华仁药业 - 300110.SZ

主营业务：肾科、呼吸科、精麻科、治疗性大容量制剂等产品线布局为主线,原料药、制剂、医疗器械、医用包材、大健康产品等多板块全面协同发展

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口;药品委托生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;化妆品生产;食品生产;食品销售;道路货物运输(不含危险货物);城市配送运输服务(不含危险货物)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;医用包装材料制造;包装材料及制品销售;包装服务;橡胶制品制造;橡胶制品销售;塑料制品制造;塑料制品销售;模具制造;化妆品批发;化妆品零售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;劳动保护用品销售;劳动保护用品生产;产业用纺织制成品制造;产业用纺织制成品销售;货物进出口;技术进出口;互联网销售(除销售需要许可的商品);装卸搬运;有色金属合金制造;机械零件、零部件加工。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

华仁药业股份有限公司创建于1998年5月,是一家集研发、生产、销售为一体的,以制剂、原料药、医药包材和医疗器械为主的现代化医药健康产业集团。

2010年8月,公司在深圳证券交易所成功上市,股票简称“华仁药业”,股票代码“300110”。

2019年7月,公司进行了股权变更,西安曲江新区管理委员会成为公司的实际控制人。

历经二十多年的开拓发展,公司业务聚焦肾科、呼吸科、精麻科及大容量制剂等领域,先后建成青岛、日照、孝感、浦北、合肥五大生产基地,总产能达到9.5亿袋(瓶),所有生产线均通过新版GMP认证。

公司主营产品包括小容量注射剂、腹膜透析液、治疗性输液、基础输液、医疗器械、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、配套药包装、大健康产品及原料药等,现有现有喷他佐辛注射液、多索茶碱注射液、甘油果糖氯化钠注射液、低钙腹膜透析液等共109个品种223个品规药品,实现了“原料+制剂+医药包材”的一体化发展。

以创新为发展之魂,近年来,公司积极把握战略发展机遇,聚焦肾科、呼吸科、精麻科领域治疗方向以及大容量制剂等新品种的筛选,对标国内外一流企业,持续增加研发投入,充实研发管道,丰富产品线,增强可持续发展能力。

全资控股子公司恒星制药是全国50家二类精神药品原料药定点生产企业之一。

腹膜透析液产品市场占有率居国产品牌第一位。

通过二十余年的摸索及实践,公司先后获得“国家重点技术改造‘双高一优’项目”“国家知识产权优势示范企业”“建国六十周年山东省医药行业卓越企业”“山东省质量管理奖”“山东名牌产品”“山东省高管品牌培育企业”“呼吸系统类优秀产品品牌”等系列荣誉。

2020年,公司荣获中国质量协会颁发的“2020全国市场质量信用AA级(用户满意企业)”荣誉称号。

2022年,公司荣获“山东省五一劳动奖状”。

2024年,连续5年荣膺“中国医药工业百强”,排名71位。

未来,公司将积极响应国家“健康中国”战略,以产品力建设为支撑,通过自主研发与协同创新并举,积极推进医药大健康战略布局,致力于成长为一个集原料药、制剂、医疗器械、医药包材等板块全面协同发展的医药健康产业集团。

华仁药业创建于1998年5月,是一家集研发、生产、销售为一体的,以肾科、呼吸科、精麻科、治疗性大容量制剂等产品线布局为主线,原料药、制剂、医疗器械、医用包材、大健康产品等多板块全面协同发展的国有控股医药健康产业集团。

公司是山东省应急储备定点输液生产企业,先后获得“全国AAA级信用企业”“国家知识产权优势/示范企业”“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国医药工业百强”“山东省质量管理奖”“山东省高端品牌培育企业”“‘品质鲁药’建设示范企业”等系列荣誉。

近年来,公司业务领域从基础输液、肾科领域向呼吸科、精麻科领域拓展,药品剂型从大容量拓宽到小容量注射剂、水针剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等多种剂型,并实现“原料+制剂+包材”的一体化发展。

公司现已拥有山东青岛（药品生产基地、器械包材生产基地）、山东日照、安徽合肥、广西浦北、湖北孝感六大生产基地,形成了覆盖华北、华中、长三角、珠三角的全国性战略布局。

