一品红 - 300723.SZ

主营业务：药品的研发、生产和销售

经营范围：研究、开发:药品;医药技术转让;货物进出口、技术进出口;非居住房地产租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)

一品红药业集团股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)创建于2002年,2017年在深交所挂牌上市,是一家聚焦于儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业。

公司建成5万多平方米的办公总部、6万多平方米的创新研发中心、22万平方米符合欧盟和FDA标准的数字化生产基地、110亩创新原料药生产基地,已完成医药全产业链布局。

公司技术平台实现全球同步:(一)儿童药物高端制剂技术平台:现有儿童药注册批件27个,在研的儿童药项目16个,致力于打造成为儿童药领域研发实力强、规模大的企业。

(二)慢病药创新研发平台:现有慢病药注册批件67个,在研慢病药项目25个。

在研全球痛风创新药AR882是一种强效高选择性的促尿酸排泄药,已进入全球多中心Ⅲ期临床试验,完成近千例患者给药;已完成的全球多中心Ⅱb期临床试验数据显示:与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高;除降低痛风患者的血清尿酸(sUA),还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。

2024年8月,AR882获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)。

溶解痛风石突破性治疗成果分别在2023年美国风湿病学会年会(ACR)、2025年欧洲风湿病学大会(EULAR)发表主题演讲。

秉承“中华一品红,福泽千万家”的企业愿景,公司联合中国宋庆龄基金会成立“中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金”,支持儿童疾病科研研究,完善青少年儿童健康服务体系,同时开展抗洪救灾、扶贫济困、捐资助学、乡村基层医疗等公益活动,践行企业社会责任。

（一）行业发展现状1、公司所处行业公司主营业务为药品的研发、生产和销售,主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药等,根据证监会行业指引分类,公司所属行业分类为“C制造业”中的“27医药制造业”。

2、行业发展概况医药制造业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略新兴产业,在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下,人口老龄化、大众健康观念转变和多元化的健康需求等因素为行业持续健康发展提供了新的机遇。

受政策支持、技术创新和资本回暖等综合因素的影响,创新药市场规模再上新台阶,成为医终端市场发展的新亮点。

目前,我国医药产业规模位居全球第二位,创新药在研数目约占全球30%。

生物医药产业是卫生健康事业的重要基础,事关人民群众生命健康和高质量发展全局。

“十五五”期间,预计将有关部门持续构建及优化从研发、转化、准入、生产、使用、支付多环节对生物医药产业的全链条支持,努力营造鼓励生物医药行业创新发展的制度环境。

2026年是“十五五”规划开局之年,上半年医药行业政策密集出台,为全年乃至“十五五”的改革与发展奠定了坚实基础。

2026年1月,国务院公布了新修订的《药品管理法实施条例》,这是该条例实施二十多年来的首次全面修订。

修订重点包括：完善药品注册制度,首次设立儿童药与罕见病药市场独占期（分别最长2年与7年）,明确四条新药加快上市通道；允许创新药分段委托生产,优化产业供应链；并将监管重心从企业转向药品上市许可持有人,强化全生命周期监管等,此举有利于加速更多好药尽早上市,惠及更多患者。

2026年3月,国家发布的“十五五”规划纲要明确指出：“优化创新药和临床急需药品审评审批,健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制,完善创新药目录,鼓励商业保险扩大创新药支付范围”。

2026年4月,国务院办公厅印发了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号）,搭建起了药品全周期、全渠道、全领域价格治理顶层制度。

此外,“十五五规划纲要”还提及将加快生物医药等战略性新兴产业发展,推进其立法等事宜。

据统计,2026年上半年,共有38款创新药在国内获批上市,其中国产创新药31款。

创新药对外技术授权再创新高,交易总额超过1,000亿美元。

目前,有关部门正在编制《医药工业发展“十五五”规划》,相关负责人表示：“规划将继续加强原始技术和关键核心技术攻关,运用人工智能全面赋能产业发展。

加强对“一老一小”、罕见病患者等重点群体用药保障,努力让每一位患者都能用得上、用得起、用得好,让更多“中国造”的好药、新药更快惠及全球患者”。

在支付端,国家医保局始终旗帜鲜明支持医药创新,连续8年开展了医保目录谈判,累计将199种创新药纳入到医保报销范围。

医保基金战略性购买为促进创新药发展发挥了关键性作用,截至今年2月份,医保基金累计为协议期内谈判药品支出5048亿元,带动销售7400亿元,惠及11.7亿人次。

生物医药是技术导向的新兴产业,是新质生产力重要赛道和分支方向。

在国家大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力的大环境下,以创新药和生命科学等为代表的先进生物医药制造产业,必将迎来新的发展战略机遇。

