深圳开立生物医疗科技股份有限公司

• 企业全称: 深圳开立生物医疗科技股份有限公司
• 企业简称: 开立医疗
• 企业英文名: SONOSCAPE MEDICAL CORP.
• 实际控制人: 吴坤祥,陈志强
• 上市代码: 300633.SZ
• 注册资本: 43271.2405 万元
• 上市日期: 2017-04-06
• 大股东: 陈志强;吴坤祥
• 持股比例: 22.12%
• 董秘: 李浩
• 董秘电话: 0755-26722890
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 康雪艳、徐耀武
• 律师事务所: 北京市中伦(深圳)律师事务所
• 注册地址: 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2期)12栋201、202
• 概念板块: 医疗器械 广东板块 富时罗素 创业板综 深股通 MSCI中国 创业成份 融资融券 预亏预减 深成500 医疗器械概念 基金重仓 深圳特区

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2002-09-27
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440300743219767A
• 法定代表人: 陈志强
• 董事长: 陈志强
• 电话: 0755-26722890
• 传真: 0755-26722850
• 企业官网: www.sonoscape.com
• 企业邮箱: ir@sonoscape.net
• 办公地址: 深圳市光明区光电北路368号开立医疗大厦
• 邮编: 518107
• 主营业务: 医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售
• 经营范围: 一般经营项目是:医疗器械的软件开发(不含国家限制项目);生物技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询;自产产品技术维护服务;自产产品售后服务;经营进出口业务(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)。许可经营项目是:生产经营医疗器械及其配套试剂及产品软件开发;生产经营显示器产品及电子产品。
• 企业简介: 深圳开立生物医疗科技股份有限公司(股票代码:300633)是一家全球领先的科技公司,致力于医疗设备的自主研发和制造,涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入等领域,为全世界170多个国家和地区的医疗机构提供专业专科化的整体解决方案。开立医疗志在成为守护全球健康的科技力量,为生命创造更多可能。
• 发展进程: 公司系由开立有限整体变更设立的股份有限公司。公司前身开立有限成立于2002年9月27日,由姚锦钟主导创立。姚锦钟先生是我国超声仪器工业的先行者和奠基人之一,自上世纪六十年代开始从事超声仪器的研究开发与制造,历任汕头超声仪器研究所所长、汕头超声电子仪器公司副总经理、总工程师,1995年被授予汕头市优秀拔尖人才,市管专家,是第五、六、七届全国人大代表,国家级“有突出贡献中青年专家”,第一批享受国务院特殊津贴专家。2014年12月20日,开立有限全体股东签署《股东会决议》,同意以开立有限原股东作为股份公司的发起人,以经天健会计师事务所审计的截至2014年10月31日的净资产值464,400,023.34元为基础折成总股本36,000万股,折股后股份公司的股本总额为36,000万元,净资产超出部分104,400,023.34元计入股份公司资本公积金。天健会计师事务所就股份有限公司设立情况出具天健验[2014]3-92号《验资报告》。2014年12月31日,开立医疗取得深圳市市场监督管理局核发的注册号为440301103617854的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: （一）公司主要业务和产品介绍公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向,致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力,公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”,从诊断到“诊断+治疗”,从设备到“设备+耗材”的扩张,多产品线发展格局初步形成。1、超声产品公司超声产品经过20余年的持续研发投入及技术突破,在超声产品层面已形成完备的高中低端不同产品档次,涵盖台式和便携式产品形态,临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。在高端台式超声方面,2024年公司正式推出了高端全身机器S80及高端妇产机P80,标志着公司在高端超声领域正式取得突破性进展,产品搭载了智能传感器技术、自动识别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等全场景的智能引擎C-Field+,智能操作流给用户带来全新体验。