我武生物 - 300357.SZ

主营业务：过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售

经营范围：生产销售变态反应原制品、体内诊断试剂(详见《中华人民共和国药品生产许可证》),二类:医用化验和基础设备器具的销售(详见《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》)。研究开发口服脱敏药、生物及化学制剂药品、生物及化学医药原料、医药包装材料、保健食品以及研究开发上述产品所需的机械设备、仪器仪表;并提供相关技术咨询、咨询服务;经营进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

浙江我武生物科技股份有限公司是一家高科技生物制药上市企业(证券代码:300357)。

我武只发展具有重大技术优势或市场优势的创新药物(包括疗效确切的中药或天然药物、干细胞药物)或具有同类医药功能的产品、新医疗器械,并且独立研发,投资或并购符合此述标准的技术、产品或企业,拥有包括但不限于专利保护的市场地位,是公司基本的产品发展策略。

（一）报告期内公司所处行业情况1、生物医药行业发展概况生物医药行业是我国国民经济的重要组成部分,对保护和增进人民健康、提高人民生活质量,促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

随着居民收入水平的提升和生活质量的提高,越来越多的人开始关注健康管理服务、养老服务等,多元化健康需求趋势亦带动医药健康产业链全面发展。

与此同时,互联网等智能化应用场景的加入开拓了更多种就医和购药途径,进一步促进终端需求的释放,民众健康消费意愿日趋强烈。

另一方面,我国已步入老龄化社会,银发经济长坡厚雪,为生物医药产业带来了长期的发展机遇。

据此,加速生物医药产业的高质量发展,不仅是我国经济转型的关键步骤,也是满足民众日益增长的健康需求和提升健康保障的必由之路。

我国医药消费市场的蓬勃发展迅速推动了医药制造业的规模增长。

随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、人均可支配收入的提高、城镇化进程的稳步推进、以及全民医疗保障体系的日益完善,我国的医疗卫生基础设施不断优化升级,持续推动着医药产业的发展。

此外,新技术如大数据和人工智能深深融入到医药工业发展的各个环节,创新药不断涌现。

在市场刚性需求的支持下,我国医药制造行业的发展潜力巨大。

2、我国生物医药行业最新政策变化目前,我国医疗体制处于变革阶段,行业政策法规体系不断完善,行业监管力度也在不断加大。

与此同时,我国政策端大力支持创新药发展,为国内创新药企创造优质发展条件。

2025年1月3日,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出,到2027年,药品医疗器械监管法律法规制度更加完善,监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求,创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升,全生命周期监管显著加强,质量安全水平全面提高,建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。

到2035年,药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障,医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力,基本实现监管现代化。

2025年7月1日,国家医保局、国家卫生健康委发布关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知,为进一步完善全链条支持创新药发展举措,推动创新药高质量发展,更好满足人民群众多元化就医用药需求,提出了如下措施：1）加大创新药研发支持力度；2）支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录；3）支持创新药临床应用；4）提高创新药多元支付能力；5）强化保障措施。

从研发端、支付端、应用端等多维度支持创新药高质量发展。

报告期内,我国医药行业新颁布的重要政策法规如下：综上所述,随着相关政策法规的相继出台,我国医药行业将迎来更加规范有序、健康、高质量的发展阶段,同时也将推动医药企业之间的公平、正当竞争。

然而,这些政策也在不同程度上对医药制造企业的研发、生产及销售环节产生了一定影响。

整体而言,生物医药行业的监管力度逐年加强,质量管理标准持续完善与提升,行业准入门槛较高。

3、公司所处细分领域情况（1）变态反应原制品领域与公司在此细分领域的行业地位舌下脱敏治疗作为变应原特异性免疫治疗的方式,得到了世界变态反应组织（WAO）的推荐,为此WAO曾于2009年和2013年两次发表意见书。

中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015年,天津）》明确提出,变应原特异性免疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法,临床推荐使用。

《中国过敏性哮喘诊疗指南（第一版,2019年）》也推荐将舌下脱敏治疗作为过敏性哮喘的治疗方式。

经过多年发展,我国临床医生对变应原特异性免疫治疗,尤其是舌下脱敏治疗的接受度越来越高,其临床疗效认可度也持续提升。

2020年1月,汇总专家经验的舌下脱敏治疗英文指南在国际杂志发表,提出舌下脱敏诊疗的标准化流程,为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。

2022年发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年,修订版）》中再次明确强调将舌下脱敏治疗作为过敏性鼻炎的一线治疗方案。

截至报告期末,获得国家药品监督管理局批准可在全国上市销售的舌下含服变应原脱敏制剂仅有公司生产的“粉尘螨滴剂”与“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”。

因此,公司竞争能力在国内继续保持该领域前列水平,未发生重大变化。

（2）干细胞领域近年来,我国逐步完善了干细胞研发生产法规,颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞通用要求》等法规、规范性文件,有利于推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。

同时中央和地方也陆续出台了有利于干细胞产业发展的各项政策,国内干细胞产业市场潜力巨大,前景广阔。

2022年10月,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（2022年第4号）,主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求,旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见,同时,也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。

