广州万孚生物技术股份有限公司

• 企业全称: 广州万孚生物技术股份有限公司
• 企业简称: 万孚生物
• 企业英文名: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD
• 实际控制人: 王继华,李文美
• 上市代码: 300482.SZ
• 注册资本: 48142.4354 万元
• 上市日期: 2015-06-30
• 大股东: 李文美
• 持股比例: 20.32%
• 董秘: 胡洪
• 董秘电话: 020-32215701
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 梁肖林、蔡慕玲
• 律师事务所: 北京市君合(广州)律师事务所
• 注册地址: 广东省广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
• 概念板块: 医疗器械 广东板块 富时罗素 创业板综 深股通 融资融券 预亏预减 深成500 机构重仓 转债标的 基金重仓 QFII重仓 痘病毒防治 肝炎概念 幽门螺杆菌概念 生物医药 抗原检测 辅助生殖 体外诊断 基因测序 病毒防治 新冠检测 医疗器械概念

• 注册地: 广东
• 成立日期: 1992-11-13
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440101618640472W
• 法定代表人: 王继华
• 董事长: 王继华
• 电话: 020-32215701
• 传真: 020-32022032
• 企业官网: www.wondfo.com.cn
• 企业邮箱: stock@wondfo.com.cn
• 办公地址: 广东省广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
• 邮编: 510641
• 主营业务: 专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务
• 经营范围: 一般经营范围:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;仪器仪表制造;实验分析仪器制造;药物检测仪器制造;数字文化创意软件开发;网络与信息安全软件开发;人工智能理论与算法软件开发;软件销售;区块链技术相关软件和服务;软件开发;人工智能应用软件开发;软件外包服务;人工智能基础软件开发;专用化学产品制造(不含危险化学品);通用零部件制造;社会经济咨询服务;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;细胞技术研发和应用;仪器仪表销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;生物化工产品技术研发;化工产品销售(不含许可类化工产品);国内贸易代理;销售代理;互联网销售(除销售需要许可的商品);个人卫生用品销售;生物基材料销售;箱包销售;网络设备制造;可穿戴智能设备制造;计算机软硬件及外围设备制造;互联网数据服务;远程健康管理服务;物联网应用服务;大数据服务;信息系统集成服务;人工智能通用应用系统;网络技术服务;人工智能基础资源与技术平台;物联网技术服务;信息技术咨询服务;物联网技术研发;网络设备销售;人体基因诊断与治疗技术开发;医疗设备租赁;宠物服务(不含动物诊疗);工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展。许可经营范围:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;进出口商品检验鉴定;技术进出口;药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售;货物进出口;对台小额贸易业务经营;进出口代理;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;药品进出口;食品互联网销售;食品互联网销售(销售预包装食品);互联网信息服务;医疗器械互联网信息服务;药品互联网信息服务;检验检测服务;依托实体医院的互联网医院服务;兽药生产;兽药经营;动物诊疗。
• 企业简介: 广州万孚生物技术股份有限公司(SZ300482,以下简称“万孚生物”),1992年“以科技力量投身于国民经济主战场”,秉持“不让生命等候”的使命,始终坚定“创新就是灵魂”的信念,持续加快壮大科技创新力量和能力建设,是博士后科研工作站、国家企业技术中心和国家知识产权示范企业。万孚生物业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域,专业从事体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。产品销往全球150多个国家和地区,广泛应用于临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。万孚生物将始终围绕病种布局建立中长期技术能力,以国内为主体、国内国际双循环相互促进,致力于成为具有全球影响力的IVD企业。
