博济医药 - 300404.SZ

主营业务：为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务

经营范围：一般经营项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);科技中介服务;日用化学产品销售;机械设备销售;办公设备销售;消毒剂销售(不含危险化学品);第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁;机械设备租赁;土地使用权租赁;非居住房地产租赁;租赁服务(不含许可类租赁服务);住房租赁;医疗设备租赁;办公设备租赁服务;计算机及通讯设备租赁;药物检测仪器制造;专用化学产品制造(不含危险化学品);日用化学产品制造;医用包装材料制造;会议及展览服务;许可经营项目:技术进出口;医疗服务;医疗器械互联网信息服务;药品生产;药品委托生产;药品批发;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械)。

博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”,股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。

公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所,旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号;是国内首屈一指的全流程服务CRO,亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。

博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、药代动力学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究(含医疗器械)、药械中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

（一）公司所属行业的情况1、全球市场现状和未来公开数据显示,全球医药市场规模由2019年的13,285亿美元,增长至2025年的17,850亿美元,预计2026年将突破18,000亿美元,保持稳健增长趋势。

由此可见,全球CRO市场规模仍在持续扩大。

2、国内市场现状CRO可进一步细分为临床前CRO与临床CRO两种。

随着中国临床试验迈入新阶段、在研新药项目数量逐年增长,临床前、临床CRO市场规模将持续扩容且国内临床研究服务外包行业有所整合,供给端优化,行业竞争逐渐趋于良性,预计未来CRO市场逐步往头部企业集中。

2026年上半年国内医疗健康领域一级投融资市场的公开数据显示,共发生814起投融资事件,同比增长13.8%,融资金额总计725.6亿元人民币,同比上涨41.7%。

全球创新药及国内创新药一级融资市场均呈现量价齐升的增长态势,中国创新药海外授权交易金额屡创新高。

根据医药魔方数据,2026年上半年中国相关医药交易总金额达1051亿美元,同比增长73%,并预测2026年大概率突破2025年全年交易总金额,达到历史新高。

供需关系的同步改善,也将促进CRO行业持续稳步增长。

国家持续深化医药审评审批改革,加速新药上市,中国医药研发创新活力持续增强,根据国家药监局药品审评中心发布的《2025年度药品审评报告》显示,2025年,国家药监局药品审评中心批准化学药品NDA251件,同比增长23.04%,其中创新化学药品NDA93件；批准生物制品NDA219件,其中创新治疗用生物制品NDA46件；批准中药NDA24件,同比增长71.43%,为近五年最高。

（二）报告期内行业相关政策1、2026年2月5日,工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》,为未来五年中药工业发展划定清晰蓝图。

方案聚焦全产业链协同、创新驱动、数智化转型三大核心方向,明确多项量化目标与重点任务,将全面激活中药工业新质生产力,推动产业向高质量、集约化方向迈进。

实施方案明确2030年发展总目标：中药工业全产业链协同发展体系初步形成,重点中药原料持续稳定供应能力进一步增强,数智化、绿色化水平明显提升,一批关键技术取得突破,产业协同创新水平显著提高。

2、2026年3月5日,《政府工作报告》指出,继续健全医疗、医保、医药协同发展机制,加强基层用药衔接,优化医药集采和价格治理,推进中医药传承创新,加快发展商业健康保险,推动创新药高质量发展。

同时,生物医药被明确列入国家层面的“新兴支柱产业”,首次以支柱产业的定位提出发展生物医药产业。

3、2026年4月14日,国务院发布了《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》,其中包括健全以市场为主导的药品价格形成机制,提出优化创新药等新上市药品首发价格机制,对创新程度高、临床价值大的高水平创新药,支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格,在一定时期内保持价格相对稳定。

对改良新药等,鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格。

对通用名药等其他新上市药品,引导医药企业参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。

（三）公司从事的主要业务公司是一家专业的CRO服务提供商,主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。

公司以满足客户需求,推进药品研发进程,造福患者健康为目标,建立起高质量的服务标准,为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。

公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务,涵盖了药物研发与生产的各个阶段。

同时,公司根据新药市场的发展趋势,结合技术专长以及行业经验,还进行了部分自主研发业务和技术成果转化服务。

公司各项业务的主要服务内容如下：临床研究服务：公司接受客户委托,提供新药、医疗器械临床研究服务,具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。

