主营业务：原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售及提供相关技术转让
经营范围：研发大环内脂、多肽、多糖、杂环、唑类、嗪类、苯醚类、四环素类化合物,生产非药品类大环内脂、多肽、多糖、杂环、唑类、嗪类、苯醚类、四环素类化合物,销售本公司所生产的产品,并提供有关技术咨询和技术服务(不涉及药品生产许可证管理范围和国家外商投资产业指导目录限制类和禁止类产品)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。许可项目:药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:土地使用权租赁;非居住房地产租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(简称:博瑞医药;股票代码:688166),是一家参与国际竞争的创新型制药企业。
公司依靠研发驱动,聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药,持续打造高技术壁垒,逐步建立起原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系,致力于满足全球患者未被满足的临床需求。
博瑞医药以“持续创新,护佑健康”为目标,为患者提供价值卓越的产品。
通过多年积累,目前已形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及偶联药物平台等药物技术研发平台,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。
公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证,产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。
公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,建立起具有全球竞争优势的产品线。
博瑞医药以强大的研发实力为发展基石,依靠与国际接轨的cGMP生产质量体系,以及全球化的注册能力和商业化能力取得了快速发展,同时贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链,成为中国医药行业的领先企业和国际化先锋。
博瑞医药坚守“以人为本”,为各类人才提供广阔的发展空间,为患者提供品质卓越、疗效确切、安全可靠的高性价比药品,创造温馨、健康的社会生存环境。
立足中国,放眼国际,博瑞医药倾力打造集研发、生产、技术服务、销售为一体的更具国际竞争力的高科技医药企业。
2026年上半年,中国医药行业在政策红利持续释放、创新药出海加速及细分领域结构性增长驱动下,逐渐呈现企稳态势。
根据国家统计局行业监测数据,2026年1-6月全国规模以上工业企业中,医药制造业累计营业收入为11,717.80亿元,与去年同期基本持平,累计利润总额为1,773.20亿元,同比增加4.20%。
（一）主营业务情况2026年1-6月,公司实现营业收入67,809.66万元,同比增长26.17%；归属于上市公司股东的净利润5,893.28万元,同比增长243.17%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,269.29万元,同比增长127.53%。
报告期内,公司实现产品销售收入63,729.94万元,较去年同期增长31.90%。
原料药产品收入59,913.50万元,较去年同期增长47.22%。
其中,抗真菌类产品收入较去年同期增长38.73%,主要原因为受客户商业化需求波动影响带来采购需求上升,叠加部分抗真菌类原料药作为客户海外创新药的关键中间体带来的阶段性需求影响；免疫抑制类产品受客户商业化需求阶段性波动影响,收入较去年同期下降11.91%；其他类产品收入较去年同期增长93.01%,主要原因系公司客户产品在欧美市场获批后进入商业化采购阶段,其供应链备货需求显著增加。
制剂产品收入3,816.43万元,较去年同期减少49.92%,主要系受集采常态化接续落地影响,公司注射用米卡芬净钠价格下调,同时受流感趋势变化及竞争格局变化影响,奥司他韦制剂需求及价格产生下滑。
海外权益分成收入1,398.33万元,较上年同期减少53.20%。
（二）研发情况在研发创新方面,公司重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物,在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。
报告期内,公司研发投入为24,937.91万元,研发投入占营业收入的比例为36.78%,创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发投入的87.69%。
2026年1-6月,公司费用化研发投入17,105.50万元,较去年同期增加23.70%,主要系口服BGM0504片、BGM1812注射液、BGM2102注射液等创新药费用化研发投入增长所致；资本化研发投入7,832.41万元,较去年同期减少62.73%,主要原因为BGM0504注射液减重适应症已向国家药品监督管理局提交上市申请,该项目的推进使得其临床III期的研发投入同比下降。
创新药端,公司将强化关键核心技术攻关,孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。
公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式,并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。
截至本报告披露日,BGM0504注射液超重/肥胖适应症已向国家药品监督管理局提交上市申请,正在审评中；BGM0504注射液成人2型糖尿病适应症两项III期临床（单药和联合）正在按计划推进中；BGM0504注射液已启动成人早期2型糖尿病（T2DM）合并肥胖患者糖尿病缓解的III期临床研究；美国BGM0504注射液超重/肥胖适应症正在根据FDA的建议完善III期临床方案,截至目前,BGM0504注射液超重/肥胖适应症在美国的后续临床计划具有不确定性；印尼BGM0504注射液成人2型糖尿病适应症的III期临床研究正在按计划推进中；韩国BGM0504注射液超重/肥胖适应症获得韩国食品药品安全处（MFDS）批准开展III期临床试验。
口服BGM0504片剂超重/肥胖适应症在中国和美国开展的I期临床研究已完成,中国正在开展II期临床研究,已完成全部参与者入组；口服BGM0504片剂成人2型糖尿病适应症的临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局受理,正在审评中。
BGM1812注射液超重/肥胖适应症在中国和美国的I期临床试验已完成。
BGM2102注射液在中国和美国正在按计划推进超重/肥胖适应症的IND申请。
BGM1962注射液在中国正在按计划推进超重/肥胖适应症的IND申请。
口服BGM1812片、BGM2101注射液处于临床前研究阶段。
仿制药端,公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物,紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品,不断丰富产品梯队建设,形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。
公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,在发酵半合成药物方面精耕细作,并逐步向合成生物学延伸。
