博济医药科技股份有限公司

• 企业全称: 博济医药科技股份有限公司
• 企业简称: 博济医药
• 企业英文名: Boji Medical Technology Co., Ltd.
• 实际控制人: 王廷春
• 上市代码: 300404.SZ
• 注册资本: 38317.0928 万元
• 上市日期: 2015-04-24
• 大股东: 王廷春
• 持股比例: 30.97%
• 董秘: 韦芳群
• 董秘电话: 020-35647628
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 广东司农会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 何国铨、徐如杰
• 律师事务所: 北京市康达(广州)律师事务所
• 注册地址: 广州黄埔区科学城南翔一路62号(二、三、四、五)栋
• 概念板块: 医疗服务 广东板块 专精特新 创业板综 DeepSeek概念 合成生物 新冠检测 AI制药（医疗） 减肥药 幽门螺杆菌概念 CAR-T细胞疗法 CRO 中药概念

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2002-09-29
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440101743555883K
• 法定代表人: 王廷春
• 董事长: 王廷春
• 电话: 020-35647628
• 传真: 020-38473053
• 企业官网: www.gzboji.com
• 企业邮箱: board@gzboji.com
• 办公地址: 广州市天河区华观路1933号万科云广场A栋7楼
• 邮编: 510640
• 主营业务: 为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务
• 经营范围: 一般经营项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);科技中介服务;日用化学产品销售;机械设备销售;办公设备销售;消毒剂销售(不含危险化学品);第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁;机械设备租赁;土地使用权租赁;非居住房地产租赁;租赁服务(不含许可类租赁服务);住房租赁;医疗设备租赁;办公设备租赁服务;计算机及通讯设备租赁;药物检测仪器制造;专用化学产品制造(不含危险化学品);日用化学产品制造;医用包装材料制造;会议及展览服务;许可经营项目:技术进出口;医疗服务;医疗器械互联网信息服务;药品生产;药品委托生产;药品批发;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械)。
• 企业简介: 博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”,股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有现代化办公、实验和生产场所,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。临床研究是公司核心业务之一,业务范围包括药物、医疗器械的注册研究及上市后再评价,尤其擅长创新药物和创新医疗器械的临床研究。服务内容包括临床研究方案撰写、临床监查、SMO(CRC服务)、数据管理和统计分析、BE检测、受试者招募、第三方稽查等临床试验全过程;治疗领域几乎涵盖了所有专业治疗领域。除公司总部外,在北京、上海、南京等地设有临床研究子公司及国内近40个临床监查网点。药学研究拥有优秀的研发团队,已建立起一套完整的CNAS质量保证体系,为客户提供化学原料药及制剂、中药、生物药的工艺、质量标准研究等研发服务,不仅可以研发仿制药、改良型创新药,而且可以独立为客户开发1类创新药。中心设有化药研究部、中药研究部和生物制品研究部,已建成制剂新技术研发平台(缓控释、注射剂、吸入制剂、外用制剂等)、蛋白类生物制品研发平台、多肽类药物研发平台、中药复方与活性组分研发平台和仿制药一致性评价中心等服务平台。药物评价中心是公司为创新药物有效性和安全性研究打造的技术服务平台,已经通过国家GLP认证,取得GLP证书。中心现有近6000平方米动物实验室和辅助设施,近3000万的先进仪器设备,可同时开展10个以上新药评价工作。中心设有药理部、毒理部、质量保证部、实验动物部、实验动物伦理委员会等八个部和两个委员会,拥有完善的质量保证体系,强大的研究团队;在化药、生物药、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学研究等方面均有丰富的研究经验。CDMO生产由广州博济生物医药科技园有限公司承接,科技园一期已建成7栋超2万m2的孵化器和GMP生产平台,包括质检、办公大楼、固体制剂车间(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂)、中药提取车间、化学原料药车间以及消防、环保、动力等配套设施;服务内容包括上市许可持有人(MAH)落地、工艺放大研究,临床试验用药物生产、模拟剂研究生产、项目文号落户、新药项目投融资等。自成立以来,博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供完成临床前研究服务500多项和临床研究服务800多项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域,并包括难度较高的创新药60多项,通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项,生产批件约80多项。经过20年的发展,博济已发展成为为数不多的能提供一站式全流程服务的CRO,可以充分利用各业务板块的协同效应,完成一个新药从药学、药效、毒理、临床到注册申报及合同生产的全流程服务,为客户节约研发成本、沟通成本和时间,在技术实力、服务质量、服务范围、团队建设等各个方面处于国内CRO行业的领先位置,成为我国本土CRO公司的龙头企业。
