澳华内镜 - 688212.SH

主营业务：电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售

经营范围：一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;机械设备销售;仪器仪表销售:计算机软硬件及辅助设备批发;货物进出口,技术进出口;销售代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;电子产品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

上海澳华内镜股份有限公司是一家从事电子内镜设备研发、生产和销售的高新技术企业。

通过围绕内镜诊疗领域进行的系统性产品布局,目前产品已包含4K超高清内镜系统、光学放大内镜、消化内镜、鼻咽喉镜及支气管镜等,可覆盖消化科、耳鼻喉科、呼吸科、急诊科、ICU等临床科室。

在长期的技术创新之下,我们已突破了内镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术,不断推进精准诊疗与前沿科研探索。

2025年以来,伴随国内医疗设备行业终端招标逐步复苏,公司在海内外终端市场拓展与技术创新领域协同发力。

海外市场方面,多个国家产品准入及市场推广进展顺利,海外营销网络布局取得阶段性成果,依托技术实力与长期深耕,公司全球品牌影响力持续提升,海外业务实现较快增长；国内市场方面,AQ-300等中高端系列产品加速进军三级医院,同时持续下沉广阔基层市场,助力内镜科室建设与诊疗能力提升；此外,新一代旗舰机型AQ-4003D超高清软镜系统正式推出,将进一步强化公司“高端突破+基层覆盖”的全层级市场格局,为高端内镜市场渗透注入新动力。

随着我国消化道疾病诊疗技术的不断发展、临床医生培养的不断完善以及居民健康管理意识的不断加强,消化道早癌检出率正在逐步提高,行业渗透率也在不断提升。

在此背景下,公司积极顺应行业动态变化,以“成为具有全球影响力的内镜品牌”为愿景,持续夯实核心竞争力,稳步开拓全球市场。

（一）报告期内业绩情况报告期内,公司全年实现营业收入77,386.58万元,同比增长3.24%；实现归属于母公司所有者的净利润1,145.19万元,同比减少45.50%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-569.87万元。

（二）报告期内重点经营工作1、坚持技术引领,持续推进产品迭代与研发成果转化报告期内公司研发费用为14,700.72万元,占营业收入比例19.00%,产品管线取得多项重要进展。

（1）报告期内公司产品研发成果丰硕,彰显公司在高端内镜领域的自主研发实力与临床转化能力。

①多款创新产品落地：报告期内,公司发布旗舰级AQ-4003D超高清软镜系统,独创双摄平台攻克立体成像技术瓶颈,其3D观察、精准测量、双目视角功能可以大幅降低早癌误诊漏诊风险；发布超高倍放大内镜系列,开辟细胞级诊疗新可能,推出640倍细胞内镜与140倍光学放大内镜,前者结合CBI光学染色技术,可实现细胞层面实时观察,支持常规、放大、超高倍模式无缝切换,后者搭配4K成像清晰呈现微小血管与腺管形态,共同构筑从整体到细胞的全维度诊疗视野；发布双钳道内镜,以3.8mm+3.2mm大钳道设计实现“双手”协同操作,成为ESD手术“黄金搭档”,可以缩短手术时间并降低出血、穿孔风险；推出复合电子支气管镜,创新采用光纤传导与电子图像传感器组合技术,钳径比超50%,3mm超细头端与1.7mm超细钳道,可精准抵达肺外周部位,为肺癌早诊早治提供技术支撑。

②研发管线持续推进：报告期内,公司ERCP手术机器人在南京大学医学院附属鼓楼医院的科研临床试验研究取得阶段性成果,截至2025年11月,共纳入26例胆总管结石患者,过程安全顺利,结果优异：整体手术成功率达到100%,未报告任何与手术或设备相关的不良事件,且初步展现出高效精准性能。

ERCP手术机器人可以有效降低医生辐射暴露,坐姿操作减轻体力负担,且贴合传统手术习惯、学习门槛低,目前已启动多中心注册临床试验,加速临床转化,有望填补国产软镜手术机器人在胆胰介入领域的空白。

（2）报告期内,公司持续提高研发效率,加快研发成果转化速度,研发项目注册申报取得一系列研发成果。

新增专利授权39项,其中发明专利17项,实用新型专利6项,外观设计专利11项,软件著作权5项。

2、完善全球化营销与学术服务体系,深化市场覆盖与品牌影响力报告期内,公司以市场需求为导向,持续完善全球化营销网络布局,不断拓宽产品市场覆盖范围、提升渠道渗透深度,同步强化专业化学术支撑与临床服务能力。