临床前研究服务：接受客户委托,提供药物临床前研究服务,具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。

其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节,如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。

CDMO服务：提供药物GMP条件下临床样品、产品小试、中试放大、工艺验证批的生产和注册报批等服务,服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、滴眼液剂以及贴膏剂（凝胶贴膏和热熔胶贴膏）等各种剂型的生产。

自主研发及技术成果转化：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势,结合技术专长,自主进行新药研究开发,形成的技术成果对外转让。

或凭借多年的行业经验,对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。

（四）报告期内经营情况概述1、2026年半年度公司总体经营情况报告期内,公司实现营业总收入454,140,244.60元,较上年同期增长25.64%；归属于上市公司股东的净利润37,200,513.01元,较上年同期增长138.93%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22,391,063.08元,较上年同期增长86.77%。

报告期内,公司新增业务合同金额约7.64亿元,截至报告期末,公司在执行的合同尚未确认收入的金额约36.34亿元。

2、2026年半年度公司经营具体情况报告期内,公司各项业务经营情况如下：（1）临床研究服务报告期内,公司临床研究服务收入360,195,961.68元,同比增长24.29%。

面对市场竞争,公司未来会继续努力利用品牌的市场认可度、优势治疗领域以及巩固早期临床的后期转化等,持续拓展创新药临床研发市场。

报告期内,公司服务了近320项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含SMO、数统及检测类服务等）,在研临床项目以创新药为主且数量持续增加,期间通过临床研究服务助力客户获得生产批件3项。

1）把握早期临床的后期转化,持续强化临床治疗优势领域公司持续深化优势治疗领域布局,高质高效执行临床试验项目,目前公司加强在早期临床（Ⅰ期）项目如早期药理学研究和定量药理等项目的承接,在安全性与耐受性评估、药代动力学等多个方面为客户提供优质服务,期望凭借高质量的早期临床数据以未来承接后期的临床研究服务,助力新药的临床价值转化。

在肝病领域,公司持续推进慢性乙型肝炎、肝衰竭等重大疾病的临床研究；在内分泌与代谢领域,继续推进多项用于治疗糖尿病、减重及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等临床研究项目,报告期内公司承接了多项处于各阶段的降糖、减重的临床研究项目,同时也积极开拓以减重代谢为基础的综合性治疗新药研究市场。

在风湿免疫与自身免疫疾病领域,涵盖难治性荨麻疹、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、干燥综合征（SS）、系统性硬化症（硬皮病）、纤维肌痛、强直性脊柱炎（AS）等适应症领域,报告期内也新承接多项在痛风伴高尿酸血症领域的新药临床研究,已构建从早期临床到Ⅲ期的全流程服务体系。

在细胞与基因治疗（CGT）领域,公司已构建从早期开发到新药注册申报的全流程综合临床研究平台。

如干细胞治疗,服务包括间充质干细胞（MSC）、诱导多能干细胞（iPSCs）等,适应症领域涉及血液、神经、免疫、代谢与心血管、呼吸及泌尿等。

在免疫细胞治疗领域,公司可开展包括CAR-T、CAR-NK、TILs及DC等临床研究,报告期内开展国内首批异体γ/δ-T细胞注射液治疗实体瘤项目,推进基于mRNA-LNP的invivoCAR-T药物治疗系统性红斑狼疮及自身免疫性溶血性贫血的临床研究。

未来将积极向肝纤维化、肝衰竭、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病,以及DC树突状细胞疫苗、mRNA等新兴前沿领域拓展,进一步强化CGT领域的技术壁垒与核心竞争力。

此外,公司也继续保持在肿瘤、眼科、男科、消化、感染等领域的临床研究,如肿瘤方面治疗肝癌、宫颈癌、结直肠癌等,眼科疾病领域的用于治疗神经营养性角膜炎及过敏性结膜炎等等,将继续巩固在各疾病领域的专业服务能力和品牌效应。

随着新药研发市场适应症领域的持续拓宽与技术路线的日趋多元,公司凭借覆盖多治疗领域、多技术平台的综合服务能力,能够为创新药提供全链条、定制化的临床研究支持,持续提升综合竞争力。

