一品红药业集团股份有限公司

• 企业全称: 一品红药业集团股份有限公司
• 企业简称: 一品红
• 企业英文名: ApicHope Pharmaceutical Group Co.,Ltd
• 实际控制人: 吴美容,李捍雄
• 上市代码: 300723.SZ
• 注册资本: 45169.2766 万元
• 上市日期: 2017-11-16
• 大股东: 广东广润集团有限公司
• 持股比例: 40.65%
• 董秘: 张明渊
• 董秘电话: 020-28877623
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 广东司农会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 陈富来、黄嘉蔚
• 律师事务所: 北京市中伦(广州)律师事务所
• 注册地址: 广州市黄埔区广州国际生物岛寰宇一路27号云润大厦17层
• 概念板块: 化学制药 广东板块 创业板综 深股通 融资融券 预亏预减 痘病毒防治 肝炎概念 流感 高送转 生物疫苗

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2002-02-04
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 914400007361542488
• 法定代表人: 李捍雄
• 董事长: 李捍雄
• 电话: 020-28877666,020-28877623
• 传真: 020-28877668
• 企业官网: www.apichope.com
• 企业邮箱: zqb@gdyph.com
• 办公地址: 广州市黄埔区广州国际生物岛寰宇一路27号云润大厦15-19层
• 邮编: 510320
• 主营业务: 药品的研发、生产和销售,以及生物疫苗产品的研发
• 经营范围: 研究、开发:药品;医药技术转让;货物进出口、技术进出口;非居住房地产租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
• 企业简介: 一品红药业集团股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)创建于2002年,2017年在深交所挂牌上市,现有员工约1700人,是一家聚焦于儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业。公司建成5万多平方米的办公总部、6万多平方米的创新研发中心、22万平方米符合欧盟和FDA标准的数字化生产基地,110亩原料药生产基地将于2024年投产,完成医药全产业链布局。公司组建由全球资深首席科学家领衔的400余人创新研发团队。2021至2023年研发投入约13亿元,年研发投入约占营收的10%。现拥有187个药品注册批件,连续3年每年新增药品注册批件超过10个。公司技术平台实现全球同步:(一)儿童药物高端制剂技术平台:现有儿童药注册批件25个,在研的儿童药项目31个,致力于打造成为儿童药领域研发实力强、规模大的企业。(二)慢病药创新研发平台:现有慢病药注册批件63个,在研慢病药项目36个。在研全球痛风创新药AR882是一种强效高选择性的促尿酸排泄药,已进入全球多中心Ⅲ期临床试验,完成近百例患者给药;已完成的全球多中心Ⅱb期临床试验数据显示:与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高;除降低痛风患者的血清尿酸(sUA),还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。2024年8月,AR882获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)。溶解痛风石突破性治疗成果在2023年美国风湿病学会年会(ACR)发表主题演讲,并在2024年欧洲风湿病学大会(EULAR)亮相。秉承“中华一品红,福泽千万家”的企业愿景,公司联合中国宋庆龄基金会成立“中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金”,支持儿童疾病科研研究,完善青少年儿童健康服务体系,同时开展抗洪救灾、扶贫济困、捐资助学、乡村基层医疗等公益活动,践行企业社会责任。一品红坚持创新、恪守品质,努力为患者提供更多品质更优、疗效更佳的药物,惠及民生、回馈社会,为人类生命健康不懈奋斗。
• 发展进程: 2002年2月4日,一品红有限设立,注册资本500万元,实收资本500万元。同日,广东省工商行政管理局核准一品红有限设立登记。 发行人系由一品红有限整体变更设立的股份公司。2015年10月26日,一品红有限召开股东会,决议以一品红有限截至2015年8月31日经审计的净资产139,815,706.63元为基数,按照1:0.8583折为总股本12,000万股,将一品红有限整体变更为股份公司,同时更名为“一品红药业股份有限公司”。2015年12月1日,广东省工商行政管理局核准股份公司设立登记,公司领取了统一社会信用代码为914400007361542488的《营业执照》。 2024年12月27日公告,公司名称由“一品红药业股份有限公司”变更为“一品红药业集团股份有限公司”,英文名称由“ApicHopePharmaceuticalCo.,Ltd”变更为“ApicHopePharmaceuticalGroupCo.,Ltd”。