2023年4月和6月、2024年1月和11月,国家药品监督管理局药品审评中心分别发布了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2023年第33号）、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2023年第37号）、《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（2024年第6号）、《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（2024年第49号）,从药学、临床、非临床、临床药理多个方面对人源干细胞药物产品明确了技术要求。

在干细胞领域,公司子公司的仿生培养技术可在最接近人体生理条件的环境下培养干细胞,使其能够最大限度地保持细胞的干性、维持分化潜力,具有更好的医学潜能。

此外,通过选择细胞来源、调节培养基、培养方式,已拥有多种不同细胞种类和细胞群,可适用于不同的疾病治疗需求。

综上,国家政策的支持与公司子公司在干细胞领域的技术积累将共同推动公司子公司在干细胞领域的新药研发进程,未来前景广阔。

（3）天然药物（抗耐药抗生素）领域为进一步拓宽业务领域,公司高度重视持续研发创新,积极布局天然药物领域,致力于通过天然药物发现抗耐药菌的新结构与新分子。

随着抗生素的广泛使用,细菌的耐药性问题日趋严重,多重耐药性细菌的出现更是给世界各国公共卫生体系构成了严峻的挑战。

因此,研发新型抗生素用以治疗“超级细菌”已经迫在眉睫。

同时,我国具有丰富的药用植物、微生物等生物资源,结合传统的中医药理论体系以及长期的临床应用经验作为指导,从天然药物中寻找和开发创新药物是适合我国国情的新药研发途径。

在2023年全国两会上,全国政协委员、中国科学院院士葛均波在一份提案中建议,抗菌药物可持续发展应上升为国家战略,亟待政策支撑。

他建议,应建立国家层面的抗菌药物创新与研发的专项平台,支持以行业龙头企业为主体的创新体系,同时参考WHO和美国CDC的耐药目录,制定适合国情的耐药菌目录和耐药技术清单,加速平台体系内重点基础领域研发创新和技术突破。

因此,公司积极布局天然药物（抗耐药抗生素）领域,具备较好的研发与应用前景,相关创新药具有良好的市场前景。

4、变态反应原制品行业特征行业的周期性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病,与人的生命和健康息息相关,受宏观经济影响不大,不具备明显的周期性。

行业的区域性特征：变应原制品的区域性特征主要受工业化程度和过敏原分布决定。

一方面,工业化程度较高的区域,过敏性疾病的患病率通常较高；另一方面,过敏原分布的地域性也导致不同地区的患者对不同过敏原过敏。

中国南方区域的气候特征更容易促使粉尘螨大量繁殖,因此南方区域粉尘螨过敏性疾病患者人数较多；而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。

行业的季节性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病,粉尘螨是导致该类疾病发生的最主要过敏原之一。

粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃~30℃,相对湿度70%~80%,夏、秋两季一般为粉尘螨繁殖旺季,其所引起的过敏性疾病一般也在下半年多发。

因此,变应原制品的销售具有一定的季节性。

（二）报告期内公司从事的主要业务1、公司主要业务、主要产品及用途公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业,在我国脱敏治疗市场具备领先地位,并逐步推动在干细胞、天然药物（抗耐药抗生素）等其他领域的研发工作。

公司上市销售的药品包括粉尘螨滴剂（国药准字S20060012,商品名：畅迪）、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（国药准字S20210001,商品名：畅皓）、以及粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20080010,商品名：畅点）等系列点刺液产品。

目前,公司获准上市药品具体情况如下：粉尘螨滴剂黄花蒿花粉变应原舌下滴剂粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒葎草花粉变应原白桦花粉变应原黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液皮肤点刺液皮肤点刺液悬铃木花粉变应原德国小蠊变应原猫毛皮屑变应原皮肤点刺液皮肤点刺液皮肤点刺液2、公司产品销售的季节性及区域性特点公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。

粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃-30℃,相对湿度70%-80%,夏、秋两季一般为其繁殖旺季,粉尘螨所引起的过敏性疾病一般在下半年多发。

同时,工业化程度较高的区域,过敏性疾病的患病率通常较高。

过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏,例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多,而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。

因此,2021年上市的产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”与公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”互为补充,可以为更多过敏性疾病患者提供不同的变应原脱敏治疗药物。

3、公司的经营模式（1）生产模式公司严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产,确保药品质量及药品的安全性与有效性。

