主营业务：药品的研发、生产和销售,以及生物疫苗产品的研发
经营范围：研究、开发:药品;医药技术转让;货物进出口、技术进出口;非居住房地产租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
一品红药业集团股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)创建于2002年,2017年在深交所挂牌上市,现有员工约1700人,是一家聚焦于儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业。
公司建成5万多平方米的办公总部、6万多平方米的创新研发中心、22万平方米符合欧盟和FDA标准的数字化生产基地,110亩原料药生产基地将于2024年投产,完成医药全产业链布局。
公司组建由全球资深首席科学家领衔的400余人创新研发团队。
2021至2023年研发投入约13亿元,年研发投入约占营收的10%。
现拥有187个药品注册批件,连续3年每年新增药品注册批件超过10个。
公司技术平台实现全球同步:(一)儿童药物高端制剂技术平台:现有儿童药注册批件25个,在研的儿童药项目31个,致力于打造成为儿童药领域研发实力强、规模大的企业。
(二)慢病药创新研发平台:现有慢病药注册批件63个,在研慢病药项目36个。
在研全球痛风创新药AR882是一种强效高选择性的促尿酸排泄药,已进入全球多中心Ⅲ期临床试验,完成近百例患者给药;已完成的全球多中心Ⅱb期临床试验数据显示:与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高;除降低痛风患者的血清尿酸(sUA),还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。
2024年8月,AR882获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)。
溶解痛风石突破性治疗成果在2023年美国风湿病学会年会(ACR)发表主题演讲,并在2024年欧洲风湿病学大会(EULAR)亮相。
秉承“中华一品红,福泽千万家”的企业愿景,公司联合中国宋庆龄基金会成立“中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金”,支持儿童疾病科研研究,完善青少年儿童健康服务体系,同时开展抗洪救灾、扶贫济困、捐资助学、乡村基层医疗等公益活动,践行企业社会责任。
一品红坚持创新、恪守品质,努力为患者提供更多品质更优、疗效更佳的药物,惠及民生、回馈社会,为人类生命健康不懈奋斗。
（一）行业发展现状1、公司所处行业公司主营业务为药品的研发、生产和销售,主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药等,根据证监会行业指引分类,公司所属行业分类为“C制造业”中的“27医药制造业”。
2、行业发展概况医药制造业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业,在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下,人口老龄化、大众健康观念转变和多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。
根据米内网统计,2024年我国三大终端六大市场药品销售额16,918亿元,同比下滑1.07%,与2023年同期基本持平。
另据国家统计局初步核算,2025年上半年全国居民人均可支配收入中位数18,186元,名义增长4.8%。
随着民众对高水平的健康生活有了更高追求,医保改革提升了公众的支付能力,尤其是创新药物的可及性大大提升；医药消费的刚需属性,支撑起终端市场的可持续增长。
生物医药产业是卫生健康事业的重要基础,事关人民群众生命健康和高质量发展全局。
过去十年来,有关部门正致力于构建从研发、转化、准入、生产、使用、支付多环节对生物医药产业的全链条支持,努力营造鼓励生物医药行业创新发展的制度环境。
2024年7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（下称“方案”）。
其指出：“发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。
要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。
要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基”。
为贯彻落实党中央、国务院决策部署,全链条支持创新药发展,2025年6月,国家医保局和卫健委联合发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号）,进一步完善全链条支持创新药发展举措,推动创新药高质量发展,更好满足人民群众多元化就医用药需求。
2025年7月,2025年国家基本医保药品目录调整正式启动。
目前,国家基本医保目录已经累计新增835种药品,其中大部分是近年来新上市、临床价值高的药品,涵盖肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等多个领域。
值得注意的是,今年首次增加商业健康保险创新药目录,与基本目录调整同步进行,商保创新药目录主要用于纳入超出保基本定位、暂时无法被纳入基本目录,但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药。
作为基本医保目录的补充,一些基本医保暂时不能报销的创新药将有望纳入商业健康保险创新药目录,弥补基本医保目录的空白,为参保人健康保障加码。
生物医药是技术导向的新兴产业,是新质生产力重要赛道和分支方向。
在国家大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力的大环境下,以创新药和生命科学等为代表的生物医药产业,必将迎来新的发展战略机遇。
