主营业务：主要从事化学原料药(含中间体)及制剂产品的研发、生产和销售,并可根据客户需求提供合同研发生产服务(CDMO)。
经营范围：许可项目:药品生产,药品进出口,药品委托生产,药品互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术进出口,货物进出口,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)。
湖北亨迪药业股份有限公司于2021年12月22日在深交所创业板上市(股票代码:301211),成立于1995年。
主要从事医药原料药和制剂产品的研发、生产和销售。
注册地和生产基地设于湖北荆门,研发和销售中心设于武汉。
公司下设3个子公司:武汉百科药物开发有限公司、武汉亨迪药物开发有限公司、湖北百科医药商贸有限公司,1个分公司:湖北亨迪药业股份有限公司研究院分公司。
公司是湖北省博士后医药产业基地、湖北省高新技术企业、华中科技大学同济医学院药学教学基地、湖北省第四批隐性冠军企业、湖北省2020年新冠肺炎抗疫6家重点保供企业之一和全球6大布洛芬原料药生产厂家之一,是全球非甾体抗炎类原料药领先企业。
公司拥有50多个医药原料药和制剂品种,是国内重要的解热镇痛原料药基地、湖北省抗肿瘤特色原料药基地和固体制剂制造基地,产品客户遍及全世界80多个国家和地区。
公司目前拥有8项中国发明专利和1项国外发明专利,共有十几个品种在欧美近20个国家进行了注册,荆门和武汉两个基地多次通过欧美药监局检查认证,是国内同时通过欧美GMP认证检查的为数不多企业之一.经过多年的发展,公司取得了丰富的技术成果,通过自主创新形成自主专利技术,具备行业领先的生产加工工艺,获得了行业和市场的广泛认可。
未来公司将以股票上市为契机,秉持“科学企业,健康人生”经营理念,坚持原料药为主,努力建设成为国内重要的非甾体抗炎类原料药、特色原料药和制剂生产基地,实现原料药与制剂协同发展、进一步探索CDMO的业务布局,立志成为国内领先、国际一流的世界一流制药企业。
（一）报告期内公司所处行业情况根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》(证监会公告2012]31号),公司所处行业为医药制造业(C27),主要涵盖化学药品原料药制造（C2710）和化学药品制剂制造（C2720）。
医药工业包括化学药制剂、原料药、中成药、医疗器械等,是关系国计民生、经济发展的战略性产业。
工信部数据显示,“十四五”以来,我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%,利润总额年均增速为11.3%,发展基础更加坚实、产业体系进一步优化,医药工业不断提质增效。
同期,全行业研发投入年均增长超20%,基础研究取得原创性突破。
创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现,医药储备体系不断完善。
同时随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧,人们对健康问题愈发重视,根据国家统计局发布的《2024年国民经济和社会发展统计公报》,2024年我国居民人均消费支出中医疗保健支出为2,547元,占比9.0%,较2023年的2,460元同比增长3.54%,医药行业市场规模保持稳步增长。
近年来,我国加大力度推进医药工业发展,不断完善政策体系,国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规,一致性评价、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查等政策加速行业优胜劣汰,医疗、医保和医药“三医联动”加速医疗改革。
在医疗卫生体制改革的推动下,我国医药行业的发展正步入规范的快车道。
同时随着健康中国建设全面推进,居民健康消费升级,人口老龄化进程加快,慢性病发病率上升且呈年轻化趋势,医药行业正在加快质量变革、效率变革、动力变革,转向高质量发展阶段。
《十四五医药工业发展规划》提出将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业发展等作为未来医药工业发展的工作重点,并希望从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级、以及创造国际竞争新优势等五个方面入手在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。
2022年5月9日,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》。
征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新,包括：对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市；支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批等。