2.1儿童药发展现状儿童药指用于儿童疾病所使用的药物,包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童用法用量的药品；常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。

目前我国儿童药品种和类别少,剂型短缺,用药规范亟待提升,仍有大量未被满足的临床需求。

除药物有效性和安全性外,儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。

国家相关部门始终高度重视儿童药品的发展。

2019年以来我国制定发布多个儿童用药相关指导原则,相关部门从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面,频繁出台了儿童用药相关政策,儿童药行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。

2025年全年批准儿童用药138个品种,包含98个上市许可申请,其中25个品种（18.1%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准40个品种扩展儿童适应症。

报告期,国家卫健委等八部委联合发布了《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2026〕10号）,文件就满足儿童疾病防治用药需求,全面提高儿科供药用药能力,进一步完善儿童用药制度,加快儿童用药高质量发展,保障儿童健康,提出五个方面十六条意见。

2026年7月,国家卫健委发布了《国家基本药物目录（2026年版）》,本次基药目录调整新增儿童适宜品种31种,其中5种为儿童专用药。

据统计,目前目录中,有明确儿童用法用量的品种已增至317种（含22种专用药）,适宜儿童的规格数量跃升至905个。

2016年以来,国家卫生健康委会同有关部门,先后制定并发布了五批160个品种的《鼓励研发申报儿童药品清单》,包括口服溶液剂、口服混悬剂、颗粒剂等适宜儿童给药剂型。

2025年,审评通过清单内的鼓励研发申报儿童药品15件（8个品种）。

近五年累计审评通过鼓励研发申报儿童药品63件（31个品种）,涉及神经系统疾病药物、精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科用药等12个治疗领域。

随着保障儿童用药相关文件密集出台,儿童用药上市数量明显提升,儿童用药逐渐走向规范化。

预计未来有关部门将继续深化支持研发申报儿童药品政策要求,推进鼓励研发申报儿童药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同,不断丰富儿童适宜药品的品种、剂型和规格,提升儿童药品供应保障水平,为护佑儿童健康提供更多工具和手段。

截至本报告披露日,公司共有30个儿童药注册批件。

2.2慢病药发展现状慢病全称慢性非传染性疾病,是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称,其发病因素是遗传、生理、环境和行为因素综合作用的结果。

慢病患者用药时间较长、用药种类复杂,未来个性化用药和慢病综合管理将逐渐成为主流趋势。

随着居民人均预期寿命不断增长,以糖尿病、高血压、高血脂症和高尿酸血症等为代表的慢病发病率仍将不断扩大,预计我国慢病药领域有望持续高度景气,呈现出持续增长态势。

据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》,中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%,痛风总体发病率为1.1%。

有研究显示,血尿酸每升高60µmol/L,高血压风险增加约1.4倍,新发糖尿病风险增加17%,冠心病死亡率风险增加12%。

干预研究表明,降尿酸治疗可改善已出现肾损伤的高尿酸血症患者肾功能并延缓慢性肾病（CKD）进展,同时可降低高血压高尿酸血症患者的收缩压与舒张压。

根据弗若斯特沙利文预测,中国高尿酸血症患者人数从2019年的1.83亿人增至2024年的2.21亿人,年复合年增长率为3.8%,且预计到2033年将达2.86亿人,2024年至2033年的年复合增长率2.9%。

降尿酸及痛风药市场未来十分可期。

创新药行业作为医药领域的前沿力量,强调结构首创和临床开发评价,是推动医学进步和改善人类健康的关键。

相较于仿制药,创新药具有自主知识产权和专利保护期,其研发过程需经历严格的大规模临床试验,以确保药物的疗效和安全性。

肿瘤及以高血糖、高血压、高血脂及高尿酸为代表的慢病领域是当前创新药研发最核心、兑现最快的热门赛道。

报告期,国家有关部门持续在医疗、医保和医药的各个领域持续优化和完善相关政策,进一步全面深化医改,促进医保、医疗、医药协同发展和治理,加快优质医疗资源扩容和均衡布局,建设与我国发展阶段和经济水平相适应的医药卫生体系,实现健康中国的目标。