2）数字化与AI能力赋能临床运营目前,公司正全面加速临床研究全过程的数字化与智能化转型,不断推进建设医药研发大数据智能一体化平台,目前依托已建成的eTMF(临床试验主文件管理)、EDC(电子数据采集)、IWRS(随机及药品管理)、mCode(临床医学编码)四大核心系统并配置低代码eCRF平台,形成覆盖临床试验关键环节的数字化工具矩阵,在此基础上为进一步释放数据价值并支撑智能决策,公司积极搭建数据中台与AI中台架构,通过各系统数据接口的标准化改造,确保数据流的高效贯通与统一管理。

在AI应用方面,公司将深化与头部科技企业、AI药物研发平台的战略合作,加快推进AI在药物发现、临床前开发及临床试验领域的应用,打造适配公司业务的医药研发大数据智能一体化平台,持续提升各环节的服务效率与质量。

3）持续加强国内临床机构合作,强化SMO本地化服务能力截至报告期末,公司累计与近1,200家临床试验服务机构开展合作,持续拓展国内合作网络。

公司已与全国多家临床试验医院达成战略合作,优选多家临床试验服务机构达成长期稳定的深度合作,覆盖核心治疗领域与重点城市医疗资源。

同时,为提升临床试验效率和质量,公司未来计划在国内拓展SMO服务站点,保证多中心临床研究的规范化、高质量运行,提升本地化服务能力,进一步提升临床研究的核心竞争力。

4）国际化战略布局公司国际化业务取得积极进展,博创医药承接的GLP-1鼻喷剂减重新药Ⅰ期单次剂量递增（SAD）研究顺利完成全部受试者入组,此外,博创医药已与美国、加拿大、澳大利亚、欧洲及非洲等国家和地区的30余家Ⅰ期临床研究中心建立合作关系,为汉佛莱及其他客户的创新药海外IND申报和临床开发提供持续支持。

同时强化国际临床部相关职能,与海外医学咨询公司、CRO公司达成战略合作,构建覆盖美澳欧及亚太区域的海外临床服务网络。

5）医疗器械业务方面报告期内,控股子公司九泰药械运行临床研究服务80余项,新开展了青光眼引流器、脑神经刺激器、脉冲电场消融、活化白细胞吸附器等多项临床研究项目,并持续扩大在医疗美容领域的资源及经验领先优势,项目经验进一步涵盖透明质酸类、胶原蛋白类、胶原生物刺激剂类、丝素蛋白类、细胞外基质类生物材料等注射用医美材料以及射频类等光电类医美设备。

此外,九泰药械新开展了注射用丝素蛋白透明质酸钠复合凝胶用于矫正面中部容量缺失及轮廓缺陷的临床试验,以及“宫腔注射重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维联合孕激素”临床试验,在胶原蛋白用于保育治疗领域取得重要突破。

未来在保持严肃医疗、医美赛道优势的同时,继续拓展医疗器械的新兴领域。

报告期内,九泰药械通过临床试验助力客户获得4个Ⅲ类医疗器械注册证,通过注册咨询服务为客户获得2个Ⅲ类医疗器械注册证。

报告期内,九泰药械持续深化临床研究数字化转型,研发部围绕数据治理、流程智能化及协同效率提升发布多项核心成果并投入实际业务运营,公司自主研发的电子数据采集系统（EDC）、电子患者报告结局系统（ePro）及临床协调员管理系统（CCMS）等关键平台完成上线并稳定运行于生产环境,实现从受试者信息登记、数据采集、质控监查到报告生成的全链路数字化管理；自研的定制化特性逐步赋能公司内部项目运营,显著缩短数据清理周期、降低人工录入差错率,同时向临床研究机构（Site）开放协同端口,助力合作方提升试验执行规范性与数据质量。

此外,公司积极探索“AI+临床研究”融合应用,尝试在临床研究智能体方面作开发,进一步释放数字化工具对业务效率与合规管控的双重价值。

未来,九泰药械将持续迭代数字化产品矩阵,推动临床研究向智能化、标准化方向迈进。

（2）临床前研究服务报告期内,公司临床前研究服务实现收入56,385,535.45元,同比增长37.96%。

目前公司服务的项目以创新药为主,聚焦创新药市场,公司持续优化人员结构、规模,提升工作产能效率。

化药研究中心持续深化药物研发一体化服务体系建设,口服固体制剂、眼用制剂、注射制剂等技术平台持续取得研发及注册成果。

2026年上半年,公司为客户提供全流程临床前研发服务,助力苯磺贝他斯汀口崩片、玻璃酸钠滴眼液获得药品生产批件,助力化药2类LP注射液用于治疗晚期实体瘤取得临床试验默示许可,多项研发项目顺利实现从研发向临床及产业化阶段推进。

