主营业务：主要从事化学原料药(含中间体)及制剂产品的研发、生产和销售,并可根据客户需求提供合同研发生产服务(CDMO)
经营范围：许可项目:药品生产,药品进出口,药品委托生产,药品互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术进出口,货物进出口,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)。
湖北亨迪药业股份有限公司于2021年12月22日在深交所创业板上市(股票代码:301211),成立于1995年。
主要从事医药原料药和制剂产品的研发、生产和销售。
注册地和生产基地设于湖北荆门,研发和销售中心设于武汉。
公司下设子公司:武汉百科药物开发有限公司、武汉亨迪药物开发有限公司、湖北百科医药商贸有限公司,湖北亨迪药业股份有限公司研究院分公司。
公司是湖北省博士后医药产业基地、湖北省高新技术企业、华中科技大学同济医学院药学教学基地、湖北省第四批隐性冠军企业、湖北省2020年新冠肺炎抗疫6家重点保供企业之一和全球6大布洛芬原料药生产厂家之一,是全球非甾体抗炎类原料药领先企业。
公司拥有多个医药原料药和制剂品种,是国内重要的解热镇痛原料药基地、湖北省抗肿瘤特色原料药基地和固体制剂制造基地,产品客户遍及全世界多个国家和地区。
荆门和武汉两个基地多次通过欧美药监局检查认证,是国内同时通过欧美GMP认证检查的为数不多企业之一.经过多年的发展,公司取得了丰富的技术成果,通过自主创新形成自主专利技术,具备行业领先的生产加工工艺,获得了行业和市场的广泛认可。
未来公司将以股票上市为契机,秉持“科学企业,健康人生”经营理念,坚持原料药为主,努力建设成为国内重要的非甾体抗炎类原料药、特色原料药和制剂生产基地,实现原料药与制剂协同发展、进一步探索CDMO的业务布局,立志成为国内领先、国际一流的世界一流制药企业。
(一)报告期内公司所处行业情况根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》(证监会公告[2012]31号),公司所处行业为医药制造业(C27),主要函盖化学药品原料药制造(C2710)和化学药品制剂制造(C2720)。
医药工业包括化学药制剂、原料药、中成药、医疗器械等,是关系国计民生、经济发展的战略性产业。
工信部数据显示,“十四五”以来,我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%,利润总额年均增速为11.3%,发展基础更加坚实、产业体系进一步优化,医药工业不断提质增效。
同期,全行业研发投入年均增长超20%,基础研究取得原创性突破。
创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现,医药储备体系不断完善。
同时随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧,人们对健康问题愈发重视,根据国家统计局发布的《2024年国民经济和社会发展统计公报》,2024年我国居民人均消费支出中医疗保健支出为2,547元,占比9.0%,较2023年的2,460元同比增长3.54%,医药行业市场规模保持稳步增长。
近年来,我国加大力度推进医药工业发展,不断完善政策体系,国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规,一致性评价、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查等政策加速行业优胜劣汰,医疗、医保和医药三医联动加速医疗改革。
在医疗卫生体制改革的推动下,我国医药行业的发展正步入规范的快车道。
同时随着健康中国建设全面推进,居民健康消费升级,人口老龄化进程加快,慢性病发病率上升且呈年轻化趋势,医药行业正在加快质量变革、效率变革、动力变革,转向高质量发展阶段。
