上海谊众药业股份有限公司

• 企业全称: 上海谊众药业股份有限公司
• 企业简称: 上海谊众
• 企业英文名: Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 周劲松
• 上市代码: 688091.SH
• 注册资本: 20670.364 万元
• 上市日期: 2021-09-09
• 大股东: 周劲松
• 持股比例: 19.41%
• 董秘: 方舟
• 董秘电话: 021-37190005
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 付后升、李悦
• 律师事务所: 上海市锦天城律师事务所
• 注册地址: 上海市奉贤区仁齐路79号
• 概念板块: 化学制药 上海板块 沪股通 融资融券 预亏预减 创新药

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2009-09-10
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91310120694192165H
• 法定代表人: 周劲松
• 董事长: 周劲松
• 电话: 021-37190005
• 传真: 021-37190005-8037
• 企业官网: www.yizhongpharma.com
• 企业邮箱: info@yizhongpharma.com
• 办公地址: 上海市奉贤区仁齐路79号
• 邮编: 201401
• 主营业务: 致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发,拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才,具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统,是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业
• 经营范围: 许可项目:药品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:从事医疗、医药、医疗器械科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 上海谊众药业股份有限公司成立于2009年9月,为科创板上市企业(简称:上海谊众,股票代码:688091),公司致力于创新药物及相关产品的开发,是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。 上海谊众现有一支药物制剂、药物分析、高分子材料合成等专业背景的高素质研发团队,拥有符合GMP标准的先进生产设备和检验仪器。公司是国内创新药研发的先锋企业,拥有纳米技术和药用高分子辅料制备的核心关键技术,在纳米给药系统具有独特的创新性,可针对临床应用的经典药物采用不同分子量药用辅料通过该技术进行剂型改良,大幅提升其安全性和有效性,赋予其新的价值和生命力。 2021年10月26日公司核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”被国家药监局作为2.2类新药(境内外均未上市的创新剂型)获批上市。该产品为自主研发的紫杉醇创新剂型,国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目。围绕该产品研发,拥有3项发明专利(类型:发明专利;专利号:ZL201010217546.4;ZL201110063785.3;ZL201110105540.2),先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉。针对非小细胞肺癌的临床研究表明,紫杉醇胶束肿瘤治疗的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)相对于已上市其他紫杉醇剂型具有明显的临床优势;在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性,用药前无需任何抗过敏预处理,无需使用特殊输液装置,临床使用便捷;科技含量、临床疗效世界领先。 上海谊众在不断发展成长的过程中,始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念,确立了“创新发展,健康众生”的企业使命,形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观,锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念,肩负使命,坚持核心价值,以坚毅的精神品质迎接挑战,致力于开发新一代创新药,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。
