泰林生物 - 300813.SZ

主营业务：公司主要致力于生命科学领域微生物检测与污染控制、创新药物研发生产、过程分析和阻遏防护等产品的研发、生产和推广应用,为生物医药、医疗保健、食品饮料、环境保护等行业提供具有高质量的产品和解决方案。

经营范围：生产:孔径测定仪,集菌培养器,隔离系统,集菌仪(除医疗用),微生物限度检验仪,均质器,桶装水取样仪,内镜微生物检测仪,拉曼光谱仪,消毒器械(气态过氧化氢、干雾过氧化氢),总有机碳分析仪,滤膜完整性测试仪,手套完整性测试仪、微生物培养基、菌种等试剂耗材,分析仪器,第二类医疗器械;服务:食品、药品生产检测设备、净化设备、分析仪器、过滤设备、实验检测用品的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让,展览展示服务,成年人的非证书劳动职业技能培训(涉及前置审批的项目除外),物业管理,室内环境净化工程、水处理工程的设计、安装;批发、零售:五金,电器,净化设备,分析仪器,检测设备,过滤设备,塑料制品,化工产品(除危险化学品及易制毒化学品),第二类医疗器械,货物进出口(法律、行政法规禁止的项目除外,法律行政法规限制的项目取得许可后方可经营)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年,是优秀的生命科学系统解决方案提供商。

公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发,以自主核心技术,为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务;产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。

构筑泰林特色产业生态系统,服务生命科学,守护人类健康。

1.行业情况及市场地位本公司属于制药专用设备制造行业,该行业是国家积极推动自主创新和产业升级的重点领域。

公司主要聚焦于此领域专用仪器设备及配套耗材的研发生产及销售,此类产品在新药开发、药品生产与质量控制、生命科学研究等领域发挥着至关重要的作用,不仅是医药工业不可或缺的一部分,更是生物技术和医药健康产业技术进步与产业升级的关键。

生命科学仪器设备和制药装备的技术水平,对推动整个生命健康产业链的发展扮演着重要角色,是医药及生命健康产业整体发展的基石。

随着细胞药物、基因药物和新型疫苗等领域的快速发展,对相关仪器设备的需求也随之增长。

同时,新的监管法规和药品质量标准的更新,如欧盟GMP附录一已正式实施,将极大地推动仪器装备行业的发展。

新建和扩建的疫苗及生物药、化学药品产能,促进了对新设备的投资,提高了行业集中度,并加强了对集成化、自动化装备的研发和探索,从而激发了制药企业对新建、改建和扩建设施的需求,同时也增加了对药物质量控制和检测设备的需求。

此外,单抗类药物、细胞和基因治疗药物、放射性核素偶联药物等创新药的发展,预示着医药行业投资的持续增长。

公司为生命科学和制药领域微生物检测和污染控制类仪器设备产品研发及推广应用的先行者,其能力处于行业前列。

除原有的产品线以外,公司积极布局生命科学、生物医药仪器设备新产品的研发,取得了多项专利,进一步扩展了产品线。

公司的主营业务符合国家当前重点支持的新兴产业发展方向,行业政策对我国生物医药装备行业以及公司的中长期经营发展起到了积极的推动作用,为企业创造了良好的政策环境,有利于公司的可持续发展和创新。

2.主要业务公司主要致力于生命科学领域微生物检测与污染控制、创新药物研发生产、过程分析和阻遏防护等产品的研发、生产和推广应用,为生物医药、医疗保健、食品饮料、环境保护等行业提供具有高质量的产品和解决方案。

3.主要产品公司的产品线根据应用类别划分,涵盖了微生物检测、污染控制、无菌生产、过程分析等关键技术领域。

这些产品被广泛应用于生物制药、医疗卫生、实验动物研究、食品安全、水质监测以及环境保护等多个重要行业。

（1）微生物检测技术产品系列针对下游客户在药品、食品与化妆品等领域生产过程中质量控制与检测需求,公司微生物检测产品线为客户提供多种设备、仪器与耗材。

该板块产品的主要应用场景包括：生物或化学药物在研发与生产中涉及的无菌检查、微生物限度检查；食品生产过程中的食品安全微生物学检验；环境、水质微生物学检测；化妆品检测等。

