上海泓博智源医药股份有限公司

• 企业全称: 上海泓博智源医药股份有限公司
• 企业简称: 泓博医药
• 企业英文名: Pharma Resources (Shanghai) Co., Ltd.
• 实际控制人: PING CHEN,蒋胜力,安荣昌
• 上市代码: 301230.SZ
• 注册资本: 13958.6605 万元
• 上市日期: 2022-11-01
• 大股东: 泓博智源(香港)医药技术有限公司
• 持股比例: 27.71%
• 董秘: 李秋丽
• 董秘电话: 021-50720100
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 罗丹、丁文静
• 律师事务所: 北京市嘉源律师事务所
• 注册地址: 上海市浦东新区庆达路315号23幢
• 概念板块: 生物制品 上海板块 创业板综 融资融券 预亏预减 机构重仓 AI制药（医疗） 多模态AI 创新药 新冠药物 流感 CRO 贬值受益

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2007-12-14
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 91310000669391074C
• 法定代表人: PING CHEN
• 董事长: PING CHEN
• 电话: 021-50720100
• 传真: 021-50720097-266
• 企业官网: www.pharmaresources.cn
• 企业邮箱: info@pharmaresources.cn
• 办公地址: 上海市浦东新区凯庆路59号12幢
• 邮编: 201201
• 主营业务: 药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药中间体的商业化生产
• 经营范围: 新药及相关生物技术的研究、开发、自有技术转让,提供相关技术服务和咨询(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
• 企业简介: 上海泓博智源医药股份有限公司成立于2007年,是一家创新药研发以及商业化生产一站式综合服务商,致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药、中间体的商业化生产。泓博医药的新药研发服务覆盖了临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现和工艺研究与开发。在药物发现方面,泓博帮助客户设计、筛选和优化候选化合物和先导化合物,并进行结构改良和初步的安全性筛选,以获得具备知识产权和出色药效的化合物。而在工艺研究与开发方面,泓博为全球医药企业提供新药工艺化学服务和创新型合成工艺,帮助客户实现从公斤级到吨级中间体和原料药的商业化生产,以低成本、安全、环保、可靠为目标。凭借在制药工艺技术上的优势,泓博还提供新药关键中间体的定制化生产服务,以及研发和生产化学结构复杂、合成难度高的特色原料药中间体。2021年3月,泓博医药成功在深圳证券交易所创业板提交了IPO申请,并于2022年4月通过深交所上市委员会的审核。中国证券监督管理委员会于2022年7月8日批准了上海泓博智源医药股份有限公司首次公开发行股票并在深圳创业板上市的申请。2022年10月18日,泓博医药成功发行了1,925.00万股A股并在创业板上市。泓博医药坚持核心价值观:“科学为主,不断创新”。始终追求科学的精益和技术的创新,无论内外部环境如何变化,这种追求使泓博能够满足客户和市场不断变化的需求,并确保持续具备竞争力,以保持企业的可持续发展。
• 发展进程: 2007年11月20日,PINGCHEN签署《上海泓博智源医药技术有限公司章程》,决定由美国泓博投资设立泓博有限,注册资本150万美元。2007年12月6日,上海市浦东新区人民政府出具浦府项字[2007]第760号《关于同意设立上海泓博智源医药技术有限公司的批复》,原则同意美国泓博独资设立泓博有限。2007年12月7日,泓博有限取得上海市人民政府颁发的商外资沪浦独资字[2007]4342号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。2007年12月14日,泓博有限取得上海市工商行政管理局浦东新区分局核发的注册号为310115400237574的《企业法人营业执照》,注册资本150万美元,实收资本0万元。 2015年11月13日,瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)出具了瑞华专审字[2015]31180021号《审计报告》,截至2015年7月31日,泓博有限净资产为67,811,943.97元。2015年11月14日,上海申威资产评估有限公司出具了沪申威评报字[2015]第0590号《上海泓博智源医药技术有限公司拟股份制改制涉及的资产和负债价值评估报告》,泓博有限截至2015年7月31日的净资产评估值为9,022.34万元。