• 发展进程: 谊众有限成立于2009年9月10日,申请设立登记的注册资本为人民币200万元,由李端、刘斌、沈亚领、蒋新国、张立高、曾美桦6名自然人共同出资设立。各股东首次合计出资60万元,2009年8月7日,上海华炬会计师事务所出具沪华炬验字[2009]第1676号验资报告对各股东的首次出资情况进行了验证。2010年12月3日,经公司股东会决议通过,沈亚领、蒋新国分别将各自所持有1%合计2%的出资转让给孙菁,李端将所持有8%、刘斌将所持有11%、张立高将所持有1.5%、曾美桦将所持有1.5%合计22%的出资转让给周劲松,上述转让系认缴出资的转让。2010年12月27日,上海新嘉华会计师事务所出具嘉业字V(2010)第0129号验资报告,确认截至2010年12月27日,谊众有限实收资本200万元,公司股东均已出资到位。2011年1月6日,谊众有限进行了股东登记变更手续,换领了营业执照。 2020年2月18日,谊众有限股东会作出决议,上海谊众生物技术有限公司拟整体变更为股份有限公司。2020年2月20日,有限公司全体股东作为发起人签署了《发起人协议》。2020年3月9日,上海谊众召开创立大会暨首次股东大会,全体发起人一致同意以谊众有限经审计的截至2019年11月30日的账面净资产26,823.86万元为基础,按照1:0.2958的比例折合为7,935万股,谊众有限的股东按照原各自所持有的有限公司权益折为股份公司股份,每股面值1元。2020年1月17日,江苏华信资产评估有限公司出具了《资产评估报告书》(苏华评报字[2020]第009号),确认有限公司截至2019年11月30日经评估的净资产值为29,293.32万元。2020年3月9日,容诚会计师事务所对上述出资情况进行了审验,并出具了容诚验字[2020]第201Z0006号《验资报告》。2020年3月24日,股份公司在上海市市场监督管理局办理了变更登记手续,换领了新的《法人营业执照》。 2017年7月10日,谊众有限召开股东会通过决议,张立高将所持395.8万元出资转让给上海宜羡;2017年7月10日,转让双方签订转让协议,转让价格395.8万元。转让后,张立高不再持有公司股权。上海宜羡为张立高及直系亲属共同设立的有限合伙企业。2017年8月30日,谊众有限办理股东变更登记手续,换领了营业执照。2018年9月18日,谊众有限召开股东会,同意赵豫生将所持公司35万元出资转让给圣多金基,转让价格为每元出资17元。转让后,赵豫生仍持有公司出资217万元。奉贤中小企业创新发展私募投资基金托管账户转账给赵豫生595万元,根据圣多金基的说明,其所持谊众有限出资的实际权益人为奉贤中小企业创新基金。赵豫生已经就本次出资转让履行了个人所得税缴纳义务。2018年11月1日,谊众有限办理股东变更登记手续,换领营业执照。
• 商业规划: 回顾2024年的经营状况,医药领域相关政策的调整与市场宏观环境的变化对企业的实际经营带来了较大的挑战,主要体现在公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束营销工作的开展层面。在产品市场准入困难,业绩实现承压的客观情形下,公司及时调整经营策略,力争“变中求稳、稳中求进、进中求实”。通过快速调整“内部”,主动适应“外部”,在“安全、稳健”的基础上,落实企业阶段性的实质发展。（一）在变化中锚定根基面对阶段性的经营压力,公司以风险管控为核心,重点关注现金流的管控与稳定,科学地降低企业的经营成本,确保公司的安全与稳定。在人力资源优化上,暂停非关键急缺岗位的招聘,优先内部转岗或合并职责,提高员工的产出效率。同时优化绩效政策、调整薪资结构,淘汰低效率、考核不达标人员或团队,重组高价值团队,始终确保公司在人力资源管理与优化上的科学性、效率性。在经营费用的管控上,减少非关键性差旅、培训与团建,推行环保节能的理念,减少办公耗材的支出,全面削减非必要开支。在供应链与生产环节上,坚持落实“按需采购”的模式,杜绝原料与耗材库存的积压,降低物流仓储成本。同时在生产上根据市场短期、中期内对公司产品需求的客观预测,通过安排多班倒来提高生产设备利用率。在研发上,对所有项目的战略重要性、市场需求紧迫性、资源可行性以及项目间的协同与关联效应等多个维度进行科学、严谨的再评估。根据企业阶段性的实际发展需要与资源情况,优先选择开展与企业中短期发展战略及经营目标高度匹配的研发项目,做到研发资源的最优化配置。（二）在安全、稳健中寻求发展报告期内,公司在以风险管控为核心的基础上,确定企业阶段性经营所面临的实质问题,探索解决问题的根本方案并全力推动方案的实施。公司核心产品紫杉醇胶束受外部宏观政策环境变化的影响,作为医保目录外的自费药无法有效实现市场准入,营销业绩承压。公司开展核心产品2024年医保谈判的相关准备工作,聘请第三方机构进行专业指导并积极组织相关调研,充分了解国家最新的医保相关政策,为核心产品紫杉醇胶束国谈做足准备。国家医保局于2024年11月28日发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险品目录（2024年）》的通知（医保发2024]33号）,紫杉醇胶束顺利被纳入国家医保目录（2024）。注射用紫杉醇聚合物胶束作为抗肿瘤化疗药紫杉醇的全新一代新剂型,其Ⅰ、Ⅲ期临床研究结果及产品上市后的临床实践数据显示,其在疗效、安全性及临床使用便利性等方面相较于其他紫杉醇剂型仍保持明显的优势。基于紫杉醇胶束优秀的临床价值,公司对该产品未来潜在的市场空间与市场规模高度看好,认为现有的生产能力依旧构成对公司未来长期发展的瓶颈。报告期内,募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的推进有条不紊,项目进展顺利,公司预计该项目将在2026年中期达到可使用状态。