公司近年来已先后推出S70/S60/P60系列高端彩超,中高端的P50Elite/P40Elite/P20Elite等产品系列,以及覆盖基础医疗的P12Elite/P11Elite等产品系列,公司也在2024年对这些产品进行版本更新升级,加强各档次台式超声的产品力。在便携超声方面包括已经上市的X5/E5系列及S9系列,应用场景覆盖了中高端及低端便携市场,2024年推出高端便携X11和E11系列,在临床过程取得较高评价,对于提升公司在便携市场占有率具有重大意义,也标志着公司在便携超声方面也完成高、中、低端产品全面布局。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备,在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。在兽用超声应用领域方面,除了近些年已经发布了ProPet80/70/60高端台式兽用超声,在便携方面已发布S9V系列、3V系列、E3V系列及E1V系列兽用便携超,2024年也正式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPetX11和E11系列,得益于先进的技术平台及成像技术,在国际市场迅速获得大量销售订单,在兽用超声领域也完成了台式兽用和便携兽用系列化产品布局,在丰富及具有竞争力的产品支撑下,兽用超声销售额在2024年得到较大幅度的增长。人工智能及大模型技术在2024年取得突破性进展,公司也在2024年在产科、妇科及浅表等多方面攻克了20多项人工智能技术,搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus5.0完成临床验证,该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术,该项技术也在2024年取得国内首张产科人工智能注册证,在该领域公司再次站在行业前沿。2、消化与呼吸内镜公司长期致力于为消化系统、呼吸系统疾病的内镜下精准高效诊疗提供综合解决方案,推出了覆盖多科室应用、满足多层次用户需求的内窥镜产品系列。在消化呼吸领域,已推出HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2600、X-2200等内镜主机产品系列,全面覆盖软镜高、中、低端市场。公司于2024年上市的X-2600系列产品,是消化呼吸内镜以及硬镜、外科软镜均支持使用的兼容性平台。该系统的多功能性和兼容性使得医疗机构可以更灵活地配置资源,提高设备利用率,同时为患者提供更全面、更高效的诊疗服务。此外,公司全新4KiEndo智慧内镜平台已经获证,该平台面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持,搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜,操控体验全面升级,有望推动国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。公司的消化内镜镜体类型基本覆盖了不同临床应用场景的需求,包括可满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种,以及超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种,其中多款产品为国产首发,填补了相关技术领域国内空白。公司的呼吸内镜镜体种类正在加速布局,产品类型持续丰富。高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可,使用性能与进口产品相当。公司有机结合在超声和内镜核心技术研发方面的优势,推出了电子环阵超声内镜、电子凸阵超声内镜、消化道超声小探头、支气管超声小探头等系列产品,并逐步形成综合解决方案,进一步奠定了在国产内镜品牌中的技术领先优势。3、微创外科产品在微创外科领域,公司于2012年推出腹腔镜超声探头,为公司在外科领域的发展迈出了第一步。2019年,公司凭借在消化内镜领域的技术积累,快速推出第一款全高清腔镜摄像系统SV-M2K30。此后,公司的硬质内窥镜摄像系统以每年一款新产品的速度稳健发展,相继推出SV-M4K30超高清白光摄像系统、SV-M4K40超高清近红外荧光摄像系统、SV-M4K100系列4K超高清多模态摄像系统、精卫II系列一体化软硬镜摄像系统。公司已在2025年2月获得4K三维荧光内窥镜摄像系统的注册证。这些摄像系统已覆盖所有硬质内窥镜摄像系统的技术领域,公司的最新产品还具有在单一摄像系统上融合硬质内窥镜和电子软镜的独特优势,为实现多模态精准外科手术提供了产品方案。公司精确把握临床需求发展趋势,提供丰富灵活的专科术式组合方案,包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。