• 发展进程: 公司由万孚有限以整体变更的方式设立。万孚有限成立于1992年11月13日,由李文美、罗宜春、王继华和谢友恭出资设立,注册资本30万元。2012年4月,万孚有限以截至2011年12月31日经审计的净资产人民币151,510,716.40元为基准,按1:0.43561275的比例折合股份总额6,600万股,每股面值1元,整体变更为股份有限公司。2012年5月18日,公司在广州市工商行政管理局完成工商变更登记,取得注册号为440101000008134的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: （一）主要业务万孚生物主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域,专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。经过三十多年的发展,公司已构建了较为完善的技术平台和产品线,是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台,以及仪器技术平台和生物原材料平台,并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线,产品销往全球150多个国家和地区。（二）经营模式公司聚焦于体外诊断产品的研发、制造、营销及服务,秉持“立足中国,面向全球”的战略布局和业务发展理念。公司通过内生性业务的稳健扩张,实现了业绩的持续快速增长,同时积极通过外延式并购引进先进技术和渠道资源,以构建可持续发展的业务组合并巩固行业领先地位。公司拥有丰富的产品线和完善的业务组合,通过供应链和营销体系等层面的纵向整合与横向共享,实现了战略协同效应。这种协同作用不仅增强了公司的整体竞争力,还有效抵御了单一细分业务或单一市场波动带来的经营风险。同时,也使得公司能够更快速地捕捉市场机会,满足不断变化的客户需求。在全球化战略方面,公司积极拓展国内外市场,不断提升品牌知名度和影响力。通过与全球合作伙伴的紧密合作,将产品推向全球多个国家和地区,推动业务的快速增长。1、销售模式公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域,公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域,公司主要采用分销的模式进行销售。（1）销售模式类别①分销模式分销模式是指公司先将产品销售给分销商,再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等,较为分散。采用分销模式,公司可利用分销商在当地的资源优势,迅速打开界面,占领新的空白市场,提升市场占有率。在公司的分销体系下,分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。②直销模式直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构,有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售,在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。（2）营销体系在组织架构设置方面,公司成立营销中心市场部统筹营销工作,下辖国内事业部、国际事业部、北美公司三个营销体系。在系统管理方面,公司深入贯彻“深度营销”的经营理念,通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。国内营销体系：为激发组织活力,更加有效地推动新品的快速推广,公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区,并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制,负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块,实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务,从团队的组建,区域内各国家的分销商的筛选和确定,到市场推广活动等均需要参与。北美公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展,客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。公司同时设置运营支持部和用户服务部。前者负责公司营销中心的整体运营管理工作,后者负责技术支持和服务整体管理工作等。（3）区域客户构成国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构,世卫组织和NGO组织,以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。（4）区域产品构成国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖,定性产品和定量产品齐头并进,从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台,从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台,已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品,布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等,以定性产品为主。2、质量体系与制造模式（1）质量体系建设公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（ENISO13485:2016、Directive98/79EC、Regulation（EU）2017/746）、美国FDA认证（21CFR820）、医疗器械单一审核程序MDSAP（MDSAPAUDITAPPROACH）,构筑了国际化的质量管理体系。公司自2004年开始大力开拓国际市场,并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年,公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》。