开立医疗 - 300633.SZ

主营业务：医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售

经营范围：一般经营项目是:医疗器械的软件开发(不含国家限制项目);生物技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询;自产产品技术维护服务;自产产品售后服务;经营进出口业务(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)。许可经营项目是:生产经营医疗器械及其配套试剂及产品软件开发;生产经营显示器产品及电子产品。

深圳开立生物医疗科技股份有限公司(股票代码:300633)是一家全球领先的科技公司,致力于医疗设备的自主研发和制造,涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入等领域,为全世界170多个国家和地区的医疗机构提供专业专科化的整体解决方案。

开立医疗志在成为守护全球健康的科技力量,为生命创造更多可能。

公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品,具体情况如下:1、超声产品经过二十余年的持续研发投入与技术突破,公司在超声产品领域已构建起完善的高中低端产品矩阵,形成了覆盖台式与便携式两大形态、贯穿临床诊疗全场景的综合性解决方案体系,在产品布局上,公司已实现从基层医疗机构到三甲医院的全方位覆盖。

在台式超声市场,公司已在高端台式超声产品方面取得突破性进展。

2024年,公司正式推出高端全身超声系统S80系列和高端妇产超声系统P80系列,产品搭载了超分辨率造影成像技术、智能传感器技术、自动识别与测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等创新功能,集成全场景智能引擎C-Field+平台,为用户提供了智能化的操作流程和卓越的使用体验。

2025年,公司对高端平台S80/P80系列进行了深入的技术升级和功能完善,在图像性能、创新功能及大模型技术应用等方面取得进一步突破,显著提升了高端产品的核心竞争力和高端市场份额。

同时,公司持续推进中高端S60/P60系列以及覆盖基础医疗需求的P11/P12Elite系列产品的版本更新升级,通过平台化复用技术,将高端平台的先进技术和功能向中低端产品延伸,全面加强了各档次台式超声产品的技术实力和市场竞争力。

经过多年持续的产品迭代与技术积累,公司在便携超声领域已构建起覆盖高、中、低端市场的完整产品矩阵。

在已上市的X5/E5系列及S9系列基础上,2024年公司正式推出高端便携X11和E11系列产品,其优异的图像质量和临床性能在各级医疗机构中获得高度评价,显著提升了公司在高端便携超声市场的占有率,标志着公司在便携超声领域实现了高中低端产品的全面战略布局。

2025年,公司对该平台产品进行了系统性的技术升级与性能优化,产品力得到显著提升,进一步巩固了市场领先地位。

值得特别指出的是,开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备,在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了关键作用,充分展现了公司产品在极端环境下的可靠性和技术先进性,也为国产医疗设备进入太空应用领域树立了重要里程碑。

在兽用超声市场,公司已建立起完善的产品体系。

在兽用台式超声方面,公司先后发布了ProPet80/70/60系列高端台式兽用超声设备;在兽用便携超声方面,公司推出了S9V系列、X3V系列/E3V系列及E1V系列等多款兽用便携超声产品。

2024年12月,公司正式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPetX11和E11系列,得益于先进的技术平台和卓越的成像技术,这两款产品在国际市场迅速获得大量销售订单,受到海外客户的高度认可。

2025年,公司对该平台产品进行了全面的技术改进和性能升级并同步发布了ProPetE10/EQ系列产品,产品力得到进一步明显提升。

通过台式兽用和便携兽用系列化产品的全面布局,公司在兽用超声领域形成了差异化、多层次的产品组合。

在丰富且极具竞争力的产品支撑下,公司兽用超声业务在2025年实现了较大幅度的销售增长,国际市场拓展成效显著,为公司全球化战略的深入推进奠定了坚实基础。

公司布局人工智能技术近10年,近些年取得众多突破性成果,其中2024年取得国内首张产科超声人工智能注册证,在该领域公司再次站在行业前沿。

人工智能及大模型技术在2025年取得突破性进展,公司也在2025年在产科、妇科及浅表等多方面发布和更新了20多项人工智能技术,尤其是发布了声析妇科大模型技术,在行业内首次在超声主机系统发布了大模型技术,搭载第六代人工智能(AI)产前超声筛查技术凤眼S-Fetus6.0正式发布,该技术是业内首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术,该项技术也在持续迭代升级,确保能够持续保持领先优势。