《十四五医药工业发展规划》提出将打造原料药+制剂一体化、支持专精特新小巨人企业发展等作为未来医药工业发展的工作重点,并希望从加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级、以及创造国际竞争新优势等五个方面入手在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。
党的二十大报告提出健全多层次医疗保障体系”、建立生育支持政策体系聚焦到医药行业就是鼓励研发儿童用药、深化医药卫生体制改革,促进医保、医疗、医药协同发展和治理,并提出积极发展商业医疗保险和促进中医药传承创新发展,健全公共卫生体系,为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产的发展指明了方向。
2025年国家陆续出台了近十项支持创新药研发和促进医药产业高质量发展的相关政策,创新药研发与注册审评政策紧扣促创新、提效率、保质量核心,从研发引导、审批效率、质量监管多方面发力,推动行业从me一too向”fixst-in-class、best-in-class转型,加速创新药研发与全球同步进程。
在研发端,政策重塑创新导向,精准聚焦临床需求。
相关政策明确将临床价值作为创新药研发的核心准则,优先支持罕见病、儿童、老年等特殊人群及重大疾病领域创新,并给予相关药品市场独占期,为企业研发布局指明方向;老年人群临床试验与适老化设计相关指导原则的出台,填补了老年用药数据空白,推动研发理念向以患者为中心深度转变;同时,政策认可境外临床试验数据及国际多中心研究结果,为创新药开辟研发绿色通道,有效压缩研发周期,鼓励企业开展全球同步研发。
此外,相关指导原则要求企业建立全生命周期风险管理闭环,从研发到上市后全流程保障用药安全,筑牢创新药质里底线。
在注册审批端,效率与科学性双提升,研审联动降低申报风险。
相关政策将创新药审评审批时限从60天压缩至30天,I审评时限进一步压缩至30个工作日,审批效率大幅提升;研审联动机制的落地,让企业在研发阶段即可与审评机构对接,有效降低申报环节的风险与成本。
相关指南统一了化学药、生物药注册审查标准,细化申报资料规范,既提升了注册审批的公平性,也让企业申报有章可循;同时,政策持续优化临床价值审评标准,强化真实世界证据的应用,提升我国审评体系的国际认可度,为创新药全球注册莫定基础。
在销售端,集采边际景响减弱并转向质量导向,第十一批集采新增反内卷措施,通过设置锚点价、复活机制等保障中选率与合理价差,同时提高质量与市场规模门槛。
同时,多部门推出全链条支持政策,优化创新药审评审批、招采准入与支付环节,医保基金向创新药倾斜,商保目录扩容补位,形成多元支付体系,为创新药快速放量与产业高质量发展保驾护航。
2026年1月16日《中华人民共和国药品管理法实施条例》颁布,自2026年5月15日起施行。
该条例修订条款占比超90%,实现了药品监管制度的整体性重构升级。
核心修订亮点包括:1、监管逻辑转型完成从“行政许可体系”到“法定权利体系”的转变,以药品全生命周期流程搭建监管框架,首次单独设立药品上市许可持有人(MAH)章节,将监管重心从“事前审批”转向“全程追责”。
2、创新激励加码设立市场独占期与数据保护制度:儿童药可享最长2年市场独占期,罕见病药最长可享7年独占期,未披露试验数据保护期不超过6年,同时允许研发机构、科学家团队直接持有药品批文,激活创新活力。
3、生产模式突破针对工艺特殊的创新药、临床急需药品,经批准可开展分段生产,无需全流程自建工厂,大幅降低创新药产业化门槛。
(二)报告期内公司从事的主要业务公司主要从事化学原料药(含中间体)及制剂产品的研发、生产和销售,并可根据客户需求提供合同研发生产服务(CIMD)。
原料药及中间体业务:包括非甾体抗炎类原料药、心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类原料药及中间体。
制剂业务:主要是利用公司自产原料药开发的解热镇痛类、心血管类和抗感染类等制剂。
合同研发生产服务(CDMD):包括中间体,关键起始物料和原料药,满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工艺研发、中试放大、商业生产、方法验证和注册申报等需求。
