北陆药业 - 300016.SZ

主营业务：对比剂制剂及原料药、中枢神经类和降糖类药品的研发、生产与销售。

经营范围：生产、销售大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、原料药(钆喷酸葡胺、瑞格列奈、钆贝葡胺);自有房屋的物业管理;出租商业用房、出租办公用房;货物进出口、技术进出口、代理进出口;销售化工产品(不含危险化学品及易制毒品);以下项目限沧州分公司经营:中药前处理、中药提取;原料药(钆布醇、钆喷酸葡胺、瑞格列奈);药用辅料(葡甲胺);生产化工产品。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京北陆药业股份有限公司成立于1992年9月。

公司主要从事医药产品的研发、生产与销售,是国家高新技术企业、创业板首批上市企业(股票代码300016)。

公司在国内早期研制并推出对比剂产品,经过二十余年的行业探索与专业积累,在该领域形成了独有的核心竞争优势,是国内对比剂行业的龙头企业。

公司还在中枢神经类和内分泌类药物领域加大研发力度,努力实现产品多元化。

公司密云药厂已建成按照欧盟标准设计的对比剂产品生产线,车间采用国际先进设备设施和设计理念,确保产品质量符合国际标准。

同时,为贯彻落实国家京津冀一体化发展战略,公司在河北省沧州市渤海新区建设中药提取及原料药生产基地,实现在北京和沧州两地产业链的布局。

2020年,浙江海昌药业股份有限公司成为控股子公司,进一步夯实了公司对比剂产品“原料药+制剂”一体化经营模式。

未来,公司将继续巩固对比剂市场领先地位,努力打造企业品牌,实现产品多元化,为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报。

报告期内,公司继续以成为“中国医药制造百强企业”为中长期发展目标,践行“化药+中药”双轮驱动的业务模式：化药板块主要聚焦于对比剂产品、降糖类产品、原料药等化学药品的生产、研发、营销等工作；中成药板块,以九味镇心颗粒和金莲花颗粒为核心,以地方集采为契机,积极扩大各产品的市场份额及品牌影响力。

截至目前,公司产品线及主要产品见下表：报告期内,公司各产品线进展如下：（一）化药板块1、对比剂产品近年来,公司多项对比剂产品已陆续被纳入国家药品集中采购,对比剂行业原有的竞争格局和销售模式发生了巨大的变化,为市场参与者带来压力的同时,也带来了发展的机遇。

经过近两年的积极调整,公司已逐步克服了碘对比剂主打产品管线受集采价格下降带来的巨大挑战,逐渐出现回暖趋势。

报告期内,公司积极完成碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液的集采执标、接续等工作,努力扩大各产品的市场份额。

公司钆类对比剂产品更加丰富,目前已拥有包括钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆布醇注射液及钆特酸葡胺注射液等四款MRI对比剂,涵盖大环状钆类对比剂及线型钆类对比剂,丰富的产品有利于更好地满足临床不同用药需求,进而提升公司产品的市场竞争力。