2.1儿童药发展现状儿童药指用于儿童疾病所使用的药物,包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童用法用量的药品；常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。
目前我国儿童药品种和类别少,剂型短缺,用药规范亟待提升,仍有大量未被满足的临床需求。
除药物有效性和安全性外,儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。
国家相关部门始终高度重视儿童药品的发展。
2019年以来我国制定发布多个儿童用药相关指导原则,相关部门从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面,频繁出台了儿童用药相关政策,儿童药行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。
为进一步促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求,自2016年起,国家卫生健康委员会会同有关部门研究制订了五批鼓励研发申报儿童药品清单,共有160个品种,包括口服溶液剂、口服混悬剂、颗粒剂等适宜儿童给药剂型。
近五年来国家药监局药审中心累计建议批准鼓励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药59件（26个品种）涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。
报告期,国家卫健委发布了《关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动（2025-2027年）的通知》,要求各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构将聚焦社会关注度高、医疗服务需求大的儿科、心理健康和精神卫生领域,部署开展为期3年（2025—2027年）的专项行动。
目标计划2025年11月底前,全国二、三级公立综合医院、三级中医医院和二、三级妇幼保健院均提供儿科服务。
到2025年底,乡镇卫生院和社区卫生服务中心提供儿科常见病诊疗服务比例达到90%以上。
到2027年,儿童常见病、多发病基本在市县内得到解决,重大疾病在区域内得到救治,儿科就诊连续性、便利性进一步增强,就医感受度明显提升。
近年来,随着国家对儿童用药问题的重视程度与日俱增,不仅儿童专用药品种增加了,糖浆、口服溶液、喷雾剂等儿童适宜剂型也在持续丰富。
2016年以来,国家卫生健康委会同有关部门,先后制定并发布了四批含129种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》。
目前,其中的30个药品已获批上市,覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、心血管系统用药等8个治疗领域,其中有15个是罕见病用药。
随着保障儿童用药相关文件密集出台,儿童用药上市数量明显提升,儿童用药从“缩小版”转向“适宜版”,逐渐走向规范化。
预计未来有关部门将继续深化支持研发申报儿童药品政策要求,推进鼓励研发申报儿童药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同,不断丰富儿童适宜药品的品种、剂型和规格,提升儿童药品供应保障水平,为护佑儿童健康提供更多工具和手段。
截至本报告披露日,公司共有27个儿童药注册批件。
2025年上半年,公司儿童药收入为3.57亿元,占医药制造业务收入的61.65%。
2.2慢病药发展现状慢病全称慢性非传染性疾病,是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称,其发病因素是遗传、生理、环境和行为因素综合作用的结果。
慢病患者用药时间较长、用药种类复杂,未来个性化用药和慢病综合管理将逐渐成为主流趋势,临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。
据国家统计局数据显示,截止2024年末,全国60岁及以上人口为31,031万人,占22.0%；较上年增加1,334万人,人口老龄化程度仍继续加深。
随着居民人均预期寿命不断增长,慢性病患者生存期随之延长,加之人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响,我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高增长趋势,我国慢病药领域有望持续高度景气,呈现出持续增长态势。
报告期,国家有关部门尤其在医疗、医保和医药的各个领域持续优化和完善相关政策,进一步全面深化医改,促进医保、医疗、医药协同发展和治理,加快优质医疗资源扩容和均衡布局,建设与我国发展阶段和经济水平相适应的医药卫生体系。
我国医疗卫生服务能力持续增强,人民健康水平持续提升。
截至本报告披露日,公司共有67个慢病药产品注册批件。
2025年上半年,公司慢病药收入为1.33亿元；占医药制造业务收入的22.91%。
2.3创新药发展现状创新药行业作为医药领域的前沿力量,强调结构首创和临床开发评价,是推动医学进步和改善人类健康的关键。
相较于仿制药,创新药具有自主知识产权和专利保护期,其研发过程需经历严格的大规模临床试验,以确保药物的疗效和安全性。
人口持续增长和老龄化日益严重是创新药保持快速增长的最大动力。
以治疗肿瘤、自身免疫性疾病、糖尿病、心血管病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等临床急需的新药将更多上市,拉动了市场需求的增长。
近年来,有关部门高度重视医药创新,出台了一系列政策扶持医药创新。
创新药行业展现出巨大市场潜力和广阔的发展前景。
报告期,国家医保局和卫健委联合发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号）,进一步完善全链条支持创新药发展举措,推动创新药高质量发展,更好满足人民群众多元化就医用药需求。
目前,医药行业已经从“创新药驱动”转向“创新+效率双轮驱动”,具备硬核生产能力与技术转化能力的企业,将在产业链重塑中占据更核心的位置。