经过多年的积累,公司形成了以非甾体抗炎类原料药为核心,心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类等特色原料药为辅助的原料药产品体系,利用自产原料药开发的制剂产品体系,以及基于完善的研发、生产、质量和EHS等管理体系打造的合同研发生产服务能力。
公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬、右旋布洛芬和精氨酸布洛芬,心血管类原料药托拉塞米和米力农,抗肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、盐酸格拉司琼、克拉屈滨和盐酸埃克替尼,抗胆碱类原料药硫酸莨营碱和硫酸阿托品;公司的制剂产品主要为心血管类制剂托拉塞米片和非甾体抗炎类制剂布洛芬颗粒/缓释胶囊/混悬液等制剂产品。
公司是湖北省高新技术企业,公司历年来注重新技术、新工艺和新产品研发,先后承担了多项省级科研项目,相关产品多次荣获湖北省科技进步奖等。
公司“布洛芬1,2-芳基重排改良新工艺”、“布洛芬工艺创新开发及循环技术开发”荣获湖北省科技进步奖二等奖;“右旋布洛芬的研制”、“盐酸格拉司琼新工艺”荣获湖北省科技进步奖三等奖;“托拉塞米的纯化方法”、“一种醋酸阿比特龙的制备方法”荣获湖北省技术发明奖三等奖。
经过多年的发展,公司取得了丰富的技术成果,通过自主创新形成自主专利技术,具备行业领先的生产加工工艺,获得行业和市场的广泛认可。
(四)报告期内公司新药研发进展情况报告期内,公司研发投入12,671,265.37元,与上年同期相比下降20.19%。
报告期内,公司盐酸埃克替尼原料药上市申请获批准;醋酸阿比特龙片(0.25g、0.5g)、精氨酸布洛芬颗粒(0.2g、0.4g)、硫酸阿托品注射液(0.5mg/1ml)和布洛芬注射液(800mg/8ml,800mg/200ml)等品种在研,项目进展顺利。
(五)报告期内公司主营业务经营情况报告期内,公司实现营业收入247,515,604.46元,较去年同期增长5.43%,归属于上市公司股东的净利润为30,136,061.88元,较去年同期增长62.48%。
报告期内,公司收到了FDA出具的现场检查(检查时间:2025年11月10日-14日)报告。
公司右旋布洛芬原料药通过了巴西国家卫生监督局的现场GP认证检查,并收到其核准签发的GMP证书。
发行人为湖北百科亨迪药业有限公司整体变更设立的股份有限公司。
1995年12月18日,中天集团与金狮生物签署《中外合资经营企业章程》,约定中天亨迪的注册资本为人民币18,000.00万元(折合2,156.00万美元)。
其中,中天集团以其所属之荆门市制药厂等单位价值8,100.00万元(折合970.00万美元)的实物资产、商标使用权等出资,持股45.00%;金狮生物以现金出资人民币9,900.00万元(1,186.00万美元),持股55.00%。
中天集团投入资产的价值经湖北省国有资产管理局“鄂国资办评发[1995]50号”文确认。
1995年12月29日,湖北省对外经济贸易委员会核发《关于中新(加坡)合资经营湖北中天亨迪药业有限公司合同、章程的批复》(鄂经贸资(1995)255号),同意中天集团与金狮生物合资成立中天亨迪,并向中天亨迪核发了《外商投资企业批准证书》(外经贸鄂审字[1995]04335号)。
同日,国家工商行政管理局向中天亨迪核发了注册号为“企合鄂总副字第002138号”的《企业法人营业执照》。
1996年8月28日和1997年7月25日,湖北荆门会计师事务所分别出具《验资报告》(荆会师(1996)122号)和《验资报告》(荆会师验[1997]124号),确认中天集团和金狮生物对中天亨迪的出资已到位。
2020年7月25日,大信会计师已就中天亨迪设立时出资出具《验资复核报告》(大信验字[2020]第2-00043号)。
公司设立时,中天集团持有的中天亨迪45.00%股权中实际包含其控股子公司中天股份持有的中天亨迪26.93%的股权。
