主营业务：核心业务聚焦四大板块:多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO
经营范围：经营进出口业务(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营);非居住房地产租赁;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)生产经营片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、原料药(按照《药品生产许可证》批准的种类生产)。
深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年4月,是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业,始终专注于多肽药物及小核酸领域。
公司于2011年在深交所上市(股票代码:300199),是中国较早上市的多肽药物企业。
翰宇药业下设深圳坪山分公司、深圳南山分公司、武汉子公司、香港子公司、甘肃成纪子公司、大理子公司等分支机构,产品及业务覆盖多肽创新药、高壁垒多肽仿制药,多肽及小核酸原料药、CDMO。
发展至今,已经打通了上中下游垂直产业链,确保了从原料到药品的全链条控制。
翰宇药业一直秉承持续创新,成为多肽行业领跑者为愿景,守护生命健康为永恒的使命。
公司建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台,承担了多项国家级课题,获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。
公司拥有29个多肽药物,9个新药证书,32个临床批件,多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查,并已销往海外市场,获得国际客户广泛赞誉。
公司坚持围绕“人才、创仿结合、国际化”三大战略支柱进行产业链布局,以“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式,打造具有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线,试点美容肽等新兴产业,探索多肽领域的各种应用场景,实现产品领先战略下的多样化经营,推动公司持续、稳定、快速、健康、高效发展。
作为多肽行业的领军药企,公司充分挖掘自身优势,逐步开拓与国内外资源互补的优质先进技术公司、科研机构、药企等合作,通过与华为云计算、碳云智能等先进技术公司合作赋能药物发现和工艺开发,与中科院微生物所、中科院深圳先进院、中科院过程工程所、深圳湾实验室、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心等科研机构合作推进研发项目,携手Hikma、辉凌医药、中国医药、三生蔓迪等国内外医药企业推进产品商业化,积极践行创仿结合战略,开展创新药布局,快速推进HY3000抗新冠多肽鼻喷剂药物、HY3003Triple-G三重激动剂、利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、替尔泊肽注射液等创新药和高难度仿制药项目的研发、临床研究及应用和成果产业化落地。
（一）公司所从事的主营业务当前,公司核心业务聚焦四大板块：多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO。
多肽制剂：公司现已累计有18个产品通过或视同通过一致性评价（13个多肽注射剂,5个固体制剂）,公司在积极推进替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸格拉替雷、兰瑞肽、西曲瑞克等制剂国际化的研发及市场化进程,力争实现高市场占有率。
公司在产品布局方面构建了清晰的短、中、长期规划：短期聚焦利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、HY3000鼻喷雾剂创新药（适应症为预防冠状病毒感染,目前处于临床III期）、以及HY3003GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂减重/降糖创新药（硅基芯片+AI技术筛选,已完成先导化合物筛选和API工艺验证,同步启动了长效周注射/超长效月/口服制剂开发）等重磅品种的推进；中期规划涵盖阿巴帕肽、地非法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等潜力产品；长期则布局小分子核酸药物（如治疗高胆固醇血症的Inclisiran、治疗高血压的Zilebesiran等siRNA药物）、抗菌肽、PDC多肽偶联药物、抗肿瘤多肽药物、多肽疫苗、PEG修饰环肽药物Pegcetacoplan用于治疗地图样萎缩疾病等前沿领域。
原料药：公司主要针对多肽原料药、小分子原料药以及多肽中间体进行开发与生产。
目前,武汉子公司已有33个多肽原料药取得《药品生产许可证》,替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并供应国际市场。
公司原料药产品管线丰富,已有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP、14个中国DMF,随着全球原料药市场复苏,多肽类药物专利到期,公司原料药业务将稳步增长。
小核酸：随着寡核苷酸药物在慢病治疗领域的持续突破,全球核酸原料药市场的容量将呈逐年增长趋势。
公司已积极布局核酸原料药领域,并加快推进相关研究、开发和生产工作。
目前,公司正在开发核酸原料药英克司兰,并深入开展工艺优化工作。
同时,武汉子公司正在建设寡核苷酸原料药生产车间,以满足日益增长的市场需求,进一步扩大生产能力。
后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发,为未来拓展及占据市场份额做好充足准备。
CRDMO：基于公司具备美国FDA、欧盟EMA等国际认证体系,在推进仿制药国际化市场的同时,积极开拓新业务,为全球客户提供一站式的CRDMO服务,包括但不限于多肽原料药、多肽制剂、寡核苷酸药物与医药中间体等各类的研发、生产、临床试验及商业化支持。
依托武汉、深圳坪山两大基地,已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台,充分发挥公司在多肽领域的多年研发、注册申报和生产优势,提供从原料药到多种剂型的全程服务,满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式CRDMO服务。
（二）公司的主营产品及用途核心产品---国际市场利拉鲁肽注射液醋酸格拉替雷注射液注射用醋酸西曲瑞克司美格鲁肽注射液替尔泊肽注射液核心产品---国内市场---妇产生殖---醋酸加尼瑞克注射液缩宫素注射液醋酸阿托西班注射液卡贝缩宫素注射液注射用醋酸西曲瑞克---消化系统---注射用生长抑素注射用特利加压素联苯双酯胶囊---止血剂------免疫功能---去氨加压素注射液注射用胸腺法新注射用胸腺五肽---降糖减重---利拉鲁肽注射液司美格鲁肽注射液西格列汀二甲双胍片(II)---心血管------骨质疏松---盐酸曲美他嗪缓释片依替巴肽注射液特立帕肽注射液1、概述报告期内,公司预计归属于上市公司股东的净利润实现扭亏为盈。
实现盈利的主要原因包括：（1）核心业务快速放量与盈利能力提升公司GLP-1制剂及原料药业务在报告期内实现快速增长,销量和收入规模明显提升。
依托完整的“原料药—制剂”产业链布局,公司在生产效率、成本控制和供应保障方面形成优势,使重点产品迅速放量并贡献利润。
同时,CRDMO业务稳步推进,公司为国内外客户提供从研发到中试的定制化服务,带来稳定收入并进一步优化业务结构。
（2）研发投入持续加大,增强长期竞争力公司在创新药研发、技术平台建设及产品管线拓展方面保持高投入,聚焦在多肽药物、小核酸药物等研发项目。
虽然短期内,加大研发投入对净利润形成一定压力,但通过加大研发投入,强化创新能力和产品竞争力,为未来业绩增长和长期可持续发展奠定了坚实基础。
并且,公司在知识产权和技术储备方面持续推进,进一步巩固核心竞争力。
深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“本公司”或“公司”)前身为深圳市翰宇药业有限公司,成立于2003年4月2日。
2009年10月,公司由有限公司整体变更为股份有限公司,并更名为深圳翰宇药业股份有限公司。
公司企业法人营业执照注册号:440301103008894,注册资本:人民币10,000万元,注册地址:深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层,法定代表人:曾少贵。
2011年3月,经中国证券监督管理委员会证监许可[2011]397号文“关于核准深圳翰宇药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业版上市的批复”的核准,本公司向社会公开发行人民币普通股(A股)2,500.00万股,每股面值1.00元,计人民币25,000,000.00元,变更后的注册资本为人民币100,000,000.00元。