主营业务：应用基因工程技术和微生物转化技术制造并销售甾体药物原料和中间体
经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产;兽药生产;新化学物质生产;饲料添加剂生产;药品进出口;兽药经营;货物进出口;技术进出口;道路货物运输(不含危险货物)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:化工产品生产(不含许可类化工产品);合成材料制造(不含危险化学品);专用化学产品制造(不含危险化学品);化工产品销售(不含许可类化工产品);合成材料销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
山东赛托生物科技股份有限公司创建于2010年,以甾体药物中间体研发和生产为主营业务,2017年在深交所成功上市。
公司立足于生物制药的前沿领域,历经多年的自主研发和技术引进,率先实现了生物制药技术在甾体药物领域的规模化应用,是一家应用基因工程技术及微生物转化技术,专业从事新型甾体类原料药物研发、生产为一体的生物医药高新技术企业。
公司坚持科技创新路线,与国内多家知名高端科研院校保持长期而良好的合作关系;建有山东省重点工程实验室一座;从基础研究到应用研究,通过自主研发、科研机构合作、聘请国内外行业专家等多种方式,建立了国内一条全系列甾体产品生产线;累计申请各项知识产权30项,其中已授权19项,年均研发项目保持5个以上。
公司坚持用国际化标准管理体系来推进公司的各项管理工作,先后通过ISO90001质量管理体系、ISO14000环境管理体系、ISO18000安全卫生管理体系、ISO50001能源管理体系等认证。
发展至今,公司已完成从甾体药物基础原料到终端制剂的全产业链布局。
未来,公司将继续秉承诚实守信、务实创新、和谐共赢的价值理念,打造集医药中间体、原料药和成品制剂为一体的生物技术企业。
（一）主要业务及产品1、主要业务公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任,应用基因工程和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料,逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。
近年来,公司在确保细分行业龙头地位的基础上,布局呼吸类高端特色原料药、动保原料药、乳膏和鼻喷制剂产品,初步实现“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。
2、主要产品及用途公司经过持续研发投入与业务拓展,现已完成甾体核心中间体和高端中间体、呼吸类高端特色原料药和动保类原料药、乳膏鼻喷制剂三大板块布局。
（1）中间体领域,在甾体核心中间体领域覆盖原料五大母核：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）及对应系列产品,拥有国内甾体药物原料领域全系列的产品线。
为匹配下游客户多元化定制需求,公司自主研发并量产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、坎利酮等十余款高端中间体,高端中间体已成长为公司核心盈利支柱。
系列中间体产品广泛供应下游药企,用于糖皮质激素、性激素、孕激素、蛋白同化激素等各类甾体药物生产,相关药品对机体生长发育、新陈代谢、生殖孕育调节等生理环节具备不可替代的临床价值。
（2）原料药领域,经过数年的发展和沉淀,公司以呼吸类高端特色原料药为突破口,已经完成多款原料药的技术储备、质量认证、产能搭建等工作,并积极开发市场、拓展销售渠道。
国内目前已获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等14款原料药的生产许可,其中丙酸氟替卡松、曲安奈德原料药同步获批无菌生产规格。
糠酸莫米松、丙酸氟替卡松、曲安奈德等10款原料药取得国内注册批件,甲泼尼龙、倍他米松、糠酸氟替卡松等8款原料药取得欧洲CEP证书。