凤眼S-Fetus是基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术,从1.0版本的3个标准切面发展到5.0版本时可识别30+切面,再到6.0版本时可全自动精确识别40+切面,一键快速获取20+个自动智能测量。

具备覆盖多切面、识别更精准、测量分析更快速、精细度更高的特性,可完成3D胎儿“一键显脸”、子宫自动测量、卵巢自动测量、卵泡动态计数、盆底自动测量等妇科超声AI功能,完成产筛完整性质控、标准度质控。

凤眼S-Fetus将有效提升医生产科筛查工作效率,降低医生误判漏判概率。

2、消化与呼吸内镜公司长期致力于为消化系统、呼吸系统疾病的内镜下精准高效诊疗提供综合解决方案,推出了覆盖多科室应用、满足多层次用户需求的内窥镜产品系列。

在消化呼吸领域,已推出HD-650、HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2600、X-2200等内镜主机产品系列,全面覆盖软镜高、中、低端市场。

公司于2025年推出的4KiEndo智慧内镜平台HD-650实现稳定量产上市,该平台面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持,搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜,操控体验全面升级,推动了国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。

面向呼吸疾病诊疗,2025年公司推出两款适配全新4KiEndo智慧内镜平台的超细电子支气管镜,并推出超声电子支气管镜EB-UC5,成为国内首个获得CE认证的该类产品。

公司的消化内镜镜体类型基本覆盖了不同临床应用场景的需求,包括可满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种,以及超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种,其中多款产品为国产首发,填补了相关技术领域国内空白。

公司的呼吸内镜镜体种类正在加速布局,产品类型持续丰富。

高清电子支气管镜在临床使用中得到了头部专家认可,使用性能与进口产品相当。

公司有机结合在超声和内镜核心技术研发方面的优势,推出了电子环阵上消化道超声内镜、电子凸阵上消化道超声内镜、电子支气管超声内镜、消化道超声小探头、支气管超声小探头等系列产品,并逐步形成综合解决方案,进一步奠定了公司作为国产内镜龙头的技术领先优势。

2025年,公司全新发布的iEndo系列4K智慧内镜平台,是业内首款同时融合了内置AI成像功能与外置AI辅助诊断模块的产品,志在构建内外融合、诊疗一体的智慧生态,塑造内镜精准智能诊疗全新范式。

在上消化道检查中,iEndo系列产品具有AI胃部质控功能,使用时屏幕会实时显示模拟的胃部三维渲染图像,显示当前检查部位、已检部位以及未检部位,并以不同颜色标记,以便医者实时了解检查进度;在下消化道肠部检查中,iEndo系列产品的AI辅助质控功能,可以智能识别回盲瓣,并提醒操作医生保持退镜速度的稳定性,降低视野盲区,还具备清洁度监测功能,将自动监测肠道清洁度,实时计算当前部位的清洁度评分。

此外,iEndo系列产品还支持AI息肉检出功能,能有效提升息肉、腺瘤检出率,并识别和标记病变部位,避免漏检。

公司iEndo系列4K智慧内镜将AI与内镜设备深度融合,全面提升内镜诊疗质量和效率。

3、微创外科产品在微创外科领域,公司围绕医疗机构外科手术科室的临床需求,构建起以硬式内窥镜为核心业务驱动、以围术期超声和软式内窥镜形成专科解决方案、以智荟手术室建设精准诊疗中心的完整业务体系。

这一业务模式的本质,是为临床提供设备产品、术式方案和信息服务的整体解决方案。

硬式内窥镜是公司微创外科业务的核心支柱。

代表性产品为SV-M4K200系列4K三维荧光内窥镜摄像系统。

该产品集4K超高清影像、3D立体成像与近红外荧光导航于一体,在肝胆胰外科、胃结直肠外科、胸外科、妇科、泌尿外科等科室的复杂手术中展现出显著临床价值,成为国产设备在高端腔镜领域实现技术突破的标志性产品。

