键凯科技 - 688356.SH

主营业务：医用药用聚乙二醇活性衍生物产品的销售、聚乙二醇化应用创新技术服务及运输服务

经营范围：技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训;货物进出口、代理进出口、技术进出口;出租办公用房(不含高档写字楼);出租商业用房。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)

北京键凯科技股份有限公司(证券代码688356,证券简称键凯科技)是2001年10月注册成立的致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业,注册于北京市海淀区。

目前,公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地,在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。

目前公司及子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司均获得高新技术企业认证,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司,是国内规模化生产高质量医用药用聚乙二醇及其衍生物领域的先行者之一,也是主要新兴参与者。

键凯科技秉承“以材料创新引领生物医药创新”的宗旨,产品已支持国内8款及海外2款已获批上市的聚乙二醇修饰药物、1款疫苗类药物与国内5款及海外11款已上市的聚乙二醇医疗器械。

同时,公司还支持了多家国内国际药企及医疗器械企业的临床阶段的项目,产品覆盖600+国内外高校及科研机构。

公司已于2020年8月26日正式登陆上海证券交易所科创板。

2026年上半年,全球政治经济形势复杂多变,国内医药原料药行业竞争持续加剧的外部压力依然存在。

面对这一局面,公司依托聚乙二醇修饰技术平台在多领域应用的独特优势,以及在国内外客户结构上的战略性布局,有效形成了国内与国际客户订单的轮动互补机制,为营业收入提供了良好支撑,整体运营保持稳健发展态势。

报告期内,公司实现营业收入18,506.17万元,同比增长42.65%。

其中国内收入6,882.27万元,较上年同比增长192.10%,国际收入11,623.90万元,较上年同比增长9.49%。

国内市场方面,尽管宏观层面持续面临下游商业化产品价格压力加大及竞争加剧的挑战,但受益于国内药品端客户获批上市的新产品放量销售、新客户的持续拓展,以及报告期内技术服务收入的增加,国内营业收入成为本期总收入增长的主要驱动力。

其中,国内产品销售收入同比增长180.69%,国内技术服务收入同比增长267.93%。

新客户拓展、新产品上市放量及下游应用领域的延伸,正共同为国内业务构建新的增长曲线,孕育未来发展新机遇。

在国际市场方面,报告期内下游药品端客户收入较上年同期下降16.77%,而医疗器械端客户收入则同比增长42.87%。

国际收入结构的这一变化,主要受到客户订单交付节奏差异的影响。

报告期内,公司营业成本5,170.92万元,同比小幅下降1.66%;综合毛利率达72.06%,较上年同期显著提升12.59个百分点。

上述变化主要得益于产量提升带来的规模化效应,随着产能利用率提高,单位产品分摊的固定成本(折旧及制造费用等)明显摊薄,有效降低了产品平均成本,从而推动毛利率大幅提高。

(2025年上半年销售产品以2024年下半年及2025年上半年生产的批次为主,相关存货中因辽宁盘锦新厂投入使用而归集的折旧金额较大)此外,技术服务收入的同比大幅增长,也对综合毛利率的提高产生影响。

报告期内,公司归属于上市公司股东的净利润为291.98万元,较上年同期下降86.76%,主要系报告期内公司计提开发支出减值准备导致利润总额较上年同期大幅减少所致。

剔除开发支出减值准备的因素影响,公司报告期内实现归属于上市公司股东的净利润为6,296.47万元,较上年同比增长185.50%。

计提开发支出减值准备的情况,“第八节财务报告”“八、研发支出”“2、符合资本化条件的研发项目开发支出”。

研发投入方面,公司深耕聚乙二醇修饰技术平台在多领域的应用,致力于材料研制平台技术迭代、下游应用方向拓展,于报告期内持续对新产品结构、新工艺和新分析方法进行开发,并对自主研发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械等下游应用持续进行研发投入。

2026年1-6月,公司研发投入金额为2,941.58万元,同比减少30.95%;研发投入占营业收入的比例为15.90%,同比减少16.94个百分点。

其中:(1)资本化研发投入金额630.13万元,较上年同比减少64.88%,主要系报告期内研发项目JK-1201I小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验因其他竞品管线竞争导致病人入组延缓所致,于报告期末,经公司综合评估,计划终止该项目的小细胞肺癌Ⅲ期临床研究开发工作,并对项目研发资本化金额全额计提资产减值准备,“第八节财务报告”“八、研发支出”“2、符合资本化条件的研发项目开发支出”。

(2)费用化研发投入金额2,311.44万元,较上年同比减少6.28%,本报告期内费用化研发投入主要JK-1201I第二个适应症治疗脑胶质瘤以及第三个适应症伴脑转移的HER2阴性乳腺癌Ⅱ期临床研究投入、mRNA肿瘤疫苗研发项目临床前研究投入以及第三类医疗器械项目等研发投入。