上述原料药产品已具备对外销售条件。
其它在研原料药有序推进分析方法开发、小试工艺优化、中试放大、稳定性考察、工艺验证及注册资料编撰工作。
多款原料药已同步启动国内外多地申报注册。
上述原料药既可对外市场化销售,亦可内部供给下游制剂生产线,打通产业链内部协同通道,持续拓宽公司盈利增长空间。
依托甾体原料药的技术沉淀,公司构建动保原料药板块作为原料药业务重要补充,根据市场需求动态调整产能、提升现有产线的产能利用率。
当前量产硫酸新霉素、酒石酸泰万菌素两款动保原料药；规划新增酒石酸泰乐菌素、磷酸泰乐菌素生产线,持续扩充动保产品矩阵。
（3）制剂领域,制剂业务是公司打通全产业链的关键延伸布局,由全资子公司和诺倍康承载制剂业务的生产运营。
公司已布局丙酸氟替卡松乳膏、糠酸莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂三款糖皮质激素制剂。
上述产品具有局部抗炎、抗过敏作用,可抑制局部炎症反应,能够缓解非感染性炎症及过敏性疾病引发的相关临床症状。
制剂生产所需核心原料药,可由公司子公司斯瑞药业自主供给,进而实现“中间体-原料药-制剂”全链条自主可控,进一步强化公司综合竞争壁垒。
（二）主要经营模式1、采购模式公司建立了一套系统化、规范化的供应链管理体系,以确保研发与生产所需原辅料、设备及耗材的稳定、优质供应。
针对核心原料植物甾醇,公司实施集中采购策略,在严格保障质量的前提下有效控制采购成本。
其他辅料、耗材及设备,则在保障安全库存的前提下,通过询价比价方式进行采购。
经过长期积累与沉淀,公司已与众多资质优良、信誉良好的供应商建立长期稳定的合作关系。
为确保原材料质量符合高标准要求,公司制定了严格的供应商管理、质量控制与采购流程制度。
采购部门依据年度经营计划、生产需求、消耗定额、市场价格波动及库存状况,科学制定并动态执行采购计划。
针对部分需求量大、价格波动频繁的原材料,公司持续跟踪市场行情,预判价格趋势,并据此实施灵活的库存调控策略,以平衡成本与供应安全。
2、生产模式公司主营业务实行“以销定产、动态调节”的生产模式。
生产部门依据营销中心提供的销售预测与订单情况,制定年度及月度生产计划,并结合实时库存,灵活采用订单、生产与库存生产相结合的模式。
该模式既保障了对客户需求的及时响应,也实现了产销环节的高效衔接。
在生产执行过程中,公司通过动态跟踪与调度,确保生产节奏与市场需求相匹配,保障产品及时交付。
在日常生产和工艺优化中,公司始终坚持质量高于一切的原则,对各生产环节严格把关。
在原材料入库、人员管理、设备运维、工艺控制、质量检验、产品放行及仓储出库等方面,严格执行GMP规范及内部管理制度,实现从物料采购到产品销售全链条质量管控。
3、销售模式公司主营业务采用“直销为主、经销为辅”的销售模式,客户主要为国内外大型医药生产企业及合规贸易商。
营销中心定期结合主要原材料价格波动、市场供需格局及行业竞争态势,对未来产品价格走势开展研判,并结合客户综合情况,确定最终交易价格。
为适配公司产品管线扩容与整体业务发展战略,公司持续迭代优化营销管理体系,根据产品布局设立专业化销售事业部,并配套完善、动态优化的激励考核机制,搭建起一支专业扎实、高效稳定的营销团队,为公司全产业链战略稳步推进与长效发展提供有力支撑。
（三）公司经营情况及业绩驱动因素2026年上半年,公司坚持稳健经营、精准施策,经营业绩稳步增长,成功实现了利润扭亏为盈。
报告期内,经营业绩和经营质量同比均有了大幅度的提升,公司实现营业总收入61,273.15万元,同比增长20.67%；实现归属于上市公司股东的净利润3,022.74万元,同比增长157.37%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润2,927.84万元,同比增长154.74%；经营活动产生的现金流量净额12,073.25万元,同比增长92.61%。
报告期内,公司主要业绩驱动因素如下：1、降本增效,规模释放,全链条控本提质。
报告期内,公司持续落实降本增效各项举措,产能规模持续释放,充分发挥规模效益。