• 商业规划: （一）主营业务一品红药业集团股份有限公司（ApicHope,300723.SZ）创建于2002年,总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛,2017年11月在深交所上市。历经20余年的发展,公司业务覆盖医药全产业链,以医药制造业务为主导,是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,主要聚焦于儿童药和慢病药领域,产品类别涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药等领域。截止本报告披露之日,公司共有193个药品注册批件（含原料药登记号）,其中国家医保品种82个、国家基药品种26个、国家中药保护品种1个。报告期,公司实现营业收入145,023.03万元,同比下降42.07%；归母净利润总额-54,003.90万元,同比下降392.52%。截至2024年12月31日,公司总资产440,410.35万元,比期初下降0.03%。公司始终坚持创新、恪守品质,努力为患者提供更多品质更优、药效更佳的药物,惠及民生、回馈社会,为人类生命健康不懈奋斗。近年来,公司研发投入逐年提升,2024年自主研发投入约32,479.20万元,同比增加7.77%,占公司营业收入的22.40%。2024年至今公司新增产品注册批件11个,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。（二）主要产品1、儿童药产品目前,公司共有26个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域70%以上病种,可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有18个儿童药项目,涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病,将为广大患儿提供更多临床创新产品。截至本报告披露之日,公司新增获批60ml：3.0g羧甲司坦口服溶液。报告期,公司儿童药收入为9.36亿元。2、慢病药产品公司现有慢病药注册批件65个,涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》,在研慢病药项目29个,多数产品具有独家专利和独特治疗优势。截至本报告披露之日,公司新增苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥卡西平口服混悬液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）等7个慢病药产品注册批件。报告期,公司慢病药收入为3.70亿元。3、创新药产品公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念,已建立多个药品研发技术创新转化平台。AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂,具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示：与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高,有望成为具有Best-in-class的优势产品。AR882除了能降低痛风患者的血尿酸（sUA）水平外,还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。目前AR882国内外所有试验均取得优异结果。报告期,公司在研1类新药AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。6月中旬,该试验完成II期阶段全部受试者的入组工作,提前达成入组目标,标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。6月中旬,公司在研创新药AR882溶解痛风石临床试验成果亮相2024年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）大会。研究表明：AR882在痛风石患者中进行的第6至12个月扩展研究中,患者的安全性和耐受性良好,sUA显著降低,表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。AR882治疗痛风患者（包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者）疗效更显著、安全性更好。6月底,AR882全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE2试验完成首例患者首次给药,该研究旨在评估患者血清尿酸（sUA）降低效果以及溶解痛风石和降低痛风发作频率,标志着该创新药研发进程取得重大阶段性进展。