除了摄像系统,公司不断丰富硬式内窥镜镜体、电子软镜、微创外科配套产品系列,自主研发的10mm白光胸腹腔镜、荧光胸腹腔镜、电子鼻咽喉镜、电子胆道镜、电子膀胱软镜、电子输尿管软镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售。4、心血管介入产品公司已上市产品包含V-reader系列血管内超声诊断设备和SonoSound®系列一次性血管内超声诊断导管。其中V-reader系列血管内超声诊断设备具有推车式和集成式两种不同形态的产品,灵活满足导管室多样化的IVUS设备安装需求。新一代的V20i集成式血管内超声诊断设备具有行业领先的造影联动、高速高帧频自动回撤、触屏键鼠双控操作、远程影像分享等功能,提高了医疗效率和产品易用性。（二）公司经营模式1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品,并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入,公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中,经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商,经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升,对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户,主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率,快速推动公司产品拓展更为广阔的市场,公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式,一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设,同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购,部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工,部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产,然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上,中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划,同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存,短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式,提高存货周转率。4、研发模式：为持续扩大公司经营效益,提高整体工作效率,公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进,引入学习更多行业先进方法和工具,结合公司近些年大力推行的技术平台建设,助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应,同时提高公司投资效益,增加公司核心竞争力。5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划,公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产,并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。报告期内,公司的主要业务、经营模式未发生变化。报告期内,公司的主要业务、经营模式未发生变化。1、概述2024年,受国内行业政策因素及公司逆势加大战略投入影响,公司经营数据面临阶段性承压。报告期内,公司实现营业收入20.14亿元,较去年同期下降5.02%；实现归属于上市公司股东的净利润1.42亿元,较去年同期下降68.67%。报告期内,公司各项内部工作进展情况如下：（一）研发管理及科技成果情况报告期内,公司持续大力投入研发,2024年公司研发投入为47,293.27万元,占营业收入比例为23.48%。截至2024年末,公司及子公司共拥有1035件境内外已授权专利,相比上年同期增长11.89%,同时公司及子公司累计已获批申请软件著作权304项。公司秉承“创新科技,畅享健康”的理念,始终以客户需求为导向,坚持多元化战略布局,加强各产品线高端产品的研发投入,不断强化技术创新,增强产品竞争力。超声领域,经过最近几年技术平台建设积累,同时新功能预研也不断突破。加速新产品的推出及在售产品的竞争力提升。