凯莱英 - 002821.SZ

主营业务：是一家全球领先、技术驱动型的医药外包服务一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务,高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用,并降低创新药的研发和生产成本。

经营范围：开发、生产、销售高新医药原料及中间体和生物技术产品,制剂研发,相关设备、配件的进出口、批发零售业务(不设店铺)以及上述相关技术咨询服务和技术转让。

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(股票代码:002821.SZ/6821.HK)是一家全球领先的CDMO公司,为全球新药提供高质量的研发、生产一站式服务。

以加速新药上市,延长生命的质量为己任,依托持续技术创新,为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务,加快新药开发及应用。

业务范围覆盖临床早期到商业化阶段,包括高级中间体,原料药,制剂等的研发和cGMP生产,以及临床研究服务。

并通过战略合作与业务拓展,逐步构建起创新药一体化服务生态圈,做全球新药研发生产的合伙人。

公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商,致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。

公司秉承“技术驱动、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念,始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准,坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系和EHS管理体系,不断提升研发生产项目交付能力和运营管理效率。

公司确立了“以客户为中心”的业务导向,奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位,通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的营销网络,与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系。

公司依托小分子业务积蓄优势推动转化为新兴业务的竞争优势,进一步推动化学大分子、制剂、临床研究服务、生物大分子、技术输出和合成生物等业务板块发展提速和规模提升,打造新的业绩增长引擎。

2025年,在医药行业筑底回暖的背景下,公司结合医药行业变化趋势中呈现的积极信号,不断提升运营管理效率,持续落实降本增效的各项措施,切实提升净利润率。

报告期内公司实现盈利增速超过收入增速,并持续加大市场开拓力度,特别是在多肽、寡核苷酸、ADC等增量业务板块,为未来业绩的持续稳健增长打下坚实基础。

面对全球贸易以及政策的不确定性,公司将以SandwichSite为依托,深化推进海外商业化产能建设,平衡好全球化发展战略落地和运营成本控制。

截至本报告披露日,不含本报告期已确认的收入,公司在手订单总额10.88亿美元,为实现全年业绩保持增长态势夯实基础。

报告期内,公司实现营业总收入31.88亿元,同比增长18.20%,其中第二季度实现收入16.47亿元,环比一季度增长6.87%。

随着降本增效措施效果显现,以及新兴业务交付规模提升和产能利用率爬坡,实现归属于上市公司股东的净利润6.17亿元,同比增长23.71%,净利润增长较营业收入增长高5.51个百分点。

公司加速全球市场拓展,报告期新增CDMO业务订单客户超150家,持续扩大客户群体。

报告期收入按照客户所在地口径划分,来自美国市场客户收入17.89亿元,同比增长0.45%；来自境内市场客户收入7.13亿元,同比增长3.44%；来自欧洲市场客户收入5.48亿元,同比增长超200%。

报告期收入按照客户类型划分,来自大制药公司收入15.08亿元,同比增长14.68%；来自中小制药公司收入16.80亿元,同比增长21.55%,收入来源呈现出更为分散的趋势。

（一）小分子CDMO服务报告期内,小分子业务保持稳健增长,实现收入24.29亿元,同比增长10.64%,毛利率47.79%,同比提升0.6个百分点。

交付商业项目44个；临床前及临床项目285个,其中临床Ⅲ期项目52个。

截至本报告披露日,根据在手订单预计2025年下半年小分子验证批阶段（PPQ）项目有11个,持续的增量商业化订单储备,也为业绩长期稳健增长打下坚实基础。

稳步推进海外产能建设,持续推动SandwichSite的客户开拓和运营体系建设,报告期内交付研发项目4个,完成了首个生产订单,持续优化交付体系建设和境内外联动协同机制；持续推进海外客户的项目开拓,完成了首次MNC客户的QA审计；积极推进能力扩充,引入连续氢化和光电反应等技术平台,进一步扩充高通量筛选平台规模。

在稳步推进各项能力建设的同时,深入评估商业化产能建设的相关事项。

（二）新兴业务服务公司依托小分子CDMO业务板块积累的行业资源和竞争优势,持续推动新兴业务的市场开拓和能力建设,报告期新兴业务取得快速发展,实现收入7.56亿元,同比增长51.22%,毛利率29.79%,同比提升9.5个百分点。

截至本报告披露日,在手订单金额同比增长超40%,预计2025年下半年新兴业务板块验证批阶段（PPQ）项目达9个,已形成了一定的商业化订单储备,为公司增量业务业绩快速增长提供有力保障。

（1）化学大分子CDMO业务板块报告期内,化学大分子（含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质Lipid业务）CDMO业务板块收入3.79亿元,同比增长超130%；报告期交付项目88个,新开发客户38个；截至本报告披露日,在手订单金额同比增长超90%,其中境外占比超40%。