（1）国内高端市场持续突破,三级医院装机数量大幅增长。

报告期内,国内大型医疗机构合作深度持续加强,中高端内镜产品销量稳步攀升,2025年,公司中高端机型主机、镜体在三级医院装机（含中标）数量分别是230台、1195根,装机（含中标）三级医院达到203家,高端产品市场渗透率与品牌认可度持续提升。

（2）积极响应健康中国战略,深耕县域医疗。

公司与政府机构、社会各界携手推进县域医疗计划,协助基层医院在消化道肿瘤防治方面迈出关键一步。

2025年,公司紧跟国家政策,全力支持国家卫健委工作,于全国29个省53个地市,举办79场国家卫健委消化内镜医师培训活动,强基层、固基础,打造学术高地的同时,筑牢基层防线。

（3）全方位参与国内外高端学术交流,持续提升品牌影响力。

国内层面,亮相2025消化内镜学年会、南方消化论坛、华东消化道早癌多学科全链条管理论坛等核心盛会,AQ-4003D超高清软镜系统举办新品发布仪式,AQ-3004K超高清内镜系统通过多场高难度手术演示直播获得行业广泛认可；同时依托上海长海医院消化内科主任培训班、复旦大学附属中山医院ESD培训班以及南京鼓楼医院等长三角地区顶尖医院的权威平台,成功完成4期高规格全国培训,进一步巩固国内学术影响力。

国际层面,首次以独立展台姿态亮相ERS欧洲呼吸大会（阿姆斯特丹）,正式触达欧洲呼吸学核心圈层；同时,响应“一带一路”倡议,在国家卫健委人才交流服务中心主办下,以南京鼓楼医院与复旦大学附属中山医院为前沿阵地,成功举办4期一带一路国际培训班,并通过支持中非消化内镜联盟成立及在埃及首开海外学习班,持续深化国际学术交流,向全球展示国产内镜创新实力与中国方案,实现国内外学术品牌双重升级。

（4）聚焦产学研融合,深化医工协同。

公司圆满举办消化内镜诊疗技术创新论坛暨上海消化内镜产学研融合系列活动,第一期、第二期、第三期分别在上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市同济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院成功举办。

论坛汇聚临床、科研、产业多方专家,围绕器械创新、人工智能临床应用、国产化设备研发等热点议题展开深度交流,推动医疗技术创新与临床实践的高质量发展。

3、优化人才结构,打造高效专业核心团队报告期内,公司围绕业务发展战略优化人员配置,持续提升人效与核心竞争力。

截至报告期末,公司员工总数为1,159人,进一步向核心业务倾斜资源。

从岗位结构看,销售团队保持435人规模,占比达37.53%,持续支撑海内外市场拓展与专业化学术服务能力提升；技术团队稳定在253人,占比21.83%,核心成员均来自国内外知名高校及科研院所,专业背景全面覆盖光学、机械、电子、软件、临床医学等内镜研发关键领域,为产品创新与技术迭代提供坚实人才保障；生产、行政及财务团队同步优化配置,在保障生产交付与运营效率的同时,进一步提升组织精益化管理水平。

为激发人才活力,公司持续完善“管理、技术、业务”三维职业发展通道,建立科学的能力评估与晋升机制,为不同岗位员工提供清晰的纵向晋升路径与横向发展空间,有效稳定核心人才队伍,为公司长期高质量发展奠定坚实基础。

发行人的前身是澳华光电(设立时名为“上海澳华工贸有限公司”,1998年9月经核准更名为“上海澳华光电内窥镜有限公司”),成立于1994年10月27日,设立时注册资本为100.00万元,其中顾康以货币出资90.00万元,张孙民以货币出资10.00万元。

1994年10月13日,上海新闵审计师事务所出具了编号为新审事证谈94-139号的《验资证明》,确认截至1994年10月13日止,澳华光电已收到股东投入的注册资本100.00万元。

1994年10月27日,澳华光电完成相关工商注册登记手续,并取得上海市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》。

2020年1月5日,根据大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具的《审计报告》(大华审字[2020]000053号),确认截至2019年11月30日,澳华光电经审计的净资产账面价值为52,782.46万元。

2020年1月17日,根据东洲出具的《上海澳华光电内窥镜有限公司拟改制为股份有限公司所涉及的净资产价值资产评估报告》(东洲评报字[2020]第0015号),确认澳华光电净资产价值在评估基准日2019年11月30日的评估值为人民币56,855.57万元。

2020年1月5日,澳华光电召开董事会并作出决议,同意澳华光电以2019年11月30日为基准日整体变更为股份有限公司,公司名称变更为“上海澳华内镜股份有限公司”。

