主营业务：中间体、原料药以及制剂业务的研发、生产与销售。
经营范围：许可项目:药品生产;危险化学品生产;危险化学品经营;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:货物进出口;技术进出口;药品委托生产;基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品销售(不含危险化学品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
浙江天宇药业股份有限公司是一家专业从事特色原料药与制剂研发、生产和销售的现代化制药企业,可提供一站式CDMO服务解决方案。
主要产品涵盖心血管类、代谢免疫类、神经精神类、泌尿生殖类、抗肿瘤类和抗哮喘类等药物,是全球主要的心血管类原料药制造商之一,沙坦类原料药全球市场领先。
（一）公司业务概况公司作为一家专业医药制造企业,专注中间体、原料药以及制剂业务的研发、生产与销售。
产品范围主要涵盖降血压、抗哮喘、降血糖、降血脂、抗凝血等多个药物领域。
依据业务模式的不同,公司业务分为仿制药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务、制剂业务和高纯溶剂业务。
多年来,公司始终秉持构建适配公司治理的系统能力的理念,持续提升运营效率,全力塑造行业领先的综合经营能力。
1、仿制药原料药及中间体业务公司仿制药原料药及中间体业务,系采用自主研发技术进行生产的产品。
相关产品主要集中于生产专利到期或即将到期的药物,客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。
公司仿制药原料药及中间体业务相关产品,按照应用领域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、降血糖药物原料药及中间体、降血脂类原料药及中间体、抗凝血原料药及中间体等。
原料药生产领域,企业通常需要在相关专利药到期前8-10年开始进行合成路线及生产工艺的研发工作,到期前5年,开始为制药公司提供样品,并对技术工艺等进行反复优化,在前4-5年开始申请产品的注册。
公司持续在研发方面进行投入,并取得了相应成效,已商业化的原料药品种包括降血压、降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物以及抗哮喘类药物,同时,公司在其他领域包括抗心衰、抗肿瘤药物也拥有较为丰富的产品储备。
随着2024-2026年间全球生物医药史上最大规模的原料药专利到期,公司丰富的原料药品种在全球客户需求增长的情况下,未来几年将持续放量增长,成为公司未来业绩增长的核心驱动力和重要支撑点。
2、CDMO原料药及中间体业务CDMO（ContractDevelopmentManufactureOrganization）,即合同定制研发生产组织,是一种新兴的研发生产外包组织,主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品,特别是创新产品,提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。
CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段,一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的化合物,进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定,客户主要面向国内外大型原研药制药厂商,比如默沙东、第一三共、恒瑞医药等。
3、制剂业务公司主要从事多剂型的仿制药的研发、生产和销售。
公司主营医药制剂业务,形成了以降压药类、降血糖药类、抗凝血药类和抗哮喘药类等为主导的多个产品,按照化药新4类（视同通过质量与疗效一致性评价）已获批。
公司与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系,产品销售覆盖全国各省份。
公司持续加快研发及产业化步伐,完善和优化制剂产业链,深化国内销售体系,公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等四大渠道。
截至目前,公司制剂业务产品情况如下：（二）公司主要经营模式1、仿制药原料药及中间体经营模式（1）采购模式公司实行集中统一的采购模式,由采购中心根据GMP质量管理规范,对供应商进行筛选、评估,经质量中心批准后确定合格供应商名单,建立供应商档案,不断完善健全原辅材料供应商的质量可靠性、供应及时性及安全性等。
采购中心根据生产运营中心下达的生产计划,结合仓储部门的库存情况编制采购计划,在合格供应商名录中通过询价、比价或招标方式确定采购供应商,确保采购的原辅材料价格处于合理水平。
公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收,并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后,按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区）,按批存放。
（2）生产模式公司生产模式主要可分为两种：第一,对于成熟的、市场需求量大的产品,在符合GMP要求的基础上,公司安排专用车间进行生产,并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。
通常情况下,公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划,当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时,公司便会组织生产,并保证合理的库存。
