开立医疗 - 300633.SZ

主营业务：医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售

经营范围：一般经营项目是:医疗器械的软件开发(不含国家限制项目);生物技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询;自产产品技术维护服务;自产产品售后服务;经营进出口业务(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)。许可经营项目是:生产经营医疗器械及其配套试剂及产品软件开发;生产经营显示器产品及电子产品。

深圳开立生物医疗科技股份有限公司(股票代码:300633)是一家全球领先的科技公司,致力于医疗设备的自主研发和制造,涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入等领域,为全世界170多个国家和地区的医疗机构提供专业专科化的整体解决方案。

开立医疗志在成为守护全球健康的科技力量,为生命创造更多可能。

（一）公司主要业务和产品介绍公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品,具体情况如下：1、超声产品经过二十余年的持续研发投入与技术突破,公司在超声产品领域已构建起完善的高中低端产品矩阵,形成了覆盖台式与便携式两大形态、贯穿临床诊疗全场景的综合性解决方案体系,在产品布局上,公司已实现从基层医疗机构到三甲医院的全方位覆盖。

在台式超声市场,公司已在高端台式超声产品方面取得突破性进展。

2024年,公司正式推出高端全身超声系统S80系列和高端妇产超声系统P80系列,产品搭载了超分辨率造影成像技术、智能传感器技术、自动识别与测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等创新功能,集成全场景智能引擎C-Field+平台,为用户提供了智能化的操作流程和卓越的使用体验。

2025年,公司对高端平台S80/P80系列进行了深入的技术升级和功能完善,在图像性能、创新功能及大模型技术应用等方面取得进一步突破,显著提升了高端产品的核心竞争力和高端市场份额。

同时,公司持续推进中高端S60/P60系列以及覆盖基础医疗需求的P11/P12Elite系列产品的版本更新升级,通过平台化复用技术,将高端平台的先进技术和功能向中低端产品延伸,全面加强了各档次台式超声产品的技术实力和市场竞争力。

经过多年持续的产品迭代与技术积累,公司在便携超声领域已构建起覆盖高、中、低端市场的完整产品矩阵。

在已上市的X5/E5系列及S9系列基础上,2024年公司正式推出高端便携X11和E11系列产品,其优异的图像质量和临床性能在各级医疗机构中获得高度评价,显著提升了公司在高端便携超声市场的占有率,标志着公司在便携超声领域实现了高中低端产品的全面战略布局。

2025年,公司对该平台产品进行了系统性的技术升级与性能优化,产品力得到显著提升,进一步巩固了市场领先地位。

值得特别指出的是,开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备,在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了关键作用,充分展现了公司产品在极端环境下的可靠性和技术先进性,也为国产医疗设备进入太空应用领域树立了重要里程碑。

在兽用超声市场,公司已建立起完善的产品体系。

在兽用台式超声方面,公司先后发布了ProPet80/70/60系列高端台式兽用超声设备；在兽用便携超声方面,公司推出了S9V系列、X3V系列/E3V系列及E1V系列等多款兽用便携超声产品。

2024年12月,公司正式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPetX11和E11系列,得益于先进的技术平台和卓越的成像技术,这两款产品在国际市场迅速获得大量销售订单,受到海外客户的高度认可。

2025年,公司对该平台产品进行了全面的技术改进和性能升级并同步发布了ProPetE10/EQ系列产品,产品力得到进一步明显提升。

通过台式兽用和便携兽用系列化产品的全面布局,公司在兽用超声领域形成了差异化、多层次的产品组合。

在丰富且极具竞争力的产品支撑下,公司兽用超声业务在2025年实现了较大幅度的销售增长,国际市场拓展成效显著,为公司全球化战略的深入推进奠定了坚实基础。

公司布局人工智能技术近10年,近些年取得众多突破性成果,其中2024年取得国内首张产科超声人工智能注册证,在该领域公司再次站在行业前沿。

人工智能及大模型技术在2025年取得突破性进展,公司也在2025年在产科、妇科及浅表等多方面发布和更新了20多项人工智能技术,尤其是发布了声析妇科大模型技术,在行业内首次在超声主机系统发布了大模型技术,搭载第六代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus6.0正式发布,该技术是业内首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术,该项技术也在持续迭代升级,确保能够持续保持领先优势。

