天坛生物 - 600161.SH

主营业务：血液制品的研发、生产和销售

经营范围：制造生物制品、体外诊断试剂;普通货运;货物专用运输(冷藏保鲜);设备租赁;出租办公用房;土地使用权的租赁;技术进出口;货物进出口;代理进出口。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京天坛生物制品股份有限公司(简称“天坛生物”,股票代码:600161.SH)于1998年上市,主营业务为血液制品的研发、制造、销售及咨询服务。

经过2010年、2017年两次重大资产重组后,天坛生物成为中国生物技术股份有限公司的血液制品专业化运营公司。

天坛生物拥有成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制、西安血制等六家血液制品生产企业。

目前,在全国十六个省、自治区拥有单采血浆站(含分站)102家,其中营业单采血浆站(含分站)70家,筹建单采血浆站32家,血液制品生产用健康人血浆的采集规模处于国内领先地位。

1966年,天坛生物率先在国内实施低温乙醇工艺制备血液制品的产业化。

目前,血液制品生产规模处于国内领先地位,拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子三大类产品72个产品生产文号。

天坛生物拥有一批多年从事血浆蛋白产品研发的科技人员,技术实力雄厚。

天坛旗下的血液制品企业在国内血液制品行业占据多个第一,在国内首发上市人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白等产品,率先引进血浆蛋白压滤分离工艺,建立了血浆蛋白产品、病毒灭活工艺技术验证和重组产品的研发平台。

目前,天坛生物产品品种数量在国内稳居前列,生产的血液制品在国内市场中占有较大市场份额,拥有质量、规模及品牌等方面的综合优势。

此外,天坛生物旗下成都蓉生自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ,获得了国家食药监总局颁发的临床试验批件,重组血制产品的研发实现零的突破。

天坛生物致力于为社会提供更多品种、更多数量和更优质量的血液制品,努力成为中国领先、国际一流的血液制品企业。

报告期内,在公司董事会的坚强领导下,公司积极开拓市场,强化血源拓展,加快投浆和产品交库进度,开展提质增效,努力推进生产经营各项工作,公司实现营业收入31.10亿元,与上年同期相比增长9.47%；实现归属于上市公司股东的净利润6.33亿元,与上年同期相比下降12.88%。

2025年第二季度实现营业收入17.93亿元,较2025年第一季度环比提升36.04%；2025年第二季度实现归属于上市公司股东的净利润3.88亿元,较2025年第一季度环比提升59.09%。

（一）推进血源发展,浆量稳步提升报告期内,公司多措并举积极推进血浆采集工作,促进采浆量稳步提升。

一是针对基础相对薄弱的浆站,围绕血源发展、管理提升等方面实施精准帮扶,推动浆站运营质效提升。

二是科学制订不同类别献血浆者维稳措施,持续优化浆站服务水平,做好献血浆者关系维护。

三是合理增加献血浆者发展和稳定工作费用投入,积极扩大献浆参与度,促进采浆量提升。

四是强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设,激发内生活力,提升整体运营效率。

五是强化品牌建设与宣传,营建良好献浆环境,宣传科学献浆理念,弘扬特色品牌文化,以品牌资产赋能血源发展。

报告期内,公司在营85家单采血浆公司实现采集血浆1,361吨,同比增长0.7%。

报告期内,公司持续提升浆站质量管理有效性,切实保障血浆质量和献血浆者安全。

一是与营业浆站签订《质量管理责任书》,全面落实质量主体责任；二是构建浆站自查、区域互查、公司督查的立体化监督体系,强化浆站质量管理监督实效；三是开展各类浆站专项培训,系统提升专业人员职业素养；四是优化浆站云平台系统运行,以数字化赋能浆站高质量发展。

（二）加快产品生产,保障产品供应报告期内,公司加快血浆投产,完成半年度投浆目标和产品入库计划,并根据市场需求适时增加产品交库,保障公司血液制品的销售及市场供应。

公司持续加强生产现场精益化管理,通过建立制造执行系统（MES）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、仓库管理系统（WMS）、楼宇自控系统（BMS）、环境监测系统（EMS）等信息化系统,提升血液制品制造的自动化信息化水平,持续提升产品收率及综合收益,下属在产血液制品生产企业平均产品收率水平处于行业领先地位。

同时,公司持续加强安全环保督导检查,逐级落实安全生产责任制,不断开展隐患排查和治理,保障公司生产经营活动的顺利进行。

（三）持续严格管控,确保产品质量报告期内,公司严格落实质量管理主体责任,强化红线意识、坚守底线思维,加强全生命周期管理,不断提高药物警戒管理能力,强化风险控制预警及应急处置能力。

持续加强生产质量全过程的管控,开展一体化质量管理,推进实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》,组织实验室LIMS系统、血浆管理系统、药物警戒（PV）系统、质量管理系统（QMS）和文件管理系统（DMS）的实施,提升质量管理信息化水平；加强质量检定实验室能力建设和GMP内部监督检查,提高生产全过程质量控制水平；开展生产用原材料及关键采浆耗材质量控制提升工作,开展物料国产化替代研究。

