泽璟制药 - 688266.SH

主营业务：化学新药及生物新药的研发、生产及销售

经营范围：从事新药的研究开发,相关的技术咨询、技术服务;从事制剂生产设备的制造;药品生产,销售自产产品(按相关许可证核定范围经营)。(国家限制类、禁止类除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

苏州泽璟生物制药股份有限公司(股票代码:688266)成立于2009年,位于江苏省昆山国家高新区,拥有美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司五个子公司。

泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和商业化。

公司的目标是成为中国肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业。

公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。

丰富的新药产品线是公司成功的保障。

泽璟制药凭借其在新药研发方面的丰富经验和专业知识,已成功建立了两个特色核心技术平台,即小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。

依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性肿瘤等多种癌症和血液肿瘤,出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。

泽璟制药先后完成了5项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目。

泽璟制药拥有三个新药研发中心,分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。

在泽璟制药的昆山总部,已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得片剂、胶囊剂和重组蛋白质药物的药品生产许可证。

这两大产业化平台的建成,将确保泽璟制药具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。

2025年度,在公司董事会、经营管理层及全体员工的努力下,公司在产品研发、商业化等各项工作中均取得显著成绩,主要包括以下几个方面：（一）商业化布局和拓展工作报告期内,公司实现营业收入81,048.47万元,同比上年增长52.07%,主要系药品销量增长所致,其中：重组人凝血酶自本报告期正式纳入国家医保药品目录后,药品销量增长明显；吉卡昔替尼片于本报告期内获批上市并于当年6月开始商业化销售,也相应带动公司营业收入增长。

1、多纳非尼片销售额保持增长,市场覆盖范围持续扩大报告期内,公司持续推进多纳非尼片进入医院和药房的工作,截至2025年12月31日已进入医院1,300余家、覆盖医院2,350余家、覆盖药房1,000余家,多纳非尼片在全国的覆盖范围持续扩大,销售额继续保持增长。

2、重组人凝血酶正式纳入国家医保目录,药品销量增长明显重组人凝血酶自2025年1月1日起正式纳入国家医保药品目录,并已被纳入《髋膝关节置换手术止血中国专家共识》和《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南（2026版）》。

作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶,其疗效与安全性兼备,可应用于多科室手术止血场景中,将为外科手术止血领域提供新的用药选择。

报告期内,公司与独家市场推广合作伙伴合作顺利,药品准入医院数量和销量快速提升,截至2025年12月31日已进入医院750余家,销售额较上年同期增长明显。

3、盐酸吉卡昔替尼片获批上市并纳入国家医保目录,商业化取得初步成效盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月获国家药监局批准上市,是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。

报告期内,公司市场团队积极开展吉卡昔替尼片的市场推广和销售工作,截至2025年12月31日已覆盖医院320余家、覆盖药房220余家。

2025年12月,吉卡昔替尼片通过国家医保谈判,被纳入国家医保药品目录,并于2026年1月1日起执行。

同时,吉卡昔替尼片已被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南（2025年）》原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I级推荐,并维持二线及进展期治疗的推荐；尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中,被列为I级推荐的首选,这也将为其后续的市场推广和销量增长奠定良好基础。

此外,公司递交的吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）也于2025年5月获得受理,这是吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症,目前处于技术审评最后阶段。

吉卡昔替尼片有望成为中国第二个获批上市用于治疗重度斑秃的国产JAK抑制剂类药物。

4、注射用人促甲状腺素β商业化合作落地,并于2026年1月获批上市2025年6月,公司与德国默克公司的瑞士子公司ATSA签署《服务协议》。

公司同意授权ATSA作为注射用人促甲状腺素β在中华人民共和国境内的独家市场推广服务商。

2026年1月,注射用人促甲状腺素β的新药上市申请获得批准。

注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品,填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。

截至2026年2月,公司已根据协议约定获得授权款25,000万元。

后续,公司将与默克紧密合作,迅速推动其在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域的应用,惠及广大患者。

5、注射用ZG006达成全球开发及商业化合作,彰显公司创新形象2025年12月,公司与艾伯维就ZG006的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。

根据协议,艾伯维获得ZG006在大中华区（为本协议之目的,包含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）以外地区独家开发与商业化权利,而公司将保留在大中华区ZG006的开发与商业化权利。

根据协议,公司已于2026年1月获得1亿美元的首付款,未来还将获得基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6,000万美元；如艾伯维行使许可选择权,公司还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款,并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。

