北陆药业 - 300016.SZ

主营业务：对比剂制剂及原料药、中枢神经类和降糖类药品的研发、生产与销售。

经营范围：生产、销售大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、原料药(钆喷酸葡胺、瑞格列奈、钆贝葡胺);自有房屋的物业管理;出租商业用房、出租办公用房;货物进出口、技术进出口、代理进出口;销售化工产品(不含危险化学品及易制毒品);以下项目限沧州分公司经营:中药前处理、中药提取;原料药(钆布醇、钆喷酸葡胺、瑞格列奈);药用辅料(葡甲胺);生产化工产品。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京北陆药业股份有限公司成立于1992年9月。

公司主要从事医药产品的研发、生产与销售,是国家高新技术企业、创业板首批上市企业(股票代码300016)。

公司在国内早期研制并推出对比剂产品,经过二十余年的行业探索与专业积累,在该领域形成了独有的核心竞争优势,是国内对比剂行业的龙头企业。

公司还在中枢神经类和内分泌类药物领域加大研发力度,努力实现产品多元化。

公司密云药厂已建成按照欧盟标准设计的对比剂产品生产线,车间采用国际先进设备设施和设计理念,确保产品质量符合国际标准。

同时,为贯彻落实国家京津冀一体化发展战略,公司在河北省沧州市渤海新区建设中药提取及原料药生产基地,实现在北京和沧州两地产业链的布局。

2020年,浙江海昌药业股份有限公司成为控股子公司,进一步夯实了公司对比剂产品“原料药+制剂”一体化经营模式。

未来,公司将继续巩固对比剂市场领先地位,努力打造企业品牌,实现产品多元化,为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报。

报告期内,公司继续以成为“中国医药制造百强企业”为中长期发展目标,践行“化药+中药”双轮驱动的业务模式：化药板块仍主要聚焦于对比剂系列、降糖类及原料药等化学药品的生产、研发、营销等工作,随着新产品的陆续获批、上市等,化药板块保持了持续稳定地增长；中成药板块,以九味镇心颗粒和金莲花颗粒为核心,带动其他品种稳步增长,进而带动公司中成药板块销售规模的进一步提升。

截至目前,公司产品线及主要产品见下表：报告期内,公司各产品线进展如下：（一）化药板块1、对比剂产品随着仿制药集中带量采购常态化的持续推进,公司对比剂产品陆续纳入集中采购,对比剂行业形成了新的竞争格局。

积极拥抱集采政策成为公司包括对比剂产品在内的所有仿制药的经营策略。

报告期内,公司钆布醇注射液中选第十一批全国药品集中采购；钆贝葡胺注射液、钆喷酸葡胺注射液中选新疆维吾尔自治区二十六省联盟药品集中带量采购。

公司积极完成碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液的集采执标、接续等工作。

随着执标工作的落实和推进,公司对比剂产品的市场份额和品牌影响力有望进一步提升。

报告期内,公司对比剂产品实现销售收入68,085.54万元,同比增长15.78%。

2、降糖类产品报告期内,公司在售的降糖类产品为格列美脲片和瑞格列奈片,这两项产品均被纳入国家集采,公司已分别中标或完成接续。

公司确保集采执标工作的顺利完成。

随着两项产品集采工作的常态化,降糖类产品销售收入与上年基本持平,为公司提供了稳定的利润支撑,同时确保了良好的现金流状况。

随着吡格列酮二甲双胍片获批上市,公司降糖类产品管线更加丰富。

报告期内,降糖类产品实现销售收入12,742.16万元,同比增长1.14%。

3、原料药作为“原料药+制剂”一体化发展战略的重要组成部分,公司在钆类及碘类对比剂原料药布局已取得一系列的实质性进展。

沧州分公司生产的钆类原料药及辅料、中间体等在保障制剂生产之余,已实现了对外销售,并积极开拓海外市场。

控股子公司海昌药业是国内为数不多的具有碘类对比剂原料药生产资质和产能的企业之一,是国内主要的碘海醇原料药供应商之一。

随着碘克沙醇原料药、碘帕醇原料药、碘普罗胺原料药、碘美普尔原料药等陆续获批,海昌药业在原料药方面的优势和产业布局将进一步增强,也有利于提升公司产品的多样性及公司的综合竞争力。

报告期内,公司原料药实现销售收入13,960.12万元,同比增长55.06%。

（二）中成药板块近年来,公司持续加大对中成药板块的布局和投入。

随着天原药业纳入合并范围,公司的中成药产品矩阵迅速扩大,中成药品种增至59个,其中在产在销品种达35种,产品涵盖抗焦虑类、清热解毒类、感冒类、补肾强身类、脾胃肠消化类、活血止痛类、肝胆类等,多元化效果显著。