公司推进供应链集中采购、生产工艺优化、内部精益管理,持续摊薄单位产品固定生产成本；统筹产销调度,提升产能利用率与资产运营效率,在业务规模扩张的同时,通过精益管理控制费用增速。
随着产销规模稳步扩大,规模效应和产业上下游协同逐步显现,有效对冲原材料价格波动压力,持续优化盈利空间。
后续公司将持续深化全链条成本管控,巩固规模优势,不断提升整体经营效益与核心竞争力。
2、产业升级,动保放量,增长与转型双见效。
报告期内,公司持续深耕产品结构优化升级,重点加大BA、4AD等高附加值、高毛利核心品种市场推广力度,相关产品营收占比实现大幅提升,逐步完成由同质化低价竞争向高品质价值竞争的产业升级；动保板块实现突破性增长,硫酸新霉素销量创历史同期新高,泰乐菌素、泰万菌素等新品成功上市,逐步成为公司新的业绩增长点。
公司高端中间体、动保类产品市场需求持续释放,整体销量保持稳健攀升态势。
原料药板块完成组织架构革新,组建新的原料药销售团队正式推行专业化团队运营模式,市场化落地推进节奏提速,已与多家知名制剂企业达成合作,原料药市场化发展开局良好。
3、长期合作,精细运维,基本盘与粘性双提升。
报告期内,公司持续深化上下游协同与同业联动,积极构建互利共赢的产业模式。
公司已与仙琚制药、人福医药、信谊津津等国内知名头部企业建立了深度合作关系,成功签订了多项长期合作协议,为公司在核心市场的持续稳健发展筑牢了坚实的基本盘。
同时,公司精细化推进客户资源运维管理,建立分层分级服务机制,提升响应效率与服务适配度,核心客户复购率保持稳定水平,合作粘性与互信度进一步增强,客户结构更趋优化,为业务长期可持续增长提供了有力支撑。
4、研发赋能,新品加速,全产业链推进。
报告期内,公司始终坚守技术驱动、研发赋能的核心战略主线,将创新视为引领高质量发展的第一动力。
公司紧紧围绕产业升级与降本增效两大抓手,系统谋划、统筹推进全产业链布局,持续夯实企业长效发展的根基。
在新品研发方面,公司保持研发投入力度,稳步推进新产品开发与国内外注册申报进程,不断丰富产品矩阵,增强产品梯队的协同效应与市场竞争力。
报告期内,地塞米松、倍他米松2款原料药取得国内注册批件,甲泼尼龙、倍他米松、糠酸氟替卡松3款原料药取得欧洲CEP证书；同时,积极前瞻性储备原料药及制剂品种,为后续市场拓展积蓄充足动能。
公司稳步加快制剂工厂建设进度,着力提升制剂端产能保障与质量管控能力,全力加速“中间体—原料药—制剂”全产业链战略落地,打通上下游关键环节,构建更具韧性与成本优势的产业闭环,为企业长远可持续发展筑牢坚实底座。
总体来看,公司通过降本增效、市场提质、产品升级、研发赋能、产业链完善等多维发力,报告期经营业绩实现了提质增效、扭亏为盈,企业核心竞争力持续强化,为后续稳健发展奠定了坚实基础。
（四）行业发展情况根据中国证监会《上市公司行业分类指引》,公司所属行业为医药制造业（分类代码：C27）。
医药产业是支撑国计民生、经济发展与国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础,兼具突出的民生属性与战略价值。
2026年为“十五五”规划开局之年,生物医药产业正式纳入国家新兴支柱产业体系,与高端制造、前沿科技产业并列,成为国家重点布局的核心产业赛道。
医药行业立足国民健康刚需,整体具备弱周期特征,在保障民众健康、提升民生品质、推动实体经济转型、助力社会高质量发展中承担着重要职能。
受行业政策调整、市场需求变化、技术快速迭代等因素影响,行业各细分领域短期仍存在结构性波动。
2026年上半年,国内医药健康行业政策体系全面迭代升级,基层医疗提质、DRG3.0付费改革、创新药研发提速、医保与商保联动、零售药店转型等多项政策协同落地,形成分层施策、精准赋能的现代化治理体系,引领行业全面进入创新驱动、提质增效的高质量发展新阶段。
2026年3月,《“十五五”规划纲要》正式发布,明确将生物医药产业打造为新兴支柱产业,纳入战略性新兴产业重点培育范畴。
围绕规划部署,国家陆续出台多项生物医药领域专项扶持政策,聚焦创新药研发、科技成果转化、高端医疗器械国产化替代三大方向,在临床转化、医保准入、产业生态培育等维度持续加大政策支持力度,为行业高质量创新发展构筑坚实政策基础。
