主营业务：核心业务聚焦四大板块:多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO
经营范围：生产经营片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、原料药(按照《药品生产许可证》批准的种类生产)、进出口业务;非居住房地产租赁;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。
深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年4月,是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业,始终专注于多肽药物及小核酸领域。
公司于2011年在深交所上市(股票代码:300199),是中国较早上市的多肽药物企业。
翰宇药业下设深圳坪山分公司、深圳南山分公司、武汉子公司、香港子公司、甘肃成纪子公司、大理子公司等分支机构,产品及业务覆盖多肽创新药、高壁垒多肽仿制药,多肽及小核酸原料药、CDMO。
发展至今,已经打通了上中下游垂直产业链,确保了从原料到药品的全链条控制。
翰宇药业一直秉承持续创新,成为多肽行业领跑者为愿景,守护生命健康为永恒的使命。
公司建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台,承担了多项国家级课题,获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。
公司拥有29个多肽药物,9个新药证书,32个临床批件,多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查,并已销往海外市场,获得国际客户广泛赞誉。
公司坚持围绕“人才、创仿结合、国际化”三大战略支柱进行产业链布局,以“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式,打造具有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线,试点美容肽等新兴产业,探索多肽领域的各种应用场景,实现产品领先战略下的多样化经营,推动公司持续、稳定、快速、健康、高效发展。
作为多肽行业的领军药企,公司充分挖掘自身优势,逐步开拓与国内外资源互补的优质先进技术公司、科研机构、药企等合作,通过与华为云计算、碳云智能等先进技术公司合作赋能药物发现和工艺开发,与中科院微生物所、中科院深圳先进院、中科院过程工程所、深圳湾实验室、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心等科研机构合作推进研发项目,携手Hikma、辉凌医药、中国医药、三生蔓迪等国内外医药企业推进产品商业化,积极践行创仿结合战略,开展创新药布局,快速推进HY3000抗新冠多肽鼻喷剂药物、HY3003Triple-G三重激动剂、利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、替尔泊肽注射液等创新药和高难度仿制药项目的研发、临床研究及应用和成果产业化落地。
（一）公司所从事的主要业务当前,公司核心业务聚焦四大板块：多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO。
多肽制剂：公司现已累计有18个产品通过或视同通过一致性评价（13个多肽注射剂,5个固体制剂）,公司在积极推进替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸格拉替雷、兰瑞肽、西曲瑞克等制剂国际化的研发及市场化进程,力争实现高市场占有率。
公司在产品布局方面构建了清晰的短、中、长期规划：短期聚焦利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、HY3000鼻喷雾剂创新药（适应症为预防冠状病毒感染,目前处于临床III期）、以及HY3003GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂减重/降糖创新药（硅基芯片+AI技术筛选,已完成先导化合物筛选和API工艺验证,同步启动了长效周注射/超长效月/口服制剂开发）等重磅品种的推进；中期规划涵盖阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等潜力产品；长期则布局小分子核酸药物（如治疗高胆固醇血症的Inclisiran、治疗高血压的Zilebesiran等siRNA药物）、抗菌肽、PDC多肽偶联药物、抗肿瘤多肽药物、多肽疫苗、PEG修饰环肽药物Pegcetacoplan用于治疗地图样萎缩疾病等前沿领域。
在资源整合与创新研发方面,公司积极推动内外资源互补落地,除探索三靶点减重/降糖创新药外,还与国药股份深度合作开发大麻二酚（CBD）创新药,并推进多肽与小核酸药物技术融合及商业化,同时关注ActRII、PCSK9、ANGPTL3、AGT等靶点的新药机会。
产能建设同步进行,预计年内建成siRNA原料药百克级中试平台,2026年实现公斤级产能,并启动后续制剂开发和申报工作。
原料药：公司主要针对多肽原料药、小分子原料药以及多肽中间体进行开发与生产。
目前,武汉子公司已有33个多肽原料药取得《药品生产许可证》,替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并供应国际市场。
公司原料药产品管线丰富,已有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP、14个中国DMF,随着全球原料药市场复苏,多肽类药物专利到期,公司原料药业务将稳步增长。
小核酸：随着寡核苷酸药物在慢病治疗领域的持续突破,全球核酸原料药市场的容量将呈逐年增长趋势。
公司已积极布局核酸原料药领域,并加快推进相关研究、开发和生产工作。
目前,公司正在开发核酸原料药英克司兰,并深入开展工艺优化工作。
同时,武汉子公司正在建设寡核苷酸原料药生产车间,以满足日益增长的市场需求,进一步扩大生产能力。
后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发,为未来拓展及占据市场份额做好充足准备。