2007年,公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》,成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。2009年,公司通过美国FDA现场考核,成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年,公司首次取得MDSAP证书,证明公司质量体系同时符合ISO13485：2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。2021年8月,公司获得了德国TÜV:SÜD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书,为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。参考系统部继2021年1月14日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNASL14208）后,分别于2022年2月17日顺利通过CNAS监督评审,于2023年2月22日顺利通过了CNAS复评、变更现场评审。截止目前已完成了17个参考方法以及6个检测方法的扩项认可,将有力推进临床检验医学量值溯源。参考系统部2021年6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员。截至目前,万孚生物参考系统部提供的12项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。（2）生产模式公司坚持精益运营和数字化相结合的模式,持续提高生产力水平,提升企业运营效率。精益运营：在精益制造的基础上,运用先进的精益管理体系,将战略管理与日常管理相结合,拉通公司上下游,实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统,实时监控关键数据和指标,确保时刻满足最终客户需求。数字化与智能化：通过引入先进的S＆OP、IBP系统,将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制,均衡化生产,既能及时满足客户交期,又可以降低库存,大幅降低对现金流的占用,提高运营效率,降低制造成本。3、采购模式公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划,满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。采购战略：承接于公司战略目标,一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴,建立极简的交易模式。同时,根据各个物料类特征制定了相应的采购策略,为各项日常采购活动提供指导方针。供应商管理：公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制,建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范,并对关键物料供应商例行年度复审、考核,闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外,通过日常QBR例会机制促进双方长期稳定合作,将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。交付模式：公司原材料采购主要分为三大类,生物原料、包材及仪器,生物原料主要采用库存计划,包材主要采用JIT送货模式,仪器主要采用PO送货模式。采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。（三）主要业绩驱动因素1、行业及政策面向好推动医疗卫生领域设备更新、进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉、推进医疗机构检查检验结果互认等政策持续推动对体外诊断行业高速、健康、规范发展,驱动公司业务稳步发展。1）“推动医疗卫生领域设备更新”医疗领域大规模以旧换新,驱动医疗设备需求升级2024年5月,国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于印发推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》,要求推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级,大幅提升先进医疗装备发展应用水平。到2027年,医疗卫生领域设备投资规模较2023年增长25%以上,主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到中高收入国家平均水平,高端医疗设备短板加快补齐,县域基层医疗设备条件持续改善,有力支撑基层医疗服务能力提升和分级诊疗制度建设,应对重大公共卫生安全风险的医疗设备保障和应急能力明显提升。2）“进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉”进一步提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构服务能力,基层医疗采购需求持续增长2024年6月,国家卫生健康委发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》,《通知》指出要深化城市医院支援县级医院工作,提高县级医院管理和服务能力、加快培养专业人才梯队、完善畅通双向转诊机制；组织城市医院支援社区卫生服务中心,推进医疗资源下沉共享；部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室,支持基层全科医学科和特色科室建设；开展县乡村巡回医疗,建立巡回医疗制度,根据实际需求,开展疾病诊疗等服务,增加对农村居民基本医疗卫生服务供给；利用信息化手段连通各级医疗机构,推进医联体内信息系统统一运营和互联互通,推广“基层检查、上级诊断”的远程医疗服务模式。