凭借成熟的供应链整合能力、精细化的成本控制流程以及完善的质量管理体系,公司产品得到了客户的广泛接受和认可,产品成功进入全国30多个省市,“仁”牌商标是中国驰名商标。

米内网中国化药企业百强中,公司最新排名第71位,自2019年以来公司已连续五年入围中国化药企业百强榜单。

（一）报告期经营回顾2025年上半年,随着医保控费、国家及地方各级集采、价格联动等一系列医改政策不断向纵深推进,公司积极应对医药行业的市场变化、竞争压力、自身经营风险以及各种不确定因素的影响,积极推动公司生产经营持续稳定发展。

2025年上半年,公司紧紧围绕“核心产品、核心团队、核心客户一体化”“研发、生产、销售一体化”“原料、制剂、包材一体化”的“三个一体化”建设,持续推进创新转型,不断深化产业链多点布局,丰富产品矩阵,持续加强安全生产和全面质量管理,不断夯实内部管理,积极拥抱集采,加强市场准入,增强发展韧性。

报告期内,受输液产品市场竞争加剧及药品价格相关政策影响,公司部分产品的销售价格有不同程度的下降,导致报告期内公司营业收入及毛利较去年同期有所下降。

上半年,公司积极进行产品结构调整,整体实现营业收入6.24亿元,同比下降19.13%,实现归属于上市公司股东的净利润3,733.29万元,同比下降49.01%。

整体实现药品销量2.12亿瓶（袋/支）,同比下降42.57%,实现自产药品收入5.64亿元,同比下降18.90%,但肾科腹膜透析液、血液滤过置换（基础）液等重点产品销量收入仍稳步增长,其中,腹膜透析液产品上半年销量1687万袋,同比增长45.80%,实现销售收入2.18亿元,同比增长22.23%；血液滤过置换（基础）液产品上半年销量317万袋,同比增长54.28%,实现销售收入0.52亿元,同比增长23.15%。

1、持续推进创新转型,研发管线不断丰富报告期内,公司聚焦肾科、呼吸科、精麻科、治疗性大容量制剂等产品线的深度布局,落实研发项目负责制（终身负责制+终身受益制）,持续推进研发创新及战略转型,深入推进产品力建设及研发管线外延升级,推动高附加值、高技术壁垒的原料药、制剂、医疗器械、医用包材等产品的研发,夯实公司“原料+制剂+包材”一体化发展战略,走深走实原料药、制剂、医疗器械、医用包材、大健康产品等多板块全面协同发展,不断增强公司经营活力和发展韧性。

药品方面,报告期内新获批的原料药及制剂品种5个,制剂均视同通过一致性评价；截至报告期末已进入注册程序的原料药及制剂品种7个。

具体如下：截至报告期末,公司共42个品种进入国家医保目录。

报告期内公司全资子公司恒星制药公司产品盐酸去氧肾上腺素注射液取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书,相关产品为国家医保乙类品种,具体信息如下：医疗器械方面,截至报告期末公司已获得注册证的二类医疗器械37个。

报告期内新获得注册证的二类医疗器械3个,具体如下：截至报告期末,公司处于注册中的二类医疗器械3个,具体如下：专利方面,截至报告期末,公司累计获得授权专利551项,其中发明专利104项,实用新型专利416项,外观设计专利31项,报告期内新获得授权专利4项,均为实用新型专利。

2、各板块重要子公司持续发力,助力公司产业链多点布局持续深化报告期内,公司进一步赋能药品、医疗器械、医用包材、大健康产品等各业务板块重要子公司加快融合、协同发展、提质增效,助力公司产业链多点布局持续深化,产品矩阵不断丰富,推动公司生产经营稳步发展。

