主营业务：RNA研究相关生物制剂的研发、生产及应用等,同时从事RNA诊断试剂和RNA创新药物研发。
经营范围：基因药物和基因诊断试剂的技术研发;医疗器械、生化试剂、生物医药材料和制品(包括模式生物体、转基因模式生物体)及仪器的研发、生产和销售;提供相关产品的技术咨询、技术转让及技术服务;生化试剂和仪器的进口及国内销售;自主研发生产产品的出口业务。
苏州吉玛基因股份有限公司由入选国家重大人才引进工程的张佩琢博士领衔的海归创业团队,于2003年在上海张江高科技园区创立,2007年在苏州生物医药产业园设立总部,下有全资子公司上海吉玛制药技术有限公司、苏州吉赛基因测序有限公司;参股公司天津奥瑞芙生物医药有限公司。
2014年1月挂牌新三板,股票简称:吉玛基因,股票代码:430601。
公司目标:立足现有基因研究相关的技术优势、跨行业优势和成本优势,经过公司全体员工的一致努力,成为基因研究相关产品和服务在全球范围内的主要供应商。
中长期目标为基因诊断试剂和基因药物研发、生产领域国内领先、国际先进企业。
技术平台:目前公司拥有处于国际先进水平的siRNA化学合成的全部核心技术,包括RNA单体合成技术、普通和修饰的siRNAoligo合成技术、核酸荧光标记技术、多种核苷酸化学修饰技术、shRNA质粒载体构建技术,慢病毒、腺病毒、腺相关病毒载体构建以及包装技术、microRNA荧光定量PCR检测试剂盒、荧光定量PCR探针合成技术及其荧光定量PCR、RNAFish检测技术等。
在基因编辑技术上,公司拥有化学合成gRNA、载体构建、病毒包装等多种平台,结合载体构建及直接使用Cas-9蛋白等方法实现基因编辑。
在此基础上,吉玛公司已经发展形成强大的细胞技术平台,包括细胞增殖检测(MTT&CCK-8)、细胞凋亡检测(AnnexinV/PI)、细胞迁移&侵袭实验(Transwell)、酶联免疫吸附实验(ELISA)等。
此外,公司也建立了规范的SPF级动物房,开展转基因动物、PDX模型建立和应用等技术服务。
拥有一个近千平米的三类诊断试剂GMP生产车间和1500平方米的RNA药物中试车间。
员工队伍:吉玛拥有一支高素质的员工队伍,具备化学、生物学、医学或相关专业背景,时刻将"诚信,尊重,合作,创新"作为自己的行为准则。
公司研发团队以在国外留学和工作多年的资深学者领衔,由三十多位有多年工作经验的博士和硕士组成。
管理经验:公司主要创始人、董事长兼首席科学家张佩琢博士有十几年在英国大学和公司从事核酸化学研究、产品开发和生产的经验。
其它创始人和高层管理人员也都拥有多年在国内外同类公司从事公司全面管理、研发、生产管理、销售管理、质量管理和后勤管理等多方面的经验。
产品种类:公司产品涵盖化学合成的RNA单体,普通和修饰的siRNAoligo,生物大分子标记用荧光染料;生物合成siRNA、shRNA;转录编码shRNA的DNAs、转录编码shRNA的质粒载体;慢病毒载体lentiviurs的构建以及包装,基于化学合成的RNAi的全程服务;基于载体调控的shRNARNAi全程服务;siRNA相关试剂和RNA技术相关产品的销售;microRNA荧光定量PCR检测试剂盒、荧光定量PCR探针和引物、荧光定量PCR检测服务;基因编辑相关试剂和技术服务;转基因动物;常用的分子生物学试剂、实验耗材销售等。
市场份额:公司的RNAi相关产品在国内占据了主要的市场份额,并出口欧美、日本、台湾、新加坡、韩国等国家和地区,同时为跨国试剂公司提供OEM生产。
公司是国内提供基因研究相关试剂和服务最全面的主要供应商之一。
公司环境:公司在苏州生物医药产业园、上海张江高科技园区生物医药基地拥有近两万平方米的现代化厂房,包括符合GMP规范的RNA药物中试车间。
干净、整洁的生产区、研发区和办公区为公司的员工们提供了良好的工作环境,也为我们能在ISO9001标准下连续稳定地生产出高质量的产品提供了有力的保证。
质量保证:已通过《ISO9001质量管理体系》和《ISO13485质量管理体系》认证。
借助国外同类公司的经验,公司按ISO9001的质量管理标准在产品研发、生产、包装、储运以及公司财务管理,销售管理和后勤管理等多方面采取标准化管理操作。
并不懈地努力以期不断完善各种操作流程,以保证公司的产品和服务持续地得到客户的满意。
科研合作:公司目前已经与中科院上海药物所、清华大学、北京大学等高等院校及数家著名生物医药公司及大型三甲医院建立了合作关系,公司诚挚地希望能在新药研发以及诊断试剂的研发和生产等方向与国内外的制药公司、研究院所,医院等单位建立长期合作关系。
