ST凯利 - 300326.SZ

主营业务：骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务

经营范围：生物医学材料及制品的研发与生产,销售自产产品;生产医疗器械(以医疗器械生产许可证为限);销售及进出口医疗器械(以医疗器械经营许可证为限),并提供相关技术咨询和售后技术服务;生产并销售教具;在浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号23幢内从事自有生产用房出租。在青浦区香花桥街道天辰路508号从事自有房屋租赁及相关物业管理;仪器仪表、电子产品、医用辅料的原材料、医疗用品及器材的批发与进出口,电子设备的维修。

上海凯利泰医疗科技股份有限公司是一家集医疗器械的研发、生产、销售于一体的高端医疗器械集团,2005年成立于上海浦东张江火炬园。

创立之初,公司便致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案。

通过不断努力,凯利泰率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化,填补了当时国内的空白,打破了跨国公司的技术垄断,大大的降低了产品价格,造福于广大国内患者。

凯利泰自成立以来一直保持着高速地成长,产品覆盖了国内1000多家二级以上医院,短短几年内,主营产品占据了整个国内市场的半壁江山,成为该细分领域的领头羊。

公司产品曾先后荣获“国家重点新产品”、“上海市重点新产品”、“上海市自主创新产品”、“上海市专利新产品”等称号及科技部“科技型中小企业技术创新基金”、“上海市科技进步奖”、“第19届中国国际工业博览会银奖”等殊荣。

2017年凯利泰被上海市经济和信息化委员会认定为上海市市级企业技术中心,2018年被上海市商务委员会认定为跨国公司研发中心,2019年被国家工信部认定为“专精特新”小巨人企业。

与此同时,产品陆续获得了欧盟CE认证、美国FDA510K认证与日本厚生省认证,凭借着过硬的质量走出了国门,在众多欧美等发达国家临床应用,实现了规模化销售。

2012年6月,凯利泰在深交所创业板成功挂牌上市(证券代码:300326),成为首家在国内A股上市的骨科医疗器械企业。

上市之后,资本运作得到了市场杠杆的支撑,通过内生增长与外延并购相结合的模式,凯利泰进入了第二次飞速发展期。

公司依托不断加强的研发团队,瞄准高端医疗器械领域的发展趋势,坚持产品的滚动开发,并逐步实现了产品从技术跟随到技术创新和领先的身份转换。

同时,公司先后完成了两次优质的并购整合,进一步提升了在国内医械行业中的市场地位与品牌影响力。

2018年凯利泰收购美国骨科设备公司Elliquence,LLC,促使公司在骨科设备领域开拓新的业务板块,并与公司现有的骨科产业互相整合,相辅相成,实现企业在骨科领域的全面布局。

目前公司产品线已覆盖骨科脊柱、关节、创伤、运动医学及耳鼻喉等领域,产品共计60余种业务,品种齐全,覆盖面广,实现了由传统医疗器械企业向多元化高端医用耗材平台型集团的转型升级。

2020年,公司收购并控股国药洁诺医疗服务有限公司,新增标准工业化、规模化的无菌物品供应服务平台,在保障医疗灭菌质量的同时,能帮助医院降低运营成本,提高区域化内医疗资源配置效率。

历经了十多年的积累,公司现已搭建了十个成熟的技术平台,涉足领域包括高分子球囊、金属植入物加工、有源射频设备及耗材等。

这些研发平台将作为公司有力的技术储备库,为推动凯利泰科技发展,提升核心竞争力,实现科技兴企的战略目标奠定坚实的基础。

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年版）,公司隶属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业。

公司主要业务属于骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务,主要产品包括脊柱微创类产品、骨科创伤类植入器械产品等；全资子公司Elliquence主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售；控股子公司洁诺医疗的主要业务为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业的清洗、灭菌整体解决方案。

近年来,随着国家进一步深化医药卫生体制改革,相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策,这些行业政策的发布为骨科医疗器械厂商提供了有力的制度保障,但也带来了一定的挑战。

随着骨科耗材带量采购政策的执行,公司将立足骨科产品创新,结合市场、技术发展趋势和临床反馈,在新材料、新领域、新技术不断探索布局,不断更新迭代现有产线,并积极扩展新业务线,公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本,公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用,继续强化成本管控和费用管控,通过上述等手段来增强原有产品的盈利能力。

依据公司的各项业务的经营情况,报告期公司主要包含如下业务：1、椎体成形微创业务凯利泰自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售,产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗,具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案,通过不断努力,公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化,打破了跨国公司的产品技术垄断,并大大的降低了产品价格,使更多的患者受益。

随着人口老龄化的到来,骨质疏松症患者越来越多,由于体内钙质逐渐流失骨骼脆性增加,容易发生骨质疏松性病理性骨折,如胸腰椎骨折、股骨颈骨折等,针对胸腰椎骨折,一般可行经皮穿刺椎体成形术,简称PVP,简单来说,是通过向病变椎体内注入骨水泥,达到强化椎体的技术。

而椎体后凸成形术叫PKP,是通过球囊扩张后,再向病变椎体内注入骨水泥,达到椎体强化的技术。

骨水泥是一种用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的生物材料,系公司椎体成形微创介入手术的重要植入物,2016年公司与意大利公司TECRESS.P.A合资设立的上海意久泰医疗科技有限公司,引入意大利公司TECRESS.P.A的先进骨水泥产品及技术,共同研发市场新产品,这一举措对于建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用,有利于拓展公司在医疗器械领域的战略布局和技术积淀的加深,为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础,意久泰已取得骨水泥产品的Ⅲ类《医疗器械注册证》,这对于公司建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用,有利于拓展公司在医疗器械脊柱微创领域的战略布局,为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础,增强公司的核心竞争力,目前该合资公司的产品已进入市场大力开拓和销售阶段。