3）“医疗机构检查检验结果互认”进一步促进行业规范化,加强企业对于实验室质量控制体系的重视,促进第三方质控品行业和基层医疗设备需求的放量增长,利好行业高质量头部企业。2024年11月,国家卫健委印发了《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》。检查检验是医疗服务中的一项重要内容,实现不同医疗机构间的检查检验结果互认,有助于提高医疗资源的利用率,降低医疗费用,提高诊疗效率,进一步改善人民群众就医体验。指导意见明提出到2025年底,各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认,各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底,各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年,全国互认工作机制进一步健全完善,检查检验同质化水平进一步提高,结果互通共享体系基本建立,基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。2、不断推陈出新的产品管线公司基于六大产品线,持续围绕心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇产、药物滥用、糖尿病等病种与应用场景组合,跨技术平台协同,持续优化产品组合的全球竞争力。在国内市场构建"POCT+IVD"联动模式,通过管式化学发光高速机突破和免疫荧光级联与平台升级,增强产品竞争力,实现国内终端全层级覆盖。在国际市场持续进行产品改进升级,推动海外国家市场准入,依靠国内单一大市场的成本优势及产品性能优势,实现化学发光、免疫荧光品类突破。美国市场强化研产销全链条,围绕呼吸道检测领域,不断拓宽检测菜单。公司通过矩阵化管理,市场反馈直抵研发,驱动精准化产品迭代,通过优异的产品性能和优质的售后服务,逐步成为全球有影响力的IVD企业。3、持续深化的市场开拓在国内市场,公司聚焦国内医疗需求升级,以免疫检测为核心持续深化市场布局。通过优势产品组合的差异化竞争,渠道合作伙伴不断扩充,显著提升基层医疗、第三方实验室及区域型体检中心的渗透率。同时,血栓等特色项目入选地方政府创新目录,借助政策东风加速进院推广,推动国内定量业务持续增长。公司不断强化终端服务能力,通过本地化团队与数字化工具,实现客户需求快速响应,进一步巩固了在POCT领域的领导地位。在国际市场,公司加速全球化布局,通过化学发光业务的不断导入进军中高端市场,海外装机量同比快速增长。此外,公司积极参与国际标准制定,加入GHWP、IFCC等行业组织,提升技术话语权,为公司全球化进程迈出坚实步伐。美国子公司围绕战略客户深化合作,加速本地化运营,强化与本土经销商协同,稳固毒检市场份额。在呼吸道领域,美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版）/三联家庭检测试剂盒（OTC版）产品以及新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国FDA510(K)认证,进一步完善产品矩阵,同时也实现销售渠道的多元化与全覆盖。公司不断探索新的合作模式,拓展使用场景,提升品牌认知度,为北美市场长期发展奠定基础。4、人力资源不断强化公司始终秉持"常变与长青"的管理哲学,通过系统化的人力资源战略持续提升组织效能与人才竞争力。报告期内,公司重点推进四大核心工程：组织革新：构建"流程型+团队型"复合组织模式,打破部门壁垒,建立跨生态协作机制,通过流程标准化、技能模块化与结果可溯化,实现组织效能显著提升；文化深耕：深化"信任、团结、变阵换将"的CBB文化内核,强化"共享、利他、协作"的大雁精神,通过价值观渗透与行为准则落地,持续增强组织凝聚力与文化认同；价值导向：创新"四叶草"绩效评价体系,从价值创造、创新贡献、经验复用、协作赋能四个维度建立科学评估机制,有效激发员工与组织的价值协同；激励升级：完善"全面回报"激励体系,构建涵盖薪酬福利、职业发展、工作环境的全周期支持机制,通过"以岗定级、人岗匹配"的动态管理,实现人才价值与企业发展的深度绑定。上述举措有效推动组织快速响应市场变化,促进人才梯队建设与核心能力沉淀,为公司战略目标的持续达成提供了坚实的人力资源保障。未来,公司将继续深化管理变革,以机制创新激发组织活力,以文化传承凝聚发展合力,为股东创造长期价值。5、资本运作为公司业务发展助力为满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要,公司于2022年下半年实施再融资,申请向特定对象发行股票,用于提升干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力和布局上游生物原料。为满足持续增长的产能需要和不断提高的工艺要求,形成可与公司现有及未来新产品匹配的最佳生产设施与设备条件,增强生产的联动性,同时,提升公司在激烈的市场竞争中的优势地位,公司需要建设空间布局更为合理、设备系统更加智能的生产车间,以有效解决当前厂区及设备条件对未来发展规划的限制,提升公司以干式免疫检测试剂为主的智能化生产能力,降本增效,提升公司的市场竞争优势。此外,公司还将加强在生物原料上的自研自产,改善原料品质的稳定性,及时满足公司试剂产品的研发和生产,满足客户和市场需求。