禾元生物 - 688765.SH

主营业务：植物分子医药的研发、生产及商业化

经营范围：许可项目:药品生产,药品批发,药品零售,药品进出口,药品委托生产,药用辅料生产,药用辅料销售,保健食品生产,食品生产,食品销售,用于传染病防治的消毒产品生产,消毒剂生产(不含危险化学品),消毒器械生产,消毒器械销售,化妆品生产,食品添加剂生产,第二类医疗器械生产,第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展,知识产权服务(专利代理服务除外),保健食品(预包装)销售,专用化学产品制造(不含危险化学品),专用化学产品销售(不含危险化学品),消毒剂销售(不含危险化学品),日用化学产品销售,化妆品批发,化妆品零售,货物进出口,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,技术进出口,进出口代理,食品添加剂销售,第二类医疗器械销售。(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)

武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)成立于2006年,是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。

公司凭借技术力量雄厚的研发队伍、完备先进的蛋白纯化工艺研究设施、一系列独立自主核心技术和知识产权,已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系,建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)、重组蛋白质纯化技术平台(OryzPur)和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台(OryzDura),致力于打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。

通过ISO9001:2015认证的符合新版GMP标准的试验工厂现有近5000M2通过ISO9001:2015质量管理体系认证和符合新版GMP标准的中试生产厂房,拥有完善的质量保障体系和先进的生产设施,包括提取工艺单元,固液分离单位,层析纯化单元,超滤浓缩单元、除菌过滤单元以及非终端灭菌制剂无菌灌装和冻干生产单元等,公司已建成智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施,总建筑面积约7万平方米,具有年产10吨OsrHSA原液及100万支制剂cGMP智能化生产线,已取得药品生产许可证,满足国内外客户的需求。

在建新研发中心与智能化工厂项目净用地面积67亩,新建研发中心大楼、中试研发楼、智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施,总建筑面积约7万平方米。

年产植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)10吨原液和100万支制剂规模cGMP产品生产基地已正式投产,未来拟建年产植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)120吨原液生产线,项目净用地面积127亩,拟新建生产厂房、综合厂房、动物房等设施,总建筑面积约11.8万平方米。

10吨产线和未来120吨产线均可用于药品的大规模商业化生产,合计达到年产130吨,将使人血清白蛋白药品的生产不受血浆供应的限制,解决国内人血清白蛋白长期严重依赖进口的问题,满足国家重大战略需求。

禾元生物致力于打造我国生物医药高度智能化的工厂,树立植物源生物药和重组白蛋白生物新药生产的“智能制造”行业标杆。

目前,禾元生物已成功地研发了以植物源重组人血清白蛋白注射液(OsrHSA)为拳头产品的系列植物源医药产品,这些PMP医药产品已经陆续进入临床试验阶段。

禾元生物开发了各种可以用于生物制药/治疗等领域的重组蛋白原料产品,其中OsrHSA可以被广泛应用于生物医药生产过程中的细胞培养、药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂、医疗器械包埋剂等,另外还有多种用于各类细胞培养的细胞生长因子和蛋白,如TF,FN,EGF,IGF-1,bFGF,VEGF,KGF,LF,LYZ,AAT等。

还有更多用途的重组蛋白敬请期待。

2025年度,公司实现营业收入4,786.14万元,较上年同期增长89.80%。

公司2025年研发投入为9,266.06万元。

公司在新产品研发、奥福民®商业化等各项工作取得积极进展,主要包括以下几个方面：（一）研发突破性成果1、研发成果截至本报告披露日,HY1001奥福民®于2025年7月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,正式获批上市,获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”,并于同年8月实现商业化落地。

利用第三代表达平台技术的新高表达种子（约30g白蛋白/kg糙米）已经进入生产线实验阶段,拟使用此新种子在120吨奥福民®产业化基地一并申请种子和场地变更。

HY1009和HY1010项目符合“两新一大”的First-in-Class管线研究取得较好进展。

2、学术成果及影响力2025年6月,公司在国际消化与肝病学领域的权威期刊《Gut》（影响因子：25.8）在线发表了奥福民®临床二期的试验数据。

英国伦敦大学学院RajivJalan教授与意大利博洛尼亚大学PaoloCaraceni教授联合撰写的专题评论同步在《Gut》发表,针对公司发表的论文进行深度解析和高度评价。

该评论以《NewFrontierinAlbuminReplacementTherapy》为题,指出这一创新疗法可能重塑肝硬化患者的白蛋白治疗格局（原文链接：doi:10.1136/gutjnl-2025-336092）。