目前产品主要有由集菌仪、培养器（培养瓶）、培养基及全自动无菌培养系统组成的无菌检测系统；由匀浆仪、微生物限度检测仪、过滤杯、微孔滤膜、培养皿及自动菌落计数器组成的微生物限度检测系统；由生物指示剂、化学指示卡、质控菌株、抗力仪等组成的微生物验证系统；由均质器、均质袋、匀浆仪、桶装水取样仪、重量稀释仪等组成的样品微生物样品前处理系统；由酶底物法检测系统、酶底物法智能培养计数系统、全自动“两虫”检测系统等组成的水生态检测系统；以及酶底物法大肠菌群检测系统、细菌侵入测试仪等。

公司研发的快速微生物检测设备、酶底物法微生物检测系统、全自动菌落计数工作站等产品,不仅推动了行业技术的进步,而且在实现制药工业等微生物实验室的自动化和智能化方面将发挥重要作用。

特别是全自动菌落计数工作站通过集成恒温培养和菌落自动计数判读功能,大幅提高了微生物培养计数的效率和准确性,为生物制药、医疗卫生、食品安全等领域提供了广泛的应用可能性。

公司已成功开发NC膜系列产品,作为各类体外诊断试剂盒的生产原料,可应用于各类体外诊断（如早孕、新冠、艾滋、乙肝等检测）,还可以应用于各类分离、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域,如毒品检测等。

（2）无菌生产与污染控制设备系列公司以隔离器作为技术平台,围绕生物、化学及细胞基因治疗等药物的GMP无菌化生产需求,以及针对洁净、毒性阻遏、生物安全和感染控制等不同应用场景的污染隔离与致病菌消杀需求,开发了多种可集成化的功能设备,公司形成了以下产品技术系列：①无菌生产设备系针对生物、化学及细胞基因治疗等新型药物的GMP无菌化生产需求,为客户提供以无菌隔离器为平台的集成化设备,主要包括以下几类产品和解决方案：无菌分装设备：提供适用于不同包材的台式灌装、加塞、轧盖等设备,以及使用无菌隔离器平台,集成了上料输送、无菌高精度灌装、加塞、轧盖等工艺步骤的全自动灌装工作站。

由隔离器及功能组件、蜂巢式细胞培养系统组成的全密闭型细胞制备工作站：实现了从细胞分离、纯化、激活、转染、扩增、观察到收集等全流程制备工艺步骤集成,为细胞治疗产品的研发和生产提供了强有力的技术支持。

该系统的封闭式设计,为细胞培养提供了一个无菌、稳定和可控的环境,可显著提高细胞产品的质量和安全性。

活细胞成像仪：用于悬浮细胞和贴壁细胞培养过程中实时观察细胞的形态、数量、融合度等重要参数。

它可以提供关于细胞生长的重要信息,为细胞生物学的研究提供更加强大和灵活的工具,使得科研人员能够更加精确地监测和分析细胞的特性。

配套功能设备：主要包括隔离器相关配套设备如手套完整性测试仪,不同接口规格的快速传递装置（RTP）及环境监测系统等。

②污染控制设备针对洁净、毒性阻遏、生物安全和感染控制等不同应用场景,为客户提供与过程相适应的污染隔离与消杀设备。

无菌隔离设备主要应用于医药行业中无菌药品的研发、生产和检验过程,以及无菌实验动物饲养、实验以及相关物料处理、转移等关键工艺操作,主要产品包括无菌隔离器、无菌传递舱等；毒性阻遏主要是为医药行业中毒性及高活性药物的生产、调配,或存在生物安全、感染的致病微生物处理过程提供屏障保护,主要产品为负压隔离器；环境生物去污主要应用于洁净厂房、生物安全柜、生物安全实验室、医疗场所、急救车等密闭空间的高水平消毒,主要产品包括汽化过氧化氢发生器、过氧化氢雾化消毒机等。

（3）有机物监测与分析仪器系列针对制药、环保等分析实验室中的有机物分析、密封完整性分析、气体浓度分析等应用而开发系列分析仪器产品。

有机物分析主要产品包括制药用水TOC分析仪；固体类有机物样品检测分析用固体燃烧装置、生物降解测试系统。

密封完整性检测仪器主要包括真空/压力衰减测试仪；顶空氧分析仪；过滤器完整性测试仪。

公司主要产品系列如下：4.业务模式公司采用集研发、采购、生产、销售为一体的经营模式。

构建了标准、高效、持续的研发体系,以市场为导向,开发满足市场需要的产品及解决方案,同时通过自己的营销体系建立相对稳定的客户群体,并为之提供相关专业服务。

（1）研发模式为保持公司的持续研发能力,公司设立了多层级、多方向的研发机构。

公司设立泰林研究院主要负责前沿技术方面的研究开发,并建立了涵盖理化、微生物、电气安全的实验检测中心,该中心不仅提供产品的常规性能检测,还为客户样品提供售前测试及售后技术检测与分析,对产品的生产改进及客户服务发挥了积极的作用；同时,公司根据各系列产品的研发、生产和销售管理需求,设立了生命科学研发中心、医学工程研发中心、分析仪器研发中心等研发部门,承担相关产品系列的研发工作。