报告期内,华仁日照公司充分发挥“原料+制剂+包材”一体化工厂优势,稳步推进安全生产、基地建设、技术改造、受托生产及产品力提升,报告期内推进完成氯化钙、氯化镁、氯化钾、乳酸钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾等6个原料药品种的预中试,同步加快推进高端精麻药品恢复生产,丰富产品矩阵,并于2025年2月成功取得第二类精神药品盐酸曲马多氯化钠注射液的恢复生产批件,报告期内荣获“日照市年度制造业领军企业”“日照市高新区高质量发展功勋企业”；恒星制药公司充分发挥研发驱动优势,坚持“原料+制剂”一体化发展,持续加强呼吸科、精麻科等产品线研发工作推进力度,报告期内吡非尼酮、盐酸去氧肾上腺素、盐酸苯海拉明、布美他尼等4个原料药产品及盐酸去氧肾上腺素注射液新增获批；广西裕源药业围绕提升规模产量和丰富产品种类下功夫,通过设备升级改造、品种转移、受托生产等举措充分发挥协同规模效应赋能,直面行业竞争加剧和大输液用量下降挑战,积极适应市场变化,灵活调整生产模式,实施集中生产策略,保障产品稳定供应,守住发展生命线；华仁医疗公司深度融入公司产业链多点布局战略,稳步推进医疗器械、医用包材新品研发和产能建设,按计划推进“膜材扩产项目”进度,预计下半年实现投产,新获得一次性使用配药用注射器、医用创面敷料、一次性滑移垫等3个二类医疗器械注册证,“阴茎硬度测量仪”进入创新医疗器械特别审批程序,将加快高端男科医疗器械研发上市进展；湖北华仁公司夯实“院企”合作模式,依托双方股东差异化优势,稳步推进输液排产和医用耗材销售,加快推进甘露醇山梨醇注射液、乳酸钠林格注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液新产品合作开发项目进度,在维E焕颜霜成功上市的基础上,充分利用已建成的化妆品生产线,自主开发洁面乳、免洗面膜等大健康新品,持续推动大健康产品的产销研一体化发展,目前洁面乳开发已初步确定配方,正在中试打样中。

3、优化调整销售体系,扎实推进营销转型1）报告期内,公司扎实推进营销转型,坚持统一管理、明确分工,突出省区、简化层级,压实责任、事权统一的原则,对销售体系进行优化调整,新设营销中心,负责公司全产品营销工作,下设省区管理部、产品管理部和国际贸易部,省区实行垂直化管理,明确区域经理享有的区域业务权、人事权和财务权,压实绩效考核。

2）报告期内,加快推进精细化招商,稳定存量的同时积极开拓增量客户,利用好优势产品的“敲门砖”,打好融合营销的“组合拳”,加强市场培训,夯实市场准入和补天窗工作,积极拥抱集采,快速抢占市场。

报告期内,公司相关产品中标的第十批国家药品集采、浙江省第五批药品集采、江苏省第五轮药品集采等项目已陆续进入合同签订与执行阶段,第九批国家药品集采续标也全部完成。

同时报告期内公司产品腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%、G2.5%、G4.25%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%、G2.5%、G4.25%）及血液滤过置换基础液中标浙江省公立医疗机构第五批药品集采,喷他佐辛注射液中标河北牵头京津冀赣化学药品集中带量采购,血液滤过置换基础液、单硝酸异山梨酯氯化钠注射液、甘露醇注射液、卡络磺钠氯化钠注射液中标四川牵头环磷腺苷葡胺等66个化学药品带量联动采购,血液滤过置换基础液、混合糖电解质注射液中标甘肃省第六批药品集中带量采购,羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液成功续签河南省接续带量采购项目,血液滤过置换基础液、腹膜透析液、低钙腹膜透析液进入“浙江省集采药品“三进”供应清单”,河南十九省联盟集采第二年标期各省份陆续跟标,公司产品血液滤过置换基础液、甘露醇注射液中标,以上项目进一步拓展了公司产品市场覆盖范围,将为公司销售业务提供持续有力支撑。

报告期内,公司药品中标集采具体情况如下：4、加强安全生产和全面质量管理,闭环管理降本增效1）报告期内,公司始终坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,按照“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的要求,以双重预防体系建设为抓手,全面落实安全生产主体责任,切实做到党政同责、一岗双责、失职追责,扎实开展安全管理体系建设、安全教育培训、安全隐患排查与整改、危废管理、环境检测、职业健康管理、消防管理、应急管理等安全生产各项工作,确保了公司安全生产形势持续稳定。

