主营业务：生物再生材料的研发、生产与销售,搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台
经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;药品生产;药品零售;药品批发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:生物基材料技术研发;生物基材料制造;生物基材料销售;第二类医疗器械销售;增材制造;3D打印基础材料销售;3D打印服务;合成材料销售;合成材料制造(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;工程和技术研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用,中国稀有和特有的珍贵优良品种);货物进出口;技术进出口;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理咨询;会议及展览服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
烟台正海生物科技股份有限公司成立于2003年,于2017年5月16日成功上市(股票代码:300653),是国家重点研发计划承担单位,国家“863”计划承担单位,高新技术企业。
公司立足再生医学领域,处于“十四五”战略重点发展产业,通过ISO13485/ISO9001质量管理体系认证,公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心、生物再生材料山东省工程研究中心等高规格再生医学材料研发平台。
公司注重科技创新,产品研发管线丰富,竞争优势明显。
申报国际国内专利90余项,核心专利先后荣获山东省专利奖一等奖、中国专利优秀奖。
依托核心脱细胞技术,产品可实现调节、引导、促进人体自身组织细胞再生的功能。
已上市产品有口腔修复膜、可吸收硬脑(脊)膜补片、活性生物骨、皮肤修复膜、骨修复材料、外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂。
临床上广泛应用于口腔科、头颈外科、神经外科、耳鼻喉科等多个领域,赢得了数以百万计医生和患者的信赖与支持。
公司先后承担国家及省市各级科技发展项目90余项,获批国家重点研发计划、国家“863”计划、国家火炬计划、国家专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、工业企业知识产权运用试点企业、山东省自主创新重大专项、山东省制造业单项冠军、山东省技术创新示范企业、山东省质量标杆企业、山东省新材料领军企业50强、山东省隐形冠军企业、山东省知名品牌、山东省优质品牌、各级技术发明奖、科技进步奖等诸多荣誉,是中国医疗器械行业协会理事单位、山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业。
公司以满足客户需求为导向,营销网络覆盖全国所有省、自治区、直辖市。
公司将坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景,在改善人民群众生命质量、提升社会医疗健康水平、推动生物医药产业创新发展方面做出积极贡献。
正海生物立足于再生医学领域,以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标,以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任,深耕主业二十余载,团结一致,创新求变,行稳致远。
再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复,以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科,目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。
其中,组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术,研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。
组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时,细胞不断增殖、分化,形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织,从而达到修复创伤和重建功能的目的。
（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》）报告期内,公司主营业务未发生重大变化。
（一）公司所处行业情况中国医疗器械产业仍旧处于高速发展阶段,高于全球产业发展速度。
根据国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》,2023年我国医疗器械整体行业营业收入达13,100亿元,2014—2023年的年均复合增长率为10%,产业规模稳居全球第二。
截至2024年12月,根据高端医械院数据中心的最新统计,全国境内医疗器械生产企业数量达34,894家,较2023年底的32,848家增长6.23%,其中,可生产III类产品的企业达3,115家,同比增长16.67%。
2024年国家药监局批准境内第三类医疗器械首次注册2,655项,同比增长27.72%。
这表明,随着技术创新步伐的加快,面向更高技术含量的医疗器械产品趋于受到重视,企业生产能力也随之得到提升。
（数据来源：国家药品监督管理局、高端医械院）2025年6月20日,国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展,审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》,针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等,提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。