据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》,中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%,患病人数约为1.77亿,痛风总体发病率为1.1%。
高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”,痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
预计未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加,对应的中国痛风药物市场规模前景广阔。
随着现代生活方式的变化和慢性疾病的增加,糖尿病和肥胖等相关疾病已是全球性公共卫生问题。
据2025年3月世界肥胖联盟发布的最新版《世界肥胖地图（WorldObesityAtlas）》报告,“预计到2030年,全球将有超过29亿超重（BMI≥25-30kg/m2）/肥胖（BMI≥30kg/m2）,占全球总人口的50%”。
因此,预防、发现和控制肥胖可被视作减少因癌症、心血管疾病和糖尿病（世界三大主要死亡病因）而过早死亡唯一最关键的途径。
胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1R）药物作为一种有效的治疗方案,在减重、调节血糖、改善胰岛素敏感性上的多重功效备受关注。
截至本报告披露日,公司研发管线共有14个创新药；其中：用于治疗高尿酸血症的创新药AR882（通用名：氘泊替诺雷）和用于降糖/减重的创新药APH01727片处于临床试验阶段。
（二）行业周期性特征医药行业是我国国民经济的重要组成部分,与人的生命健康密切相关；同时,医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征,需求刚性较强,是典型的弱周期行业,抗风险能力较强。
医药行业整体而言不具有明显的季节性特征,但是受春节等假期因素的影响,通常第一季度的销售相对较低。
此外,具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响,相应的药品销售也具有一定季节性。
（三）公司所处的行业地位一品红创立于2002年,是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,聚焦于儿童药和慢病药领域；目前,公司具备医药全产业链的研发运营管理能力,产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中（成）药等领域。
公司坚持以创新研发为发展源动力,建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心和广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。
公司具备强劲的研发创新能力及转化能力,公司充分发挥企业技术优势和资源禀赋,通过自主研发、技术合作、投资并购等多种创新方式,不断提高公司医药研发实力；公司曾先后获得中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业100强和中国化药企业百强企业等荣誉称号,是广州生物医药产业链的链主企业。
报告期,在MDS2025第二届医药营销大数据峰会上,公司成功入选“2024中国医药市场药企排行榜（化药）TOP100”榜单。
在药智网、中新社国际传播集团、《中国药业》杂志联合主办的“2025PDI医药研发创新大会暨中国药品研发百强榜发布会”上,公司成功入选2025中国化药研发实力排行榜TOP100（第40位）和2025中国药品研发综合实力排行榜TOP100（第79位）榜单。
在儿童药领域,根据儿童患者特点,公司建有儿童药物高端制剂技术平台,通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新,能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题,精准治疗儿童患者疾病。
公司儿童药产品结构丰富,可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求,涵盖0-14岁全年龄段儿童患者,产品均注明儿童用法用量,且剂型独特、口感优,可确保儿童患者用药的安全性,全面提升儿童患者依从性。
公司现有27个儿童药产品批件,其中：芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项。
公司将持续加大儿童药产品研发投入力度,矢志成为中国儿童药行业领军企业。
在慢病药领域,目前公司建立了慢病研发创新中心,组建了创新药物研发的完整体系,包括立项、药物化学、计算化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。
具有以骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。
目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882胶囊、APH01727片等项目25个,公司现有慢病药注册批件67个,涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。
报告期,公司在研创新药AR882（通用名：氘泊替诺雷）溶解痛风石临床试验成果亮相2025年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）大会,其优异的长期安全性与疗效数据获得了广泛关注。
研究表明,AR882单用或联合用药可快速并持续地缩小尿酸盐晶体体积,实现了具有临床意义的至少一个目标痛风石的完全溶解。
AR882单药或联合别嘌醇长期使用耐受性良好,18个月治疗期间未出现具有临床意义的不良事件（AEs）或实验室指标异常；试验周期内给药后检测血清肌酐478次,均未出现升高。