凤眼S-Fetus是基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术,从1.0版本的3个标准切面发展到5.0版本时可识别30+切面,再到6.0版本时可全自动精确识别40+切面,一键快速获取20+个自动智能测量。

具备覆盖多切面、识别更精准、测量分析更快速、精细度更高的特性,可完成3D胎儿“一键显脸”、子宫自动测量、卵巢自动测量、卵泡动态计数、盆底自动测量等妇科超声AI功能,完成产筛完整性质控、标准度质控。

凤眼S-Fetus将有效提升医生产科筛查工作效率,降低医生误判漏判概率。

2、消化与呼吸内镜公司长期致力于为消化系统、呼吸系统疾病的内镜下精准高效诊疗提供综合解决方案,推出了覆盖多科室应用、满足多层次用户需求的内窥镜产品系列。

在消化呼吸领域,已推出HD-650、HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2600、X-2200等内镜主机产品系列,全面覆盖软镜高、中、低端市场。

公司于2025年推出的4KiEndo智慧内镜平台HD-650实现稳定量产上市,该平台面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持,搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜,操控体验全面升级,推动了国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。

面向呼吸疾病诊疗,2025年公司推出两款适配全新4KiEndo智慧内镜平台的超细电子支气管镜,并推出超声电子支气管镜EB-UC5,成为国内首个获得CE认证的该类产品。

公司的消化内镜镜体类型基本覆盖了不同临床应用场景的需求,包括可满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种,以及超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种,其中多款产品为国产首发,填补了相关技术领域国内空白。

公司的呼吸内镜镜体种类正在加速布局,产品类型持续丰富。

高清电子支气管镜在临床使用中得到了头部专家认可,使用性能与进口产品相当。

公司有机结合在超声和内镜核心技术研发方面的优势,推出了电子环阵上消化道超声内镜、电子凸阵上消化道超声内镜、电子支气管超声内镜、消化道超声小探头、支气管超声小探头等系列产品,并逐步形成综合解决方案,进一步奠定了公司作为国产内镜龙头的技术领先优势。

2025年,公司全新发布的iEndo系列4K智慧内镜平台,是业内首款同时融合了内置AI成像功能与外置AI辅助诊断模块的产品,志在构建内外融合、诊疗一体的智慧生态,塑造内镜精准智能诊疗全新范式。

在上消化道检查中,iEndo系列产品具有AI胃部质控功能,使用时屏幕会实时显示模拟的胃部三维渲染图像,显示当前检查部位、已检部位以及未检部位,并以不同颜色标记,以便医者实时了解检查进度；在下消化道肠部检查中,iEndo系列产品的AI辅助质控功能,可以智能识别回盲瓣,并提醒操作医生保持退镜速度的稳定性,降低视野盲区,还具备清洁度监测功能,将自动监测肠道清洁度,实时计算当前部位的清洁度评分。

此外,iEndo系列产品还支持AI息肉检出功能,能有效提升息肉、腺瘤检出率,并识别和标记病变部位,避免漏检。

公司iEndo系列4K智慧内镜将AI与内镜设备深度融合,全面提升内镜诊疗质量和效率。

3、微创外科产品在微创外科领域,公司围绕医疗机构外科手术科室的临床需求,构建起以硬式内窥镜为核心业务驱动、以围术期超声和软式内窥镜形成专科解决方案、以智荟手术室建设精准诊疗中心的完整业务体系。