• 发展进程: 公司是由博济有限整体变更设立的股份有限公司。1、博济有限博济有限成立于2002年9月29日,由王廷春、张荣华共同出资设立。博济有限成立时注册资本50万元,其中王廷春以货币出资45万元、占公司注册资本的90%,张荣华以货币出资5万元,占公司注册资本的10%。2002年9月25日,广州市金埔会计师事务所有限公司出具《验资报告》(穗埔师验字(2002)第1338号),确认截至2002年9月25日,博济有限已收到全体股东缴纳的注册资本50.00万元,各股东均以货币资金投入。2002年9月29日,博济有限经广州市工商局核准注册,并领取了《企业法人营业执照》(注册号:4401062005740)。2、博济医药2011年5月26日,博济有限召开股东会,决议以博济有限截至2011年3月31日(基准日)经审计的净资产为基础,将博济有限整体变更为股份有限公司,将博济有限截至基准日经审计的净资产105,545,228.15元,按折股比例1:0.4737折为50,000,000股,每股面值1.00元,共计股本为50,000,000.00元,其余55,545,228.15元计入公司的资本公积。2011年5月27日,正中珠江对博济医药注册资本的实收情况进行了审验,出具了《验资报告》(广会所验字[2011]第10005790069号)。2011年6月11日,公司召开创立大会,决议设立股份公司。2011年6月30日,公司在广州市工商行政管理局领取企业法人营业执照(注册号:440106000113076),注册资本为5,000.00万元。 公司名称自2021年9月30日起由'广州博济医药生物技术股份有限公司'变更为'博济医药科技股份有限公司',公司英文名称由'GuangzhouBojiMedical&BiotechnologicalCo.Ltd.'变更为'BojiMedical&TechnologicalCo.Ltd.'。
• 商业规划: （一）公司从事的主要业务公司是一家专业的CRO服务提供商,主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求,推进药品研发进程,造福患者健康为目标,建立起高质量的服务标准,为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务,涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时,公司根据新药市场的发展趋势,结合技术专长以及行业经验,还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。公司各项业务的主要服务内容如下：临床研究服务：公司接受客户委托,提供新药、医疗器械临床研究服务,具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。临床前研究服务：接受客户委托,提供药物临床前研究服务,具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节,如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。CDMO服务：提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂和滴眼液等,已在建设中药外用水凝胶贴和热熔胶贴剂生产线。临床前自主研发：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势,结合技术专长,自主进行新药研究开发,形成的技术成果对外转让。技术成果转化服务：公司凭借多年的行业经验,对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。（二）报告期内经营情况概述1、2024年度公司总体经营情况报告期内,公司实现营业总收入742,019,124.54元,较上年同期增长33.50%；归属于上市公司股东的净利润28,776,806.52元,较上年同期增长18.23%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润19,304,628.89元,较上年同期增长92.71%。报告期内,公司新增业务合同金额约15.15亿元,同比增长约30.07%。截至报告期末,公司在执行的合同尚未确认收入的金额约27.59亿元。2、2024年度公司经营具体情况报告期内,公司各项业务经营情况如下：（1）临床研究服务公司坚持以人才战略为核心、创新药全生命周期服务为支点,结合信息化系统持续建设和战略合作供应商的搭建,项目交付效率和质量都有所提升。报告期内,公司临床研究服务收入597,383,536.71元,同比增长44.12%,新增临床研究服务合同额13.05亿元,同比增长38.56%。1）药物临床研究服务方面,报告期内,公司服务了220余项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含SMO、数统及检测类服务等）,助力客户获得生产批件10项,中药保护1项。