此外,AR882于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD）,同时被中国国家药监局大湾区分中心列为重点品种,编号：ZDPZ20240007。
报告期,公司研发创新成果丰硕,储备及管线在研项目丰富。
截至本报告披露之日,公司共有各类在研项目61项（不含技术改造类项目）,其中：创新药项目14个；有28个项目/产品在备案或待审批阶段,随着各类产品逐步获得审评通过,将进一步丰富公司的产品管线,增强公司竞争力。
公司始终秉持“诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的核心价值观,以“为人类生命健康不懈奋斗”为使命,坚持创新研发高投入和产学研结合,资源共享,互利共赢,不断提升公司核心竞争力,矢志成为具有持续竞争力的创新型医药企业。
（一）主营业务一品红药业集团股份有限公司（ApicHope,300723.SZ）创建于2002年,总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛,2017年11月在深交所上市。
历经20余年的发展,公司业务覆盖医药全产业链,以医药制造业务为主导,是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,主要聚焦于儿童药和慢病药领域,产品类别涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药等领域。
截至本报告披露之日,公司共有200个药品注册批件（含原料药登记号）,其中国家医保品种87个、国家基药品种26个、国家中药保护品种1个。
报告期,公司实现营业收入58,379.81万元,归母净利润-7,354.22万元。
截至2025年6月30日,公司总资产498,087.11万元。
公司始终坚持创新、恪守品质,努力为患者提供更多品质更优、药效更佳的药物,惠及民生、回馈社会,为人类生命健康不懈奋斗。
近年来,公司研发投入逐年提升,2025上半年自主研发投入约9,420.10万元,占公司营业收入的16.14%。
2025年至今公司新增产品注册批件10个,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。
（二）主要产品1、儿童药产品目前,公司共有27个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域70%以上病种,可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。
公司在研儿童药有16个儿童药项目,涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病,将为广大患儿提供更多临床创新产品。
截至本报告披露之日,公司新增获批125ml:2.5g羧甲司坦口服溶液。
报告期,公司儿童药收入为3.57亿元。
2、慢病药产品公司现有慢病药注册批件67个,涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》,在研慢病药项目25个,多数产品具有独家专利和独特治疗优势。
截至本报告披露之日,公司新增苯磺酸氨氯地平片、注射用唑来膦酸浓溶液和西咪替丁注射液3个慢病药产品注册批件。
报告期,公司慢病药收入为1.33亿元。
除儿童药和慢病药品外,公司还兼顾其他治疗领域的发展机会。
报告期,公司新增获批甲钴胺注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、间苯三酚注射液和盐酸右美托咪定注射液等共计5个产品,进一步丰富了公司产品品类。
3、创新药产品公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念,已建立多个药品研发技术创新转化平台,致力于临床为满足需求的创新药产品研发工作。
目前,公司在研产品AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂,具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。
AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示：与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高,有望成为具有Best-in-class的优势产品。
AR882除了能降低痛风患者的血尿酸（sUA）水平外,还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。
目前AR882国内外所有试验均取得优异结果。
2025年3月4日,AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组；该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验,旨在评价AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。
3月6日,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE2试验完成全部患者入组；标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展,此举意味着AR882国内、外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段,距离实现商业化又靠近一步。
3月17日,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE1试验完成首例患者入组,REDUCE1是一项与REDUCE2平行的Ⅲ期临床研究,旨在评估AR882在降低痛风患者血清尿酸含量（SUA）水平的功效,该研究预计招募约750例,主要终点为第6个月时血清尿酸（sUA）降低情况,次要终点包括痛风石缩小和痛风发作频率降低情况。
截止至6月底,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE1试验已完成超过50%的患者入组。