艾伯维作为一家全球性的制药企业,本次合作预计将支持ZG006在多个适应症领域拓展国际市场,并为全球患者提供更多治疗选择。

此次合作还预计将进一步提升公司的创新形象和国际影响力。

（二）研发创新工作1、抗体平台成果丰硕,多项进展入选重要国际学术会议口头报告报告期内,公司注射用ZG006、注射用ZG005等抗体产品的最新研究成果亮相2025ASCO、2025CSCO、2025ESMO等重要国际学术会议,并有多项研究成果入选口头报告。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上,公司公布了包括ZG006、ZG005等产品在内的28项最新临床研究数据,这些数据进一步展现了公司早期抗体管线在更大人群中的有效性及安全性。

ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选ASCO年会肺癌专场口头报告,数据显示,ZG006单药10mgQ2W和30mgQ2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性,支持其在该适应症中开展进一步的关键临床研究。

此外,ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的剂量递增和扩展的I/II期临床研究（ZG006-001）、在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究（ZG006-003）也展现出良好的安全性、耐受性及优异的抗肿瘤活性,为其进一步临床研究奠定了坚实基础。

公司在2025年ASCO年会上发布了ZG005的多项研究成果,其中在ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究（ZG005-001）中,数据显示,ZG00520mg/kgQ3W给药剂量下,在二线及以上宫颈癌患者中,展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。

此外,ZG005另两项联用临床研究的早期临床数据也均展现出了良好的疗效和良好的安全性、耐受性,支持其进一步研究和临床应用。

目前,公司正在积极推进ZG005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项临床研究。

在后续召开的2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会、2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会及2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia）等重要学术会议上,公司均发布了ZG006、ZG005的临床数据及最新进展,其中ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选2025CSCO年会肺癌专场口头报告,并作为最新突破性摘要（Late-breakingAbstract）入选2025ESMOAsia年会胸部恶性肿瘤专场口头报告；ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究（ZG006-003）分别入选2025CSCO年会神经内分泌肿瘤专场口头报告和2025ESMO年会神经内分泌肿瘤小型口头报告。

2、持续聚焦核心项目,多个研发管线取得重要进展报告期内,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见,基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群,CDE同意注射用ZG006开展关键性临床试验。

公司积极推进注射用ZG006在该拟定适应症的关键性临床试验。

后续,如关键临床试验结果达到预期,公司将积极推进该药品附条件批准上市的申请工作。

同时,ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌、ZG006单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的DLL3阳性的晚期神经内分泌癌两个适应症均被国家药监局纳入突破性治疗品种,ZG006治疗神经内分泌癌亦获得FDA颁发孤儿药资格认定。

报告期内,盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK029）达到了主要疗效终点,具有统计显著性（p<0.0001）。

公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者适应症的上市进程。

此外,公司亦有多个产品或组合获批开展临床试验,包括：注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤、注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌、注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌、注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得国家药监局批准,注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得FDA批准,注射用ZGGS34用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局和FDA批准等。

（三）完成董事会换届和治理结构调整工作,顺利递交H股上市申请报告期内,公司妥善筹划,顺利完成了第三届董事会的换届选举及高级管理人员的聘任工作,第二届和第三届董事会及管理层实现平稳过渡；根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律、法规的规定,公司完成了对《公司章程》等相关公司治理制度的修订和完善,并完成了对公司治理结构的调整,不再设置监事会,监事会的职权由董事会审计委员会行使。

同时,在业务和人员规模持续扩大的背景下,公司通过不断健全内部控制制度,强化风险管理,力求推动公司运作的持续规范和经营质效的持续提升,为公司的可持续经营发展提供支撑。

报告期内,为满足公司国际化战略及海外业务布局需要,提升公司国际品牌知名度,增强公司综合竞争力,公司决定发行境外上市股份（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市,并于2025年12月向香港联交所递交H股发行上市申请并刊发申请资料。

目前,公司正与中介机构密切配合,积极推进此项工作。

2009年3月18日,ZELINSHENG(盛泽林)、陆惠萍及刘溯共同出资设立泽璟有限,泽璟有限设立时注册资本为14.7万美元,住所为江苏省昆山市玉山镇北门路757号,经营范围为“从事新药的研究开发,相关的技术咨询、技术服务(国家限制类、禁止类除外)”。