CRDMO：基于公司具备美国FDA、欧盟EMA等国际认证体系,在推进仿制药国际化市场的同时,积极开拓新业务,为全球客户提供一站式的CRDMO服务,包括但不限于多肽原料药、多肽制剂、寡核苷酸药物与医药中间体等各类的研发、生产、临床试验及商业化支持。
依托武汉、深圳坪山两大基地,已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台,充分发挥公司在多肽领域的多年研发、注册申报和生产优势,提供从原料药到多种剂型的全程服务,满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式CRDMO服务。
（二）公司的主营产品及用途未来,随着新品获批的不断增多,将进一步丰富公司产品管线,提高市场占有率。
（三）经营模式1、采购模式公司采购模式主要有以下四种：（1）集中采购（大宗物料）：对于本公司使用量大的物料,如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式,采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划,结合仓储部的库存情况,确定最佳采购和储存批量,统一编制采购计划。
（2）合约采购（高频耗材）：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等,主要采取合约采购的模式。
事先选定合格的供应商,并议定供应价格及交易条件等,以确保物料供应来源,简化采购作业,降低采购成本。
同时,根据生产计划定时、定量进行采购。
（3）一般采购（零星需求）：对集中采购及合约采购以外的其它物料,采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签订合同等作业。
（4）招标采购（大型设备）：对于大型设备或工程类项目,采用公开招标或邀约招标方式,从而提高设备采购质量、降低采购成本,缩短项目交期。
公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案,并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系,以保证产品的稳定供应。
2、生产模式公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式,原则上按照销售需求订单来组织生产,对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期,公司会采用适度备货的原则进行生产。
公司除了自有批件产品的生产外,也可接受其它公司产品的受托生产,将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估,满足需求后进行批量生产销售。
同时,公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟、澳大利亚、韩国和国内GMP认证,制剂产品通过欧盟、巴西、印尼和国内GMP认证,保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。
公司严格实行GMP生产管理模式,根据GMP相关标准进行生产管理,生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制,以保证产品安全、有效、质量均一。
3、销售模式公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售,制剂的销售模式无论是国内还是海外,主要采取经销,或授权（出货价+分成）合作模式,客户主要为具备直营团队的经销商或大型药企。
原料药的销售主要有两种模式：一是直销,即直接对接终端客户,这种方式可及时有效地与客户沟通,准确掌握市场信息及需求；二是经销,利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户,同时也解决了客户拜访的痛点。
此外,部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景,只能通过中间商来合作。
4、其他模式产品委托研发及生产（CRDMO）模式：即利用公司的技术、研发能力和生产设备,为客户提供从产品研究、开发到商业化生产的全流程服务,帮助客户实现产品获批,并承担后期的规模化生产。
在此过程中,公司会收取委托研发费、委托开发费和产品生产的代加工费用。
（四）主要的业绩驱动因素1、核心产品利拉鲁肽注射液的国际化突破2024年12月,公司利拉鲁肽注射液获美国FDA批准,成为首个登陆美国的利拉鲁肽仿制药,在原研专利到期后迅速抢占市场份额。
依托长期布局的产能升级成果,公司已自主掌控“原料药-制剂”全链条生产环节,这一优势推动海外业务实现较高的营业利润率。
2、海外业务全面发力,原料药+制剂双轮驱动公司国际业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等90余个国家和地区。
依托原料药与制剂出口的规模化效应,国际业务强势崛起,成为公司业绩增长的核心引擎。
深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“本公司”或“公司”)前身为深圳市翰宇药业有限公司,成立于2003年4月2日。
2009年10月,公司由有限公司整体变更为股份有限公司,并更名为深圳翰宇药业股份有限公司。
公司企业法人营业执照注册号:440301103008894,注册资本:人民币10,000万元,注册地址:深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层,法定代表人:曾少贵。
2011年3月,经中国证券监督管理委员会证监许可[2011]397号文“关于核准深圳翰宇药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业版上市的批复”的核准,本公司向社会公开发行人民币普通股(A股)2,500.00万股,每股面值1.00元,计人民币25,000,000.00元,变更后的注册资本为人民币100,000,000.00元。