ST凯利 - 300326.SZ

主营业务：骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务

经营范围：生物医学材料及制品的研发与生产,销售自产产品;生产医疗器械(以医疗器械生产许可证为限);销售及进出口医疗器械(以医疗器械经营许可证为限),并提供相关技术咨询和售后技术服务;生产并销售教具;在浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号23幢内从事自有生产用房出租。在青浦区香花桥街道天辰路508号从事自有房屋租赁及相关物业管理;仪器仪表、电子产品、医用辅料的原材料、医疗用品及器材的批发与进出口,电子设备的维修。

上海凯利泰医疗科技股份有限公司(股票代码:300326.SZ)成立于2005年,是一家集医疗器械的研发、生产、销售于一体的高新技术企业。

公司以微创治疗理念为核心,产品涵盖脊柱、运医、创伤、生物材料等领域,致力于为医生和患者提供一流的产品,成为医生和患者信赖的企业。

凯利泰自成立以来一直保持着高速成长,作为首家在国内A股上市的骨科医疗器械企业,公司不断开拓国内市场,产品覆盖了国内3500多家二级以上医院。

在深耕国内市场的同时,公司产品远销海外,在欧美日等发达市场实现规模化临床应用与销售,实现中国智造的高端医疗惠及全球的愿景。

历经二十多年的深厚积淀,凯利泰完成了由传统医疗器械企业向多元化高端医用耗材平台型集团的转型升级,作为国内骨科领域的领先企业,始终立志于提高中国医疗产业的基础,坚持发扬民族医疗健康产业,在守护健康的征程中,永远做冲锋在前的开拓者!

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年版）,公司隶属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业。

公司主要业务属于骨科植入医疗器械的生产、研发、销售及服务,主要产品包括脊柱微创类产品、骨科创伤类植入器械产品等；全资子公司Elliquence主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售。

近年来,随着国家进一步深化医药卫生体制改革,相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策,这些行业政策的发布为骨科医疗器械厂商提供了有力的制度保障,但也带来了一定的挑战。

随着骨科耗材带量采购政策的常态化执行,公司将立足骨科产品创新,结合市场、技术发展趋势和临床反馈,在新材料、新领域、新技术不断探索布局,不断更新迭代现有产线,并积极扩展新业务线,公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本,公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用,继续强化成本管控和费用管控,通过上述等手段来增强原有产品的盈利能力。

依据公司的各项业务的经营情况,报告期公司主要包含如下业务：1、椎体成形微创业务凯利泰自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售,产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗,具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案,通过不断努力,公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化,打破了跨国公司的产品技术垄断,并大大的降低了产品价格,使更多的患者受益。

随着人口老龄化的到来,骨质疏松症患者越来越多,由于体内钙质逐渐流失骨骼脆性增加,容易发生骨质疏松性病理性骨折,如胸腰椎骨折、股骨颈骨折等,针对胸腰椎骨折,一般可行经皮穿刺椎体成形术,简称PVP手术,简单来说,是通过向病变椎体内注入骨水泥,达到强化椎体的技术。

而椎体后凸成形术简称为PKP手术,是通过球囊扩张后,再向病变椎体内注入骨水泥,达到椎体强化的技术。

骨水泥是一种用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的生物材料,系公司椎体成形微创介入手术的重要植入物,2016年公司与意大利公司TECRESS.P.A合资设立的上海意久泰医疗科技有限公司,引入意大利公司TECRESS.P.A的先进骨水泥产品及技术,共同研发市场新产品,这一举措对于建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用,有利于拓展公司在医疗器械领域的战略布局和技术积淀的加深,为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础,意久泰已取得部分骨水泥产品的Ⅲ类医疗器械注册证,这对于公司建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用,有利于拓展公司在医疗器械脊柱微创领域的战略布局,为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础,增强公司的核心竞争力,目前该合资公司的产品已进入市场大力开拓和销售阶段。

2、创伤类或脊柱类骨科植入物业务全资子公司艾迪尔主要从事骨科三类植入材料及人工器官、二类矫形外科(骨科)手术器械的研发、生产和销售,其主导产品有：髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉和捆绑丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包,上述产品主要用于骨科创伤类或脊柱类骨科手术的植入物。

凯利泰并购艾迪尔后,将凯利泰与艾迪尔大骨科类产品线及销售渠道等逐步进行优化整合,并坚持以更优质的产品,更真诚完善的服务,满足客户的需求。

报告期内,在骨科集采政策常态化执行后,公司顺应医改形势,不断优化及转变销售模式,完善营销体系,加强属地化营销队伍的建设和管理,进一步进行精细化的区域管理,增强公司整体的核心竞争力,形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力,保证核心业务市场占有率的持续稳定。

3、低温射频业务结合公司多元化发展的必然需求,实现医疗器械高值耗材平台型公司的发展战略,2018年8月,公司完成收购Elliquence,LLC100%股权。

Elliquence,LLC是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司,目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售,产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂,公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。

通过收购Elliquence公司取得跨科室、多应用的手术能量平台技术,并结合公司目前的产业布局,进一步开拓广阔的市场空间。

2026年1-6月,公司全体员工在董事会的领导下,顺应骨科集采的新常态,公司坚持贯彻执行公司内生与外延并重的未来发展战略,结合国内医疗器械市场的发展趋势,持续对主营业务进行调整和优化。

