苏州泽璟生物制药股份有限公司

• 企业全称: 苏州泽璟生物制药股份有限公司
• 企业简称: 泽璟制药
• 企业英文名: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
• 实际控制人: 盛泽林,陆惠萍
• 上市代码: 688266.SH
• 注册资本: 26470.8186 万元
• 上市日期: 2020-01-23
• 大股东: ZELIN SHENG(盛泽林)
• 持股比例: 18.85%
• 董秘: 高青平
• 董秘电话: 0512-57011882
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 张玉虎、周娴
• 律师事务所: 君合律师事务所上海分所
• 注册地址: 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号
• 概念板块: 化学制药 江苏板块 百元股 沪股通 融资融券 预盈预增 基金重仓 单抗概念 免疫治疗

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2009-03-18
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 91320583685894616H
• 法定代表人: ZELIN SHENG(盛泽林)
• 董事长: ZELIN SHENG(盛泽林)
• 电话: 0512-57011882
• 传真: 0512-57018306
• 企业官网: www.zelgen.com
• 企业邮箱: zelgen01@zelgen.com
• 办公地址: 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号
• 邮编: 215300
• 主营业务: 化学新药及生物新药的研发、生产及销售
• 经营范围: 从事新药的研究开发,相关的技术咨询、技术服务;药品生产,销售自产产品(按相关许可证核定范围经营)。
• 企业简介: 苏州泽璟生物制药股份有限公司(股票代码:688266)成立于2009年,位于江苏省昆山国家高新区,拥有美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司五个子公司。泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和商业化。公司的目标是成为中国肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。丰富的新药产品线是公司成功的保障。泽璟制药凭借其在新药研发方面的丰富经验和专业知识,已成功建立了两个特色核心技术平台,即小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性肿瘤等多种癌症和血液肿瘤,出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。泽璟制药先后完成了5项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目;公司已累计申请发明专利312项,其中有117项获得了中国、美国和欧盟等国家和地区的发明专利授权。泽璟制药拥有三个新药研发中心,分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。在泽璟制药的昆山总部,已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得片剂、胶囊剂和重组蛋白质药物的药品生产许可证。这两大产业化平台的建成,将确保泽璟制药具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。
• 发展进程: 2009年3月18日,ZELINSHENG(盛泽林)、陆惠萍及刘溯共同出资设立泽璟有限,泽璟有限设立时注册资本为14.7万美元,住所为江苏省昆山市玉山镇北门路757号,经营范围为“从事新药的研究开发,相关的技术咨询、技术服务(国家限制类、禁止类除外)”。2009年2月20日,陆惠萍、刘溯、ZELINSHENG(盛泽林)签署《苏州泽璟生物制药有限公司章程》及《苏州泽璟生物制药有限公司合同》共同出资设立泽璟有限,注册资本为14.7万美元,其中,陆惠萍出资7.056万美元,占注册资本的48%,以人民币折合美元现汇投入;刘溯出资0.735万美元,占注册资本的5%,以人民币折合美元现汇投入;ZELINSHENG(盛泽林)出资6.909万美元,占注册资本的47%,以美元现汇投入。2009年3月11日,昆山市对外贸易经济合作局出具《关于合资经营“苏州泽璟生物制药有限公司”<合同>、<章程>的批复》(昆经贸资[2009]字150号),批准泽璟有限设立及其合资合同、章程。同日,江苏省人民政府向泽璟有限核发《外商投资企业批准证书》(商外资苏府资字[2009]81053号)。2009年3月18日,苏州市昆山工商行政管理局向泽璟有限颁发了《企业法人营业执照》(注册号:320583400040725)。2009年4月13日,苏州华明联合会计师事务所出具《验资报告》(苏华外验[2009]第C010号),截至2009年4月2日,泽璟有限已收到全体股东首次缴纳的注册资本(实收资本)合计135,407.94美元,均以货币形式出资,其中陆惠萍实缴出资70,249.39美元,刘溯实缴出资7,315.40美元,ZELINSHENG(盛泽林)实缴出资57,843.15美元。