2020年1月20日,顾康等澳华光电全体股东作为发起人共同签署了《上海澳华内镜股份有限公司发起人协议》,一致同意以经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审计的截至2019年11月30日净资产人民币527,824,562.21元为基础,按照1:0.18945689的比例折合10,000万股股份,每股面值人民币1元,超出面值的427,824,562.21元计入资本公积。

股份公司各发起人按照在澳华光电的持股比例持有变更后的股份公司的股份。

2020年1月20日,澳华内镜召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过《关于上海澳华内镜股份有限公司筹办情况的报告》等议案,并选举产生了第一届董事会成员和股东代表监事。

2020年1月20日,澳华内镜召开职工代表大会,选举邵贤位、蔡洪德为澳华内镜第一届监事会的职工代表监事。

2020年1月20日,澳华内镜召开第一届监事会第一次会议,选举邵贤位为澳华内镜第一届监事会主席。

2020年1月20日,大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(大华验字[2020]000097号),确认截至2020年1月20日止,发行人已收到发起人缴纳的股本合计10,000万元。

2020年3月12日,本次整体变更设立完成工商登记,并取得上海市市场监督管理局核准换发的《营业执照》(统一社会信用代码91310112607671054B)。

2020年11月24日,立信出具编号为信会师报字[2020]第ZA15982号《上海澳华内镜股份有限公司截止2019年11月30日股改净资产追溯调整专项说明报告》,确认截至2019年11月30日,公司经追溯重述调整后的净资产由52,782.456221万元调整为46,468.225630万元。

2020年11月27日,发行人召开2020年第五次临时股东大会,审议通过了《关于调整公司整体变更为股份有限公司净资产及折股方案的议案》,同意将澳华光电整体变更设立时所依据的以2019年11月30日为审计基准日的净资产调整为464,682,256.30元人民币,整体变更折股比例调整为1:0.215200814。

2018年5月30日,经澳华光电董事会审议通过,同意股东顾康将其持有澳华光电的3.26%股权合计76.6123万元出资额以等值人民币4,080.1205万元的美元(约定640.7325万美元)的价格转让给AppalachianMountains;将其持有澳华光电的0.25%股权合计5.8883万元出资额以等值人民币313.5928万元的美元(约定49.2459万美元)的价格转让给QM35;同意AppalachianMountains以等值13,750万元人民币的美元(约定2,159.2676万美元)外汇出资认缴新增注册资本239.0588万元,QM35Limited以等值1,056.8072万元人民币的美元(约定165.9585万美元)外汇出资认缴新增注册资本18.3737万元,超出部分计入资本公积。

澳华光电变更后的注册资本为2,604.5548万元。

同日,本次股权转让的各方签署了本次股权转让协议;本次增资的各方签署了增资扩股协议。

澳华光电全体董事共同签署了《上海澳华光电内窥镜有限公司章程修正案》。

针对本次股权转让及增资,澳华光电已取得上海市闵行区商务委员会出具的编号为沪闵外资备201801250和沪闵外资备201801353的《外资投资企业变更备案回执》。

2018年9月10日,澳华光电完成本次股权转让及增资的工商变更登记手续。

2018年12月24日,经澳华光电董事会审议通过,同意上海千骥创业投资中心(有限合伙)将其持有澳华光电0.9227%股权合计24.5772万元出资额以1,308.9006万元的价格转让给杭州创合;同意杭州创合以人民币3,000万元认缴澳华光电新增注册资本人民币50.1442万元,其中人民币2,949.8558万元计入资本公积。

变更后澳华光电的注册资本为人民币2,713.8272万元;并通过《上海澳华光电内窥镜有限公司章程修正案》。

2018年12月24日,本次股权转让的各方签署了本次股权转让协议,2018年12月24日,本次增资的各方签署了本次增资扩股协议。

2019年11月21日,经澳华光电董事会审议通过,同意公司股东天津君睿祺股权投资合伙企业(有限合伙)将其持有的澳华光电4.5455%股权合计123.3558万元出资额以7,500.0000万元的价格转让给招商招银,将其持有的公司3.8053%股权合计103.2706万元出资额以6,278.8287万元的价格转让给君联欣康,将其持有的澳华光电1.2121%股权合计32.8949万元出资额以2,000.0000万元的价格转让给艾德维克;审议通过《上海澳华光电内窥镜有限公司章程修正案》。

2019年11月21日,本次股权转让的各方签署了本次股权转让协议。

针对本次股权转让,澳华光电已取得上海市闵行区商务委员会出具的编号为沪闵外资备201902513的《外商投资企业变更备案回执》。

2019年11月28日,澳华光电完成本次股权转让的工商变更手续。