泽璟制药 - 688266.SH

主营业务：化学新药及生物新药的研发、生产及销售

经营范围：从事新药的研究开发,相关的技术咨询、技术服务;从事制剂生产设备的制造;药品生产,销售自产产品(按相关许可证核定范围经营)。(国家限制类、禁止类除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

苏州泽璟生物制药股份有限公司(股票代码:688266)成立于2009年,位于江苏省昆山国家高新区,拥有美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司五个子公司。

泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和商业化。

公司的目标是成为中国肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业。

公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。

丰富的新药产品线是公司成功的保障。

泽璟制药凭借其在新药研发方面的丰富经验和专业知识,已成功建立了两个特色核心技术平台,即小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。

依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性肿瘤等多种癌症和血液肿瘤,出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。

泽璟制药先后完成了5项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目;公司已累计申请发明专利312项,其中有117项获得了中国、美国和欧盟等国家和地区的发明专利授权。

泽璟制药拥有三个新药研发中心,分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。

在泽璟制药的昆山总部,已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得片剂、胶囊剂和重组蛋白质药物的药品生产许可证。

这两大产业化平台的建成,将确保泽璟制药具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。

2025年上半年,在公司管理层和全体员工的努力下,公司在药品商业化、创新研发、公司治理等方面取得了多项积极进展,具体情况如下：（一）商业化拓展工作稳步推进,持续构建多产品营销格局截至报告期末,公司已有甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片共三个产品获批上市。

报告期内,公司实现营业收入37,565.03万元,较上年同期增长56.07%,主要系药品销售增长所致；归属于上市公司股东的净利润为-7,280.35万元,较去年同期亏损略有增长。

报告期内,公司持续依托多纳非尼片一线优效新药的优势,继续加强市场营销推广力度,积极推动多纳非尼片进入医院和药房的工作,进一步扩大多纳非尼片在全国的覆盖范围；截至2025年6月30日已进入医院1,200余家、覆盖医院2,200余家、覆盖药房1,000余家。

在重组人凝血酶方面,公司积极把握其纳入2024年国家医保药品目录后的市场机遇,持续与各方紧密配合推进医保政策落地,并根据与合作方远大生命科学（山东）有限公司（曾用名：蓬莱诺康药业有限公司）签署的独家市场推广服务协议,加速推进重组人凝血酶市场渗透,促进其市场覆盖范围的持续扩大和销售额的持续增长。

截至2025年6月30日,重组人凝血酶累计准入医院590余家。

自本报告期正式纳入国家医保药品目录后,重组人凝血酶销量增长明显。

盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月获得国家药监局批准上市,本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”。

同时,在报告期内,公司积极布局吉卡昔替尼片的商业化工作,在现有商业化团队核心骨干架构的基础上,新增招聘了擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才；目前,公司商业化团队正在积极进行吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售工作。

除吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化获批上市外,公司递交的吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）也于2025年5月获得受理,目前即将开展临床核查,这是吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。

此外,公司在报告期内持续推进注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的上市前相关工作,目前已经完成发补研究,正在技术审评阶段。

公司于2025年6月与德国默克公司（MerckKGaA）的瑞士子公司ATSA签署《服务协议》,公司同意授权ATSA作为rhTSH在中国大陆地区的独家市场推广服务商。

此次协议的签署,将整合默克深耕中国甲状腺癌的商业网络与公司的研发实力,加速填补国内甲状腺癌术后精准管理药物空白,惠及广大患者,满足临床需求。

（二）大力推进在研产品研发进程,临床研究成果在国际重要学术会议发表报告期内,公司继续大力推进多个在研产品或适应症的研发进程,重点推动以注射用ZG005、注射用ZG006为代表的抗体新药的后续临床研发进程,不断构筑公司抗体平台竞争优势,取得了多项成果。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上,公司公布了包括ZG006、ZG005等产品在内的28项最新临床研究数据,这些数据进一步展现了公司早期抗体管线在更大人群中的有效性及安全性。

ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选ASCO年会肺癌专场口头报告,数据显示,ZG006单药10mgQ2W和30mgQ2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性,支持其在该适应症中开展进一步的关键临床研究。

此外,ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的剂量递增和扩展的I/II期临床研究（ZG006-001）、在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究（ZG006-003）也展现出良好的安全性、耐受性及优异的抗肿瘤活性,为其进一步临床研究奠定了坚实基础。

公司在2025年ASCO年会上发布了ZG005的多项研究成果,其中在ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究（ZG005-001）中,数据显示,ZG00520mg/kgQ3W给药剂量下,在二线及以上宫颈癌患者中,展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。

此外,ZG005另两项联用临床研究的早期临床数据也均展现出了良好的疗效和良好的安全性、耐受性,支持其进一步研究和临床应用。

目前,公司正在积极推进ZG005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项临床研究。

报告期内,公司亦有多个产品获批开展临床试验,包括注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤的临床试验获得批准、注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌的临床试验获得批准、注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获得批准。

（三）完成董事会换届和治理结构调整工作,公司运作规范有序报告期内,公司妥善筹划,顺利完成了第三届董事会的换届选举及高级管理人员的聘任工作；根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律、法规的规定,公司完成了对《公司章程》等相关公司治理制度的修订和完善,并完成了对公司治理结构的调整,不再设置监事会,监事会的职权由董事会审计委员会行使。