8月,创新药AR882获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD）,用于治疗临床痛风患者的可见痛风石；标志着AR882在针对临床可见痛风石患者治疗的研究中迈出了关键一步,将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。10月,AR882国内临床II期试验结果揭晓并达到主要终点；AR882在治疗6周时就体现出了卓越的有效性,75mgAR882相对非布司他已体现出了优效（P〈0.001）。同时AR882表现出良好的耐受性,无任何重度不良反应发生。12月,AR882全球关键III期REDUCE2试验已完成超过50%患者入组。2025年3月4日,AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组；该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验,旨在评价AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。3月6日,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE2试验完成全部患者入组；标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展,此举意味着AR882国内、外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段,距离实现商业化又靠近一步。3月17日,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE1试验完成首例患者入组,REDUCE1是一项与REDUCE2平行的Ⅲ期临床研究,旨在评估AR882在降低痛风患者血清尿酸含量（SUA）水平的功效。报告期,公司自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,同意开展临床试验。APH01727片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA）,目标成为每天给药一次的口服小分子激动剂,拟用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。同时,APH01727片还获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意其在境外开展临床试验的确认函,同意其按照提交的方案开展临床研究。公司控股子公司华南疫苗主要从事生物疫苗产品的研发业务。报告期,华南疫苗申报的四价流感重组蛋白疫苗获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02496）,同意开展预防流行性感冒的临床试验,此举具有重要的里程碑意义。2024年12月,华南疫苗与珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：“丽珠单抗”）签署流感重组蛋白疫苗项目专利及技术转让协议。根据协议约定,华南疫苗拟将基于项目技术开发的最终销售形态的三价流感重组蛋白疫苗及/或四价流感重组蛋白疫苗的项目权利转让给丽珠单抗。本次交易总金额21,000万元,其中包含首付款500万元,里程碑付款总计20,500万元。产品商业化后,有权获得销售额提成,总额不超过20亿元人民币。目前,相关工作正在按照计划推进中。截止本报告期披露日,公司研发管线主要聚焦在代谢、炎症、神经等领域,共有15个创新药项目；其中：用于治疗高尿酸血症的创新药AR882和用于降糖/减重的创新药APH01727片处于临床试验阶段,其余产品尚处于临床前研究阶段,尚未有营业收入。（三）主要经营模式公司主营业务为药品的研发、生产和销售,主要环节包括药品研发、生产、销售,公司设有专门机构和人员从事相关环节工作,具体业务模式如下：1、研发模式公司已建立自主创新为主的研发体系,以满足临床需求为导向,通过自主研发、合资合作开发等多种形式,实现产研协同,互利共赢。目前,公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心等多个专业研发中心,拥有经验丰富的创新研发团队,配备具有国际先进水平的科研设备,开展创新药、改良型新药、高端制剂、中成药产品的研究开发。2、采购模式公司实行“以销定采”原则,建有完善的采购管理流程和制度,涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。在业务管理上,供应链管理中心负责原材料采购工作,严格遵照GMP要求,采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等,验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商,通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商,并建立供应商目录,每年通过公开招标方式确定年度供货商,并经过公司采购流程审批后执行采购,每批采购物品严格遵守检验程序,检验合格并留样后入库管理。