主要研发项目的具体情况及本报告期内的投入,本节“三(三)4.在研项目情况”。

由于小细胞肺癌治疗领域的竞争格局在报告期内发生显著变化,根据现有项目进展情况,后续开发预判和投入等多种因素综合评估,公司判断聚乙二醇伊立替康(JK1201I)在小细胞肺癌二线治疗适应症的商业价值已经显著下降。

为合理优化公司资金配置、聚焦保障优势项目研发和投入,公司计划终止该项目的小细胞肺癌Ⅲ期临床研究开发工作。

鉴于JK1201I项目小细胞肺癌适应症计划终止后续临床研究开发工作,根据《企业会计准则》等相关规定,结合企业实际情况,基于会计谨慎性原则,公司对该项目研发资本化金额7,064.11万元全额计提资产减值准备。

截至本报告披露日,JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌项目研发投入资本化金额为7,064.11万元,本次计提资产减值准备将减少公司2026年半年度利润总额7,064.11万元。

项目终止后,后续该项目尚有项目收尾相关费用支出。

公司本次计提资产减值准备及确认资产损失事项,符合《企业会计准则》及公司会计政策相关规定,依据充分,体现了会计谨慎性原则,也符合公司的实际情况。

上述数据未经审计,最终会计处理及对公司2026年度业绩的影响以公司披露的2026年年度报告为准。

公司未来将继续推进JK1201I联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗Ⅱ期临床试验研究及JK1201I治疗合并有脑转移的HER2阴性乳腺癌Ⅱ期临床研究。

公司前身键凯有限由嵇世山、赵祝华、朱德权于2001年10月9日分别以货币出资25万元设立,设立时注册资本为75万元。

2001年10月8日,北京中则会计师事务所有限公司出具“中则验A字第70号”验资报告书,确认本次设立的注册资本金已全部到位。

2001年10月9日,北京市工商行政管理局颁发了《企业法人营业执照》。

2015年12月8日,键凯有限召开董事会并作出决议,同意水木展程将其持有的公司7.9014万元出资额(对应1.80%股权)转让给国君创投证鋆三号;同意水木展程将其持有的公司17.3831万元出资额(对应3.97%股权)转让给天逸希慧;同意水木展程将其持有的公司20.5436万元出资额(对应4.69%股权)转让给上海曼路;同意水木展程将其持有的公司17.3831万元出资额(对应3.96%股权)转让给ShuimuDevelopment;同意赵宣将其持有的公司0.0376万元出资额(对应0.01%股权)转让给国君创投证鋆三号;同意赵宣将其持有的公司1.8982万元出资额(对应0.43%股权)转让给天逸希慧;同意赵宣将其持有的公司1.8982万元出资额(对应0.44%股权)转让给ShuimuDevelopmentLimited;同意嵇世山将其持有的公司0.0576万元出资额(对应0.01%股权)转让给国君创投证鋆三号;同意嵇世山将其持有的公司2.2433万元出资额(对应0.51%股权)转让给上海曼路;同意朱德权将其持有的公司0.7676万元出资额(对应0.18%股权)转让给国君创投证鋆三号。

2016年9月26日,键凯有限召开董事会并作出决议,同意股东嵇世山将其持有的91.4491万元出资额转让给其配偶刘慧民,股东朱德权将其持有的30.5074万元出资额转让给其子朱飞鸿。

2016年9月26日,嵇世山与其妻刘慧民、朱德权与子朱飞鸿分别签署了《出资转让协议书》。

本次股权转让已经于2016年10月26日完成工商变更登记,于2016年11月28日取得北京市海淀区商务委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(京海外资备201600098)。

2016年12月31日,键凯股份召开临时股东大会,经审议同意键凯股份增发股份225.00万股,新增股份及注册资本由新股东键业腾飞以600万元认购。

同日,键业腾飞与键凯股份及其原股东签署《增资协议》,约定键业腾飞以600万元认购发行人225万元的新增注册资本。

本次增资于2017年2月6日办理工商变更登记,并于2017年2月21日取得北京市海淀区商务委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》(京海外资备201700182)。

根据大华会计师事务所(特殊普通合伙)于2017年2月10日出具的大华验字[2017]000060号验资报告,截至2016年12月31日止,发行人已收到键业腾飞缴纳的新增注册资本及资本公积合计600万元。

根据北京中同华资产评估有限责任公司出具的中同华咨报字(2019)第020171号估值报告,键凯股份100%股权在2016年12月31日的公允价值为4.75亿元。

因此,2016年度,发行人将键业腾飞所取得5%股权所对应公允价值2,375万元与实际投入的增资金额600万元的差额1,775万元计入股份支付。