2015年11月14日,泓博有限召开董事会,全体董事一致同意泓博有限整体变更为股份有限公司,以截至2015年7月31日经审计的公司净资产为基数,折合股本5,000万元,实收资本5,000万元,剩余净资产1,781.19万元全部计入资本公积,由全体股东共同享有。2015年11月14日,各发起人签署了关于设立泓博医药的《发起人协议书》。2015年11月30日,公司各发起人依法召开了股份公司创立大会暨2015年度第一次临时股东大会,同意本次整理变更设立股份公司。2020年11月22日,中兴华会计师事务所(特殊普通合伙)对公司整体变更设立后注册资本的实收情况进行审验,并出具了中兴华验字(2020)第010124号《验资报告》。2015年12月22日,上海市商务委员会出具《市商务委关于同意上海泓博智源医药技术有限公司改制为外商投资股份有限公司等事项的批复》(沪商外资批[2015]4540号)。2015年12月29日,上海市人民政府颁发《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》(商外资沪股份字[2007]4342号)。2016年1月13日,上海市工商行政管理局向股份公司核发了《营业执照》。 公司报告期内不存在收购兼并其他企业资产(或股权)的情况。
• 商业规划: 公司是一家新药研发以及商业化生产一站式综合服务商,致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药中间体的商业化生产。公司立足新药研发产业链中的关键环节,构建涵盖药物发现、工艺研究与开发的综合性技术服务平台以及新药关键中间体和自主产品生产的商业化生产平台。公司的CRO和CDMO业务为全球医药企业提供从药物发现到临床候选药的确定、临床药品及药物注册起始原料（RSM）和关键医药中间体工艺开发生产的一体化服务,协助客户顺利实现从实验室小试、中试到工厂商业化生产的无缝对接。在新药研发服务业务的基础上,公司通过产业链延伸,利用自有的原料药生产基地及其在制药工艺上的技术优势,为国内外客户提供新药关键中间体定制化生产（CMO）,从而具备了为客户提供新药临床前研发服务至商业化生产的一站式综合服务的能力。同时,公司商业化生产业务还包括化学结构复杂、合成难度高的特色原料药中间体等自主产品的研发、生产和销售。现代新药研发主要生命周期包括药物早期发现、临床前研究、临床研究、NDA注册/上市、商业化生产等主要阶段。公司作为小分子新药研发以及商业化生产一站式综合服务商,主营业务主要涵盖药物发现（CRO）、工艺研究与开发（CRO/CDMO）以及商业化生产（含CMO）。其中,药物发现包括药物化学研究、合成化学研究以及药物代谢动力学研究；工艺研究与开发包括工艺化学和工艺开发以及原料药CMC研究；商业化生产包括新药定制化生产（CMO）及自主仿制药产品的研发、生产及销售。根据药物发现的不同阶段及对应的相关业务领域,公司主营业务按阶段划分如下图所示：（1）药物发现药物发现属于新药研发的早期阶段,为新药研发过程中的关键步骤之一,同时也是其难点所在。除了要求在化合物结构上具有新颖性以外,还需具备一定的生物活性及安全性。一般通过化合物库的高通量筛选或者定向设计获得早期的苗头化合物（Hit）,然后通过化合物的结构优化和改良获得具有成药性的先导化合物（Lead）和临床前候选药。公司药物发现业务包含为客户提供项目早期调研、靶点选择、新药设计与发现及药物筛选等服务。通过设计、筛选和优化苗头化合物及先导化合物,并进行结构改良及初步的安全性评估,获得具备知识产权、成药性优异的候选化合物。①药物化学公司作为小分子新药研发服务商,可提供基于构效关系,针对生物活性、靶标选择性、体内外药物代谢动力学特性（ADME/DMPK）及相关性、成药性、安全性及理化性质等方面的综合优化服务。具体主要包括靶点选择、新颖母核骨架结构（Core）设计及优化、关键生物活性药效团结构（Pharmacophore）设计及优化、深度构效关系研究、项目和数据管理等一站式创新药药物化学研发服务。公司提供基于文献的项目调研和靶点选择,为客户药物研发立项提供技术支持,还提供包括专利跟踪、基于计算机及人工智能辅助的药物设计,基于构效关系以及成药性、药物安全性及理化性质等方面的药物设计优化服务,帮助客户快速推进项目的研发进程,完成从化合物筛选到新药临床研究申报的药物化学研究项目。②合成化学公司提供的合成化学服务包括工具化合物合成、阳性对照药合成以及化合物库合成,并能提供关键化合物以及关键中间体的合成路线优化以及从毫克级到公斤级化合物的定制合成与纯化。公司通过采用平行反应、不对称合成、手性拆分和分离（高效液相色谱/超临界液相色谱）、生物有机化学等技术为客户的研发项目提供有力支持,缩短药物研发进程。③药物代谢动力学公司为客户提供覆盖小分子新药发现阶段体内外一体化的药物代谢动力学研发服务支持,主要服务内容集中在药物代谢动力学及药物安全性评估相关的试验方案设计及数据分析,包括药物体外吸收、分布、代谢及排泄（ADME）以及不同试验动物体内药代动力学评价（PK）、药物血液浓度与分子靶标活性的关联性（PK-PDCorrelation）、药物间相互作用评估、药物安全性评估、体内药效与安全窗关联性等的方案设计和数据分析。