3、生产模式公司主要实行“以销定产”原则,即依据销售计划、库存情况等制定生产计划,结合市场需求适时调整,实现多品种高效生产,以提高均衡生产水平。作为特殊的商品,药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书,并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。此外,公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。4、销售模式公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式,不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景的学术团队,通过产品临床医学研究,深入挖掘产品特点和优势,总结提炼产品学术价值和市场策略,科学规划产品营销计划。此外,公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道,为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基础。1、概述报告期,公司实现营业收入145,023.03万元,同比下降42.07%；归母净利润总额-54,003.90万元,同比下降392.52%。截至2024年12月31日,公司总资产440,410.35万元,比期初下降0.03%。2024年是公司转型、创新之年,公司全体员工保持坚定意志,奋勇前行,共克时艰,始终坚持科技创新锐意进取,科学管理提质增效,创新转化硕果累累。具体经营情况如下：（1）创新药AR882研发取得重要阶段性成果,全球化创新进展全面提速公司合作在研的AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药,具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。报告期,公司在研1类新药AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。6月,该试验完成II期阶段全部受试者的入组工作,提前达成入组目标,标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。6月中旬,AR882溶解痛风石临床试验成果亮相2024年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）大会。研究表明：AR882在痛风石患者中进行的第6至12个月扩展研究中,患者的安全性和耐受性良好,sUA显著降低,表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。AR882治疗痛风患者（包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者）疗效更显著、安全性更好。6月底,AR882全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE2试验完成首例患者首次给药,该研究旨在评估患者血清尿酸（sUA）降低效果以及溶解痛风石和降低痛风发作频率,标志着该创新药研发进程取得重大阶段性进展。8月,创新药AR882获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD）,用于治疗临床痛风患者的可见痛风石；标志着AR882在针对临床可见痛风石患者治疗的研究中迈出了关键一步,将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。10月,AR882国内临床II期试验结果揭晓并达到主要终点；AR882在治疗6周时就体现出了卓越的有效性,75mgAR882相对非布司他已体现出了优效（P〈0.001）。同时AR882表现出良好的耐受性,无任何重度不良反应发生。12月,AR882全球关键III期REDUCE2试验已完成超过50%患者入组。基于AR882临床试验的阶段性成果,为了推动创新药AR882高效研发和快速上市,进一步拓展公司的核心竞争力和综合竞争优势,经双方友好协商,报告期,公司子公司瑞奥生物以自有资金1,000万美元（折合人民币约7,268万元）受让控股子公司广州瑞安博少数股东Arthrosi24.05%的股权。本次交易完成后,公司持有广州瑞安博的股权比例从60.70%上升至84.75%。本次交易有利于提高经营决策效率,提升公司核心竞争力。2025年3月4日,AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组；该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验,旨在评价AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。