烟台正海生物科技股份有限公司

• 企业全称: 烟台正海生物科技股份有限公司
• 企业简称: 正海生物
• 企业英文名: Yantai Zhenghai Bio-Tech Co., Ltd.
• 实际控制人: 秘波海
• 上市代码: 300653.SZ
• 注册资本: 18000 万元
• 上市日期: 2017-05-16
• 大股东: 秘波海
• 持股比例: 33.87%
• 董秘: 赵丽
• 董秘电话: 0535-6971993
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 张居忠、吴孟杰
• 律师事务所: 山东川奇律师事务所
• 注册地址: 烟台经济技术开发区南京大街7号
• 概念板块: 医疗器械 山东板块 专精特新 创业板综 深股通 融资融券 合成生物 辅助生殖 医疗器械概念 高送转

• 注册地: 山东
• 成立日期: 2003-10-22
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913706007554199342
• 法定代表人: 郭焕祥
• 董事长: 郭焕祥
• 电话: 0535-6971993
• 传真: 0535-6971993
• 企业官网: www.zhbio.com
• 企业邮箱: ir@zhbio.com
• 办公地址: 烟台经济技术开发区南京大街7号
• 邮编: 264006
• 主营业务: 生物再生材料的研发、生产与销售
• 经营范围: 研发、生产、加工II类、III类医疗器械;销售自产产品;从事II类、III类医疗器械的批发业务;生物科技、医药医疗领域的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;采用生物工程技术研发新型药物及中药材,管理信息咨询(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
• 企业简介: 烟台正海生物科技股份有限公司成立于2003年,于2017年5月16日成功上市(股票代码:300653),是国家重点研发计划承担单位,国家“863”计划承担单位,高新技术企业。公司立足再生医学领域,处于“十四五”战略重点发展产业,通过ISO13485/ISO9001质量管理体系认证,公司设有山东省医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心、生物再生材料山东省工程研究中心等高规格再生医学材料研发平台。公司注重科技创新,产品研发管线丰富,竞争优势明显。申报国际国内专利90余项,核心专利先后荣获山东省专利奖一等奖、中国专利优秀奖。依托核心脱细胞技术,产品可实现调节、引导、促进人体自身组织细胞再生的功能。已上市产品有口腔修复膜、可吸收硬脑(脊)膜补片、活性生物骨、皮肤修复膜、骨修复材料、外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂。临床上广泛应用于口腔科、头颈外科、神经外科、耳鼻喉科等多个领域,赢得了数以百万计医生和患者的信赖与支持。公司先后承担国家及省市各级科技发展项目90余项,获批国家重点研发计划、国家“863”计划、国家火炬计划、国家专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、工业企业知识产权运用试点企业、山东省自主创新重大专项、山东省制造业单项冠军、山东省技术创新示范企业、山东省质量标杆企业、山东省新材料领军企业50强、山东省隐形冠军企业、山东省知名品牌、山东省优质品牌、各级技术发明奖、科技进步奖等诸多荣誉,是中国医疗器械行业协会理事单位、山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业。公司以满足客户需求为导向,营销网络覆盖全国所有省、自治区、直辖市。公司将坚持“做再生医学领域领导者”的企业愿景,在改善人民群众生命质量、提升社会医疗健康水平、推动生物医药产业创新发展方面做出积极贡献。
• 发展进程: 正海有限系经烟台经济技术开发区管理委员会出具的《关于设立烟台正海生物技术有限公司的批复》(烟开项〔2003〕279号)及山东省人民政府出具的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(外经贸鲁府烟区字[2003]2485号)批准,由正海集团和Longwood共同出资241万美元设立。正海有限于2003年10月22日取得了烟台市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号:企合鲁烟总字第006429号)。 股份公司系经烟台经济技术开发区管理委员会出具的《关于烟台正海生物技术有限公司转制为股份有限公司的批复》(烟开项〔2015〕86号)及山东省人民政府出具的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资鲁府烟区字[2003]2485号)批准,由秘波海、Longwood、鼎晖维鑫等7名正海有限全体股东作为发起人,以正海有限截至2015年5月31日经大信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的净资产折股整体变更设立的股份有限公司。公司于2015年6月26日取得了烟台市工商行政管理局核发的《营业执照》(注册号:370600400015620),注册资本为6,000.00万元。