其中,钆特酸葡胺注射液中标第十批全国药品集中采购,报告期内已开始执标。

此外,钆贝葡胺注射液、钆喷酸葡胺注射液于报告期内中标新疆二十六省联盟药品集中带量采购。

随着执标工作的落实和推进,公司对比剂产品的市场份额和品牌影响力有望进一步提升。

报告期内,公司对比剂产品实现销售收入33,887.76万元,同比增长21.11%。

2、降糖类产品公司降糖类产品包括格列美脲片和瑞格列奈片,均已纳入国家集采。

报告期内,公司确保集采执标工作的顺利完成。

随着两项产品集采工作的常态化,降糖类产品销售收入及数量均保持了平稳,为公司提供了稳定的利润支撑,同时确保了良好的现金流状况。

报告期内,降糖类产品实现销售收入6,821.65万元,同比增长2.22%。

3、原料药作为“原料药+制剂”一体化发展战略的重要组成部分,公司在钆类及碘类对比剂原料药布局已取得一系列的实质性进展。

沧州分公司生产的钆类原料药及辅料、中间体等在保障制剂生产之余,已实现了对外销售,并积极开拓海外市场。

控股子公司海昌药业是国内为数不多的具有碘类对比剂原料药生产资质和产能的企业之一,是国内主要的碘海醇原料药供应商之一。

随着碘克沙醇原料药、碘帕醇原料药、碘普罗胺原料药、碘美普尔原料药等陆续获批,海昌药业在原料药方面的优势和产业布局将进一步增强,也有利于提升公司产品的多样性及公司的综合竞争力。

报告期内,公司原料药实现销售收入5,339.84万元,同比增长45.81%。

（二）中成药板块加大中成药板块布局是公司近几年的发展战略之一,随着天原药业纳入合并范围,公司的中成药产品矩阵迅速扩大,中成药品种增至59个,其中在产在销品种达21种,产品涵盖抗焦虑类、清热解毒类、感冒类、补肾强身类、脾胃肠消化类、活血止痛类、肝胆类等,多元化效果显著。

九味镇心颗粒是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂,也是公司确立“抗焦虑中药第一品牌”的“黄金单品”。

报告期内,控股子公司天原药业的全国独家医保产品金莲花颗粒中选广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购,并已陆续执标,为金莲花颗粒扩大市场影响力提供了良好的契机。

报告期内,公司中药制剂实现销售收入11,819.32万元,同比增长32.84%。

1、中枢神经类产品公司自主研发的九味镇心颗粒,其“抗焦虑中药第一品牌”已逐步深入人心。

该产品不仅可以带给焦虑症患者非常确切的疗效,不良反应发生率更低,且无成瘾和戒断风险。

自上市以来,九味镇心颗粒获得众多精神心理疾病专家的认可和好评,目前已纳入《中国焦虑障碍防治指南（第二版）》等23个诊疗规范及指南、共识,并覆盖数千家终端医院,广泛应用于神经内科、精神科、睡眠科、消化内科等科室,服务广大焦虑症患者。

为了更精准地服务于特定人群,满足特定人群的用药需求,公司围绕九味镇心颗粒开发改善年轻人、老年人的睡眠障碍以及青少年的记忆力问题的系列保健品,目前已在申报评审中,全力打造“玖卫”品牌系列,提高公司“抗焦虑中药第一品牌”的影响力。

作为公司拓展海外市场的重要内容,东南亚市场是九味镇心颗粒的首选海外市场,目前该产品在香港和泰国的注册工作按照计划有序推进。

2、清热解毒类产品清热解毒中成药是家庭药箱中的常备药品,也是呼吸系统疾病中成药畅销品类之一。

天原药业核心产品金莲花颗粒主要成份为金莲花,是纯天然的单方制剂,药食同源,安全有效；主要功效为清热解毒,用于上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等,适用于各科室、各年龄段人群用药。

该产品为国家医保乙类、OTC乙类,系全国独家品种,已覆盖全国31个省、自治区、直辖市等,目前已纳入广东省、河南省、山西省、安徽省、青海省、浙江省、福建省等多地省采目录,并陆续执标。

（三）海外市场拓展公司海外市场前期的拓展工作成效凸显。

公司出口的产品主要为对比剂制剂及原料药,业务覆盖范围为南美洲、非洲、亚洲等市场。

报告期内,公司对比剂全线产品成功出海并实现营收持续增长。

海昌药业的碘类原料药继续拓展海外市场,不仅海外营收恢复了增长,同时碘克沙醇原料药也在韩国、印度等国获批上市,为扩大海外市场奠定了基础。

沧州分公司生产的钆类原料药也逐步实现了国际化。

随着欧盟EUGMP认证和巴西ANVISAGMP合规认证的完成,公司对比剂产品的国际化有望进一步提速。

九味镇心颗粒在香港和泰国的注册工作继续按计划推进,为出口东南亚等地创造条件。

报告期内,公司实现海外营业收入7,429.24万元,同比增长30.41%。

围绕公司的战略目标,全资子公司艾湃克斯在对比剂制剂、中枢神经、内分泌、外用制剂等领域布局多项产品。

报告期内,公司获批西甲硅油乳剂、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）、钆布醇注射液新增规格的注册证书,完成了钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液一致性评价。

