北陆药业 - 300016.SZ

主营业务：对比剂制剂及原料药、中枢神经类和降糖类药品的研发、生产与销售。。

经营范围：生产、销售大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、原料药(钆喷酸葡胺、瑞格列奈、钆贝葡胺);自有房屋的物业管理;出租商业用房、出租办公用房;货物进出口、技术进出口、代理进出口;销售化工产品(不含危险化学品及易制毒品);以下项目限沧州分公司经营:中药前处理、中药提取;原料药(钆布醇、钆喷酸葡胺、瑞格列奈);药用辅料(葡甲胺);生产化工产品。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京北陆药业股份有限公司成立于1992年9月。

公司主要从事医药产品的研发、生产与销售,是国家高新技术企业、创业板首批上市企业(股票代码300016)。

公司在国内早期研制并推出对比剂产品,经过二十余年的行业探索与专业积累,在该领域形成了独有的核心竞争优势,是国内对比剂行业的龙头企业。

公司还在中枢神经类和内分泌类药物领域加大研发力度,努力实现产品多元化。

公司密云药厂已建成按照欧盟标准设计的对比剂产品生产线,车间采用国际先进设备设施和设计理念,确保产品质量符合国际标准。

同时,为贯彻落实国家京津冀一体化发展战略,公司在河北省沧州市渤海新区建设中药提取及原料药生产基地,实现在北京和沧州两地产业链的布局。

2020年,浙江海昌药业股份有限公司成为控股子公司,进一步夯实了公司对比剂产品“原料药+制剂”一体化经营模式。

未来,公司将继续巩固对比剂市场领先地位,努力打造企业品牌,实现产品多元化,为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报。

报告期内,公司继续以成为“中国医药制造百强企业”为中长期发展目标,践行“化药+中药”双轮驱动的业务模式：化药板块主要聚焦于对比剂产品、降糖类产品、原料药等化学药品的生产、研发、营销等工作。

中成药板块,公司自主研发的九味镇心颗粒持续拓展市场；2024年6月,公司通过收购天原药业80%股权,将中成药产品数量增加至59个,打造了较为丰富的中成药产品矩阵,实现了在中枢神经、清热解毒、补益类等领域的布局；以九味镇心颗粒和金莲花颗粒为核心,打造公司的中药品牌。

截至目前,公司产品线及主要产品见下表：报告期内,公司各产品线进展如下：一）化药板块1、对比剂产品近年来,公司多项对比剂产品已陆续被纳入国家药品集中采购,对比剂行业原有的竞争格局和销售模式发生了巨大的变化,为市场参与者带来压力的同时,也带来了发展的机遇。

经过近两年的积极调整,公司已逐步克服了碘对比剂主打产品管线受集采价格下降带来的巨大挑战,逐渐出现回暖趋势。

报告期内,公司积极完成碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液的集采执标、接续等工作,努力扩大各产品的市场份额。

公司钆类对比剂产品更加丰富,随着钆特酸葡胺注射液于2024年获批,公司已拥有包括钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆布醇注射液等四款MRI对比剂,涵盖大环状钆类对比剂及线型钆类对比剂,有利于更好地满足临床不同用药需求,进而提升公司产品的市场竞争力。

报告期内,钆特酸葡胺注射液中标第十批全国药品集中采购,并预计于2025年4月开始执标,从而进一步提升公司对比剂产品的市场份额和品牌影响力。

报告期内,公司对比剂产品实现销售收入58,804.95万元,同比增长9.87%。

2、降糖类产品公司降糖类产品包括格列美脲片和瑞格列奈片,均已纳入国家集采。

随着在首次中标执标及后续接续中标工作的推动下,降糖类产品销售收入及数量均实现了增长,为公司提供了稳定的利润支撑,同时确保了良好的现金流状况。

报告期内,降糖类产品实现销售收入12,598.34万元,同比增长33.24%。

3、原料药作为“原料药+制剂”一体化发展战略的重要组成部分,公司在钆类及碘类对比剂原料药布局已取得一系列的实质性进展。

公司“沧州三期原料药生产项目”已完成建设。

沧州分公司生产的钆类原料药及辅料、中间体等在保障制剂生产之余,也积极开拓国内及国外市场,实现了对外销售。

控股子公司海昌药业是国内为数不多的具有碘类对比剂原料药生产资质和产能的企业之一,其年产1,000吨的碘造影剂项目设有碘海醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘比醇及碘美普尔等共计7个品种生产线。

随着碘克沙醇原料药、碘帕醇原料药等陆续获批,海昌药业在原料药方面的优势和产业布局将进一步增强,也有利于提升公司产品的多样性及公司的综合竞争力。

报告期内,公司原料药实现销售收入9,003.14万元,同比下降20.83%。

二）中成药板块加大中成药板块布局是公司近几年的发展战略之一,公司通过并购中成药企业拓展中成药板块业务,逐步构建丰富的产品矩阵及核心竞争力,努力提升公司的市场份额及影响力,进一步增强公司在中成药领域的品牌形象。

