主营业务：为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务
经营范围：一般经营项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);科技中介服务;日用化学产品销售;机械设备销售;办公设备销售;消毒剂销售(不含危险化学品);第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁;机械设备租赁;土地使用权租赁;非居住房地产租赁;租赁服务(不含许可类租赁服务);住房租赁;医疗设备租赁;办公设备租赁服务;计算机及通讯设备租赁;药物检测仪器制造;专用化学产品制造(不含危险化学品);日用化学产品制造;医用包装材料制造;会议及展览服务;许可经营项目:技术进出口;医疗服务;医疗器械互联网信息服务;药品生产;药品委托生产;药品批发;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械)。
博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”,股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。
公司拥有现代化办公、实验和生产场所,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
临床研究是公司核心业务之一,业务范围包括药物、医疗器械的注册研究及上市后再评价,尤其擅长创新药物和创新医疗器械的临床研究。
服务内容包括临床研究方案撰写、临床监查、SMO(CRC服务)、数据管理和统计分析、BE检测、受试者招募、第三方稽查等临床试验全过程;治疗领域几乎涵盖了所有专业治疗领域。
除公司总部外,在北京、上海、南京等地设有临床研究子公司及国内近40个临床监查网点。
药学研究拥有优秀的研发团队,已建立起一套完整的CNAS质量保证体系,为客户提供化学原料药及制剂、中药、生物药的工艺、质量标准研究等研发服务,不仅可以研发仿制药、改良型创新药,而且可以独立为客户开发1类创新药。
中心设有化药研究部、中药研究部和生物制品研究部,已建成制剂新技术研发平台(缓控释、注射剂、吸入制剂、外用制剂等)、蛋白类生物制品研发平台、多肽类药物研发平台、中药复方与活性组分研发平台和仿制药一致性评价中心等服务平台。
药物评价中心是公司为创新药物有效性和安全性研究打造的技术服务平台,已经通过国家GLP认证,取得GLP证书。
中心现有近6000平方米动物实验室和辅助设施,近3000万的先进仪器设备,可同时开展10个以上新药评价工作。
中心设有药理部、毒理部、质量保证部、实验动物部、实验动物伦理委员会等八个部和两个委员会,拥有完善的质量保证体系,强大的研究团队;在化药、生物药、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学研究等方面均有丰富的研究经验。
CDMO生产由广州博济生物医药科技园有限公司承接,科技园一期已建成7栋超2万m2的孵化器和GMP生产平台,包括质检、办公大楼、固体制剂车间(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂)、中药提取车间、化学原料药车间以及消防、环保、动力等配套设施;服务内容包括上市许可持有人(MAH)落地、工艺放大研究,临床试验用药物生产、模拟剂研究生产、项目文号落户、新药项目投融资等。
自成立以来,博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供完成临床前研究服务500多项和临床研究服务800多项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域,并包括难度较高的创新药60多项,通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项,生产批件约80多项。
经过20年的发展,博济已发展成为为数不多的能提供一站式全流程服务的CRO,可以充分利用各业务板块的协同效应,完成一个新药从药学、药效、毒理、临床到注册申报及合同生产的全流程服务,为客户节约研发成本、沟通成本和时间,在技术实力、服务质量、服务范围、团队建设等各个方面处于国内CRO行业的领先位置,成为我国本土CRO公司的龙头企业。
（一）公司所属行业的情况1、全球市场现状和未来公开信息显示,过去五年间,全球医药研发外包服务（CRO）的市场规模从592亿美元攀升至927亿美元,年均复合增长率高达9.93%,预计2025年将进一步达到975亿美元,全球CRO市场的规模在持续扩大。
2、国内市场现状中国CRO市场增速显著高于全球,年复合增长率约20%,2024年市场规模达1,183亿元,占全球比重持续提升。
CRO可进一步细分为临床前CRO与临床CRO两种。
随着中国临床试验迈入新阶段,临床CRO市场规模持续扩容,其增速与市场规模均超临床前CRO。
根据Frost＆Sullivan数据,2020年中国临床CRO市场规模已达到263亿元,预计将于2025年达到835亿元,2020-2025年复合增长率25.99%,未来发展空间巨大。
中国医药研发创新活力持续增强,临床试验申请数量与批准数量逐年提升,根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据》显示,2021年至2024年,国家药监局受理的境内生产药品的临床试验从2021年的1,830件增加至2024年度审批2,818件,批准的新药临床试验品种由2021年的1,522增加至2024年的2,140件,我国药品审评审批制度不断优化,医药产业创新能力的持续提升。