九味镇心颗粒是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂,也是公司确立“抗焦虑中药第一品牌”的“黄金单品”。

报告期内,控股子公司天原药业借助全国独家医保产品金莲花颗粒中选广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购的契机,带动金莲花颗粒实现稳步增长,其他中成药产品销售团队也在积极布局拓展市场,经过持续的努力,公司中成药板块收入已呈现稳定增长态势。

报告期内,公司中药制剂实现销售收入24,073.52万元,同比增长42.91%。

1、中枢神经类产品公司自主研发的九味镇心颗粒,其“抗焦虑中药第一品牌”已逐步深入人心。

该产品不仅可以带给焦虑症患者非常确切的疗效,不良反应发生率更低,且无成瘾和戒断风险。

自上市以来,九味镇心颗粒获得众多精神心理疾病专家的认可和好评,目前已纳入《中国焦虑障碍防治指南（第二版）》等29个诊疗规范及指南、共识,并覆盖数千家终端医院,广泛应用于神经内科、精神科、睡眠科、消化内科等科室。

为进一步服务广大患者,提升患者用药的良好体验,报告期内公司在九味镇心颗粒中添加矫味剂阿司帕坦以达到改善口感目的,矫味剂的添加不影响其药效。

九味镇心颗粒添加矫味剂事宜已完成药监局备案,公司对产品说明书进行了修订。

新口味的九味镇心颗粒已开始上市销售。

作为公司拓展海外市场的重要布局,东南亚市场是九味镇心颗粒的首选海外市场。

目前,该产品已取得香港注册证书（香港注册名称：安神助眠冲剂【玖卫】）,获得了香港市场准入资格。

这是公司推动中药板块海外出口的关键一步,不仅为产品开辟了新的区域市场,也为后续拓展东南亚及其他海外市场奠定了良好基础,有利于提升公司品牌影响力及中长期竞争力。

2、清热解毒类产品清热解毒中成药是家庭药箱中的常备药品,也是呼吸系统疾病中成药畅销品类之一。

天原药业核心产品金莲花颗粒主要成份为金莲花,是纯天然的单方制剂,药食同源,安全有效；主要功效为清热解毒,用于上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等,适用于各科室、各年龄段人群用药。

该产品为国家医保乙类、OTC乙类,系全国独家品种,已覆盖全国31个省、自治区、直辖市等,报告期内,公司以进入多地省采目录为契机,积极拓展市场、提高品牌影响力。

（三）海外市场拓展公司海外市场工作持续推进。

公司出口的产品主要为对比剂制剂及原料药,业务覆盖范围为南美洲、非洲、亚洲等市场。

报告期内,公司对比剂全线产品成功出海并实现营收持续增长。

海昌药业的碘类原料药继续拓展海外市场,不仅海外营收恢复了增长,同时碘克沙醇原料药也在韩国、印度等国获批上市,为扩大海外市场奠定了基础。

沧州分公司生产的钆类原料药也逐步实现了国际化。

随着欧盟EUGMP认证和巴西ANVISAGMP合规认证的完成,公司对比剂产品的国际化有望进一步提速。

九味镇心颗粒已取得香港注册证书（香港注册名称：安神助眠冲剂【玖卫】）；泰国的注册工作继续按计划推进,出口东南亚的条件逐步完善。

报告期内,公司实现海外营业收入19,986.87万元,同比增长51.23%。

公司继续整合研发资源,持续在对比剂制剂、中枢神经、内分泌、外用制剂等领域布局。

报告期内,公司获批西甲硅油乳剂、复方聚乙二醇电解质散(III)、碘美普尔注射液及原料药、吡格列酮二甲双胍片、枸橼酸西地那非口崩片、碘普罗胺注射液及原料药、碘帕醇原料药等。

研发团队不断提升研发效率,为扩大公司在相关领域的战略布局积极储备具有市场竞争潜力的品种。

报告期内,公司研发投入为9,339.09万元,较去年同期增长34.88%,主要是本报告期各研发项目按进度推进,部分项目里程碑节点相对集中,因此研发投入有所增长。

截至本报告披露日,公司已经获批及主要在研项目进展如下：1、概述本报告期,公司实现营业收入120,527.58万元,同比增长22.54%；归属于上市公司股东的净利润9,273.47万元,同比增加579.29%,其中母公司净利润11,359.83万元,同比增加101.56%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,005.74万元,同比增加184.21%。

本报告期,公司经营稳定,归属于上市公司股东的净利润同比大幅上升的主要原因如下：一是公司本期各系列产品线均保持了稳定增长的态势,推动营收及利润实现增长；二是公司早期投资的产业基金及非上市公司股权,随被投企业发展,公允价值上升所致。