3月6日,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE2试验完成全部患者入组；标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展,此举意味着AR882国内、外临床试验全面进入关键性Ⅲ期阶段,距离实现商业化又靠近一步。3月17日,AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE1试验完成首例患者入组,REDUCE1是一项与REDUCE2平行的Ⅲ期临床研究,旨在评估AR882在降低痛风患者血清尿酸含量（SUA）水平的功效。（2）持续坚持医药研发高强度投入,创新转化成果丰硕医药行业是技术密集型和资金密集型行业,具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益的特征,持续的研发投入和人才引进是增强企业核心竞争力的重要保证。随着国内医药行业政策的变化,创新药研发已经是各个药企的必选项；唯创新者进,唯创新者胜。公司始终坚持研发高投入,目前公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术等研究技术平台,具有较强研发成果转化能力。截止本报告披露之日,公司研发创新工作主要包括：①研发创新成果持续兑现：报告期,公司自主研发投入约32,479.20万元,同比增长7.77%,占公司营业收入22.40%；为公司可持续发展奠定了坚实基础。截止本报告披露之日,公司累计新增11个批件的注册证书,公司研发能力持续增强,研发成果收效显著。以2024年度国内制药企业新增产品通用名计算,公司新增获批数量连续四年位居医药企业前列,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。报告期,公司研发的2.2类新药苯磺酸氨氯地平干混悬剂在国内获批上市,同年10月被广州市工业和信息化局纳入《广州市创新药械产品目录（第一批）》,该产品属于国家卫健委《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》产品,是儿童和成人共用药。按照广东省和广州市相关政策,被纳入该目录将获得广州市在药品研究开发、医院准入、医院处方/使用、药品支付等全链条的重点支持,有利于促进苯磺酸氨氯地平干混悬剂在广州的临床应用,满足更多临床患者的治疗需求。报告期,公司新增临床试验的申请批准/备案,具体情况如下：公司自主研发的1类创新药APH01727片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）,目标成为每天给药一次的口服小分子激动剂,拟用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。同时,APH01727片还获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意其在境外开展临床试验的确认函,同意其按照提交的方案开展临床研究。2024年至今,公司新增授权获得发明专利7项,为公司创新研发奠定了坚实的技术储备。具体情况如下：②研发平台建设持续深化：公司已建成6万平米的创新研发基地,基地按照国际领先标准设计,配置一流研发设备,公司将拥有从靶点发现、化合物设计筛选,到原料合成、制剂研发及中试的全流程药物开发能力,满足从基础创新到成果转化的全面需求。目前,依托创新研发平台,公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术等研发平台,具有较强研发成果转化能力。公司研发数字化管理平台包括研发项目管理系统、电子实验记录系统、试剂库存管理系统、化合物管理系统。平台深入流程、质量、模式、资源等研发业务全过程,实现精细化、标准化、智能化、协同化管理,提高研究效率和研究质量、合理控制成本,从而加速新药上市,保障药品安全性并降低患者负担。一品红研发数字化管理平台凭借对企业研发项目全过程的有力支撑及高效协同,曾荣获中国企业数字化联盟全国医药大健康CIO大会组委会颁发的2023全国医药行业优秀数字化案例奖。报告期,公司持续引进和优化国际化的科学家团队和创新技术人才,公司自主研发创新能力再上新水平；报告期末,公司共有各类研发人员338人。一直以来,公司采用循证医学和真实世界研究方法科学诠释中医药的疗效特色,持续推动以临床价值为导向的中药创新。报告期,公司获得E药经理人颁发的“2024中医药传承与创新最佳实践案例50”称号。截止本报告披露之日,公司基于研发技术平台的管线在研项目共有71项（不含技术改造类项目）。③创新研发投资合作持续推进：公司已建立自主创新为主的研发体系,以满足临床需求为导向,通过自主研发、合资合作开发等多种形式,实现产研协同,互利共赢。除了自主研发创新外,公司还通过合资合作,战略投资等多元开放的方式,布局公司未来可持续发展创新产品。公司多渠道、多元化、全球范围内寻找和洽谈符合公司战略布局的项目合作,并积极开拓CMO业务,较好地完成全年业绩目标。报告期,公司引进合作仿制药项目1个,股权投资项目1个（含增资）,对外授权1项,获得发明专利技术4项。