未来,化药研究中心将在持续巩固高质量研发服务能力的基础上,进一步加强创新药及改良型新药的技术能力建设,持续完善覆盖药学研究、注册申报及成果转化的研发服务体系,为客户提供更加系统、高效的一体化研发解决方案。

药物评价中心持续承接并开展药效、药代、毒理等评价技术创新研究,服务项目种类除涵盖化药创新药、中药创新药、干细胞、多肽类药物以及药械结合等,不断拓展抗肿瘤免疫疗法药效评价能力,完善药代、毒理评价体系。

报告期内,公司为客户提供多项药物非临床评价全流程服务,其中两项化药创新药项目提交PreIND、一项中药1.1类复方获得临床默示许可,并助力多个项目进入临床试验阶段。

随着业务持续增长,为满足不断扩大的业务需求,未来公司也拟实施药物评价中心扩建升级项目,通过扩充实验场地、升级设施设备,突破产能瓶颈,进一步提升药物评价服务能力。

外用制剂中心目前集处方研发、工艺优化、透皮评价、中试生产、质量研究于一体,覆盖中药及化药的乳膏、凝胶、洗剂、贴剂、贴膏剂等多元外用剂型,配备完整制剂工艺实验室、透皮吸收评价平台,以皮肤屏障为核心,以临床需求为导向,打通从实验室研发到产业化落地全链条,赋能外用制剂创新升级,铸就安全、高效、合规的给药解决方案。

报告期内,公司助力客户完成一个化药贴剂临床前研发全流程服务项目并获得临床默示许可,自主研发的中药1.1类新药“丹元糖痹软膏”获得临床默示许可。

此外,报告期内公司正式通过广东省基础与应用基础研究基金项目依托单位资格认定,未来计划重点围绕创新药靶点验证、改良型新药关键技术及临床试验方法学等领域布局基础研究,构建“基础研究—技术攻关—成果转化”的全链条创新生态。

同时公司将通过“创新主体自主建设”模式筹建的“广州市特色制剂研制创新中心”,是广州市首批市级制造业创新中心之一。

中心将依托公司在药物研发领域的综合优势,充分发挥各方在智能数字技术、中药研发、制剂生产方面的专业优势,形成“AI数字化赋能+技术研发+产业化落地”的协同机制。

（3）其他咨询服务报告期内,公司其他咨询服务收入22,698,587.70元,同比下降3.38%。

受益于创新药市场回暖,上半年该类业务新增订单同比增长57.88%。

持续加强AI技术与咨询服务的融合,提高项目交付速度及质量。

报告期内,由公司提供注册申报等服务为客户获得境内外IND许可近30项。

（4）CDMO服务报告期内,华圣制药协助客户提交了2个化学仿制药品种的上市申请注册资料,同时协助客户获得3个化学仿制药品种注册批件。

此外,报告期内华圣制药生产线已通过1次GMP符合性检查,也完成了化药合成车间的扩建升级改造,可满足后续地喹氯铵及戊乙奎醚原料药的扩批生产。

（5）自主研发及技术成果转化服务报告期内,公司自主研发及技术成果转化服务收入4,500,000.00元,公司及子公司获得了“一种氟康唑滴耳液及其制备方法”“一种用于清热解毒、利咽消肿的中药组合物及其制备方法和用途”2项发明专利证书。

报告期内,公司签订了《技术转让合同》将用于治疗耳真菌病的化药2类新药“氟康唑滴耳液（FCZR）”现阶段的技术成果进行对外转让,转让经费总计1,400万元。

报告期内,公司自研的化药4类“丁甘交联玻璃酸钠注射液”取得临床试验许可,用于治疗膝骨关节炎；子公司杏林中医药自研的中药1.1类“丹元糖痹软膏”取得新药临床试验许可,用于治疗糖尿病周围神经病变,均在洽谈合作开发事宜。