报告期内,公司主要完成以下几方面工作：1、加快产能建设,打造国际化生产实力2025年,公司继续完成各生产基地建设及验收工作,全面提升公司的生产能力及效率,其中,沧州三期项目陆续完成建设,2026年将尽快实现正式投产；公司立志将其建设为国内最好的钆原料药生产基地。

作为公司中成药及化药发展战略的重要平台和载体,陆芝葆承载的亳州生产基地中药提取及中成药车间的建设工作有序推进；化药生产车间及智能综合仓库作为公司以简易程序向特定股东发行股份的募投项目,其建设计划及资金来源均已明确。

该基地建成并投产后,公司的生产能力将大幅提升。

在持续提升公司硬件配套设施的同时,公司对照欧盟等高标准国际化的要求,致力于管理流程、质量标准和人员实操等全面升级,进而大幅提升公司各生产基地的实力,提升公司拓展国内及海外市场的竞争力。

2、提升集团管理效能,拓展经营思路报告期内,公司集团化管理的模式继续强化。

随着集团旗下运营主体、业务板块、业务体量的不断攀升,公司也逐步调整和优化集团的战略实施路径、管理模式,通过欧盟EUGMP及巴西ANVISAGMP认证、收购天原药业、营销体系、研发体系的改革等一系列重大项目,进一步强化各阶段、各板块目标,提升人员效率,进而持续提高管理效能和经营效率,完成公司经营管理的目标。

此外,报告期内,公司强化各分子公司、各板块实现商业闭环、积极创收的要求。

研发子公司艾湃克斯尝试承揽委托开发业务,沧州分公司生产的钆类原料药及辅料等实现了国内外的销售。

经营思路的转变不仅为公司营业收入的增长提供了更多的可能性,也极大地激发了各业务板块的工作效率和潜力。

3、销售渠道结构更趋多元,稳步提升市场份额近年来,公司持续进行营销体系改革,完成了销售团队的搭建和营销管理的标准化、流程化管理体系建设。

集团营销管理中心成立了自营、招商、基层及商销四个事业部,并根据各事业部的渠道和营销目标,对集团所有产品进行精细化管理和分工,实现公司产品销售渠道的多元和丰富。

同时加强数据、合规、市场等部门的建设,更好地赋能一线营销团队和事业部,为公司的营销工作保驾护航。

报告期内,公司年度销售目标顺利达成,招商和商销事业部贡献的销售份额持续提升,未来公司还将进一步规划拓展院外市场销售,继续稳步提升各产品市场份额。

4、坚持创新驱动,不断完善创新体系建设坚持创新驱动,公司继续整合研发资源,提升研发效率。

艾湃克斯、项目管理中心、药政中心和药物警戒部,继续提高专业水平,为研发、转化、注册、变更等工作提供坚实的保障。

报告期内,公司获批西甲硅油乳剂、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）、吡格列酮二甲双胍片、枸橼酸西地那非口崩片、碘美普尔注射液及原料药、碘普罗胺注射液及原料药、碘帕醇原料药等多项产品。

5、国际化进程持续推进报告期内,公司继续加大海外市场拓展的力度,并建立了海外注册、生产、供应链、海外销售的协同机制,推动海外市场的拓展速度大幅提升。

报告期内,公司碘海醇注射液完成了荷兰、匈牙利等国家的注册,为公司拓展欧盟市场创造了条件。

控股子公司海昌药业的碘克沙醇原料药完成了包括韩国、印度等国家的注册,取得了当地市场的准入资格,为公司进一步拓展海外市场带来积极影响。

九味镇心颗粒完成了在香港的注册。

6、提升规范运作水平,借助资本市场助力公司经营报告期内,公司顺利完成第九届董事会和高级管理人员的选举和聘任,并修订、制定了多项制度,继续提升规范运作水平。

报告期内,公司可转换债券触发有条件赎回条款,公司完成“北陆转债”的赎回及摘牌工作。

随后,公司启动以简易程序向特定股东发行股份事项,为陆芝葆化药生产车间及智能综合仓库项目募集资金,解决公司资金需求,助力公司经营及发展目标的实现。

北京北陆药业股份有限公司前身北京市海淀区北陆医药化工公司1992年创立于中关村科技园,北京北陆药业股份有限公司于2001年由北京北陆药业有限责任公司整体变更设立,发起人为北京科技风险投资股份有限公司、重庆三峡油漆股份有限公司、王代雪、洪薇、姚振萍。

于2001年2月8日领取注册号为1100001422250的企业法人营业执照。