截至8月1日,AR882国内Ⅲ期临床试验已入组超过50%的受试者,标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展。
报告期,创新药氘泊替诺雷的原创性研究《氘泊替诺雷长期给药治疗慢性痛风性关节炎和皮下痛风石患者的安全性和耐受性》及《新型选择性URAT1抑制剂氘泊替诺雷在慢性痛风性关节炎患者中的长期持久疗效》亮相2025年欧洲风湿病协会联盟（EULAR）大会,其优异的长期安全性与疗效数据获得了广泛关注。
数据显示,AR882单用或联合用药可快速并持续地缩小尿酸盐晶体体积,实现了具有临床意义的至少一个目标痛风石的完全溶解。
AR882单药或联合别嘌醇长期使用耐受性良好,18个月治疗期间未出现具有临床意义的不良事件（AEs）或实验室指标异常；试验周期内给药后检测血清肌酐478次,均未出现升高。
此外,公司自主研发的1类创新药物APH01727片处于Ⅰ期临床试验阶段。
APH01727片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA）,目标成为每天给药一次的口服小分子激动剂,拟用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。
截至本报告披露日,公司研发管线主要聚焦在代谢及内分泌、免疫炎症、神经系统等领域,共有14个创新药项目；其中：用于治疗高尿酸血症的创新药AR882和用于降糖/减重的创新药APH01727片处于临床试验阶段,其余产品尚处于临床前研究阶段,尚未有营业收入。
（三）主要经营模式公司主营业务为药品的研发、生产和销售,主要环节包括药品研发、生产、销售,公司设有专门机构和人员从事相关环节工作,具体业务模式如下：1、研发模式公司已建立自主创新为主的研发体系,以满足临床需求为导向,通过自主研发、合资合作开发等多种形式,实现产研协同,互利共赢。
目前,公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心等多个专业研发中心,拥有经验丰富的创新研发团队,配备具有国际先进水平的科研设备,开展创新药、改良型新药、高端制剂、中成药产品的研究开发。
2、采购模式公司实行“以销定采”原则,建有完善的采购管理流程和制度,涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。
在业务管理上,供应链管理中心负责原材料采购工作,严格遵照GMP要求,采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等,验收合格并留样后入库管理。
公司遴选优质供应商,通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商,并建立供应商目录,每年通过公开招标方式确定年度供货商,并经过公司采购流程审批后执行采购,每批采购物品严格遵守检验程序,检验合格并留样后入库管理。
3、生产模式公司主要实行“以销定产”原则,即依据销售计划、库存情况等制定生产计划,结合市场需求适时调整,实现多品种高效生产,以提高均衡生产水平。
作为特殊的商品,药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书,并按照GMP的要求组织生产。
公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。
此外,公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。
4、销售模式公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式,不断提升公司品牌知名度和影响力。
公司已组建兼具医药专业背景的学术团队,通过产品临床医学研究,深入挖掘产品特点和优势,总结提炼产品学术价值和市场策略,科学规划产品营销计划。
此外,公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道,为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基础。
概述报告期,公司实现营业收入58,379.81万元,归母净利润-7,354.22万元。
截至2025年6月30日,公司总资产498,087.11万元,比期初增加13.10%。
2025年是公司转型创新的关键之年,公司全体员工保持坚定意志,奋勇前行,共克时艰,始终坚持科技创新锐意进取,科学管理提质增效,创新转化硕果累累。
具体经营情况如下：（1）创新药AR882（通用名：氘泊替诺雷）研发进入重要里程碑节点,全球研发进展全面提速公司合作在研的氘泊替诺雷是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药,具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。
报告期,AR882全球研发进入重要里程碑节点。
2025年3月4日,AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组；该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验,旨在评价AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。
3月6日,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE2试验完成全部患者入组；标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展,此举意味着AR882国内、外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段,距离实现商业化又靠近一步。
3月17日,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE1试验完成首例患者入组,REDUCE1是一项与REDUCE2平行的Ⅲ期临床研究,旨在评估AR882在降低痛风患者血清尿酸含量（SUA）水平的功效,该研究预计招募约750例,主要终点为第6个月时血清尿酸（sUA）降低情况,次要终点包括痛风石缩小和痛风发作频率降低情况。