全力支持高端医疗器械重大创新,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域,更好满足人民群众健康需求,提升我国高端医疗器械国际竞争力。
高值医用耗材集中带量采购是国家部署的重大改革任务,旨在通过整合采购力量、规范采购流程,实现对高值医用耗材的价格控制、降低医疗费用、提高医疗服务质量等目标。
2025年1月,国家医保局召开“保障人民健康,赋能经济发展”新闻发布会,指出将在2025年下半年开展第6批高值医用耗材集采,同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右。
3月,《政府工作报告》明确提出“优化集采政策,强化质量评估和监管”,2025年我国集中带量采购将进入巩固与提升的关键期。
2024年11月,国家医保局发布《口腔种植类医疗服务价格项目立项指南（试行）》,对种植体植入费、种植牙冠修复置入费等项目的服务产出、价格构成、加收项、扩展项以及计价单位等内容进行了详细规定。
2025年2月,国家医保局继续发布《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》,进一步针对公立医疗机构口腔综合、正畸、修复、牙体牙髓、口腔外科、口腔黏膜六类价格项目进行了规范,这是自2023年4月,牙体相关耗材集采、种植牙价格体系调整之后,医保部门的又一次重磅出手。
伴随口腔种植耗材以及配套的医疗服务价格逐步下降,口腔种植及其他口腔诊疗需求被进一步释放,同时在各项政策规范的加持下,收费规范得到统一,口腔诊疗行业趋于规范、安全、利民,未来口腔治疗领域将会迸发出更多市场增长空间。
随着高值医用耗材集中带量采购工作、DRG/DIP支付方式改革等医改措施进入深水区,医疗行业将更加注重资源的合理配置,行业发展将从规模扩展向质量提升转变。
这一转变过程,为医疗器械企业带来发展机遇的同时,也带来了新的挑战。
公司将坚定立足于再生医学领域,坚持战略引领,挖潜存量核心技术,开拓再生修复创新业务领域,积极应对行业内的各种挑战,响应国家政策号召,发展新质生产力,助力国家医疗卫生健康事业更进一步发展！
（二）公司的行业地位公司是一家致力于生物再生材料的研发、生产及销售为一体的高新技术企业,是国内最早一批深耕再生医学赛道的III类植入性医疗器械公司。
公司基于具有自主知识产权的技术平台,成功孵化了包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤修复膜、骨修复材料等多款支架材料,在人体软硬组织修复领域为医生和患者提供了丰富的临床高质量耗材。
公司自主开发的活性生物骨产品,是国内首款以药械组合获批的骨修复材料,成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统,开创了国内生物因子与支架材料特异结合的先河。
公司历经20余年的发展,先后承担了国家“863计划”、国家火炬计划,是国家首批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、高新技术企业。
公司设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、生物再生材料山东省工程研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物医用材料工业设计中心等高规格再生医学研发平台。
公司不断挖掘技术纵深,打磨技术平台的产品研发能力,扎根在技术壁垒高、研发周期长的III类植入型医疗器械领域,多年来已成功孵化9款III类医械产品。
报告期内,公司在智能化、数字化制造转型升级方面实现关键突破,同时在技术创新与人才引进、培养等方面也取得系列成果,获批山东省智能制造优秀场景等重点荣誉奖项,获准承担“烟台市科技创新发展计划—重大科技创新工程项目”。
（三）公司主要产品及用途公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售,搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台。
公司肩负“重塑人体自愈之力,让再生梦想照进现实”的初心使命,致力于解决尚未满足的临床需求。
截至目前,公司已获批13款医疗器械产品,其中9款为III类医疗器械产品。
产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、皮肤科等。
随着公司技术平台的产业化能力不断提升,公司的上市产品梯队将持续壮大。
公司目前的III类医疗器械产品及适用范围如下：（四）公司的经营模式报告期内,公司经营模式较为稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式,结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；公司建立了完善的供应商评价管理体系,通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划,在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主,同步开展市场准入和推广工作,促进业绩稳定增长。
（五）报告期内的主要业绩驱动因素1、概述2025年上半年,公司实现营业收入18,784.11万元,较上年同期减少5.14%；归属于上市公司股东的净利润4,648.57万元,较去年同期减少45.97%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到4,028.07万元,较上年同期减少46.77%；实现每股收益0.26元,较上年同期减少45.83%。
根据财税2014]57号、财税2009]9号、国家税务总局公告“2012年第20号”文件规定,公司的主营产品关键原材料为动物组织,以往可申请办理按3%简易征收增值税。