同时,作为上证科创板100指数成份股,公司依据中国证监会颁布的《上市公司监管指引第10号——市值管理》的要求,制定了公司《市值管理制度》,从制度层面为公司市值管理工作确立了指引和方针。

报告期内,公司不断健全内部控制制度,力求推动公司运作的持续规范和经营质效的持续提升。

2009年3月18日,ZELINSHENG(盛泽林)、陆惠萍及刘溯共同出资设立泽璟有限,泽璟有限设立时注册资本为14.7万美元,住所为江苏省昆山市玉山镇北门路757号,经营范围为“从事新药的研究开发,相关的技术咨询、技术服务(国家限制类、禁止类除外)”。

2009年2月20日,陆惠萍、刘溯、ZELINSHENG(盛泽林)签署《苏州泽璟生物制药有限公司章程》及《苏州泽璟生物制药有限公司合同》共同出资设立泽璟有限,注册资本为14.7万美元,其中,陆惠萍出资7.056万美元,占注册资本的48%,以人民币折合美元现汇投入;刘溯出资0.735万美元,占注册资本的5%,以人民币折合美元现汇投入;ZELINSHENG(盛泽林)出资6.909万美元,占注册资本的47%,以美元现汇投入。

2009年3月11日,昆山市对外贸易经济合作局出具《关于合资经营“苏州泽璟生物制药有限公司”<合同>、<章程>的批复》(昆经贸资[2009]字150号),批准泽璟有限设立及其合资合同、章程。

同日,江苏省人民政府向泽璟有限核发《外商投资企业批准证书》(商外资苏府资字[2009]81053号)。

2009年3月18日,苏州市昆山工商行政管理局向泽璟有限颁发了《企业法人营业执照》(注册号:320583400040725)。

2009年4月13日,苏州华明联合会计师事务所出具《验资报告》(苏华外验[2009]第C010号),截至2009年4月2日,泽璟有限已收到全体股东首次缴纳的注册资本(实收资本)合计135,407.94美元,均以货币形式出资,其中陆惠萍实缴出资70,249.39美元,刘溯实缴出资7,315.40美元,ZELINSHENG(盛泽林)实缴出资57,843.15美元。

2009年7月8日,昆山公信会计师事务所有限公司出具《验资报告》(昆公信验字[2009]第188号),截至2009年6月29日,泽璟有限已收到其股东缴纳的注册资本(实收资本)11,592.06美元,均以货币形式出资,陆惠萍实缴2,131元,按当日汇率6.8334折算311.85美元,其中310.61美元计入实收资本、1.24美元计入资本公积;刘溯实缴250元,按当日汇率6.8343折算36.58美元,其中34.60美元计入实收资本、1.98美元计入资本公积;ZELINSHENG(盛泽林)实缴11,247美元,其中11,246.85美元计入实收资本,0.15美元计入资本公积。

2019年1月14日,苏州市工商行政管理局向泽璟有限核发了《名称变更核准通知书》(核准号:320500M00861356号),核准泽璟有限名称变更为“苏州泽璟生物制药股份有限公司”。

信永中和于2019年2月15日出具的《审计报告》(XYZH/2019CDA50011号)以及中和评估于2019年2月18日出具的《资产评估报告》(中和评报字(2019)第BJV4001号),截至2018年12月31日,泽璟有限经审计后的净资产为23,753.21万元;以2018年12月31日为评估基准日,泽璟有限在评估基准日的净资产价值为63,283.64万元。

2019年2月22日,泽璟有限召开董事会会议,审议通过将泽璟有限变更为外商投资股份有限公司及折股方案的议案。

同日,泽璟有限召开职工代表大会,审议通过选举泽璟制药职工代表监事的议案,选举徐志刚为泽璟制药职工代表监事。

2019年2月22日,泽璟制药全体发起人ZELINSHENG(盛泽林)、陆惠萍、刘溯、石河子康润、小核酸研究所、苏州博澳、盈富泰克、宁波泽奥、昆山高新投、深创投、昆山红土、中小企业基金、上海健本、宁波璞石、杭州弘印、昆山璟奥、ALPHA、分享投资、邕兴投资、北极光创投、上海创源垣、民生人寿、新余诺明、新余诺吉、燕园康泰、东方创业、燕园姚商、JACKIEZEGISHENG(盛泽琪)、宁波璟晨、德丰嘉润、厦门嘉亨、东吴创新、新余善金签署了《关于发起设立苏州泽璟生物制药股份有限公司的发起人协议》。

2019年2月23日,泽璟制药召开创立大会暨第一次股东大会,全体发起人一致同意以泽璟有限经信永中和审计的截至2018年12月31日的账面净资产23,753.21万元为基础,按照1:0.7578的比例折合为泽璟制药股本,计18,000.00万股,每股面值人民币1元,剩余净资产人民币5,753.21万元计入泽璟制药的资本公积。

2019年2月23日,信永中和出具《验资报告》(XYZH/2019CDA50016号),经审验,截至2019年2月23日,各发起人对泽璟制药的出资已全部到位。

2019年2月27日,苏州市市场监督管理局就此次整体变更向泽璟制药换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91320583685894616H)。

2019年2月28日,昆山高新区招商服务局出具了《外商投资企业变更备案回执》(编号:昆高新资备201900041),对泽璟有限整体变更为股份有限公司等基本信息予以备案。