截至6月底,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE1试验已完成超过50%的患者入组。
截至8月1日,AR882国内Ⅲ期临床试验已入组超过50%的受试者,标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展。
报告期,创新药氘泊替诺雷的原创性研究《氘泊替诺雷长期给药治疗慢性痛风性关节炎和皮下痛风石患者的安全性和耐受性》及《新型选择性URAT1抑制剂氘泊替诺雷在慢性痛风性关节炎患者中的长期持久疗效》亮相2025年欧洲风湿病协会联盟（EULAR）大会,其优异的长期安全性与疗效数据获得了广泛关注。
数据显示,AR882单用或联合用药可快速并持续地缩小尿酸盐晶体体积,实现了具有临床意义的至少一个目标痛风石的完全溶解。
AR882单药或联合别嘌醇长期使用耐受性良好,18个月治疗期间未出现具有临床意义的不良事件（AEs）或实验室指标异常；试验周期内给药后检测血清肌酐478次,均未出现升高。
基于AR882临床试验的阶段性成果,为了推动创新药AR882高效研发和快速上市,进一步拓展公司的核心竞争力和综合竞争优势,经双方友好协商,报告期,公司子公司瑞奥生物以自有资金680万美元受让控股子公司广州瑞安博少数股东Arthrosi15.25%的股权。
本次交易完成后,广州瑞安博将成为公司全资子公司,公司持有AR882国内权益提升至100%。
本次交易有利于提高经营决策效率,提升公司核心竞争力。
（2）持续坚持医药研发高强度投入,创新转化成果持续兑现医药行业是技术密集型和资金密集型行业,具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益的特征,持续的研发投入和人才引进是增强企业核心竞争力的重要保证。
随着国内医药行业政策的变化,创新药研发已经是各个药企的必选项；唯创新者进,唯创新者胜。
未来,唯有拥有真正创新优势的公司依然能够在市场竞争中获得优势。
公司始终坚持研发高投入,目前公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术等研究技术平台,具有较强研发成果转化能力。
报告期,公司持续引进和优化国际化的科学家团队和创新技术人才,公司自主研发创新能力持续提升。
截止本报告披露之日,公司基于研发技术平台的管线在研项目共有61项（不含技术改造类项目）。
除此之外,公司研发创新工作主要包括：①研发创新成果持续兑现：报告期,公司自主研发投入约9,420.10万元,占公司营业收入16.14%；为公司可持续发展奠定了坚实基础。
截至本报告披露之日,公司累计新增10个批件的注册证书,公司研发能力持续增强,研发成果收效显著。
以新增产品通用名计算,公司新增获批数量持续位居医药企业前列,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。
报告期,公司研发的2.2类新药苯磺酸氨氯地平干混悬剂被纳入《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》,按照相关政策,苯磺酸氨氯地平干混悬剂被纳入该目录将获得广东省在药品入院使用、医保支持、应用示范等方面的支持,将加快促进苯磺酸氨氯地平干混悬剂的产业化和入院应用,满足更多患者的治疗需求。
2025年8月,公司自主研发的创新药物APH03621片的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,并收到《受理通知书》。
APH03621是公司研制的一种新型口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂（GnRH-ant）,拟用于子宫内膜异位症治疗。
2025年至今,公司新增授权获得发明专利4项,为公司创新研发奠定了坚实的技术储备。
具体情况如下：②创新研发及投资合作持续推进：公司已建立自主创新为主的研发体系,以满足临床需求为导向,通过自主研发、合资合作开发等多种形式,实现产研协同,互利共赢。
除了自主研发创新外,公司还通过合资合作,战略投资等多元开放的方式,布局公司未来可持续发展创新产品。
公司多渠道、多元化、全球范围内寻找和洽谈符合公司战略布局的项目合作授权,并积极开拓CMO业务,较好地完成业绩目标。
报告期,公司引进合作CMO项目2个,股权投资项目1个（含增资）,获得发明专利技术4项。
报告期,公司研究团队联合中山大学在国际权威药物化学期刊《JournalofMedicinalChemistry》上发表了一篇题为“发现APH02174作为一种高选择性、口服生物利用度良好的IRAK4降解剂用于炎症性疾病治疗”的研究论文。
该研究通过基于蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术,成功设计并合成了一系列新型的IRAK4降解剂,并从中发现了具有高选择性、良好口服生物利用度的先导化合物APH02174。
该化合物在体内外均展现出显著的抗炎活性,为炎症性疾病治疗提供了新的潜在药物候选物。
未来,公司将进一步探索APH02174在临床前和临床阶段的治疗潜力,为炎症性疾病的治疗提供新的策略和手段。
报告期,公司参股的阿尔法科技同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND（InvestigationalNewDrug）药物临床试验批件。
该产品为肥大细胞受体MRGPRX2调节剂。
候选分子AM-001为口服小分子,将用于特应性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。
通过靶向肥大细胞表面MRGPRX2受体,同时调节肥大细胞和外周感觉神经元,AM-001具有成为同类最优药物的潜力,能够以差异化的方式治疗疾病。
AM-001为高度安全的候选分子,临床前GLP毒理安全窗口超过600倍。
相关适应症的有效性在灵长类动物得到验证,并取得卓越的药效结果。