2）持续推进全面质量管理与成本管控,从研发、采购、生产、物流、市场等各环节实行闭环管理,报告期内顺利通过药品监督管理部门各项飞检及GMP符合性检查。

落实以工厂为核心的“大工厂、小集团”转型升级战略,各生产基地贯彻落实研产销一体化发展战略,独立依靠各基地生产要素开展工作,集团总部作为成本中心重点履行管理职能,提升运行效率,加强成本和质量控制。

3）各工厂持续推进实施设备升级改造,通过优化生产模式,提高产能利用率,降低成本,提质增效。

其中,青岛工厂完成光伏发电安装、节能设备搭配、包装输送带改造、色谱柱国产替代等改善项目,节约能源,降本增效；裕源工厂完成质量流量计安装、称重模块安装、负压称量装置安装、直立式产品自动装箱、组合盖内盖模技改等改善项目,提质增效,提升规模化产能；孝感工厂完成自动装箱机、药品追溯码自动粘码、锅炉低氮燃烧改造等改善项目,提高生产效率并保证产品质量。

4）整合内部资源,统筹全国生产基地,通过产能优化、委托生产、供需平衡、自产产品内供替换等方式,综合提升产能利用率,建立全产业链低成本优势,充分发挥协同效应和互补优势。

青岛工厂拟新建“血滤产品产能扩建项目”,日照工厂全力推进“高端特色创新原料药及制剂研发生产基地项目”“腹膜透析制品生产扩建及设备更新项目”建设,华仁医疗公司加快推进“膜材扩产项目”建设,进一步夯实公司“原料+制剂+包材”一体化发展战略。

5、夯实内部管理,推进健康合规发展1）报告期内,公司制定“合规管理提升年实施方案”,以法治思想为指导,以打造治理完善、经营合规、管理规范、守法诚信的国企目标为引领,以“合规、稳定、安全”为工作要求,全面总结合规管理工作。

组织开展合规教育和合规检查,梳理突破重难点问题,补齐短板。

围绕“国企改革专项工作”主题,根据国资监管和上市公司治理两大要求,梳理内控制度和业务流程,完善制度体系,查找合规风险点,加强制度执行监督,推动公司长效治理机制建设。

坚持把加强党的领导贯穿公司治理全过程,充分发挥党组织的领导核心作用,报告期内公司调整新一届党委班子,强化党组织建设,重新明确党委办公室职责定位,全面落实国有企业改革部署。

2）不断提升信息披露质量,加强三会规范运作,优化投资者关系管理。

3）围绕公司流动性管理需求,稳定合作银行,拓宽融资渠道,加强预算管理,降低综合融资成本。

4）进一步优化组织架构,坚持年轻化、专业化的管理队伍建设逻辑,报告期内进行部分管理层优化调整,为公司高质量发展配强“领头雁”,为公司转型战略的执行落地提供重要动能；先后开展了集团本部职能架构优化、销售体系调整以及华仁医疗公司组织架构优化；进一步完善绩效管理体系和薪酬管理体系,完善关键岗位晋升通道；加强人才队伍建设与培养,构建青年人才“选育用留”体系。

5）加强企业文化建设和品牌宣传工作,做好公司网站、《华仁药业》内刊、微信公众号、OA等企业文化宣传平台建设,营造良好的企业文化氛围,助力公司价值传播。

（二）所属行业发展情况1、行业概况医药行业是关系国计民生、国家安全的战略性行业,是健康中国建设的重要基础,亦是我国国民经济的重要组成部分,具有高投入、高风险、高回报、长周期的特点。

我国医药行业正处于快速变化与深刻转型阶段,医药政策呈现多维度、深层次的特点,医药市场竞争日益激烈。

总体来看,受到宏观经济环境以及行业政策的影响,加之行业内集采范围不断扩大、“四同药品”医保药价治理等因素导致市场竞争加剧,医药行业仍整体承压,虽然收入端基本平稳,但利润端较上年同期仍为负增长。

国家统计局数据显示,2024年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿元,与2023年度持平；实现利润总额3,420.70亿元,较2023年度同比下降1.1%。