截至本报告披露日,公司共有78个慢病药产品注册批件。

（二）行业周期性特征医药行业是我国国民经济的重要组成部分,与人的生命健康密切相关；同时,医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征,需求刚性较强,是典型的弱周期行业,抗风险能力较强。

医药行业整体而言不具有明显的季节性特征,但是受春节等假期因素的影响,通常第一季度的销售相对较低。

此外,具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响,相应的药品销售也具有一定季节性。

（三）公司所处的行业地位一品红创立于2002年,是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,聚焦于儿童药和慢病药领域。

目前,公司具备医药全产业链的研发运营管理能力,产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中（成）药等领域。

公司坚持以创新研发为发展源动力,建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心和广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。

公司具备强劲的研发创新能力及转化能力,公司充分发挥企业技术优势和资源禀赋,通过自主研发、技术合作、投资并购等多种创新方式,不断提高公司的医药研发实力；公司曾先后获得中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业100强和中国化药企业百强企业等荣誉称号,是广东省生物医药创新技术协会副会长单位和广州市战略性产业集群生物医药与健康产业首批链主企业（化学药）。

报告期,在药智网、成都高投生物医药产业发展有限公司联合主办的“2026PDI医药研发创新大会暨药品研发百强榜发布会”上,公司成功入选2026药品研发综合实力100强（第77位）和2026化药研发实力100强（第51位）。

2026年7月,在第43届全国医药工业信息年会上,凭借在创新药领域的研发实力与成长潜力,公司获评“2026年中国医药工业投资价值潜力企业”荣誉称号。

在儿童药领域,根据儿童患者特点,公司建有儿童药物高端制剂技术平台,通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新,能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题,精准治疗儿童患者疾病。

公司儿童药产品结构丰富,可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求,涵盖0-14岁全年龄段儿童患者,产品均注明儿童用法用量,且剂型独特、口感优,可确保儿童患者用药的安全性,全面提升儿童患者依从性。

公司现有30个儿童药产品批件,其中：芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项。

公司将持续加大儿童药产品研发投入力度,矢志成为中国儿童药行业领军企业。

在慢病药领域,目前公司建立了慢病研发创新中心,组建了创新药物研发的完整体系,包括立项、药物化学、计算化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。

具有以骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。

目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882胶囊、小分子创新药APH04935片和APH03867片等项目17个,公司现有慢病药注册批件78个,涵盖心脑血管疾病、肝病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。

报告期,公司在研创新药氘泊替诺雷（AR882）全球研发取得重要的里程碑进展。

2025年5月,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE2研究（NCT06439602）取得了阳性顶线结果。

试验中,两种剂量的AR882均达到了主要疗效终点——第6个月时血清尿酸（sUA）水平〈6mg/dL的患者比例（75mg组：69.2%vs8.1%；p〈0.0001；50mg组：56.6%vs8.1%；p〈0.0001）。

安全性特征与既往研究一致。

目前,AR882在国内正在进行关键性Ⅲ期临床试验。

报告期,公司研发创新成果丰硕,储备及管线在研项目丰富。

截至本报告披露之日,公司共有各类在研项目35项（不含技术改造类项目）,其中：创新药项目14个；有17个项目/产品在备案或待审批阶段,随着各类产品逐步获得审评通过,将进一步丰富公司的产品管线,增强公司竞争力。

公司始终秉持“诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的核心价值观,以“为人类生命健康不懈奋斗”为使命,坚持创新研发高投入和产学研结合,资源共享,互利共赢,不断提升公司核心竞争力,矢志成为具有持续竞争力的创新型医药企业。

（一）主营业务一品红药业集团股份有限公司（ApicHope,300723.SZ）创建于2002年,总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛,2017年11月在深交所上市。

历经20余年的发展,公司以医药制造业务为主导,业务覆盖医药全产业链,是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,主要聚焦于儿童药和慢病药领域,产品类别涵盖化学药（含原料药和制剂）和特色中成药等领域。

