泽璟制药 - 688266.SH

主营业务：化学新药及生物新药的研发、生产及销售

经营范围：从事新药的研究开发,相关的技术咨询、技术服务;从事制剂生产设备的制造;药品生产,销售自产产品(按相关许可证核定范围经营)。(国家限制类、禁止类除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

苏州泽璟生物制药股份有限公司(股票代码:688266)成立于2009年,位于江苏省昆山国家高新区,拥有上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司四个子公司。

泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和商业化。

公司的目标是成为中国肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域新药研发和生产的领军企业。

公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。

丰富的新药产品线是公司成功的保障。

泽璟制药凭借其在新药研发方面的丰富经验和专业知识,已成功建立了两个特色核心技术平台,即小分子药物研发平台、双特异性/三特异性抗体及复杂重组蛋白研发平台。

依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,研发适应症覆盖肝癌、甲状腺癌、小细胞肺癌、神经内分泌癌、胆囊癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌等晚期实体瘤和血液肿瘤,出血、免疫炎症性疾病等多个治疗领域。

泽璟制药先后完成了5项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目;我们拥有四款已上市药物:泽普生(甲苯磺酸多纳非尼片),为中国首款本土研发用于晚期肝癌一线治疗的小分子多靶点药物;泽普平(盐酸吉卡昔替尼片),为中国首款本土研发用于治疗骨髓纤维化的创新型JAK抑制剂;泽普凝(重组人凝血酶),为中国唯一采用重组DNA技术研发并成功商业化的重组人凝血酶;以及泽速宁(注射用人促甲状腺素beta)为中国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品,用于分化型甲状腺癌患者术后随访,作为放射性碘全身扫描及血清甲状腺球蛋白检测的诊断用药。

我们的候选药物管线包含10余款候选药物,其中包括泽普平及其自身免疫性疾病相关临床项目,亦包括新靶点及突破性技术研发项目,如ZG006(Alveltamig)及ZG005(Nilvanstomig)。

此外,我们亦在构建前沿早期项目组合,包括ZGGS18、ZGGS34、ZGGS15、ZG2001、ZG0895、ZG016及ZG2273,覆盖T细胞衔接器、双特异性及多特异性抗体,以及针对传统“不可成药”靶点的小分子疗法。

泽璟制药拥有二个新药研发中心,分别位于江苏昆山和上海张江。

我们的研发团队由在药物发现、CMC研究、临床前开发、临床开发、药品注册法规事务及上市后研究领域拥有丰富经验的专家组成,覆盖药物研发全周期。

在泽璟制药的昆山总部,已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得片剂、胶囊剂和重组蛋白质药物的药品生产许可证。

这两大产业化平台的建成,将确保泽璟制药具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。

2026年上半年,公司持续专注于肿瘤、自身免疫性疾病、止血及血液病等领域,在药品商业化、产品研发等方面均取得了显著成绩,主要包括以下几个方面：（一）自营与对外合作并举,持续推进产品商业化截至报告期末,公司已有多纳非尼片、重组人凝血酶、吉卡昔替尼片、注射用人促甲状腺素β共四个产品的六个适应症获批上市。

报告期内,公司实现营业收入120,537.96万元,较上年同期增长220.88%,主要系公司本报告期确认产品技术授权许可相关收入66,230.95万元,同时商业化药品的销售收入与上年同期相比增长44.30%。

在多纳非尼片方面,公司在报告期内依托多纳非尼片一线优效新药的优势,持续扩大多纳非尼片在全国的覆盖范围；截至2026年6月30日已覆盖医院2,400余家、覆盖药房1,100余家。

在重组人凝血酶方面,作为国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶,其疗效与安全性兼备,可应用于多科室手术止血场景中。

公司在报告期内与合作方远大生命科学紧密配合,积极把握重组人凝血酶纳入国家医保药品目录后的市场机遇,持续推进医保政策落地,加速推进重组人凝血酶市场渗透,促进其市场覆盖范围的持续扩大和销售额的持续增长；截至2026年6月30日已覆盖医院880余家,销售额较上年同期实现较大增长。

在吉卡昔替尼片方面,作为首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物,吉卡昔替尼片的MF适应症于2026年1月1日起正式纳入国家医保药品目录。

公司在报告期内积极把握吉卡昔替尼片纳入国家医保目录的契机,积极开展市场推广工作,持续扩大其市场覆盖率,在惠及更多骨髓纤维化患者的同时提升销售收入；截至2026年6月30日已覆盖医院840余家、覆盖药房600余家,较上年末大幅增加,销售额亦实现较大增长。

