微芯生物 - 688321.SH

主营业务：为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物,具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售的能力。

经营范围：药物技术开发、相关成果商业应用;新药研究、开发、技术转让及其它有关的服务;新治疗技术研究、开发、技术转让及其它有关的服务;对外专利、技术的许可授权。药品的生产;保健食品生产经营(以上不含限制类项目,涉及行政许可和专项规定管理,需取得相关资质方可经营)

深圳微芯生物科技股份有限公司是一家以核心技术驱动,构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。

作为中国原创新药领域的拓荒者,秉持“原创、安全、优效、中国”的理念,致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。

公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局,为全球患者提供中国原创新药。

基于中国早期研究的全球开发策略,微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队,应用基于AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台,成功开发出2款全球首创(First-in-class)且同类最优(Best-in-class)的原创新药,多个适应症全球上市销售,且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

微芯生物拥有深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技(美国)有限公司的全球化产业布局。

同时,作为国家首批“创新药物孵化基地”、国家高新技术企业,公司独立承担多项国家“863”“十五”“十一五”“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。

公司作为一家以核心技术为驱动,专注于构建具有全球竞争力原创新药产品线的创新型制药企业,是中国原创新药领域的先行者之一。

公司始终秉持“原创、安全、优效、中国”的核心发展理念,深耕原创新药研发与商业化领域,致力于为全球患者提供临床亟需、具有革命性疗效的创新机制药物。

目前,公司已形成从早期探索性发现、临床研究到商业化推广的完整产业链布局,稳步推进中国原创新药的全球布局与市场拓展,持续为全球患者提供高质量的原创新药解决方案。

基于中国早期研究的全球开发策略,微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队,应用AI+化学基因组学整合式技术平台,打通了从基础研究到临床转化的全过程,已成功开发出西达本胺（肿瘤）及西格列他钠（2型糖尿病）两款全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药,实现多个适应症在全球上市销售,且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

（一）坚守主业,营收利润延续高增长报告期内,公司坚守原创新药主营业务核心定位,聚焦核心产品推广与研发创新,2026年上半年度实现营利双增。

具体核心经营数据如下：1.营业总收入：报告期内,公司实现营业总收入5.43亿元,较上年同期增长33.60%,其中,公司核心产品西格列他钠（双洛平®）增长超过一倍,销售规模延续持续增长态势,成为本期营业收入增长的主要贡献因素；2.归属于母公司所有者的净利润：报告期内,公司实现归属于母公司所有者的净利润为7,138.06万元,较上年同期增加141.21%；3.经营活动产生的现金流量净额：报告期内,公司实现经营活动产生的现金流量净额为8,936.51万元,较上年同期增加44.00%；4.研发投入：报告期内,公司研发投入占营业收入的比例为28.42%,公司持续聚焦核心领域研发创新,不断优化研发流程、提升研发效率和投入产出比,报告期内取得了多项重要研发进展,进一步巩固公司核心技术优势与产品竞争力。

（二）源头创新持续突破,在研管线成果丰硕公司依托AI+化学基因组学核心技术平台加速新产品研发,多项产品取得国内外研发进展。

（三）商业化能力持续提升,市场覆盖稳步扩大报告期内,公司持续强化核心产品学术推广与渠道建设,产品可及性、市场认可度与销售规模同步提升。

2026年1月1日起,西达本胺（爱谱沙®）正式纳入国家医保目录常规乙类管理,药品可及性大大提升。

商业渠道覆盖全国30个省份,70多家一级商,760多家药店,1300多家处方医院。

持续巩固学术地位：2026年CSCO系列诊疗指南更新,西达本胺联合R-CHOP一线治疗DE-DLBCL方案再获Ⅰ级推荐（1A类证据）,复发/难治外周T细胞淋巴瘤连续9年获最高级别推荐,维持西达本胺“金标准”地位。

西达本胺结直肠癌三药方案再入指南,已获国家药审中心“突破性治疗品种”认定。

西达本胺联合R-CHOP一线治疗DE-DLBCL的III期注册临床研究（DEB研究）荣登国际顶级医学期刊《JAMA》。

公司在西格列他钠（双洛平®）不断夯实“直营推广、战略合作、新零售”三个核心渠道的销售布局。

截止2026年6月,西格列他钠渠道累积覆盖医疗机构超7000家、药房超11000家,并与京东、阿里、美团等电商平台形成战略合作。

公司始终围绕学术先行、合规安全的营销理念,通过线下、线上的教育平台不断开展合理用药培训、介绍临床研究进展、科普胰岛素抵抗知识,树立糖尿病脂肪肝共管理念,不断提升西格列他钠知晓率。

报告期内,西格列他钠被4项指南和共识收录和推荐,临床认可度不断提升。

（四）积极拓展BD合作,加快全球市场布局报告期内,公司从产品出海、联合开发、渠道协同为方向,全方位推进商务合作,提升全球资源整合与市场拓展能力。

1.积极扩展产品的对外授权结合西奥罗尼开发进展,公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道；结合目前国际PDAC前线用药及联用趋势,公司正在探索与包括RAS抑制剂在内的外部项目国内外联用的可能性。