党的二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、“建立生育支持政策体系”聚焦到医药行业就是鼓励研发儿童用药、“深化医药卫生体制改革,促进医保、医疗、医药协同发展和治理”,并提出“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展,健全公共卫生体系”,为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。
2024年是中华人民共和国成立75周年,是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。
6月6日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,其中对于医药制造业比较重要的任务有三项：其一推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。
开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购（以下简称集采）,对协议期满批次及时开展接续工作。
2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采,实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。
进一步加强集采执行工作,落实集采医保资金结余留用政策,完善激励约束机制,促进医疗机构如实填报采购量并合理优先使用中选产品。
加强集采中选药品和医用耗材质量监管。
完善提升医药集采平台功能,加强网上采购监督,提高药品和医用耗材网采率。
其中包括支持药品研发创新：明确医药产业链短板和支持重点,引导支持企业突破关键技术实现产业化,提升医药产业链配套水平和供应保障能力。
完善药品使用和管理。
其二,推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接,适时优化调整国家基本药物目录。
研究制定关于建立基层医疗卫生机构药品联动管理机制的政策文件。
加大创新药临床综合评价力度,促进新药加快合理应用。
其三,深化药品审评审批制度改革。
制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。
加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械审评审批。
制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。
健全中药审评证据体系,加快古代经典名方中药复方制剂审评审批,促进医疗机构中药制剂向新药转化。
支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。
2024年7月5日,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。
要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。
要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。
2024年12月30日,国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效等6个方面提出24条具体举措。
旨在深化药品医疗器械监管全过程改革,加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场,打造具有全球竞争力的创新生态,推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
2025年上半年,医疗政策密集出台,医保目录扩容、分级诊疗深化、中医药振兴、智慧医疗提速四大变革重塑行业。
从“治病”转向“健康”,城乡资源均衡化,政府与市场协同发力,为“十五五”定调民生与技术双主线。
2025年3月,国务院发布《关于构建现代化公共卫生体系的指导意见》,明确提出“用3年时间建成平急结合、覆盖全域的公共卫生防护网”。
上半年落地政策包括：监测预警“一张网”、救治能力“再升级”和疫苗接种“精准化”。
2025年5月,财政部、国家中医药局联合印发《中医药振兴发展三年行动方案（2025-2027）》,上半年已落地多项“硬核”举措：其一质量监管,100种常用中药材实现全流程质量追溯,推广针灸、推拿等20项中医适宜技术,试点社区中医诊疗量增长40%；其二,创新药“加速跑”：中药1类新药审批时限从200个工作日缩短至120个工作日,上半年获批中药新药8个,其中6个为肿瘤、糖尿病等现代复杂病用药。