通过生物原料技术平台与各生产技术平台的双重自主控制,能够长期稳定地供应各类产品,保证公司长期稳定发展。2023年6月公司向特定对象发行股票申请已获得中国证监会注册批复。2024年4月8日本次定增项目新增股份完成发行上市。本次发行最终募集资金规模为699,999,990.00元,发行股数为27,450,980股,发行价格为25.50元/股。2024年7月公司发布了《2024年限制性股票激励计划（草案）》,本次激励计划拟授予激励对象的限制性股票数量为1,416万股,占当时公司股本总额的3.00%,授予价格为12.82元/股。2024年8月23日完成首次授予限制性股票的股份登记,公司本次实际向232名激励对象授予登记1,334万股限制性股票。本次激励计划除了净利润指标之外还同步考核化学发光业务收入,化学发光作为公司重点布局的业务领域,有望通过激励激发团队潜力,加速市场渗透。此次激励计划通过高标准的业绩目标、核心团队的深度绑定,以及重点业务的定向推动,加速化学发光等重要战略业务的商业化进程,巩固公司在体外诊断领域的领先地位。6、公司“生态圈”的战略布局公司坚持“统一战线”的思想,以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面,完善产品、技术及渠道的布局,已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台,公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作,进一步推进传染病诊断、肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。在病理诊断技术平台,公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖,具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台,公司完成对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份化学发光”,与公司自研的“管式化学发光”形成良好协同和补充,进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列,夯实行业竞争力。在AI辅助诊断领域,万孚生物通过参股赛维森医疗,布局数字病理AI全流程解决方案。另外公司通过旗下医疗产业基金中孚懿德投资浙江医准智能科技有限公司,其获得国内首张乳腺超声动态实时检测AI三类证,标志着超声AI领域的重大突破,同时也进一步完善了乳腺癌筛诊疗全流程版图。公司聚焦检验医学行业的发展,万孚生物积极携手合作伙伴构建国际化的产业生态合作,通过本地化、产学研合作、战略合作等共谋创新合作路径。公司与多家国内外的医疗巨头以及合作伙伴达成业务合作协议：公司与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）签署协议,双方将就医学检验创新、学术研究等展开国际化合作,携手促进检验医学的发展；公司与肯尼亚内罗毕大学合作共建的联合培训中心正式启用,为我国IVD领域在非洲承建的首家检验医学培训中心,每年为超500名实验室工作人员及学生提供专业培训；公司提供全套技术支持与援助的乌干达诊断试剂制造工厂MicrohaemScientifics已经正式启用,每年可为乌干达节省超1亿美元的检测试剂盒进口费用,惠及3亿多人；公司与阿斯利康达成合作协议,加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广,探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路；公司与迈瑞医疗达成战略合作协议,在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作,协同开展医院智慧化实验室建设的探索；公司也与全球领先的科技公司默克公司合作,为印度尼西亚民众提供甲功筛查,推动当地甲状腺疾病发现率和诊治率的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同,公司的业务界面得到迅速的扩张,经营效率持续提升,促进公司业绩持续、稳定的增长。1、概述1、公司愿景和使命万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命,持续打造具有突破性、精准化、智能化的体外诊断解决方案。公司作为POCT领域的头部企业,我们依托前沿技术创新和全场景解决方案,构建从家庭健康管理到危急重症救治的全周期快速诊断体系,通过智能化平台与人性化服务网络,构建全方位、即时响应的服务生态体系,以创新持续突破医疗可及性边界,为全球用户提供更精准、更便捷的检测服务。2、公司战略规划面向未来的可持续发展,公司充分发挥在体外诊断领域的技术积累和市场优势,以POCT作为发展基石,积极拓展至IVD领域,以实现产品线的多元化和市场的深度覆盖。战略发展层面,公司构建以产品创新为轴心的发展模式,致力于实现“组合化、国际化和数智化”。通过组合化策略,优化产品结构,增强产品组合的市场适应性和竞争力；持续深化的国际化布局拓宽我们的市场边界,提升品牌的全球影响力；数智化转型加速公司业务的数智化融合,提高内部运营效率和决策质量的同时建立产品数智化竞争力。公司持续加大免疫领域的技术创新,以此夯实竞争力,并加大分子诊断市场投入,致力于打造新的增长极。科技创新成为我们战略发展的核心驱动力,通过全方面对标管理实践,公司踏上高速成长的轨道。综合发展方面,公司建立“市场+管理+创新”的三轮驱动模式,形成良好的内外部协同效应。通过市场敏锐度的提升,管理效率的优化,不断的技术创新,公司构筑综合发展的坚实基石,为未来的可持续增长奠定坚实的基础。