主营业务：以健康人血浆、经特异免疫的健康人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品,开展血液制品经营业务。在研和在产品种包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品
经营范围：制造生物制品、体外诊断试剂;普通货运;货物专用运输(冷藏保鲜);设备租赁;出租办公用房;土地使用权的租赁;技术进出口;货物进出口;代理进出口。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京天坛生物制品股份有限公司(以下简称“天坛生物“)于1998年在上海证券交易所挂牌上市,是国药集团三级子公司,其控股股东为国药集团二级子公司中国生物技术股份有限公司。
主要从事以健康人血浆为原料的血液制品研发、制造、营销业务。
天坛生物是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业(源自于上海生物制品研究所),其血液制品研发生产历史可追溯至1966年。
目前,天坛生物拥有成都蓉生、兰州生物制药、上海(昆明)血制、武汉生物制药、贵州生物制药、西安生物制药和武汉中原瑞德等7家血液制品公司,在16个省(自治区)设立107家单采血浆站。
有白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大类产品上市,共计16个品种74个产品生产文号。
2023年,公司血浆采集量达到2415吨,占有国产血液制品20%市场份额,是我国最大的血液制品企业;层析工艺制备的第四代10%浓度静注人免疫球蛋白(蓉生静丙10%)在国内首家获批上市,注射用重组人凝血因子Ⅷ获得上市许可,持续推动血液制品和重组产品的产品创新和技术进步。
天坛生物作为国药集团的血液制品专业化运营公司和国资委创建世界一流专业领军示范企业,将加强对外合作,强化科技创新,提升经营规模,加快建设世界一流血液制品企业步伐,为社会提供更多品种、更多数量和更优质量的血液制品。
报告期内,公司以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习党的二十大及历次全会精神,深入落实国务院国资委决策部署,切实履行中央企业职责使命,在董事会的坚强领导下,充分发挥产品研发、浆站资源、产能规模、智能制造等综合优势,加速推进科研成果产出转化、持续提升血浆综合利用水平、积极应对复杂严峻的市场环境、不断深化国际化战略布局,各项经营工作取得阶段性进展,为完成全年目标任务奠定坚实基础。
（一）聚力科技创新,支撑可持续发展公司持续健全研发创新体系,推进创新平台建设,强化研发人才队伍培育,保持高水平研发投入,围绕血液制品主业,全力推进重点产品工艺开发、临床研究、注册申报及产业化工作,重点提升新产品工艺技术和质量水平,加强临床试验运营和质量风险管理,研发工作获得多项阶段性成果。
报告期内,成都蓉生皮丙国内首家获批上市,对国内人免疫球蛋白产品的升级具有引领作用；已上市产品重组Ⅷ因子新增儿童适应症完成临床试验并通过临床现场核查,新增250IU/瓶、500IU/瓶产品规格,有利于满足临床的不同需求；天坛贵州PCC上市申请获受理。
成都蓉生注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白、层析静丙治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症以及纤原治疗获得性纤维蛋白原减少症、天坛武汉PCC、天坛昆明纤原等产品临床研究进展顺利,产品梯队建设日臻完善,为公司持续构建差异化竞争优势提供坚实支撑。
（二）深化血源改革,夯实发展根基公司始终高度关注下属浆站高质量发展,报告期内,公司持续优化血源管理架构,不断提升管理质量和效率,撤销原血源管理中心,设立覆盖所属16个省107家浆站的六个血源管理大区,各血源管理大区依托公司下属血液制品生产单位,指导和服务更加贴近浆站一线,形成天坛本部-血源大区-浆站的管理格局。
同时结合各血源管理大区、各浆站实际情况,组织开展系列健康科普及宣传活动,努力打造国药集团及公司在各县域城市的健康服务窗口。
目前,公司已顺利完成血源组织机构调整和试运行,运营效果初现。
报告期内,公司实现采集血浆1453吨,同比增长6.8%。
同时,公司始终将浆站质量管理作为血源业务的生命线,将献血浆者健康安全放在首位。
报告期内,公司加大浆站监督工作力度,推进浆站集中化检测工作,并常态化开展实验室间能力比对,全面提升浆站质量管理水平,切实保障血浆质量和献血浆者安全。
（三）强化精益管理,提升生产质效报告期内,公司严格执行生产计划,确保血浆“应投尽投”、产品“应交尽交”。
公司持续加强生产现场精益化管理水平,以统一生产工艺、统一质量标准、统一设施设备原材料质量标准、统一信息化系统的“四统一”为核心,进一步提高产品收率及综合收益,下属在产血液制品生产企业平均产品收率水平处于行业领先地位。
同时,公司着力优化产品生产周期,推动生产效率有效提升。
此外,公司逐级落实安全生产责任制,持续加强安全环保督导检查,强化各项制度和安全措施的严格执行,常态化开展隐患排查和治理,切实筑牢安全生产防线,保障公司生产经营活动平稳有序进行。
（四）严格质量管控,保障公众用药安全公司严格落实质量管理主体责任,强化红线意识、坚守底线思维,加强全生命周期管理,不断提高药物警戒管理能力,强化风险控制预警及应急处置能力。