上述生产模式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性,同时可使公司的生产计划更具有可控性。
第二,对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种,主要包括CDMO业务相关产品等,在符合GMP要求的基础上,公司安排多功能车间进行生产。
多功能车间可用于生产多个品种,但在产品生产切换时,需对车间设备进行清洗、改造等,新产品还需对员工进行培训,因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。
在该情况下,公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划,之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购,通过连续性生产备足存货,满足订单需求,从而提高设备利用率及生产效率,降低生产成本。
公司产品的生产周期通常为15天至1个月,在整个生产流程当中,生产部负责各生产车间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督,以及产品入库前的质量检验。
（3）销售模式公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、韩国、美洲等海外国家和地区,产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业,公司的销售模式主要可以分为直销和经销。
1）就国外市场而言,部分产品通过国内专业的外贸公司间接出口给海外客户。
在直销模式的出口业务中,公司直接与国外终端制药企业签订销售合同,有利于维护客户关系,保证客户的稳定供货,减少中间环节费用并降低成本。
公司部分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户,经销模式使公司产品的营销手段和层次更为丰富。
一方面,在产品开发初期,公司通过与国内外专业外贸公司建立良好的合作关系,利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道,积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作,公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。
另一方面,国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头,也有数量较多的中小型制药企业,其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运,有助于提高其采购效率、降低采购成本。
国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户,公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。
2）就国内市场的终端客户而言,公司主要采取直销的销售模式,以便于为客户提供及时、优质的产品和服务。
2、CDMO原料药及中间体业务经营模式（1）研发模式公司CDMO原料药及中间体业务研发工作由公司全资子公司上海启讯医药科技有限公司和研发中心共同承担,根据客户的委托,为客户提供配套的工艺开发、改进工作,满足客户要求。
（2）生产模式公司CDMO业务通常采取“以销定产”的生产模式,主要根据客户的订单需求量安排生产,但由于公司部分CDMO业务产品被安排在多功能生产车间进行,为充分利用车间及设备,公司也会根据客户的实际需求量安排生产,在完成备货后对车间进行切换用于生产其他品种产品。
（3）采购模式公司CDMO业务涉及产品为中间体产品,上游行业为精细化工行业。
CDMO业务链一般从原料药的起始物料开始,通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间体产品或者原料药产品,具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定,采购模式与仿制药原料药、中间体业务相同。
（4）销售模式公司CDMO业务销售主要可分为两种模式,具体包括：（1）公司直接与最终委托方客户建立业务合作,该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联系；（2）公司通过借助国内外CDMO贸易服务商积累的客户资源,与最终委托客户建立业务合作。
通常情形下,公司CDMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下：1）公司对客户的RFI（RequestForInformation,信息邀请书）进行回复,包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；2）公司与客户签订保密协议（CDA）,若通过CDMO贸易服务商与最终委托客户合作,则通常会签订三方保密协议；3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方面进行现场调查；4）客户将CDMO业务的具体化合物告知公司,以客户转移的技术工艺或公司自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价；5）实验室生产样品交由客户检验；6）样品检验通过,公司进行验证批（中试放大）生产,并经客户审查；7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购,若是与CDMO贸易服务商合作,客户通过CDMO贸易商向公司下订单。