3、行业发展情况（一）全球人口稳步增长,健康素养普遍提升,带动体外诊断持续需求根据联合国发布的《世界人口展望2022》报告,世界人口预计将在2022年11月15日达到80亿,2030年将增长至约85亿。到2050年,全球65岁及以上人口的比例预计将从2022年的10%上升至16%。人口的增加直接推动了对医疗服务的需求,而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不仅促进了体外诊断技术的普及和应用,也为IVD产品的创新和多样化发展提供了广阔的市场空间。（二）全球加速医疗体系能力建设,国际化发展成为行业趋势各国医疗卫生体系经历巨大挑战后,较多国家启动和规划国家的医疗能力建设,很多发展中国家更是启动了卫生体系的强化,纷纷增加了医疗的相关投入。对中国企业而言,海外布局的落实、在海外的相关试剂获批上市和获得国外资质认证,迅速打开海外国家市场,成为新的业务增长点。海关数据显示,2015-2022年体外诊断试剂出口金额大幅增长,年均复合增长率达到84.39%。（三）中国公立医院高质量发展深入推进,带动相关医疗设备采购需求随着国家卫生健康委关于公立医院高质量发展的指导意见深入实施,医疗服务正朝着更加高效、精准的方向发展。在此背景下,公立医院对于提升服务质量、优化诊疗流程的需求日益增长,从而带动了对先进医疗设备和体外诊断仪器的采购需求。政策鼓励医院采用集采等方式,以合理的成本引进高质量的医疗设备,确保医疗服务的质量和安全,同时也为医疗设备行业的创新发展提供了广阔的市场空间。（四）国家持续推动优质医疗资源下沉,资源优化和基层提升是新机会在十四五期间,国家积极推动优质医疗资源扩容下沉,促进区域均衡布局,旨在实现医疗服务的公平可及。此举不仅提升了基层医疗服务能力,也为医疗器械行业带来了新的发展机遇。随着基层医疗机构对高质量医疗设备的迫切需求,医疗器械行业迎来了广阔的市场前景和创新动力。企业可通过研发适宜基层使用的便携、高效设备,满足基层医疗需求,同时也促进了行业技术的普及和升级。这一政策导向,预示着医疗器械行业将迎来新一轮的增长和变革。（五）医用耗材集中带量采购进入常态实施阶段,同步鼓励创新医疗器械发展体外诊断集采是行业最受关注的事项之一。随着医保控费的试剂阳光采购和带量集采的实施,企业面临控本增效的考验。集采有利于缓解医保压力和规范化市场秩序,对于掌握核心竞争力的优质企业而言,是一个加速增长、扩大市场领导地位机会。（六）数字化融合创新,带来体外诊断发展新可能随着科技的不断进步,体外诊断领域正经历一场由数字化融合推动的创新革命。通过将人工智能、大数据分析等前沿技术与体外诊断相结合,不仅极大提高了诊断的准确性和效率,还为个性化医疗和精准治疗开辟了新路径。数字化技术的融入,使得体外诊断设备更加智能化,能够快速处理和分析大量数据,为医生提供更为精准的诊断依据。此外,数字化平台的建立也为远程医疗和健康监测提供了可能,使得体外诊断技术更加普及和便捷。这一创新趋势不仅推动了医疗器械行业的发展,也为全球医疗健康事业带来了深远的影响。综上所述,体外诊断行业正进入行业发展的新阶段。在这一新阶段,行业的总体增长速度可能会放缓的同时,更有新的区域机会,新的产品创新,更有行业资源的集中,形成更为集约化的竞争格局。面对新的周期,企业需要更加注重研发创新,通过创新来提升产品竞争力和市场占有率。此外,拓展海外市场成为企业发展的重要战略方向。通过海外市场的拓展,企业不仅可以实现销售收入的增长,还可以通过国际合作和竞争来提升自身的技术水平和全球品牌影响力。4、核心业务增长与战略突破2024年,公司积极应对国内外形势的变化,全体万孚人携手奋进,胶体金、荧光基本盘稳中提质,管发、单发增长势头强劲,电化学、分子、病理等新业务梯次增长,彰显出公司强劲的内生动力与创新韧性。面对快速变化的行业竞争态势,公司坚定推进IPD变革,打造偷不来、带不走的核心竞争力。公司以产品为本,持续释放创新力,夯实免疫竞争力,打造分子增长极,围绕病种布局建立中长期技术能力,以国内为主体、国内国际双循环相互促进,致力于成为全球值得信赖的IVD企业。2024年,公司实现营业总收入306,480.94万元,较上年同期增长10.85%；归属于上市公司股东的净利润56,162.85万元,较上年同期增长15.18%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润49,744.51万元,较上年同期增长19.90%。（一）销售回顾（1）传染病检测报告期内,公司实现传染病业务收入104,204.65万元,较去年同期增长9.50%。国内市场：公司把握春冬季呼吸道传染病高发期,加大客户培训及终端维护力度,提升流感检测产品市场份额,进一步扩大在基层和社区场景中的业务布局。2024年国内血液传染病检测业务增长显著。公司通过建立疾控系统的标准化推广流程,提升疾控及医院终端的市场开发效率,进一步巩固万孚在血液传染病检测领域的品牌影响力。在组织建设层面,公司优化经销商管理,强化业务支持与售后服务能力,提升渠道响应速度,实现运营效率提升。海外市场：在发展中国家,公司聚焦传染病检测公卫市场,深化与政府及国际卫生组织的合作,助力区域疾病筛查,扩大在血源性传染病等领域的市场份额。在美国,呼吸道检测业务取得了突破性进展。公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版）/三联家庭检测试剂盒（OTC版）产品获得美国FDAEUA授权,并于2025年1月获得美国FDA510(k)许可。公司的新冠抗原检测产品（OTC版）于2024年9月获得美国FDA510(k)许可。公司逐步完善在北美市场的产品布局,推动北美市场呼吸道检测销售网络的全域渗透,为收入增长提供持续动能。（2）慢病管理检测报告期内,公司实现慢病管理检测收入136,881.40万元,较去年同期增长22.38%。国内市场：公司以免疫定量业务为核心战略支点,在巩固门急诊基础市场的同时,逐步实现向等级医院中心实验室战略渗透。