为应对高值耗材带量采购政策对公司业务的冲击,公司坚定主业发展战略,公司立足骨科产品创新,根据市场需求进行深度挖掘和创新,结合市场、技术发展趋势和临床反馈,在新材料、新领域、新技术不断探索布局,不断更新迭代现有产线,并积极扩展新业务线,优化营销网络,持续拓宽产品线和开拓新的业务领域,公司坚持国际化发展战略,加大海外市场布局,加速国际业务进程。

报告期内公司继续强化成本管控和费用管控,公司继续通过压缩人力成本、降低营运费用,强化成本管控和费用管控等手段来增强原有产品的盈利能力。

公司通过提高生产效率、工艺革新、优化产品结构和生产工序、作业流程等方式降低生产成本,力争实现技术降本、管理降本；规范采购管理,通过加强集中采购、多方比价等方式,节约成本；加强质量控制和安全生产管理,减少废品和返工损失；此外报告期内,公司进一步加强对前期并购的医疗器械公司在产品端、销售端进行整合,并同时继续推进管理规范化工作和科学管理体系的建设,提升公司整体运营效率、盈利能力和行业地位。

2026年1-6月,公司实现营业收入36,024.23万元,较上年同期下降34.03%,营业利润和利润总额分别为13,187.12万元和13,558.30万元,分别较上年同期增长175.82%和183.14%；归属于上市公司股东的净利润13,393.07万元,扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润7,555.08万元,分别较上年同期增长205.72%和123.75%。

报告期内,公司整体经营业绩较上年同期有较大幅度变动,主要受以下因素综合影响：1、公司2026年半年度营业收入同比下降34.03%,收入规模下滑并非终端骨科耗材临床需求萎缩,主要源于本期洁诺医疗、江苏润志泰不再纳入合并报表范围。

前述两家子公司主营业务为医院消毒服务以及医疗贸易业务,业务特征为收入规模大、毛利率偏低。

上年同期合并报表包含上述主体全部营收数据,本期出表后,直接造成合并口径营业收入同比大幅降低。

而剔除出表子公司影响后,公司主营的骨科微创业务、射频消融业务终端销售仍保持平稳增长。

2、国际业务方面,美国区域业务实现显著增长,成为重要业绩增量。

收入增长核心驱动因素为低温射频能量平台在脊柱微创以及疼痛管理领域临床渗透率持续提升。

美国慢性骨骼疼痛、脊柱源性及术后疼痛患者基数庞大,临床端对微创介入疼痛治疗方案接受度持续提升。

低温射频技术具备微创、可门诊实施、安全性高、镇痛效果持久等优势,临床应用场景不断拓宽。

Elliquence射频系列产品拥有较强技术壁垒,可广泛应用于脊柱微创、疼痛管理等相关领域。

公司持续开展学术推广与医师培训,不断完善美国本土经销网络,持续巩固核心经销商合作,并积极拓展疼痛专科连锁机构、日间手术中心等新兴终端渠道,实现产品从传统脊柱外科向独立疼痛专科渗透,有效拉动射频设备及配套耗材销售收入增长。

3、报告期内公司通过非同一控制下企业合并取得动之医学控制权,根据企业会计准则规定,合并前原持有的股权投资需要按照购买日公允价值进行重新计量,公司因此确认投资收益3,705.13万元,该损益属于并购交易形成的报表层面收益,与日常骨科产品经营无关；除此之外,本期收到较多银行理财收益、金融资产分红款项、政府补助及其他退赔款项,由此导致本报告期非经常性损益大幅增长,本报告期内非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润的影响为5,837.99万元,而上年同期为1,004.34万元。

4、报告期内税务层面亦存在两项正向利好：一是受益于美国最高法院2026年2月IEEPA关税相关终审裁定,美国海关启动关税退税,本期美国子公司收到关税退税款近90万美元,有效降低境外进口运营成本,增厚海外板块利润；但该退税为司法裁决带来的一次性偶发收益,不产生收入,后续退税回款规模及进度存在不确定性,不具备可持续性。

二是公司境内主体拥有前期累积的可税前弥补亏损,本期盈利优先抵减历史亏损,无需计提当期企业所得税而导致总体所得税费用偏低,对经营利润形成正向影响。

本报告期,经营活动产生的现金流量净额为9,127.32万元,较上年度增长了4,614.04万元,增幅102.23%,一方面,低毛利贸易业务逐步退出,减少大规模备货带来的营运资金占用；另一方面,自产骨科耗材、射频消融业务现金流质量优于流通业务,回款结构持续优化,叠加美国射频业务销售规模提升,进一步改善经营性现金流表现。

总体来看,报告期内公司整体财务结构更加稳健,财务风险持续降低,为后续聚焦骨科微创主业、推进海外市场拓展提供资金保障。

公司前身为上海凯利泰医疗科技有限公司,成立于2005年3月31日。

2010年2月4日,上海市商务委员会颁发了《市商务委关于同意上海凯利泰医疗科技有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》(沪商外资批(2010)330号文),上海凯利泰医疗科技有限公司以2009年12月31日经审计的账面净资产额39,099,777.78元为基础,折合为3,750万股股份,整体变更为上海凯利泰医疗科技股份有限公司。

2010年2月10日,公司取得了上海市人民政府颁发的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资沪股份字[2005]0940号)。

2010年4月26日,公司在上海市工商行政管理局办理了工商变更登记手续,并领取了注册号为310115400172284的企业法人营业执照,注册资本为3,750万元人民币。