（二）报告期内行业相关政策1、2025年1月21日,国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》,进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药事业发展,对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。
2、2025年3月12日,国家药监局发布了《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》,本指导原则指出医疗器械临床试验项目检查目的,明确检查要点适用范围,分述医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目检查要点,并提出统一的检查结果判定原则。
3、2025年6月30日,国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,提出加大创新药研发支持力度,包括支持医保数据用于创新药研发、鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模、加强药品目录准入政策指导、统筹推动创新药研发。
（三）公司从事的主要业务公司是一家专业的CRO服务提供商,主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。
公司以满足客户需求,推进药品研发进程,造福患者健康为目标,建立起高质量的服务标准,为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。
公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务,涵盖了药物研发与生产的各个阶段。
同时,公司根据新药市场的发展趋势,结合技术专长以及行业经验,还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。
公司各项业务的主要服务内容如下：临床研究服务：公司接受客户委托,提供新药、医疗器械临床研究服务,具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。
临床前研究服务：接受客户委托,提供药物临床前研究服务,具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。
其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节,如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。
CDMO服务：提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。
服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂和滴眼液等,已在建设中药外用水凝胶贴和热熔胶贴剂生产线。
临床前自主研发：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势,结合技术专长,自主进行新药研究开发,形成的技术成果对外转让。
技术成果转化服务：公司凭借多年的行业经验,对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。
（四）报告期内经营情况概述1、2025年半年度公司总体经营情况报告期内,公司实现营业总收入361,448,457.00元,较上年同期增长5.88%；归属于上市公司股东的净利润15,569,864.27元,较上年同期下降48.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,988,298.74元,较上年同期下降53.28%。
报告期内,公司新增业务合同金额约8.70亿元,较上年同期有所增长。
截至报告期末,公司在执行的合同尚未确认收入的金额约31.95亿元,报告期内,第二季度营业收入及新增订单较第一季度均有明显好转。
2、2025年半年度公司经营具体情况报告期内,公司各项业务经营情况如下：（1）临床研究服务报告期内,公司临床研究服务收入289,794,388.07元,同比增长6.78%,新增临床研究服务合同额7.52亿元,较上年同期有所增长。
1）药物临床研究服务方面,报告期内,公司服务了220余项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含SMO、数统及检测类服务等）,助力客户获得生产批件3项,中药保护2项。
报告期内,公司持续推进临床试验项目进度,在优势治疗领域继续取得积极进展。
在肝病领域稳步推进多项临床试验项目,涵盖用于治疗慢性乙型肝炎、肝硬化低白蛋白血症、肝衰竭等适应症；在内分泌领域持续发力,继续重点开展多项用于治疗糖尿病、减重、糖尿病足等方向的临床试验项目；在风湿免疫、痛风、眼科、男科以及肿瘤等优势领域,公司继续承接并开展多项临床研究工作。
此外,公司进一步拓展CGT领域,Car-T、Car-NK、Tils、DC等免疫细胞均有涉及；干细胞领域中用于治疗膝骨关节炎、呼吸窘迫综合症、急性肝衰竭等适应症的临床试验项目在有序推进中。
公司重新梳理了临床运营的架构,强化国际临床部相关职能,提升公司承接国际多中心临床项目的能力。
未来,公司将继续强化优势领域、开拓新兴业务,全力推动临床业务的快速发展。
2）医疗器械方面,报告期内,子公司九泰药械总运行临床研究服务70余项、注册服务40余项,新开展了ECMO耗材、直线加速器、有创压力传感器等临床研究项目,继续保持在医疗美容领域的资源及经验优势,并进一步提升效率协助客户开展产品临床验证,新开展了复合水光、脱细胞真皮基质植入剂、含透明质酸纳胶原蛋白注射填充剂等多个Ⅲ类医疗器械,并通过临床试验助力客户获得5个Ⅲ类医疗器械注册证。