2、创伤类或脊柱类骨科植入物业务全资子公司艾迪尔主要从事于骨科三类植入材料及人工器官、二类矫形外科(骨科)手术器械的研发、生产和销售,其主导产品有：钛网、椎体融合器、脊柱内固定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉和捆绑丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包,该些产品主要用于骨科创伤类或脊柱类骨科手术的植入物。

凯利泰并购艾迪尔后,将凯利泰与艾迪尔大骨科类产品线及销售渠道等逐步进行优化整合,并坚持以更优质的产品,更真诚完善的服务,满足客户的需求。

在骨科集采政策推出后,公司顺应医改形势,不断优化及转变销售模式,完善营销体系,加强属地化营销队伍的建设和管理,进一步进行精细化的区域管理,增强公司整体的核心竞争力,逐步形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力,保证核心业务持续提升市场占有率。

3、低温射频业务结合公司多元化发展的必然需求,实现医疗器械高值耗材平台型公司的发展战略,2018年8月,公司完成收购Elliquence,LLC100%股权。

Elliquence,LLC是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司,目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售,产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂,公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。

此次的并购将有助于公司进行产业整合,促使公司在骨科设备领域开拓新的业务板块,并与公司现有的骨科产业互相整合,相辅相成；在市场运营方面,也可借鉴标的公司现有的医疗设备渠道资源,丰富现有的经销商资源,避免并购资源与现有资源的冲突,增强公司的盈利空间；通本次收购,公司取得跨科室、多应用的手术能量平台技术,并结合公司目前的产业布局,进一步开拓广阔的市场空间。

4、医疗器械贸易业务骨科集采政策实施以前,公司持续加强在医疗器械流通领域的布局,加快销售渠道公司的建设,推广多元化的医疗器械配送服务平台。

一方面扩展并完善公司的产业链覆盖,整合公司与核心代理商的资源优势,实现良好的协同效应；另一方面继续使公司渠道下沉,为公司其他新产品的市场投放创造先决条件,进一步提升公司在医疗器械销售领域的市场占有率和市场影响力。

骨科集采政策实施以后,因终端产品价格大幅下滑,骨科器械贸易业务利润空间下降,贸易业务需占用较大资金但无法贡献稳定利润,基于战略发展规划,进一步聚焦业务发展,优化资源配置,巩固公司核心竞争能力,公司逐渐剥离与主营业务关联度较低的贸易业务。

2025年6月21日公司召开了第六届董事会第八次会议,审议通过了《关于出售控股子公司股权的议案》,公司将持有的51%的润志泰的股权予以出售,因润志泰主营业务为医疗器械和医疗设备的代理和分销,和公司的主营业务关联度较低,本次交易有助于公司盘活存量资产,改善财务状况,降低经营风险,为公司未来持续健康发展和提升股东回报奠定坚实基础。

5、医疗消毒服务公司于2020年末完成收购洁诺医疗合计56%的股权,2021年1月1日起公司将洁诺医疗纳入合并范围。

洁诺医疗主要经营医疗服务业务,为各地区医院、卫生服务中心、门诊及医疗器械贸易公司等提供医疗服务,对各类手术器械、硬式内窥镜、手术敷料、病房器具等可重复使用医疗器械的消毒灭菌,灭菌处理包括高温灭菌处理、低温灭菌处理及其他灭菌处理。

随着国内医疗灭菌服务市场化的发展,洁诺医疗凭借先进的生产经验和管理经验,在国内开展工业化医疗无菌物品供应的服务工作,致力于标准化、规模化的生产,在保障医疗灭菌质量的同时,帮助医院降低运营成本,提高区域内医疗资源配置效率,确保患者就医安全,有效降低院内感染率。

2025年8月4日,公司召开第六届董事会第九次会议,会议审议通过了《关于出售洁诺医疗管理集团有限公司股权并减资退出上海景正医疗科技有限公司的议案》,公司拟将其通过上海景正医疗科技有限公司（以下简称“景正医疗”）间接持有的洁诺医疗管理集团有限公司36.9000%的股权出售给上海荟添医疗科技有限公司；同时,公司计划通过定向分红和定向减资的方式退出对景正医疗的投资。

本次交易是公司根据自身发展战略和业务规划做出的重要决策,旨在进一步聚焦主营业务、优化资源配置、提升管理效率,同时进一步推动战略转型,回笼资金用于公司新产品的研发、并购以及新业务的拓展。

本次交易有助于公司盘活存量资产,改善财务状况,优化资本结构,提升市场估值,为公司未来持续健康发展和提升股东回报奠定坚实基础。

截至报告期末,最近一个会计年度销售额前十大产品涉及注册证如下表所示：截至2025年6月30日,公司正在申请的境内医疗器械注册证共2项,正在申请的境外医疗器械注册证共5项,具体明细如下（名称及临床用途中文部分为公司自行翻译供参考）：公司正在申请的境内医疗器械注册证如下表：公司正在申请的境外医疗器械注册证如下表：。

公司前身为上海凯利泰医疗科技有限公司,成立于2005年3月31日。

2010年2月4日,上海市商务委员会颁发了《市商务委关于同意上海凯利泰医疗科技有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》(沪商外资批(2010)330号文),上海凯利泰医疗科技有限公司以2009年12月31日经审计的账面净资产额39,099,777.78元为基础,折合为3,750万股股份,整体变更为上海凯利泰医疗科技股份有限公司。

2010年2月10日,公司取得了上海市人民政府颁发的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资沪股份字[2005]0940号)。

2010年4月26日,公司在上海市工商行政管理局办理了工商变更登记手续,并领取了注册号为310115400172284的企业法人营业执照,注册资本为3,750万元人民币。