目前公司还有三十余项在研项目,以化药创新药、改良型新药,中药创新药为主,主要覆盖心脑血管、呼吸、内分泌、疼痛、抗感染等领域。

（6）人才队伍建设方面报告期内,公司聚焦核心业务,重点引进核药、肿瘤、细胞与基因治疗领域具备实战经验的资深临床运营专业人才以及医学、生物统计板块高端人才,并储备拥有国际化视野及跨文化沟通能力的国际临床专业骨干。

报告期内,公司临床研究人员总量及占比较年初稳步提升,后续公司将继续以临床研究为核心扩充团队,动态优化人员专业结构、层级结构与梯队结构。

人才管理体系方面,公司通过搭建标准化岗位胜任力模型,实现人才精准甄别、分层系统化培养。

同时实行长期激励计划以培养和留住核心人才,持续提升公司创新药全链条临床研究综合服务竞争力。

（7）品牌建设方面报告期内,公司围绕品牌建设,持续深化“博济新药说”IP的行业影响力,以联合医药企业、行业协会、政府部门等形式,在北京、上海、广州、广东横琴、成都、济南等全国核心城市,举办“博济新药说”新药研发互动沙龙活动,围绕生物医药投融资、CGT（细胞与基因治疗）产品研发全链条产业生态、创新药临床数据管理与统计分析以及中药新药研发等前沿话题,与医药研发机构、产业投资机构等展开深入研讨,引领行业对新药研发热点赛道的深度思考,也有效提升了公司在医药研发领域的覆盖率和认可度。

此外,公司继续与“药渡”共同打造《新药相对论》主题对话直播栏目,该栏目紧扣生物医药行业的行业变局与技术前沿,内容涵盖双/多抗ADC临床策略、国产核酸药物的技术创新及产业研发等行业热门热点,既巩固了公司的专业品牌形象,也为后续在行业内的业务发展奠定了坚实基础。

报告期内,公司高度关注并积极参与国内生物医药领域具有广泛影响力的行业会议及学术交流活动,包括2026CMAC创新药物医学大会和CMAC生物医药新技术创新亦庄论坛、2026DIA中国年会、2026中国食品药品医疗器械化妆品新质生产力和高质量发展大会、2026黄埔细胞与基因创新大会等,与业内专家深入互动交流,为把握产业趋势,并提高公司在国内生物医药领域的品牌知名度和行业能见度。

作为国内领先的CRO公司,报告期内公司荣膺“2026中国医药CRO企业10强”“2026中国CRO卓越品牌榜20强”“CGT领域最佳CRO合作伙伴启明星奖”等荣誉称号,并当选广东省基础与应用基础研究基金项目依托单位、广州市生物产业联盟监事长单位和广州市战略性产业集群首批链主企业等,进一步提高公司在行业的综合影响与竞争力。

公司是由博济有限整体变更设立的股份有限公司。

1、博济有限博济有限成立于2002年9月29日,由王廷春、张荣华共同出资设立。

博济有限成立时注册资本50万元,其中王廷春以货币出资45万元、占公司注册资本的90%,张荣华以货币出资5万元,占公司注册资本的10%。

2002年9月25日,广州市金埔会计师事务所有限公司出具《验资报告》(穗埔师验字(2002)第1338号),确认截至2002年9月25日,博济有限已收到全体股东缴纳的注册资本50.00万元,各股东均以货币资金投入。

2002年9月29日,博济有限经广州市工商局核准注册,并领取了《企业法人营业执照》(注册号:4401062005740)。

2、博济医药2011年5月26日,博济有限召开股东会,决议以博济有限截至2011年3月31日(基准日)经审计的净资产为基础,将博济有限整体变更为股份有限公司,将博济有限截至基准日经审计的净资产105,545,228.15元,按折股比例1:0.4737折为50,000,000股,每股面值1.00元,共计股本为50,000,000.00元,其余55,545,228.15元计入公司的资本公积。

2011年5月27日,正中珠江对博济医药注册资本的实收情况进行了审验,出具了《验资报告》(广会所验字[2011]第10005790069号)。

2011年6月11日,公司召开创立大会,决议设立股份公司。

2011年6月30日,公司在广州市工商行政管理局领取企业法人营业执照(注册号:440106000113076),注册资本为5,000.00万元。

公司名称自2021年9月30日起由'广州博济医药生物技术股份有限公司'变更为'博济医药科技股份有限公司',公司英文名称由'GuangzhouBojiMedical&BiotechnologicalCo.Ltd.'变更为'BojiMedical&TechnologicalCo.Ltd.'。