随着研发进展,FIC管线如CS231295（透脑AuroraB选择性抑制剂）、CDCS04（调控ApoE4基因影响）也受到了多家跨国公司的关注。

公司将继续结合研发数据,保持与各方的互动,以期在FIC高创新项目取得研发和商务拓展的新进展。

此外,公司针对西达本胺临床进展持续与合作伙伴保持沟通,共同推进该产品在全球的注册与商业化工作。

针对西格列他钠,公司正着力推动其国际化进程,重点评估基于国内数据的海外申报可行性。

2.寻求管线合作开发机会公司在研管线具有差异化的机制特点,在联合治疗探索方面具有巨大潜力。

公司基于产品特点,积极推动项目适应症线数前移、领域拓展。

报告期内,公司与信达生物在西达本胺三药治疗结直肠癌III期临床试验以及与君实生物西奥罗尼四药联合一线治疗胰腺导管腺癌III期临床试验的合作进展顺利。

同时,公司正在继续推进CS08399（透脑PRMT5-MTA抑制剂）、CS231295（透脑AuroraB选择性抑制剂）等项目与国内外药企产品联用探索的洽谈工作,部分潜在合作项目正在开展临床前测试工作。

结合目前行业内特别是肿瘤治疗联合用药的趋势,公司目标通过继续开展与外部项目的联用产生差异化治疗数据,提升公司在研产品的国内外研发效率,抢占相关前线治疗市场。

3.洽谈渠道协同的外部产品基于现有肿瘤及代谢管线的深厚商业化积淀,公司BD团队正聚焦于该领域的外部机会挖掘。

在审慎评估项目风险与不确定性的前提下,团队充分考量内部营销团队的承接能力,倾向于通过联合开发或CSO授权模式,引入高契合度的成熟产品。

（五）强化人才体系建设,持续提升管理效能报告期内,公司围绕战略发展及研发、生产和商业化等重点业务需求,持续加强人才引进、培养与梯队建设。

公司推进高潜人才识别及个人发展计划,完善核心人才培养和后备管理者发展机制；持续优化管理与专业“双通道”职业发展体系,开展专业序列及管理序列晋升评审,进一步明确人才评价标准和发展路径,增强核心骨干的稳定性与组织活力。

在管理效能方面,公司持续完善绩效评价和激励机制,推动员工贡献与研发成果、生产经营目标及组织绩效更加紧密衔接；推进人工智能、业务流程数字化及数据治理在相关管理场景中的应用,提升流程处理效率、经营数据质量和风险识别能力。

同时,公司强化人力资源业务伙伴深入业务一线的管理机制,前置识别人才、组织及用工风险,持续提升跨部门协同和组织运营效能。

（六）产能布局有序落地,产品供应坚实保障报告期内,公司以及子公司坚决落实安全生产准则,未发生安全、质量事故,无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。

为满足快速增长的市场需求,公司正加快西格列他钠生产建设工作。

报告期内,西格列他钠八车间两条固体制剂生产线已取得药品GMP符合性检查告知书,为下半年保供工作提供有力支撑。

彭州微芯生产基地建设工作快速推进,预计将于2027年投产。

（七）深化投资者关系管理,传递公司长期价值公司高度重视投资者关系管理工作,严格按照相关法律法规要求,规范开展投资者关系管理。

公司坚持信息充分披露、合规披露、投资者机会均等、诚实守信原则,营造尊重投资者、服务投资者、致力于实现公司价值与股东利益最大化的企业文化。

报告期内,公司先后举办2025年度业绩说明会、2026年第一季度业绩说明会,切实保障投资者知情权,及时向市场传递公司发展逻辑与核心亮点。

公司积极做好投资者沟通,通过接待投资者调研、参加券商策略会等多种形式传递公司动态；设立投资者热线并由专人负责接听,专业、耐心解答投资者咨询；积极回应上证e互动平台投资者提问。

2000年11月28日,NewWorldBioChipsInc.、北科投、博奥生物、Vertex、科迪药业、泰达科投及e2Biotech共同签署《合资经营深圳微芯生物科技有限公司合同》和《合资经营深圳微芯生物科技有限公司章程》,投资设立公司前身微芯有限,投资总额及注册资本均为港元6,538万。

其中NewWorldBioChipsInc.以现金出资港元1,100万元,占注册资本的16.82%;北科投以现金出资港元500万元,占注册资本的7.65%;博奥生物以现金出资港元500万元,占注册资本的7.65%,以相当于港元2,288万元的技术发明出资,占注册资本的35.00%;Vertex以现金出资港元750万元,占注册资本的11.47%;科迪药业以现金出资港元500万元,占注册资本的7.65%;泰达科投以现金出资港元500万元,占注册资本的7.65%;e2Biotech以现金出资港元400万元,占注册资本的6.12%。

2001年8月14日,深圳市长城会计师事务所有限公司出具“深长验字(2001)第198号”《验资报告》,截至2001年8月14日,有限公司股东除科迪药业未履行出资义务外,其余各方均已履行了全部出资义务。

2001年3月21日,微芯有限经深圳市工商行政管理局核准登记注册并领取了“企合粤深总字第109391号”《企业法人营业执照》,经营范围为:生物芯片技术开发、相关成果商业应用,新药研究、开发及其他有关的服务。

2018年3月9日,微芯有限召开董事会,同意整体变更设立股份有限公司,公司名称变更为“深圳微芯生物科技股份有限公司”。

2018年3月24日,发行人召开创立大会暨2018年第一次临时股东大会,全体股东一致同意以经毕马威华振审计的截至2018年1月31日的净资产38,375,099元为基数,按照1:0.668678772的比例折合股本36,000万股,其余计入资本公积。

毕马威华振对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验,并出具了“毕马威华振验字第1800252号”《验资报告》。

2018年3月26日,发行人取得深圳市南山区经济促进局出具的“粤深南外资备201800932号”《外商投资企业变更备案回执》。

2018年3月29日,发行人取得深圳市市场监督管理局换发的股份公司《营业执照》。