成都圣诺生物科技股份有限公司

• 企业全称: 成都圣诺生物科技股份有限公司
• 企业简称: 圣诺生物
• 企业英文名: Cheng Du Sheng Nuo Biotec Co.,Ltd.
• 实际控制人: 文永均,马兰文
• 上市代码: 688117.SH
• 注册资本: 11241.8556 万元
• 上市日期: 2021-06-03
• 大股东: 四川赛诺投资有限公司
• 持股比例: 30.39%
• 董秘: 余啸海
• 董秘电话: 028-88203615
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 沈佳盈、许强
• 律师事务所: 北京海润天睿律师事务所
• 注册地址: 四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段(工业集中发展区内)
• 概念板块: 化学制药 四川板块 融资融券 基金重仓 辅助生殖 减肥药 婴童概念 西部大开发

• 注册地: 四川
• 成立日期: 2001-07-23
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91510100730206481N
• 法定代表人: 文永均
• 董事长: 文永均
• 电话: 028-88203615
• 传真: 028-88203668
• 企业官网: www.snbiopharm.com
• 企业邮箱: snkj@snbiopharm.com
• 办公地址: 四川省成都市大邑县大安路98号
• 邮编: 611330
• 主营业务: 专注于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务,自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务
• 经营范围: 研究、开发、销售生物医药中间体(不含药品、易制毒物品、危险化学品、血液制品),及相关技术转让和技术咨询。货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
• 企业简介: 成都圣诺生物科技股份有限公司(以下简称“圣诺生物”或“公司”)是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业,具有先进、高效的多肽药物工艺研发和规模化生产能力。公司主营业务为自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原料药和制剂产品,同时公司依托在多肽药物研发和规模化生产领域的技术优势,为国内外医药企业提供多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物生产技术转让服务。此外,公司还提供小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口销售业务。圣诺生物具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台,能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设计,到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务,以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务,涵盖从药物发现、临床前研究,到临床试验和上市销售的完整药物开发周期。公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势,在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度,先后为苏州派格生物、百奥泰生物、八加一等新药研发企业和科研机构提供了30余个项目的药学研究及定制生产服务,其中1个多肽创新药已获批上市进入商业化阶段,1个多肽创新药已申报生产,另有10个多肽创新药进入临床试验阶段。公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发,已掌握15个品种原料药的规模化生产技术,其中9个品种在国内取得生产批件、9个品种获得美国DMF备案(其中8个品种处于激活状态),延伸开发的8个多肽制剂品种在国内取得了12个生产批件,产品涵盖免疫、消化道、抗病毒、妇产科、糖尿病、心脑血管、罕见病、骨科等等多肽药物发挥重要作用的领域。公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物;比伐芦定、利拉鲁肽、胸腺法新、艾替班特、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、印度、韩国等国际市场,终端客户包括费森尤斯(Fresenius)、阿拉宾度(Aurobindo)、迈兰(Mylan)、鲁宾(Lupin)、信立泰、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业;醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”;公司已提交药品注册申请的艾替班特、泊沙康唑两个制剂品种被国家卫健委列入《第一批鼓励仿制药品目录》。圣诺生物及子公司共拥有授权专利43项,其中发明专利32项,实用新型专利9项,国际PTC2项。除此之外,公司还拥有大量的非专利技术,主要是药品生产配方及相应的生产加工工艺。先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项,与四川大学华西医院合作建立了“四川省多肽药物工程技术研究中心”,被四川省经济和信息化委员会评定为“四川省企业技术中心”,为我国多肽药物研发和产业化发展发挥重要作用。
