主营业务：主要从事化学原料药(含中间体)及制剂产品的研发、生产和销售,并可根据客户需求提供合同研发生产服务(CDMO)
经营范围：许可项目:药品生产,药品进出口,药品委托生产,药品互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术进出口,货物进出口,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)。
湖北亨迪药业股份有限公司于2021年12月22日在深交所创业板上市(股票代码:301211),成立于1995年。
主要从事医药原料药和制剂产品的研发、生产和销售。
注册地和生产基地设于湖北荆门,研发和销售中心设于武汉。
公司下设子公司:武汉百科药物开发有限公司、武汉亨迪药物开发有限公司、湖北百科医药商贸有限公司,湖北亨迪药业股份有限公司研究院分公司。
公司是湖北省博士后医药产业基地、湖北省高新技术企业、华中科技大学同济医学院药学教学基地、湖北省第四批隐性冠军企业、湖北省2020年新冠肺炎抗疫6家重点保供企业之一和全球6大布洛芬原料药生产厂家之一,是全球非甾体抗炎类原料药领先企业。
公司拥有多个医药原料药和制剂品种,是国内重要的解热镇痛原料药基地、湖北省抗肿瘤特色原料药基地和固体制剂制造基地,产品客户遍及全世界多个国家和地区。
荆门和武汉两个基地多次通过欧美药监局检查认证,是国内同时通过欧美GMP认证检查的为数不多企业之一.经过多年的发展,公司取得了丰富的技术成果,通过自主创新形成自主专利技术,具备行业领先的生产加工工艺,获得了行业和市场的广泛认可。
未来公司将以股票上市为契机,秉持“科学企业,健康人生”经营理念,坚持原料药为主,努力建设成为国内重要的非甾体抗炎类原料药、特色原料药和制剂生产基地,实现原料药与制剂协同发展、进一步探索CDMO的业务布局,立志成为国内领先、国际一流的世界一流制药企业。
公司主要从事化学原料药(含中间体)及制剂产品的研发、生产和销售,并可根据客户需求提供合同研发生产服务(CDMO)。
原料药及中间体业务:包括非甾体抗炎类原料药、心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类原料药及中间体。
制剂业务:主要是利用公司自产原料药开发的解热镇痛类、心血管类和抗感染类等制剂。
合同研发生产服务(CDMO):包括中间体,关键起始物料和原料药,满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工艺研发、中试放大、商业生产、方法验证和注册申报等需求。
经过多年的积累,公司形成了以非甾体抗炎类原料药为核心,心血管类、抗肿瘤类、抗胆碱类等特色原料药为辅助的原料药产品体系,利用自产原料药开发的制剂产品体系,以及基于完善的研发、生产、质量和EHS等管理体系打造的合同研发生产服务能力。
公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬、右旋布洛芬和精氨酸布洛芬,心血管类原料药托拉塞米和米力农,抗肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨、盐酸格拉司琼和克拉屈滨,抗胆碱类原料药硫酸莨菪碱和硫酸阿托品;公司的制剂产品主要为心血管类制剂托拉塞米片和非甾体抗炎类制剂布洛芬颗粒/缓释胶囊/混悬液等制剂产品。
公司是湖北省高新技术企业,公司历年来注重新技术、新工艺和新产品研发,先后承担了多项省级科研项目,相关产品多次荣获湖北省科技进步奖等。
公司"布洛芬1,2-芳基重排改良新工艺"、"布洛芬工艺创新开发及循环技术开发"荣获湖北省科技进步奖二等奖;"右旋布洛芬的研制"、"盐酸格拉司琼新工艺"荣获湖北省科技进步奖三等奖:"托拉塞米的纯化方法"、"一种醋酸阿比特龙的制备方法"荣获湖北省技术发明奖三等奖。
经过多年的发展,公司取得了丰富的技术成果,通过自主创新形成自主专利技术,具备行业领先的生产加工工艺,获得行业和市场的广泛认可。
