闭环机制。
政策协同效应的持续释放,正推动行业稳步向"创新引领、质量优先、普惠可及"的目标迈进,为健康中国建设提供坚实支撑。
(四)公司行业地位科伦药业是国内医药产业体系最为完备的大型医药企业集团之一,横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域,位列"中国医药制造业百强"和"中国制造业500强",荣登"中国化药企业百强"和"BigPharma企业创新力十强"等榜单。
公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。
此外,公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等。
截至目前,公司合并报表范围内共有7家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂,分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物、湖南科伦、青山利康、贵州科伦及广西科伦。
从2013年起,科伦药业国家企业技术中心连续6次被国家发改委评价为优秀。"科伦"文字、图形及可立袋商标分别被评定为"中国驰名商标"。
在输液领域,公司全面实施产业创新升级,在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时,占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地,凭借大容量注射剂的全球优势获评"制造业单项冠军示范企业"。
公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液(抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋系列产品)已实现批量上市,极大满足了临床需求。
公司自主研发的可立袋为国内外首创,拥有270余项专利,不仅比传统输液具有更高的安全性,而且在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值,也因此荣获国家科学技术进步奖,深刻地改变了行业格局。
公司生产线通过了日本PMDA的GMP认证,获得了在日本销售的准入资格;同时,公司的主导产品已实现批量出口,在50多个国家和地区享有盛誉。
在输液领域,公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商,代表着中国输液产品发展的方向,引领了行业升级,树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。
在生物发酵和合成生物学领域,公司依托得天独厚的区域资源优势,通过多年的研发突破和技术积累,在抗生素中间体发酵领域已经建立起规模化的工业生产体系,成为全球生物发酵技术产业化的头部企业,并形成了稳固的规模优势。
生物发酵类产品主要涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体,其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。
在"合成生物学"方面,公司已构建完成"选品-研发-大生产"的商业化体系,目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等多个产品进入生产、销售阶段,是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。
在研发创新领域,公司自2013年以来已累计投入超过155亿元资金用于研发创新。
公司拥有六大国家级创新平台,分别是:国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心。
此外,公司还建立了国家级博士后科研工作站。
公司先后承担15项"重大新药创制"科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。
截至第十批国家集采,公司累计59个品种(83个品规)中选,已然成为集采头部供应商之一,能够保障集采产品质量和持续供应。
此外,公司多项创新专利实现海外授权,并持续深化与国际大型医药公司合作,公司的研发创新能力已经具备国际影响力和美誉度。
(五)报告期内主要驱动因素1.科伦博泰生物实现创新药产品销售收入;2.川宁生物在AI技术的驱动下,工艺技术不断提升,生产成本有效降低;3.公司多室袋产品销量保持增长态势,营业收入实现较大幅度增长。
(一)概述公司在"三发驱动,创新增长"的战略指导下,坚定不移地贯彻"全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海"二十字经营管理方针,充分运用"复利思维",克服重重困难,推动创新成果落地,进一步提升销售能力和加强成本管控能力以应对今年的挑战。
报告期内,公司创新成果逐步兑现。
1月,博度曲妥珠单抗(亦称A166)的新药申请(NDA)已获NMPA药品审评中心(CDE)受理,用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。
抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体(mAb)SKB378/HBM93781实现对外授权,与WindwardBioAG订立独占性许可协议。
2月,公司自主研发的重组表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体--西妥昔单抗N01注射液(前称A140)(达泰莱)获NMPA批准在中国上市,该药物与原研药(爱必妥)进行了头对头对照的大样本III期临床试验。
3月,芦康沙妥珠单抗(sacTMT,前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)获NMPA批准第二个适应症,用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。
5月,芦康沙妥珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者的适应症上市申请获CDE受理。
6月,芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗(PD-L1单抗)一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌获NMPA突破性疗法认定。
在输液领域,公司持续强化即配型多室袋产品的开发,持续引领输液行业变革。
报告期内,注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠、比阿培南/氯化钠、头孢唑林钠/氯化钠等4款粉液双室袋产品获批上市,公司即配型粉液双室袋产品已累计获批11项,头孢类和碳青霉烯类产品矩阵进一步丰富。