这一业务模式的本质,是为临床提供设备产品、术式方案和信息服务的整体解决方案。

硬式内窥镜是公司微创外科业务的核心支柱。

代表性产品为SV-M4K200系列4K三维荧光内窥镜摄像系统。

该产品集4K超高清影像、3D立体成像与近红外荧光导航于一体,在肝胆胰外科、胃结直肠外科、胸外科、妇科、泌尿外科等科室的复杂手术中展现出显著临床价值,成为国产设备在高端腔镜领域实现技术突破的标志性产品。

围术期超声是公司专科解决方案的重要辅助产品。

公司以台式超声、便携式超声搭配以LAP8系列腹腔镜超声探头为代表的60多种超声探头,形成覆盖术前规划、术中定位、术后评估的完整外科超声解决方案。

公司在业内率先提出“超腹联合”方案,在肝胆胰外科、妇科、泌尿外科等微创手术场景中,为术者提供了实时、透视、无辐射的可视化解剖信息,显著提升了手术安全性与根治效果。

软式内窥镜是公司专科化手术方案的另一关键支撑。

X-2500系列“精卫II”一体式软镜模块,凭借其与硬式内窥镜系统同平台兼容的独特优势,实现了硬镜与软镜的无缝切换与融合应用。

该“双镜联合”方案在胃肠外科、胆道外科、泌尿外科、耳鼻喉科等诊断和手术场景中,为术者提供了“里应外合”的手术视角,拓展了微创手术的边界,提高了微创诊疗的效果。

在此基础上,公司进一步推出智荟手术室方案,将硬镜、超声、软镜等多元设备集成于统一平台,通过影像融合、数据互联、智能控制等手段,为术者提供更流畅的手术体验,为医院提供更高效的设备管理与运营维护支持。

这一综合方案的推广,不仅提升了单台手术的临床价值,也重塑了医院外科手术室的整体效能。

综上,公司微创外科业务的核心能力,体现为以硬式内窥镜为根基、以超声和软镜为延展、以智荟手术室为整合场景的综合解决方案提供能力,并通过方案推广、销售与全生命周期维护,不断创造和提升公司产品与服务的临床价值。

4、心血管介入产品公司已上市产品包含V-reader®系列血管内超声诊断设备和SonoSound®系列一次性血管内超声诊断导管。

其中,V-reader®20系列三款新品已全线获批上市,涵盖推车式V20、集成式V20i和平板式V20p三种不同形态的机型,灵活满足导管室多样化的IVUS设备安装需求。

V-reader®20系列的设备具有行业领先的造影联动、高速高帧频自动回撤、触屏键鼠双控操作、远程影像分享等功能,提高了医疗效率和产品易用性。

（二）公司经营模式1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品,并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入,公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。

2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。

其中,经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商,经销商再将产品销售给终端客户；直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户,主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。

为提升市场覆盖率,快速推动公司产品拓展更为广阔的市场,公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式,一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设,同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。

3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购,部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工,部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产,然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。

具体生产安排上,中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划,同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存,短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式,提高存货周转率。

4、研发模式：为持续扩大公司经营效益,提高整体工作效率,公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态优化。

包括前沿技术预研所需的高端人才的引进,引入学习更多行业先进方法和工具,结合公司近些年大力推行的技术平台建设,助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应,同时提高公司投资效益,增加公司核心竞争力。

5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。

根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划,公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。

定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产,并完成采购。

公司已建立完备的供应商管理和准入机制。

报告期内,公司的主要业务、经营模式未发生变化。

1、概述2025年,国内医疗终端需求开始复苏,医疗设备招标普遍增长,公司各产品线国内合计中标金额取得历史新高,公司的超声、内镜、外科、IVUS四条业务线在细分领域的市场地位均处于国内前列,公司多产品线发展战略逐渐进入收获期,公司整体经营态势持续向好。

报告期内,公司实现营业收入23.09亿元,较去年同期增长14.65%；实现归属于上市公司股东的净利润1.97亿元,较去年同期增长38.35%。

报告期内,公司各项内部工作进展情况如下：（一）研发管理及科技成果情况超声领域,2025年公司全面升级了高端全身机器S80及高端妇产机P80系列,该系列产品基于智能引擎C-Field+技术平台,集成超分辨率造影成像、声速成像、智能传感器、自动识别与测量、多模态图像自动配准及融合等20多项先进技术,升级后的80系列超声临床认可度显著提升。

