禾元生物 - 688765.SH

主营业务：公司是一家创新型生物医药企业,拥有全球领先的以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术体系,建立了四个核心技术平台:水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台(OryzHiExp)、重组蛋白纯化技术平台(OryzPur)、重组人白蛋白长效药物技术平台(OryzDura)和水稻重组纳米抗体平台(OryzNab),建立了完善的药品和药用辅料的GMP质量管理体系及科研试剂的ISO9001:2015质量管理体系以及产业化体系。

经营范围：许可项目:药品生产,药品批发,药品零售,药品进出口,药品委托生产,药用辅料生产,药用辅料销售,保健食品生产,食品生产,食品销售,食品添加剂生产,第二类医疗器械生产,第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展,知识产权服务(专利代理服务除外),保健食品(预包装)销售,专用化学产品制造(不含危险化学品),专用化学产品销售(不含危险化学品),农林牧渔业废弃物综合利用,生物质成型燃料销售,日用化学产品销售,货物进出口,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,技术进出口,进出口代理,食品添加剂销售,第二类医疗器械销售。(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)。

武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)成立于2006年,是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。

公司凭借技术力量雄厚的研发队伍、完备先进的蛋白纯化工艺研究设施、一系列独立自主核心技术和知识产权,已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系,建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)、重组蛋白质纯化技术平台(OryzPur)和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台(OryzDura),致力于打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。

通过ISO9001:2015认证的符合新版GMP标准的试验工厂现有近5000M2通过ISO9001:2015质量管理体系认证和符合新版GMP标准的中试生产厂房,拥有完善的质量保障体系和先进的生产设施,包括提取工艺单元,固液分离单位,层析纯化单元,超滤浓缩单元、除菌过滤单元以及非终端灭菌制剂无菌灌装和冻干生产单元等,公司已建成智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施,总建筑面积约7万平方米,具有年产10吨OsrHSA原液及100万支制剂cGMP智能化生产线,已取得药品生产许可证,满足国内外客户的需求。

在建新研发中心与智能化工厂项目净用地面积67亩,新建研发中心大楼、中试研发楼、智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施,总建筑面积约7万平方米。

年产植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)10吨原液和100万支制剂规模cGMP产品生产基地已正式投产,未来拟建年产植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)120吨原液生产线,项目净用地面积127亩,拟新建生产厂房、综合厂房、动物房等设施,总建筑面积约11.8万平方米。

10吨产线和未来120吨产线均可用于药品的大规模商业化生产,合计达到年产130吨,将使人血清白蛋白药品的生产不受血浆供应的限制,解决国内人血清白蛋白长期严重依赖进口的问题,满足国家重大战略需求。

禾元生物致力于打造我国生物医药高度智能化的工厂,树立植物源生物药和重组白蛋白生物新药生产的“智能制造”行业标杆。

目前,禾元生物已成功地研发了以植物源重组人血清白蛋白注射液(OsrHSA)为拳头产品的系列植物源医药产品,这些PMP医药产品已经陆续进入临床试验阶段。

禾元生物开发了各种可以用于生物制药/治疗等领域的重组蛋白原料产品,其中OsrHSA可以被广泛应用于生物医药生产过程中的细胞培养、药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂、医疗器械包埋剂等,另外还有多种用于各类细胞培养的细胞生长因子和蛋白,如TF,FN,EGF,IGF-1,bFGF,VEGF,KGF,LF,LYZ,AAT等。

还有更多用途的重组蛋白敬请期待。

本报告期内,公司实现营业收入1,827.42万元,较上年同期增长43.77%,研发投入为5,238.52万元,取得相关进展如下：（一）学术成果及影响力2026年4月,武汉大学中南医院肝胆胰外科杨智勇教授团队在《中国新药杂志》发表了《重组人白蛋白注射液（水稻）成功纠正人血白蛋白过敏患者围手术期低蛋白血症的1例报告》：本文报道了1例70岁女性患者,因“胆总管下端占位性病变”拟行手术治疗,但因对人血白蛋白严重过敏,无法通过人血白蛋白纠正低白蛋白血症。

经患者及家属知情同意后,使用重组人白蛋白注射液(水稻)进行治疗。

患者在术前分次输注70g后,人血白蛋白水平由29.1g/L提升至37.3g/L,且无任何不良反应,顺利接受腹腔镜下胰十二指肠切除术。

术后多次使用重组人白蛋白注射液(水稻),亦未发生过敏反应。

本病例报告报道了重组人白蛋白注射液(水稻)作为血浆来源白蛋白的安全替代方案,及其在复杂外科围术期管理中的成功应用,笔者迄今未见国内外相关报道,这为存在人血白蛋白禁忌证的患者提供了新的治疗路径,即植物来源重组人白蛋白不失为一种安全、有效的关键替代方案。

2026年5月,由中国医药生物技术协会联合温州医科大学、《中国医药生物技术》杂志社主办的2025年中国医药生物技术十大进展发布会暨中国医药生物技术行业年度报告会在温州举行,公司重组人白蛋白注射液（水稻）获评“2025年中国医药生物技术十大进展”,获奖评语“武汉禾元生物科技股份有限公司攻克了重组白蛋白产量低、成本高、规模化困难等国际难题,建立了全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术体系,成功推出我国乃至全球首款植物源重组人白蛋白,结束了人血清白蛋白只能从血浆提取的历史”。

2026年6月,国家知识产权局发布《第二十六届中国专利奖项评审结果公示》,公司的“一种从水稻种子中分离纯化重组人血清白蛋白的方法”专利获评2026年度中国专利奖中国专利银奖预获奖项目。