生物发酵和合成生物学板块,川宁生物在报告期内收到农业农村部颁发的《兽药生产许可证》,核准了硫氰酸红霉素原料药,标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的资格,有助于丰富公司兽用原料药产品线,提升市场竞争力。
今年上半年,公司实现营业总收入90.83亿元,同比下降23.20%;实现归属于上市公司股东的净利润10.01亿元,同比下降44.41%。
经营业绩变动主要原因:1.科伦博泰生物实现创新药产品销售收入,受授权收入(里程碑)同比减少的影响,2025年上半年转亏;2.川宁生物工艺技术不断提升,主要原料成本下降有效降低了生产成本,但因终端需求下降导致产品销量下滑,同时部分产品平均价格下降及研发费用增加,利润同比下降;3.输液和非输液制剂产品,市场需求较同期明显回落,销量下降,同时受集采影响部分产品价格下降,营业收入和利润同比减少;4.公司联营企业净利润下降,投资收益同比减少。
(二)研发工作进展1.仿制药研发工作进展公司仿制药研发坚持以市场价值和政策为导向,实施总成本领先战略。
2017年至2025年6月30日已累计实现203项产品过评/视为过评,建立了肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品及迭代产品集群,进一步巩固了公司在中国输液市场的行业领先地位,并在麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域逐步拓展和强化。
2012年转型至今,公司已成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。
2025年上半年,公司仿制药及改良型新药实现了获批生产31项(首仿/首家3项),获批临床5项,申报生产23项(首仿/首家6项)。
报告期内,公司共申报生产23项(首仿/首家6项),进一步强化和丰富了公司在感染、麻醉镇痛及生殖健康等核心优势领域的迭代产品管线和慢病领域产品管线,其中公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型粉液双室袋平台实现了产品批量产出,进一步丰富该平台产品管线。
在改良型新药及NDDS复杂制剂管线领域,公司已布局近20项产品。
通过近年持续的体系建设与项目推进,相关管线已进入序贯产出阶段:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、布比卡因脂质体注射液已成功获批上市;棕榈酸帕利哌酮注射液、注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜等产品已申报生产;KLA480注射液、布瑞哌唑长效注射液等多项产品正稳步推进临床研究。
依托在优势管线与给药系统技术上的针对性布局及序贯产出,公司正持续拓展改良创新及NDDS复杂制剂管线的深度与广度,助力公司巩固并拓宽核心领域的"护城河",进一步提升在复杂仿制药及改良型新药领域的核心竞争力。
2.创新药物研发进展为了将现有的创新研发资源进行合理配置,集中精力推进当前具有竞争优势和市场价值的管线项目,针对未被满足的临床需求,公司创新研发管线(临床及临床前)共布局30余项,以肿瘤治疗为主,针对世界上普遍或难治性的癌症,如BC、NSCLC、GI癌症(包括GC和CRC)及妇科肿瘤,以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤性疾病及病症。
在研发平台建设上,公司子公司科伦博泰生物是开发抗体偶联药物(ADC)的先行者之一,在ADC研发方面积累了超过十年的经验,拥有内部研发平台OptiDCTM。
有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段。
截至目前,公司ADC及新型偶联药物研发进展如下:①芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)Sac-TMT是由科伦博泰生物拥有自主知识产权的新型TROP2ADC,其采用新型连接子进行开发,其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷,DAR达到7.4。
Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2,其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。
KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂,可诱导肿瘤细胞DNA损伤,进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。
此外,其还在肿瘤微环境中释放KL610023。
鉴于KL610023具有细胞膜渗透性,可实现旁观者效应,即杀死邻近的肿瘤细胞。
该设计的目的是在循环中保持稳定性与肿瘤细胞内ADC有效载荷靶向释放之间达到更加有效的平衡。
Sac-TMT是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC。
三阴乳腺癌(TNBC):2024年11月,sac-TMT获NMPA批准在中国上市,用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。
2024年5月,科伦博泰生物在ASCO年会上公布了sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性TNBC患者的3期研究结果。
Sac-TMT显示在PFS和OS均具有显著统计学意义和临床意义的改善。
根据BICR评估,sac-TMT的中位PFS为6.7个月(95%CI:5.5,8.0),化疗为2.5个月(95%CI:1.7,2.7),HR为0.32(95%CI:0.24,0.44,p<0.00001),疾病进展或死亡风险降低68%。
Sac-TMT的中位OS未达到(95%CI:11.2,NE),化疗为9.4个月(95%CI:8.5,11.7),HR为0.53(95%CI:0.36,0.78,p=0.0005),死亡风险降低47%。
SacTMT的ORR为45.4%,化疗的ORR为12%。
TROP2高表达(H-score>200)的患者亚组在使用sac-TMT时具有更高的中位PFS(8.3个月)及ORR(52.1%)。
科伦博泰生物已启动sac-TMT对比研究者选择的化疗一线治疗晚期TNBC的3期注册性研究。
激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌(HR+/HER2-BC):2025年5月,sac-TMT用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC成人患者的NDA获NMPA受理,并纳入优先审评审批程序。