截至本报告披露之日,公司共有221个药品注册批件（含原料药登记号）;其中:国家医保品种100个,国家基药品种35个,国家中药保护品种2个。

报告期,公司实现营业收入49,171.82万元,归母净利润48,472.44万元。

截至2026年6月30日,公司总资产448,793.05万元。

公司始终坚持创新、恪守品质,努力为患者提供更多品质更优、药效更佳的药物,惠及民生、回馈社会,为人类生命健康不懈奋斗。

公司高度重视创新研发,2026年上半年公司自主研发投入约8,235.47万元,占公司营业收入的16.75%。

2026年至今公司新增产品生产批件7个,新增创新药临床试验批件2个,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。

（二）主要产品1、儿童药产品目前,公司共有30个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域70%以上病种,可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。

公司有7个在研儿童药项目,涵盖消化代谢、哮喘等多种高发疾病,将为广大患儿提供更多临床创新产品。

2、慢病药产品公司现有慢病药注册批件78个,涵盖心脑血管疾病、肝病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》,在研慢病药项目17个,多数产品具有独家专利和独特治疗优势。

截至本报告披露之日,公司新增苯溴马隆片、盐酸丙卡特罗口服溶液（规格：60ml:0.3mg）等5个产品生产注册批件,公司产品品类持续增强。

除了在销品种外,公司在研的创新药氘泊替诺雷（AR882）是一种高效选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂,具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症,AR882国内外已完成的所有试验均取得优异结果。

AR882全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示：对初治及难治性痛风石患者,AR882单药治疗或与别嘌醇联合治疗可以有效降低血清尿酸（sUA）、降低尿酸盐晶体负荷且靶痛风石完全溶解率高。

在治疗12个月时,难治性痛风石患者在75mgAR882组和75mgAR882联合别嘌醇组中,分别有43%、57%的患者表现出至少1个目标痛风石完全消退,尿酸盐晶体负荷分别降低了17.4cm³、20.1cm³。

与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高,有望成为具有Best-in-class的优势产品。

目前,AR882正在进行关键性Ⅲ期临床试验。

报告期,AR882全球研发取得重要的里程碑进展。

AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE2研究（NCT06439602）取得了阳性顶线结果。

试验中,两种剂量的AR882均达到了主要疗效终点——第6个月时血清尿酸（sUA）水平〈6mg/dL的患者比例（75mg组：69.2%vs8.1%；p〈0.0001；50mg组：56.6%vs8.1%；p〈0.0001）。

安全性特征与既往研究一致。

目前,公司持有AR882在中国地区（含香港、澳门和中国台湾）100%市场权益,以及优先拥有给Arthrosi提供AR882的全球生产供应权。

公司将全力推动AR882在中国地区（含香港、澳门和中国台湾）的临床研发及后续商业化事宜。

除儿童药和慢病药品外,公司还兼顾其他治疗领域的发展机会。

报告期,公司新增获批氨基己酸注射液、卡络磺钠注射液2个产品生产批件,进一步丰富了公司产品品类。

（三）主要经营模式公司主营业务为药品的研发、生产和销售,主要环节包括药品研发、生产、销售,公司设有专门机构和人员从事相关环节工作,具体业务模式如下：1、研发模式公司已建立自主创新为主的研发体系,以满足临床需求为导向,通过自主研发、合资合作开发等多种形式,实现产研协同,互利共赢。

目前,公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心等多个专业研发中心,拥有经验丰富的创新研发团队,配备具有国际先进水平的科研设备,以开展创新药、改良型新药、高端制剂、中成药产品的研究开发。

2、采购模式公司实行“以销定采”原则,建有完善的采购管理流程和制度,涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。

在业务管理上,供应链管理中心负责原材料采购工作,严格遵照GMP要求,采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等,验收合格并留样后入库管理。

公司遴选优质供应商,通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商,并建立供应商目录,每年通过公开招标方式确定年度供货商,并经过公司采购流程审批后执行采购,每批采购物品严格遵守检验程序,检验合格并留样后入库管理。