阿尔法分子是一家基于人工智能（AI）和原创生物计算,靶向GPCR药物研究的创新药物研发公司。
自成立以来,始终坚持创新驱动,已成功开发出多项领先技术,并应用GPCR领域的创新药物研发,目前有多条自研管线即将进入临床申报阶段。
报告期,公司参股的畅溪制药完成新一轮融资,用于推进CXG87（改良型布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂）Ⅲ期临床试验,以及多个创新型吸入粉雾剂的开发。
畅溪制药专注于创新型干粉吸入（DPI）药物的研发,公司拥有粉碎混合和喷雾干燥两大吸入粉雾剂开发平台；其中独特的喷雾干燥技术平台,可将生物大分子、低活性药物,以及针对深肺或全身递送的药物转化为高效的干粉吸入制剂。
研究显示,CXG87与已上市产品相比,气流依赖性显著降低,对气流受限的患者更为友好；同时,其在可操作性和使用稳定性等诸多方面亦显示出优势,有望进一步提升临床整体疗效的稳定性。
2025年5月1日,国际著名期刊《ClinicalPharmacology＆Therapeutics》(CPT)正式刊发了畅溪制药关于改良型新药CXG87（布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂）的研究成果,进一步佐证了CXG87与对照药物（Symbicort®Turbuhaler®）相比的临床优势。
除此之外,公司还通过参股投资的珠海广发信德瑞腾创业投资基金合伙企业（有限合伙）和粤财（中山）生物医药投资合伙企业（有限合伙）布局生物医药大健康领域的新兴产品和技术。
（3）瑞石创新原料药项目正式投入运营,原料药制剂一体化战略布局初步成型公司已形成医药产品研发、生产、销售一体化的业务格局,具备医药全产业链的研发创新及运营管理能力。
作为广州生物医药产业化学药的“链主”企业,公司锚定“全球新”的发展战略,助力广州生物医药产业创新发展。
目前,公司已形成一品红联瑞生物医药智能制造基地和一品红制药两大创新制剂生产基地及一品红广东瑞石创新原料药生产基地。
报告期,公司全资子公司瑞石制药取得了广东省药品监督管理局下发的药品生产许可证,标志着一品红广东瑞石创新原料药基地生产条件和能力满足国家药品标准及经药品监督管理部门核准的生产工艺要求,完全具备生产条件。
未来,公司将继续锚定创新驱动的高质量发展战略,推动医药全产业链发力,助力公司全球化创新迈上新台阶。
目前,公司共有原料药登记备案号10个,共有原料药在研项目4项。
目前,一品红制药生产基地（一品红制药）是国家高新技术企业,先后被评为“国家绿色工厂”,“2024年广东省省级制造业单项冠军企业”等荣誉称号。
一品红联瑞生物医药智能制造基地（联瑞制药）是国家高新技术企业、广东省2024年度“专精特新”中小企业,先后被评为“广州市清洁生产企业”和“广州市绿色工厂”。
2025年8月,公司子公司联瑞制药凭借在“四化”领域的系统性突破及显著成效,被授予广州市“四化”转型标杆企业（卓越级）称号,成为医药制造行业数智转型的标杆典范。
通过深度融合数字技术、智能装备、绿色工艺,联瑞制药成功构建智能高效的统一管理平台,实现SAP（ERP）、WMS(仓储)、WCS（设备控制）与SRM（供应链）、DCS（过程控制）等核心系统的高度集成,打通端到端数字化生产全链条,推动新质生产力发展。
（4）强化薪酬绩效考核管理机制,加强人才队伍建设,助力公司高质量发展人才是最宝贵的资源,企业的竞争的实质是人力资源的竞争。
公司构建起与战略规划和经营目标紧密联系的人才发展体系,为了提升管理干部素质和人才管理能力,报告期,公司健全管理绩效考核机制,强化业务渗透,发挥推动管理改善价值,助力业务发展、达成组织效能提升。
同时持续深入推进企业文化与价值观宣贯课程,促进企业文化与价值观践行。
公司着力营造“识才、爱才、惜才”的职业环境,打造“共创、共享、共荣”的分享平台,切实加强员工归属感、增进员工获得感、提高员工幸福感。
公司通过持续的股权激励,不断地增强公司管理团队和核心骨干的激励,让优秀员工分享公司发展成果,不断激发员工工作的积极性和创造性。
同时,公司强化绩效考核的严肃性、坚决建立淘汰机制并对优秀员工激励到位。
报告期,公司拟订并发布了2025年股票期权激励计划（草案）；向351名激励对象授予765.18万份公司股票期权,约占公司总股本1.694%,惠及更多公司骨干员工。
数字化、智能化、自动化信息化管理是公司高效发展的基础,公司持续推进和优化信息化水平,为公司高效运营、科学决策提供有力的支撑；助力公司向国内领先、具有国际创新竞争力的一流企业的目标不断迈进。
报告期,公司正式上线BI数字驾驶舱项目；项目覆盖销售、生产、供应链、财务等核心板块,帮助公司直观监控各板块的核心KPI,让管理决策更加科学化,智能化。
报告期,国产大模型的技术突破引发高度关注。
公司深化数智化体系,顺利完成大模型本地化部署及业务适配,加速推进大模型在研发、生产、营销全链条的深度应用,助力研发效率与运营效能提升,为公司高质量发展注入新动能。
（5）营收规模和业绩韧性筑基,高质量发展基础持续夯实报告期公司实现营业收入58,379.81万元,归母净利润-7,354.22万元。
2025年是公司转型创新的关键之年,公司全体员工依然保持坚定意志,奋勇前行,共克时艰,展现了公司发展韧劲和定力,为公司持续高质量发展奠定了坚实基础。
①儿童药方面公司现有27个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域70%以上病种,可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。
公司在研儿童药有16个儿童药,涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病,将为广大患儿提供更多临床创新产品。
报告期,芩香清解口服液先后获得《中成药治疗儿童流感临床应用指南（2024年）》、《天津市冬春季流感中医药防治方案（试行）》和《湖南省冬春季流感中医药防治方案（2025年版）》等指南及方案推荐。
截至本报告披露之日,公司新增获批125ml:2.5g羧甲司坦口服溶液。
报告期,公司儿童药产品收入3.57亿元。