公司生产基地下设生产部、质量部、物流部、设备部与药物警戒部。

生产部负责制定生产计划,执行生产指令,并严格按照GMP要求组织产品的生产,保证生产操作过程符合GMP文件要求,对生产过程负责。

质量部负责药品生产全过程的质量监督,对原辅料、半成品和成品进行质量检验,确保生产药品符合质量标准。

物流部负责存货的日常收发及保管工作,确保仓储条件满足不同存货的环境要求。

设备部负责公司生产设备管理。

药物警戒部承担与药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估与控制的工作。

（2）采购模式公司由行政中心负责采购工作,采购与公司生产相关的物料,主要包括原辅料、包装材料等。

公司生产所需的原辅料采购遵循以产定购模式,采购部门根据生产计划、库存情况及原材料市场情况制定采购计划并安排采购。

医药产品生产用的原辅料、包装材料都有特殊要求。

公司结合GMP要求,对于该部分物料供应商建立了严格的供应商审计制度。

公司从批准的供应商处采购相关生产物料,不得在未经批准的供应商处采购。

对已批准的主要原辅料、包装材料供应商每年进行一次复审。

公司每半年更新一次合格供应商清单,注明物料名称、规格、供应商名称、供应商审计到期时间等信息。

（3）营销模式公司目前客户主要为各地的医药商业公司（医药经营企业）。

公司通过这些医药商业公司为该区域市场提供物流分销服务,同时由专业的学术推广团队进行终端（医院）的学术推广工作。

为进一步提高医生和患者对脱敏治疗的认知,公司通过兼具医药专业背景、医药营销经验的内部营销团队和外部专业的市场推广团队采取优势互补分工协作,由公司制定整体营销策略和推广方案后,再聘请各地区外部专业推广服务商负责组织和实施开展学术会议及推广活动、医药市场调研等活动。

向医生讲解正确使用产品的方法、提高医生对公司产品的认知。

（4）研发模式公司长期致力于生物医药领域的研究开发,培养了一支由高学历、高素质的药物研究人员组成、在生物医药技术领域深耕多年的研究团队,形成了优秀的研发能力,具有全自主的研发链。

4、公司主要的业绩驱动因素公司始终聚焦主业,完善变应原制品产品管线,深耕过敏性疾病诊疗领域。

报告期内,公司实现营业收入484,236,510.36元,较上年同期增长12.81%；实现归属于上市公司股东的净利润177,008,721.63元,较上年同期增长18.61%。

报告期内,公司产品粉尘螨滴剂销售收入为454,655,215.07元,较上年同期增长10.51%；黄花蒿花粉变应原舌下滴剂销售收入为21,020,536.26元,较上年同期增长71.37%；皮肤点刺液销售收入为6,327,765.88元,较上年同期增长104.38%。

黄花蒿花粉变应原舌下滴剂与皮肤点刺液销售收入增长较快主要系公司加大相关产品市场推广力度所致。

（一）研发方面报告期内已进入注册程序的研发项目注：1根据相应产品提出药品注册申请时适用的《药品注册管理办法》对应的分类。

2进展情况时间截至报告期末。

3豚草花粉点刺液与狗毛皮屑点刺液已获得III期临床试验总结报告,基于目前已有的临床试验数据,豚草花粉点刺液与狗毛皮屑点刺液的特异度均已超过了方案预设的估计值,但灵敏度尚未达到方案预设的估计值。

因此,公司将制定新的研究方案,继续开展豚草花粉点刺液与狗毛皮屑点刺液的临床研究,公告编号2023-030号。

4凯屹医药为公司的联营公司。

本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称：粉尘螨滴剂,适应症为：用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗,所属注册分类：治疗用生物制品第4类——变态反应原制品（按照2007年《药品注册管理办法》附件3分类）。

（二）生产方面报告期内,公司生产总量满足市场需求,圆满完成生产任务。

2025年3月,公司收到变更后的《药品生产许可证》,此次变更涉及增加公司产品“悬铃木花粉变应原皮肤点刺液”、“德国小蠊变应原皮肤点刺液”、“猫毛皮屑变应原皮肤点刺液”药品GMP符合性检查信息。

（三）营销方面报告期内,公司持续定期开展与医院的课题合作,不断积累临床证据,从而完善舌下脱敏治疗规范化开展流程,进一步推动产品的普及和临床应用。

截至报告期末,公司产品“粉尘螨滴剂”相关文章已有140篇收录于美国PubMed数据库,包括SCI论文86篇,中华期刊学术论文12篇,临床耳鼻咽喉头颈外科杂志学术论文42篇。

“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”也有13篇英文文章在国际SCI期刊发布。

此外,公司持续完善并优化销售管理流程,不断打磨针对一线销售人员的专业培训体系。

报告期内,公司共开展新员工培训7期,组织二次学术线下强化培训102场,从而进一步提高销售人员的整体学术交流水平,打造专业化学术形象。

（四）人才方面报告期内,公司继续秉承“德才兼备”、“以师为友”、“训导为先”的人才理念,即强调三个人事原则,即在选择人才的时候注重“德才兼备”,在面对具备超过我们现有水平的新同事的时候立足“以师为友”,在面对愿意加入我们事业的新员工的时候立足“训导为先”。

在人才培养和储备方面,公司通过更为精准的招聘、培训和培养机制,通过与国内多所大学的合作,积极推进优秀人才梯队的建设,增强公司的核心竞争力。

公司前身为浙江我武生物科技有限公司,成立于2002年9月19日。

公司是由我武有限以2010年12月31日经审计的净资产90,380,637.31元作为出资,按1:0.9958的比例折股90,000,000元整体变更设立的股份有限公司。

2011年2月18日,公司取得浙江省湖州市工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》(注册号:330500400002475)。