展望未来:RNAi技术和基因编辑技术在充满挑战的后基因组时代必将有广阔的应用前景,将会在生物医学研究中产生一种新的技术革命。
化学合成的siRNA、miRNA、反义核酸、核酸适配体,化学合成的gRNA等基因药物的开发将成为极具发展前途的新兴产业。
(一)经营计划2018年,公司实现营业收入7064.49万元,同比增长16.88%;营业利润313.16万,同比增长30.22%;利润总额和净利润分别为316.74万元和306.15万元,同比增长31.33%和29.85%。
截止2018年12月31日,公司总资产为7518.84万元,净资产为4799.44万元。
产品毛利率59.02%,较上期减少0.86%。
主要原因:虽然人工成本、部分化学原料价格上涨,但2018年销售持续增加,产品工艺改进。
整体毛利水平维持稳定。
科研成果:鉴于目前小核酸行业的发展趋势,在稳定科研服务市场的前提下,公司大幅度增加了科研投入,加快了研发速度,全年投入研发资金1557.77万元,比去年同期1136.31万元增加了37.09%,并取得了可喜的成果:(1)、在科研试剂和服务业务方面,新开发了circRNAs(CircularRNAs,环形RNA分子)相关产品,也有比较好的积累和经验,可以为客户提供更好的产品和服务;公司通过广泛合作,丰富了基因递送产品,可为用户提供多种选择,同时也为公司的小核酸新药研发,提供了更多、更好的选择;在基因编辑领域,公司开发了全合成gRNA,避免使用载体和病毒,杂质可控,不仅在科研市场有很好的应用,而且在细胞治疗和基因治疗领域,具有广阔的应用前景,目前发明专利正在申请中。
(2)、在核酸创新药物研发方面,公司继续加大研发投入,加快研发步伐,取得了一些阶段性成果:DNA疫苗免疫增强剂CpGODN佐剂,是近年来兴起的新一类疫苗佐剂,能够增强疫苗的免疫原性,提高免疫应答率,刺激机体形成更有效的保护。
2017年美国Dynavax公司获得批准,上市了第一个乙肝疫苗CpGODN佐剂,国内只有少数公司在开发此类疫苗佐剂。
公司经过自主开发,已筛选出具有自主知识产权的CpGODN新序列,动物试验结果表明,各项指标均优于或不低于Dynavax公司的乙肝疫苗CpGODN佐剂。
目前公司已申请发明专利,并以此CpGODN佐剂寻找国内疫苗生产厂家开展合作,开发各种创新疫苗。
其他小核酸药物品种的研发,均取得了不同的进展。
在小核酸药物质量控制研究领域,公司开发了新的小核酸质量分析方法,发明专利已进入实审阶段,并申请了国际专利。
(3)、基因诊断试剂方面,公司继续按计划推进基因诊断试剂盒申报准备工作,争取早日进入到正式临床试验和申报,以便尽快获得医疗器械证书投放市场。
其他方面:全资子公司安徽吉玛,已与蚌埠市淮上区政府及相关部门达成建设规划初步意向,规划一期建设用地40余亩,现正开展建设审批准备工作阶段。
鉴于全资子公司天津吉玛自设立以来并未开展建设和实际经营,且公司已加入苏州工业园区医学检验实验室公共平台,具备了开展第三方医学检验的资质,继续建设天津吉玛的必要性已不复存在。
为减少公司管理成本,公司决定注销天津吉玛,目前仍在办理注销程序中。
为了更好地整合资源,充分发挥公司现有销售渠道的优势,公司于2018年7月3日召开董事会,决定收购参股公司苏州吉诺瑞生物科技有限公司60%的股权,并于2018年8月完成了收购工作,吉诺瑞成为公司的全资子公司,纳入公司合并报表。
报告期内,公司引进博士1人,进一步增强了公司的研究实力和产品开发能力。
公司和子公司新申请发明专利7项,获得授权1项。
累计申请发明专利74项,获得授权专利40项,有效专利39项,为公司的持久发展提供了长期的核心竞争力和巨大的潜在价值。
综上所述,公司2018年销售收入继续稳定增长,随着公司RNA诊断产品和RNA创新药物的研发推进,公司的价值会逐步为市场所发现,公司估值也将逐步回归正常并提高,可为股东带来丰厚的收益。
(二)行业情况报告期内,本行业发展出现了可喜的变化。
宏观层面上,国家继续支持创新发展,支持加快突破生物医药等领域核心技术,促进生物医药及高性能医疗器械等产业发展壮大。
随着十三五规划和精准医疗计划的实施,国家在生物医药领域的科研投入也必将持续加大,因此对于公司目前的业务发展具有长期的促进作用。
近年来,精准医学成为医疗行业发展的大趋势,并呈现快速增长趋势。
而精准医学的核心,则是基因检测,主要包括二代基因测序、荧光定量PCR、基因芯片和质谱基因检测等技术平台。
公司在RNA基因检测领域的重点方向是荧光定量PCR技术,公司在此领域已有10多年雄厚的技术积累,获得了多项自主知识产权,并覆盖了荧光定量RNA检测试剂的全产业链,具有上下游整合的贯通优势。
