圣诺生物 - 688117.SH

主营业务：专注于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务,自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务

经营范围：医学研究和试验发展,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,货物进出口,技术进出口。

成都圣诺生物科技股份有限公司(以下简称“圣诺生物”或“公司”)是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业,具有先进、高效的多肽药物工艺研发和规模化生产能力。

公司主营业务为自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原料药和制剂产品,同时公司依托在多肽药物研发和规模化生产领域的技术优势,为国内外医药企业提供多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物生产技术转让服务。

此外,公司还提供小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口销售业务。

圣诺生物具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台,能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设计,到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务,以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务,涵盖从药物发现、临床前研究,到临床试验和上市销售的完整药物开发周期。

公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势,在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度,先后为苏州派格生物、百奥泰生物、八加一等新药研发企业和科研机构提供了30余个项目的药学研究及定制生产服务,其中1个多肽创新药已获批上市进入商业化阶段,1个多肽创新药已申报生产,另有10个多肽创新药进入临床试验阶段。

公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发,已掌握15个品种原料药的规模化生产技术,其中9个品种在国内取得生产批件、9个品种获得美国DMF备案(其中8个品种处于激活状态),延伸开发的8个多肽制剂品种在国内取得了12个生产批件,产品涵盖免疫、消化道、抗病毒、妇产科、糖尿病、心脑血管、罕见病、骨科等等多肽药物发挥重要作用的领域。

公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物;比伐芦定、利拉鲁肽、胸腺法新、艾替班特、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、印度、韩国等国际市场,终端客户包括费森尤斯(Fresenius)、阿拉宾度(Aurobindo)、迈兰(Mylan)、鲁宾(Lupin)、信立泰、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业;醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”;公司已提交药品注册申请的艾替班特、泊沙康唑两个制剂品种被国家卫健委列入《第一批鼓励仿制药品目录》。

圣诺生物及子公司共拥有授权专利43项,其中发明专利32项,实用新型专利9项,国际PTC2项。

除此之外,公司还拥有大量的非专利技术,主要是药品生产配方及相应的生产加工工艺。

先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项,与四川大学华西医院合作建立了“四川省多肽药物工程技术研究中心”,被四川省经济和信息化委员会评定为“四川省企业技术中心”,为我国多肽药物研发和产业化发展发挥重要作用。

2025年上半年,公司持续专注于多肽医药行业,密切关注行业发展趋势,加快研发创新和国际化步伐,加大核心原料药与制剂产品市场开拓和渠道建设,紧密围绕“抢占糖尿病、肥胖症等领域的多肽药品市场,推进美容多肽类的产品放量,强化和巩固在辅助生殖、慢性乙肝、抗肿瘤、消化系统、免疫系统疾病等重大疾病领域的研发和生产优势”等的战略方向,为公司实现战略发展目标持续助力。

报告期内,公司实现营业收入33,756.99万元,同比增加69.69%；实现归属于上市公司股东的净利润8,895.67万元,同比增加308.29%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,947.63万元,同比增加367.92%。

报告期内,公司重点开展工作如下：1、产品研发与转化方面报告期内,公司持续加大研发力度,研发投入合计19,154,114.74元,占营业收入的比例为5.67%,较上年同期相比减少6.59个百分点。

公司在提升自主研发项目研发进程的同时,重点加速多肽CDMO项目的转化交付；2025年上半年,公司围绕战略方向,持续加强研发投入,在产品研发方面取得积极进展,重点研究项目进度较好。

截至本报告披露日,公司参与研发和立项研发的项目中,司美格鲁肽原料药通过韩国药监局认证；艾塞那肽注射液、醋酸加尼瑞克注射液获得药品注册证书。

公司为客户提供多肽创新药药学CDMO服务中,“广东众生睿创生物科技有限公司”的糖尿病、肥胖适应症“RAY1225注射液”项目已经进入临床Ⅲ期。

报告期内新获授权发明专利1项。

截止本报告披露日,在研发平台的全产业链布局方面,公司美容多肽业务的多个核心美容肽原料药成功通过国际HALAL认证,为美容多肽原料药迈向全球实现“关键一步”,也是公司以国际标准做为研发、生产质量管理要求的体现。

公司作为国内多肽药物行业的一线企业,始终聚焦核心技术发展,持续推动研发进程,坚持仿创结合,夯实仿制药基础,加快创新药布局,构建公司在战略聚焦领域的研发梯度和竞争壁垒。

2、产线生产与产能建设方面报告期内,公司募集资金投建的“年产395千克多肽原料药生产线项目”已顺利投产,“制剂产业化技术改造项目”达到预定可使用状态；自有资金投资建设的“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”中106车间于2024年四季度投产,107车间、108车间在报告期内陆续投入运营。