尽管当前医药行业面临诸多挑战,但从中长期看,医药行业的增长逻辑仍然未变。

随着人口老龄化的加剧、国民健康意识的提升、国家对医药创新政策的支持以及新一代信息技术与生物医药的深度融合,医药行业仍具有广阔的发展前景。

（1）“三医联动”医疗改革持续推进,行业生态日益优化医药行业一直以来受到严格的政策监管,近几年围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进。

其中,医保体制改革涉及医保目录调整和药品集中采购等方面,对行业生态产生了深远影响。

医保目录调整方面,最新一版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》新增91种药品,显著提升了肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平。

药品集采方面,《2025年政府工作报告》指出将“优化药品集采政策,强化质量评估和监管”,继续压实中选企业履约责任,确保临床用药稳定。

在医疗保障与医保基金结算方面,2025年1月国家医保局发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》,要求自2025年7月起全面启动医保基金即时结算改革以及要在2025年完成全国80%统筹地区实现医保基金与定点医药机构即时结算改革,进一步优化资金流转、提升服务效率；此外国家医保局等四部门于2025年3月联合印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》,要求原则上从2025年7月1日起,销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算,进一步规范药品追溯码应用,药品销售将全面进入“无码不结算”时代,进一步保障群众健康、守护医保基金安全、规范医药机构管理,赋能医保事业高质量发展。

在支持医药产品创新方面,自2015年以来,国家药监局、国家医保局等开启一系列改革,包括创新药优先审评审批、创新药医保谈判等,《2025年政府工作报告》指出将“健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展”；2025年6月,国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

在政府政策支持、企业创新转型、资本市场助力等影响下,经历多年的研发积累,我国医药研发迎来了“收获期”,创新质量明显提升。

（2）监管措施优化升级,化学药板块承压健康发展我国对化学制药行业的政策支持力度较大,通过一系列政策的出台和监管措施的优化升级,提升药物供应保障能力,加速产能整合,优化产业架构,促进化学制药行业的健康发展。

目前已经形成了以《药品管理法》为基础,以《药品注册管理办法》等行政法规或部门规章以及各规范性文件、技术指导原则为指导的药品监管体系。

2025年上半年年国家相关部门也陆续出台一系列政策,为化学药板块健康发展保驾护航。

2025年1月14日,国家药监局药审中心发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》,进一步明确化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术要求,完善化药口服固体制剂药学研究与评价体系。

1月24日,国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》,指南覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域,构建了事前事中事后全链条监管体系,细化了垄断行为分析思路和认定因素,旨在规范药品领域垄断违法行为,引导药品经营者依法竞争、合规经营。

同日,国家药监局发布《关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告》,自2025年1月27日起,在原有基础上扩大药品电子通用技术文档（eCTD）实施范围。

化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请等,可按照eCTD进行申报,以提升“互联网+药品监管”应用服务水平。

（3）国民医疗健康及用药安全性要求提高,医疗器械及优质药包材需求扩大随着国家经济水平的发展,国民可支配收入、医疗健康需求不断增加以及产业政策的助力,我国医疗器械市场规模自2013年起就逐渐扩大,多年来始终呈现高速增长。

根据前瞻产业研究院研究数据,2023年我国医疗器械市场规模达10,328亿元,五年复合增速约14.67%。

2025年以来,受人口老龄化、居民就诊意识提升等因素驱动,院内医疗服务需求持续增长,根据IQVIA预测,医疗服务需求将在2024年及未来实现5%-6%的增长。

医疗耗材方面,受高值耗材、IVD集采影响,叠加医疗服务需求有所放缓,耗材相关市场保持增长但增速有所放缓,根据IQVIA统计,高值耗材市场2025Q1市场规模同比增长0.7%。

同时,随着集采深化,各赛道国产替代趋势显著。

后续随着集采影响减弱,手术量将保持稳健增长,产品升级、产品渗透率不断提升及创新性耗材与技术驱动将带动行业持续增长。

随着国家对药物安全性要求的提高,药用包装材料行业迎来巨大的市场空间。

中商产业研究院发布的《2024-2029年中国医药包装行业市场分析及投资前景咨询报告》显示,2023年中国医药包装行业市场规模约为1,537亿元,2024年达1,634亿元。