围术期超声是公司专科解决方案的重要辅助产品。

公司以台式超声、便携式超声搭配以LAP8系列腹腔镜超声探头为代表的60多种超声探头,形成覆盖术前规划、术中定位、术后评估的完整外科超声解决方案。

公司在业内率先提出“超腹联合”方案,在肝胆胰外科、妇科、泌尿外科等微创手术场景中,为术者提供了实时、透视、无辐射的可视化解剖信息,显著提升了手术安全性与根治效果。

软式内窥镜是公司专科化手术方案的另一关键支撑。

X-2500系列“精卫II”一体式软镜模块,凭借其与硬式内窥镜系统同平台兼容的独特优势,实现了硬镜与软镜的无缝切换与融合应用。

该“双镜联合”方案在胃肠外科、胆道外科、泌尿外科、耳鼻喉科等诊断和手术场景中,为术者提供了“里应外合”的手术视角,拓展了微创手术的边界,提高了微创诊疗的效果。

在此基础上,公司进一步推出智荟手术室方案,将硬镜、超声、软镜等多元设备集成于统一平台,通过影像融合、数据互联、智能控制等手段,为术者提供更流畅的手术体验,为医院提供更高效的设备管理与运营维护支持。

这一综合方案的推广,不仅提升了单台手术的临床价值,也重塑了医院外科手术室的整体效能。

综上,公司微创外科业务的核心能力,体现为以硬式内窥镜为根基、以超声和软镜为延展、以智荟手术室为整合场景的综合解决方案提供能力,并通过方案推广、销售与全生命周期维护,不断创造和提升公司产品与服务的临床价值。

4、心血管介入产品公司已上市产品包含V-reader系列血管内超声诊断设备和SonoSound系列一次性血管内超声诊断导管。

其中,Vreader20系列三款新品已全线获批上市,涵盖推车式V20、集成式V20i和平板式V20p三种不同形态的机型,灵活满足导管室多样化的IVUS设备安装需求。

V-reader20系列的设备具有行业领先的造影联动、高速高帧频自动回撤、触屏键鼠双控操作、远程影像分享等功能,提高了医疗效率和产品易用性。

2026年上半年,国内医疗设备的终端招标明显减少,公司超声、内镜产品的国内业务收入有所下滑;公司国际业务保持稳健发展,国际业务收入占比有所提升;公司战略投入的微创外科科、血管内超声(IVUS)产品线延续良好增长态势,支撑公司总体业务收入保持增长。

2026年上半年公司实现营业收入10.53亿元,同比增长9.24%;上半年实现净利润1,377.63万元,同比下滑70.71%;报告期内公司净利润下滑主要与汇兑损益、新产品线投入相关。

公司系由开立有限整体变更设立的股份有限公司。

公司前身开立有限成立于2002年9月27日,由姚锦钟主导创立。

姚锦钟先生是我国超声仪器工业的先行者和奠基人之一,自上世纪六十年代开始从事超声仪器的研究开发与制造,历任汕头超声仪器研究所所长、汕头超声电子仪器公司副总经理、总工程师,1995年被授予汕头市优秀拔尖人才,市管专家,是第五、六、七届全国人大代表,国家级“有突出贡献中青年专家”,第一批享受国务院特殊津贴专家。

2014年12月20日,开立有限全体股东签署《股东会决议》,同意以开立有限原股东作为股份公司的发起人,以经天健会计师事务所审计的截至2014年10月31日的净资产值464,400,023.34元为基础折成总股本36,000万股,折股后股份公司的股本总额为36,000万元,净资产超出部分104,400,023.34元计入股份公司资本公积金。

天健会计师事务所就股份有限公司设立情况出具天健验[2014]3-92号《验资报告》。

2014年12月31日,开立医疗取得深圳市市场监督管理局核发的注册号为440301103617854的《企业法人营业执照》。