公司在肝病、消化、肿瘤、内分泌、男科、肾病、皮肤、眼科等传统优势领域保持领先的同时,在免疫、核药、基因治疗、罕见病等新兴领域也实现突破。优势领域持续发力,公司在消化、实体瘤、血液、眼科、皮肤、肝病、男科、内分泌等获得一系列II、III期临床订单,其中包括涉及眼角膜到眼底疾病、治疗风湿免疫相关适应症的新药项目,司美格鲁肽注射液降糖及减重项目以及治疗难治性荨麻疹的生物药项目,进一步巩固在各适应症领域的行业优势及项目经验。同时新兴赛道有所突破,公司承接了核药镥177Lu]氧奥曲肽注射液（靶向神经内分泌瘤）项目,以及特异性皮炎、神经领域项目和戈谢病、杜氏肌营养不良、婴儿痉挛症等罕见病项目。此外,公司也持续关注创新型医疗技术发展,承接凝胶生长因子治疗糖尿病足、体外肝组织培养肝细胞输注治疗肝硬化等项目,助力创新技术的商业化进程。报告期内公司中药服务团队也不断壮大,继续夯实公司在中药研发服务领域的领先地位。2）医疗器械方面,报告期内,子公司九泰药械总运行临床研究服务近80项、注册服务约40项,新开展了除硼中子俘获治疗（BNCT）、肾动脉射频消融、经导管心肌内室间隔射频消融系统等严肃医疗项目、医疗美容类的脱细胞真皮基质植入剂、胶原蛋白植入剂、透明质酸钠复合溶液等多个Ⅲ类医疗器械项目,持续在轻医疗美容领域发挥资源及经验优势协助客户开展产品临床验证,并助力客户通过临床试验途径获得Ⅲ类医疗器械注册证13个,通过注册服务取得医疗器械注册证10个。此外,九泰药械国内外注册、同品种比对、临床评价等注册项目服务有序开展,服务覆盖了医疗器械企业从研发立项、体系建立、注册检验到最终产品进入临床试验等多个环节。3）机构合作方面,截至报告期末,公司已与900余家临床试验服务机构开展合作。公司也在持续加强与临床试验机构的合作关系,公司已与河北医科大学第二医院等40余所临床试验服务机构签署了战略合作协议,与临床试验机构建立了更为密切的合作关系,为临床试验项目的开展提供了有力支持。公司也持续优化、建立战略合作供应商库,加强上下游合作深度、广度,提升了项目交付质量的稳定性和推进的效率。（2）临床前研究服务报告期内,公司临床前研究服务实现收入84,318,881.08元,同比增长7.70%,新增临床前研究服务合同额约1.58亿元。公司的化药研究中心持续加强固体常释制剂及缓释制剂技术、滴眼液制剂平台、吸入制剂平台以及复杂注射制剂平台包括纳米晶、脂质体制剂。公司化药研究中心已完全具备从原料药合成至制剂及质量研究的一条龙药学服务能力。此外,化药研究中心在针对全新靶点化合物分子设计上开始运用AI以提高准确率和研发效率,并已承接和拓展相关领域业务。报告期内,公司药物评价中心顺利通过了国家药监局的GLP资质复查认证,并于2025年2月收到了国家药监局批准并颁发的《药物GLP认证证书》。（3）其他咨询服务报告期内,公司其他咨询服务收入42,219,135.42元,同比下降13.02%,新增其他咨询服务合同额约0.52亿元,公司努力加强注册业务商务拓展能力。报告期内,为客户获得境内外IND许可近40项。（4）CDMO服务报告期内,华圣制药自主立项并申请获得了国家药品监督管理局批准的3个药品注册证书、2个化学原料药上市申请批准,提交1个品种的注册资料；同时协助客户获得了2个药品注册证书及2个化学原料药申请批准,提交了5个品种的注册资料。（5）临床前自主研发及技术成果转化服务报告期内,公司及子公司获得了“一种手性2-苯基吡咯烷的合成方法”、“一种可减轻疼痛及麻木的中药组合物、制剂及其制备方法和应用”等10余项发明专利证书,公司自研项目进展顺利,多个项目待转化。杏林中医药申报的中药1.2类创新药“CRA原料”及“CRA片（制剂）”、公司与合作方共同开发的化药1类创新药“TBA片”均获得了《药物临床试验批准通知书》；华圣制药申报的他达拉非片（5mg、10mg）获得了《药品注册证书》,目前已进入生产销售阶段；申报的他达拉非、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐获得了《化学原料药上市申请批准通知书》。（6）人才队伍建设方面报告期内,公司持续引进高素质人才,公司总员工数量持续增长,为了进一步吸引和留住优秀人才,报告期内,公司还推出了2024年限制性股票激励计划。（7）品牌建设方面报告期内,公司已连续六年承办“粤港澳大湾区生物医药创新药高峰论坛”,该论坛涵盖创新药研发、投融资、中药新药研发、创新药CMC技术研讨等诸多主题分论坛,现场参会人数超1500人,是广州市最具影响力的创新药行业盛会之一。公司主办的原创沙龙活动——“博济新药说”新药研发互动沙龙在深圳、杭州、苏州、成都、北京、南京、横琴等多地举行,沙龙就创新药临床研究、临床前研究、中美双报、CGT、生物统计、中药新药等话题展开研讨,累计吸引超过500名业界人士到场参加。“博济新药说”举办期得到了广东省生物医药创新技术协会研发服务专委会、南京医药谷、北京市科协、中国食药促进会生物医药创新与监管专委会等海内外行业组织的大力支持,“博济新药说”沙龙已发展成为行业重要的学术活动之一,为实现资源链接、互通互联的行业生态景象贡献力量。此外,博济医药依托海外子公司BIOTrialMed、美国汉佛莱在JPMorgan、SAPA、BIOHK、美国基因细胞治疗年会等海外行业盛会与世界顶尖的科学家、临床专家、投资人一起分享对于临床和新药研发的经验,展示博济国际化发展力量,全球舞台唱响中国创新。报告期内,公司还参与了2024DIA中国年会、2024CMAC年会、2024年全国药品交易会、中国生物产业大会等诸多海内外的线下学术活动,与业内专家相互学习之余也提升了公司的品牌形象。作为国内领先的CRO公司,公司在报告期内荣膺“2024中国医药CRO企业20强（排名第8）”“2024年度中国医药研发50强”“中国生命科学服务企业百强”卓越成就奖等荣誉称号。