上海谊众 - 688091.SH

主营业务：致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发,拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才,具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统,是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。

经营范围：许可项目:药品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:从事医疗、医药、医疗器械科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

上海谊众药业股份有限公司成立于2009年9月,为科创板上市企业(简称:上海谊众,股票代码:688091),公司致力于创新药物及相关产品的开发,是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。

上海谊众现有一支药物制剂、药物分析、高分子材料合成等专业背景的高素质研发团队,拥有符合GMP标准的先进生产设备和检验仪器。

公司是国内创新药研发的先锋企业,拥有纳米技术和药用高分子辅料制备的核心关键技术,在纳米给药系统具有独特的创新性,可针对临床应用的经典药物采用不同分子量药用辅料通过该技术进行剂型改良,大幅提升其安全性和有效性,赋予其新的价值和生命力。

2021年10月26日公司核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”被国家药监局作为2.2类新药(境内外均未上市的创新剂型)获批上市。

该产品为自主研发的紫杉醇创新剂型,国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目。

围绕该产品研发,拥有3项发明专利(类型:发明专利;专利号:ZL201010217546.4;ZL201110063785.3;ZL201110105540.2),先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉。

针对非小细胞肺癌的临床研究表明,紫杉醇胶束肿瘤治疗的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)相对于已上市其他紫杉醇剂型具有明显的临床优势;在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性,用药前无需任何抗过敏预处理,无需使用特殊输液装置,临床使用便捷;科技含量、临床疗效世界领先。

上海谊众在不断发展成长的过程中,始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念,确立了“创新发展,健康众生”的企业使命,形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观,锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。

企业将一如既往秉承理念,肩负使命,坚持核心价值,以坚毅的精神品质迎接挑战,致力于开发新一代创新药,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。

公司报告期内持续强化风险管控,筑牢“安全、稳健”根基,确保发展的高效率与高质量。

在此框架下,公司充分发挥在研发、生产、营销及产品价值领域的核心优势,聚焦主业发展。

一方面,确保核心产品紫杉醇胶束营销的稳步增长；另一方面,加速推进募投项目建设,深化创新药研发,全面提升重点经营工作的质效水平。

在产品营销上,公司核心产品紫杉醇胶束于2025年正式纳入国家医保目录后,公司抢抓政策机遇窗口期,通过加速终端准入与深化渠道渗透,显著提升了药品的患者可及性与可支付性。

遵循“让医生愿处方、患者可获取、医院保供应、医保结算畅”的核心原则,公司着力打通“处方-供应-支付”全链条,高效实现产品价值传递,惠及更广泛的患者群体。

截至报告期末,紫杉醇胶束已成功进入全国超过200家医院,终端覆盖效率显著。

2025年上半年,核心产品紫杉醇胶束销量较去年同期增长约487%,实现营业收入16,030.74万元,较去年同期增长31.48%；归属于上市公司股东的净利润3,800.38万元,较去年同期增长10.13%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润3,705.56万元,较去年同期增长11.74%。

在产能扩建上,公司募投项目“年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设项目”于2024年2月取得建筑工程许可后立即启动施工。

截至报告期末,厂房主体结构建设已全面完成,并同步启动生产设备的有序引进,整体施工进展顺利。

本年度,公司将全力冲刺新厂房土建工程的竣工交付,为后续生产线安装调试及GMP认证预留充足时间窗口。

为高效推进扩产项目、精准匹配紫杉醇胶束未来市场需求的爬升节奏,公司在紧抓土建进度的同时,已前瞻性地启动后续关键环节的准备工作：1、前置药监合规流程：药监机构现场检查及GMP认证所需文件体系的编制与审核工作已提前展开；2、生产团队深度协同：核心技术人员提前介入设备调试与工艺验证的准备工作,确保新产线投产后快速达产,保障核心产品的未来市场供应。

在研发推进上,公司聚焦提升临床试验效率,通过优化试验设计、加速患者入组、加强研究中心监查及提升数据采集与处理效能等关键举措,持续推进核心产品紫杉醇胶束在肺癌之外其他癌种的适应症拓展。