3、生产模式公司主要实行“以销定产”原则,即依据销售计划、库存情况等制定生产计划,结合市场需求适时调整,实现多品种高效生产,以提高均衡生产水平。

作为特殊的商品,药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书,并按照GMP的要求组织生产。

公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。

此外,公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。

4、销售模式公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式,不断提升公司品牌知名度和影响力。

公司已组建兼具医药专业背景的学术团队,通过产品临床医学研究,深入挖掘产品特点和优势,总结提炼产品学术价值和市场策略,科学规划产品营销计划。

此外,公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道,为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基础。

概述报告期,公司实现营业收入49,171.82万元,归母净利润48,472.44万元。

截至2026年6月30日,公司总资产448,793.05万元。

2026年是公司创新转型的加速之年,行业竞争愈发激烈,公司经营也面临诸多挑战。

公司与全体员工依始终坚持科技创新锐意进取,创新转化成果可期。

具体经营情况如下：（1）创新药氘泊替诺雷（AR882）全球Ⅲ期试验结果优异,国内Ⅲ期试验结果可期公司在研的氘泊替诺雷是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药,具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。

报告期,AR882全球研发取得重要里程碑进展。

报告期,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE2研究（NCT06439602）取得了阳性顶线结果。

试验中,两种剂量的AR882均达到了主要疗效终点——第6个月时血清尿酸（sUA）水平〈6mg/dL的患者比例（75mg组：69.2%vs8.1%；p〈0.0001；50mg组：56.6%vs8.1%；p〈0.0001）。

安全性特征与既往研究一致。

Ⅲ期试验详细结果待REDUCE1研究完成后,预计将在今年第四季度的某次科学大会上公布。

目前,AR882在国内正在进行关键性Ⅲ期临床试验,国内Ⅲ期受试者的临床试验已经结束。

公司将尽快完成Ⅲ期临床试验数据结果的统计分析工作并按照相关要求披露。

公司持有AR882在中国地区（含香港、澳门和中国台湾）100%市场权益,以及优先拥有给Arthrosi提供AR882的全球生产供应权。

公司将全力推动AR882在中国地区（含香港、澳门和中国台湾）的临床研发及后续商业化事宜。

（2）坚持医药研发高强度投入,创新转化成果持续兑现,管线产品持续丰富随着生物医药在国家层面上从“新兴产业”提升到“新兴支柱产业”,创新药研发已经是各个药企的必选项。

未来唯有拥有真正创新优势和创新效率的公司能够在市场竞争中获得优势,持续的研发投入和人才引进是增强企业核心竞争力的重要保证。

公司始终坚持研发高投入,目前公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术等研究技术平台,具有较强研发成果转化能力。

报告期,公司持续引进和优化国际化的科学家团队和创新技术人才,公司自主研发创新能力持续提升。

截至本报告披露之日,公司基于研发技术平台的管线在研项目共有35项（不含技术改造类项目）。

除此之外,公司研发创新工作主要包括：①研发创新成果持续兑现。

报告期,公司自主研发投入约8,235.47万元,占公司营业收入16.75%；为公司可持续发展奠定了坚实基础。

截至本报告披露之日,2026年公司累计新增7个批件的注册证书,公司研发能力持续增强,研发成果收效显著,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。

报告期,公司申报的芩香清解口服液于获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2026LP00262）,同意本品开展用于成人急性上呼吸道感染表里俱热证的临床试验。

急性上呼吸道感染表里俱热证在成人群体和儿童群体具有相似的发病机制和治则治法,芩香清解口服液从药物组成、临床疗效、与已上市药物的对比等方面,均具有独特优势。

目前,芩香清解口服液用于儿童群体。

将芩香清解口服液用药人群扩展到成人,能够解决未被满足的临床需求,为临床药物治疗提供新的选择。

报告期,公司研制的1类创新药APH03571片获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,拟用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者的临床试验,APH03571片为FLT3抑制剂和IRAK4降解剂的双靶点药物,通过对FLT3靶点的激酶抑制活性以及对IRAK4的降解活性,达到治疗FLT3突变阳性的复发/难治AML的目的。

公司申报的APH03571片为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值。

2026年8月,公司研制的创新药物APH04935片获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书,拟用于控制体重及长期减重管理。

APH04935片是由公司自主研发的一种高活性、高选择性的小分子激动剂,目标成为一款一天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂。