公司针对不同层级医疗机构的诊疗需求,形成涵盖多技术平台、多应用场景的立体化产品组合策略。公司免疫荧光平台依靠干式免疫流水线的检测效率及成本优势抢占门急诊市场；同时在心脏标志物领域进行等级医院标杆建设,通过产品性能及价格优势拓展终端。在化学发光平台,血栓等特色项目依托核心医学专家,加强特色领域专家网络建设。公司通过900速化学发光高速机的快速装机,实现终端层级上移,利用标杆医院的资源和影响力,带动常规项目入院上量；单人份发光重点深耕胸痛中心急诊场景,通过单发全自动加荧光新平台组合的协同优势,有效提升危急重症检测时效性。公司不断健全服务体系网络,提升客户体验及学术联合服务能力建设,稳步提升市场覆盖率。国外市场：公司在国际化战略布局中取得显著成效,海外收入实现同比快速增长。公司持续深化“一带一路”沿线发展中国家的市场深耕,通过优化产品组合与服务模式,在中小型医疗机构领域形成差异化竞争优势,扩大终端市场份额,突破中型第三方实验室和院内急诊场景,实现免疫荧光和单人份发光业务的突破放量。在组织能力建设方面,公司打造区域销售+专业线管理矩阵,有效支撑区域作战,确保产品服务与当地医疗场景深度契合。另外公司在海外重点国家本地化建设项目不断落地,通过海外区域厂商一体化服务中心建立,与当地优质合作伙伴的深度协同,构建起覆盖产品全生命周期服务体系,为后续市场拓展奠定坚实基础。（3）毒品（药物滥用）检测报告期内,公司实现毒品（药物滥用）检测收入28,646.20万元,较去年同期下降13.39%。2024年,伴随着北美毒检市场的激烈竞争,公司毒检业务收入有所下滑。公司持续深化北美毒检市场研产销一体化布局,在保证传统毒检产品优势地位的同时,推动新品市场突破,以寻求更有效满足多元化市场需求。公司与核心客户深化战略合作,强化产品在专业领域的渗透率,巩固行业标杆地位。面对市场竞争格局的变化,公司通过精细化运营与本地化服务,区域经销网络效能显著提升,中小客户订单量有所增长。在电商领域,依托数字化营销与供应链优化,电商业务实现快速发展,品牌影响力进一步提升。（4）优生优育检测报告期内,公司实现优生优育检测收入29,352.90万元,较去年同期相比增长9.97%。公司在早孕市场稳中求进,以"双轮驱动"策略持续巩固市场优势：一方面聚焦资源提升排卵检测市占率,通过提升服务体系能力,增强用户粘性,构建全周期健康管理服务生态,带动关联销售；另一方面公司加速差异化产品创新,围绕孕周笔等核心产品推进技术升级,通过性价比优势抢夺市场,稳步提升核心产品市占率。在电商平台,公司通过精细化运营提高投产效率,提升天猫、京东既有产品市占、深化与头部电商平台的战略协同。在O2O领域,公司通过OTC+渠道分销客户网络,依托电商快送平台,打造两性健康产品快速响应体系。在海外市场,公司重点开拓"一带一路"国家电商市场,提供高效优孕解决方案,持续塑造专业、可靠的国际品牌形象。（二）战略突破2024年,公司在若干战略领域取得了突破性的进展。化学发光：公司不断完善产品布局,加速化学发光业务全球拓展,化学发光业务收入实现快速增长。报告期内,公司持续加强学术推广工作,血栓等项目临床认可度进一步提高,进一步巩固公司在血栓诊断领域的领先地位。公司管式化学发光通过FC-9000系列超高速化学发光仪器新品,逐步实现终端上移,在第三方医学实验室及区域体检中心实现规模化装机。单人份化学发光平台,公司不断优化产品性能,通过试剂灵敏度与稳定性的提升,在门急诊、胸痛中心等终端快速替代传统检测方案,满足即时化、小型化检测需求。在海外市场,单人份化学发光收入同比实现翻倍增长,报告期末公司将200速管式发光逐步导入国际市场,切入中型医疗终端,形成多层次产品矩阵,提升万孚可及市场份额。分子诊断与病理：在分子诊断领域,公司以自主研发的全自动核酸扩增分析系统为核心,通过市场反馈驱动研发迭代,持续开发新产品,优化用户体验,形成差异化竞争力。公司同步推进核心技术突破与国际化布局,完成分子诊断试剂工艺升级,加速海外多国注册认证,已有多个检测项目获批上市,为全球市场拓展提供支撑。在病理业务领域,公司以免疫组化为支点,以创新为引擎,通过产品矩阵升级、全球化布局深化及生态体系构建,进一步为公司的持续发展注入新动力。公司在国内通过标杆医院科研课题合作,逐步树立万孚病理品牌,推动免疫组化染色机在国内装机及渠道运营实现新突破。在海外市场,公司产品相继通过测评认证,带动海外市场的产品准入与装机,为全球化战略落地奠定关键基础。公司围绕病理业务,深度融合产业链上下游技术资源,通过技术协同与产品联动,打造病理检测一体化全流程解决方案,全面提升病理检测效率与精准诊断能力,为临床诊断效率提升提供新范式。公司投资的赛维森科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”目前已正式获批,这是全国宫颈细胞学领域首张“AI辅助诊断”三类产品注册证,标志着“数字病理+AI辅诊”模式迈向全新里程碑,通过AI辅助阅片,显著提升诊断效率与准确性,为患者后续的诊疗提供更精准的方案,推动病理行业的数字化转型。5、研发创新与技术领先公司高度重视研发能力建设和新品开发工作,优化创新体系,不断推动技术创新和产品升级,从而建立起稳固的竞争壁垒。公司致力于通过技术创新和产品研发,拓展业务领域,为未来的可持续发展奠定了坚实基础。2024年公司的研发投入为43,837.86万元,占营业收入的比例为14.30%。（一）重大奖项报告期内,公司获得了：1）广州市工业和信息化局颁布的“绿色工厂”；2）广东省人民政府颁布的广东省科技进步奖二等奖；3）广东省制造业协会、广东省发展和改革研究院、暨南大学产业经济研究院颁布的广东省制造业500强企业。子公司广州正孚检测技术有限公司的化学毒理及基因检测领域的第三方检测技术服务平台产品被评选为2023年广东省名优高新技术产品。（二）专利报告期内,公司取得授权专利/软件著作权共55件,其中发明专利39件,实用新型12件,外观专利1件,软件著作权3件。