报告期内,公司成功完成“声析大模型”技术的发布,并搭载第六代人工智能（AI）产前超声筛查技术——凤眼S-Fetus6.0完成临床验证,代表公司“设备+AI”的产品发展战略取得进一步成果。

公司新一代的腹腔镜探头顺利获得三类证注册,结合最新的超声平台,在临床试用中受到多位专家的认可,整体性能超越了同类型进口产品性能。

以X11/E11系列为基础,结合最新的4K硬件平台的超腹联合应用,在市场响应积极,收获大量市场积极反馈。

消化与呼吸内镜领域,公司全新的4KiEndo智慧内镜平台（HD-650系列）实现批量稳定上市,成像质量和镜体操控性实现跨越式提升,达到国际一流水准。

iEndo智慧内镜平台在业内首次推出超分辨成像功能,充分发挥独立GPU多核异构平台的技术优势,提供优异的超高清图像画质和业内最丰富的4K视频传输接口,面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持；搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜,操控体验全面升级,产品在临床使用中的表现得到了国内外专家、用户的广泛好评,推动了国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。

同时,公司积极布局内镜质控和人工智能业务,公司自主研发的胃部质控软件、胃肠部质控软件持续迭代升级,在国内外多家临床机构装机试用并取得积极正面评价；肠道息肉检测AI软件开发加速推进,正积极推进三类医疗器械产品注册。

微创外科领域,2025年公司成功将核心战略产品SV-M4K200系列4K三维荧光内窥镜摄像系统及配套的三维电子胸腹腔镜推向市场,标志着公司在高端腔镜领域的技术突破与产品落地。

同时,公司在武汉注册并扩充了现有3CMOS4K白光和4CMOS4K荧光摄像系统型号,推出超细电子鼻咽喉镜、超细电子胆道镜、电子输尿管软镜、新一代围术期便携式超声主机及全新一代腹腔镜超声探头等产品,进一步完善了以多镜联合、超腹联合为核心的围术期多模态精准微创解决方案。

SV-M4K200系列成为公司微创外科产品线业绩增长的核心引擎。

2025年,该产品实际销售时间仅8个月,终端采购成交超过百套,自2025年三季度起市场中标快速攀升。

心血管介入领域,2025年公司心血管业务取得里程碑式进展。

公司新上市的V20i集成式、V20p平板式V20推车式血管内超声诊断设备,满足临床多样化的设备部署和操作需求,并通过搭载多项智能高效的创新临床功能以提高使用效率和易用性体验。

公司SonoSound®TJ004血管内超声诊断导管及SonoSound®70（型号CU-S037014）高频导管产品实现上市,标志着公司成为全球少数掌握60MHz高频IVUS导管技术的企业之一,进一步巩固了在血管内成像领域的技术壁垒。

产品在高频成像分辨率及图像质量方面持续提升,为复杂冠脉病变的精准评估提供更加可靠的影像支持。

2025年,公司IVUS产品通过覆盖32个省市自治区的集中采购项目完成数百家医院的覆盖,并在国际市场取得重要突破,在海外装机突破20家医院,并与多国优质代理商进入洽谈阶段。

（二）市场营销方面报告期内,在复杂的外部环境下,国内营销实现了核心业务的逆势增长,市场地位持续巩固。

超声与内镜两大主力产品的终端中标均保持稳步增长,尤其是内镜市场份额提升较快。

心血管介入（IVUS）业务实现历史性跨越,收入同比增长达到200%。

报告期内,公司依托超声80系列、内镜HD-650系列、血管内超声V10、SV-M4K200系列硬镜等高端产品的推广,推动国内大型医疗终端客户数量持续增长,同步带动中高端产品销量稳步提升,三级医院客户占比已达近年峰值,国内营销有信心未来继续提升三级医院装机占比。