2009年7月8日,昆山公信会计师事务所有限公司出具《验资报告》(昆公信验字[2009]第188号),截至2009年6月29日,泽璟有限已收到其股东缴纳的注册资本(实收资本)11,592.06美元,均以货币形式出资,陆惠萍实缴2,131元,按当日汇率6.8334折算311.85美元,其中310.61美元计入实收资本、1.24美元计入资本公积;刘溯实缴250元,按当日汇率6.8343折算36.58美元,其中34.60美元计入实收资本、1.98美元计入资本公积;ZELINSHENG(盛泽林)实缴11,247美元,其中11,246.85美元计入实收资本,0.15美元计入资本公积。 2019年1月14日,苏州市工商行政管理局向泽璟有限核发了《名称变更核准通知书》(核准号:320500M00861356号),核准泽璟有限名称变更为“苏州泽璟生物制药股份有限公司”。信永中和于2019年2月15日出具的《审计报告》(XYZH/2019CDA50011号)以及中和评估于2019年2月18日出具的《资产评估报告》(中和评报字(2019)第BJV4001号),截至2018年12月31日,泽璟有限经审计后的净资产为23,753.21万元;以2018年12月31日为评估基准日,泽璟有限在评估基准日的净资产价值为63,283.64万元。2019年2月22日,泽璟有限召开董事会会议,审议通过将泽璟有限变更为外商投资股份有限公司及折股方案的议案。同日,泽璟有限召开职工代表大会,审议通过选举泽璟制药职工代表监事的议案,选举徐志刚为泽璟制药职工代表监事。2019年2月22日,泽璟制药全体发起人ZELINSHENG(盛泽林)、陆惠萍、刘溯、石河子康润、小核酸研究所、苏州博澳、盈富泰克、宁波泽奥、昆山高新投、深创投、昆山红土、中小企业基金、上海健本、宁波璞石、杭州弘印、昆山璟奥、ALPHA、分享投资、邕兴投资、北极光创投、上海创源垣、民生人寿、新余诺明、新余诺吉、燕园康泰、东方创业、燕园姚商、JACKIEZEGISHENG(盛泽琪)、宁波璟晨、德丰嘉润、厦门嘉亨、东吴创新、新余善金签署了《关于发起设立苏州泽璟生物制药股份有限公司的发起人协议》。2019年2月23日,泽璟制药召开创立大会暨第一次股东大会,全体发起人一致同意以泽璟有限经信永中和审计的截至2018年12月31日的账面净资产23,753.21万元为基础,按照1:0.7578的比例折合为泽璟制药股本,计18,000.00万股,每股面值人民币1元,剩余净资产人民币5,753.21万元计入泽璟制药的资本公积。2019年2月23日,信永中和出具《验资报告》(XYZH/2019CDA50016号),经审验,截至2019年2月23日,各发起人对泽璟制药的出资已全部到位。2019年2月27日,苏州市市场监督管理局就此次整体变更向泽璟制药换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91320583685894616H)。2019年2月28日,昆山高新区招商服务局出具了《外商投资企业变更备案回执》(编号:昆高新资备201900041),对泽璟有限整体变更为股份有限公司等基本信息予以备案。
• 商业规划: 2024年度,公司坚持聚力突破、稳中求进的发展方针,努力提升经营质效,产品的研发、商业化等各项工作取得积极进展,主要包括以下几个方面：（一）商业化布局和拓展工作1、多纳非尼片市场覆盖范围持续拓展,销售额稳步增长报告期内,公司实现营业收入53,295.44万元,同比上年增长37.91%,主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进,药品准入医院覆盖范围进一步扩大,销量增加所致。报告期内,公司持续推进多纳非尼片进入医院和药房的工作,截至2024年12月31日已进入医院1,100余家、覆盖医院2,000余家、覆盖药房近1,000家,多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大,将为后续销售的持续放量奠定坚实基础。2、重组人凝血酶成功纳入国家医保药品目录,商业化销售进入新阶段2024年11月,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》,公司的重组人凝血酶通过国家医保谈判,被纳入国家医保药品目录。作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶,其疗效与安全性兼备,将有望应用于多科室手术止血场景中,将为外科手术止血领域提供新的用药选择。目前,根据与合作方蓬莱诺康药业有限公司（系远大生命科学（辽宁）有限公司全资子公司,简称“蓬莱诺康”）签署的独家市场推广服务协议,双方合作顺利推进中,公司已累计收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币34,000万元,合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作。纳入2024年国家医保药品目录后,重组人凝血酶的商业化销售将进入新阶段,公司正与各方紧密配合推进医保政策落地,以让高质量药物尽快惠及更多患者。3、吉卡昔替尼片上市审评持续推进,注射用重组人促甲状腺激素上市审评取得积极进展报告期内,公司积极与药监部门开展沟通,稳步推进吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市审评工作。同时,针对吉卡昔替尼片获批后的商业化工作,公司在报告期内提前积极布局,在现有商业化团队核心骨干架构的基础上,新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才。公司将在吉卡昔替尼片获批后依托其显著的有效性和安全性优势,不断提升市场占有率,为国内骨髓纤维化患者带来新的治疗选择。