公司在保证客户订单交付的同时,加速推进建成产能的全面落地,进一步满足客户新增订单需求。

公司相信全方位保质保量保障产品的生产和供应,持续不断的对各项生产线的投入是公司不断构建行业领先竞争优势的有利保障。

3、市场销售与开拓方面公司在加强销售团队建设的同时,将持续开拓国内外市场,提升主营优势产品的营销渠道,进一步巩固优势市场,提升公司在多肽领域的产品影响力。

原料药国内外市场：报告期内,公司销售规模持续增长,海外BD团队的搭建也取得积极进展；同时,公司加快原料药国际注册、申报步伐,优化在美国、欧盟、韩国、俄罗斯等国家的产品布局,打造全球范围内有竞争优势的特色原料药产品,继而拓展原料药的国际销售渠道,带动公司国外业务量的突破。

其中,公司司美格鲁肽原料药已在韩国获批。

制剂国内市场：报告期内,公司积极保质保量完成集采产品注射用生长抑素、醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液的交付工作,同时优化现有制剂产品销售管线营销渠道布局,因地制宜制定营销策略,加快推进战略产品的市场推广速度,进一步提升市场份额。

截止本报告披露日,公司策划赞助2场全国大型产品学术推广会议,协助举办4场区域会议来推进产品线上、线下多维度宣传与推广工作。

CDMO服务业务国内外市场：报告期内,公司根据客户需求制定技术路线、产品研发方案、价格、服务流程等差异化订单模式,并将公司二十余年来积累的大量专利与非专利技术运用于客户订单,以专业、高质量、高效率的服务模式实现研发成果的交付。

2001年2月13日,成都市工商行政管理局高新分局核发了《企业名称预先核准通知书》(成商名称预核字[2001]第33号),核准了“成都圣诺科技发展有限公司”的企业名称。

2001年7月16日,成都圣诺科技发展有限公司召开股东会,同意文永均以房产22.60万元、办公用品14.4628万元及人民币8万元,崔学云以人民币25万元,王晓莉以人民币10万元,马兰文以人民币10万元,韩玉以人民币10万元出资设立圣诺有限。

文永均用于出资的房产已于2001年7月13日由成都中砝房地产估价有限责任公司出具《房地产估价报告》(中砝房估字[2001]第038号),评估价格为22.60万元,上述房产于2011年8月23日办理完成过户变更手续。

文永均用于出资的传真机、文件柜等办公用品未经评估,相关发票抬头为圣诺有限,上述办公用品实际系由文永均在圣诺有限正式成立前出资购买,其考虑到未来需要对圣诺有限进行出资,为了方便公司使用,直接将发票抬头开具为圣诺有限。

2016年12月27日,公司召开2016年第一次临时股东大会审议通过了《关于确认文永均向成都圣诺生物科技股份有限公司补缴出资的议案》,文永均于2017年1月3日以货币方式足额向发行人补足出资14.4628万元。

文永均用于出资的办公用品未经评估的情形与当时有效的《公司法》规定不符,存在一定瑕疵,但文永均已以货币方式向发行人补足出资,且工商行政管理部门未因此对圣诺有限进行处罚,不会对发行人本次上市构成实质性法律障碍。

2001年7月16日,四川朝晖会计师事务所有限责任公司出具《验资报告》(川朝会验[2001]字224号),经审验,截至2001年7月13日,圣诺有限已收到股东投入的资本100.0628万元,其中:实收资本100万元,资本公积0.0628万元,与之相应的资产总额为100.0628万元,其中:货币资金63万元,实物资产37.0628万元。

2001年7月23日,成都市工商行政管理局核发了《企业法人营业执照》(成工商[高新]字5101092002681)。

2013年11月18日,圣诺有限做出股东会决议,同意以审计基准日2013年10月31日经审计的账面净资产值折股整体变更为股份有限公司,股本5,000万元,每股面值人民币1元,股份公司注册资本为人民币5,000万元。

2013年12月6日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具《审计报告》(XYZH/2013CDA2018-1),经审计,截至2013年10月31日,圣诺有限的账面净资产为84,267,939.15元。

2018年6月25日,白雪峰与乐普医疗,王晓莉与七都熔拓,谢期林与七都熔拓、熔拓景行、熔拓聚兴分别签署《股权转让协议》。

2018年6月25日,圣诺生物作出股东大会决议,同意将圣诺生物的注册资本由5,800万元增至6,000万元,新增200万元注册资本由乐普医疗、熔拓景行、熔拓聚兴认缴,认缴价格为27.50元/股,增资价款合计5,500万元,均以货币方式出资,其中200万元计入注册资本,剩余5,300万元计入资本公积。

2019年3月,因公司2018年经营业绩未达预期目标,经股东协商同意将2018年6月股份转让及增资价格由27.50元/股调整为22.9167元/股,实际控制人文永均以零对价转让股权的方式对增资方乐普医疗、熔拓景行、熔拓聚兴进行补偿,由股权转让方白雪峰、王红梅、谢期林以零对价转让股权的方式对受让方乐普医疗、熔拓景行、熔拓聚兴、七都熔拓进行补偿。