预计2025年下半年该业务板块收入仍将保持翻倍以上增速。

根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段（PPQ）项目有5个。

报告期内国内重要客户在减重领域的首个多肽项目商业化已获批上市,为全年商业化项目交付奠定基础；多肽、小核酸等热门靶点临床中后期项目储备均超过10个；毒素连接体在手NDA项目8个。

持续加强技术储备,开发和储备多肽、小核酸合成技术平台,互相补充,解决不同种类的合成技术问题,对不同类型纯化分离技术进行了技术储备。

截至报告期末,多肽固相合成产能约30,000L,预计2025年底多肽固相合成总产能将达44,000L,以满足在手订单未来产能需求；持续推进高活产能建设,新建一栋OEB5厂房和研发楼并投入使用,以满足持续增长的后期毒素连接体项目需求。

（2）制剂CDMO业务板块报告期内,制剂CDMO业务板块收入1.18亿元,同比增长7.81%；报告期交付项目171个,其中临床中后期项目达31个,呈现出持续增加的趋势,顺利完成FDA、PMDA、NMPA动态核查,已累计实现5个制剂产品在中国市场的商业化供应,报告期内实现首个制剂产品在美国的商业化供应。

截至本报告披露日,在手订单金额同比增长超35%,其中境外占比超30%。

根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段（PPQ）项目有3个。

除传统小分子药物制剂外,新型制剂项目持续扩展,成功完成多个口服多肽项目,部分项目已经进入到临床Ⅱ期；小核酸制剂技术平台持续巩固,在夯实无菌溶液剂型的基础上,实现了小核酸凝胶剂、鼻喷剂等新剂型项目交付；复杂制剂项目类型不断扩充,涵盖脂质体、纳米粒、LNP、口服缓释制剂等。

报告期内,持续推进制剂新技术的积累,不断增强注射用原位凝胶给药技术平台、口服多肽技术平台、微流控系统制备纳米晶研发技术平台的服务能力；新产能建设持续推进,进一步扩充热熔挤出商业化生产产能；完成β内酰胺固体制剂车间建设,通过GMP验证并投入使用；预充针制剂车间和卡式瓶制剂车间建设按期推进,预计在2025年第四季度将陆续投产,进一步增加制剂业务产能。

（3）临床CRO业务板块报告期内,临床研究服务板块收入1.39亿元,同比增长44.84%。

助力13个项目获中国临床试验默示许可,助力客户成功获得FDAIND默示许可1项；新承接新项目115个,海外业务发展持续推动,新增海外申报订单10个,启动细胞治疗美国注册申报项目3项；强化了肿瘤、免疫、感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域,保持在罕见病领域的持续深耕,并在神经、内分泌及代谢、眼科、心血管、消化、皮肤、肾病等领域实现了新的突破。

截至本报告期末,正在进行的临床研究项目278个,其中Ⅱ期及以后的项目95个。

在数据智能方面,将全流程智能化药物警戒平台应用到20余个创新药项目中,并搭建临床试验项目管理平台和实验室管理平台。

（4）生物大分子CDMO业务板块报告期,生物大分子CDMO业务板块收入0.90亿元,同比增长70.74%；共交付53个批次,完成3个IND申报,进行中项目有41个处在IND阶段,5个处在BLA阶段,开启首个抗体的验证批阶段（PPQ）生产并顺利交付。

截至本报告披露日,在手订单金额同比增长超60%,其中境外占比超35%。

预计2025年该业务板块收入将实现翻倍以上增长。

承接首个APC一站式服务项目,助力首个ADCBLA后期项目海外成功授权,同时助力国内多家头部客户多个项目成功出海,彰显了国际化服务能力。

报告期内顺利通过12次审计,包含多个MNC客户审计,积极满足监管以及跨国大制药公司的标准。

Toolbox新增5项工业界成熟技术；生产体系持续优化升级,位于上海奉贤的CDMO研发及商业化生产基地已启用,并进一步扩充ADC商业化产能建设。

（5）技术输出业务板块报告期内持续推进医药、农药、材料等精细化工领域客户的项目有序落地,截至报告披露日,在执行订单20项,并持续扩充自研项目储备。

不断优化订单项目管理体系,2025年将增设中试项目执行及商业化项目设备FAT测试的专用场地,以确保项目方案的完整性和稳健性程序前置。

坚持“研发+设备”双轨并进,持续夯实核心技术能力。

研发侧,深度沉淀研发订单经验,构建体系化验证标准,同步研发储备前沿技术,为新型设备/仪器开发提供支持；设备侧,已完成实验室级别标准化设备设计与制造,加速推动中试和生产级别连续反应设备模块化和标准化建设,于2025年建成标准化设备库。