九味镇心颗粒是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂,也是公司确立“抗焦虑中药第一品牌”的“黄金单品”。

报告期内,公司收购天原药业80%的股权,其拥有的58个中药批文成为公司中成药板块重要组成部分。

截至报告期末,天原药业生产、销售的品种共计20种,涵盖清热解毒类、感冒类、补肾强身类、脾胃肠消化类、活血止痛类、肝胆类,其中,核心产品金莲花颗粒系全国独家品种、国家医保乙类、OTC乙类,系公司全力打造的另一“黄金单品”。

报告期内,公司中药制剂实现销售收入16,844.68万元,同比增长19.65%。

1、中枢神经类产品公司自主研发的九味镇心颗粒不仅可以带给焦虑症患者非常确切的疗效,不良反应发生率更低,且无成瘾和戒断风险。

自上市以来,九味镇心颗粒获得众多精神心理疾病专家的认可和好评,目前已纳入《中国焦虑障碍防治指南第二版）》等23个诊疗规范及指南、共识。

目前九味镇心颗粒已覆盖数千家终端医院,广泛应用于神经内科、精神科、睡眠科、消化内科等科室,服务焦虑症患者,其“抗焦虑中药第一品牌”已逐步深入人心。

公司已围绕九味镇心颗粒开发改善年轻人、老年人的睡眠障碍以及青少年的记忆力问题的系列保健品,目前已在申报评审中,全力打造“玖卫”品牌系列,提高公司“抗焦虑中药第一品牌”的影响力。

拓展东南亚市场是九味镇心颗粒的重要战略目标,目前该产品在香港和泰国的注册工作按照计划有序推进。

2、清热解毒类产品清热解毒中成药是家庭药箱中的常备药品,也是呼吸系统疾病中成药畅销品类之一。

天原药业核心产品金莲花颗粒主要成份为金莲花,是纯天然的单方制剂,药食同源,安全有效；主要功效为清热解毒,用于上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等,适用于各科室、各年龄段人群用药。

该产品为国家医保乙类、OTC乙类,系全国独家品种,已覆盖全国31个省,目前已纳入广东省、河南省、山西省、安徽省、青海省、浙江省、福建省等多地省采目录。

天原药业从2024年6月份起纳入公司合并范围,公司正在积极的从业务、财务、人力等多方面为天原药业赋能,协同发展,以期实现双赢。

三）海外市场拓展公司海外市场前期的拓展工作成效凸显。

公司出口的产品主要为对比剂制剂及原料药,业务覆盖范围为南美洲、非洲、亚洲等市场,公司没有产品出口美国。

报告期内,公司对比剂全线产品成功出海并实现营收大幅增长。

原料药方面,不仅海昌药业的碘类原料药继续拓展海外市场,沧州分公司生产钆类原料药也逐步实现了国际化。

随着欧盟EUGMP认证和巴西ANVISAGMP合规认证的完成,公司对比剂产品的国际化有望进一步提速。

九味镇心颗粒在香港和泰国的注册工作继续按计划推进,为出口东南亚等地创造条件。

报告期内,公司实现海外营业收入13,216.14万元,同比增长15.02%。

公司继续整合研发资源、调整研发体系组织架构,在对比剂制剂、中枢神经、内分泌、外用制剂等领域布局,全资子公司艾湃克斯积极落实公司的各项研发任务,并取得了阶段性的进展。

报告期内,公司获批钆特酸葡胺制剂及原料药、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西甲硅油乳剂、复方聚乙二醇电解质散Ⅲ）、钆布醇注射液新增规格的注册证书,完成了钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液一致性评价。

研发团队不断提升研发效率,为扩大公司在相关领域的战略布局积极储备具有市场竞争潜力的品种。

截至目前,公司审评中的项目12项,研发立项项目23项,共计35项。

报告期内,公司研发投入为6,923.81万元,较去年同期下降43.40%,主要是公司2022年度和2023年度大量立项、研发新项目,2024年度,公司研发进入相对平稳阶段并进一步提高效率优化资源配置；本期研发项目按进度推进,部分项目未到里程碑节点,因此研发投入同比下降。

截至本报告披露日,公司已经获批及主要在研项目进展如下：1、概述本报告期,公司实现营业收入98,355.45万元,同比增长10.42%；归属于上市公司股东的净利润1,365.17万元,同比增加119.02%,其中母公司净利润5,635.84万元,同比增加838.39%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,409.44万元,同比增加120.27%。

本报告期,公司经营稳定,归属于上市公司股东的净利润同比大幅上升的主要原因如下：一是上期公司对收购浙江海昌药业股份有限公司形成的商誉计提减值损失3,182.16万元,而本期无此事项；二是近年来,通过积极调整,公司已逐步克服碘系列对比剂产品因集采价格下滑带来的挑战,业务呈现回暖态势,与此同时,钆类对比剂产品线不断丰富,公司各类对比剂产品持续开拓海外市场,推动营收及利润实现增长；三是公司前期大量研发投入,本报告期内公司在资源配置和研发效率上实现了优化与提升,同时受研发项目阶段性投入影响,研发费用较上期减少。