2026年8月,公司自主研发的创新药物APH03867片获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书,拟用于针对痛风伴高尿酸血症患者的治疗APH03867片是公司自主研发的一种新型口服、非肽类小分子URAT1抑制剂,通过抑制肾脏中URAT1的活性,阻断尿酸在肾小管的重吸收,增加尿酸排泄,达到有效降低血尿酸的效果,可用于改善高尿酸血症和痛风症状。

从AR882到APH03867,公司在降尿酸＆痛风治疗领域将逐步构建起层次分明的创新产品梯队,不断丰富痛风领域的产品管线,有利于增强公司的核心竞争力。

2026年至今,公司新增授权获得发明专利1项,为公司创新研发奠定了坚实的技术储备。

具体情况如下：创新研发及投资合作有序推进：公司已建立自主创新为主的研发体系,以满足临床需求为导向,通过自主研发、合资合作开发等多种形式,实现产研协同,互利共赢。

除了自主研发创新外,公司还通过合资合作,战略投资等多元开②放的方式,布局公司未来可持续发展创新产品。

公司多渠道、多元化、全球范围内寻找和洽谈符合公司战略布局的项目合作授权,并积极开拓CMO业务,较好地完成业绩目标。

报告期,公司签约合作CMO项目3个,获得发明专利技术1项。

2025年12月,公司参股公司美国Arthrosi与瑞典SwedishOrphanBiovitrumAB（pub1）（SOBI.ST)下属全资子公司SobiUSHoldingCorp.（以下简称：Sobi美国）签署并购协议,Sobi美国拟以9.5亿美元首付款（折合人民币约67.13亿元）,以及最高达5.5亿美元（折合人民币约38.87亿元）的临床、注册和销售里程碑付款收购Arthrosi100%股权。

收购完成后,公司持有AR882在中国地区（含香港、澳门和中国台湾）100%市场权益,以及优先拥有给Arthrosi提供AR882的全球生产供应权。

报告期,公司已收到Arthrosi首期并购款11,915.89万美元（折合人民币约82,353.10万元）。

未来,公司将持续坚持创新药优先发展战略,全力推动AR882在中国地区（含香港、澳门和中国台湾）的临床研发及后续商业化事宜。

2025年11月,公司投资参股分子胶类新型蛋白降解剂研发公司达歌生物。

报告期,达歌生物宣布完成4,000万美元A轮扩展融资,本轮融资将用于推进达歌核心管线DEG6498的临床开发。

该管线是一款First-in-Class的HuR（HumanantigenR）分子胶降解剂,靶向此前被认为不可成药的RNA结合蛋白HuR。

HuR在肿瘤、炎症及代谢性疾病的发生发展中发挥关键作用。

达歌生物是一家用全球领先的分子胶药物发现平台来开发全新的蛋白降解药物-分子胶类小分子新药的研发公司。

其独特的GlueXplorer®平台包括自研的具有特殊骨架结构和专利保护的化合物库和筛选验证系统,以开发针对重要疾病靶点的新型小分子药物,包括以前无法成药的靶点。

公司立足于癌症（包括肿瘤免疫）、自免及代谢等多个领域,以造福人类健康福祉为使命,致力于为全球患者提供创新治疗方案。

此外,公司还通过参股投资的珠海广发信德瑞腾创业投资基金合伙企业（有限合伙）和粤财（中山）生物医药投资合伙企业（有限合伙）布局生物医药大健康领域的新兴产品和技术。

（3）强化薪酬绩效管理,持续优化人才队伍建设,为公司高质量可持续发展积势蓄力企业的竞争的实质是人才资源的竞争,公司秉承“把员工个人追求融入到企业长远发展之中”的人才观,坚持以奋斗者为本的理念,持续夯实和完善管理体系、授权体系,优化人才成长环境,激发创造活力。

报告期,公司健全管理绩效考核机制,强化业务渗透,发挥推动管理改善价值,助力业务发展、达成组织效能提升。

同时持续深入推进企业文化与价值观宣贯课程,促进企业文化与价值观践行。

2026年7月,为健全公司人才培养体系,实现培训管理数字化、规范化,提升员工学习体验与培训效果转化,并支撑公司营销团队体系化能力,经调研评估决定,正式启动培训平台建设项目,努力实现"学—考—评—用"闭环,让培训成果与员工发展深度挂钩。

