凯莱英 - 002821.SZ

主营业务：全球制药工艺的技术创新和商业化应用

经营范围：开发、生产、销售高新医药原料及中间体和生物技术产品,制剂研发,相关设备、配件的进出口、批发零售业务(不设店铺)以及上述相关技术咨询服务和技术转让。

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(股票代码:002821.SZ/6821.HK)是一家全球领先的CDMO公司,为全球新药提供高质量的研发、生产一站式服务。

以加速新药上市,延长生命的质量为己任,依托持续技术创新,为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务,加快新药开发及应用。

业务范围覆盖临床早期到商业化阶段,包括高级中间体,原料药,制剂等的研发和cGMP生产,以及临床研究服务。

并通过战略合作与业务拓展,逐步构建起创新药一体化服务生态圈,做全球新药研发生产的合伙人。

公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商,致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。

秉承“居安思危、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念,公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准,坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系和EHS管理体系,不断提升研发生产项目交付能力和运营管理效率。

公司确立了“以客户为中心”的业务导向,奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位。

以技术革新作为核心驱动力,通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的营销网络,与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系。

公司依托小分子业务积蓄优势,转化为新兴业务的竞争优势,进一步推动化学大分子、生物大分子、制剂、临床研究服务、合成生物与新技术输出等板块业务发展提速和收入规模提升,打造新的业绩增长引擎。

2026年,CDMO行业已呈现出积极态势,公司把握创新药行业变化趋势,持续加大市场开拓、能力建设和产能投建力度,特别是在多肽、寡核苷酸、ADC等增量业务板块,为业绩的持续稳健增长打下坚实基础。

公司在2025年度重新进入业绩增长通道后,经营态势持续向好。

CDMO行业临床后期或商业化项目具有供货量大、执行周期较长、计划性强等特点,相应订单通常在下半年较为集中交付,公司预计2026全年营业收入将增长19%-22%。

截至本报告披露日,不含本报告期已确认的收入,公司在手订单总额16.73亿美元,较去年同期增长53.77%。

2026年初至本报告披露日新签订单同比增长54.59%,化学大分子和生物大分子业务订单增长迅猛,为后续业绩进一步加快增长夯实基础。

报告期,公司实现营业总收入36.07亿元,同比增长13.13%,恒定汇率下同比增长16.20%。

实现毛利15.25亿元,恒定汇率下同比增长17.02%,毛利率42.27%,恒定汇率下同比提升0.31个百分点。

实现归属于上市公司股东的净利润5.20亿元,同比减少15.71%,主要系汇率波动影响所致。

经调整净利润7.53亿元,同比增长12.90%。

公司加速全球市场拓展,持续扩大客户群体,报告期按照客户类型划分,来自大制药公司收入17.69亿元,同比增长17.28%；来自中小制药公司收入18.38亿元,同比增长9.40%。

报告期来自境外市场客户收入24.02亿元,恒定汇率下同比增长1.00%；来自境内市场客户收入12.05亿元,同比增长68.95%。

（一）小分子CDMO服务公司小分子CDMO业务聚焦在法规监管要求严、供货量级大的产品阶段,服务的项目覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗感染、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。

报告期小分子业务领域在高通量筛选、连续化学、光电化学核心技术纵深突破,更多新技术应用到公司所服务的临床和商业化项目中。

公司依托行业领先的技术优势和一流的运营管理及质量体系,以及良好的项目交付记录,小分子业务呈现出高质量的发展态势,报告期实现收入22.97亿元,实现毛利率47.83%,恒定汇率下同比提升1.76个百分点,交付商业化项目48个,临床及临床前项目337个,其中临床Ⅲ期项目51个。

报告期,服务减重相关小分子GLP-1项目5个,其中商业化项目1个,临床后期项目1个。

截至本报告披露日,根据在手订单预计2026年下半年小分子验证批（PPQ）项目有13个。

（二）新兴业务服务公司把握创新药行业变化趋势,快速推动新兴业务的市场开拓、能力建设和产能投建,新兴业务取得跨越式增长。

报告期实现收入13.04亿元,同比增长72.49%,恒定汇率下同比增长75.10%,其中来自境外收入4.40亿元,同比增长56.20%,恒定汇率下同比增长63.21%。

新兴业务整体毛利率32.50%,恒定汇率下同比提升3.72个百分点。

（1）化学大分子CDMO业务板块报告期,化学大分子CDMO业务板块收入7.36亿元,同比增长94.14%。

截至本报告披露日,在手订单金额同比增长163.47%,其中境外订单占比68.30%。

服务多肽药物60个,其中减重相关领域项目25个；按服务药物所处阶段划分,其中商业化项目1个,验证批（PPQ）项目8个,临床后期项目13个,临床早期项目23个,参与多个MNC未来具备重磅药潜力的项目。

