主营业务：小儿脑瘫疾病的康复治疗仪器、术中神经检测仪器等的研发、生 产和销售。
经营范围：销售医疗器械;生产医疗器械 II 类;II-6821-11 医用刺激器;II-6826-2 电疗仪器(异地生产)(医疗器械生产企业许可证有效期至 2019 年 06 月 09 日);销售化工(不含化学危险品);医疗器械技术开发。(依法须经批准的项目,经相关部分批准后依批准的内容开展经营活动。)
公司是一家专注于中枢神经系统损伤性疾病领域的医疗器械企业,目前主要从事小儿脑瘫疾病的康复治疗仪器、术中神经检测仪器等的研发、生产和销售。
公司目前的主要产品为MK-A型肌兴奋治疗仪及相关配件和耗材,耗材主要包括电极片和电极线等。
公司的MK-A型肌兴奋治疗仪产品经过多年的研究和反复的实践,针对小儿脑瘫及臂丛神经损伤等疾病的治疗设计了特定的输出脉冲频率。
该产品的主要作用是通过输出特定脉冲频率的低频电流刺激神经纤维,使拮抗肌肌肉收缩、痉挛肌痉挛缓解,诱导肌肉产生有效运动,实现肌力提高并避免肌纤维变性。
公司拥有该产品的独家技术方案,并已于2013年4月16日取得了实用新型专利。
报告期内,公司的整体运营状况继续呈现良好的发展势头。
(一)报告期内的财务状况截止2018年12月31日,公司总资产20,255,800.14元,相比上年期末增长46.09%;净资产为12,782,578.94元,相比上年期末净资产增长55.71%;资产负债率36.89%,资产负债率较低,整体资本结构良好。
经营活动现金流量净额为-1,907,132.26元。
(二)报告期内经营成果2018年实现营业收入9,582,399.48元,比上年同期增长258.40%,主要是公司产品肌兴奋治疗仪销售收入较上年同期增长44.73%,对上海汇贯齐麦医疗器械有限公司环保除菌器械盒形成销售,以及公司新产品核心肌力生物反馈系统形成销售,营业收入随之增加所致;营业成本3,681,937.92元,较上年同期增加2,953,382.73元,增长比例405.38%,主要是公司对上海汇贯齐麦医疗器械有限公司形成销售以及公司新产品核心肌力生物反馈系统形成销售,营业收入增加,成本也随之增加;实现净利润3,403,477.18元,主要是由于公司报告期内营业收入及对外投资收益增加所致。
(三)报告期内运营情况分析1、公司研发情况(1)公司ASM-A型小儿肛门括约肌低频检测仪已完成在首都儿科研究所附属儿童医院和中国人民解放军北京陆军总医院的临床试验,并取得临床试验报告,目前已进入注册申报阶段;(2)MK-C型脑卒中低频治疗仪已在首都医科大学附属北京友谊医院和煤炭总医院开始临床试验,第三家临床试验机构已确定为唐山市工人医院,截至报告期末已开始临床试验。
(3)NTV-A型小儿神经阈值低频检测仪的临床试验机构已确定为首都医科大学附属北京儿童医院和中日友好医院,临床试验前期工作正在推进当中。
(4)公司与日本国际NJF研究所及其创始人联合开发的“核心肌力生物反馈仪-MKXL-A”已完成样机研制和小批量生产,配套床垫已完成2版研制;“核心肌力生物反馈仪(系统)-MKXL-B”已完成第二版改进研制,并形成初步销售,后续会根据实际情况需要进行进一步改进与注册申请。
2、公司专利申请、商标注册及产品延续注册报告期内,公司新申请并获得8项专利,分别为:3项实用新型专利:“一种脑卒中低频治疗仪(MK-B)”,“一种肌力反馈仪(MKXL-A)”:“一种核心肌力生物反馈治疗系统”;4项外观设计专利:“多参变量低频治疗仪(MK-B)”,“核心肌力生物反馈气袋(MKXL)”,“核心肌力生物反馈体位调整治疗床”,“消毒箱”;1项软件著作权:“MKXL-B核心肌力生物反馈系统上位机软件”。
报告期内,公司商标已完成在国家知识产权局注册,注册号为24924835、24913559。
报告期内,公司核心产品MK-A型低频治疗-1仪(肌兴奋治疗仪)已完成延续注册,获得了新注册证(京械注准20182260115)。
3、公司销售情况报告期内,公司与重点经销商通过长期合作、共赢互利的方式,利用经销商拓宽销售渠道,逐步增加公司产品销量,同时与参股公司积极协作,发挥新渠道的作用,使得公司销售业绩稳步增长。
4、公司资本运作情况公司于报告期内完成一次定向增发,定向增发860,000股,每股1.50元,共计募集资金1,290,000.00元。
公司于2018年2月向中国中小企业股份转让系统有限责任公司申请备案,并于2018年3月20日取得全国中小企业股份转让系统《关于北京东方明康医用设备股份有限公司股票发行股份登记的函》(股转系统函[2018]1088号)。
报告期内,公司参加了由中关村上市公司协会等机构主办的多项路演活动,并与多家投资机构、证券公司及商业银行等机构接触,为公司后续投融资工作起到了良好的铺垫作用。