全球药用包装材料行业集中度较高,发达国家企业占据了行业主要市场份额,其产品种类、技术水平、研发实力均处于行业领先水平。

2019年《中华人民共和国药品管理法》在法律层面正式确立关联审评制度,药用包装材料的质量要求达到药品本身质量同等水平,药用包装材料行业在产业链中的地位得到显著提高。

关联审评制度弱化前置审批、强化事后监管,强调市场机制和市场门槛,将促使药企更加注重对药包材产品质量的把控,选择质量稳定的优质药包材企业合作,加速药包材行业的优胜劣汰。

2、行业特点医药行业具有高投入、高技术壁垒、长研发周期、高质量要求、受政策影响大的特性,对生产制备技术水平和研发创新有较高要求。

在研发创新方面,药物研发需要投入大量的资金、人才,并经过较长研发周期才有机会成功研发一款药物；在生产制备技术方面,药品生产需要严格按照GMP规范进行,对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求较高；我国对于医药行业的监管较为严格,医药改革和医疗卫生保障等政策对医药行业的影响较大。

长期来看,医药行业周期性特征并不突出。

（三）主要业务、产品及用途1、医药板块（1）肾科产品公司肾科产品主要包括腹膜透析液、血液滤过置换（基础）液等品种。

血液透析和腹膜透析是治疗终末期肾病（肾功能衰竭,“尿毒症”）的主要方式,血液透析具备透析效率高、治疗过程安全可控、患者生活相对便利等优点,腹膜透析具备可居家操作、治疗成本较低、保留残余肾功能等优点,公司腹膜透析液、血液滤过置换（基础）液优势互补,能够满足不同患者的使用需求。

报告期内,公司腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%、G2.5%、G4.25%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%、G2.5%、G4.25%）及血液滤过置换基础液成功中标浙江省公立医疗机构第五批药品集采,为广大肾病患者带来质量更优、价格更低的治疗选择。

腹膜透析液产品是公司继大输液以来的又一大战略性品种,该产品于2011年上市,是国内首家上市的非PVC包装的腹膜透析产品,不含增塑剂。

公司紧跟国产替代政策导向,以过硬的产品质量逐步打破国外品牌在国内腹透市场的垄断壁垒,并逐步成功替换其PVC包材（含增塑剂,长期使用对人体有害）,经过十余年大规模应用,产品质量得到市场充分验证。

截至目前,公司已取得腹膜透析液、低钙腹膜透析液共计23个品规的腹膜透析液药品批准文号,肾科腹膜透析液产品线已有8个品规产品通过或视同通过一致性评价,实现现有腹膜透析液全品种产品过评。

根据中国工程院陈香美院士主导的“十二五”国家科技支撑计划,华仁腹膜透析液与市场某同类产品进行前瞻、随机、平行对照的多中心临床研究,中期试验结果表明华仁药业非PVC腹膜透析液超滤效果更优。

公司依托非PVC包材形式以及超滤效果优势,加强学术推广和医患宣贯,扩大市场影响力；通过自主开发的形式把控终端,增加患者粘性；同时把握分级诊疗、三级集采、医保政策完善的契机,借助集采中标价格优势,使销售渠道进一步下沉,提高市场占有率,目前公司腹膜透析液产品在国产品牌中市场占有率第一；公司坚持产品、服务体系化建设,以产品上下游产业链的全生命周期管理全面保障药品质量。

肾科产品方面,公司除自主研发生产腹膜透析制品外,还自主研发生产腹膜透析螺旋帽钛接头、腹膜透析机管路、碘液保护帽等腹膜透析液配套医疗器械产品,以及非PVC膜材、胶塞、口管口盖等腹膜透析液配套医用包材产品。

（2）呼吸科、精麻科产品公司全资子公司恒星制药公司主要布局呼吸科、精麻科产品线,坚持“原料+制剂”一体化发展逻辑,实现原料自主可控。

制剂方面,拥有多索茶碱注射液、复合磷酸氢钾注射液、盐酸法舒地尔注射液、地喹氯铵含片、枸橼酸咖啡因注射液、左氧氟沙星注射液、硫酸特布他林注射液、喷他佐辛注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、己酮可可碱注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液等16个品种27个品规的制剂批准文号；原料药方面,拥有喷他佐辛、盐酸罂粟碱、多索茶碱、地喹氯铵、盐酸乐卡地平、阿加曲班、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、硫酸特布他林、己酮可可碱、吡非尼酮、盐酸去氧肾上腺素、盐酸苯海拉明、布美他尼等17个原料药的备案登记,其中14个原料药品种已通过CDE技术审评。

