众生药业 - 002317.SZ

主营业务：药品研发、生产、销售

经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

广东众生药业股份有限公司始创于1979年,于2009年在深圳证券交易所上市,是一家致力于人类健康事业的中国医药工业百强企业。

公司贯彻“患者利益至上”的价值观,秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的企业宗旨,立足于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域,矢志成为中国一流的医药健康产业集团。

目前公司主营业务涵盖中成药、化学药、中药材/饮片、化学原料药的研发、生产和销售及相关产业投资。

产品方面,中成药复方血栓通胶囊是中药大品种培育的经典产品;脑栓通胶囊是基于“毒损脑络”病机学说的心脑血管疾病防治的核心产品;众生丸为岭南名药的代表产品。

此外,化药产品硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片等重点产品正逐渐形成良好的产品集群梯队。

研发创新方面,公司已建立起以特色中成药为基础、高端仿制药为依托、创新药为引领的多层次研发体系。

公司创新药研发聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等治疗领域,在国内处于领先地位,化学仿制药项目数量和质量在国内生产企业名列前茅。

其中,在呼吸管线与行业泰斗钟南山院士及其团队深度合作,攻坚新冠病毒和流感领域。

来瑞特韦片已于2023年批准上市(治疗轻中度新冠病毒感染一类创新药,商品名:乐睿灵),昂拉地韦片已于2025年5月20日获批上市(治疗甲型流感一类创新药,商品名:安睿威),还有多个项目处于临床试验的不同阶段。

公司将一直致力于人类健康事业,矢志打造成为中国一流的医药健康产业集团,为实现“健康中国”贡献力量。

(一)报告期内公司所处行业情况随着“健康中国”战略的纵深推进与人民健康意识的持续提升,医药市场正从“被动治疗”向“主动健康管理”加速演进,用药需求格局日趋多元化。

在此背景下,医药行业发展动能正从规模扩张向价值创造深度切换,以创新驱动为核心的新增长极加速形成,行业正迎来从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”的历史性转型。

国家统计局发布的数据显示,2026年1-6月全国规模以上医药制造业企业实现营业收入11,717.8亿元,同比持平;营业成本累计6,704.3亿元,同比增长0.8%;实现利润总额1,773.2亿元,同比增长4.2%,利润稳步增长,行业运行稳中有进、发展质效持续改善。

2026年是“十五五”规划开局之年,医药行业上半年迎来了一轮密集的政策组合拳,顶层定调叠加各领域细则,为2026年全年乃至“十五五”的改革与发展奠定了坚实基础。

3月,《政府工作报告》以及国家“十五五”规划纲要,将生物医药列为国家新兴支柱产业,明确创新药扶持、常态化集采、分级诊疗、中医药传承创新等核心方向。

7月,《国民健康“十五五”规划》《中医药振兴发展“十五五”规划》相继发布,一方面健康优先上升为国家级长期战略,结构性重构国家健康产业,全链条支持创新药和医疗器械发展应用,从研发、审评审批、临床应用到医保支付,形成体系化制度保障;另一方面中医药振兴升级为国家战略,明确中医药传承创新与高质量发展的路径,为中医药事业、产业、文化协同发展划定顶层路线图,重塑中医药产业生态。

创新药迎来全链条政策扶持。

1月,国务院公布《药品管理法实施条例》,正式确立突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四条创新药加速审评通道;对符合条件的罕见病药品、儿童药品给予市场独占期,加强知识产权保护;完善了创新药全生命周期监管法规框架,全方位打通创新药从临床试验到获批上市的制度堵点。

4月,国务院印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》,提出以市场为导向的药品价格形成机制,支持创新药企业自主合理首发定价、促进创新药多元支付、加快商业健康保险创新药品目录落地。

5月,国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》,对首次境内上市的创新药给予6年最长保护期,保障企业获得更长的市场独占期窗口。

2026年上半年,中国一类创新药获批上市数量38个,其中11个属于新靶点、新机制;中国创新药BD交易金额突破1,000亿美元,交易场景涵盖临床前、临床开发各个阶段,交易价值显著提升。

监管制度化与智能化并进。

4月,药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》,明确提出到2030年实现人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用,推动药品监管模式从传统人力驱动向数智驱动的变革。

