深圳翰宇药业股份有限公司

• 企业全称: 深圳翰宇药业股份有限公司
• 企业简称: 翰宇药业
• 企业英文名: Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 曾少强,曾少贵,曾少彬
• 上市代码: 300199.SZ
• 注册资本: 88324.1336 万元
• 上市日期: 2011-04-07
• 大股东: 曾少贵
• 持股比例: 11.16%
• 董秘: 杨笛
• 董秘电话: 0755-26588036
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 刘国军、汪新民
• 律师事务所: 国浩律师(深圳)事务所
• 注册地址: 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼
• 概念板块: 化学制药 创业板综 深股通 融资融券 预亏预减 预盈预增 机构重仓 合成生物 AI制药（医疗） 抗原检测 减肥药 创新药 痘病毒防治 新冠检测 新冠药物 肝炎概念 幽门螺杆菌概念 辅助生殖 口罩 流感 医疗美容 工业大麻 互联医疗 纾困概念 深圳特区

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2003-04-02
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440300748855818E
• 法定代表人: 曾少贵
• 董事长: 曾少贵
• 电话: 0755-26588036
• 传真: 0755-26588022
• 企业官网: www.hybio.com.cn
• 企业邮箱: hy@hybio.com.cn
• 办公地址: 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼
• 邮编: 518110
• 主营业务: 特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列
• 经营范围: 生产经营片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、原料药、进出口业务;非居住房地产租赁;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。
• 企业简介: 深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年4月,是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业。公司于2011年在深交所上市(股票代码:300199),是中国较早上市的多肽药物企业。翰宇药业下设坪山分公司、武汉子公司、香港子公司、甘肃成纪子公司、大理子公司等分支机构,业务涵盖药物及医疗器械领域,主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产品等多个系列。公司建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台,承担了多项国家级课题,获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。公司拥有28个多肽药物,9个新药证书,31个临床批件,多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查,并已销往海外市场,获得国际客户广泛赞誉。公司坚持围绕“人才、仿创、国际化”三大战略支柱进行产业链布局,以“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式,打造具有市场竞争力的“仿制药”+“创新药”产品管线,试点美容肽等新兴产业,探索多肽领域的各种应用场景,实现产品领先战略下的多样化经营,推动公司持续、稳定、快速、健康、高效发展。作为多肽行业的领军药企,公司充分挖掘自身优势,逐步开拓与国内外资源互补的优质药企、科研机构等合作,积极与中科院微生物所、深圳市第三人民医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、中科院深圳先进院、深圳湾实验室等科研机构合作,携手辉凌医药、微创医疗、华润双鹤、中国医药、三生蔓迪、Hikma等国内外医药企业,积极践行仿创结合战略,开展创新药布局,快速推进抗新冠多肽鼻喷剂药物、家用快速型新冠病毒抗原检测试剂盒等创新药项目的研发、临床研究及应用、成果产业化落地。
• 发展进程: 深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“本公司”或“公司”)前身为深圳市翰宇药业有限公司,成立于2003年4月2日。2009年10月,公司由有限公司整体变更为股份有限公司,并更名为深圳翰宇药业股份有限公司。公司企业法人营业执照注册号:440301103008894,注册资本:人民币10,000万元,注册地址:深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层,法定代表人:曾少贵。2011年3月,经中国证券监督管理委员会证监许可[2011]397号文“关于核准深圳翰宇药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业版上市的批复”的核准,本公司向社会公开发行人民币普通股(A股)2,500.00万股,每股面值1.00元,计人民币25,000,000.00元,变更后的注册资本为人民币100,000,000.00元。
• 商业规划: （一）公司所从事的主要业务2024年,公司持续推进四大核心业务：多肽制剂、多肽原料药、小核酸、以及CDMO/CMO。多肽制剂：公司现已累计有17个产品通过或视同通过一致性评价（12个多肽注射剂,5个固体制剂）,公司在积极推进利拉鲁肽、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽等制剂国际化的研发及市场化进程,力争实现高市场占有率。产品布局方面,短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、西曲瑞克、醋酸格拉替雷等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等重磅品种,长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗等。资源整合方面,公司积极推进内外资源整合落地,实现优势互补。多肽原料药：公司主要针对多肽原料药,客户定制肽以及美容肽进行开发与生产。