持续加大寡核苷酸项目开拓力度,服务项目74个,其中验证批（PPQ）5个,临床后期项目20个,临床早期项目49个。

同时,广泛参与基于新递送技术的核酸偶联药物项目,包括AOC、POC、ApDC、Oligo-lipid等。

服务毒素连接体项目58个,其中商业化项目3个,验证批（PPQ）项目9个,临床项目46个。

公司持续加强多肽、寡核苷酸技术储备,在片段酶连接、TAG辅助液相合成、基于短片段的汇聚式合成、连续纯化、连续裂解等技术接连突破,工艺技术的持续精进显著提升了复杂大分子的合成效率与制备纯度,让药物的生产更高效、更绿色、更可及,持续深度赋能客户。

持续推进高活产能建设,新增5条高活产线已投产；预计2026年底多肽固相反应合成总产能将增至69,000L,并已着手推进产能进一步扩张,持续提升产能扩建力度和项目交付能力,满足在手订单产能需求。

（2）生物大分子CDMO业务板块报告期,生物大分子CDMO业务板块收入2.00亿元,同比增长122.82%,其中来自境外收入占比26.61%；服务项目162个,其中BLA项目7个,验证批（PPQ）项目4个,IND项目64个,研发服务项目87个。

截至本报告披露日,在手订单金额同比增长88.71%,其中境外订单占比49.18%。

报告期接受审计23次,包含多个MNC客户审计。

成功拿下首个双抗ADC的BLA订单,助力多家公司获得FDA临床许可及FDAIND批准。

奉贤基地首次交付1批次2,000L抗体+ADC原液及制剂生产,并启动验证批（PPQ）项目生产；金山基地配合客户完成NDA申报资料的提交,具备商业化交付能力。

产能投建方面,奉贤二期抗体车间、ADC商业化生产车间实现投产,同时奉贤研发大楼启动建设,有效推动研产一体化,继续扩充商业化产能,提升项目交付能力。

（3）制剂CDMO业务板块报告期,制剂CDMO业务板块收入1.78亿元,同比增长50.93%,新增客户30家,其中境外客户近10家。

报告期新增2个产品国内上市,同时1个产品成功登陆加拿大市场,目前累计已有11个制剂产品实现商业化供应,产品矩阵持续丰富,国际化发展步伐加速。

截至本报告披露日,在手订单金额同比增长30.93%,其中境外订单占33.37%。

依托成熟的复杂制剂开发能力,截至报告期末累计完成80个复杂制剂项目交付,覆盖脂质体、PLA纳米粒、长效注射原位凝胶、微米长效注射剂等高端缓控释制剂领域。

持续夯实小核酸与多肽平台建设,多个重点合作项目顺利迈入临床后期开发阶段,报告期服务6个验证批（PPQ）项目。

预充针及卡式瓶产线可同时适配小核酸与多肽项目承接落地,为项目商业化落地提供坚实产能支撑。

小核酸平台精准聚焦新一代核酸药物研发前沿趋势,夯实多元化核酸递送、多靶点协同药物等技术储备,强化小核酸领域竞争力。

公司持续完善多剂型制剂产能布局,商业化吹灌封（BFS）车间、卡式瓶制剂车间、口服固体制剂车间（OSD4）预计本年内投产,商业化西林瓶车间、喷雾干燥车间（SDP2＆3）预计2027年陆续建成投产。

新增的符合国内外GMP规范商业化生产线将进一步提升无菌制剂与固体制剂的临床及商业化承接与交付能力。

（4）临床CRO业务板块报告期,临床研究服务板块收入1.43亿元,同比增长2.73%,启动美国注册申报项目3项；助力客户成功获得FDAIND默示许可3项；助力10个项目获中国临床试验默示许可。

新承接项目135个,其中新承接II/III期临床研究项目数量同比增长超40%,项目结构持续向高价值后期阶段集中。

新增海外申报及临床订单6个,海外市场渗透力进一步提升。

持续强化肿瘤、免疫、眼科、妇科、皮肤、呼吸、骨科、抗感染等传统优势领域,保持在罕见病领域的深耕,并在神经、消化、内分泌及代谢、心血管、精神等领域实现了新的突破,新承接项目覆盖了新生血管性年龄相关性黄斑变性、减重、多发性硬化症等前沿方向项目,项目适应症多样性进一步提升。

截至本报告期末,公司正在进行的临床研究项目286个。

在数字化创新方面,药物警戒全流程智能化平台完善Narrative撰写、DSUR/PSUR撰写,相关性辅助评估等功能,聚集性信号系统完善信号全流程管理；GxPAI通用写作平台产品完成开发并推向市场,首批落地临床试验方案和报告（CSP/CSR）的AI撰写场景,服务多家头部创新药企业及临床前CRO客户；数字化员工上线,首期包含保留原格式的翻译、双语文件校准等功能。