②慢病药方面目前公司现有慢病药注册批件67个,涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。
在研慢病药包括全球创新药AR882、小分子激动剂APH01727片等25个项目。
截至本报告披露之日,公司新增苯磺酸氨氯地平片、注射用唑来膦酸浓溶液和西咪替丁注射液3个慢病药产品注册批件。
报告期,公司慢病药产品收入1.33亿元。
报告期,根据广东省工业和信息化厅等四部门关于公布广东省已获批创新药械产品目录（第一批）的通知,公司生产的苯磺酸氨氯地平干混悬剂被纳入《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》,按照相关政策,苯磺酸氨氯地平干混悬剂被纳入该目录将获得广东省在药品入院使用、医保支持、应用示范等方面的支持,将加快促进苯磺酸氨氯地平干混悬剂的产业化和入院应用,满足更多患者的治疗需求。
报告期,公司在研1类新药氘泊替诺雷国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组；该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验,旨在评价AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。
目前,AR882已经进入了国内、外Ⅲ期临床阶段,试验进展良好。
报告期,AR882的原创性研究《氘泊替诺雷长期给药治疗慢性痛风性关节炎和皮下痛风石患者的安全性和耐受性》及《新型选择性URAT1抑制剂氘泊替诺雷在慢性痛风性关节炎患者中的长期持久疗效》亮相2025年欧洲风湿病协会联盟（EULAR）大会,其优异的长期安全性与疗效数据获得了广泛关注。
截止8月1日,AR882国内Ⅲ期临床试验已入组超过50%的受试者,标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展。
③市场拓展方面公司持续深入全国市场渠道布局,培育重点市场,为企业可持续发展夯实基础。
报告期,公司多个产品在全国各地招投标项目中获得新增中标资格,核心品种挂网率100%,为医药制造业务收入增长打下坚实基础。
报告期,公司协办第45届中国医药产业发展大会,并在会议同期举办一品红创新发展论坛,携手全国战略合作伙伴积极把握时代脉搏,以创新为引擎,以共赢为纽带,在生物医药高质量发展的征程中并肩前行、共创未来。
公司还积极出席第36届医药经济信息发布会、第90届全国药交会和广州医博会等活动,在积极拓展业务机会的同时,推广和宣传公司品牌价值,提升企业品牌知名度和产品美誉度,树立和增强对公司创新发展的信心。
除了在处方药市场精耕细作外,公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道。
报告期,公司和知名咨询公司合作,布局新零售营销战略,探索新零售业务的高质量增长路径。
在团队努力下,公司生产的参柏洗液也位列京东同品类的第一名。
此外,在第三终端市场,公司也形成了一定的终端覆盖；目前,公司营销渠道更加多元化。
报告期,公司当选“第八届中国非处方药物协会会员”单位。
④产品管理与医学研究方面公司坚持以产品临床价值为导向的理念,建立了产品全生命周期管理的科学发展体系,坚持以临床需求为导向,不断挖掘产品治疗价值,夯实产品循证证据,以满足临床治疗需求,从而惠及更多患者。
上半年,公司完成多个重点产品的市场品牌规划和省市区域推广计划,面对医药市场变化及行业变革,公司继续坚持“循证为基、专业为本”,通过工具升级与内部能力锻造,为下半年业绩突破积蓄动能。
报告期,公司有8项核心产品开展临床/基础研究,重点品种获12项指南/共识推荐；临床/基础研究涵盖公司芩香清解口服液、克林霉素棕榈酸酯分散片、苯磺酸氨氯地平干混悬剂、馥感啉口服液和尿清舒颗粒等公司重点/特色品种。
报告期,公司生产的芩香清解口服液分别获得《中成药治疗儿童流感临床应用指南（2024年）》、《天津市冬春季流感中医药防治方案（试行）》和《湖南省冬春季流感中医药防治方案（2025年版）》的推荐。
公司生产的克林霉素棕榈酸酯分散片分别获得《儿童A族链球菌咽扁桃体炎临床诊疗专家共识（2025）》和《单髁置换术后假体周围感染预防中国专家共识》的推荐。
除上述成果外,公司的特色产品苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥美沙坦酯口崩片和利奈唑胺干混悬剂亦获得相关指南/专家共识推荐。
公司通过品牌学术活动,持续提升专家认知与产品影响力。
公司高度重视市值管理和投资者关系管理工作。
报告期,公司持续通过定期报告解读、业绩说明会、路演与反路演、股权激励等方式积极开展投资者关系工作,向资本市场传递和解读公司创新发展业务布局和最新研发进展,提升公司资本市场关注度和吸引力。
2025年是公司转型创新的关键之年,在外部环境持续收紧、行业压力加剧的大环境下,全体员工锚定目标、锐意进取,展现出强大的韧性与责任担当。
目前,公司创新基本面扎实,引领示范显著,发展韧性依旧。
下半年,公司全体员工将继续凝心聚力、坚定“创新引领”的发展方向不动摇,锚定全年目标不动摇、紧盯结果不松劲,以更高站位、更实举措,推动创新研发加速突破、加快落地,运营效率全面提升,全力以赴打好攻坚战,努力确保公司年度各项指标圆满达成。
2002年2月4日,一品红有限设立,注册资本500万元,实收资本500万元。
同日,广东省工商行政管理局核准一品红有限设立登记。
发行人系由一品红有限整体变更设立的股份公司。
2015年10月26日,一品红有限召开股东会,决议以一品红有限截至2015年8月31日经审计的净资产139,815,706.63元为基数,按照1:0.8583折为总股本12,000万股,将一品红有限整体变更为股份公司,同时更名为“一品红药业股份有限公司”。
2015年12月1日,广东省工商行政管理局核准股份公司设立登记,公司领取了统一社会信用代码为914400007361542488的《营业执照》。
2024年12月27日公告,公司名称由“一品红药业股份有限公司”变更为“一品红药业集团股份有限公司”,英文名称由“ApicHopePharmaceuticalCo.,Ltd”变更为“ApicHopePharmaceuticalGroupCo.,Ltd”。