公司着力营造“识才、爱才、惜才”的职业环境,打造“共创、共享、共荣”的分享平台,切实加强员工归属感、增进员工获得感、提高员工幸福感。

公司通过持续股权激励,不断地增强公司管理团队和核心骨干的激励,让优秀员工分享公司发展成果,不断激发员工工作的积极性和创造性。

根据行业趋势变化,公司强化绩效考核的严肃性、坚决建立淘汰机制并对优秀员工激励到位。

数字化、智能化、自动化管理是公司实现高质量发展的基础,公司持续推进和优化信息化水平,为公司高效运营、科学决策提供有力的支撑；助力公司向行业一流企业的目标不断迈进。

报告期,公司持续优化核心业务系统迭代升级,筹划搭建AI企业级运营管理中台,实现各业务板块多场景多层级（操作执行层,管理运营层,分析决策层）AI应用落地,让企业知识,经验,数字员工成为企业永恒的AI资产,全面助力运营效能提升,为公司高质量发展注入新动能。

（4）营销体制变革重构,奠定未来高质量发展成长根基报告期,公司实现营业收入49,171.82万元,归母净利润48,472.44万元。

2026年是公司转型创新的深化之年,公司全体员工奋勇前行,展现了公司发展韧劲和定力,为公司持续高质量发展奠定了坚实基础。

目前,公司正全面构建“自主研发+商业化运营+全球创新”的全新模式,团队由具有跨国药企背景的资深从业者牵头,全面负责公司现有重点核心产品的经营及未来创新药产品从0到1的商业化运作。

报告期,团队搭建、市场及产品推广策略、支撑体系建设正在有序推进中。

儿童药方面公司现有30个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域70%以上病种,可用于治疗儿①童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。

公司有7个在研儿童药项目,涵盖消化代谢、哮喘等多种高发疾病,将为广大患儿提供更多临床创新产品。

慢病药方面目前公司现有慢病药注册批件78个,涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域,多个②产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。

目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882胶囊、小分子创新药APH04935片和APH03867片等项目17个,覆盖痛风、糖尿病＆肥胖等核心赛道,形成“以重磅品种为龙头、多靶点梯队梯次推进”的矩阵格局。

截至本报告披露之日,公司新增苯溴马隆片、盐酸丙卡特罗口服溶液（规格：60ml:0.3mg）等5个产品生产注册批件,公司产品品类持续增强。

报告期,公司在研的痛风＆高尿酸血症创新药氘泊替诺雷（AR882）全球研发取得重要的里程碑进展。

2026年5月,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE2研究（NCT06439602）取得了阳性顶线结果。

试验中,两种剂量的AR882均达到了主要疗效终点——第6个月时血清尿酸（sUA）水平〈6mg/dL的患者比例（75mg组：69.2%vs8.1%；p〈0.0001；50mg组：56.6%vs8.1%；p〈0.0001）。

安全性特征与既往研究一致。

目前,AR882在国内正在进行关键性Ⅲ期临床试验,国内Ⅲ期受试者的临床试验已经结束。

公司将尽快完成Ⅲ期临床试验数据结果的统计分析工作并按照相关要求披露。

目前,公司持有AR882在中国地区（含香港、澳门和中国台湾）100%市场权益,以及优先拥有给Arthrosi提供AR882的全球生产供应权。

公司将全力推动AR882在中国地区（含香港、澳门和中国台湾）的临床研发及后续商业化事宜。

产品管理、市场准入和拓展方面公司坚持以产品临床价值为导向的理念,建立了产品全生命周期管理的科学发展体系,坚持以临床需求为导向,不③断挖掘产品治疗价值,夯实产品循证证据,以满足临床治疗需求,从而惠及更多患者。

公司围绕国家医保谈判及策略、药物经济学定价、政策变动监测与地方市场准入,形成“证据—价格—路径—落地”的准入支持体系,为公司产品商业化做好政策保障。

公司持续深入全国市场渠道布局,培育重点市场,为企业可持续发展夯实基础。

报告期,公司多个产品在全国各地招投标项目中获得新增中标资格,核心品种挂网率100%,为医药制造业务收入增长打下坚实基础。

报告期,在国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室组织的1-8批国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作中,公司共计15个品种拟中选本次接续采购,产品范围涵盖心脑血管、抗感染、呼吸系统等领域。