（2）工艺研究与开发工艺研究与开发是药物研发放大生产的必经阶段,是实现工业化生产以及连续提供安全可靠药物的前提和保证。公司的工艺研究与开发服务覆盖药物工艺研究和开发全流程,包括工艺路线的筛选和验证、结构的鉴定和确证、盐型研究、晶型研究、质量研究、稳定性研究等。①工艺化学和工艺开发公司以QbD（“质量源于设计”）为理念,通过合成路线设计、工艺参数选择、工艺验证和工艺安全评估等为客户提供一站式的高效解决方案,从而提高客户研发效率,缩短药物开发周期。公司提供的创新药工艺开发服务,覆盖临床前研究到新药上市许可申请,具体服务包括：突破已知合成路径,开拓创新性合成工艺路线,实现从临床前到新药上市许可申请的定制优化；晶型、盐型筛选及药物的稳定性研究和各项理化性质测试；研究及界定关键工艺参数,支持原料药的cGMP或非cGMP生产的化学过程验证及生产放大。公司致力于发现及开发创新型合成工艺,通过确证化学结构或者组份的试验、质量研究、工艺研究与优化,帮助客户实现低成本、安全、绿色、可靠的从公斤级到吨级的中间体及原料药的商业化生产。②药学研究（CMC）药学研究（CMC）即药品的化学、生产和控制,主要提供原料药（DS）和药物制剂（DP）生产工艺研究、质量研究及稳定性研究等药学研究资料,是药品申报资料中非常重要的部分,是产品成功开发并注册上市的关键要素之一,也是产品质量控制的主要部分。原料药主要包括药物合成路线筛选、关键或注册起始物料（RSM）的确认、并通过DOE实验优化和确定关键工艺参数（CPP）和范围,以及通过特殊工艺技术平台如晶型/盐型筛选、流体化学、金属催化、酶催化等技术平台助力合成路线的开发和优化,降低成产成本和解决工业化中可能出现的问题。药物制剂主要包括处方前研究以提高药物可开发性（developability）及处方和工艺开发,以确定合适的处方、工艺和剂型,并通过无定形技术、纳米颗粒技术、固态药物液体化等技术平台持续为创新药和仿制药提供最优处方和工艺。（3）商业化生产①定制化生产（CMO）公司定制化生产业务主要是接受国内外医药企业的委托,根据指定的工艺路线提供中间体、原料药的生产及注册申报支持服务。公司掌握从克级至吨级的原料药中间体生产技术,长期为国内外知名的医药生产企业提供原料药中间体供应,可以满足客户药物开发不同阶段的产能需求和生产质量要求。同时,公司还可提供分析方法验证、稳定性测试及国内外注册申报支持等服务,从而为客户减少额外的技术转移成本、缩短新药研发和上市周期。②自主产品生产公司拥有完善的质量体系及完备的生产装置与设施,具有丰富的商业化生产经验。公司自行研发的心血管类、抗病毒类、代谢类等药物及中间体已经在细分市场占有一定的市场份额。公司商业化品种左卡尼汀及本维莫德,于报告期内先后通过原料药备案及药品上市前GMP符合性检查,为丰富公司商业化产品管线奠定坚实基础。另外,左卡尼汀及替格瑞洛获得欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）,本次注册获批,标志着该原料药具备了进入欧洲市场的条件,为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。公司主要自主生产产品的药物类别、名称及适应症如下：③原料药登记备案进展（5）业务拓展情况报告期内,公司进一步加大了市场营销和推广的力度,累计参加/主办了19场海内外展会、论坛及市场推广活动,从活跃客户数量、新签订单金额来看,均取得了一定的进展。具体情况如下：1、概述公司为全球制药企业及生物技术公司提供新药研发及商业化生产一站式综合服务,致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药、关键中间体的定制化/商业化生产。公司主营业务涵盖小分子创新药CRO、CDMO、CMO及商业化生产等领域。2024年,全球经济仍处于周期性波动当中,受生物医药行业投融资阶段性调整等多种因素影响,行业面临诸多挑战。公司在管理层和董事会的领导下,坚持以客户为中心,以市场需求为导向,深耕主业,不断提升自身研发实力。公司通过提供差异化的特色服务增加客户粘性,打造核心竞争力。报告期内公司实现营业收入54,447.13万元,与去年同比增长11.18%。随着美联储加息周期接近尾声,全球生物医药投融资数据略有恢复,公司第四季度经营情况有所好转,营业收入、归属于上市公司股东的净利润实现同比和环比的双增长。2024年第四季度营业收入同比增长24.95%,环比增长21.83%。2024年第四季度归属于上市公司股东的净利润同比增长1,015.43万元,环比增长257.24万元。报告期内归属于上市公司股东的净利润1,708.32万元,同比下降54.59%。主要原因系：（1）报告期内,公司临床前新药研发基地建设项目（二期）、公司临床前新药研发基地建设项目（三期）在建工程完工结转,产能仍在爬坡阶段,尚未完全释放,导致管理费用、折旧摊销等成本增加,对净利润下降造成一定影响。（2）公司在研发、技术平台等方面持续加大投入,报告期内的研发费同比上升。（3）报告期内工艺研究与开发板块业务受行业客户需求波动、价格竞争激烈等因素的影响,承接订单不达预期,对公司整体业绩带来一定冲击。