一项sac-TMT对比研究者选择的化疗用于治疗既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-BC患者的3期注册研究正在进行中。
EGFR突变型NSCLC:2025年3月,科伦博泰生物获得NMPA对sac-TMT的上市许可,用于治疗经EGFRTKI治疗和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。
与多西他赛相比,sac-TMT单药疗法在ORR、PFS和OS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。
Sac-TMT为全球首款在肺癌领域获得上市批准的TROP2ADC药物。
2025年6月,科伦博泰生物在ASCO年会上公布了sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变型NSCLC患者的关键研究结果。
与多西他赛相比,sac-TMT在疗效方面取得了显著统计学意义和临床意义的成果:BIRC评估的确认ORR为45.1%VS15.6%(单侧p=0.0004);BIRC评估的中位PFS为6.9个月VS2.8个月(风险比(HR)=0.30,单侧p<0.0001),INV评估的中位PFS为7.9个月VS2.8个月(HR=0.23)。
由于多西他赛组中有36.4%的患者交叉接受了sac-TMT治疗,两组的中位OS均尚未达到(HR=0.49,单侧p=0.007)。
对于因交叉给药而调整的中位OS,RPSFT模型分析,多西他赛组为9.3个月,sac-TMT组尚未达到(HR=0.36)。
此外,sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的3期注册研究正在进行中。
EGFR野生型NSCLC:Sac-TMT联合帕博利珠单抗(可瑞达)对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者,以及sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的两项sac-TMT的3期注册性研究正在进行中。
2025年6月,sac-TMT联合塔戈利单抗获得NMPA突破性疗法认定,用于一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
其他适应症:科伦博泰生物正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性,包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC等。
全球临床开发方面:科伦博泰生物在2022年5月授予默沙东在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外所有地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。
截至目前,默沙东正在推进14项针对sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症(包括BC、LC、妇科癌症及GI癌症)的全球多中心3期临床研究。
具体如下:乳腺癌适应症4项:sac-TMT联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往经新辅助治疗且手术后未达到pCR的TNBC患者;sac-TMT作为单药疗法及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于既往未接受过治疗的局部复发不可切除或转移性TNBC(PD-L1表达复合阳性分数(CPS)<10)患者;sac-TMT单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC受试者(经一种或多种ET治疗后);sac-TMT治疗后联合卡铂/紫杉醇治疗对比化疗,两者均联合帕博利珠单抗作为高风险、早期TNBC或HR-低阳性/HER2-阴性BC的新辅助治疗;肺癌适应症5项:sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于治疗手术后接受新辅助帕博利珠单抗联合铂类双药化疗后未达到pCR的可切除的NSCLC成人受试者;sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC受试者;Sac-TMT单药治疗对比标准化疗,用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC(在既往接受过1或2次EGFR-TKI治疗后,以及于EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过1次铂类治疗后);sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC受试者;sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC;妇科癌症适应症4项:sac-TMT单药治疗对比化疗用于治疗既往接受过铂类化疗及免疫治疗的EC受试者;sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药治疗错配修复完整的EC受试者;sac-TMT单药治疗对比TPC二线治疗复发性或转移性CC受试者;sacTMT用于治疗已接受2L化疗的铂类敏感复发性OC受试者;胃肠道癌症适应症1项:sac-TMT用于3L+晚期/转移性GEA。
科伦博泰生物亦与默沙东合作开展多项sac-TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验,且该等试验正在进行中。
临床数据读出情况:2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上,科伦博泰生物发布了sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性UC患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。
2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,发布了4项研究成果:1)Sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变NSCLC患者的随机临床研究(OptiTROPLung03)结果;2)Sac-TMT一线治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC2期临床研究(OptiTROPBreast05)的初步结果;3)Sac-TMT联合塔戈利单抗(抗PD-L1单抗)一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究(OptiTROP-Lung01)非鳞癌队列;4)Sac-TMT用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者2期临床研究的初步结果。