(二)报告期内公司新药研发进展情况报告期内,公司研发投入28,793,641.91元,其中研发费用25,180,041.91元,开发支出3,613,600.00元,与上年同期相比下降12.58%。
报告期内,布洛芬缓释胶囊(0.3g)、托拉塞米注射液(2ml:10mg/4ml:20mg)、布洛芬混悬液(30ml:0.6g;100ml:2g)和非布司他片(20mg、40mg)取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》;精氨酸布洛芬原料药和甲氧氯普胺原料药上市申请获批准;醋酸阿比特龙片(0.25g、0.5g)、精氨酸布洛芬颗粒(0.2g、0.4g)、硫酸阿托品注射液(0.5mg/1ml)和布洛芬注射液(800mg/8ml,800mg/200ml)等品种在研,项目进展顺利。
(三)报告期内公司主营业务经营情况报告期内公司实现营业收入453,306,981.13元,较去年同期增长1.67%,归属于上市公司股东的净利润为34,910,598.79元,较去年同期下降61.87%。
报告期内,公司积极推进"原料药+制剂"一体化工作,随着制剂新产品的陆续获批上市,制剂销售收入107,461,500.31元,再次突破亿元大关,同比增长26.11%。
报告期内,公司共申报两项专利,一种美托咪定的制备方法和一种美阿沙坦钾中钾离子含量检测方法及其应用,目前均已进入实质审查阶段。
报告期内,公司全资子公司武汉百科药物接受了来自美国药品监督管理局(以下简称"FDA")的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,并收到FDA出具的现场检查报告。
公司收到由湖北省科学技术厅、湖北省财政厅、国家税务总局湖北省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》,证书编号:GR202442001598,系公司原高新技术企业证书有效期满后再次获得高新技术企业认定。
报告期内,公司积极推进募投项目实施。
布洛芬原料药重排水解酸化岗位安全环保升级技改项目已通过了住建部门现场联合验收,完成试生产后已正式投用。
高端医药制剂国际化项目于2025年6月5日取得建筑工程施工许可证,目前处于土建施工阶段。
发行人为湖北百科亨迪药业有限公司整体变更设立的股份有限公司。
1995年12月18日,中天集团与金狮生物签署《中外合资经营企业章程》,约定中天亨迪的注册资本为人民币18,000.00万元(折合2,156.00万美元)。
其中,中天集团以其所属之荆门市制药厂等单位价值8,100.00万元(折合970.00万美元)的实物资产、商标使用权等出资,持股45.00%;金狮生物以现金出资人民币9,900.00万元(1,186.00万美元),持股55.00%。
中天集团投入资产的价值经湖北省国有资产管理局“鄂国资办评发[1995]50号”文确认。
1995年12月29日,湖北省对外经济贸易委员会核发《关于中新(加坡)合资经营湖北中天亨迪药业有限公司合同、章程的批复》(鄂经贸资(1995)255号),同意中天集团与金狮生物合资成立中天亨迪,并向中天亨迪核发了《外商投资企业批准证书》(外经贸鄂审字[1995]04335号)。
同日,国家工商行政管理局向中天亨迪核发了注册号为“企合鄂总副字第002138号”的《企业法人营业执照》。
1996年8月28日和1997年7月25日,湖北荆门会计师事务所分别出具《验资报告》(荆会师(1996)122号)和《验资报告》(荆会师验[1997]124号),确认中天集团和金狮生物对中天亨迪的出资已到位。
2020年7月25日,大信会计师已就中天亨迪设立时出资出具《验资复核报告》(大信验字[2020]第2-00043号)。
公司设立时,中天集团持有的中天亨迪45.00%股权中实际包含其控股子公司中天股份持有的中天亨迪26.93%的股权。
2020年6月8日,大信会计师事务所就发行人本次整体变更出具大信审字[2020]第2-01120号的《股改审计报告》确认,截至2020年5月31日,亨迪有限的净资产为60,106.20万元。