2026年8月,第二届“武汉精品”标准先进性评价结果公示,公司产品“重组人白蛋白注射液（水稻）”顺利通过。

公司申报的国家1类新药“重组人白蛋白注射液（水稻）”获2026年湖北省生命健康产业发展专项支持。

2026年上半年,公司携奥福民®亮相中华重症医学大会（CSCCM2026）、第二十届中国医院院长年会等多项行业盛事,印证了其在重症领域的临床应用价值,提供了“稻米造血”颠覆性生物制造方案。

奥福民®正凭借稳定、安全的植物源重组蛋白方案,将技术领先转化为可持续的商业价值,有望改写行业供给逻辑。

（二）营销体系建设公司采用“经销商+自营团队”双轨并行的销售模式。

报告期内,营销中心医药事业部以目标达成为考核机制,系统完善了营销体系,涵盖推广策略制定、专家网络搭建及经销商甄选等关键环节。

基于产品特性、品牌定位与发展战略,公司推行专业化学术营销模式,通过科研成果转化、全国学术论坛等,持续提升专业领域影响力。

同时,建立并实施系统化培训机制与经销商评估体系,从销售业绩、学术能力、市场开发、渠道覆盖及计划执行等维度进行客观综合评价,为深化合作奠定基础。

目前,公司已与多家优质经销商签署年度合作协议,形成了覆盖广泛、层级分明的销售网络。

在学术推广方面,公司积极探索创新路径,构建合规合法的销售体系。

自营团队采取“重点布局、逐步覆盖”策略,聚焦核心城市,构建高素质市场营销团队,提升自主经营能力。

此外,营销中心生命科学事业部主要负责公司非药品业务的销售和推广,包括药用辅料、科研试剂以及技术服务。

目标市场主要为工业与科研应用：细胞基因治疗、载体药、人用疫苗、无血清培养基、医疗器械、体外诊断、化妆品、CRO/CDMO以及科学研究等。

（三）产业化能力建设公司已建立完整的药品生产质量管理体系,具备商业化生产能力,现有年产10吨奥福民®产业化基地。

为满足产业化进一步扩大的需求,公司正稳步推进年产120吨奥福民®产业化基地建设项目,该项目参照中国、美国及欧盟GMP标准进行设计和建设。

截至本报告披露日,该项目主体工程已全部建成,计划于2026年4季度依照国家相关法规申报生产场地变更,同时,公司已着手规划第三代种子品系的变更工作,预计在2027年1季度向药监部门提交种子变更申请,待药监部门批准后即可投入商业化生产。

此外,公司已建立了符合GAP标准的稻谷原料种植及仓储加工基地,为保障原料供给与未来商业化需求,将根据产能需求分步规划落实,根据市场需求,逐步扩大种植用地,保障后续商业化生产的原料供应。

（四）智能制造体系建设作为国内领先的生物医药企业,禾元生物始终坚持以科技创新驱动高质量发展,在智能制造领域持续深耕,取得阶段性突破。

2026年5月,公司“植物源重组白蛋白全流程数字化管控智能工厂”获评湖北省经济和信息化厅“湖北省2026年度先进级智能工厂”；2026年8月,公司获得《智能制造能力成熟度标准符合性证书》,评估等级为三级。

两项认定充分验证了公司“水稻表达纯化平台+智能生产”融合模式的先进性与成熟度。

公司将持续优化智能制造体系,深化数据驱动决策,提升智能制造能力,为保障药品安全、提高生产效率、推动产业绿色转型贡献更多“禾元智慧”。

2006年10月21日,廖友芝、胡国芬、袁中强共同签署《武汉禾元生物科技有限公司章程》,约定禾元有限注册资本为人民币200万元。

2006年11月9日,武汉天惠会计师事务有限责任公司出具《验资报告》,确认截至2006年11月9日,禾元有限收到股东按照章程约定的首期出资款人民币60.00万元。

2006年11月16日,武汉市工商行政管理局核发了《企业法人营业执照》。

2014年11月10日,禾元有限股东会作出决议,同意将有限公司整体变更为股份公司,同意整体变更的审计及评估基准日为2014年10月31日。

2014年11月25日,众环海华会计师事务所有限公司出具《审计报告》,截至2014年10月31日,禾元有限的净资产值为8,154.14万元。

2014年11月25日,湖北众联资产评估有限公司出具《资产评估报告》,截至评估基准日2014年10月31日,禾元有限净资产账面价值为8,154.14万元,净资产评估结果为8,249.24万元。

2014年11月26日,禾元有限全体股东签署《武汉禾元生物科技股份有限公司发起人协议书》,一致同意将禾元有限整体变更为股份有限公司。

全体发起人以禾元有限经审计的净资产8,154.14万元按照2.145827563:1的比例折股为3,800万股,由禾元有限原股东作为发起人以各自持有的禾元有限股权比例对应的净资产认购股份。

2014年11月26日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《关于同意以武汉禾元生物科技有限公司经审计的净资产折股整体变更设立武汉禾元生物科技股份有限公司的议案》等相关议案,同意将禾元有限整体变更为股份有限公司。

2014年11月26日,众环海华会计师事务所有限公司出具《验资报告》,审验截至2014年10月31日,公司已收到全体发起人缴纳的注册资本3,800万元。

2014年12月19日,武汉市工商行政管理局向公司核发了《企业法人营业执照》。

2022年2月9日,公司召开2022年第一次临时股东大会,审议通过公司新增注册资本2,891.45万元,增资价格为19.24元/股。

贝达药业等合计以货币资金55,631.55万元认缴新增注册资本2,891.45万元。

本次增资完成后,注册资本由23,913.41万元变更为26,804.86万元。