报告期,为了推动创新药AR882高效研发和快速上市,进一步拓展公司的核心竞争力和综合竞争优势,公司全资子公司瑞奥生物拟以自有资金1,000万美元受让控股子公司广州瑞安博少数股东Arthrosi24.05%的股权。本次交易进一步有利于提高经营决策效率,同时提升了公司对创新药AR882的大中华区市场权益,实现公司在创新药业务的战略扩张,加快公司在创新药领域的相关布局。报告期,华南疫苗与珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：“丽珠单抗”）签署流感重组蛋白疫苗项目专利及技术转让协议。根据协议约定,华南疫苗拟将基于项目技术开发的最终销售形态的三价流感重组蛋白疫苗及/或四价流感重组蛋白疫苗的项目权利转让给丽珠单抗。本次交易总金额21,000万元,其中包含首付款500万元,里程碑付款总计20,500万元。产品商业化后,有权获得销售额提成,总额不超过20亿元人民币。目前,相关工作正在按照计划推进中。报告期,公司参股的分迪药业成功举办了其自主研发的突破性口服分子胶药物FD-001（定位为国家一类新药）的临床研究启动仪式,该研究对于急性髓系白血病、多发性骨髓瘤以及非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤的治疗具有重要意义,标志着中国在该领域内的重大创新。此举意味着FD-001作为国内首个针对GSPT1靶点的降解分子胶,正式踏入临床患者研究的新阶段。分迪药业一家专注于“靶向蛋白降解剂-分子胶”创新药物研发的公司,目前主要致力于治疗癌症和病毒感染性疾病的分子胶创新药的开发。此外,分迪药业还创立了名为ProDeDrug的自主研发平台。ProDeDrug平台是分迪药业完全自主研发的科技成果,其实用性和有效性在多个实际项目中得到了充分验证。该平台融入了卷积神经网络算法等前沿技术,成为发现和优化分子胶新药的强大工具。分迪药业的研发项目FD-001正是基于ProDeDrug平台展开的,该平台的运用极大地加速了分子胶药物的设计与开发进程,突破了以往的技术瓶颈。报告期,公司参股的阿尔法科技合伙人袁曙光博士和HorstVogel教授再次双双入选全球前2%顶尖科学家榜单。阿尔法分子是一家基于人工智能（AI）和原创生物计算,靶向GPCR药物研究的创新药物研发公司。自成立以来,始终坚持创新驱动,已成功开发出多项领先技术,并应用GPCR领域的创新药物研发,目前有多条自研管线即将进入临床申报阶段。2024年4月,阿尔法分子受邀参加瑞士巴塞尔诺华展览中心参加GenAI4Pharma企业展示峰会。GenAI4Pharma为基于生成式AI和大语言模型应用在制药领域的国际顶尖盛会,为企业提供国际展示的平台。报告期,公司参股的畅溪制药研发的改良型新药CXG87吸入粉雾剂已成功获得国家药监局药品审评中心(CDE)的许可,进入III期临床研究阶段。畅溪制药专注于创新型干粉吸入（DPI）药物的研发,公司拥有粉碎混合和喷雾干燥两大吸入粉雾剂开发平台；其中独特的喷雾干燥技术平台,可将生物大分子、低活性药物,以及针对深肺或全身递送的药物转化为高效的干粉吸入制剂。研究显示,CXG87与已上市产品相比,气流依赖性显著降低,对气流受限的患者更为友好；同时,其在可操作性和使用稳定性等诸多方面亦显示出优势,有望进一步提升临床整体疗效的稳定性。2024年11月,畅溪制药宣布与石家庄以岭药业股份有限公司就肺部及相关疾病治疗领域的创新药研发达成战略合作。畅溪制药将利用自身在吸入粉雾剂开发领域的经验和技术,支持以岭药业一系列潜在创新药物分子的开发,双方将充分发挥各自的优势,确保合作产品的市场成功。2025年第一季度,畅溪制药宣布完成新一轮融资,用于推进CXG87（改良型布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂）三期临床试验,以及多个创新型吸入粉雾剂的开发。除此之外,公司还通过参股投资的珠海广发信德瑞腾创业投资基金合伙企业（有限合伙）和粤财（中山）生物医药投资合伙企业（有限合伙）布局生物医药大健康领域的新兴产品和技术。（3）黄埔-南沙双基地同步协同高效运作,瑞石创新原料药项目正式试投产公司已形成医药产品研发、生产、销售一体化的业务格局,具备医药全产业链的研发创新及运营管理能力。作为广州生物医药产业化学药的“链主”企业,公司锚定“全球新”的发展战略,助力广州生物医药产业创新发展。目前,公司已形成一品红联瑞生物医药智能制造基地和一品红制药两大创新生产基地。报告期,联瑞智能制造基地产能利用率持续提升。2024年1月,一品红制药生产基地（一品红制药）被国家工业和信息化部评为“国家绿色工厂”。报告期,一品红制药生产基地（一品红制药）顺利通过“绿色工厂”现场动态审核,专家组对公司各项绩效指标完成情况给予了高度认可。报告期,一品红制药获得广东省工业和信息化厅授予的“2024年广东省省级制造业单项冠军企业”荣誉称号。报告期,一品红联瑞生物医药智能制造基地（联瑞制药）顺利通过ISO四体系（ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证、ISO50001能源管理体系）的权威认证,标志着公司在质量管理、环境保护、员工健康安全及能源管理方面获得国际权威认可,精细化、规范化、体系化管理水平与国际接轨,进一步夯实公司的高质量发展基础。