报告期内,公司加大了研发投入：一、稳步推进核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束的扩大适应症Ⅲ期临床试验。其中,针对乳腺癌适应症的临床研究持续扎实、有序开展；同时获得了针对胰腺癌适应症研究的Ⅲ期临床批文,截至本年报披露日,该临床试验已在全国开展患者的入组。二、基于公司全资子公司上海佑希创医药科技有限公司所搭建的多功能抗体和靶向小分子药物筛选研发平台,公司独创性地研发了两个一类新药：具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1、VEGF、IL-2）；小分子靶向药YXC-002,它是第四代高脑渗透性EGFR-TKI,可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变,可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。报告期内,针对这两个一类新药的研发均取得了阶段性成果,已提交相关专利的申请,正在开展临床前研究。（三）实事求是,在发展中追求实效公司在经营决策与实际行动上,始终追求实效性,注重实际成果。2024年在业绩承压的情形下,公司更加重视避免“盲目”或“形式”的发展。核心产品紫杉醇胶束顺利通过国谈并纳入医保目录是本年度公司重要的经营成果之一,将有效地助力产品未来在市场上的推广与销售。公司于报告期内在研发、募集资金投资项目的建设上,也做到了科学严谨与有条不紊,取得了阶段性的实质成果。管理层在面对“外部”变化所进行的“内部”调整上,优化了组织架构与配套制度、有效提高了员工工作效率、科学地降低了经营成本,为公司未来适应多变复杂的环境、实现可持续发展提供了宝贵的经验。公司对全体股东及关注公司发展的所有人士表示衷心的感谢。核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已正式纳入国家医保目录,公司即将迈向新的征程。未来,公司将将始终秉承“创新发展,健康众生”的理念和使命,坚持“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观,向着创新药物研发的世界一流企业坚定前行,为患者提供有效、可及,可负担的济世良药。公司管理层现将2024年度主要经营情况汇报如下：（四）主要经营情况1、经营业绩公司2024年度实现营业收入17,353.27万元,上年同期值为36,025.39万元,同比下降51.83%；实现归属于上市公司股东的净利润697.53万元,上年同期值为16,155.39万元,同比下降95.68%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润389.20万元,上年同期值为16,106.57万元,同比下降97.58%。本期业绩较去年同期下降明显,主要原因如下：①2024年公司营业收入下降；②公司营销网络建设和研发投入增加；③核心产品正式纳入医保并执行医保价格,经销商库存降价补偿。2、研发进展年4月30日发布的《关于自愿披露拟投资建设新型小分子药物筛选和设计平台的公告》（2024-019）。①临床试验公司稳步推进核心产品紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究工作,乳腺癌Ⅲ期临床研究扎实有序开展；前期开展了两项针对晚期转移性胰腺癌的探索性临床研究,一项在江苏省人民医院开展“注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌患者：单臂、Ⅱ期探索性临床研究”,方案设计为：注射用紫杉醇聚合物胶束,给药剂量推荐230-300mg/m2,中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月,ORR为52.4%,DCR为95.2%,1.5年生存率55.4%。另一项在复旦大学附属肿瘤医院开展“注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗局部进展期不可切除及转移性胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验”,方案设计为：注射用紫杉醇聚合物胶束,给药剂量300mg/m2,初步结果示：ORR为57.5%,DCR为95%,mPFS数据不成熟。目前部分患者仍在进行治疗中,数据尚不成熟。基于本品联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌前期小样本探索性研究结果显著优于目前转移性胰腺癌标准一线治疗方案白蛋白紫杉醇联合吉西他滨23%的客观缓解率（ORR）,5.5月中位无进展生存期（mPFS）和8.5m的中位生存期（mOS）,以及ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ方案（奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙）31.6%的ORR,6.4m的mPFS和11.1m的mOS,申请了“评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验”并获得批件,目前已在全国正式开展患者入组。