5月,国家药监局等七部门联合发布《医药代表管理办法》,医药代表监管迈入全链条穿透式治理新阶段,医药营销生态进入深度重构的关键期。

综上所述,2026年在多重政策叠加驱动下,以“创新驱动、价值导向、全链条监管”为核心的新医药治理体系加速形成。

在此进程中,企业的发展动能与经营韧性分化日益显著,能够准确把握政策脉搏、主动拥抱变革、在研发创新与营销创新同步构建差异化壁垒的企业,方能在新一轮行业洗牌中赢得先机,实现高质量、可持续发展。

(二)报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其特色公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业。

公司秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的企业使命,以医药制造为核心主业,坚持研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径,矢志成为中国一流的医药健康产业集团。

公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群,依托医疗机构、药店等主流渠道,同时积极拓展第三终端、线上销售,全力落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针。

面对医务工作者、药店店员、患者等具有不同需求的客户群体,公司通过专业化学术推广和专业化医学服务,结合零售慢病项目和多元化患者教育等相关增值服务,实现产品价值传递,提供产品+服务的优质健康解决方案。

四十余载发展历程中,公司始终坚持研发创新是第一生产力的发展理念,把发展新质生产力作为自身发展的重要路径,在强化中成药基石业务的同时,推进创新药项目临床进度、快速上市及商业化推广,挖掘优势治疗领域化学仿制药高效研产销转化,把握政策机遇积极探索中药新药研发和休眠产品复产攻关。

(三)主要经营模式公司主营业务为药品的研发、生产和销售,公司设有专门机构和人员从事相关环节工作,具体经营模式如下:1、采购模式公司每月根据销售进度编制销售计划、生产计划,结合库存情况制定采购计划并执行采购。

公司依托完整、有效的供应商遴选、调查考察、试用准入、合格供应商持续审计和档案管理等采购制度、流程体系实现质量优良、价格合理、供应及时的原材料供应。

2、生产模式公司药品制剂和原料药均采取以销定产的生产模式,生产部门根据销售部门提出的各产品年度销售计划确定年度生产计划,通过定期的产销协调机制组织生产和发货,并确保产品的生产全过程稳定、规范运行。

公司严格按照药典等药品质量标准、药品管理法、GMP规范及相关法规,以产品生产工艺规程为生产指引,制定内控质量标准为准则依法组织生产和产品放行。

3、销售模式公司药品制剂的销售模式为经销商买断方式,即公司的产品直接销售给经销商,由各地经销商负责销售至各类终端,公司与经销商之间进行货款结算。

公司以营销模式创新赋能为牵引,不断优化产品管线布局,提升专业学术推广能力,创新特色零售服务体系,持续拓展终端网络建设、全面驱动经营业绩高质量、可持续发展。

子公司先强药业和逸舒制药的原料药的销售模式主要为面对商业客户的直销模式,即将产品直接销售给工业用户或中间商,直接与客户进行货款结算。

先强药业亦充分利用原料药CDMO的技术和制造能力,接受定制化的订单和生产自研产品,满足药品制剂企业的关联审评需求。

全资子公司益康药业的中药饮片主要采用直营的销售模式,其中以公立医院为主,并积极与全国连锁药店合作,不断拓宽中药饮片市场。

4、研发模式公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式,以满足未被满足的重大临床需求为导向,辅之以产品引进、战略投资、产业并购、合资共同开发等多种形式,实现产研协同,互利共赢。

公司已建立起一支训练有素、执行力强的从项目立项、药物发现、化学合成、生物学评价、分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等完整链条的研发团队,同时与CRO公司、科研院校、医疗机构建立了紧密的科研合作关系,在人才培养、科研成果转化、技术支撑等方面开展深度产学研合作。

(四)主要的业绩驱动因素公司基于现有资源能力评估及行业发展趋势预判,本着务实、有效、创新的原则制定了“中药为基、创新引领,质效并举的医药健康企业”的战略定位目标。

在行业增速放缓和药品集采的大背景下,公司通过研、产、销三端战略协同,着力形成“研发有突破、生产有保障、销售有增量”的价值闭环,提升企业在医药市场的核心竞争力。

公司在研发端聚焦重点项目推进、创新成果转化、研发平台搭建等关键维度,持续深耕、筑牢企业核心竞争力;在生产端落实供应链优化、降本增效、组织进化等多个方面,实现从精益生产到卓越生产的过程;在营销端围绕多元化渠道布局、专业化学术推广、品牌焕新与建设等重点工作,优化经营策略、加速商业转化。