报告期内,公司主要完成以下几方面工作：1、收购天原药业80%股权,完善中成药布局报告期内,公司完成了天原药业80%股权的收购,自2024年6月起将其纳入公司合并范围,其持有的58个中药批文也纳入集团产品序列,建立了公司中成药产品矩阵,实现了公司在中成药板块的战略布局。

收购完成后,公司充分调动集团资源,全面对天原药业的生产、财务、营销、人力等部门进行多方位的整合与赋能,将天原药业的精细化管理、持续性发展作为当前工作重点。

2、以国际认证为契机,大幅提升公司生产实力报告期内,公司对比剂生产线通过了欧盟EUGMP及巴西ANVISAGMP认证,公司对比剂生产的硬件配套设施、管理流程和质量标准等得以全面升级,生产人员经过详细而严格的培训能力也显著提升,密云工厂的软硬件实力均得以大幅提升。

不仅拓展了公司在海外市场的竞争力,也提升密云工厂的整体实力。

同时,公司产能建设工作同步推进。

高端智能注射剂车间建设项目、沧州三期原料药生产项目已完成建设,亳州生产基地的建设也正全面推进,上述工作完成后,公司的生产能力将再上一个台阶。

3、提升集团管理效能,拓展经营思路报告期内,公司集团化管理的模式继续强化。

随着集团旗下运营主体、业务板块、业务体量的不断攀升,公司也逐步调整和优化集团的战略实施路径、管理模式,通过欧盟EUGMP及巴西ANVISAGMP认证、收购天原药业、营销体系、研发体系的改革等一系列重大项目,进一步强化各阶段、各板块目标,提升人员效率,进而持续提高管理效能和经营效率,完成公司经营管理的目标。

此外,报告期内,公司强化各分子公司、各板块实现商业闭环、积极创收的要求。

研发子公司艾湃克斯尝试承揽委托开发业务,沧州分公司生产的钆类原料药及辅料等实现了国内外的销售。

经营思路的转变不仅为公司营业收入的增长提供了更多的可能性,也极大地激发了各业务板块的工作效率和潜力。

4、营销体系持续改革,全面落实公司年度目标报告期内,公司继续深化营销体系改革,强化营销管理中心职能和权责,通过组织架构的调整提高公司营销管理的效率。

营销管理中心通过资源统筹、过程管理、监督检查等,确保公司各销售团队合规开展工作,努力完成既定目标；通过国家政策与循证医学研究、市场情况和行为数据分析、内部培训与学术推广等,为各事业部的一线同事们赋能,以实现公司主营产品持续稳定增长。

报告期内,营销体系不仅配合完成天原药业收购前尽职调查及收购后资源整合及协同发展的探索,而且统筹公司资源、协助天原药业建立更全面的营销体系,梳理客户、维护产品市场价格等,逐步实现精细化的营销管理,同时也针对不同产品和渠道制定了详细的推广计划和目标,努力实现公司中成药板块的长远增长目标。

5、坚持创新驱动,不断完善创新体系建设报告期内,艾湃克斯主要核心团队能力持续提升,同时内部的流程优化和标准化建设稳步推进。

艾湃克斯不仅确保公司在研项目按计划推进、如期交付,也尝试接受外部委托开发订单,努力实现艾湃克斯独立运营和外部营收,完成商业闭环。

药政中心、项目管理中心和药物警戒部,继续提高专业水平,为研发、转化、注册、变更等工作提供坚实的保障。

报告期内,公司获批钆特酸葡胺制剂及原料药、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西甲硅油乳剂、复方聚乙二醇电解质散Ⅲ）、钆布醇注射液新增规格的注册证书,完成了钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液一致性评价,同时完成了多个品种的国际注册。

因药物警戒工作表现突出,公司已连续7年获得“药品不良反应日常监测工作先进单位”荣誉称号。

6、国际化进程持续推进报告期内,公司继续加大海外市场拓展的力度,对比剂制剂产品销量稳步提升,钆类原料药也走向国际市场。

报告期内,公司通过了碘海醇注射液欧盟EUGMP及巴西ANVISAGMP的认证,并将钆布醇欧盟注册提上日程,将对标国际化质量管理体系的高标准严要求、各环节全方位提升成为工厂管理的常态化。

继碘海醇原料药取得韩国和印度的注册证书后,报告期内,海昌药业碘克沙醇原料药也取得了韩国注册证书,为进一步拓展韩国市场奠定了基础。

公司对比剂产品及碘原料药在欧盟、南美洲、非洲、亚洲等地的国际化注册工作持续推进,为继续提升海外市场的营收规模创造条件。

北京北陆药业股份有限公司前身北京市海淀区北陆医药化工公司1992年创立于中关村科技园,北京北陆药业股份有限公司于2001年由北京北陆药业有限责任公司整体变更设立,发起人为北京科技风险投资股份有限公司、重庆三峡油漆股份有限公司、王代雪、洪薇、姚振萍。

于2001年2月8日领取注册号为1100001422250的企业法人营业执照。