截至2024年12月31日,公司共有授权有效专利486件,其中发明专利130件,实用新型专利267件,外观设计89件。（三）产品注册证报告期内,公司共获得产品注册证合计69个,其中新增国内产品注册证44个,欧盟CE注册证19个,美国FDA产品注册证4个,加拿大MDALL注册证2个。截止到2024年12月31日,公司累计获得产品注册证合计642个,其中国内产品注册证344个,海外注册证298个（美国FDA产品注册证74个、欧盟CE产品注册证207个、加拿大MDALL产品注册证17个）。（四）新品开发及上市公司加速推进体外诊断产品的创新研发与迭代升级,深度匹配不同诊断场景的检测技术需求,打造出一系列性能卓越的检测产品,增强了公司品牌价值护城河。报告期内,公司完成82项新品上市,其中试剂项目新上市导入75项,仪器上市7款。2024年,公司继续围绕“免疫优先”的战略方向,持续强化化学发光、免疫荧光、胶体金三大核心平台的创新与市场布局。在化学发光平台,公司已实现管式发光低、中、高速仪器及单发仪器的全面上市。报告期内,公司的化学发光高速机FC-9000以及200速的FC-2100全自动化学发光仪快速上量。单人份化学发光平台则依靠优异的产品性能和快速便捷的特性,迅速占领发展中国家的中小型实验室。在免疫荧光平台,公司持续完善急诊检测组合,升级荧光平台产品,推出FS-1000和FS-2000两款全新干式荧光免疫分析仪,对于心标检测项目检测时间更短,灵敏度、准确度更高。公司的智能干式免疫系统流水线LA-1000成功上市,有效提升检测效率和操作体验,实现多场景、多需求适配。在免疫胶体金平台,美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒/三联家庭检测试剂盒（OTC版）以及新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国FDA510k认证,填补了公司在美国呼吸道传染病市场的空白,响应万孚金标产品线“传染病领先”战略,为北美乃至全球公共卫生安全贡献重要力量。（五）产品研发标准化2024年,公司糖化血红蛋白项目获批进入检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表,是继2023年公司参考系统部的11项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表后的又一突破。万孚生物参考系统部构建了国际单位制（SI）—参考实验室—临床实验室不间断的量值溯源链,进一步推动全球检验结果互认,促进检验医学测量结果的溯源性。万孚生物参考实验室持续获得国际权威认可,将为促进检验医学测量结果实现标准化发挥更多作用。目前,参考系统部引入的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术,已应用于公司产品溯源,标准品定值等工作,为公司产品溯源提供有力保障。2024年万孚生物正式成为国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）会员单位,将进一步深化公司与国际同行之间的交流合作,提升实验室量值溯源能力。6、质量管理与生产效能提升2024年,在国际及国内监管机构对检测产品监管趋严的情况下,公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核26次,实施阶段性自查15次,均满足质量体系运行的要求,确保了产品全生命周期的安全有效管理。加深协作构建快速响应能力：基于IBP集成供应计划体系,加深需求协同,产销协调,供应协同；进一步整合与优化内外部资源,实现供应链高效运作。以客户为中心,打造高度协同,敏捷,韧性,可靠的动态供应链,服务全球客户。数智化：在信息化与自动化建设初步完善的基础上进一步转型升级,全面推进数智化建设。智能搬运设备等逐步导入制造转运仓储等各环节；各板块逐步构建数据中台,实现全程可视,数据实时,快速决策,大幅提升决策效率,保障交付时效性与可靠性。可持续发展：通过数字驱动业务协同,智能决策,低碳绿色供应,充分利用科学方法与工具,持续提升管理效率；营造精益文化,全员参与,减少浪费；践行“长期主义,科学种田,开放用人”的企业价值观,围绕客户需求构建上下游伙伴共赢共享关系,全方位推进企业可持续发展。7、组织能力建设与人才发展战略（一）研发体系升级：持续深化IPD变革,构建全流程产品开发管理体系。通过分阶段推进流程优化与组织能力建设,完成专项调研与蓝图规划,实现立项流程全面落地及IPD试点突破。重点强化需求管理、技术立项与项目管理机制,显著提升研发效率与资源配置精准度,为创新产品快速迭代奠定坚实基础。（二）数字化转型加速：围绕研产销全价值链构建数字化运营平台。营销端实现智能报销系统与渠道管理系统升级,提升审批效率与渠道协同能力；研发端实现IPD流程绩效可视化,推动流程执行标准化；交付端上线仓储运营数字中台,优化库存周转与物流效率。同时,企业级AI助手与数据可视化工具的应用,进一步提升运营决策智能化水平。（三）经营管理体系优化：深化全面预算管理,推进业财融合与经营理念落地。通过划小经营单元、建立滚动预测机制及供应链金融创新,强化资源配置与风险管控能力。结合财务培训,推动管理团队向经营型人才转型,为战略目标达成提供有力支撑。（四）组织与人才发展：实施组织能力升级计划,完成多维度组织盘点与岗职体系重构,建立全球通用职级框架。强化核心人才梯队建设,通过总裁学习班、新经理人培养等项目,提升管理团队领导力与国际化视野。同时,优化人才引进机制,加强高端技术与国际化人才储备,为战略转型提供智力保障。（五）激励机制创新：构建“物质+精神”双轮驱动的激励体系。完善股权激励与分灶激励机制,强化责任利润导向；设立创新奖项,激发团队创造力。通过丰富员工活动与关怀举措,提升组织凝聚力与归属感,营造积极向上的企业文化。