2009年2月20日,陆惠萍、刘溯、ZELINSHENG(盛泽林)签署《苏州泽璟生物制药有限公司章程》及《苏州泽璟生物制药有限公司合同》共同出资设立泽璟有限,注册资本为14.7万美元,其中,陆惠萍出资7.056万美元,占注册资本的48%,以人民币折合美元现汇投入;刘溯出资0.735万美元,占注册资本的5%,以人民币折合美元现汇投入;ZELINSHENG(盛泽林)出资6.909万美元,占注册资本的47%,以美元现汇投入。

2009年3月11日,昆山市对外贸易经济合作局出具《关于合资经营“苏州泽璟生物制药有限公司”<合同>、<章程>的批复》(昆经贸资[2009]字150号),批准泽璟有限设立及其合资合同、章程。

同日,江苏省人民政府向泽璟有限核发《外商投资企业批准证书》(商外资苏府资字[2009]81053号)。

2009年3月18日,苏州市昆山工商行政管理局向泽璟有限颁发了《企业法人营业执照》(注册号:320583400040725)。

2009年4月13日,苏州华明联合会计师事务所出具《验资报告》(苏华外验[2009]第C010号),截至2009年4月2日,泽璟有限已收到全体股东首次缴纳的注册资本(实收资本)合计135,407.94美元,均以货币形式出资,其中陆惠萍实缴出资70,249.39美元,刘溯实缴出资7,315.40美元,ZELINSHENG(盛泽林)实缴出资57,843.15美元。

2009年7月8日,昆山公信会计师事务所有限公司出具《验资报告》(昆公信验字[2009]第188号),截至2009年6月29日,泽璟有限已收到其股东缴纳的注册资本(实收资本)11,592.06美元,均以货币形式出资,陆惠萍实缴2,131元,按当日汇率6.8334折算311.85美元,其中310.61美元计入实收资本、1.24美元计入资本公积;刘溯实缴250元,按当日汇率6.8343折算36.58美元,其中34.60美元计入实收资本、1.98美元计入资本公积;ZELINSHENG(盛泽林)实缴11,247美元,其中11,246.85美元计入实收资本,0.15美元计入资本公积。

2019年1月14日,苏州市工商行政管理局向泽璟有限核发了《名称变更核准通知书》(核准号:320500M00861356号),核准泽璟有限名称变更为“苏州泽璟生物制药股份有限公司”。

信永中和于2019年2月15日出具的《审计报告》(XYZH/2019CDA50011号)以及中和评估于2019年2月18日出具的《资产评估报告》(中和评报字(2019)第BJV4001号),截至2018年12月31日,泽璟有限经审计后的净资产为23,753.21万元;以2018年12月31日为评估基准日,泽璟有限在评估基准日的净资产价值为63,283.64万元。

2019年2月22日,泽璟有限召开董事会会议,审议通过将泽璟有限变更为外商投资股份有限公司及折股方案的议案。

同日,泽璟有限召开职工代表大会,审议通过选举泽璟制药职工代表监事的议案,选举徐志刚为泽璟制药职工代表监事。

2019年2月22日,泽璟制药全体发起人ZELINSHENG(盛泽林)、陆惠萍、刘溯、石河子康润、小核酸研究所、苏州博澳、盈富泰克、宁波泽奥、昆山高新投、深创投、昆山红土、中小企业基金、上海健本、宁波璞石、杭州弘印、昆山璟奥、ALPHA、分享投资、邕兴投资、北极光创投、上海创源垣、民生人寿、新余诺明、新余诺吉、燕园康泰、东方创业、燕园姚商、JACKIEZEGISHENG(盛泽琪)、宁波璟晨、德丰嘉润、厦门嘉亨、东吴创新、新余善金签署了《关于发起设立苏州泽璟生物制药股份有限公司的发起人协议》。

2019年2月23日,泽璟制药召开创立大会暨第一次股东大会,全体发起人一致同意以泽璟有限经信永中和审计的截至2018年12月31日的账面净资产23,753.21万元为基础,按照1:0.7578的比例折合为泽璟制药股本,计18,000.00万股,每股面值人民币1元,剩余净资产人民币5,753.21万元计入泽璟制药的资本公积。

2019年2月23日,信永中和出具《验资报告》(XYZH/2019CDA50016号),经审验,截至2019年2月23日,各发起人对泽璟制药的出资已全部到位。

2019年2月27日,苏州市市场监督管理局就此次整体变更向泽璟制药换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91320583685894616H)。

2019年2月28日,昆山高新区招商服务局出具了《外商投资企业变更备案回执》(编号:昆高新资备201900041),对泽璟有限整体变更为股份有限公司等基本信息予以备案。