呼吸科重点产品包括多索茶碱注射液、硫酸特布他林注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、地喹氯铵含片、左氧氟沙星注射液、己酮可可碱注射液等,药品剂型涵盖注射剂、片剂、吸入剂等多种形式,其中多索茶碱注射液成功中标第四批国采,硫酸特布他林注射液成功中标第十批国采且具备可使用雾化形式从而避免静脉滴注副作用的优势；精麻科重点产品包括枸橼酸咖啡因注射液、喷他佐辛注射液等,均为第二类精神药品,其中喷他佐辛注射液为国内首家过评,报告期内独家中标河北牵头京津冀赣化学药品集采。

报告期内,公司全资子公司华仁日照公司同步加快推进高端精麻药品恢复生产,持续推动产品力升级,丰富产品矩阵,并于2025年2月成功取得第二类精神药品盐酸曲马多氯化钠注射液的恢复生产批件。

由于精麻药品具有较强的成瘾性,国家对精麻药品企业管制严格,根据国家药品监督管理局发布的《药品监督管理统计年度数据（2023年）》,截至2023年底,全国可生产第二类精神药品原料药的定点生产企业61家,可生产第二类精神药品制剂的定点生产企业203家,恒星制药公司是第二类精神药品原料药及制剂的定点生产企业之一,华仁日照公司是第二类精神药品制剂的定点生产企业之一。

（3）大容量制剂产品公司专注于非PVC软袋、直立式软袋、塑瓶、玻瓶大输液的研发、生产、销售,按照用途包括基础输液、血容量扩充剂、血液净化类、止血类、抗感染类、抗炎类、循环系统类、神经系统类等系列产品。

目前公司大输液产品已形成高中低档全覆盖的产品结构,包装形式涵盖非PVC软袋、直立式软袋、玻瓶、塑瓶等。

公司生产的非PVC软袋双管双阀输液产品,采用第三代全密闭式包装形式,不需导入外界空气,可有效解决污染问题。

由于双管双阀、隔绝空气及专口专用,有效杜绝交叉感染的特性,保障了患者的用药安全。

公司全资子公司广西裕源药业的“直立式聚丙烯输液软袋生产工艺”获得国家发明专利授权。

直立式软袋将瓶装输液能直立摆放与袋装输液能自排的优点合二为一。

因袋体柔软,在输液过程具有自排功能,无需开放空气通路,袋体可在气压作用下回缩,压迫药液滴出,避免形成空气回路,降低了二次污染的几率,临床使用更加安全,且能直立摆放,更加符合医护人员的操作习惯,临床使用更加方便。

大容量制剂产品方面,公司紧抓国产替代政策导向,持续提高生产组织能力和生产要素配置效率,夯实市场准入和补天窗工作,积极推进全国各级带量集采,着力提升产品质量、生产规模及市场占有率,打造民生基础用药本土高质量品牌。

集采成果方面,公司产品甘油果糖氯化钠注射液中标第九批国采,血液滤过置换基础液及甘露醇注射液中标河南十九省联盟集采,氯化钠注射液等基础输液中标河南省豫北片区氯化钠等大容量注射液集采,羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中标京津冀“3+N”联盟药品集采,替硝唑氯化钠注射液中标江苏省第四轮药品集采,生理氯化钠溶液、氯化钠注射液中标福建省第五批药品集采,混合糖电解质注射液、甘露醇注射液中标甘肃省第六批、三明采购联盟药品集采,血液滤过置换基础液、单硝酸异山梨酯氯化钠注射液、卡络磺钠氯化钠注射液、甘露醇注射液中标四川牵头环磷腺苷葡胺等66个化学药品带量联动采购。