• 发展进程: 2001年2月13日,成都市工商行政管理局高新分局核发了《企业名称预先核准通知书》(成商名称预核字[2001]第33号),核准了“成都圣诺科技发展有限公司”的企业名称。2001年7月16日,成都圣诺科技发展有限公司召开股东会,同意文永均以房产22.60万元、办公用品14.4628万元及人民币8万元,崔学云以人民币25万元,王晓莉以人民币10万元,马兰文以人民币10万元,韩玉以人民币10万元出资设立圣诺有限。文永均用于出资的房产已于2001年7月13日由成都中砝房地产估价有限责任公司出具《房地产估价报告》(中砝房估字[2001]第038号),评估价格为22.60万元,上述房产于2011年8月23日办理完成过户变更手续。文永均用于出资的传真机、文件柜等办公用品未经评估,相关发票抬头为圣诺有限,上述办公用品实际系由文永均在圣诺有限正式成立前出资购买,其考虑到未来需要对圣诺有限进行出资,为了方便公司使用,直接将发票抬头开具为圣诺有限。2016年12月27日,公司召开2016年第一次临时股东大会审议通过了《关于确认文永均向成都圣诺生物科技股份有限公司补缴出资的议案》,文永均于2017年1月3日以货币方式足额向发行人补足出资14.4628万元。文永均用于出资的办公用品未经评估的情形与当时有效的《公司法》规定不符,存在一定瑕疵,但文永均已以货币方式向发行人补足出资,且工商行政管理部门未因此对圣诺有限进行处罚,不会对发行人本次上市构成实质性法律障碍。2001年7月16日,四川朝晖会计师事务所有限责任公司出具《验资报告》(川朝会验[2001]字224号),经审验,截至2001年7月13日,圣诺有限已收到股东投入的资本100.0628万元,其中:实收资本100万元,资本公积0.0628万元,与之相应的资产总额为100.0628万元,其中:货币资金63万元,实物资产37.0628万元。2001年7月23日,成都市工商行政管理局核发了《企业法人营业执照》(成工商[高新]字5101092002681)。 2013年11月18日,圣诺有限做出股东会决议,同意以审计基准日2013年10月31日经审计的账面净资产值折股整体变更为股份有限公司,股本5,000万元,每股面值人民币1元,股份公司注册资本为人民币5,000万元。2013年12月6日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具《审计报告》(XYZH/2013CDA2018-1),经审计,截至2013年10月31日,圣诺有限的账面净资产为84,267,939.15元。 2018年6月25日,白雪峰与乐普医疗,王晓莉与七都熔拓,谢期林与七都熔拓、熔拓景行、熔拓聚兴分别签署《股权转让协议》。2018年6月25日,圣诺生物作出股东大会决议,同意将圣诺生物的注册资本由5,800万元增至6,000万元,新增200万元注册资本由乐普医疗、熔拓景行、熔拓聚兴认缴,认缴价格为27.50元/股,增资价款合计5,500万元,均以货币方式出资,其中200万元计入注册资本,剩余5,300万元计入资本公积。2019年3月,因公司2018年经营业绩未达预期目标,经股东协商同意将2018年6月股份转让及增资价格由27.50元/股调整为22.9167元/股,实际控制人文永均以零对价转让股权的方式对增资方乐普医疗、熔拓景行、熔拓聚兴进行补偿,由股权转让方白雪峰、王红梅、谢期林以零对价转让股权的方式对受让方乐普医疗、熔拓景行、熔拓聚兴、七都熔拓进行补偿。
• 商业规划: 2024年,公司持续专注于多肽领域,坚持“创新药物为重点、仿制药为核心”的业务发展模式,致力于成为国内外多肽领域的推动者和引领者,利用公司多肽产品服务于重大疾病及大健康领域。公司充分发挥在多肽领域长期积累的研发优势,积极打造多肽全产业链自主可控且环保的研发生产体系,加速多肽药物研发管线的布局。按经营计划有序推进公司原料药及制剂扩产扩能改造,进一步提升公司CDMO服务能力,更好地服务于多肽创新药企业,支持多肽创新药发展。同时,按计划稳步推进公司多肽仿制药的研发与上市；为强化同国内外创新药企业和国际头部医药企业合作,公司积极组建国内外药品及大健康领域营销体系团队,共同开发多肽类创新药品和产品在更多不同场景的应用。抢占糖尿病、肥胖症等多肽药品放量应用场景,推进美容多肽类应用场景放量,强化和巩固在辅助生殖、慢性乙肝、抗肿瘤、消化系统、免疫系统疾病等重大疾病领域的研发和生产优势,为公司实现战略发展目标持续助力。报告期内,公司实现营业收入45,607.00万元,同比增长4.84%；实现归属于母公司所有者的净利润5,002.37万元,同比减少28.88%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润4,561.24万元,同比减少24.24%。公司紧跟多肽行业发展趋势,以“技术创新驱动产品研发、高质量服务CDMO项目、加速扩产扩能、布局国内外营销市场”为经营战略,在报告期内重点开展如下工作：（一）优化研发平台,加速管线药物研发进程报告期内,公司整合优化研发平台,打造要素齐全、全流程完备的生物医药高端产业研发中心；同时,引进行业优秀人才、自主培养研发技术骨干人员,为提升公司创新药研发进展、CDMO项目服务质量、研发项目的快速转化【药学研究服务、定制生产以及自研项目】提供充分的保障,提升公司核心技术竞争力。