禾元生物 - 688765.SH

主营业务：植物分子医药的研发、生产及商业化

经营范围：许可项目:药品生产,药品批发,药品零售,药品进出口,药品委托生产,药用辅料生产,药用辅料销售,保健食品生产,食品生产,食品销售,用于传染病防治的消毒产品生产,消毒剂生产(不含危险化学品),消毒器械生产,消毒器械销售,化妆品生产,食品添加剂生产,第二类医疗器械生产,第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展,知识产权服务(专利代理服务除外),保健食品(预包装)销售,专用化学产品制造(不含危险化学品),专用化学产品销售(不含危险化学品),消毒剂销售(不含危险化学品),日用化学产品销售,化妆品批发,化妆品零售,货物进出口,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,技术进出口,进出口代理,食品添加剂销售,第二类医疗器械销售。(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)

武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)成立于2006年,是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。

公司凭借技术力量雄厚的研发队伍、完备先进的蛋白纯化工艺研究设施、一系列独立自主核心技术和知识产权,已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系,建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)、重组蛋白质纯化技术平台(OryzPur)和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台(OryzDura),致力于打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。

通过ISO9001:2015认证的符合新版GMP标准的试验工厂现有近5000M2通过ISO9001:2015质量管理体系认证和符合新版GMP标准的中试生产厂房,拥有完善的质量保障体系和先进的生产设施,包括提取工艺单元,固液分离单位,层析纯化单元,超滤浓缩单元、除菌过滤单元以及非终端灭菌制剂无菌灌装和冻干生产单元等,公司已建成智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施,总建筑面积约7万平方米,具有年产10吨OsrHSA原液及100万支制剂cGMP智能化生产线,已取得药品生产许可证,满足国内外客户的需求。

在建新研发中心与智能化工厂项目净用地面积67亩,新建研发中心大楼、中试研发楼、智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施,总建筑面积约7万平方米。

年产植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)10吨原液和100万支制剂规模cGMP产品生产基地已正式投产,未来拟建年产植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)120吨原液生产线,项目净用地面积127亩,拟新建生产厂房、综合厂房、动物房等设施,总建筑面积约11.8万平方米。

10吨产线和未来120吨产线均可用于药品的大规模商业化生产,合计达到年产130吨,将使人血清白蛋白药品的生产不受血浆供应的限制,解决国内人血清白蛋白长期严重依赖进口的问题,满足国家重大战略需求。

禾元生物致力于打造我国生物医药高度智能化的工厂,树立植物源生物药和重组白蛋白生物新药生产的“智能制造”行业标杆。

目前,禾元生物已成功地研发了以植物源重组人血清白蛋白注射液(OsrHSA)为拳头产品的系列植物源医药产品,这些PMP医药产品已经陆续进入临床试验阶段。

禾元生物开发了各种可以用于生物制药/治疗等领域的重组蛋白原料产品,其中OsrHSA可以被广泛应用于生物医药生产过程中的细胞培养、药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂、医疗器械包埋剂等,另外还有多种用于各类细胞培养的细胞生长因子和蛋白,如TF,FN,EGF,IGF-1,bFGF,VEGF,KGF,LF,LYZ,AAT等。

还有更多用途的重组蛋白敬请期待。

报告期内,公司利用水稻胚乳细胞生物反应器技术平台研发的创新药在研发进程上取得了阶段性的重大突破。

2017年,公司研发的创新药(国家1类新药—植物源重组人血清白蛋白注射液)进入了临床研究,化解了行政审批的政策风险。

公司以此为契机,着手布局新药的产业化和新药项目的储备工作。

在产业化方向上为缩短植物源重组人血清白蛋白注射液的上市时间、加速新药的注册申报进程,公司拟在湖北省仙桃市投建10吨植物源重组人血清白蛋白注射液生产线和在武汉投建技术研发中心。

同时公司为充分发挥自身的技术平台优势,进一步增强了多个新药的开发力度,明确了包括新型婴幼儿腹泻口服用药等系列新药的研发周期和申报时间表。

公司当前的经营情况与战略目标紧密相联。

报告期内,公司实现营业收入395.95万元,较上年同期增长40.50%;归属于挂牌公司股东的净利润为-3463.82万元,与上年同期基本持平。

报告期,公司经营亏损的主要原因是公司还处于新药研发的持续投入阶段。

尽管受原料出口快速增长的影响,公司销售收入较上年同期有着明显增长,但销售规模仍然较小。

为改善公司的经营状况,增强“自我造血”能力,公司在技术服务、健康保健和美容美肤三个板块上发力,开拓销售渠道和市场。

其中报告期内,在技术服务方面,公司显示了良好的发展前景,已签订的技术服务合同达到600万元。

2006年10月21日,廖友芝、胡国芬、袁中强共同签署《武汉禾元生物科技有限公司章程》,约定禾元有限注册资本为人民币200万元。

2006年11月9日,武汉天惠会计师事务有限责任公司出具《验资报告》,确认截至2006年11月9日,禾元有限收到股东按照章程约定的首期出资款人民币60.00万元。

2006年11月16日,武汉市工商行政管理局核发了《企业法人营业执照》。

2014年11月10日,禾元有限股东会作出决议,同意将有限公司整体变更为股份公司,同意整体变更的审计及评估基准日为2014年10月31日。

2014年11月25日,众环海华会计师事务所有限公司出具《审计报告》,截至2014年10月31日,禾元有限的净资产值为8,154.14万元。

2014年11月25日,湖北众联资产评估有限公司出具《资产评估报告》,截至评估基准日2014年10月31日,禾元有限净资产账面价值为8,154.14万元,净资产评估结果为8,249.24万元。

2014年11月26日,禾元有限全体股东签署《武汉禾元生物科技股份有限公司发起人协议书》,一致同意将禾元有限整体变更为股份有限公司。

全体发起人以禾元有限经审计的净资产8,154.14万元按照2.145827563:1的比例折股为3,800万股,由禾元有限原股东作为发起人以各自持有的禾元有限股权比例对应的净资产认购股份。

2014年11月26日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《关于同意以武汉禾元生物科技有限公司经审计的净资产折股整体变更设立武汉禾元生物科技股份有限公司的议案》等相关议案,同意将禾元有限整体变更为股份有限公司。

2014年11月26日,众环海华会计师事务所有限公司出具《验资报告》,审验截至2014年10月31日,公司已收到全体发起人缴纳的注册资本3,800万元。

2014年12月19日,武汉市工商行政管理局向公司核发了《企业法人营业执照》。

2022年2月9日,公司召开2022年第一次临时股东大会,审议通过公司新增注册资本2,891.45万元,增资价格为19.24元/股。

贝达药业等合计以货币资金55,631.55万元认缴新增注册资本2,891.45万元。

本次增资完成后,注册资本由23,913.41万元变更为26,804.86万元。