2020年6月9日,中京民信评估就发行人本次整体变更出具京信评报字(2020)第216号《股改评估报告》确认,截至2020年5月31日,亨迪有限的净资产评估值为74,349.79万元。
2020年6月10日,亨迪有限召开临时股东会会议,全体股东一致同意:以亨迪药业截至2020年5月31日为基准日的经审计的净资产值人民币60,106.20万元为基础,按照3.3392:1的比例将亨迪有限整体变更为总股本为18,000.00万股的股份有限公司,由亨迪药业登记在册的全体股东按各自的出资比例认购。
2020年6月10日,亨迪有限全体股东共同签署《发起人协议》,决定将亨迪有限整体变更为股份有限公司,并约定各发起人在亨迪有限本次整体变更过程中的权利和义务。
2020年6月26日,大信会计师事务所就发行人本次整体变更涉及之出资情况出具大信验字[2020]第2-00038号《验资报告》,确认截至2020年6月26日,亨迪药业已收到全体发起人缴纳的注册资本人民币18,000.00万元,各发起人以净资产出资人民币18,000.00万元。
2020年6月26日,发行人召开创立大会暨2020年第一次临时股东大会,全体发起人均出席本次会议。
2020年6月26日,亨迪药业召开职工代表大会,会议选举了由职工代表出任的监事。
2020年6月28日,荆门市市场监督管理局向发行人核发了统一社会信用代码为91420800615406429F的《营业执照》,亨迪有限正式变更为股份有限公司。
2019年7月9日,上市公司天茂集团第八届董事会第七次会议审议通过了《关于与上海勇达圣商务咨询有限公司签订<股权及债权转让协议>的议案》,关联董事回避表决,独立董事就本次交易发表了事前认可意见和同意的独立意见。
2019年7月9日,亨迪有限召开2019年第一次股东会并作出决议,同意天茂集团将其持有的亨迪有限100.00%股权转让给上海勇达圣。
2019年7月9日,天茂集团和上海勇达圣签订《股权及债权转让协议》,约定天茂集团将其持有的亨迪有限100.00%股权及天茂化工100.00%股权及债权全部转让给上海勇达圣。
根据中京民信(北京)资产评估有限公司出具的《天茂实业集团股份有限公司拟股权转让涉及的湖北百科亨迪药业有限公司和荆门天茂化工有限公司股东全部权益价值资产评估报告》(京信评报字(2019)第238号),以2018年12月31日为评估基准日,对亨迪有限采用资产基础法(成本法)的评估结果作为评估结论,评估结果为39,620.08万元,增值率73.16%。
本次作价系以评估值为依据协商确定。
2019年7月25日,荆门市市场监督管理局向亨迪有限核发了《营业执照》(统一社会信用代码:91420800615406429F)。
2020年5月22日,亨迪有限召开2020年第三次股东会并作出决议,同意上海勇达圣将其持有的亨迪有限49.00%股权分别转让给刘妍超6.00%股权、刘雯超6.00%股权、刘天超16.00%股权、刘思超6.00%股权、雷小艳5.00%股权、荆门市宁康企业管理中心(有限合伙)7.50%股权和荆门市倍康企业管理中心(有限合伙)2.50%股权。
2020年5月22日,上海勇达圣和刘妍超、刘雯超、刘天超、刘思超、雷小艳、宁康合伙、倍康合伙签订《股权转让协议》,约定勇达圣将其持有的亨迪有限6.00%、6.00%、16.00%、6.00%、5.00%、7.50%和2.50%股权分别作价3,625.20万元、3,625.20万元、9667.20万元、3,625.20万元、3,021.00万元、4,531.50万元和1,510.50万元转让给刘妍超、刘雯超、刘天超、刘思超、雷小艳、宁康合伙、倍康合伙。
本次作价系根据转让各方协商定价,转让价格为3.36元/每一元注册资本,对应亨迪药业100%股权的估值为60,420.00万元。
2020年5月27日,荆门市市场监督管理局向亨迪药业核发了《营业执照》(统一社会信用代码:91420800615406429F)。