②新药研发公司成立的全资子公司上海佑希创医药科技有限公司,搭建了多功能抗体和小分子靶向药研发平台,组建以博士为主的具有丰富药物研发经验的优秀研发团队,全力开发最前沿抗肿瘤药物。目前在研药物包括一种独特的具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1/抗VEGF/IL-2）。该药物可以通过结合肿瘤微环境中T细胞表面的PD-1受体,解除肿瘤细胞对该T细胞的免疫抑制,恢复其抗肿瘤活性；同时该药物可以结合该T细胞表面的IL-2受体,刺激其增殖,产生更多T细胞,提高肿瘤组织中的免疫杀伤能力；另外,该药物也可以结合并抑制肿瘤微环境中的血管內皮生長因子（VEGF）的活性,阻断肿瘤组织中血管的形成,减少养分的供应,从而抑制肿瘤的生长。临床前初步药效试验显示,该多功能抗体能够多靶点协同发挥作用,对比K药等单抗及双抗类药物,具有抑制肿瘤优势。小分子靶向药研发平台聚焦新型EGFR抑制剂的开发,着力解决EGFR突变体耐药的问题,突破脑中枢渗透的技术瓶颈,设计和筛选高选择性的四代EGFR小分子抑制剂。目前在研的小分子靶向药YXC-002是第四代高脑渗透性EGFR-TKI,可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变,可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。临床前研究显示,YXC-002对多种单突变（Del19或L858R）、二重突变（Del19/T790M或L858R/T790M）和三重突变（Del19/T790M/C797S或L858R/T790M/C797S）等表现出较强的抑制活性。3、募投项目建设①年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设该项目于2024年2月获得由奉贤区建设和管理委员会核发的《建筑工程施工许可证》（编号：310120202402010201）后,公司即正式开展了该项目的正式施工,截至报告期末,土建工程进展顺利,建设过程中未发生任何实质性困难与障碍。土建完成后,项目仍需进行生产相关配套设施的装配与调试,且须通过药监部门的检查并获得生产许可。公司预计该募投项目于2026年中期可达到可使用状态。②营销网络建设公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营,并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历,注重其工作“专业,敬业”的素质要求,以患者诊疗获益为根本出发点,高效精准,做好临床学术推广。公司依照企业的人才定位标准与实际需要,严筛严选,构建自营团队,逐步完善营销组织架构。截至2024年末,公司已有近200人的销售人员。自核心产品紫杉醇胶束于报告期内通过国家医保谈判并纳入医保目录（2024）后,公司加大了营销投入,自主营销团队规模仍在持续、快速壮大中。公司已建成初具规模和效率、专业的销售网络,为公司建立并夯实产品商业化奠定了基础。③注射用紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究报告期内,公司稳步推进紫杉醇胶束扩大适应症临床研究工作,且乳腺癌Ⅲ期临床研究扎实有序开展。前期开展了两项针对晚期转移性胰腺癌的探索性临床研究,一项在江苏省人民医院开展“注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌患者：单臂、Ⅱ期探索性临床研究”,方案设计为：注射用紫杉醇聚合物胶束,给药剂量推荐230-300mg/m2,中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月,ORR为52.4%,DCR为95.2%,1.5年生存率55.4%。另一项在复旦大学附属肿瘤医院开展“注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗局部进展期不可切除及转移性胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验”,方案设计为：注射用紫杉醇聚合物胶束,给药剂量300mg/m2,初步结果示：ORR为57.5%,DCR为95%,mPFS数据不成熟。目前部分患者仍在进行治疗中,数据尚不成熟。基于本品联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌前期小样本探索性研究结果显著优于目前转移性胰腺癌标准一线治疗方案白蛋白紫杉醇联合吉西他滨23%的客观缓解率（ORR）,5.5月中位无进展生存期（mPFS）和8.5m的中位生存期（mOS）,以及ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ方案（奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙）31.6%的ORR,6.4m的mPFS和11.1m的mOS,申请了“评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验”并获得批件,目前已在全国正式开展患者入组。