• 商业规划: (一)公司的主营业务公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售,搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台。公司肩负“重塑人体自愈之力,让再生梦想照进现实”的初心使命,致力于解决尚未满足的临床需求。截至目前,公司已获批12款医疗器械产品,其中9款为III类医疗器械产品。产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、皮肤科等。随着公司技术平台的产业化能力不断提升,公司的上市产品梯队将持续壮大。(二)公司的经营模式报告期内,公司经营模式较为稳定:公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式,结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展;公司建立由完善的供应商评价管理体系通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续;公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划,在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产;公司的销售模式以经销为主,同步开展市场准入和推广工作,促进业绩稳定增长。(三)报告期内主要的业绩驱动因素1、概述报告期内,公司实现营业收入36,322.54万元,比上年同期下降12.19%;归属于上市公司股东的净利润为13,463.91万元,比上年同期下降29.49%。截至2024年末,公司归属于上市公司股东的净资产为88,878.41万元,比上年同期下降6.25%。报告期内,在面临宏观经济有效需求不足,政策压制增长受限的严峻形势下,公司依然在稳健经营的基础上积极谋变,坚定以战略引领突破的发展思想,创新项目持续开拓,存量业务优化迭代,营销前线主动出击,公司在顶住外部压力的同时创造并积蓄增长潜能,以变革之力推动公司行稳致远。2、固基开源,市场开拓稳步开展口腔修复膜和脑膜系列产品是公司的主要收入来源。报告期内,口腔修复膜产品实现销售收入16,204.70万元,脑膜系列产品合计实现销售收入14,867.80万元。报告期内,公司脑膜产品在陕西省际联盟(6省)带量采购项目、河北省接续采购项目、山东省接续采购项目中成功中选。年内陕西省际联盟项目陆续落地实施,公司积极开拓增量终端,市场渗透率稳步提升。截至报告期末,公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录,保证了公司的市场占有优势。报告期内,公司的口腔修复膜产品在公立市场与代理商共建稳固的“共赢”合作关系,不断提升对终端客户的服务水平。民营市场在面临竞争加剧、需求波动等压力和挑战的情况下,公司坚定推进营销精准化策略,结构化应对客户需求,高效响应市场变化,巩固了市场销售的核心稳定态势,并有效拉动骨修复材料的销量增长。报告期内,公司通过优化调整销售团队结构,集中力量聚焦活性生物骨产品的市场推广,取得显著进展。截至报告期末,公司活性生物骨已完成全国所有省份挂网工作,产品开发入院达成预期目标。公司积极推动招商和市场推广,通过参加中华医学会COA学术大会、中国医师协会骨科医师年会(CAOS2024)等全国级会议及区域会议,促使活性生物骨的品牌知名度和学术影响力逐步提升,营销版图得到进一步扩大,为该产品未来的销量增长奠定良好基础。3、深入创新,产品矩阵不断丰富公司始终坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略,以“项目管理制”的方式开展研发管理,积极推进各项产品研发进展,持续追求产品和技术的可持续竞争优势。报告期内,公司产品光固化复合树脂获批医疗器械注册证(国械注准20243170630),可吸收硬脑(脊)膜补片、口腔修复膜产品开展的规格变更工作已在2025年初取得变更文件。2025年1月,公司新品口腔修复膜取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20253170007),进一步扩充了口腔产品矩阵。截至报告期末,公司在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料、非吸收外科缝线已进入注册阶段。钙硅生物陶瓷骨修复材料作为国内首款钙硅基骨修复材料,采用三维打印方式成型,经高温烧结制备而成,该产品是公司口腔硬组织修复领域又一款重磅产品,有利于丰富公司口腔领域产品,增强产品组合能力,提高市场竞争力。截至报告期末,公司处于临床阶段的在研产品主要包括宫腔修复膜和乳房补片。宫腔修复膜产品已进入临床收尾及注册转交工作阶段。宫腔修复膜采用异种脱细胞真皮基质制备,具有良好的生物相容性和引导组织再生的能力,产品在植入宫腔后,能够严密的贴敷在子宫壁上,确保子宫壁相对独立的修复空间,促进子宫内膜修复,为患者带来福音。乳房补片产品的临床试验顺利完成全国入组工作,临床随访、数据管理工作正有序开展,产品主要适用于乳房重建手术中的软组织加强。作为脱细胞真皮基质类材料,乳房补片在乳房重建手术中,具有减少术后疼痛,改善美观效果,缩短手术时间等优势,满足患者需求,守护女性健康。4、产效挖潜,管理成果卓越显著报告期内,公司深入挖潜生产效能,通过作业分析、流程优化、技术改造等手段全面提升生产人效,产品生产效率得到明显提升。报告期内公司积极推行数字化转型提升,开展ZDES数字化项目建设,通过先进的管理软件和业务系统的搭建实现了采购、销售、库存、财务、生产订单、主数据等核心业务场景的互联互通,有效打破数据孤岛,保证业务与财务的实时联动,构建起了业财融合一体化的管理体系,为公司精准决策提供有力支撑。公司积极搭建自动化包盒机平台,运用全方位自动化、智能化设备加速实现“设备换人”技术升级,实现了产品外包工序生产效率的提升。为积极响应国家“双碳”战略,持续推进绿色低碳发展,公司于2024年2月获得SGS认证机构颁发的ISO50001:2018“能源管理体系认证证书”,标志着公司多年来深耕能源管理体系建设,已构筑起坚实而高效的能源管理基础。报告期内,公司还顺利通过ISO45001职业健康安全及14001环境体系外部审查,公司基础管理体系稳定高效运行。报告期内,公司着力推动产品性能改善提升,组织多部门联合攻关产品改进项目,高效策划解决路径,使产品品质得到明确提升,为未来持续优化和迭代奠定了坚实基础。5、人才为基,驱动业务持续发展报告期内,公司积极落实“内部培养为主,外部引进为辅”的人才政策,稳步推进中高层管理岗位换届竞聘工作,持续完善组织结构。通过组织修订岗位说明书,明确部门核心职能、识别职能对应的关键任务,为业务持续发展注入源动力。公司还重点开展了人才盘点工作,设计并完善基于职业规划的全生命周期人才发展地图,打造了“深蓝计划”“强将计划”“星火计划”“新动力训练营”等一系列适合公司发展的人才培养项目,持续优化员工知识体系建设与升级,促进公司打造人才创新高地。围绕公司人才战略目标,开展公司薪酬策略评价分析,确保公司薪酬体系的科学性和合理性,保持对人才的吸引力。通过所述综合措施,将为公司的未来发展储备一支高素质、专业化的年轻人才队伍,确保公司在激烈的市场竞争中保持领先地位。截至报告期末,公司共有员工375人。