此外,吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的上市申请于2026年6月获得批准,这是吉卡昔替尼片第二个获批上市的适应症,也是其首个获批的治疗免疫炎症性疾病的临床适应症；此次获批将使其适应症覆盖患者群体进一步扩大,有利于提升吉卡昔替尼片后续的产品销售收入。

在注射用人促甲状腺素β方面,注射用人促甲状腺素β于2026年1月获批上市,是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品,填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。

公司在报告期内与独家市场推广服务商德国默克紧密合作,快速推动其在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域的应用,并于2026年3月实现首单出库,正式开启全国商业化供应；截至2026年6月30日已覆盖药房180余家,医院准入及覆盖工作亦在积极推进中。

在注射用ZG006方面,根据与艾伯维达成的全球开发及商业化合作的许可选择权协议,公司已于2026年1月获得1亿美元的首付款；公司在报告期内与艾伯维保持着密切沟通与合作,双方正在努力推进协议中约定的后续合作事项和里程碑的实现。

同时,公司亦在积极探索其他产品对外授权合作的商业机会。

（二）聚焦核心研发项目,取得多项里程碑进展报告期内,公司积极推进多个处于临床中后期的产品或适应症的研发进程,持续聚焦以注射用ZG005、注射用ZG006为代表的核心项目研发,多个药物管线取得里程碑进展。

在2026年ASCO年会上,公司公布了ZG005、ZG006的多项最新临床研究数据,包括ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的II期临床研究（ZG005-005）（入选本次年会口头报告）、ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究（ZG006-003）（入选本次年会口头报告）、ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）、ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的I/II期临床研究（ZG006-001）,这些数据均进一步展现了ZG005、ZG006在更多肿瘤类型和更大人群中的有效性及安全性。

报告期内,吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究主试验（方案编号：ZGJAK025）达到主要疗效终点。

安全性方面,吉卡昔替尼片两剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好。

公司将加快推进吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎适应症以及强直性脊柱炎适应症的上市进程。

报告期内,注射用人促甲状腺素β治疗适应症的III期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH003）的有效性和安全性结果符合预期,试验达到方案预设的主要终点。

后续,公司将积极推进注射用人促甲状腺素β治疗适应症的上市进程。

此外,公司在报告期内获得多项临床试验批文,包括注射用ZGGS18与注射用ZG005及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验、注射用ZG005与含铂化疗联合用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的临床试验、注射用ZG006联合注射用HS-20093联合或不联合阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验获得国家药监局批准。

（三）优化内部管理,提升管理效率和规范运作水平报告期内,公司持续加强预算管理,合理控制开支。

通过完善财务管理体系、强化风险管控、推进财务信息化建设等举措,持续提升经营管理效率与质量,为公司稳健发展提供坚实保障。

销售财务管理方面,财务部门在积极支持商业运营和市场拓展的同时,通过费控系统严把预算关；研发财务管理方面,财务部门结合公司研发战略及行业趋势变化,定期开展研发进度与预算支出分析,助力研发团队聚焦重点优先项目,充分利用公司资源,持续提高研发效率和产出。

同时,公司聚焦财务和业务数字化建设,以财务作为数字化转型的重要抓手,促进研发、生产和商业化工作全流程提效及成本优化,提高经营管理效率。

报告期内,公司持续优化内部治理体系,努力提升公司治理的规范性和有效性。

公司在新的治理架构下平稳运行,董事会审计委员会承接原监事会相关职权,并勤勉尽责地行使各项职责,董事会及其他几个下属委员会、股东会亦在相应权限范围内行使职权；公司已构建“股东会-董事会-经营层”的公司治理新架构,各层级之间权责透明、协调运转、有效制衡。

2009年3月18日,ZELINSHENG(盛泽林)、陆惠萍及刘溯共同出资设立泽璟有限,泽璟有限设立时注册资本为14.7万美元,住所为江苏省昆山市玉山镇北门路757号,经营范围为“从事新药的研究开发,相关的技术咨询、技术服务(国家限制类、禁止类除外)”。