2024年公司正式推出了高端全身机器S80及高端妇产机P80,标志着公司在高端超声领域正式取得突破性进展,产品基于智能引擎C-Field+,具备智能传感器技术、自动识别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术、超分辨率造影成像技术等多项先进技术,同时在产科、妇科及浅表等多应用领域攻克了20多项人工智能技术,顺利完成工信部和国家药监局联合发布的揭榜挂帅项目《超声产前筛查人工智能辅助诊断系统》,搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus5.0完成临床验证,该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术,该项技术也在2024年取得国内首张产科人工智能注册证,在该领域公司再次站在行业前沿。2024年推出同平台的高端便携X11和E11系列,其性能、功能、易用性等方面在临床过程取得较高评价,对于提升公司在便携市场占有率具有重大意义,也标志着公司在便携超方面完成了高、中、低端产品系列化布局。2024年也正式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPetX11和ProPetE11系列,得益于先进的技术平台及成像技术,在国际市场迅速获得大量销售订单,在丰富及具有竞争力的产品的支撑下,兽用超声销售额在2024年得到较大幅度的增长。随着高端彩超及血管内超声的市场正式上市,2024年公司在超声领域完成了全身介入、妇产、心血管介入、POC及兽用超声等领域的市场布局。2024年公司在超声领域承担的政府科技项目在稳步的推进,与国内多所知名高校和多家知名三甲医院开展了产学研项目合作,也和国际上知名的科研机构开展了联合研究。联合申报的高等学校科学研究成果《乳腺癌超声智能关键技术发明预研临床应用》获得教育部科学技术进步一等奖,与北京301医院联合开展的肝包虫项目的研究成果在顶级学术期刊《柳叶刀》（TheLancet）发表学术论文,医工结合领域取得较好的科技成果。在消化与呼吸内镜领域,2024年度已完成多款产品发布和上市,产品矩阵不断丰富,多个重点产品开发和技术预研项目取得重要进展,主要包括：1）高端内镜平台取得突破。HD-580系列高端内镜平台完成对550系列内镜的全面支持,相较于公司上一代内镜平台HD-550大幅提升了图像质量和临床细节表现,已步入持续放量阶段；全新4KiEndo智慧内镜平台已取得NMPA注册证书,进入上市推广准备阶段。iEndo智慧内镜平台将在业内首次推出超分辨成像功能,充分发挥独立GPU多核异构平台的技术优势,提供优异的超高清图像画质和业内最丰富的4K视频传输接口,面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持；搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸内镜,操控体验全面升级,有望推动国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。2）积极布局内镜质控和人工智能业务。公司自主研发的胃部质控软件SIP-E10产品取得NMPA注册证书,胃肠部质控软件SIP-E20产品获得CE认证,正积极推进肠道息肉检测AI软件三类医疗器械产品注册；公司认识到人工智能将深刻影响内镜诊疗方式,正积极探索和布局智慧内镜中心建设。3）超声内镜系列产品研发取得积极进展。已完成模块化超声内镜主机平台样机开发,配套多款新型消化疾病诊疗和呼吸疾病诊疗超声内镜产品。在微创外科领域,公司启动的多个外科研发新项目在2024年收获丰硕成果,4K超高清多模态摄像系统、一体化软硬镜摄像系统、各科电子软镜和智荟手术室顺利实现量产和销售装机,其性能表现得到临床用户的好评。2024年4月位于上海的全资子公司开立荟臻的外科创新体验中心正式启用,该中心集场景体验、教育培训、营销推广、办公运营于一体,承载了公司发力外科领域、推动中国微创外科产业发展的坚定愿景。2024年,公司开展了专业化、多样化、体系化的学术推广和教学培训活动,众多外科医生积极参与、热烈响应,获得了良好的效果,为推广公司高品质产品、专科化方案提供了平台载体。2024年公司持续推进外科产品的研发规划,启动多个研发新项目,覆盖摄像系统、电子软镜和硬镜、硬质光学镜镜体、配套设备以及手术器械等产品管线,以满足各外科科室的多元化临床需求。公司的德国研发中心持续发力,使微创外科产品研发不断突破。心血管介入领域,公司首套血管内超声成像（IVUS）产品上市为公司心血管介入业务的发展创造良好开端,公司首个IVUS设备V10在中国医学装备协会《优秀国产医疗设备产品目录》成为首批纳入目录的血管内超声产品。新上市的V15推车式和V20i集成式血管内超声诊断设备,满足临床多样化的设备部署和操作需求,并通过搭载多项智能高效的创新临床功能以提高使用效率和易用性体验。2024年是省际联盟集采项目执行的第一年,公司IVUS产品获得临床认可并高于行业同类产品价格中选后,公司持续通过紧密的医工结合和学术推广,推动产品的终端覆盖和市场份额提升。公司与复旦大学附属中山医院、国家放射与治疗临床医学研究中心、心血管介入治疗技术与器械教育部工程研究中心建立联合实验室开展深度合作和提升原始创新能力。公司围绕超宽频IVUS产品在复杂冠脉病变中的应用和临床价值在各类会议中开展“宽频心声”系列学术教育,并通过覆盖32各省市自治区的集中采购项目完成数百家医院的覆盖。2024年也是公司心血管产品出海的第一年。