2025年1月1日起,需按照要求改为一般计税方式即按13%的税率征收增值税。
上述税率调整事项对公司报告期内的收入和利润产生一定影响。
2、稳中求进,直面挑战口腔修复膜和脑膜系列产品是公司的主要收入来源,活性生物骨呈现稳步放量的节奏。
报告期内,公司脑膜产品在辽宁牵头省际联盟、陕西牵头省际联盟、河北省、山东省的接续采购项目中成功中选,继续保持着脑膜系列产品在集中带量采购项目中持续中标的良好态势。
2025年上半年,公司脑膜系列产品合计实现销售收入8,027.17万元。
对于未来可能开展的集采项目,公司将凭借自身的技术实力与产品优势,积极应对,承接集采带来的市场机遇。
报告期内,公司的口腔修复膜产品在民营市场面临竞争加剧、需求波动等压力和挑战,业内价格战进入白热化阶段。
面临价格挑战,公司持续巩固口腔相关产品在种植领域的优势地位,坚定执行精准化营销策略,不断增进与头部终端的紧密合作,稳定渠道对市场份额的覆盖。
2025年上半年,公司口腔修复膜产品实现销售收入7,711.62万元。
此外,公司还积极推进产品升级,新品口腔修复膜已获批适应症,将结合其适应症的方向,探索口腔软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织修复等领域的应用；管线产品钙硅生物陶瓷骨修复材料已处于注册发补阶段。
报告期内,公司通过优化调整销售团队结构,集中力量聚焦活性生物骨产品的市场推广,取得显著进展。
截至报告期末,活性生物骨产品的开发入院范围进一步扩大,实现稳定供货的终端数量稳步提升。
公司积极推动招商和市场推广,促使活性生物骨的品牌知名度和学术影响力逐步提升,营销版图得到进一步扩大,产品销量随之不断攀升。
3、聚力创新,成果向好公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略,以“项目管理制”的方式开展研发管理,积极推进各项产品研发进展,持续追求产品和技术的可持续竞争优势。
报告期内,公司产品口腔修复膜（国械注准20253170007）及非吸收性外科缝线（鲁械注准20252020341）获批医疗器械注册证,多个品类为满足客户需求开展的注册变更工作,陆续获得批准。
截至报告期末,公司在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料已进入注册发补阶段,钙硅生物陶瓷骨修复材料作为国内首款钙硅基骨修复材料,采用三维打印方式成型,经高温烧结制备而成,该产品是公司口腔硬组织修复领域又一款重磅产品,有利于丰富公司口腔领域产品,增强产品组合能力,提高市场竞争力。
截至报告期末,公司处于临床阶段的在研产品主要包括宫腔修复膜和乳房补片。
宫腔修复膜产品已着手开展注册相关工作,乳房补片产品的数据管理工作正有序开展,以上两款在研产品极大拓展了公司软组织修复材料系列产品的临床适用领域,丰富了公司再生修复系列产品梯队,为公司寻求新的业务增长点提供了重要支撑。
截至报告期末,处于注册申请中的产品信息如下：截至报告期末,处于临床试验阶段的项目进展如下：截至报告期末,处于研发阶段的项目进展情况如下：4、控本提效,扎实品控报告期内,公司继续深入开展降本增效专项行动,以“精益改善、提质增效”为核心,多维度推动运营效能提升。
生产端通过生产流程、标准优化以及自动化设备的逐步投用,各产品的成品工序生产效率均得到显著提升；质控端通过强化供应商深度管理、把控质量检测等关键环节,并依托常态化管理评审、内审及专项自查机制,确保医疗器械生产质量管理规范（GMP）的严格执行；仓储端通过实施全面数字化管理,入库及出库环节均可通过WMS系统实现数字化制单及核验,在提升效率降低差错率的基础上还能够严格限制部分物料出入库,极大提升了仓库管理的精准度与高效性。
报告期内,公司完成ZDES数字化项目建设,通过数字化软件系统的协同运行,实现“业务-物流-财务-流程”四维数据实时联动,形成全链条数字化闭环,公司依托于信息化、数字化系统显著提升运营效率,较大程度上减少了人工干预、降低合规风险、优化决策速度,并推动企业资源利用率最大化。
5、锚定人才,提升储备报告期内,公司重点开展人才盘点,通过重塑高潜与梯队人才定义,精准锚定关键岗位人才准备度,借助能力-绩效九宫格及人才盘点仪表盘等工具手段精准标定人才坐标,发掘识别核心高潜人才,为差异化培养及培训工作奠定了基础,也为战略落地构建起坚实的可视化人才支撑体系。
基层培训方面,组织实施“M”计划-新晋班组长、青帆计划、内训师认证等,夯实基础岗位人员的岗位认知,提升基层管理者、经验及价值创造者的管理能力、技术能力,加速一线优秀管理力量和价值人才的茁壮成长。
通过所述综合措施,将为公司的未来发展储备一支高素质、专业化的年轻人才队伍,确保公司在激烈的市场竞争中保持领先地位。
截至报告期末,公司员工总数为400人。
正海有限系经烟台经济技术开发区管理委员会出具的《关于设立烟台正海生物技术有限公司的批复》(烟开项〔2003〕279号)及山东省人民政府出具的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(外经贸鲁府烟区字[2003]2485号)批准,由正海集团和Longwood共同出资241万美元设立。
正海有限于2003年10月22日取得了烟台市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号:企合鲁烟总字第006429号)。
股份公司系经烟台经济技术开发区管理委员会出具的《关于烟台正海生物技术有限公司转制为股份有限公司的批复》(烟开项〔2015〕86号)及山东省人民政府出具的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资鲁府烟区字[2003]2485号)批准,由秘波海、Longwood、鼎晖维鑫等7名正海有限全体股东作为发起人,以正海有限截至2015年5月31日经大信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的净资产折股整体变更设立的股份有限公司。
公司于2015年6月26日取得了烟台市工商行政管理局核发的《营业执照》(注册号:370600400015620),注册资本为6,000.00万元。