2025年是“十五五”规划编制的关键年,上半年政策已为未来五年“打样”,三大主线清晰：1.从“治病”到“健康”：从“治已病”转向“治未病”,高血压、糖尿病等慢性病管理将纳入基本公共卫生服务,健康科普、运动康复、心理健康等“预防端”投入占比或超30%2.从“城市”到“县域”：资源进一步向县域下沉,目标是2027年前实现“县县有三甲医院、乡乡有达标卫生院、村村有卫生室”,缩小城乡健康差距3.从“政府主导”到“多元协同”：鼓励社会办医参与康复、养老、安宁疗护等领域,支持互联网医疗、商业保险与基本医保衔接,形成“政府+市场+社会”的服务生态。
（二）报告期内公司从事的主要业务公司主要从事化学原料药（含中间体）及制剂产品的研发、生产和销售,并可根据客户需求提供合同研发生产服务（CDMO）。
原料药及中间体业务：包括非甾体抗炎类原料药、心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类原料药及中间体。
制剂业务：主要是利用公司自产原料药开发的解热镇痛类、心血管类和抗感染类等制剂。
合同研发生产服务（CDMO）：包括中间体,关键起始物料和原料药,满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工艺研发、中试放大、商业生产、方法验证和注册申报等需求。
经过多年的积累,公司形成了以非甾体抗炎类原料药为核心,心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类等特色原料药为辅助的原料药产品体系,利用自产原料药开发的制剂产品体系,以及基于完善的研发、生产、质量和EHS等管理体系打造的合同研发生产服务能力。
公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬和右旋布洛芬,心血管类原料药托拉塞米和米力农,抗肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、盐酸格拉司琼和克拉屈滨,抗胆碱类原料药硫酸莨菪碱和硫酸阿托品；公司的制剂产品主要为心血管类制剂托拉塞米片和非甾体抗炎类制剂布洛芬颗粒等制剂产品。
公司是湖北省高新技术企业,公司历年来注重新技术、新工艺和新产品研发,先后承担了多项省级科研项目,相关产品多次荣获湖北省科技进步奖等。
公司“布洛芬1,2-芳基重排改良新工艺”、“布洛芬工艺创新开发及循环技术开发”荣获湖北省科技进步奖二等奖；“右旋布洛芬的研制”、“盐酸格拉司琼新工艺”荣获湖北省科技进步奖三等奖；“托拉塞米的纯化方法”、“一种醋酸阿比特龙的制备方法”荣获湖北省技术发明奖三等奖。
经过多年的发展,公司取得了丰富的技术成果,通过自主创新形成自主专利技术,具备行业领先的生产加工工艺,获得行业和市场的广泛认可。
（三）公司的主要产品及用途1、原料药主要产品2、制剂主要产品（四）报告期内公司新药研发进展情况报告期内,公司研发投入15,876,209.56元（其中研发费用：15,252,609.56元,开发支出：623,600.00元）,与上年同期相比下降17.72%。
报告期内,布洛芬缓释胶囊（0.3g）、托拉塞米注射液（2ml：10mg/4ml：20mg）和布洛芬混悬液（30ml：0.6g；100ml：2g）取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》；精氨酸布洛芬原料药上市申请获批准；非布司他片（20mg、40mg）、盐酸甲氧氯普胺等项目都已进入专业审评阶段；醋酸阿比特龙片（0.25g、0.5g）、精氨酸布洛芬颗粒（0.2g、0.4g）、硫酸阿托品注射液（0.5mg/1ml）和布洛芬注射液（800mg/8ml,800mg/200ml）等品种在研,项目进展顺利。
（五）报告期内公司主营业务经营情况报告期内,公司实现营业收入234,768,347.93元,较去年同期下降2.93%,归属于上市公司股东的净利润为18,547,082.58元,较去年同期下降72.92%。
报告期内,公司全资子公司武汉百科药物接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查,并收到FDA出具的现场检查报告。
公司收到由湖北省科学技术厅、湖北省财政厅、国家税务总局湖北省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》,证书编号：GR202442001598,系公司原高新技术企业证书有效期满后再次获得高新技术企业认定。
报告期内,公司积极推进募投项目实施。
布洛芬原料药重排水解酸化岗位安全环保升级技改项目已通过了住建部门现场联合验收,并开始试生产。
高端医药制剂国际化项目于2025年6月5日取得建筑工程施工许可证,目前已进入开工建设阶段。
发行人为湖北百科亨迪药业有限公司整体变更设立的股份有限公司。
1995年12月18日,中天集团与金狮生物签署《中外合资经营企业章程》,约定中天亨迪的注册资本为人民币18,000.00万元(折合2,156.00万美元)。
其中,中天集团以其所属之荆门市制药厂等单位价值8,100.00万元(折合970.00万美元)的实物资产、商标使用权等出资,持股45.00%;金狮生物以现金出资人民币9,900.00万元(1,186.00万美元),持股55.00%。
中天集团投入资产的价值经湖北省国有资产管理局“鄂国资办评发[1995]50号”文确认。