2、医疗器械、医用包材医疗器械方面,公司全资子公司华仁医疗公司自主研发、生产、销售医疗器械产品,包括穿刺器、切口牵开保护器等用于外科手术、能够解放医生双手的一次性高值医疗耗材及碘伏帽等腹膜透析液配套产品,拥有“卓医卫”外科手术通路系列、“胜路安”护理系列、“仁”字腹膜透析系列等医疗器械高值耗材产品,以及医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等医疗防护用品,报告期内新获得一次性使用配药用注射器等3个二类医疗器械注册证,截至目前共拥有39个二类和37个一类医疗器械。

医用包材方面,青岛工厂自主生产与大容量制剂配套的包材产品,包括非PVC三层共挤包装膜、丁基橡胶产品（胶塞）及注塑包材等,以及各种规格自封袋、缠绕膜、气泡膜、印刷膜产品,其中胶塞系列产品远销国内外。

日照工厂充分发挥“原料+制剂+包材”一体化工厂优势,积极推进转型升级,稳步推进高端特色创新原料药及制剂研发生产基地项目建设、提质增效及产品力提升,同时以纸板纸箱、塑料包装及填充物的研产销为辅助,打造全方位专业绿色包装创新中心及生产基地,实现包材自主可控。

3、大健康板块公司积极布局饮料、健康饮品、化妆品等大健康产品线。

饮料产品包括久源久电解质补充液、葡萄糖补水液、固体饮料、纯净水等。

健康饮品方面,“华仁同济燕窝胶原三肽饮”由子公司湖北华仁公司开发并由“华仁同济联合实验室”技术支持,进一步丰富了公司的大健康产品线。

化妆品方面,“名济堂”系列化妆品由子公司湖北华仁公司与华中科技大学同济医学院附属同济医院合作的“华仁同济联合实验室”研制,主打医学科学护肤,目前主要产品有胶原蛋白睡眠面膜、小分子胶原蛋白水、维生素E水润霜、极光晚安精华液、维生素E乳、防晒乳等。

4、医药商业流通板块医药商业流通业务范围涵盖药品、医疗器械、医药原料等,现经营药品、医药原料3000余种,医疗器械1000余种,主要面向全国三甲、二甲医院及全国药品、药材经营企业等开展药品、医疗器械、医药原料等批发业务。

（二）经营模式采购模式：公司原材料实行集中采购管理,各生产单元所需主要原材料由总部统一负责采购,整合需求用量,确定战略合作供应商,集中谈判价格,保证公司生产经营工作的正常进行。

采购部门按照公司预算管理要求,制定年度原料采购计划和采购策略,并每月根据生产需要和市场情况及时调整采购计划。

对供应商建立准入制度,建立合格物料供应商库,选择具备供货能力、质量管理体系完备、管理规范的生产企业作为公司的合作伙伴,并定期进行现场质量审计,确保供应商的生产质量体系符合公司产品要求。

物料建立严格的验收入库管理制度,检验合格方可投入生产使用。

生产模式：公司采取以销定产模式组织生产。

各生产基地严格按照GMP的要求组织生产,将GMP标准作为所有创新管理和公司生产经营管理的基础,在采购、研发、生产、质量、设备管理、运输等方面全面执行；在药品的整个制造过程中,质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控,确保产品质量安全。

销售模式：公司的产品销售模式包括直供医院模式和经销代理模式。

公司直接参与国家、省级、地市的药品集采并中标后,对于直供医院模式,由公司直接与医院签订销售合同,并负责产品的配送或委托配送公司完成配送；对于经销代理模式,公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。

（四）主要业绩变动因素报告期内,受输液产品市场竞争加剧及药品价格相关政策影响,公司部分产品的销量和销售价格有不同程度的下降,导致报告期内公司营业收入及毛利较去年同期有所下降。

青岛华仁药业股份有限公司前身青岛华仁药业有限公司成立于1998年5月,2001年8月整体变更设立股份公司,是由华仁世纪集团控股,红塔创新、广发信德和中国药科大学等机构投资者、医药行业知名教学科研单位共同参股组建的股份有限公司。

经中国证券监督委员会证监发审字[2010]1034号文《关于核准青岛华仁药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的批复》,公司于2010年8月11日向社会公开发行人民币普通股5360万股(每股面值1元),并于2010年8月25日在深圳证券交易所上市交易。