此外,公司与中国人民解放军军事医学科学院、中国食品药品检定研究院、江苏省疾病预防控制中心、浙江大学、杭州电子科技大学、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司等国内著名科研机构、高等院校和相关企业展开技术合作,引领行业技术发展。

（2）销售模式销售管理方面,公司全面应用CRM系统。

员工通过CRM系统完成售前售后事项的录入,执行布置、落实、汇报、检查、评估等五大环节,并将所有客户纳入CRM系统,打造标准化、精细化的销售管理模式。

公司产品以直销为主,同时为拓展销售渠道、提高产品市场占有率,公司也存在向部分取得终端用户订单的中间商或区域市场制药机械和医疗产品贸易商销售公司产品的情况。

（3）生产模式公司生产的各系列产品可分为标准化产品和定制化产品两种,根据产品特点,公司分别采取了备货生产和以销定产两种不同的生产模式,具体如下：在标准化产品中,培养器属于一次性使用的耗材类产品,公司在对销量进行合理预测后,结合库存商品、在产品数量确定生产计划,同时保持一定的安全库存,以备客户应急所需；对于其他标准化仪器,公司会在合理预测市场销量的基础上,制定生产计划,并根据各生产车间实际生产进度、库存量及装配物料到位情况适时调整生产计划。

对于隔离器、无菌传递舱、VHPS灭菌器及细胞培养装备等定制化产品,公司根据客户订单组织生产。

（4）采购模式公司对外采购的原材料主要包括注塑原料、结构件、电子元器件、功能部件、辅料,相关原材料国内产业配套健全,市场供应充足,公司按市场价采购。

各类原材料的具体采购模式如下：注塑原料：对注塑原料的采购以定期订单为主,公司根据供应商列表清单,在每次下订单前,从列表清单中挑选数家供应商进行询价,同时公司安排专门人员定期查询中塑网的实时价格行情,待公司管理层逐级审查后确定合理的当期价格。

结构件：公司采购的结构件种类较多,整体上可分为常规类结构件和定制类结构件。

其中常规类结构件属于通用部件,供应充足,采购较为便捷；定制类结构件则需要根据公司的设计,由供应商进行专门定制。

同时,公司采购的定制类结构件中包含了部分公司自主研发的核心部件,此类核心部件如在外定制,会选取与公司有长期战略合作关系的供应商,与其签订《核心供应商信用承诺书》,以确保公司核心技术的保密性和安全性。

功能部件和电子元器件：目前公司采购的功能部件、电子元器件大部分属于常规型号,由专业生产厂家大规模生产,供应充足。

辅料：目前,公司生产所需的辅料基本属于常规材料,较易采购。

对于大宗辅料,公司则会选取至少两家供应商进行询价、比价,以确定当期合适的采购价格。

公司采购的部分辅料除供生产所需外,也进行对外销售。

泰林生物前身系杭州泰林生物技术设备有限公司,由叶大林和叶大法共同出资100.00万元设立。

其中,叶大林先生以货币出资80.00万元,叶大法先生以货币出资20.00万元。

2001年12月19日,浙江天平会计师事务所有限公司出具浙天验(2001)856号《验资报告》,对上述出资情况进行了审验。

2002年1月8日,泰林有限在杭州市工商局高新区(滨江)分局办理工商注册登记,取得了注册号为3301002060744的《企业法人营业执照》。

发行人系由杭州泰林生物技术设备有限公司整体变更设立的股份有限公司,公司设立时的股本总额为1,010万元。

泰林有限以经天健会计师事务所天健审(2015)4415号《审计报告》审计的截至2014年12月31日的净资产55,037,105.78元为依据,折合股份1,010万股,每股面值1元,折股溢价部分4,493.71万元计入资本公积。

2015年4月28日,天健会计师事务所出具天健验(2015)第106号《验资报告》,对泰林有限整体变更设立股份有限公司的出资情况进行了审验。

发行人于2015年4月30日在浙江省工商行政管理局办理了注册登记手续,并领取了注册号为330108000014915的《企业法人营业执照》。