诺诚健华 - 688428.SH

主营业务：主要从事生物医药研发、生产和商业化。该公司专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域。该公司的主要产品管线包括奥布替尼、Tafasitamab、ICP-490、ICP-B02、ICP-248、ICP-B05、ICP-332、ICP-488、ICP-192、ICP-723、ICP-033和ICP-189等。其产品主要用于治疗血液瘤、实体瘤和自身免疫病。该公司还在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的产品。该公司主要在国内和国外市场开展业务。

经营范围：

诺诚健华医药有限公司(上交所代码:688428;港交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,于2015年由拥有丰富新药研发及企业管理经验的崔霁松博士和世界著名结构生物学家施一公院士联合创立。

我们为恶性肿瘤和自身免疫性疾病患者研发创新药,让创新成果惠及更多患者。

积累创新的价值,相信时间的力量。

我们从一个个分子开始,向着人类健康蓝图迈进,持续开发创新技术与疗法,并构建完善的全球知识产权和质量管理体系。

继2025年实现战略转型后,2026年上半年是公司持续执行战略、稳步推进发展的关键时期。

随着商业化进程提速、深耕临床管线开发以及全球化布局的纵深推进,公司正稳步发展为一家具备可持续发展能力的商业化阶段生物制药企业。

报告期内,公司进一步深化“多产品、多领域”战略,血液肿瘤、自身免疫性疾病及实体瘤板块的贡献持续提升。

多项资产推进至或达成关键监管及临床里程碑,为长期持续增长奠定了坚实基础。

依托内部研发实力、高效的临床执行力、可扩展的生产能力及日益完善的商业化体系,公司已构建起涵盖商业化产品、后期注册项目及新一代临床资产的均衡产品组合。

在具备全球行业经验的管理团队引领下,公司正处于可规模化、可持续发展的增长轨道。

随着多款产品实现商业化或临近上市申报,公司已进入多元化增长、盈利可见性增强及全球合作深化新阶段,有望通过严谨的执行与管线拓展,持续创造价值。

战略推进与全球化布局全球化始终是公司的核心战略重点。

报告期内,公司通过选择性对外授权、区域合作及独立全球临床开发等多重路径,持续推进全球化战略。

基于2025年与Prolium及ZenasBioPharma建立的战略合作,公司持续推动创新资产的全球开发与价值兑现。

这些合作使诺诚健华能够借助合作伙伴的全球开发与商业化能力,同时保持对创新管线的战略聚焦。

与此同时,公司持续强化全球临床开发能力。

多款创新药物正在全球研究中推进,包括用于治疗PN的soficitinib（ICP-332）及用于AML和MDS的mesutoclax（ICP-248）,进一步拓展了公司管线的全球开发版图。

展望未来,公司将继续通过选择性对外授权、联合开发合作、区域协作及独立全球开发,推进平衡的全球化战略。

通过整合内部创新能力与外部战略合作,公司旨在最大化创新资产的全球价值,进一步提升全球影响力。

血液肿瘤：巩固商业化领导地位,推进下一代创新血液肿瘤仍是公司的核心增长引擎,已商业化产品、不断拓展的适应症及差异化的下一代疗法管线为此提供了有力支撑。

奥布替尼报告期内商业化势头强劲。

1LCLL/SLL适应症的获批及医保准入进一步扩大了患者覆盖面,巩固了其市场地位。

此外,奥布替尼仍是中国唯一获批用于治疗r/rMZL的BTK抑制剂,进一步强化了产品的差异化优势。

在全球范围,该项目的注册版图持续拓展,r/rMCL适应症在澳大利亚获批,r/rMZL适应症在新加坡获批,进一步验证了其差异化的临床特征,并夯实了其作为具备全球竞争力BTK抑制剂的潜力。

坦昔妥单抗于2025年获NMPA批准用于治疗不符合ASCT条件的r/rDLBCL成人患者后,2026年迎来在中国商业销售的首个完整年度。

该产品进一步丰富了公司的商业化肿瘤产品组合,依托《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》的更新推荐,进一步明确其临床定位：坦昔妥单抗联合来那度胺方案被升级为DLBCL二线及以上治疗的Ⅰ级推荐；同时,坦昔妥单抗联合利妥昔单抗及来那度胺方案新增纳入复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）的Ⅰ级推荐。

Mesutoclax（ICP-248）作为血液肿瘤管线的战略增长支柱持续进阶。

针对CLL/SLL、MCL和AML的四项注册性试验正在推进。

在2026年ASCO年会上公布的更新临床数据,进一步支持了mesutoclax（ICP-248）在包括AML和MDS在内的B细胞恶性肿瘤及髓系恶性肿瘤中的潜力。

一项评估mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷对比维奈克拉联合阿扎胞苷用于老年或不适合强化疗初治急性髓系白血病（TNAML）患者的随机、多中心III期临床研究已在中国获批启动。