3）机构合作方面,截至报告期末,公司累计与近1,000家临床试验服务机构开展合作。
公司持续深化与临床试验机构的紧密合作关系,公司已与全国近60所临床试验服务机构达成战略合作,深化合作,为项目的高效开展提供了坚实保障。
（2）临床前研究服务报告期内,公司临床前研究服务实现收入40,871,230.19元,同比下降2.21%,新增临床前研究服务合同额约0.91亿元。
公司的化药研究中心持续加强固体常释制剂及缓释制剂技术、滴眼液制剂平台、吸入制剂平台以及复杂注射制剂平台的能力建设,各方面服务能力不断增强,报告期内,公司化药研究中心协助国内首个AAV上市产品获得药品注册批件,为客户取得了5个IND,并递交了7个IND申请。
报告期内,公司药物评价持续承接并开展药效、药代、毒理等药物评价业务,服务项目种类除涵盖中药创新药、化药创新药、干细胞和多肽类药物外,新增加器械结合类药物评价并持续开展评价技术创新研究,并助力两个化药改良外用制剂项目获得临床默示许可。
（3）其他咨询服务报告期内,公司其他咨询服务收入23,491,645.67元,同比增长31.79%。
报告期内,由公司提供注册申报等服务为客户获得境内外IND许可近20项。
（4）CDMO服务报告期内,华圣制药提交一个合作开发的化学药仿制药品种的上市申请注册资料,并协助客户提交了1个化学仿制药品种的上市申请注册资料。
（5）临床前自主研发及技术成果转化服务报告期内,公司及子公司获得了“一种氨甲环酸药物组合物及其制备工艺”、“一种拟肽化合物及其制备2019-nCoV主蛋白酶抑制剂的用途”等8项发明专利证书,持续发挥公司的自主知识产权优势,形成持续创新机制,提升公司核心竞争力。
同时,公司重要的创新药自研项目进展顺利并逐步取得新进展。
其中,中药1.2类创新药CRA（原料）、CRA片（制剂）用于治疗慢性心衰的药物,在取得临床试验许可后,目前正在洽谈后续技术合作事宜。
化药1.1类新药MRGPRX4抑制剂的开发,用于治疗病理状态或药物引起的瘙痒,包括胆汁淤积性瘙痒、尿毒症相关瘙痒等,已得到临床前候选化合物（PCC）,已申请两篇PCT专利,报告期内,已完成小试和中试合成工艺优化以及药效学相关研究,正在进行毒理学相关研究。
公司还有治疗高尿酸血症、可逆转白内障滴眼剂等1.1类小分子新药也在研究当中,均已取得一定成果。
此外,还有十余项中药1类新药也处在不同的研发阶段。
报告期内,子公司华圣制药自主申报的硫酸钠获得了《化学原料药上市申请批准通知书》,“硫酸钠”是一种盐类泻药,用于导泻；自主开发的“硫酸氨基葡萄糖胶囊”已进行技术转让,该药品主要用于原发性及继发性骨关节炎,目前已取得NMPA注册申请受理通知书；自有品种“他达拉非片”5mg、10mg以及20mg目前已自主品牌上市销售。
（6）人才队伍建设方面报告期内,公司持续引进高素质人才,特别是核药、疫苗、血液方向的有经验的临床运营人才,加强医学、数统团队高级人才的招募,储备具有国际化视野和经验的临床人才,不断增强公司创新药临床研究服务的综合能力。
（7）品牌建设方面报告期内,公司持续举办“博济新药说”新药研发互动沙龙,在广州、广东横琴、兰州、南京、上海等地就生物医药投融资、临床研究、注册审评、中美双报、CGT、生物统计、中药新药等话题与医药研发机构,投资机构展开研讨,持续为实现资源链接、互通互联的行业生态景象贡献力量。
此外,公司还与“药渡”共同打造了《新药相对论》主题对话直播栏目,栏目内容涵盖Deepseek应用、关税与国际局势、丙类医保目录、中药外用制剂等诸多行业热门热点话题,引发业界同仁热议与思考。
报告期内,公司还参与了2025DIA中国年会、第90届全国药品交易会、日本国际医疗健康展览会（JapanHealth）等诸多海内外的线下学术活动,与业内专家相互学习。
作为国内领先的CRO公司,公司在报告期内荣膺“2025中国医药CRO企业20强（排名第六）”“CGT领域最佳CRO合作伙伴启明星奖（排名第一）”等荣誉称号。
公司是由博济有限整体变更设立的股份有限公司。
1、博济有限博济有限成立于2002年9月29日,由王廷春、张荣华共同出资设立。
博济有限成立时注册资本50万元,其中王廷春以货币出资45万元、占公司注册资本的90%,张荣华以货币出资5万元,占公司注册资本的10%。
2002年9月25日,广州市金埔会计师事务所有限公司出具《验资报告》(穗埔师验字(2002)第1338号),确认截至2002年9月25日,博济有限已收到全体股东缴纳的注册资本50.00万元,各股东均以货币资金投入。
2002年9月29日,博济有限经广州市工商局核准注册,并领取了《企业法人营业执照》(注册号:4401062005740)。
2、博济医药2011年5月26日,博济有限召开股东会,决议以博济有限截至2011年3月31日(基准日)经审计的净资产为基础,将博济有限整体变更为股份有限公司,将博济有限截至基准日经审计的净资产105,545,228.15元,按折股比例1:0.4737折为50,000,000股,每股面值1.00元,共计股本为50,000,000.00元,其余55,545,228.15元计入公司的资本公积。
2011年5月27日,正中珠江对博济医药注册资本的实收情况进行了审验,出具了《验资报告》(广会所验字[2011]第10005790069号)。
2011年6月11日,公司召开创立大会,决议设立股份公司。
2011年6月30日,公司在广州市工商行政管理局领取企业法人营业执照(注册号:440106000113076),注册资本为5,000.00万元。
公司名称自2021年9月30日起由'广州博济医药生物技术股份有限公司'变更为'博济医药科技股份有限公司',公司英文名称由'GuangzhouBojiMedical&BiotechnologicalCo.Ltd.'变更为'BojiMedical&TechnologicalCo.Ltd.'。