持续加强生产全过程质量管控,开展一体化质量管理,推进实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》,组织实验室管理系统（LIMS）、血浆管理系统、药物警戒系统（PV）、质量管理系统（QMS）和文件管理系统（DMS）的实施,提升质量管理信息化水平；加强质量检定实验室能力建设和GMP内部监督检查,提高生产全过程质量控制水平；开展生产用原材料及关键采浆耗材质量控制提升工作,物料国产化替代研究等工作。
报告期内,公司顺利通过各级监管部门质量检查,质量管理体系有效运行,产品质量保持稳定,公司下属各血液制品生产企业产品自检和批签发合格率均为100%,保障人民群众用药安全。
（五）应对市场变化,巩固市场份额报告期内,公司持续密切关注市场动态,及时分析研判,积极应对市场变化,聚焦市场做好各项工作。
一是聚焦儿科、神经、血液、重症等重点领域,持续推进核心区域三甲医院准入及学术推广,同时积极拓展基层医疗机构、零售终端等渠道,构建高低终端互补、院内院外协同的全域渠道体系,持续提升终端覆盖质量与市场辐射能力；二是针对公司多品牌、多产品、多规格情况,实施差异化销售,充分发挥产品品牌优势,巩固并不断提升整体市场占有率；三是加强营销队伍建设,在优化调整现有产品营销团队的基础上,有序启动“免疫球蛋白”和“罕见病”专业学术推广队伍筹建工作,稳步推进营销体系及组织架构优化,构建梯队化、专业化、全品类覆盖的营销力量,为新品上市及市场拓展提供组织保障与人才支撑。
（六）推进数智化转型,引领绿色发展报告期内,公司持续推进信息化建设与工程改造升级,赋能智能制造高质量发展。
其中,天坛上海云南项目持续推进主要品种生产场地转移相关工作,目前已完成注册现场核查和GMP现场检查；天坛兰州新生产基地持续开展工艺验证、药学研究等工作。
同时,公司持续深化智慧监管信息化体系搭建,集中部署血液制品厂区制造执行系统（MES）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、仓库管理系统（WMS）三大核心系统；同步推进献浆者关系管理系统、销售客户关系管理系统建设,逐步构建全流程数字化管理体系。
此外,公司积极响应国家“双碳”战略,系统推进生产基地绿色转型。
报告期内,成都蓉生荣获四川省“绿色工厂”称号,同步推进成都蓉生“分布式光伏”和天坛昆明“中水再生利用”绿色工程项目建设,项目建成投运后将有效提升清洁能源自给率、降低碳排放,以实际行动践行绿色发展理念。
（七）拓展全球布局,深化国际合作报告期内,公司稳步推进新产品国际市场开拓,累计获得3个海外注册证书,完成PCC规格：300IU（15ml）/瓶]在中国澳门的上市备案,并获得静丙在土耳其规格：5g/瓶（10%,50ml）]和中国香港规格：5g/瓶（10%,50ml）和2.5g/瓶（5%,50ml）]的上市许可,累计拥有海外上市许可证10余个。
同时,公司持续推动核心产品出海,实现层析静丙、破伤风人免疫球蛋白等产品出口销售。
（八）锻造人才队伍,深推人才强基报告期内,公司持续加强人才队伍建设：一是严把选人用人标准,通过内部推选、外部交流、竞聘上岗等方式选拔任用干部,重点向基层、优秀及年轻化倾斜。
二是创新基层人才培养机制,实施浆站后备骨干人才专项培养方案,采用属地化培养模式夯实基层人才基础。
三是落实工程硕博士培养改革专项试点工作,依托行业峰会与产学研平台柔性引智,成功创建国家企业技术中心、博士后科研工作站等高能级平台,提升核心人才影响力。
四是组建“免疫球蛋白”与“罕见病”专项队伍,已完成负责人及部分核心岗位人员录用,夯实细分市场拓展基础。
（九）强化合规管理,筑牢风险防线报告期内,公司持续推进内部控制、审计监督、纪检监察等各项合规管理工作,为公司发展筑牢风险防线。
一是聚焦风险源头防控,定期开展重大风险识别与评估,持续优化内部控制体系,系统提升风险防范能力。
二是健全合规管理体系,严格落实法律审核机制,常态化开展合规风险排查,定期组织合规培训与政策宣贯,动态优化经营管理流程,持续提升经营管理规范化水平。
三是强化审计监督效能,重点开展经济责任审计、内部控制审计和专项审计,持续跟进审计发现问题整改落实情况,不断提升内部审计工作质效。
四是深化“大监督”工作体系,推动纪检、审计、财务、生产等部门监督力量贯通融合,构建部门联动、信息共享的监督工作格局,始终保持执纪问责高压态势,强化问题整改闭环管理,切实筑牢廉洁风险防控屏障。
（十）加强党建引领,培育新质动能报告期内,公司坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大及二十届四中全会精神,持续把党的领导融入公司治理各环节,以高质量党建引领保障企业高质量发展。
严格落实“第一议题”学习制度,常态化开展理论中心组学习,扎实开展树立和践行正确政绩观学习教育,持续夯实党员干部思想根基；持续推进基层党组织标准化规范化建设,优化组织设置、规范“三会一课”、主题党日等组织生活,设立血源管理大区党总支,确保经营工作推进到哪里、党的组织就覆盖到哪里、党的建设就跟进到哪里；压紧压实全面从严治党主体责任,召开党建工作会暨党风廉政建设和反腐败工作会,常态化开展廉洁警示教育,持续跟踪落实巡视整改工作,涵养风清气正干事生态,为公司高质量发展提供坚实政治保障与组织支撑。
北京天坛生物制品股份有限公司(以下简称“本公司”)于1997年6月经卫生部卫计发(1997)第214号文批准,由北京生物制品研究所独家发起成立,于1998年06月16日在上海交易上市。