凭借不断夯实的商业化基础及多项后期临床项目的推进,公司有望进一步巩固在血液肿瘤领域的领导地位。

自身免疫性疾病：覆盖B细胞与T细胞通路的多元化后期管线在自身免疫性疾病领域,公司依托口服小分子创新,已建立起差异化且日趋成熟的管线组合,全面覆盖B细胞与T细胞介导的疾病通路。

1.奥布替尼在多个自身免疫适应症中临床进展迅速：1)ITP：在完成注册性III期研究后,新药上市申请（NDA）于2026年5月获NMPA受理。

2)SLE：在2026年EULAR大会上公布的积极IIb期数据支持了III期临床的持续开展,首例患者已于2026年4月完成入组。

3)MS：通过与ZenasBioPharma的合作,针对PPMS和naSPMS的全球III期项目正在开展中,患者入组及临床执行工作持续开展。

2.Soficitinib（ICP-332）作为关键的T细胞通路资产持续进阶：1)治疗中重度特应性皮炎的III期注册性试验已完成患者招募,达到主要终点及多项关键次要终点。

2)治疗非节段型白癜风的II/III期研究中的II期阶段达到预设主要终点,目前正与CDE沟通III期研究设计方案。

3)包括CSU、银屑病及PN在内的其他适应症稳步推进,临床数据读出值得期待。

3.Fadeucravacitinib（ICP-488）作为一款高选择性TYK2变构抑制剂,进一步强化了公司的自免管线：1)银屑病III期研究已完成患者招募并达到主要终点。

2)皮肤型红斑狼疮（CLE）及干燥综合征的II期研究进展顺利,临床开发在多类自身免疫适应症中全面推进。

除后期项目外,公司持续拓展自免管线。

ICP-538（VAV1靶向化合物）已进入临床开发阶段,I期临床的SAD及MAD队列正在推进。

ICP-054（口服IL-17小分子）也已启动I期临床开发,SAD/MAD剂量递增正在进行中。

实体瘤与ADC平台：打造下一增长引擎在实体瘤领域,公司正通过靶向疗法与专有ADC技术的结合,构建一个具备竞争力且前瞻性的产品组合。

佐来曲替尼（ICP-723）获NMPA批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤,标志着公司首款实体瘤疗法问世,儿科适应症开发也在持续推进。

公司专有ADC平台进展迅速。

ICP-B794（B7-H3靶向ADC）已进入临床开发阶段,早期安全性和药代动力学信号令人鼓舞。

ICP-B208（CDH17靶向ADC）已于2026年7月完成首例患者给药。

ICPB381是一款差异化PSMA/STEAP1双靶点ADC,临床前疗效突出,其中国IND申请已提交并获‑得受理。

上述项目进一步夯实了公司在血液肿瘤之外的肿瘤领域长期增长潜力。

展望：迈入商业化与全球增长新阶段展望未来,公司预计2026年将是持续执行战略的一年,商业化、临床开发及全球合作方面均有望迎来多重潜在催化剂。

随着奥布替尼和坦昔妥单抗商业化贡献的持续扩大,多项后期资产临近关键里程碑,以及全球开发活动的日益增多,公司已具备充分条件实现可持续增长,提升全球影响力,并为患者及股东创造长期价值。

二零一五年十一月本公司於开曼群岛注册成立 二零一六年一月本公司开始A轮系列融资过程及B1轮系列融资过程,合共筹资约3.8百万美元 二零一六年第二季度位於北京及南京的研发中心成立并开始运营 二零一七年四月公司向CDE提交奥布替尼(ICP-022)IND申请 二零一七年七月第1名患者於澳大利亚服用奥布替尼(ICP-022) 二零一七年十二月奥布替尼(ICP-022)IND获CDE批准 二零一八年一月本公司开始C轮系列融资过程,合共筹资55百万美元 二零一八年四月ICP-105IND获CDE批准;第1名MCL患者服药;第1名CLL患者服药 二零一八年七月ICP-192IND获CDE批准 二零一八年八月生产附属公司InnoCare广州成立并开始运营 二零一八年九月启动ICP-105的I期临床试验 二零一八年十一月本公司开始D轮系列融资过程,合共筹资180.5百万美元 二零一八年十二月启动ICP-192的I期临床试验 二零一九年二月CLLII期试验患者招募完成 二零一九年四月MCLII期试验患者招募完成 二零一九年五月奥布替尼(ICP-022)IND於美国获FDA批准 二零一九年八月CLLII期试验中最後一名患者完成六个疗程 二零一九年十月MCLII期试验中最後一名患者完成六个疗程