目前,已启动多项Ⅱ期探索性及Ⅲ期扩大适应症临床试验。

其中,针对乳腺癌和胰腺癌的Ⅲ期研究正按计划高效推进。

同时,基于公司所搭建的多功能抗体药物研发平台和小分子靶向药物研发平台,公司已开展研发两个一类新药：具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001（抗PD-1、VEGF、IL-2）；小分子靶向药YXC-002,它是第四代高脑渗透性EGFR-TKI,可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变,可有效针对中枢神经系统（CNS）转移患者的治疗。

截至报告期末,这两个一类新药正在开展临床前研究。

本年度,公司在创新药研发领域上将重点聚焦上述两个一类新药的临床前研究,全面开展包括药效学、药代动力学、毒理学评价在内的关键实验,深入验证其有效性与安全性,为后续进入临床试验阶段奠定坚实基础,力争本年度完成该产品的国内与国际的IND同步申报,加快创新成果转化,持续提升公司的创新研发实力与核心竞争力。

谊众有限成立于2009年9月10日,申请设立登记的注册资本为人民币200万元,由李端、刘斌、沈亚领、蒋新国、张立高、曾美桦6名自然人共同出资设立。

各股东首次合计出资60万元,2009年8月7日,上海华炬会计师事务所出具沪华炬验字[2009]第1676号验资报告对各股东的首次出资情况进行了验证。

2010年12月3日,经公司股东会决议通过,沈亚领、蒋新国分别将各自所持有1%合计2%的出资转让给孙菁,李端将所持有8%、刘斌将所持有11%、张立高将所持有1.5%、曾美桦将所持有1.5%合计22%的出资转让给周劲松,上述转让系认缴出资的转让。

2010年12月27日,上海新嘉华会计师事务所出具嘉业字V(2010)第0129号验资报告,确认截至2010年12月27日,谊众有限实收资本200万元,公司股东均已出资到位。

2011年1月6日,谊众有限进行了股东登记变更手续,换领了营业执照。

2020年2月18日,谊众有限股东会作出决议,上海谊众生物技术有限公司拟整体变更为股份有限公司。

2020年2月20日,有限公司全体股东作为发起人签署了《发起人协议》。

2020年3月9日,上海谊众召开创立大会暨首次股东大会,全体发起人一致同意以谊众有限经审计的截至2019年11月30日的账面净资产26,823.86万元为基础,按照1:0.2958的比例折合为7,935万股,谊众有限的股东按照原各自所持有的有限公司权益折为股份公司股份,每股面值1元。

2020年1月17日,江苏华信资产评估有限公司出具了《资产评估报告书》(苏华评报字[2020]第009号),确认有限公司截至2019年11月30日经评估的净资产值为29,293.32万元。

2020年3月9日,容诚会计师事务所对上述出资情况进行了审验,并出具了容诚验字[2020]第201Z0006号《验资报告》。

2020年3月24日,股份公司在上海市市场监督管理局办理了变更登记手续,换领了新的《法人营业执照》。

2017年7月10日,谊众有限召开股东会通过决议,张立高将所持395.8万元出资转让给上海宜羡;2017年7月10日,转让双方签订转让协议,转让价格395.8万元。

转让后,张立高不再持有公司股权。

上海宜羡为张立高及直系亲属共同设立的有限合伙企业。

2017年8月30日,谊众有限办理股东变更登记手续,换领了营业执照。

2018年9月18日,谊众有限召开股东会,同意赵豫生将所持公司35万元出资转让给圣多金基,转让价格为每元出资17元。

转让后,赵豫生仍持有公司出资217万元。

奉贤中小企业创新发展私募投资基金托管账户转账给赵豫生595万元,根据圣多金基的说明,其所持谊众有限出资的实际权益人为奉贤中小企业创新基金。

赵豫生已经就本次出资转让履行了个人所得税缴纳义务。

2018年11月1日,谊众有限办理股东变更登记手续,换领营业执照。