随着集采接续后续进入执行期,将进一步扩大产品的销量,提高市场占有率,提升公司品牌形象,对公司未来的经营发展具有积极的影响。

报告期,公司积极出席全国药交会、全国医药工业信息年会等活动,在积极拓展业务机会的同时,推广和宣传公司品牌价值,提升企业品牌知名度和产品美誉度,树立和增强对公司创新发展的信心。

除了在处方药市场精耕细作外,公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道。

以公司打造新零售品牌为契机,公司持续深耕消费者市场,充分利用好各类媒体资源做好企业和品牌、品种宣传,进一步沉淀企业品牌价值和品牌资产。

报告期,公司逐步构建起稳定的渠道运营能力、产品运营能力和消费者运营能力,新零售增长能力建设初见成效。

未来,公司将继续深化与生态伙伴的战略协同,积极拓展市场布局,为亿万儿童的健康成长保驾护航。

此外,在第三终端市场,公司也形成了一定的终端覆盖,营销渠道更加多元化。

2026年7月,国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布了国家基本药物目录（2026年版）,公司作为上市许可持有人的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg）、孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg）、托拉塞米注射液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和克林霉素磷酸酯注射液共5个产品被纳入。

本次公司产品入选国家基本药物目录,将有力推动相关产品在基层医疗市场的覆盖扩容,对公司后续市场拓展有积极影响。

2026年8月,公司做为生产持有人的注射用硫酸艾沙康唑和培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在国家组织药品联合采购办公室组织的第十二批全国药品集中采购获得中标入围资格。

根据本次集中采购的规则,各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2029年12月31日。

随着集采后续进入执行期,将进一步扩大产品的销量,提高市场占有率,提升公司品牌形象,对公司未来的经营发展具有积极的影响。

报告期,公司严格药品按照生产规范流程,持续提升管理水平,精准开展市场需求分析,提高生产效率、降低产品成本,保质保量完成公司目标生产任务。

公司高度重视市值管理和投资者关系管理工作。

2025年以来,公司创新药优先战略获得资本市场认可。

报告期,公司持续通过定期报告解读、业绩说明会、路演与反路演等方式积极开展投资者关系工作,向资本市场传递和解读公司创新发展业务布局和最新研发进展,提升公司资本市场关注度和吸引力。

2025年12月,基于对公司未来发展前景的信心以及对公司价值的高度认可,为维护公司持续稳定健康发展以及广大投资者尤其是中小投资者的利益,增强投资者信心,促进公司股票价格合理回归内在价值,公司董事会同意以集中竞价方式回购公司股票。

回购资金总额为不低于人民币10,000万元且不超过人民币20,000万元。

截至2026年3月13日回购期末,公司累计使用资金10,998.44万元（不含手续费）回购316.22万股,占公司总股本的0.70%。

2026年是公司转型创新的突破之年,在外部环境持续收紧、行业竞争压力加剧的大环境下,全体员工锐意进取,展现出强大的韧性与责任担当。

目前,公司创新基本面扎实,引领示范显著,发展韧性依旧。

站在“十五五”规划的起点,医药行业同步迈入新的发展阶段,2026年是公司创新药优先战略的深化之年,更是攻坚突破之年。

公司全体员工将“坚定信心,跃马新程；创新致远,共创新篇”在研发突破、营销升级、全球化布局中持续发力,努力确保公司年度各项指标达成。

2002年2月4日,一品红有限设立,注册资本500万元,实收资本500万元。

同日,广东省工商行政管理局核准一品红有限设立登记。

发行人系由一品红有限整体变更设立的股份公司。

2015年10月26日,一品红有限召开股东会,决议以一品红有限截至2015年8月31日经审计的净资产139,815,706.63元为基数,按照1:0.8583折为总股本12,000万股,将一品红有限整体变更为股份公司,同时更名为“一品红药业股份有限公司”。

2015年12月1日,广东省工商行政管理局核准股份公司设立登记,公司领取了统一社会信用代码为914400007361542488的《营业执照》。

2024年12月27日公告,公司名称由“一品红药业股份有限公司”变更为“一品红药业集团股份有限公司”,英文名称由“ApicHopePharmaceuticalCo.,Ltd”变更为“ApicHopePharmaceuticalGroupCo.,Ltd”。