公司正在完善质量体系建设,进行相关诊断试剂盒申请临床试验的准备工作,以争取早日实现产业化,实现销售。
在RNA创新药物方面,全球已有数十个反义RNA药物、小核酸药物和mRNA药物处于各个临床试验阶段。
小核酸行业龙头美国Alnylam公司治疗遗传性ATTR淀粉样变性多发性神经病的罕见病例小核酸药物patisiran于2018年8月顺利获得美国FDA的批准,上市销售。
这是小核酸药物发展的里程碑,它标志着RNAi技术用于临床治疗得到了验证,将会极大地鼓舞更多的新药研发机构和跨国药厂进入这一领域,必将会带来小核酸乃至整个RNA药物行业的快速发展。
另一方面,2016年12月反义核酸龙头企业Ionic治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的“孤儿药”反义RNA药物Spinraza获得FDA批准上市后,2017年销售额8.8亿美元,2018年超过17亿美元,显现了RNA药物独特的市场潜力。
RNA药物行业研发投入的热潮,催生RNA行业有可能出现快速发展,而覆盖RNA药物全产业链的本公司将会在RNA药物关键原料、RNA科研试剂和RNA药物转让三个方面获得极大受益。
上海吉玛制药技术有限公司由张佩琢博士及其创业团队2003年在上海张江高科技园区创立,2007年在苏州工业园区生物纳米科技园设立公司总部。
公司目标:立足现有的技术优势、跨行业优势和成本优势,经过公司全体员工的一致努力,成为RNA干扰产品在全球范围内的主要供应、服务商。
技术平台:目前公司拥有处于国际领先水平的siRNA化学合成的全部核心技术,包括RNA单体合成技术、普通和修饰的siRNAoligo合成技术、核酸荧光标记技术、多种核苷酸化学修饰技术、shRNA质粒载体构建技术,慢病毒载体构建以及包装技术、microRNA荧光定量PCR检测试剂盒、荧光定量PCR探针合成技术及其荧光定量PCR检测技术等。
在此基础上,吉玛公司已经发展形成强大的细胞技术平台,包括细胞增殖检测(MTT&CCK-8),细胞凋亡检测(AnnexinV/PI),细胞迁移&侵袭实验(Transwell)酶联免疫吸附实验(ELISA)等。
员工队伍:吉玛拥有一支高素质的员工队伍,具备化学、生物学、医学或相关专业背景,时刻将"敬业、热情、团结、创新"作为自己的行为准则。
公司研发团队以在国外留学和工作多年的资深学者领衔,由多位有多年工作经验的博士和硕士组成。
管理经验:公司主要创办人之一,公司首席执行官张佩琢博士有十几年在英国的大学和公司里从事基因化学研究,产品开发和生产的经验,公司其它创办人和高层管理人员也都拥有多年在国内外同类公司从事公司全面管理,研发,生产管理,销售管理,质量管理和后勤管理等多方面的经验。
产品种类:公司产品涵盖化学合成的RNA单体,普通和修饰的siRNAoligo,生物大分子标记用荧光染料;生物合成siRNA、shRNA;转录编码shRNA的DNAs、转录编码shRNA的质粒载体;慢病毒载体lentiviurs的构建以及包装,基于化学合成的RNAi的全程服务;基于载体调控的shRNARNAi全程服务;siRNA相关试剂和RNA技术相关产品的销售;microRNA荧光定量PCR检测试剂盒、荧定量PCR探针和引物、荧光定量PCR检测服务,常用的分子生物学试剂、实验耗材销售等。
市场份额:我们的RNAi相关产品不仅在国内占据了很大的市场份额,而且正在源源不断的销往美国、日本、台湾、新加坡、德国、瑞典、英国、法国、韩国等国家和地区,公司目前销售额超过一半来自海外市场。
公司环境:我们公司分别座落于上海张江高科技园区生药基地和苏州工业园区,拥有一万多平方米的现代化厂房,干净、整洁的生产区,研发区和办公区为公司的员工们提供了良好的工作环境,也为我们能在ISO9001标准下连续稳定地生产出高质量的产品提供了有力的保证。
质量保证:借助国外同类公司的经验,公司按ISO9000的质量管理标准在产品研发、生产、包装、储运以及公司财务管理,销售管理和后勤管理等多方面采取标准化管理操作。
并不懈地努力以期不断完善各种操作流程,以保证公司的产品和服务持续地得到客户的满意。
科研合作:公司目前已经与清华大学、北京大学等高等院校及数家著名生物医药公司建立了合作关系,公司诚挚地希望能在新药研发以及诊断试剂的研发和生产等方向与国内外的制药公司、研究院所,医院等单位建立长期合作关系。
展望未来:RNAi技术在充满挑战的后基因组时代必将有广阔的应用前景,它将会在生物医学研究中产生一种新的技术革命。
化学合成的siRNA基因药物的开发将成为极具发展前途的新兴产业。