2025年12月,公司作为牵头单位申报的“新型生物表达体系来源的重组白蛋白药物研发”项目（项目编号：2025ZD1803500）,获得国家卫健委创新药物研发国家科技重大专项2025年度项目支持。

（二）营销体系建设本报告期内,营销中心医药事业部建立并完善营销体系,制定推广策略、专家网络、经销商甄选,以“结果导向、目标达成”为考核机制。

结合产品特性、品牌定位、发展战略等因素,制定专业化学术营销模式,通过科研成果转化、全国学术论坛等系统化工程,建立专业领域的影响力。

建立系统化培训机制及经销商评估体系,通过经销商的销售业绩、学术影响力、市场开发、渠道覆盖、计划执行力等全面、客观地评估,可以更加准确地了解经销商的优劣势,为后续的合作奠定坚实基础。

目前,公司已与多家优质经销商完成年度合作协议的签订,构建了覆盖广泛、层级分明的销售网络体系。

2026年公司将积极推进国家医保谈判等相关事宜,力争快速覆盖全国医疗机构。

此外,营销中心生命科学事业部主要负责公司非药品业务的销售和推广,包括药用辅料,科研试剂以及技术服务。

目标市场主要为工业与科研应用：细胞基因治疗、载体药、人用疫苗、无血清培养基、医疗器械、体外诊断、化妆品、CRO/CDMO以及科学研究等。

（三）产业化能力建设公司建立了完整的药品生产质量管理体系,具备商业化生产能力,现拥有年产10吨奥福民®重组人白蛋白注射液生产线,已取得了湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。

为满足公司产业化进一步扩大之需求,公司在2024年启动了年产120吨重组人白蛋白产业化基地建设项目,该项目参照中国、美国和欧盟GMP的标准进行设计和建设。

截至2026年3月,该项目已经进入设备安装调试阶段,预计2026年建成后依照国家相关法规申报生产场地变更,经药监部门批准后进行商业化生产。

此外,公司已建立了符合GAP标准的稻谷原料种植及仓储加工基地,为保障原料供给与未来商业化需求,将根据产能需求分步规划落实,根据市场需求,逐步扩大种植用地,保障后续商业化生产的原料供应。

2006年10月21日,廖友芝、胡国芬、袁中强共同签署《武汉禾元生物科技有限公司章程》,约定禾元有限注册资本为人民币200万元。

2006年11月9日,武汉天惠会计师事务有限责任公司出具《验资报告》,确认截至2006年11月9日,禾元有限收到股东按照章程约定的首期出资款人民币60.00万元。

2006年11月16日,武汉市工商行政管理局核发了《企业法人营业执照》。

2014年11月10日,禾元有限股东会作出决议,同意将有限公司整体变更为股份公司,同意整体变更的审计及评估基准日为2014年10月31日。

2014年11月25日,众环海华会计师事务所有限公司出具《审计报告》,截至2014年10月31日,禾元有限的净资产值为8,154.14万元。

2014年11月25日,湖北众联资产评估有限公司出具《资产评估报告》,截至评估基准日2014年10月31日,禾元有限净资产账面价值为8,154.14万元,净资产评估结果为8,249.24万元。

2014年11月26日,禾元有限全体股东签署《武汉禾元生物科技股份有限公司发起人协议书》,一致同意将禾元有限整体变更为股份有限公司。

全体发起人以禾元有限经审计的净资产8,154.14万元按照2.145827563:1的比例折股为3,800万股,由禾元有限原股东作为发起人以各自持有的禾元有限股权比例对应的净资产认购股份。

2014年11月26日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《关于同意以武汉禾元生物科技有限公司经审计的净资产折股整体变更设立武汉禾元生物科技股份有限公司的议案》等相关议案,同意将禾元有限整体变更为股份有限公司。

2014年11月26日,众环海华会计师事务所有限公司出具《验资报告》,审验截至2014年10月31日,公司已收到全体发起人缴纳的注册资本3,800万元。

2014年12月19日,武汉市工商行政管理局向公司核发了《企业法人营业执照》。

2022年2月9日,公司召开2022年第一次临时股东大会,审议通过公司新增注册资本2,891.45万元,增资价格为19.24元/股。

贝达药业等合计以货币资金55,631.55万元认缴新增注册资本2,891.45万元。

本次增资完成后,注册资本由23,913.41万元变更为26,804.86万元。