（5）合成生物与新技术输出业务板块报告期,合成生物技术业务板块收入同比增长60.42%,新增合作客户13家,多个项目从早期研发迈入实质性落地生产阶段,生物技术的商业化应用项目数占比约20%,小分子GLP-1的酶技术应用持续推进中。

常用酶突破4,800个,覆盖50余种反应类型；加大多肽生物合成平台技术投入,非天然氨基酸生物合成、多肽片段酶连接、发酵法合成多肽短片段、寡核苷酸酶连接技术逐渐落地应用,突破传统化学合成瓶颈,助力实现多肽药物的高收率、高纯度、低成本与绿色连续化生产；搭建寡核苷酸从头合成技术,已实现单体工艺的关键技术突破,完成关键底物与聚合酶延伸能力验证；生物大分子微生物表达方面成功构建了纳米抗体酵母表达技术,赋能创新药物的研发与商业化进程,已顺利交付4个IND申报及1个临床II期项目的GMP生产任务；全自动AI赋能无细胞平台全面落地,实现底物从低活性起点到高转化率的快速迭代；固定化酶连续反应技术聚焦高难度的酮还原酶非均相反应,实现项目吨级规模连续化生产。

在连续性反应技术输出方面,持续推进医药、农药、材料等精细化工领域客户的项目有序落地,在执行订单15项,并持续扩充自研项目储备；持续优化管理运营体系,打造覆盖化学、化工、设备、工程等多学科的专业项目团队,聚力增效提升服务能力。

（三）研发平台建设作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司,2026年上半年研发投入2.52亿元,占营业收入比例6.98%。

报告期公司在连续化合成技术、多肽TFA裂解技术、重组合成技术等方面取得重要成果,持续保持对前沿技术的积极投入、探索与应用是保持CDMO产业稳健发展的关键。

各项技术在可持续进化的研发平台基础上不断迭代进化,为公司可持续发展及新业务方向的开拓提供强有力的智力与技术支持。

截至报告期末,公司累计获得国内外已授权专利597项,其中国内专利450项,国外专利147项；其中216项在合成生物领域,216项在连续技术反应领域。

新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,已累计发表52篇,其中16篇的影响因子超过10。

（四）人才团队建设截至报告期末,公司员工11,265人,其中博士研究生364人,硕士研究生2,274人,大学本科6,378人,大学本科及以上占比超80%；研发及分析人员5,723人,占比超50%。

报告期内公司共引进高级人才129人,其中博士78人；海归及具有海外制药公司工作背景人员74人。

公司将通过持续的招聘、培训和帮带计划,提供优秀人才有竞争力的薪酬以及晋升和激励的机会,不断凝聚核心人才,以保证公司技术驱动的核心竞争力和行业领先地位。

1998年9月15日,美国CHIRACHEM公司与天津开发区兆安工贸有限公司签署《合资经营天津凯莱英精细有机化工有限公司合同》,约定共同出资设立天津凯莱英精细有机化工有限公司。

根据《合资经营天津凯莱英精细有机化工有限公司合同》的约定,CHIRACHEM以现金12万美元及价值5万美元的设备出资,占注册资本比例85%,兆安工贸出资相当于3万美元的人民币现金,占注册资本的15%。

1998年9月24日,天津经济技术开发区管理委员会以津开批[1998]537号《关于合资建立天津凯莱英精细有机化工有限公司〈立项〉、〈可行性研究报告〉及〈合同〉、〈章程〉的批复》,同意天津凯莱英精细有机化工有限公司由兆安工贸与CHIRACHEM合资组建,批复合资公司的投资总额为28万美元,注册资本为20万美元,其中外方占85%,经营期限20年。

经营范围确定为:开发、研制、生产、销售精细有机化工产品和生物技术产品并提供相关咨询服务。

天津市人民政府于1998年10月5日颁发外经贸津外资字[1998]0665号中华人民共和国外商投资企业批准证书;国家工商行政管理局于1998年10月8日颁发工商企合津总副字第012292号自1998年10月8日至2018年10月8日止有效期20年的企业法人营业执照。

2011年7月16日,各股东签署《发起人协议》。

2011年7月18日,公司召开创立大会暨2011年第一次临时股东大会,审议通过了《关于凯莱英医药集团(天津)股份有限公司筹办情况的报告》等议案,同意将凯莱英医药化学(天津)有限公司整体变更为股份有限公司,公司名称拟变为凯莱英医药集团(天津)股份有限公司。

2011年8月24日,华普天健出具了会验字[2011]0098号《验资报告》,验证:截至2011年8月24日止,凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(筹)已收到全体股东投入的注册资本(股本)60,000,000元。

2011年9月14日,天津经济技术开发区管理委员会以津开批[2011]437号《关于同意凯莱英医药化学(天津)有限公司转制为外商投资股份有限公司等事项的批复》批准股份有限公司的设立;2011年9月20日,公司领取了更新后的营业执照。

2020年,入选2020年度胡润百富中国民营500强企业。