2025年,国内营销积极深化与临床专家及专业机构的合作,与上百家重点三甲医院,启动了肝脏智能质控、妇科卵巢肿瘤智能、儿童骨龄、盆底超声智能等多中心研究项目,实现了技术、临床与产业的深度融合。

同时,国内营销积极履行社会责任,专注于临床教育,开展了妇科、造影、盆底、心脏经食道超声等多个临床应用培训班,发起“超世界•立新声”系列学术活动,开展“千县工程”、第二届“开立杯”全国图像大赛、超声内镜万里行等活动,为医生提供高效、经济的创新培训模式,推动专家资源下沉基层市场,为基层医疗机构提供精准、专业的医疗服务。

继续推进肝包虫病公益活动,在甘肃甘南州等地开展专项义诊,利用AI辅助诊断系统提升诊断效率,为提升基层诊疗能力、推动精准防治体系建设做出了积极贡献。

报告期内,公司海外营销中心在巩固超声、内镜传统优势的同时,加速推动微创外科、动物医疗等新兴业务落地,在多个海外重点市场实现实质性突破,全球化布局迈入全面收获期。

公司Pluto系列超声凭借AI技术成功打入海外中高端市场,超声内镜系统（EUS）进入近30个国家,微创外科产品线的M4K120/220系列凭借优越图像质量上市即获广泛认可,ProPet系列与V-2000系列动物医疗设备快速在欧美宠物医疗市场建立差异化竞争力,以上代表成熟产线与新兴业务齐头并进。

2025年,公司国际营销重点发展专业化内镜渠道伙伴,通过系统性技术培训与临床资源共享,使单一渠道伙伴同时具备超声、内镜、外科等多产品的销售与服务能力,实现渠道价值的倍增。

公司深度参与全球顶级学术会议,与多国专业协会建立战略合作。

依托区域性服务中心,公司将海外售后响应时间与技术培训效率提升至新水平。

本地化团队不仅主导了欧美市场的合规准入,更通过快速响应的临床支持,显著提升了高等级医院的客户粘性。

（三）内部运营和管理方面为建立健全公司长期激励体系,构建“共创共享”的利益共同体机制,完善公司治理结构,充分激发管理团队和员工的长远奋斗积极性与价值创造力,2025年公司管理层达成一致共识,决定根据不同岗位特征及贡献度进行有针对性、差异化的激励,构建多层次的激励组合体系。

激励方案保持常态化的推出节奏,具体实施方式包括员工持股、限制性股票、股票期权,2025年首期已落地。

未来公司将通过长期实施多层次激励,实现股东利益、公司发展目标与员工成长诉求的高度一致,确保各方利益均衡,从而为股东创造更高效且可持续的价值回报。

公司系由开立有限整体变更设立的股份有限公司。

公司前身开立有限成立于2002年9月27日,由姚锦钟主导创立。

姚锦钟先生是我国超声仪器工业的先行者和奠基人之一,自上世纪六十年代开始从事超声仪器的研究开发与制造,历任汕头超声仪器研究所所长、汕头超声电子仪器公司副总经理、总工程师,1995年被授予汕头市优秀拔尖人才,市管专家,是第五、六、七届全国人大代表,国家级“有突出贡献中青年专家”,第一批享受国务院特殊津贴专家。

2014年12月20日,开立有限全体股东签署《股东会决议》,同意以开立有限原股东作为股份公司的发起人,以经天健会计师事务所审计的截至2014年10月31日的净资产值464,400,023.34元为基础折成总股本36,000万股,折股后股份公司的股本总额为36,000万元,净资产超出部分104,400,023.34元计入股份公司资本公积金。

天健会计师事务所就股份有限公司设立情况出具天健验[2014]3-92号《验资报告》。

2014年12月31日,开立医疗取得深圳市市场监督管理局核发的注册号为440301103617854的《企业法人营业执照》。