2024年7月,联瑞制药凭借出色的环保表现和绿色制造能力,先后成功获得广州市工信局颁发的“广州市绿色工厂”和广州市工信局、市生态环境局颁发的“广州市清洁生产企业”双认定。此举是对公司在绿色制造方面所取得成就的充分肯定,标志着一品红在绿色制造领域迈出了坚实的一步。2024年12月,联瑞制药首次通过国家“高新技术企业”认定。2025年3月,广东省工业和信息化厅正式公布2024年度“专精特新”中小企业认定名单,联瑞制药凭借在医药制造领域的专业化、精细化、特色化及创新化优势,成功入选。一品红广东瑞石创新原料药项目是公司深耕创新化学原料药及新品种原料药生产的重大项目,是公司产业链的重要一环,项目位于韶关市翁源创新原料药产业园,主要从事创新化学原料药的研发和原料药新品种放大和生产,为全球提供化学原料药相关产业服务。一期项目占地110亩,已建成面积超过5万平方米,建有多条先进生产线,具备大规模的仿制药、创新药原料药供应生产能力,技术达到行业领先水平。报告期,公司严把质量关、安全生产与生态环保底线,加速推进项目建设施工相应的运营准备工作。截止2024年10月,项目一期具备生产条件,开始试投产。公司将继续锚定创新驱动的高质量发展战略,推动医药全产业链发力,助力公司全球化创新迈上新台阶。目前,公司共有原料药登记备案号10个,共有原料药在研项目4项。（4）优化提升人员素质,加强人才队伍建设,助力公司高质量发展人才是最宝贵的资源,企业的竞争的实质是人力资源的竞争。公司构建起与战略规划和经营目标紧密联系的人才发展体系,为了提升管理干部素质和人才管理能力,报告期,公司持续落地日产训MTP管理干部培养课程,为公司管理干部提供专业的、系统的日产训MTP管理方法论及管理技巧的学习和研讨平台,助力业务发展、达成组织效能提升。同时开展管理干部360履职评价分析,帮助公司更深入了解干部队伍评价情况,助力组织能力提升。持续深入推进企业文化与价值观宣贯课程,促进企业文化与价值观践行。公司着力营造“识才、爱才、惜才”的职业环境,打造“共创、共享、共荣”的分享平台,切实加强员工归属感、增进员工获得感、提高员工幸福感。公司通过持续的股权激励,不断地增强公司管理团队和核心骨干的激励,让优秀员工分享公司发展成果,不断激发员工工作的积极性和创造性。同时,公司强化绩效考核的严肃性、坚决建立淘汰机制并对优秀员工激励到位。报告期,公司拟订并发布了2024年员工持股计划（草案）；向160名激励对象授予5,116,105股公司股票,约占公司总股本1.13%；使公司上下同心、共同奋进。2025年2月,公司拟订并发布了2025年股票期权激励计划（草案）；向351名激励对象授予765.18万份公司股票期权,约占公司总股本1.694%,惠及更多公司骨干员工。报告期,公司持续推进和优化SAP数字化运营项目、WMS自动化立库项目、SRM供应商关系管理项目落地,推动公司运营管理的高效化、标准化、合规化、智能化,为公司高效运营、科学决策提供有力的支撑；助力公司向国内领先、具有国际创新竞争力的一流企业的目标不断迈进。报告期,公司新增软件著作权4项。2025年2月,国产大模型的技术突破引发高度关注。公司深化数智化体系,顺利完成大模型本地化部署及业务适配,加速推进大模型在研发、生产、营销全链条的深度应用,助力研发效率与运营效能提升,为公司高质量发展注入新动能。（5）营收规模和业绩承压筑底,高质量发展踏上全新征程报告期公司实现营业收入145,023.03万元,同比下降42.07%；归母净利润总额-54,003.90万元,同比下降392.52%。2024年是公司转型、创新之年,公司全体员工依然保持坚定意志,奋勇前行,共克时艰,展现了公司发展韧劲和定力,为公司持续高质量发展奠定了坚实基础。①儿童药方面公司现有26个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域70%以上病种,可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有18个儿童药,涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病,将为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期,芩香清解口服液先后获得《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南》等指南及方案推荐。截至本报告披露之日,公司新增获批羧甲司坦口服溶液（规格：60ml：3.0g）。报告期,公司儿童药产品收入9.36亿元。②慢病药方面目前公司现有慢病药注册批件65个,涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。在研慢病药包括全球创新药AR882、小分子激动剂APH01727片等29个项目。截至本报告披露之日,公司新增苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥卡西平口服混悬液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）等7个慢病药产品注册批件。