研发团队不断提升研发效率,为扩大公司在相关领域的战略布局积极储备具有市场竞争潜力的品种。

截至目前,公司审评中的项目16项,研发立项项目18项,共计34项。

报告期内,公司研发投入为3,902.73万元,较去年同期增长10.09%。

截至本报告披露日,公司已经获批及主要在研项目进展如下：1、概述本报告期,公司实现营业收入58,420.89万元,同比增长23.27%；归属于上市公司股东的净利润2,996.69万元,同比增加53.35%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,973.76万元,同比增加55.58%。

本报告期,公司经营稳定,公司化药、中成药及原料药均保持了稳定增长的态势,进而带动公司营业收入及利润均实现了良好的增长。

报告期内,公司主要完成以下几方面工作：1、加强各生产基地建设及管理,全面提升公司产能报告期内,公司继续完成各生产基地建设及验收工作,全面提升公司的生产能力及效率,其中,沧州分公司以成为国内最好的钆原料药生产基地为目标,按计划推进项目建设、验收等工作,全面提升生产能力和效率。

作为公司中成药及化药发展战略的重要平台和载体,陆芝葆药业承载的亳州生产基地的建设工作有序推进,该基地建成并投产后,不仅公司的生产能力将大幅提升,产品剂型多元化也将得以落实。

2、坚持创新驱动,强化公司发展潜力报告期内,艾湃克斯继续加强流程优化和标准化建设,培养核心团队,提升研发能效,确保在研项目如期交付,并储备、立项多项具有市场竞争能力的项目。

药政中心、项目管理中心和药物警戒部,继续全力配合,为研发、转化、注册、变更等工作提供坚实的保障。

3、继续营销体系改革,全面落实公司年度经营目标公司持续强化营销管理中心职能,狠抓关键政策和重点项目的落地。

通过资源统筹、过程管理、监督检查等,确保公司各销售团队加强合规理念,不断提升营销效率。

以实现年度营销目标为导向,充分调动营销体系的后台支撑部门的工作热情和积极性,为各事业部的营销工作提供强有力的支持和保障,保障公司全年的营销目标的顺利达成。

4、继续推进天原药业的整合与赋能工作,提升中成药业务盈利水平报告期内,公司继续推进对天原药业的整合与全面赋能,提升天原药业管理水平运营效率,加强两个团队之间的协同和配合,并借助金莲花颗粒等产品在各地集采中标的契机,尽快打开市场,拓展销售渠道,实现公司中成药板块的多元化和盈利能力,为公司的持续发展注入新的动力。

5、加速公司国际化进程,提升海外市场营收贡献报告期内,公司碘海醇注射液完成了荷兰、匈牙利等国家的注册,为公司拓展欧盟市场创造了条件。

控股子公司海昌药业的碘克沙醇原料药完成了包括韩国、印度等国家的注册,取得了当地市场的准入资格,为公司进一步拓展海外市场带来积极影响。

6、完成董事会换届选举,提升规范运作水平报告期内,公司顺利完成第九届董事会和高级管理人员的选举和聘任,继续提升规范运作水平。

北京北陆药业股份有限公司前身北京市海淀区北陆医药化工公司1992年创立于中关村科技园,北京北陆药业股份有限公司于2001年由北京北陆药业有限责任公司整体变更设立,发起人为北京科技风险投资股份有限公司、重庆三峡油漆股份有限公司、王代雪、洪薇、姚振萍。

于2001年2月8日领取注册号为1100001422250的企业法人营业执照。