5、公司对外投资情况2018年1月29日公司召开第二届董事会第二次会议审议通过《关于公司对外投资设立参股公司的议案》,同意公司与彭泰祥先生、沈深先生签署《股东出资协议书》,共同出资设立参股公司武汉东方明康医疗设备有限公司,注册地为武汉市东湖新技术开发区关东科技工业园七号地块7-3-308、309,注册资本为人民币贰佰万元整,其中公司认缴出资陆拾万元,占注册资本的30%。
目前,该公司工商登记手续已全部完成,统一社会信用代码:91420100MA4KY6AD4Y,经营范围:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、机电设备、光电产品、计算机、自动化设备的研发、维修、技术咨询、技术服务;机电设备、光电产品、计算机、自动化设备的批发兼零售;第一类医疗器械零售(或批发);第二类医疗器械零售(或批发);第三类医疗器械零售(或批发);货物进出口、技术进出口、代理进出口(不含国家禁止或限制进出口的货物及技术)。
(依法须经审批的项目,经相关部门审批后方可开展经营活动)公司全资子公司东方明康秦皇岛医用设备有限公司,于2018年8月16日取得工商营业执照,统一社会信用代码:91130392MA0CLRGJ3N,住所:秦皇岛北戴河新区工业园区昌抚公路北侧,注册资本为人民币200万元。
经营范围:医用仪器设备及器械制造;其他医疗设备及仪器制造;医疗诊断、监护及治疗设备制造;医疗器械零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)(二)行业情况2018年卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录》,将甲类配置证(国家卫健委管理)从12个减少为5个,将乙类配置证(省级卫计委管理)从5个增加为7个(含甲类调整为乙类),许可设备目录减少30%。
国家持续推动分级诊疗,优化医疗资源配置,实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的目标。
基层医疗机构由于预算有限,医疗器械配置不齐全,随着分级诊疗推行,对医疗器械的需求大幅度增加。
尤其是2017年以来原卫计委发文在二级及以上医院建立急诊急救体系相关的5大医疗中心(胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心)建设,各省陆续制定落实方案,未来几年医疗中心数量将会大增,对影像设备、超声、体外诊断产品、心血管、骨科耗材等配套设备的需求也会大增。
2018年发改委等8大部委联合发文《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》,以支持国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品能够快速应用。
中国医疗器械市场未来发展潜力大,长期高速增长可期;政策大力支持国产医疗器械研发和进口替代。
结合全球医疗器械巨头发展路径,我们认为高成长细分领域的优质企业、具备持续外延扩张的平台型企业具有持续高成长潜力。
目前我国医疗器械行业集中度较低,且大部分企业规模较小,只能生产中低端产品,但由于行业下游对中高端产品需求旺盛,因此这些产品基本依赖进口。
随着近几年来行业相关政策的推动,国产医疗器械正逐步提高竞争力。
2018年,国家器械审评中心共发布了14期《创新医疗器械特别审批名单》,共有50种创新医疗器械获批通过,其中国产医疗器械有31种,占比高达62%。
同时发布了7批《创新医疗器械优先审批名单》,共有9种创新医疗器械获批通过,其中国产医疗器械2种,占比为22%。
综合来看,国家各层面政策对国产器械和创新器械的引导扶持,使得国产医疗器械已经具备两大产业逻辑支撑行业快速增长:第一市部分高端国产医疗器械,已经具备进口替代的资质;第二加快创新医疗器械的审评审批,有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械,鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。
2001年5月29日,东方智华与张进、张雷、王铁刚共同出资设立北京东方明康医用设备有限公司,注册资本为50万元。
其中,东方智华以现金方式出资40万元,占注册资本80%;张进以现金方式出资4万元,占注册资本8%;张雷与王铁刚分别出资3万元,各占注册资本6%。
2001年5月17日,中业会计师事务所有限责任公司出具《验资报告书》(中业验字[2001]第03-013号),审验确认截至2001年5月17日,公司已经收到东方智华、张进、张雷、王铁刚以货币资金缴纳的注册资本合计50万元。
2001年5月29日,经北京市工商行政管理局登记注册,公司取得了注册号为1101011271974的《企业法人营业执照》。