报告期,公司慢病药产品收入3.70亿元；硝苯地平控释片等增速较快。报告期,公司研发的2.2类新药苯磺酸氨氯地平干混悬剂在国内获批上市,同年10月被广州市工业和信息化局纳入《广州市创新药械产品目录（第一批）》,是儿童和成人共用药。按照广东省和广州市相关政策,被纳入该目录将获得广州市在药品研究开发、医院准入、医院处方/使用、药品支付等全链条的重点支持,有利于促进苯磺酸氨氯地平干混悬剂在广州的临床应用,满足更多临床患者的治疗需求。报告期,公司在研1类新药AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症国内AR882国内临床II期试验结果揭晓并达到主要终点；AR882在治疗6周时就体现出了卓越的有效性,75mgAR882相对非布司他已体现出了优效（P〈0.001）。同时AR882表现出良好的耐受性,无任何重度不良反应发生。目前,AR882已经进入了国内、外Ⅲ期临床阶段,试验进展良好。③集采产品方面公司经过不断的研发投入,新获批的注册批件持续高速增长。报告期,公司生产的注射用炎琥宁、生脉饮(党参方)入围中标全国中成药采购联盟集中带量采购。随着集采进入落地执行阶段,公司产品的入围中选将有利于扩大中选产品的销售金额,提高中选产品的市场占有率,对公司的发展将产生积极的影响。目前,公司累计参与了四批次全国药品集中采购,共有9个品种获得中标入围资格,报告期,公司集采产品实现营收4.15亿元。此外,公司还积极参与各地省、市及联盟地区的集采项目。④市场开拓方面公司持续深入全国市场渠道布局,培育重点市场,为企业可持续发展夯实基础。报告期,国药控股全球采购与供应链服务中心携33家国控省级平台公司的主要领导到访公司参观交流；双方在战略合作、渠道拓展、零售合作、产品开发等方面达成共识,进一步巩固并深化双方合作,共同探索企业合作发展的新篇章。报告期,公司多个产品在全国各地招投标项目中获得新增中标资格,核心品种挂网率100%,为医药制造业务收入增长打下坚实基础。报告期,公司创新发展成果先后亮相2024欧洲抗风湿病联盟(EULAR年会)大会和第十六届中国生物产业大会,全面展示一品红创新成果。公司积极邀请公司合作伙伴和重要战略客户,实地考察公司联瑞智能制造基地和润霖创新研发基地,树立和增强对公司创新发展的信心。除了在处方药市场精耕细作外,公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道。报告期,新零售营销中心围绕团队搭建、定岗定责、战略聚焦三方面扎实开展工作,为未来新零售业务发展打基础。在第三终端市场,公司也形成了一定的终端覆盖,公司营销渠道更加多元化。⑤产品管理与医学研究方面公司坚持以产品临床价值为导向的理念,建立了产品全生命周期管理的科学发展体系,坚持以临床需求为导向,不断挖掘产品治疗价值,夯实产品循证证据,以满足临床治疗需求,从而惠及更多患者。报告期,公司产品舒速达®非诺贝特酸胆碱缓释胶囊经谈判首次被纳入国家医保目录,新版目录于2025年1月1日正式实施,将对公司产品销售产生积极影响。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊属贝特类血脂调节药,舒速达®非诺贝特酸胆碱缓释胶囊优化胆碱盐结构,具有较好的水溶性,显著提升了生物利用度；一次一粒（135mg）,一天一次,无需与餐同服,提升用药便利性。从在销产品数量维度,报告期,公司医药制造产品在销数量68个,随着公司新增产品陆续投放市场,将对公司营收带来积极影响。报告期,公司有11项核心产品开展临床/基础研究,重点品种获11项指南/共识推荐；临床/基础研究涵盖公司芩香清解口服液、苯磺酸氨氯地平干混悬剂、克林霉素棕榈酸酯分散片、馥感啉口服液等公司重点品种。报告期,公司生产的芩香清解口服液分别获得《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南》《儿童流行性感冒中医诊疗指南》3个指南推荐。除上述成果外,公司的特色产品乙酰吉他霉素干混悬剂、苯磺酸氨氯地平干混悬剂、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、盐酸依匹斯汀颗粒、克林霉素棕榈酸酯分散片和馥感啉口服液都有相应的指南/共识推荐。通过重点打造儿科、男科两大学术平台,通过妇科、皮肤、药学、脾胃、呼吸/肺系等学术活动参与拓展品牌影响力。报告期,公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（商品名：凯莱克林®）在米内网主办的“2024中国医药品牌榜”评选活动中获得医药终端上榜产品。报告期,公司生产的注射用奥美拉唑钠、乙酰吉他霉素干混悬剂和盐酸溴己新注射液获得广州市科技创新企业协会颁发的“广州市创新产品”荣誉称号。公司企业品牌知名度和产品美誉度持续获得社会和行业机构认可。2024年是公司转型、创新之年,全体员工依然坚定意志,共克时艰,奋勇前行。新的产业经营周期已经开始,2025年更坚定信心,砥砺前行。目前,公司创新基本面扎实,引领示范显著,发展韧性依旧。新的一年,公司全体员工将继续凝心聚力、以战略发展思维和高度的社会责任感,深化提质增效,提升一体化精益管理水平,全力达成公司年度经营目标。