持续优化管理运营体系,打造覆盖化学、化工、设备、工程等多学科的专业项目团队,聚力增效提升服务能力。

（6）合成生物技术业务板块报告期,合成生物技术业务板块收入同比基本持平,报告期交付项目41个,新增客户19家。

根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段（PPQ）项目有1个。

酶技术平台进一步深化,自动化+AI驱动的酶进化平台,已在20+项目成功落地,实现了从酶设计到产品的全自动化流程。

合成生物技术平台已形成完整的技术体系,并成功完成多个优势产品的开发。

其中,红景天苷项目入选国家工信部发布的首批生物制造标志性产品名单,充分彰显了在合成生物学领域的技术实力和市场地位。

已构建起覆盖生物制品早期研发至IND申报的全流程、全链条、体系化服务能力,于2025年一季度正式启用的500LGMP发酵车间,截至目前已完成临床II期样品生产与交付,验证了成熟稳健的运行能力。

（三）研发平台建设作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司,2025年上半年研发投入2.86亿元,占营业收入比例8.96%。

报告期公司在连续性反应、生物合成方面,连续化合成技术、多肽TFA裂解技术、重组合成技术等方面取得重要成果,持续保持对前沿技术的积极投入、探索与应用是保持CDMO产业稳健发展的关键。

截至报告期末公司共有国内外已授权专利538项,其中国内专利423项,国外专利115项,其中183项在合成生物领域,204项在连续反应技术领域。

新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至报告期末已累计发表51篇,其中16篇的影响因子超过10,各项技术在可持续进化的八大研发平台基础上不断迭代进化,为公司可持续发展及新业务方向的开拓提供强有力的智力与技术支持。

（四）人才团队建设截至报告期期末,公司员工9,106人,其中博士研究生311人,硕士研究生1,852人,大学本科4,948人,大学本科及以上占比约78%。

研发及分析人员4,251人,硕士博士类高级研究人员占研发人员比例37%。

报告期内公司共引进高级人才54人,其中博士24人,高级主管及以上人员4人,海归及具有海外制药公司工作背景人员39人。

公司将通过持续的招聘、培训和帮带计划,提供优秀人才有竞争力的薪酬以及晋升和激励的机会,不断凝聚核心人才,以保证公司技术驱动的核心竞争力和行业领先地位。

1998年9月15日,美国CHIRACHEM公司与天津开发区兆安工贸有限公司签署《合资经营天津凯莱英精细有机化工有限公司合同》,约定共同出资设立天津凯莱英精细有机化工有限公司。

根据《合资经营天津凯莱英精细有机化工有限公司合同》的约定,CHIRACHEM以现金12万美元及价值5万美元的设备出资,占注册资本比例85%,兆安工贸出资相当于3万美元的人民币现金,占注册资本的15%。

1998年9月24日,天津经济技术开发区管理委员会以津开批[1998]537号《关于合资建立天津凯莱英精细有机化工有限公司〈立项〉、〈可行性研究报告〉及〈合同〉、〈章程〉的批复》,同意天津凯莱英精细有机化工有限公司由兆安工贸与CHIRACHEM合资组建,批复合资公司的投资总额为28万美元,注册资本为20万美元,其中外方占85%,经营期限20年。

经营范围确定为:开发、研制、生产、销售精细有机化工产品和生物技术产品并提供相关咨询服务。

天津市人民政府于1998年10月5日颁发外经贸津外资字[1998]0665号中华人民共和国外商投资企业批准证书;国家工商行政管理局于1998年10月8日颁发工商企合津总副字第012292号自1998年10月8日至2018年10月8日止有效期20年的企业法人营业执照。

2011年7月16日,各股东签署《发起人协议》。

2011年7月18日,公司召开创立大会暨2011年第一次临时股东大会,审议通过了《关于凯莱英医药集团(天津)股份有限公司筹办情况的报告》等议案,同意将凯莱英医药化学(天津)有限公司整体变更为股份有限公司,公司名称拟变为凯莱英医药集团(天津)股份有限公司。

2011年8月24日,华普天健出具了会验字[2011]0098号《验资报告》,验证:截至2011年8月24日止,凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(筹)已收到全体股东投入的注册资本(股本)60,000,000元。

2011年9月14日,天津经济技术开发区管理委员会以津开批[2011]437号《关于同意凯莱英医药化学(天津)有限公司转制为外商投资股份有限公司等事项的批复》批准股份有限公司的设立;2011年9月20日,公司领取了更新后的营业执照。

2020年,入选2020年度胡润百富中国民营500强企业。