3、制剂业务经营模式（1）研发模式公司秉承科学严谨的研发理念,建立了完善的研发管理体系,配备了先进的研发设备和研发精英团队。
公司现有3个研发中心,分布在浙江、江苏和上海,合计约8000平方米的研发场地。
三个研发中心均组建了工艺开发、质量分析、注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队。
分布在三地的研发中心形成立体互动的科技创新体系,依托多个合作技术平台和自我创新能力,形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。
研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链,具备固体缓控释、难溶药物增溶、首仿和规避专利产品等高壁垒仿制药的研发能力,建立了针对药物制剂开发的关键技术平台。
通过该关键技术平台,实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化。
（2）生产模式公司采取以销定产的生产模式,包括生产部、采购部、财务部、质量控制部等相关部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好设备产能和物料安全库存准备、采购预测、财务预算、检测计划等准备工作。
生产部根据销售部每月提供的3-6个月滚动销售预测、库存情况及订单需求制定生产计划并下达生产指令,各车间根据生产指令组织生产。
在整个生产环节中,生产部负责订单跟踪,负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范及生产指令有效地组织生产；质量控制部负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量保证部负责物料和成品放行并对生产全过程监控,确保所有生产环节符合规范要求。
各部门密切配合,确保订单按客户要求保质保量按时交付,产品库存合理。
（3）质量控制公司持续强化系统风险评估和管控,不断夯实质量管理体系,紧抓细节管理、追溯管理和现场管理,质量防线不断加强,年度顺利通过外部及官方审计。
公司始终秉持“质量为先”的理念,高度重视产品的质量控制,质量管理体系有效运行,涵盖了所有必要的职能和行动要求；在药品的设计与研发中体现GMP理念,物料的验收、储存和发放及药品的生产和检验过程均符合GMP要求。
同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作,提升公司全员质量意识；不断强化有效培训,加大对国内外法规的学习和解读,持续完善质量管理体系与国际接轨,有效促进公司GMP水平稳步提高。
（4）销售模式1）医疗市场公司围绕“打造慢病管理知名品牌”的战略目标,开展制剂业务在医疗市场的专业化学术推广。
通过在全国建立系统的经销商网络,全面布局和开发医疗终端。
2）大中型连锁药店公司通过聚焦国内百强连锁和各省份其它头部连锁的学术化推广及重点打造慢病品牌等方式,积极探索药店终端的慢病管理模式,向广大患者群体提供专业化服务,提升合理用药及用药安全意识。
积极投入到各大零售专业主题会议及慢病领域学术会议,通过组织区域性或跨区域性零售连锁经营的客户交流会议等方式促进医药工业及连锁药店的共同提高,塑造诺得药业品牌形象。
历经四年多持续不断的产品拓展,截至2026年6月30日,公司产品于国内零售市场已成功入驻超1,000家品牌连锁,在百强品牌连锁中的覆盖率更是高达92%。
3）第三终端市场随着国家集采的深入开展,慢病产品下沉到第三终端市场逐渐成为行业的趋势。
公司通过各地经销商系统地拓展第三终端市场。
随着产品陆续获批上市,我们将更多质优价廉的慢病产品推广到广阔的县域市场,服务大众。
4）互联网电商业务公司组建“互联网电商中心”,布局新零售以及互联网医院业务。
新零售方面,公司正开辟线上销售渠道,利用大电商平台（阿里、美团、京东、拼多多）及自营电商平台,全面提升药品销售的规模以及用户可及性。
2003年2月14日,公司前身浙江天宇医药化工有限公司由浙江黄岩天宇化工厂改制变更设立。
天宇医化设立时注册资本500万元,其中:林洁出资425万元,占注册资本的85%;屠善增出资37.5万元,占注册资本的7.5%;王菊清出资37.5万元,占注册资本的7.5%。
2003年2月9日,台州合一会计师事务所出具“台合会事(2003)验资第028号”《验资报告》,对天宇医化注册资本实收情况进行了审验。
2003年2月14日,经台州市工商行政管理局黄岩分局核准,天宇医化完成工商变更登记并领取注册号为3310032003078的《企业法人营业执照》。
2005年7月21日,天宇医化更名为浙江天宇药业有限公司。
2011年4月8日,天宇有限召开股东会并作出决议,同意整体变更为股份公司,全体股东为股份公司发起人。
2011年5月5日,天宇有限全体股东召开股东会并签订《关于变更设立浙江天宇药业股份有限公司之发起人协议书》,同意以经天健会计师事务所审计的截至2011年3月31日天宇有限净资产中的9,000万元折为股份公司实收资本9,000万股股份,各股东持股比例不变。
2011年5月30日,天健会计师事务所出具了“天健验(2011)221号”《验资报告》,审验确认天宇有限截至2011年3月31日止经审计的净资产为230,619,985.29元,上述净资产折合实收资本9,000万元,资本公积140,619,985.29元。
2011年6月24日,经台州市工商行政管理局核准,股份公司完成工商变更登记并领取了注册号为331003000003258的《企业法人营业执照》。