截至本报告披露日,噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已获得上市批准；噻托溴铵吸入粉雾剂PK-BE、PD-BE临床试验已经完成；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）和（50μg/500μg规格）已在国内申报上市,正在审评中。
在研发组织与管理层面,公司近年来持续推进研发体系建设,逐步形成以项目负责人及跨部门研发团队为核心的创新药研发体系。
公司制定了《集团项目立项实施规范》《研发项目管理制度》《研发质量管理文件》等规范性文件,不断规范创新药、仿制药的立项程序、项目管理、临床质量和实施流程,把保护参与者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑,确保临床研究的项目进度和数据质量。
公司在研发决策、项目推进以及临床开发方面均通过制度化流程运行,覆盖研发项目管理全生命周期,研发项目的立项评估、临床规划及资源配置均依托专业化团队协同推进。
（三）产品申报情况报告期内,国内产品注册方面,麦考酚钠取得化学原料药上市申请批准通知书；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、BGM0504注射液及原料药减重适应症在国内递交上市申请。
国际产品注册方面,非达米星原料药在美国和欧洲通过技术评审。
（四）专利情况在知识产权方面,公司高度重视知识产权工作,公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。
报告期内,公司新提交国内专利申请24件,新获得国内专利授权16件；新提交国外专利申请5件,新获得国外专利授权5件。
截至2026年6月末,公司累计申请专利627件,其中发明专利549件；拥有有效专利共318件,其中发明专利252件,布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。
海外方面,公司核心创新药BGM0504的化合物专利已在美国、欧洲、俄罗斯、南非获得授权,为创新药开拓国际市场打下了坚实基础。
（五）在建工程情况1、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化,提升公司的研发和生产能力,发行了可转换公司债券,合计募集资金人民币46,500万元用于投资建设。
根据产品临床价值、商业价值及研发进度等,为提高募集资金使用效率,公司对本项目产品种类进行了变更,将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置,变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。
截至报告期末,（1）主体厂房结构已封顶,二次结构完成,门窗安装完成；研发楼、危险品库、污水站结构已封顶,二次结构完成；（2）厂房（一）机电施工已完成,厂房（二）一层、五层、六层、七层机电施工已完成,设备已完成安装。
地下车库连通车道结构主体已完成。
2、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）,本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂,设计产能500万盒/年。
截至报告期末,软雾车间机电安装调试完成。
3、创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期）,本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展III期临床试验及早期商业化,公司在苏州建设制剂生产基地,用于BGM0504注射液的研发、生产、销售；在泰兴建设原料药生产基地,用于BGM0504原料药的研发、生产。
截至报告期末,苏州制剂生产基地,机电施工已完成,验证完成；泰兴原料药生产基地,已竣工验收。
（六）全球化与产业布局公司积极布局全球化和完善产业链,为可持续发展夯实基础。
公司以全球化视野布局产品管线,从前端开发入手,构筑全产业链护城河,致力于开发出具备全球竞争力的创新药及高难度复杂仿制药,积极参与全球市场竞争。
在不断加强自主研发的同时,公司通过合作投资模式持续开拓海外市场,并为未来的创新药管线布局。
1、公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证,产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。
公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,公司的产品在全球四十多个国家实现了销售,部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市。
此外,凭借技术研发优势,公司形成了与国际大型药企进行制剂收益分成的模式。
创新药端,公司凭借核心创新力和竞争优势的产品,正在全球多个国家和地区开展临床试验,以临床价值为核心要素,储备多靶点、多适应症的创新药管线,加快推进产品研发进程。
2、公司通过合资方式参与海外建厂,依靠自身的技术能力,结合当地市场情况,开发适销对路的产品,开拓海外市场。
公司累计对PTANVITAPHARMAINDONESIA（曾用名：PT.BrightGeneBioMedicalIndonesia）投资483.30万美元,由于2024年度PTANVITAPHARMAINDONESIA进行新一轮融资,公司持股比例变为19.32%。
这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业,旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂,同时公司希望立足印尼,辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场,造福全球患者。
这是公司响应党和国家的政策,开发“一带一路”市场的重要桥头堡,是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。
3、公司积极跟踪全球前沿科技,通过直接投资或合伙的形式投资具有潜力的创新型科技公司,为未来的创新药管线布局。
报告期内,公司追加对徕特康（苏州）生物制药有限公司的股权投资,该公司主要从事创新型抗体类药物研究和开发,利用自主建立的抗体融合蛋白、髓细胞衔接子双特异性抗体、以及互补性双特异ADC等尖端抗体技术,开发安全性更高、临床疗效更好,且具有全球知识产权的创新药物,以解决未满足的临床需求。
2001年9月,自然人袁建栋申请设立博瑞基因,注册资本6.1万美元。
2001年10月23日,苏州市苏州新区经济贸易局出具《关于同意外商独资举办博瑞基因生物技术(苏州)有限公司的批复》(苏新经项(2001)274号),同意设立博瑞基因。
2001年10月24日,博瑞基因取得江苏省人民政府颁发的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(外经贸苏府资字〔2001〕38103号)。
2001年10月26日,博瑞基因在江苏省苏州工商行政管理局办理了注册登记手续,领取了注册号为企独苏苏总字第010490号《企业法人营业执照》,注册资本6.10万美元,实收资本0美元,企业类型为外商独资经营。
2002年12月6日,嘉泰联合会计师事务所对本次出资情况进行了审验,并出具了嘉会验外字〔2002〕085号《验资报告》,验资截至2002年11月27日,公司收到股东缴纳的注册资本合计6.10万美元,均为货币出资。