2020年6月8日,大信会计师事务所就发行人本次整体变更出具大信审字[2020]第2-01120号的《股改审计报告》确认,截至2020年5月31日,亨迪有限的净资产为60,106.20万元。
2020年6月9日,中京民信评估就发行人本次整体变更出具京信评报字(2020)第216号《股改评估报告》确认,截至2020年5月31日,亨迪有限的净资产评估值为74,349.79万元。
2020年6月10日,亨迪有限召开临时股东会会议,全体股东一致同意:以亨迪药业截至2020年5月31日为基准日的经审计的净资产值人民币60,106.20万元为基础,按照3.3392:1的比例将亨迪有限整体变更为总股本为18,000.00万股的股份有限公司,由亨迪药业登记在册的全体股东按各自的出资比例认购。
2020年6月10日,亨迪有限全体股东共同签署《发起人协议》,决定将亨迪有限整体变更为股份有限公司,并约定各发起人在亨迪有限本次整体变更过程中的权利和义务。
2020年6月26日,大信会计师事务所就发行人本次整体变更涉及之出资情况出具大信验字[2020]第2-00038号《验资报告》,确认截至2020年6月26日,亨迪药业已收到全体发起人缴纳的注册资本人民币18,000.00万元,各发起人以净资产出资人民币18,000.00万元。
2020年6月26日,发行人召开创立大会暨2020年第一次临时股东大会,全体发起人均出席本次会议。
2020年6月26日,亨迪药业召开职工代表大会,会议选举了由职工代表出任的监事。
2020年6月28日,荆门市市场监督管理局向发行人核发了统一社会信用代码为91420800615406429F的《营业执照》,亨迪有限正式变更为股份有限公司。
2019年7月9日,上市公司天茂集团第八届董事会第七次会议审议通过了《关于与上海勇达圣商务咨询有限公司签订<股权及债权转让协议>的议案》,关联董事回避表决,独立董事就本次交易发表了事前认可意见和同意的独立意见。
2019年7月9日,亨迪有限召开2019年第一次股东会并作出决议,同意天茂集团将其持有的亨迪有限100.00%股权转让给上海勇达圣。
2019年7月9日,天茂集团和上海勇达圣签订《股权及债权转让协议》,约定天茂集团将其持有的亨迪有限100.00%股权及天茂化工100.00%股权及债权全部转让给上海勇达圣。
根据中京民信(北京)资产评估有限公司出具的《天茂实业集团股份有限公司拟股权转让涉及的湖北百科亨迪药业有限公司和荆门天茂化工有限公司股东全部权益价值资产评估报告》(京信评报字(2019)第238号),以2018年12月31日为评估基准日,对亨迪有限采用资产基础法(成本法)的评估结果作为评估结论,评估结果为39,620.08万元,增值率73.16%。
本次作价系以评估值为依据协商确定。
2019年7月25日,荆门市市场监督管理局向亨迪有限核发了《营业执照》(统一社会信用代码:91420800615406429F)。
2020年5月22日,亨迪有限召开2020年第三次股东会并作出决议,同意上海勇达圣将其持有的亨迪有限49.00%股权分别转让给刘妍超6.00%股权、刘雯超6.00%股权、刘天超16.00%股权、刘思超6.00%股权、雷小艳5.00%股权、荆门市宁康企业管理中心(有限合伙)7.50%股权和荆门市倍康企业管理中心(有限合伙)2.50%股权。
2020年5月22日,上海勇达圣和刘妍超、刘雯超、刘天超、刘思超、雷小艳、宁康合伙、倍康合伙签订《股权转让协议》,约定勇达圣将其持有的亨迪有限6.00%、6.00%、16.00%、6.00%、5.00%、7.50%和2.50%股权分别作价3,625.20万元、3,625.20万元、9667.20万元、3,625.20万元、3,021.00万元、4,531.50万元和1,510.50万元转让给刘妍超、刘雯超、刘天超、刘思超、雷小艳、宁康合伙、倍康合伙。
本次作价系根据转让各方协商定价,转让价格为3.36元/每一元注册资本,对应亨迪药业100%股权的估值为60,420.00万元。
2020年5月27日,荆门市市场监督管理局向亨迪药业核发了《营业执照》(统一社会信用代码:91420800615406429F)。