2024年6月,公司递交了注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的生物制品上市许可申请（BLA）并获得受理,本次递交新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。截至目前,该产品的上市审评已完成临床核查和二合一检查,公司将持续与药监部门开展沟通,积极推进后续的上市审评工作。（二）研发创新工作1、聚焦核心产品研发,取得多项里程碑进展报告期内,吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验达到主要疗效终点；在安全性方面,吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。目前,公司已经完成与CDE的上市申请前（pre-NDA）的沟通交流,同时积极推进重症斑秃适应症新药上市申请（NDA）的资料准备工作,将尽快提交上市申请（NDA）。报告期内,吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示,24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mgBid和75mgBid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组的耐受性和安全性良好。该试验是全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的II期临床研究。同时,截至本报告披露日,公司亦有多个产品的多项适应症获批开展临床试验,包括吉卡昔替尼片和吉卡昔替尼乳膏分别用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得批准、注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准、注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤的临床试验获得批准。2、抗体平台优势不断凸显,多项临床研究成果在国内外重要学术会议发布报告期内,公司坚持创新引领发展,多个抗体新药临床研究成果在国内外重要学术会议发布,公司抗体平台优势不断凸显,核心竞争力持续提升。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上,公司发布了注射用ZG005、注射用ZGGS18的临床研究数据及最新进展。相关临床研究数据显示,ZG005单药在多种晚期实体瘤中呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效,ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效趋势；数据支持ZG005和ZGGS18在晚期肿瘤中开展进一步的临床研究。在第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上,公司以口头报告或壁报形式发布注射用ZG005和注射用ZG006抗体新药的多项临床研究数据,其中：ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验初步结果显示,ZG005在I/II期剂量递增及扩展研究中,呈现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效；特别是晚期宫颈癌患者,接受ZG005治疗后的疗效显著、安全性良好。ZG006单药首次人体I期临床研究结果显示,ZG006在I期剂量递增及扩展研究中,呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效；特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG00610mg及以上剂量治疗后的疗效显著。2024年8月,注射用ZG006获得FDA颁发的孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation）,用于治疗小细胞肺癌。（三）切实履行承诺,完成收购GENSUN股份工作报告期内,为履行公司首次公开发行股票并上市时关于消除潜在利益冲突的承诺,公司管理层与GENSUN股东积极沟通,通过全资子公司香港泽璟顺利完成收购GENSUN股份的工作。本次收购完成后,公司通过香港泽璟间接持有GENSUN经完全摊薄后92.17%的股份。GENSUN为公司在美国的新药研发中心,目前GENSUN公司研发的多个候选抗体新药取得了实质性的进展。本次收购的完成,将进一步增强公司对GENSUN的管理和控制,提高决策效率,实现公司持续、健康发展；更重要的是,将进一步加强公司全球研发策略的制定和执行,实现中国和全球研发整体协调发展,加快公司新药研发的全球布局,更好地满足公司新药的全球研发定位,提升公司参与国际新药开发竞争的能力。（四）持续完善内部管理,多维度提升公司经营质效报告期内,公司坚持规范治理,不断完善各项内部管理工作,建立健全内控管理体系,并持续开展降本增效工作,多维度提升公司经营质效。在公司运营方面,公司持续加强成本费用预算管理,注重高效运营,在营业收入增长的同时降低了各项成本费用。在基础建设方面,公司按计划稳步推进基础设施建设,生物新药产业化基地土建顺利完工,标志着公司在生物新药产业化和商业化拓展方面迈出了坚实一步。在风险防控方面,公司不断建立健全内控管理体系,积极搭建风险防控体系,强调以合规经营为基础,持续提升信息披露质量,强化全员风险防范意识,多措并举防范企业经营风险,提升风险防控能力。