2026年4月14日,国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》,优化创新药首发定价规则,推行企业临床价值自评下的市场化定价机制。
政策坚持差异化集采思路,集采主要面向供应多元、上市多年的成熟药品,更好保障医药企业创新研发收益。
2026年6月相关配套实施细则落地,明确优质创新药可享有2至6年分层价格稳定周期,并建立“一省受理、全国通行”的药品挂网准入机制,大幅简化创新药全国准入流程。
2026年5月15日,新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行。
本次修订系该条例实施23年来首次全面修订,覆盖药品研制、注册、生产、经营、临床使用全生命周期,进一步明晰各市场主体合规责任,优化药品上市注册审评机制,持续夯实医药行业规范化、法治化发展的制度根基。
2026年5月,国家医保局优化国家医保药品目录年度调整申报规则,适度放宽药品申报准入范围,新增药品预申报机制,支持适应症变更药品、国家基本药物目录品种、罕见病用药等多类药品申报。
政策实施后,6月目录申报形式审查总体通过率达92%,准入流程持续优化,有利于加快具备临床价值新药的医保准入与临床落地。
2026年6月23日,第十二批国家组织药品集中带量采购正式启动,本次集采纳入65个临床常用药品品种。
药品集采常态化、制度化持续推进,全国中成药、中药饮片省际联盟采购有序开展,依托市场化竞价机制规范药品价格、保障临床用药稳定供给,推动行业优胜劣汰,持续优化产业竞争格局,引导医药行业高质量良性发展。
（五）公司的行业地位公司作为国内甾体药物原料细分领域龙头企业,深耕甾体生物制造领域,坚持以技术创新为核心驱动力,依托领先的合成生物技术、完备的全产业链布局及持续推进的产业升级战略,不断巩固细分赛道领军优势。
公司自2011年起率先运用基因工程与合成生物技术实现雄烯二酮规模化生产,依托绿色生物工艺对传统化学合成路径进行了革新。
报告期内,公司持续开展菌种改良与工艺优化,不断提升生物转化效率,持续夯实核心技术壁垒。
目前公司已实现甾体药物五大母核全系列产品覆盖,产品在品质、稳定性及成本方面具备显著行业竞争优势。
依托完备的技术积淀与丰富的产品矩阵,公司与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等国内知名药企建立长期深度合作关系,客户粘性较强,市场份额位居行业前列。
公司拥有国家绿色工厂、国家知识产权优势企业两项国家级资质,先后获评山东省制造业单项冠军、十强产业集群领军企业、专精特新中小企业等多项省级荣誉；设立了省级工程研究中心、企业技术中心等多层次科研创新平台,构建立体化研发体系,持续为工艺迭代、新产品开发提供坚实保障。
公司在2019年启动全产业链升级,利用处于产业链上游的优势,把握行业发展机遇,积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链延伸与升级,布局“中间体-原料药-制剂”一体化。
中间体业务持续丰富高端品类；原料药聚焦呼吸类高端赛道,已取得14款产品生产资质,部分产品已实现量产；国内制剂基地建设稳步推进。
全产业链布局有效拓宽增长空间,持续强化公司行业龙头话语权。
公司系由其前身赛托有限整体变更设立的股份有限公司。
赛托有限成立于2010年1月19日,成立时的注册资本为1,000万元,由米奇、齐海龙、米嘉以货币方式出资。
2014年8月5日,赛托有限召开股东会,决议同意赛托有限整体变更为赛托生物;2014年8月29日,赛托有限的全体股东——山东润鑫、米超杰、实地东辰、米奇、米嘉、何建勇、徐骏、王宁、米润博、孔庆芝、王敏、米慧、施学东、王荣——共同签署了《关于变更设立山东赛托生物科技股份有限公司之发起人协议书》,以截至2014年7月31日止经审计的净资产20,416.13万元作为出资,整体变更为赛托生物。
2014年10月16日,经菏泽市工商行政管理局核准注册登记,发行人领取了注册号为“371700200009932”的《企业法人营业执照》,注册资本为8,000万元,法定代表人为米超杰。