2024年公司累计投入研发费用5,045.63万元,较上年同期增加45.05%,占营业收入比重为11.06%。（1）在多肽药物CDMO服务项目方面,公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势,质量稳定、收益率高、规模化生产的业务优势,以及满足从初始物料到原料药、制剂的研发生产一体化需求的成本优势等多种优势并驾齐驱,使公司成为国内少数提供高水平多肽药物CDMO服务的企业,为新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务,其中2个品种获批上市进入商业化阶段,2个进入申报生产阶段,23个进入临床试验阶段。（2）在多肽原料药及制剂产品方面,公司优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的多肽仿制药品种,继续推进现有仿制药品种的质量和疗效一致性评价工作,持续加大研发力度,加速研发创新步伐,构建公司在战略聚焦领域的研发梯队和竞争壁垒。（3）公司稳步推进原料药及制剂的研发及注册申报工作,参与研发和立项研发的项目中,左西孟旦注射液通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价；醋酸西曲瑞克原料药、泊沙康唑原料药、枸橼酸倍维巴肽原料药获得上市申请批准通知书,司美格鲁肽原料药已取得美国FDA备案；泊沙康唑注射液获得药品注册证书。公司为客户“百奥泰生物制药股份有限公司”提供多肽创新药药学CDMO服务的产品枸橼酸倍维巴肽注射液获批上市。截至报告期末,公司2024年新获授权实用新型专利28项、发明专利1项。公司始终聚焦核心技术发展,坚持仿制药与创新药结合,强化优势产品管线,打造多肽药物全产业链平台,以“致力多肽产业守护生命健康”的企业使命,服务行业、服务未来。（二）完善质量管理体系,加速推进扩产扩能建设报告期内,“工程技术中心升级项目”顺利结项,公司继续积极推进募集资金投资项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”“制剂产业化技术改造项目”以及“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”等自有资金产能项目的建设。其中“年产395千克多肽原料药生产线项目”已经进入产线验证阶段；“制剂产业化技术改造项目”已经完成设备及车间公共系统的验证工作等；“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”的106车间已在年内投入使用。附图一、“年产395千克多肽原料药生产线项目”生产基地同时,公司拥有高效的质量控制运营管理体系,严格执行GMP相关标准进行生产管理,生产过程严格按照相关规程实施产品质量控制,产品安全、有效、质量合格。质量体系认证方面,公司车间符合美国、欧盟等多个国家质量管理体系。报告期内,公司严格执行GMP相关标准进行生产管理,共接受各类审计42次,其中官方审计8次（含国家局、省局、欧盟EUQP审计）,其他重要审计34次（含客户、代理商、咨询公司、医药协会审计等）,各项审计均顺利通过。公司相信持续不断的规模化生产线的投入和高效的质量控制运营管理体系是公司未来构建行业领先竞争优势的有力保障。（三）加强海内外市场拓展能力,完善销售体系报告期内,为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化,公司持续加强以流程管理为主线的销售体系建设,精细化运作销售模式,以更好的实现公司产品与价值的传递。（1）国内市场,公司持续推进各级带量采购、招标挂网等的申报、谈判工作,并系统总结集采招标工作经验,制定差异化的竞争策略；依托技术创新、品牌建设和质量标准优势,持续打造核心竞争产品,稳固公司在行业内的前端竞争力,为提升公司市场份额创造良好的内外部环境。（2）国外市场,积极布局国际营销体系,加大海外网点拓展力度,深耕存量市场,积极探索新市场。报告期内,公司在优势产品与优质客户的基础之上,进一步挖掘现有产品市场潜力,并加大新产品的推广力度,实现了在美国、欧盟、韩国、俄罗斯、东南亚等国家和地区产品的进一步布局。（四）推进人才团队建设,打造高质量技术与管理团队报告期末,公司总人数达1381人。公司一直以来高度重视人才培养工作,为进一步加强管理队伍建设,实现后备人才储备,核心岗位人才培养,建设高质量、高素质的管理团队,公司成立“圣诺生物干部培训学院”,通过“走出去（外训）、请进来（内训）、自己做（转训、组织分享）”等针对生产、研发、质量控制和管理等主要岗位人员制定持续的培训机制,有效提升公司员工与各级管理人员的综合业务能力。同时,公司打造“最美圣诺人”相关平台,致力于营造积极向上的企业氛围；通过建立完善员工绩效考核制度,提供多样化的激励措施,为公司培养和储备各级人才,为公司可持续发展提供人才资源保障。（五）提高内部治理水平,积极践行可持续发展之路报告期内,公司严格贯彻执行相关制度,通过不断完善法人治理及内部治理体系,有效防范财务及非财务层面的风险,提高公司运营的规范性和决策的科学性。积极履行企业应承担的各项社会责任,全面保障股东权益,公司建立完善了ESG信息披露体系,积极推动年度ESG信息披露。2024年公司发布了上市以来的第四份社会责任报告/环境、社会及治理（ESG）报告,展现公司年度ESG履责实践和履责成果。