公司顺利通过各级监管部门质量检查,质量管理体系有效运行,产品质量保持稳定,保障人民群众用药安全。

公司下属血液制品生产企业产品自检和批签发合格率均为100%。

（四）坚持创新驱动,加速研发进展报告期内,公司加强研发队伍建设,始终保持高水平研发投入,强化药品研发全生命周期质量体系建设,以临床需求为导向,开展新产品研发工作,重点提升新产品工艺技术和质量水平,加强临床试验运营和质量风险管理,大力推进新产品产业化,研发工作进展顺利。

报告期内,成都蓉生第四代层析工艺10%浓度静注人免疫球蛋白（规格：2.5g/瓶,10%,25ml）获得《药品补充申请批准通知书》；已提交上市许可申请的皮下注射人免疫球蛋白、注射用重组人凝血因子Ⅶa处于药品审评阶段；人凝血因子Ⅸ、第四代10%浓度静注人免疫球蛋白（规格：5g/瓶,10%,50ml）新增治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症开展Ⅲ期临床试验；注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白完成Ⅰ期临床试验；人纤维蛋白原新增获得性人纤维蛋白原减少症获得《药物临床试验批准通知书》。

报告期内,公司获授权专利2项,其中发明专利1项,实用新型专利1项。

（五）聚焦市场动态,稳固销售增势报告期内,公司密切关注市场动态,及时分析研判,聚焦市场做好各项工作。

一是紧跟市场形势和政策变化,适时调整销售策略,稳定产品市场供应；二是积极布局医院市场,制订医院开发策略,在全国30余个省级行政区覆盖三级及以上医院数量超900家；三是加强营销队伍建设,持续巩固销售终端覆盖水平。

（六）加速项目进展,推进智能布局报告期内,公司积极推动工程项目和信息化建设,加速智能化升级与产业协同发展,有力促进生产及管理质效提升。

其中,成都蓉生重组因子车间项目完成竣工验收,注射用重组人凝血因子Ⅷ生产场地变更获得药品补充申请批准通知书,尚需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证后,可实现该产品生产规模的扩大；天坛上海云南项目正在开展主要品种生产场地转移相关工作；天坛兰州新生产基地提交附条件药品生产许可证申请资料。

同时,公司多领域升级部署信息系统,在血液制品生产基地现有配套基础上,加速配置制造执行系统（MES）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、血源信息管理系统、原料血浆实验室管理系统等智慧监管系统,提升生产管理智能化水平；建立财务共享中心,完成业务流程、运营管理等蓝图设计,以财务转型为契机,实现对公司业务的有力赋能；加强网络安全管理,完成浆站云平台信息安全等级保护测评,实施网络安全现场检查,保障公司信息系统安全稳步进行。

（七）拓展海外市场,蓄力国际业务报告期内,公司积极落实国际化战略布局,持续推进国际市场开发和注册准备工作,开展多个目标市场的产品注册资料编制、申报流程启动工作。

同时,实现静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白等产品出口。

（八）深推人才强基,助力企业发展报告期内,公司聚焦“育、用、引、留”,持续加强人才队伍建设：一是严把选人用人标准,通过内部推选、外部交流、竞聘上岗等方式选拔任用干部,重点向基层、优秀及年轻化倾斜。

二是强化人才引领效能,公司副总经理余鼎先生成功获评“享受国务院政府特殊津贴专家”,有效提升核心科技人才的学术影响力与资源整合能力。

三是创新基层人才培养机制,实施浆站后备骨干人才专项培养方案,采用属地化培养模式夯实基层人才基础。

四是优化人力资源增量配置,重点保障科研创新与战略增长领域人员编制需求,严把人才引进质量关。

五是创新培训赋能模式,常态化开展业务领域微课培训,实施浆站窗口岗位员工轮训,全面提升人力资源配置效能与专业化水平。

（九）强化合规管理,筑牢风险防线报告期内,公司持续推进内部控制、审计监督、纪检监察等各项合规管理工作,为公司发展筑牢风险防线。

一是聚焦风险源头防控,定期开展重大风险识别与评估,持续优化内部控制体系,系统提升风险防范能力。

二是加强合规管理体系建设,实施重大经营决策、各类经营管理制度和合同的合法合规性审查,并通过编制典型案例、完善合同范本、开展合规风险专项排查等方式,进一步规范经营管理活动。

三是强化审计监督效能,重点开展经济责任审计、内部控制审计和专项审计,对工程项目、采购业务等进行审计监督,持续跟进审计发现问题整改落实情况,不断提升内部审计工作质效。

四是优化“大监督”体系运行机制,保持执纪问责高压态势,强化问题整改跟踪问效,切实筑牢廉洁风险防控屏障。

（十）提升党建质效,推动融合发展报告期内,公司党委坚持和加强党的全面领导,深入贯彻落实“两个一以贯之”根本要求,扎实推进中央八项规定精神学习教育走深走实,持续强化思想引领和行动自觉；将党的领导融入公司治理各环节,严格执行重大经营事项党委前置研究讨论程序,实现“三重一大”事项前置审议率达100%,切实发挥党委“把方向、管大局、保落实”的领导作用,为公司高质量发展提供坚强政治保障。

北京天坛生物制品股份有限公司(以下简称“本公司”)于1997年6月经卫生部卫计发(1997)第214号文批准,由北京生物制品研究所独家发起成立,于1998年06月16日在上海交易上市。