此外,在《英国医学杂志》(TheBritishMedicalJournal)上,发表了sac-TMT对比多西他赛用于既往接受过治疗的EGFR突变的晚期NSCLC患者的多中心、开放性、随机对照试验(OptiTROP-Lung03)结果。
在《自然-医学》(NatureMedicine)上发表了3项研究成果:sac-TMT在既往接受过治疗的转移性TNBC中的研究:一项随机3期试验(OptiTROPBreast01);sac-TMT在伴或不伴EGFR突变的晚期NSCLC中的研究:1/2期及2期试验;sac-TMT联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性NSCLC的2期研究(OptiTROP-Lung01)。
在《血液学与肿瘤学杂志》(JournalofHematology&Oncology)上发表了sac-TMT在对标准疗法耐药的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中的1/2期研究结果。
②博度曲妥珠单抗(HER2ADC,亦称A166)博度曲妥珠单抗通过稳定酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物(高细胞毒性微管抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联,药物-抗体比(DAR)为2。
博度曲妥珠单抗特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2,并被肿瘤细胞内吞,在胞内释放毒素分子Duo-5,Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期,引起肿瘤细胞凋亡。
博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路;其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。
2025年1月,博度曲妥珠单抗的NDA已获CDE受理,用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患者的治疗。
在预设的期中分析中,与TDM1相比,博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点BICR评估的PFS具有显著统计学意义和临床意义的改善。
基于主要分析的结果,博度曲妥珠单抗已达到其针对3L+晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点,且NDA已获NMPA受理。
同时,科伦博泰生物已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究。
预期2025年下半年获批在中国上市。
③SKB315(CLDN18.2ADC)SKB315的早期临床数据显示,在中高CLDN18.2表达的胃癌中具有良好的疗效和可接受的安全性。
科伦博泰生物正在进行SKB315的1b期临床试验,且已开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索。
④SKB410/MK-3120(Nectin-4ADC)SKB410显示出令人鼓舞的1期临床数据。
作为申办方,默沙东已启动SKB410/MK-3120的全球1/2期临床试验。
⑤SKB571/MK-2750SKB571是一款正在与默沙东合作开发的新型双抗ADC,主要靶向各种实体瘤,如LC和CRC等。
2期临床试验即将在中国启动。
⑥SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445SKB518、SKB535及SKB445是具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。
SKB518的2期临床试验及SKB535与SKB445的1期临床试验正在中国进行中。
科伦博泰生物已与默沙东订立开发SKB535的许可及合作协议。
⑦SKB500及SKB501SKB500及SKB501是具有经验证靶点但采用差异化有效载荷-连接子策略的新型ADC药物。
2024年11月和12月,科伦博泰生物分别获得NMPA批准SKB501及SKB500用于治疗晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知。
⑧SKB107SKB107是一款由科伦博泰生物与西南医科大学附属医院共同开发的靶向实体瘤骨转移的RDC药物。
SKB107的IND申请于2025年3月获NMPA批准,1期研究正在进行中。
截至目前,公司非偶联药物研发进展如下:①塔戈利单抗(PD-L1单抗、亦称A167)(科泰莱)塔戈利单抗是一种靶向PD-L1的人源化单抗。
科伦博泰生物开发塔戈利单抗,作为科伦博泰生物免疫疗法的支柱,不仅是作为一种单药,更重要的是与科伦博泰生物的ADC和其他肿瘤药物联合使用。
2024年12月,塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者获NMPA批准在中国上市。
2025年1月,塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获NMPA批准在中国上市。
塔戈利单抗是全球首个获得批准用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗。
此外,科伦博泰生物正积极探索塔戈利单抗联合ADC资产作为早线治疗的潜力,以最大限度地发挥我们肿瘤管线的临床价值。
基于塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究,如2025年5月ASCO年会上所展示的,与化疗相比,塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DoR,且无论患者PD-L1表达如何,均可获益。
塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS未达到,安慰剂联合化疗中位PFS达到7.9个月(HR=0.47,95%CI:0.33-0.66,p<0.0001),疾病进展或死亡风险降低了53%;ORR为81.7%VS74.5%;中位DoR为11.7VS5.8个月(HR=0.48,95%CI:0.32-0.70),比安慰剂组延长近1倍;已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势(HR=0.62,95%CI:0.32-1.22),其死亡风险降低了38%。