1995年12月29日,湖北省对外经济贸易委员会核发《关于中新(加坡)合资经营湖北中天亨迪药业有限公司合同、章程的批复》(鄂经贸资(1995)255号),同意中天集团与金狮生物合资成立中天亨迪,并向中天亨迪核发了《外商投资企业批准证书》(外经贸鄂审字[1995]04335号)。
同日,国家工商行政管理局向中天亨迪核发了注册号为“企合鄂总副字第002138号”的《企业法人营业执照》。
1996年8月28日和1997年7月25日,湖北荆门会计师事务所分别出具《验资报告》(荆会师(1996)122号)和《验资报告》(荆会师验[1997]124号),确认中天集团和金狮生物对中天亨迪的出资已到位。
2020年7月25日,大信会计师已就中天亨迪设立时出资出具《验资复核报告》(大信验字[2020]第2-00043号)。
公司设立时,中天集团持有的中天亨迪45.00%股权中实际包含其控股子公司中天股份持有的中天亨迪26.93%的股权。
2020年6月8日,大信会计师事务所就发行人本次整体变更出具大信审字[2020]第2-01120号的《股改审计报告》确认,截至2020年5月31日,亨迪有限的净资产为60,106.20万元。
2020年6月9日,中京民信评估就发行人本次整体变更出具京信评报字(2020)第216号《股改评估报告》确认,截至2020年5月31日,亨迪有限的净资产评估值为74,349.79万元。
2020年6月10日,亨迪有限召开临时股东会会议,全体股东一致同意:以亨迪药业截至2020年5月31日为基准日的经审计的净资产值人民币60,106.20万元为基础,按照3.3392:1的比例将亨迪有限整体变更为总股本为18,000.00万股的股份有限公司,由亨迪药业登记在册的全体股东按各自的出资比例认购。
2020年6月10日,亨迪有限全体股东共同签署《发起人协议》,决定将亨迪有限整体变更为股份有限公司,并约定各发起人在亨迪有限本次整体变更过程中的权利和义务。
2020年6月26日,大信会计师事务所就发行人本次整体变更涉及之出资情况出具大信验字[2020]第2-00038号《验资报告》,确认截至2020年6月26日,亨迪药业已收到全体发起人缴纳的注册资本人民币18,000.00万元,各发起人以净资产出资人民币18,000.00万元。
2020年6月26日,发行人召开创立大会暨2020年第一次临时股东大会,全体发起人均出席本次会议。
2020年6月26日,亨迪药业召开职工代表大会,会议选举了由职工代表出任的监事。
2020年6月28日,荆门市市场监督管理局向发行人核发了统一社会信用代码为91420800615406429F的《营业执照》,亨迪有限正式变更为股份有限公司。
2019年7月9日,上市公司天茂集团第八届董事会第七次会议审议通过了《关于与上海勇达圣商务咨询有限公司签订<股权及债权转让协议>的议案》,关联董事回避表决,独立董事就本次交易发表了事前认可意见和同意的独立意见。
2019年7月9日,亨迪有限召开2019年第一次股东会并作出决议,同意天茂集团将其持有的亨迪有限100.00%股权转让给上海勇达圣。
2019年7月9日,天茂集团和上海勇达圣签订《股权及债权转让协议》,约定天茂集团将其持有的亨迪有限100.00%股权及天茂化工100.00%股权及债权全部转让给上海勇达圣。
根据中京民信(北京)资产评估有限公司出具的《天茂实业集团股份有限公司拟股权转让涉及的湖北百科亨迪药业有限公司和荆门天茂化工有限公司股东全部权益价值资产评估报告》(京信评报字(2019)第238号),以2018年12月31日为评估基准日,对亨迪有限采用资产基础法(成本法)的评估结果作为评估结论,评估结果为39,620.08万元,增值率73.16%。
本次作价系以评估值为依据协商确定。
2019年7月25日,荆门市市场监督管理局向亨迪有限核发了《营业执照》(统一社会信用代码:91420800615406429F)。
2020年5月22日,亨迪有限召开2020年第三次股东会并作出决议,同意上海勇达圣将其持有的亨迪有限49.00%股权分别转让给刘妍超6.00%股权、刘雯超6.00%股权、刘天超16.00%股权、刘思超6.00%股权、雷小艳5.00%股权、荆门市宁康企业管理中心(有限合伙)7.50%股权和荆门市倍康企业管理中心(有限合伙)2.50%股权。
2020年5月22日,上海勇达圣和刘妍超、刘雯超、刘天超、刘思超、雷小艳、宁康合伙、倍康合伙签订《股权转让协议》,约定勇达圣将其持有的亨迪有限6.00%、6.00%、16.00%、6.00%、5.00%、7.50%和2.50%股权分别作价3,625.20万元、3,625.20万元、9667.20万元、3,625.20万元、3,021.00万元、4,531.50万元和1,510.50万元转让给刘妍超、刘雯超、刘天超、刘思超、雷小艳、宁康合伙、倍康合伙。
本次作价系根据转让各方协商定价,转让价格为3.36元/每一元注册资本,对应亨迪药业100%股权的估值为60,420.00万元。
2020年5月27日,荆门市市场监督管理局向亨迪药业核发了《营业执照》(统一社会信用代码:91420800615406429F)。