2009年2月20日,陆惠萍、刘溯、ZELINSHENG(盛泽林)签署《苏州泽璟生物制药有限公司章程》及《苏州泽璟生物制药有限公司合同》共同出资设立泽璟有限,注册资本为14.7万美元,其中,陆惠萍出资7.056万美元,占注册资本的48%,以人民币折合美元现汇投入;刘溯出资0.735万美元,占注册资本的5%,以人民币折合美元现汇投入;ZELINSHENG(盛泽林)出资6.909万美元,占注册资本的47%,以美元现汇投入。

2009年3月11日,昆山市对外贸易经济合作局出具《关于合资经营“苏州泽璟生物制药有限公司”<合同>、<章程>的批复》(昆经贸资[2009]字150号),批准泽璟有限设立及其合资合同、章程。

同日,江苏省人民政府向泽璟有限核发《外商投资企业批准证书》(商外资苏府资字[2009]81053号)。

2009年3月18日,苏州市昆山工商行政管理局向泽璟有限颁发了《企业法人营业执照》(注册号:320583400040725)。

2009年4月13日,苏州华明联合会计师事务所出具《验资报告》(苏华外验[2009]第C010号),截至2009年4月2日,泽璟有限已收到全体股东首次缴纳的注册资本(实收资本)合计135,407.94美元,均以货币形式出资,其中陆惠萍实缴出资70,249.39美元,刘溯实缴出资7,315.40美元,ZELINSHENG(盛泽林)实缴出资57,843.15美元。

2009年7月8日,昆山公信会计师事务所有限公司出具《验资报告》(昆公信验字[2009]第188号),截至2009年6月29日,泽璟有限已收到其股东缴纳的注册资本(实收资本)11,592.06美元,均以货币形式出资,陆惠萍实缴2,131元,按当日汇率6.8334折算311.85美元,其中310.61美元计入实收资本、1.24美元计入资本公积;刘溯实缴250元,按当日汇率6.8343折算36.58美元,其中34.60美元计入实收资本、1.98美元计入资本公积;ZELINSHENG(盛泽林)实缴11,247美元,其中11,246.85美元计入实收资本,0.15美元计入资本公积。

2019年1月14日,苏州市工商行政管理局向泽璟有限核发了《名称变更核准通知书》(核准号:320500M00861356号),核准泽璟有限名称变更为“苏州泽璟生物制药股份有限公司”。

信永中和于2019年2月15日出具的《审计报告》(XYZH/2019CDA50011号)以及中和评估于2019年2月18日出具的《资产评估报告》(中和评报字(2019)第BJV4001号),截至2018年12月31日,泽璟有限经审计后的净资产为23,753.21万元;以2018年12月31日为评估基准日,泽璟有限在评估基准日的净资产价值为63,283.64万元。

2019年2月22日,泽璟有限召开董事会会议,审议通过将泽璟有限变更为外商投资股份有限公司及折股方案的议案。

同日,泽璟有限召开职工代表大会,审议通过选举泽璟制药职工代表监事的议案,选举徐志刚为泽璟制药职工代表监事。

2019年2月22日,泽璟制药全体发起人ZELINSHENG(盛泽林)、陆惠萍、刘溯、石河子康润、小核酸研究所、苏州博澳、盈富泰克、宁波泽奥、昆山高新投、深创投、昆山红土、中小企业基金、上海健本、宁波璞石、杭州弘印、昆山璟奥、ALPHA、分享投资、邕兴投资、北极光创投、上海创源垣、民生人寿、新余诺明、新余诺吉、燕园康泰、东方创业、燕园姚商、JACKIEZEGISHENG(盛泽琪)、宁波璟晨、德丰嘉润、厦门嘉亨、东吴创新、新余善金签署了《关于发起设立苏州泽璟生物制药股份有限公司的发起人协议》。

2019年2月23日,泽璟制药召开创立大会暨第一次股东大会,全体发起人一致同意以泽璟有限经信永中和审计的截至2018年12月31日的账面净资产23,753.21万元为基础,按照1:0.7578的比例折合为泽璟制药股本,计18,000.00万股,每股面值人民币1元,剩余净资产人民币5,753.21万元计入泽璟制药的资本公积。

2019年2月23日,信永中和出具《验资报告》(XYZH/2019CDA50016号),经审验,截至2019年2月23日,各发起人对泽璟制药的出资已全部到位。

2019年2月27日,苏州市市场监督管理局就此次整体变更向泽璟制药换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91320583685894616H)。

2019年2月28日,昆山高新区招商服务局出具了《外商投资企业变更备案回执》(编号:昆高新资备201900041),对泽璟有限整体变更为股份有限公司等基本信息予以备案。