②西妥昔单抗N01(EGFRmAb,亦称A140)(达泰莱)西妥昔单抗N01是一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体,可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。
2025年2月,西妥昔单抗N01注射液与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获NMPA批准在中国上市。
根据一项大样本国内3期临床研究的结果,该研究对西妥昔单抗N01注射液与西妥昔单抗注射液(爱必妥)进行了头对头比较,西妥昔单抗N01联合化疗在ORR方面具有临床等效性(西妥昔单抗N01VS西妥昔单抗注射液(爱必妥):71.0%VS77.5%;ORR比率为0.93[95%CI:0.87,0.99]),而且西妥昔单抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注射液(爱必妥)相比并无显示出任何临床意义或统计学显著差异(中位PFS:10.9个月VS10.8个月,HR:1.03[95%CI:0.83,1.28];中位DoR:10.2个月VS9.5个月)。
在安全性方面,该研究已充分证明西妥昔单抗N01联合化疗在安全性、耐受性和免疫原性方面与西妥昔单抗注射液(爱必妥)联合化疗相当。
③A400/EP0031(RET抑制剂)科伦博泰生物正在中国进行针对1L及2L+晚期RET+NSCLC的关键临床研究及RET+MTC以及实体瘤的1b/2期临床研究。
预计年内递交NDA。
2025年5月,在ASCO年会上,科伦博泰生物公布了A400在晚期RET突变MTC患者中的I期研究结果。
全人群的确认ORR为63.0%,DCR为100%。
在既往接受MKI治疗和初治患者中,确认ORR分别为56.3%(9/16)和62.5%(5/8)。
中位DoR尚未达到,目前最长持续时间达到25.8个月且仍在持续。
中位PFS也未达到,24个月PFS率为77.8%。
2021年3月,科伦博泰生物与EllipsesPharma订立许可及合作协议,授予EllipsesPharma独家、收入分成、付特许权使用费、可转授的许可,用于A400(被EllipsesPharma称为EP0031)的开发、制造及商业化。
2024年3月,公司获悉A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定,用于治疗RET融合阳性NSCLC。
2024年4月,A400/EP0031获FDA批准进入2期临床开发。
截至2025年6月30日,合作方共计在美国、欧洲及阿联酋为EP0031设立36个临床试验中心。
④SKB378/WIN378(TSLP单抗)SKB378有望成为中国首批自主研发的用于治疗中重度哮喘患者的抗TSLP单抗之一。
SKB378是一种新型重组全人源单克隆抗体,能够强效结合TSLP配体,并通过阻断TSLP与TSLP受体的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。
这是一种经过充分验证的细胞因子,在多种免疫疾病的发展及进展中起着关键作用,包括哮喘及COPD,其中抑制作用已在多种炎症表型中显示出益处。
SKB378已经过工程化设计,以实现延长的半衰期及效应沉默,并进行皮下注射。
目前科伦博泰生物已完成在中国健康受试者中开展的1期临床试验。
2025年1月,SKB378用于治疗COPD的IND申请获NMPA批准。
2025年1月,公司获悉科伦博泰生物及HarbourBioMed与WindwardBio订立独家许可协议,授予WindwardBioSKB378/WIN378在全球(不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家)的研究、开发、生产及商业化的独家许可。
目前,WindwardBio已在哮喘患者中开展2期POLARIS试验。
作为回报,科伦博泰生物与HarbourBioMed有资格收取合计最高9.7亿美元的首付款和里程碑付款,以及基于SKB378/WIN378净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。
首付款及近期付款合计4,500万美元,包括现金对价和WindwardBio母公司的股权。
根据许可协议的条款及条件,若WindwardBio近期发生控制权变更或与第三方订立分许可协议,科伦博泰生物与HarbourBioMed有资格向WindwardBio收取额外款项。
WindwardBio根据许可协议支付的款项将等额支付给科伦博泰与HarbourBioMed。
2025年2月科伦博泰生物已收到首付款的现金付款,2025年5月完成WindwardBio母公司的股权交割。
⑤SKB336(FXI/FXIa单抗)SKB336是一款创新的FXI/FXIa单抗,旨在作为抗凝药物,用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。
血栓栓塞性疾病是一类广泛存在且潜在致命的疾病,其特征是异常形成的血栓堵塞血管。
目前主要的抗凝治疗使患者发生严重和潜在危及生命的出血并发症的风险增加,因为其靶点也是正常凝血所必需的,因此需要出血风险较低的新型有效抗凝剂。
已发表的临床前期研究表明,FXI/FXIa的缺失导致血栓稳定性降低,并阻止血管闭塞,这表明靶向FXI/FXIa的治疗策略有望成为一种安全且有效的方法,用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。
科伦博泰生物已在中国完成1期临床试验。
⑥A296(STING激动剂)A296是一款具备差异化分子设计的新型第二代小分子STING激动剂,具有启动冷肿瘤(其对现有免疫检查点抑制剂(ICI)无反应)的抗肿瘤免疫的潜力,并被定位为与科伦博泰生物其他免疫治疗资产一起使用的联合疗法。
目前科伦博泰生物正在稳步推进1期试验。
3.生物发酵产品及合成生物学产品研发进展报告期内,研发技术平台建设与重点工作取得如下进展:①升级高通量菌种选育平台。
上海锐康生物在以自动化高通量菌种选育的基础上,打造微液滴荧光高通量筛选系统用于链霉菌相关产品的高通量选育。
②AI赋能实验室小试发酵过程优化。
上海锐康生物与合作方正开发利用AI赋能实验室小试发酵过程优化,提升研发效率,目前正进行实验室小罐发酵数据整理和分析阶段。
③完善对放线菌和链霉菌分子的改造。
在抗生素中间体发酵菌种全基因组测序的基础上,建立和完善了分子生物学改造工具,包括基因定点整合和突变,一些突变菌株的摇瓶效价已有提升。