目前,武汉子公司已有32个多肽原料药取得《药品生产许可证》,替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并进入国际市场。目前公司已有14个美国DMF、5个欧盟DMF、5个欧盟CEP、14个中国DMF。公司原料药产品管线丰富,随着全球原料药市场复苏,多肽类药物专利到期,公司原料药业务将稳步增长。小核酸：随着寡核苷酸药物在慢病治疗领域的持续突破,全球核酸原料药市场的容量将呈逐年增长趋势。公司已积极布局核酸原料药领域,并加快推进相关研究、开发和生产工作。目前,公司正在开发核酸原料药英克司兰,并深入开展工艺优化工作。同时,武汉子公司正在建设寡核苷酸原料药生产车间,以满足日益增长的市场需求,进一步扩大生产能力。后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发,为未来拓展及占据市场份额做好充足准备。CDMO/CMO：为了开拓新的业务增长点,公司在推进仿制药国际化市场的同时,为全球客户提供一站式的CDMO/CMO服务。依托武汉、深圳坪山两个已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台,充分发挥公司在多肽领域的多年制造和注册申报优势,提供从原料药到多种剂型的全程服务,满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式CDMO/CMO需求及服务。通过这些战略性的发展举措,公司正积极构建其在国际市场上的竞争力,以实现持续的增长和全球医药市场的重要地位。（二）公司的主营产品及用途未来,随着新品获批和通过一致性评价药品不断增多,将进一步丰富公司产品管线,提高市场占有率。（三）经营模式1、采购模式公司采购模式主要有以下四种：（1）集中采购（大宗物料）：对于本公司使用量大的物料,如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式,采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划,结合仓储部的库存情况,确定最佳采购和储存批量,统一编制采购计划。（2）合约采购（高频耗材）：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等,主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商,并议定供应价格及交易条件等,以确保物料供应来源,简化采购作业,降低采购成本。同时,根据生产计划定时、定量进行采购。（3）一般采购（零星需求）：对集中采购及合约采购以外的其它物料,采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。（4）招标采购（大型设备）：对于大型设备或工程类项目,采用公开招标或邀约招标方式,从而提高设备采购质量、降低采购成本,缩短项目交期。公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案,并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系,以保证产品的稳定供应。2、生产模式公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式,原则上按照销售需求订单来组织生产,对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期,公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外,也可接受其它公司产品的受托生产,将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估,满足需求后进行批量生产销售。同时,公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟GMP、澳大利亚GMP、韩国GMP和国内GMP认证,制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证,保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行GMP生产管理模式,根据GMP相关标准进行生产管理,生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制,以保证产品安全、有效、质量均一。3、销售模式公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售,制剂的销售模式无论是国内还是海外,主要采取经销及授权合作制,客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式：一是直销,即直接对接终端客户,这种方式可及时有效地与客户沟通,准确掌握市场信息及需求；二是经销,利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户,同时也解决了客户拜访的痛点。此外,部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景,只能通过中间商来合作。随着公司业务扩展,公司还衍生出其他业务的销售模式：产品委托开发及生产（CDMO）模式、产品委托生产（CMO）模式等。产品委托开发及生产（CDMO）模式,即利用公司技术,生产设备帮助客户实现产品的获批,并承担后期的商业化产品生产,过程中会收取委托开发费和产品生产的代加工费用；产品委托生产（CMO）模式,即客户自己研发产品委托公司进行产品的生产,公司收取代加工费用。1、概述2024年,全球医药产业在机遇与挑战中稳步前行。随着全球范围内对健康和生活质量需求的日益提升,医药行业迎来了快速发展的新阶段。行业整体呈现出高质量发展、研发创新、国际化拓展、高端制造以及人工智能技术深度应用等趋势。尽管市场环境复杂多变,集采政策持续深化,公司通过优化产品结构、提升生产效率、强化成本管控等措施,成功应对了集采带来的阶段性影响,确保了业务的稳健发展。报告期内,国际业务成为公司增长的重要引擎,尤其是利拉鲁肽制剂及GLP-1原料药的海外销售持续放量,推动了公司在全球化战略上的突破性进展。与此同时,国内市场公司展现了稳中求进的发展态势,营收水平较去年增加36.82%,展现出较强的市场韧性。2024年,公司国际业务占总营收的比重超过50%,利拉鲁肽制剂美国FDA批件获得驱动市场增长,实现了大幅减亏,为2025年进一步国际化落地奠定了坚实基础。在生产经营管理方面,公司通过提升经营管理效率、降低运营成本、优化产能利用率等一系列举措,进一步推动了健康、可持续的发展模式。未来,公司将继续聚焦国际化,致力于为全球患者提供更优质的医药产品。