V-readerTM血管内超声诊断设备和SonoSoundTM一次性血管内超声（IVUS）导管获得欧盟MDR认证,亮相时欧洲介入心脏病大会EuroPCR2024,在IVUS应用渗透率较高的中国香港、中东市场展开临床应用并获得临床专家的积极反馈和认可,为进一步开拓海外市场打下坚实基础。（二）市场营销管理方面报告期内,国内营销通过以下举措实现国内市场品牌影响力和行业地位的稳步提升：（1）报告期内公司大力推广超声80系列、内窥镜580系列、4K荧光等高端产品,公司中高端产品销量稳步提升,并实现国内大型医疗终端客户数量持续增长,三级医院客户占比已达近年峰值。（2）国内营销通过第一届“开立杯”全国图像大赛、超声内镜万里行等活动,拓展品牌在专业领域的影响力,为医生提供高效、经济的创新培训模式,推动专家资源下沉基层市场。同时,公司联合多家重点三甲医院,启动了“聚谱成像技术”、“腕关节人工智能多中心”、“妇科肿瘤多中心”、“产科凤眼多中心”等研究项目。这些多中心建设实现了技术、临床与产业的深度融合,推动国产医疗设备向智能化、精准化发展,为患者和医疗机构提供更高效可靠的解决方案。（3）报告期内公司积极履行社会责任,尤其在提升基层包虫病诊疗能力方面取得显著成效,为肝包虫病患者提供精准、专业的医疗服务,结合中华医学会超声医学分会启动肝包虫病超声公益诊疗西部联盟项目,通过联合四川、青海、甘肃、西藏、新疆优质医疗机构,为当地居民进行免费肝脏超声检查,推动从预防到诊疗的全链条包虫病精准防治体系建设。推动《肝包虫病超声诊断操作规范》地方标准制定,填补基层诊疗标准化空白。公司海外营销中心在过去一年中,围绕超声、消化呼吸、微创外科及心血管介入四大核心产线,通过技术创新、产品迭代、学术赋能与本地化深耕,实现了多维度的业务突破与市场拓展,进一步巩固了全球化布局的战略优势。1）高端超声、内镜新产品促进品牌影响力提升,实现技术口碑与市场覆盖的双重跃升。公司全新推出的Pluto系列超声产品,通过搭载人工智能技术,具备智能化图像处理、多模态融合诊断等功能,显著提升了临床精准性与操作便捷性,并为妇产及部分放射领域医疗机构提供了高性价比的解决方案,成功打入海外中高端超声市场。便携家族新加入的中高端便携彩超X11和E11,凭借轻量化设计与多科室适配能力,通过多元化渠道覆盖基层医疗机构、急救场景及移动诊疗需求,进一步扩大用户群体与市场空间。消化呼吸领域以超声内镜系统（EUS）为突破点,获得海外专家与终端用户的高度认可,推广数年内已进入近30个国家,装机量与临床反馈持续优化。2）深度参与行业学术会议,持续优化海外营销网络。报告期内,公司深度参与全球超声、内镜领域标杆会议,与多国专业协会建立战略合作,推动品牌学术影响力向高端化、专业化转型。通过精准对接区域临床需求,定制化开展技术培训与临床案例研讨,不仅强化了终端用户的设备使用黏性,更在欧美成熟市场及新兴区域建立起“技术引领+临床支持”的双重竞争优势。多年来公司持续加强海外营销网络的建设,报告期内重点发展专业化内镜渠道伙伴,通过系统性技术培训、临床资源共享及联合市场推广,强化核心渠道的技术服务能力与终端覆盖效率。针对不同区域市场的准入标准与诊疗习惯,公司提供定制化产品配置与售后支持体系,逐步构建起“高端产品+专业渠道+精准服务”的生态闭环。3）加强新产品推广,开辟新的增长极。微创外科领域,公司于年中推出X-2600系列产品,内科外科领域兼备,内外兼修,图像质量优越,搭配全面的镜种解决方案,受到海外客户的广泛好评；动物医疗领域作为战略新兴市场,公司针对性推出ProPet系列动物专用超声与V-2000一体化内镜系统,构建“影像诊断+微创治疗”的综合解决方案。ProPet系列凭借兽用场景专业化探头、智能诊断辅助功能,精准满足宠物医院与畜牧业需求；V-2000内镜则通过集成式设计与高兼容性,填补了动物微创诊疗设备市场空白。为加速市场培育,公司联合兽医学协会、知名动物医院开展技术巡展与培训项目,强化终端用户教育。同时,针对不同地区动物医疗标准差异,建立灵活的产品配置与服务体系,通过本地化团队快速响应售后需求,逐步在欧美宠物医疗高地及新兴市场形成差异化竞争力。（三）人力资源管理2024年,面对市场环境变化,公司聚焦实际业务需求,在行业调整期推进务实的人才策略：1）强化人才储备厚度。在行业人才竞争趋缓时期,针对性补充关键领域专业力量。通过专项招聘计划引入具有实战经验的技术骨干与业务专家,同步建立常态化内部人才评估机制,持续发掘表现突出的年轻员工。现已形成外部引进与内部选拔相结合的工作机制,实现核心岗位均有适配后备人选,保障业务连续性。2）优化人才培养方案。围绕具体业务需求设计培养方案：根据岗位特性制定差异化能力提升计划,将企业文化融入日常培训；通过"业务导师+项目实践"方式强化实战能力；整合线上线下资源开展常态化学习。重点加强一线团队带教能力,确保业务经验有效传承。3）改进人才管理方法。完善与业务发展相匹配的人才管理流程,定期评估团队能力与业务需求的匹配情况。根据业务变化及时调整人员配置方案,优化跨部门协作效率。建立快速响应机制,确保重点岗位人员补充及时到位,有效支持业务拓展需求。通过细化岗位能力标准、完善内部培养通道、强化业务单元人才管理能力三个方面,通过持续夯实基础工作,为公司发展提供稳定可靠的人才支持。