④C1/C2技术平台。
以甲醇为原料的单细胞蛋白已完成菌株开发、小试和机械搅拌罐连续带放中试实验,现进一步开发新的配方以降低生产成本;同时,以甲醇为原料的生物合成小分子化合物的研发也正在开展,以乙酸为发酵原料的生产单细胞蛋白和小分子的研发工作也正按计划推进中。
⑤氨基酸类产品。
相关氨基酸产品的菌种开发达预期里程碑,目前正进一步提升效价和糖转率。
⑥已交付产品降本增效。
对角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇等产品进行了菌种与工艺(发酵、提取)升级,持续降低成本,提升现有产品的市场竞争力。
4.知识产权情况公司的知识产权布局与创新驱动战略紧密相关,通过持续研发投入、专利积累及技术转化,构建了较为完善的医药创新体系。
公司建立了标准化知识产权管理制度,形成与企业战略目标相匹配的知识产权管理体系。
面对动态变化的行业格局,公司构建了覆盖全生命周期的知识产权风控体系,同时通过引入专业人才和提升全员素养,加强知识产权人才队伍建设,不断拓展国际化视野。
知识产权工作对内有利于激励创新、增加企业价值,对外有助于增强市场竞争力、促进产业合作。
公司紧密围绕产品与研发管线布局海内外专利,显著提升了公司产品的市场地位、技术壁垒并拓展了市场边界,也增强了品牌影响力和抗风险能力。
截至2025年6月30日,公司共拥有2,900项有效专利申请,包括发明专利申请1,562项、实用新型专利申请1,120项、外观设计专利申请218项。
其中1,909项专利已获授权,包括发明专利761项、实用新型专利950项和外观设计专利198项。
(三)销售工作情况公司坚持"二十字经营方针",以品牌建设为目标,重视以患者为中心的临床价值需求,积极推动营销体系变革,调整组织架构和销售模式,以适应外部环境变化和公司新产品上市的需要。
近年来,公司积极参加药品集中采购和医保目录谈判,引导药品价格合理下降,为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献。
公司创新药陆续获批上市,商业化开启征程。
1.输液业务报告期内,市场整体需求较去年同期有明显回落,主要受流感等传染类疾病发病率下降、医保控费的影响。
面对行业困难,公司多措并举,持续加强医疗终端开发和市场准入,提升市场覆盖率。
同时,公司积极推动产品结构升级、加强即配型多室袋产品管线的学术推广和证据建设,继续引领输液行业变革,进一步巩固公司在输液市场的领导地位。
2025年上半年,公司输液实现销售收入37.50亿元,同比下降19.65%。
秉承以患者为中心的理念,公司继续推进全密闭式输液替代半开放式输液进程,提升患者输液安全,密闭式输液销量占比较上一年提升0.39个百分点。
为更好地服务医疗机构,公司致力于成为医疗机构高质量发展的紧密协同者,并组建了专职、专业的KA团队,正有效覆盖全国TOP850医疗机构。
公司销售团队持续赋能销售准入工作的同时,积极匹配医疗机构的高质量发展需求,更好地传递科伦品牌价值。
在集采方面,公司积极拥抱政策变化,坚持准入先行,积极参与国家及地方集采,推动重点产品以价换量和主要产品市占率的提升。
从已执行的省级集采或省际联盟带量采购结果分析,集采品种销量增长和结构改善虽不能完全弥补价格下降的影响,导致部分集采药品的销售金额有所下降,但通过智能化水平提升和集约化生产等降本增效,缩减销售费用,以稳定公司的盈利水平。
同时,公司积极准备集采的扩面和续约工作。
国家发改委发布的《产业结构调整指导目录(2024年本)》自2024年2月1日起正式施行,其中在医药领域,鼓励生物医药配套产业发展,并将"即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产"列为国家重点发展鼓励支持产业。
这是继国家医药工业"十二五""十三五"规划"鼓励重点开发和应用的多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装"后支持该类制剂发展的又一重磅政策。
公司是目前市场上唯一能同时攻克液-液双室袋、三腔袋以及粉-液双室袋三类即配型产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。
报告期内,公司肠外营养三腔袋产品持续保持增长态势,实现销售544万袋,同比增长55.96%,继续保持国内三腔袋市场份额的领先位置。
多特脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液积极参与集采续标,以价换量在多个省份新增中选身份,销量持续保持增长。
多欣ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液通过国家医保谈判后,成为目前医保目录内首个含ω-3甘油三酯的工业化三腔袋,在提供能量与蛋白质的同时,还能有效抑制炎症,满足重症、肿瘤等特殊患者的需求,填补市场空白,多欣上市以来实现600家医疗机构覆盖,报告期内销量同比增长392.56%。
多奕ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液暨去年成功获批并填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3甘油三酯三腔袋的空白后,成功新增两岁以上儿童适应症,成为首个适用于儿童的含ω-3甘油三酯工业化三腔袋,提高儿童用药可及性。
截至目前,公司获批的肠外营养三腔袋有9个,已经形成较为丰富的产品矩阵。
报告期内,粉液双室袋产品管线销售持续增长,实现销售733万袋,同比增长64.24%。
准入工作上,仍然以公立等级医院准入为主,同时依托标杆公立医院辐射基层,增加粉液双室袋在多层次医疗体系中的认可和临床使用。
学术工作上,公司积极推动药学、急诊、应急救援、重症、护理、卫生经济等领域的学术研究,持续加强即配型制剂的市场推广和临床价值认同工作。
随着今年新版国家医保谈判目录执行,公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液正式获得医保身份,其即配即用的临床属性受到一线临床医护人员和患者的一致认可,让粉液双室袋在高端抗感染领域正式崭露头角。
受益于医保和集采,头孢西丁钠/5%葡萄糖注射液持续放量。
今年上半年,公司粉液双室袋管线新增获批品种4个,其中注射用头孢他啶/氯化钠注射液、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液已获得医保身份。
截至目前,公司双室袋平台已获批11个产品,覆盖头孢类和碳青霉烯类抗菌药物。
已获批的三个碳青霉烯类粉液双室袋产品已经通过国家医保局初步形式审查,接下来将按计划做好国谈准备工作,力争提高该类产品的临床可及性,惠及更多患者。
2.非输液制剂公司仿制药核心产品管线已经建立梯队,产品集群优势凸显。
受国家及地方集采等多重因素的影响,公司部分存量产品在续标过程中,价格承压。
