海利生物 - 603718.SH

主营业务：主要业务分为体外诊断试剂(IVD)业务板块和口腔组织修复与再生材料业务板块

经营范围：一般项目:企业总部管理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

上海海利生物技术股份有限公司(SH:603718)(以下简称“公司”)成立于1981年,其前身为上海松江生物药品厂,2015年5月成功登陆国内A股主板市场。

公司始终坚持聚焦在生物医药领域内的发展,曾是农业部在上海批准生产兽用生物制品的定点企业及农业部在上海设立的动物重大疫情防治生产基地,2024年公司通过实施重大资产重组,进一步夯实“人保”业务,实现了“动保”和“人保”并行到专注“人保”的转型升级。

目前主要业务分为体外诊断试剂(IVD)业务板块和口腔组织修复与再生材料业务板块。

未来,公司会继续围绕上述两大业务板块,借助资本市场优势,加强对外投资的力度,持续推进主业结构更深、更广的发展,同时加强对创新能力、管理模式、市场开拓、人才队伍建设等方面的全面升级,努力实现产品质量和经营质量的进一步提升,坚持走高质量发展之路,在专业赛道上做强,在更广阔平台上做大。

1、概述2025年上半年,公司实现营业收入109,776,927.64,较上年同期增加2.02%,归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别增加20.56%和218.73%,公司在2024年度通过实施重大资产重组并剥离亏损子公司,从而实现了主营业务的转型升级,使得公司2025年半年度主营业务的业绩明显提升。

根据财税2014]57号、财税2009]9号、国家税务总局公告“2012年第20号”文件规定,捷门生物和瑞盛生物的主营产品关键原材料为动物组织,以往可申请办理一般纳税人按3%简易征收增值税。

但目前已按要求改为一般计税方式即按13%的税率征收增值税。

上述税率调整事项对公司的收入和利润产生了一定负面影响。

2、IVD业务自2024年下半年起,IVD行业受集采、反腐、DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（病种分值付费）等政策影响,进入了深度调整期,整个行业正经历着深刻的变革与转型。

而随着套餐解绑的大面积展开、检验结果互认的逐步推进,种种迹象表明,行业已进入存量市场竞争时代。

捷门生物基本处于产业的上游段,以提供生化免疫试剂的原料产品为主,而自2021年安徽拉开IVD集采大幕,历经5轮集采,市场格局发生了翻天覆地的变化,常规生化项目基本已全部纳入集采范围,导致生化免疫的市场规模预计缩水超过200亿。

在集采的头部效应下,优势资源向头部企业集中,捷门生物的中小客户采购量明显出现下滑甚至直接被淘汰。

同时,检验改革进一步深入,IVD常规检验项目在2025年大幅降价并在未来实现全国统一收费已是大势所趋,检验套餐解绑、检验结果互认加速这一系列政策,进一步压缩了企业的利润空间,整个行业都面临着前所未有的挑战。

在存量市场竞争的大背景下,捷门生物积极应对,转变思路,一方面更加关注现有市场的深度挖掘,针对不同客户尤其是大客户的需求进行精准营销,与核心客户建立更紧密的合作,共同应对市场变化,探讨联合开发、联合申报、成本共担、风险共担等模式；另一方面加大研发投入,尤其是上游原料端的突破工作,争取实现对进口原料的替代,进一步降低成本,同时充分发挥鸬鹚生物多抗平台的优势,在满足捷门生物自身供应的同时,积极促使鸬鹚生物成为国内关键原料的供应商。

报告期内,顺利通过了高新技术企业的复审,新的厂房也已基本装修完毕,将在年内完成认证和搬迁,产品的稳定性和质量将进一步得到提升,同时有利于捷门生物在提供定制化试剂原料产品的基础上,探索提供CDMO服务（合同研发与生产组织）,获取更高附加值。

虽然由于行业等原因,短期内捷门生物的业绩承压较重,但通过自身的调整和努力,力争抓住行业变革中“国产替代”的重要机遇,转“危”为“机”。

3、口腔组织修复与再生材料业务受宏观经济影响,中国整体消费呈降级趋势,口腔医疗消费也受到了明显的影响,尤其是民营口腔医疗机构,出现了一定规模的停业和倒闭,种植牙患者的价格敏感度变高,进一步向低价倾斜。

种植牙价格降低会使医疗机构利润空间被压缩,为保证盈利,机构会严格控制成本。

瑞盛生物的主要产品口腔骨修复材料（以下简称“骨粉”）和口腔修复膜（以下简称“骨膜”）作为种植牙的常用材料,亦受到医疗机构传递的成本压力,市场竞争加剧,促使骨粉骨膜价格降低。

同时,越来越多的竞争者进入市场,截至目前获得与瑞盛生物相同的骨粉注册证的企业已由2022年的8家,到2025年一季度增加至23家,获得骨膜注册证的企业由2022年的15家,到2025年一季度加至30家,新竞争者普遍采用低价竞争的手段抢占市场,使得行业整体产品价格持续走低。

瑞盛生物作为行业龙头企业,为应对激烈的市场竞争,保持原有的市场份额（瑞盛生物根据2024年约1300万颗口腔种植量,按25%植骨率统计,其骨粉的市占率约36%,骨膜的市占率约17%）存在较大的被动降价压力,2024年至2025年二季度口腔线产品按季度平均单价环比变动如下：由上表分析,整体价格下降趋势非常明显,从而导致了瑞盛生物业绩的下滑。

2025年3月28日,瑞盛生物获得了新的《医疗器械生产许可证》,新生产基地的启用,产能得到了释放,一定程度上弥补了价格下跌的影响,使得二季度销售额与一季度基本持平。

同时随着发货量的增加,根据瑞盛生物测算,骨粉、骨膜综合市占率也相比去年同期提高了约6%至7%。

研发方面,骨修复材料和天然骨修复材料两个产品提交注册申请,等待受理中。

虽然由于种植牙患者数量下降、价格暴跌、机构倒闭等作用导致市场收缩,行业进入利润重构与产能优化阶段,瑞盛生物业绩面临下滑的趋势,但是通过加强服务、拓展公立医院销售、内部进一步挖潜降本等措施,市占率进一步提升的同时仍保持了较高的毛利率水平。

4、内部管理报告期内,公司全面推行“海利生物数字化转型项目”,上线用友YonSuite企业数字化管理平台,建立集团化生产供应经营数字化系统,目前已经完成了一期的上线运行,实现了从原有的“众多公司单体核算”向“集团统一核算体系”的转变。

致力于通过数字化转型,提升管理效率,优化业务流程,增加核心竞争力,在“合规”的前提下更好的促进企业的发展。

其前身为上海松江生物药品厂。

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