创新药业务方面,公司已经组建了一支成熟的商业化团队,包括市场、销售、医学事务、策略规划及卓越运营等多个部门,致力于公司创新药的商业化销售。
报告期内非输液药品销售收入19.55亿元,同比下降3.18%。
公司塑料水针业务上半年销售3.43亿支,同比下降11.96%。
主要系葡萄糖注射液水针需求下降以及氯化钾注射液水针在第十批国家集采未中标影响。
在抗感染领域,头孢粉针、青霉素粉针等产品,受需求回落的影响,销量有不同程度的下滑。
麻醉镇痛领域作为公司战略布局的重要组成部分,近几年形成了以帕瑞昔布纳、丙泊酚中/长链脂肪乳、舒更葡糖钠、布比卡因脂质体等十余项不断迭代的管线集群产品,逐步搭建起麻醉领域的营销网络和专家体系。
其中,布比卡因脂质体(布瑞科)为公司NDDS平台的第二项研发成果,属长效镇痛制剂。
通过局部浸润或神经阻滞,可实现长达72小时的镇痛效果,是理想的术后镇痛药。
布瑞科上市后,公司迅速布局市场,报告期内亮相中国医师协会麻醉学医师分会2025年学术年会,取得众多医疗工作者的认可,2025年上半年成功覆盖各级医疗机构354家。
中枢神经领域,公司亦深耕多年。
形成了以首个国采中选品种草酸艾司西酞普兰片(百洛特)和氢溴酸西酞普兰片(喜太乐)等为主的产品矩阵。
已上市的产品在历经多轮集采及续标的竞争下,依旧凭借稳定卓越的药品质量,在激烈的市场角逐中成为患者的治疗优选,进一步巩固公司在中枢神经治疗领域的市场地位。
2025年上半年百洛特销售收入为0.95亿元。
公司将持续聚焦中枢神经领域、不断提升产品质量和专业学术化推广能力,预计下半年在该管线将上市的新产品,惠及中国更多中枢神经类疾病患者。
在内分泌代谢领域,公司以新型口服降糖药物为管线基础持续深化布局,目前已有恩格列净片(科糖恩)等6个产品获批上市。
其中,SGLT2抑制剂恩格列净片(科糖恩)凭借显著的心肾获益优势,自第四批国家集采中选以来实现快速市场渗透并保持同通用名领先地位;报告期内虽受国内竞品增多及集采接续影响,仍实现销量1.18%的同比增长,同时卡格列净(科糖愈)成功中选河南17省联盟集采接续,将与科糖恩形成有效补充与协同。
在DPP-4抑制剂领域,重点产品氢溴酸替格列汀片(科糖文)于2023年通过国谈后,公司正加速其医院终端覆盖并逐步放量,并积极开展临床研究夯实循证基础、提升临床认可度;口服周制剂琥珀酸曲格列汀片的国谈筹备工作正稳步推进。
此外,公司积极拓展至减重、降脂等潜力领域,旨在构建更全面、前瞻的代谢疾病产品组合,持续强化该领域战略布局。
随着sac-TMT(佳泰莱)、塔戈利单抗(科泰莱)及西妥昔单抗N01(达泰莱)陆续获批,科伦博泰生物开启了创新药商业化进程。
科伦博泰生物组建了一支成熟运作的营销团队,团队人数超过350人,致力于筹备并实现战略产品的营销和商业化。
2025年上半年,营销团队与多家头部商业及分销集团建立稳定合作关系,其中包含60多家一级经销商及400多家DTP药房。
在准入方面,科伦博泰生物积极优化挂网策略,2025年上半年,佳泰莱已完成29个省挂网,科泰莱已完成25个省挂网,达泰莱已完成15个省挂网,确保产品在各省招采中快速落地。
公司积极推进相关策略产品的国家医保药品目录准入筹备工作,准备相关产品的价值档案和申报数据,目前包括佳泰莱、科泰莱及达泰莱在内的全部已上市产品已通过基本医保目录初步形式审查。
同时,为进一步减轻用药患者的经济负担,积极践行普惠医疗理念,我们积极推进佳泰莱纳入省级及市级惠民保,截至报告期末,已在超过7个省份和20多个城市中实现佳泰莱纳入。
目前科伦博泰生物的创新药业务已覆盖30个省份,300余个地级市,以及2,000余家医院,其中超过1,000家医院实现销售收入,以及通过各类型市场推广活动覆盖数万名医护人员,传达产品及医学专业信息。
此外,公司的产品已获得临床指南的权威背书,例如《CSCO乳腺癌诊疗指南(2025年版)》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2025年版)》、《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范(2025年精要本)》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024年版)》及《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2025版)》,进一步支持商业化进程。
2025年上半年,创新药销售总额3.10亿元。
其中,佳泰莱的销售占97.65%。
3.抗生素中间体及原料药报告期内,公司抗生素中间体及原料药实现营业收入22.82亿元,同比下降30.29%,主要原因系市场需求波动影响。
2025年4月1日,川宁生物收到中华人民共和国农业农村部颁发的《兽药生产许可证》(证号:兽药生产证字31010号)及《兽药GMP证书》(证号:(2025)兽药GMP证字31010号)。
该证书核准的生产范围为硫氰酸红霉素原料药,有效期自2025年4月1日至2030年3月31日。
本次获得兽药生产资质,标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的法定资格。
该产品作为广谱大环内酯类抗生素,广泛应用于畜禽养殖领域的细菌性感染防治,市场需求稳定。
该资质的取得有助于丰富公司兽用原料药产品线,提升市场竞争力。
4.国际业务报告期内,主营业务实现海外收入11.30亿元人民币,同比下降39.69%。
主要原因系海外授权收入下降的影响。
出口业务方面,稳步推进中间体、原料药、仿制药产品在海外国家/地区的注册项目。
多个原料药已向FDA递交注册资料并取得登记号,其中部分原料药为全球首家FDA申报。
新增环里海地区国家注册,不断开拓新市场,为产业升级做好充分准备。
海外投资项目方面,报告期内,位于斯里兰卡的科伦生命科学已有20余个产品获批,其中3个新获批产品已实现商业化生产与销售。
科乐进兰卡,已成功获批30余个新产品,其中10个新获批产品已实现商业化生产与销售,在进一步丰富了产品矩阵的同时与科伦生命科学实现了市场互补,不断提升公司产品在东南亚国家的市场竞争力。
哈萨克斯坦科伦,新建塑料水针和固体制剂产线已通过欧亚联盟GMP认证,将陆续进行欧亚联盟产品注册,预计年内实现本地化生产,力争成为中亚地区最具规模的综合性制药企业。
通过"自主出口+属地化生产"的双轮模式,公司已形成覆盖研发、注册、生产、销售的全球化体系,将持续提升公司在国际医药产业链中的话语权。
(四)生产和质量工作围绕战略目标,在生产技术方面,公司持续组织开展外部对标,引入新设备、新技术,通过提升产线智能化水平、优化改进生产流程、迭代生产工艺等措施不断挖潜降耗。
公司研、产、供、销联动,从源头提升新产品竞争力,并加速新产品的落地转化,并建立产品全生命周期管理系统,实施竞品对标分析,制定重点产品迭代优化方案,在保障集采品种生产、质量、供应稳健性上持续发力。
为巩固在大输液领域的领先地位,公司重点推进集约化产线建设、完成GMP符合性检查,加速粉液双室袋、液液多室袋的扩产和满产。
对固体制剂生产工序中高风险岗位开展贯标,强化固体制剂的平台能力。
国际化方面,公司大力引进全球先进生产技术和制造设备,健全国际化生产体系,为出海业务助力。
在行业发展上,公司协同协会和监管部门,开展技术更新和标准升级,为行业发展贡献力量。
此外,公司积极拥抱人工智能和机器人技术,在办公协同、项目管理、智慧物流、产线和设备等方面先行先试,持续赋能。
报告期内,公司持续提升质量体系,质量信息化系统建设快速开展,并积极拥抱人工智能。
同时,聘请国内外GMP资深专家作为专业顾问服务于生产基地,对质量体系进行专业诊断和提升。
针对集采产品,公司进行了专项风险治理,包括但不局限于数据完整性、变更管理、偏差管理等,对梳理的问题进行闭环管理。
报告期内,生产基地通过了多次现场检查。
川宁生物以有效控制生产波动为目标,加速智能化转型升级步伐。
为提升生产稳定性与效率,川宁生物根据硫氰酸红霉素、头孢类中间体及青霉素类中间体三大产品历史生产数据,制定并落实了涵盖高产菌株筛选、精细化控制、批产量与收率提升等关键环节的多项改进方案。
通过各生产车间及辅助系统的通力协作,各产品收率及产量实现明显增长。
在自动化领域成立专项领导小组推动改造工作,采取"走出去、引进来"方式,广泛考察并借鉴专业机构及其他企业经验,同时结合实际需求确立改造方案。
目前已完成部分项目改造,剩余项目正在稳步推进中。
AI赋能方面,川宁生物和上海金珵科技联合开发的AI工业自动控制系统(ManuDrive),把"时间维度"的概念引入到AI生成式算法中,通过构建时序动态递归预测架构,来实现对发酵过程的实时预测,并同步解析历史依赖与未来潜在演变路径。
ManuDrive在生成式AI技术中引入时间维度,建立了"AI自控系统",实现了工业生产的AI接管和动态调控,持续提升产量并降低生产波动。
川宁生物已经增加了在硫氰酸红霉素产线的实验罐,并且成功在实验罐上实现了AI动态调控,使得在复杂的生物发酵过程中能动态调控参数,实时生成最优的发酵方案,从而提升硫氰酸红霉素实验罐发酵产量。
从目前实验数据看,由该AI虚拟工程师所调控的实验罐的发酵水平已全部高于原有未使用AI调控发酵罐水平,按照相同物料投入,AI所调控的发酵罐平均产量超出对照组3%-5%的产量,并且随着新批次数据的喂入,多次迭代后有望持续提升发酵产量。
目前AI虚拟工程师已能够实时提前预测发酵过程的演变趋势,包括溶氧、pH等的变化趋势,进而可以提前进行干预调控,让温度、空气流量、补糖速率等整个调控过程更加平稳,最终维持生产水平的稳定性,降低生产波动。
创新药的商业化离不开高标准的产品质量保障。
科伦博泰生物位于成都的主要生产基地是中国为数不多的符合cGMP标准的设施,其端对端的能力涵盖ADC开发的整个生命周期,从细胞培养和纯化、抗体生产、有效载荷与连接子合成、ADC偶联到制剂、灌装和封装。
目前,ADC生产设施的年产能为50批(或140万瓶)冻干ADC或100批(或200万瓶)ADC注射液。
抗体制剂设施的年产能达到60批(或75万瓶)冻干制剂或100批(或260万瓶)注射液。
同时,公司以质量为先,加强生物制品分段委托生产管理体系建设,将生产流程分为多个阶段,实现跨多个生产基地和企业的协同作业。
2025年6月26日,博度曲妥珠单抗获得NMPA正式批准开展跨省分段生产试点工作。
发行人前身四川科伦大药厂,成立于1996年5月22日,由成都市新都企业集团总公司与四川科伦实业有限责任公司共同出资成立,注册资本为人民币1,200万元,法定代表人刘革新先生。
成都市新都企业集团总公司以其在筹建“新都胶囊股份有限公司”过程中购买、建造的设备、房屋等固定资产出资1,020万元,出资比例为85%,四川科伦实业有限责任公司以工艺技术、新产品的开发及货币出资180万元,出资比例15%。
四川科伦大药厂的股东中,成都市新都企业集团总公司于1995年8月设立,为集体所有制企业,经营范围为房地产开发等;四川科伦实业有限责任公司设立于1996年1月8日,为有限责任公司,经营范围为医药技术咨询和技术服务;医疗器械,保健品,化工产品,化工原料的生产和销售。
四川科伦实业有限责任公司成立时的注册资本为480万元,权益分别由刘革新(10.208%)、潘慧(8.125%)、程志鹏(8.125%)、李青(8.125%)、刘亚21蜀(8.125%)、尹凤刚(8.125%)、毛本兵(8.125%)、崔昆元(8.125%)、唐凤池(8.125%)、刘永亮(8.125%)、艾冬梅(8.125%)、刘亚光(8.125%)和四川同策实业有限责任公司(0.417%)拥有。
2000年5月,四川科伦实业有限责任公司以每元出资1.24元的价格将持有四川科伦大药厂180万元出资转让给刘亚蜀、姜川、毛本兵、薛维刚、刘自伟、杨建光等6位自然人。
2000年5月,成都市新都企业集团总公司以每元出资1.24元的价格将其持有的四川科伦大药厂950万元出资转让给刘革新、程志鹏、江国庆、李青、潘慧、刘亚光、魏兵、刘卫华、尹凤刚、廖嵘、崔昆元、梁隆、潘渠等13名自然人。
2001年12月,成都市新都企业集团总公司以每元出资2.57元的价格将其持有的70万元出资转让给刘革新;四川科伦大药厂自然人股东江国庆将其持有的四川科伦大药厂100万元出资以每元出资2.57元的价格转让给潘慧。
2002年5月,四川科伦大药厂经改制变更为四川科伦大药厂有限责任公司,注册资本人民币5,000万元,构成为:自然人甘远鄂出资172.69万元,刘革新等18名自然人出资总额4,827.31万元。
其中,自然人甘远鄂以现金出资,刘革新等18名自然人以持有的四川科伦大药厂截至2001年12月31日经审计的净资产3,499.99万元股权以及受让取得的四川珍珠制药厂对四川科伦大药厂的1,327.32万元债权出资。
四川科伦大药厂有限责任公司于2002年5月29日在成都市工商行政管理局完成注册登记,并取得成都市工商局核发的注册号为5101252001243《企业法人营业执照》。
2003年7月5日,经四川省人民政府“川府函[2003]162号”《四川省人民政府关于四川科伦大药厂有限责任公司变更设立四川科伦药业股份有限公司的批复》批准,四川科伦大药厂有限责任公司整体变更为股份有限公司。
四川科伦大药厂有限责任公司以经审计后的截至2002年12月31日的净资产70,676,894元中的70,000,000元按1:1的比例折合成70,000,000股,注册资本为70,000,000元,其余676,894元作为四川科伦药业股份有限公司的资本公积金。
四川科伦大药厂有限责任公司的19名自然人股东作为四川科伦药业股份有限公司的发起人,分别按其所持四川科伦大药厂有限责任公司的权益比例持有相应比例的四川科伦药业股份有限公司股份。
2003年7月23日,普华永道中天会计师事务所有限公司出具“普华永道验字(2003)第114号”《验资报告》对上述股份公司设立时的注册资本实收情况进行了审验。
四川科伦药业股份有限公司于2003年9月28日经成都市工商行政管理局登记注册成立,企业法人营业执照注册号为5101002010479。