1、坚持“中药为基”中成药是公司的业务基石,也是公司持续进行战略升级的源头活水。

公司持续深化在中药领域的优势,优化产品结构,提升质量与品牌价值。

(1)优化集采经营模式公司复方血栓通系列产品在2023年成功中选全国中成药采购联盟集中带量采购。

报告期内,复方血栓通系列产品在《全国中成药采购联盟集中采购(第二批接续)》项目顺利完成接续中选。

依托临床刚需属性及集采渠道优势,公司进一步下沉复方血栓通系列产品的推广市场,稳固公司通用名产品的市场主导地位。

为有效对冲集采政策冲击,公司围绕核心产品构建“量-本-费”协同增效模型:以销量增长打开市场空间,通过工艺改进与供应链整合实现成本优化,辅以精细化费用管控体系,最终在价格下行通道中形成“以量补价”的盈利韧性。

报告期内,复方血栓通胶囊获得澳门中成药注册证明书,助力公司核心品种拓展市场业务,提升产品的市场竞争力。

(2)强化核心产品循证医学体系建设公司脑栓通胶囊作为独家核心品种,公司从中药大品种培育的角度提前布局其强而有力的循证医学证据。

依托“十四五”国家重点研发计划,公司携手北京中医药大学东直门医院、河南中医药大学附属第一医院启动脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验(RESPACE研究),目的是建立缺血性卒中的中药预防与治疗一体化干预模式,评价脑栓通胶囊远近期的防治效果。

报告期内,脑栓通胶囊RESPACE研究已进入总结报告撰写阶段。

(3)零售市场品牌焕新与品牌建设公司众生丸系列产品和清热祛湿颗粒是经典的OTC品牌药品,拥有四十余年市场品牌积淀,市场认可度高、受众覆盖面广。

公司以零售终端为核心抓手,搭建线上线下融合的全域品牌营销体系,通过精准媒体投放实现品牌唤醒与焕新,依托新媒体内容营销、O2O终端推广等数字化营销手段实现线上精准触达,落地社区健康科普、终端路演等营销活动深化线下终端渗透。

公司构建形成了“广告触达-渠道承接-终端转化-消费者复购”的零售品牌闭环,持续提升产品的品牌辨识度与动销效率。

2、坚持“创新引领”创新是公司的立身之本,构筑技术壁垒与产品差异化优势,是公司实现高质量增长的关键支撑。

公司全力推进创新药的商业化落地,加快后续创新管线的研发进程,确保创新引擎持续发力。

(1)研发创新,厚植未来增长根基公司集中资源支持呼吸系统疾病、代谢性疾病等治疗领域创新药的研发工作,取得了重要成果。

来瑞特韦片已于2023年获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市(治疗轻中度新冠病毒感染一类创新药,商品名:乐睿灵),昂拉地韦片已于2025年获NMPA批准上市(治疗甲型流感一类创新药,商品名:安睿威),多个项目处于临床试验的不同阶段。

报告期内及报告期末至今,来瑞特韦片获得NMPA常规批准,正式由附条件批准转为常规批准,标志着来瑞特韦片的疗效、安全性和质量可控性获得了监管部门的全面认可;昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的补充申请已获NMPA受理,昂拉地韦颗粒上市申请已获NMPA受理并被纳入优先审评品种名单;RAY1225注射液减重和降糖适应症合计三项III期临床试验正在积极推进中,RAY1225注射液用于治疗肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停(肥胖合并OSA)的临床试验获得NMPA批准,RAY1225注射液减重和降糖适应症在中国地区的生产与商业化销售与齐鲁制药有限公司达成许可授权合作;ZSP1601片治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的IIb期临床试验获得积极的顶线分析数据结果。

创新药项目累计获得中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、新西兰、澳大利亚等多个国家/地区共177项授权专利。

在化学仿制药成果上,报告期内,头孢克肟颗粒、富马酸依美斯汀滴眼液、富马酸酮替芬滴眼液、富马酸氯马斯汀口服溶液、非诺贝特胶囊正处于审评审批阶段。

(2)营销创新,驱动产品价值变现在创新药商业化布局中,公司以学术品牌建设为核心抓手,聚焦产品差异化推广优势,持续推进循证医学证据积累与指南、目录准入等关键工作。

公司以“健康中国、双倍力量——新冠流感规范化诊治”为总体框架,围绕乐睿灵用药观念更新、安睿威新品上市推广,通过专家咨询、上市发布、学术引领和品牌拓展的策略链条,积极参与全国及省级呼吸、感染、药学领域专业会议,持续传递产品核心信息、强化品牌传播;携手中国医药卫生文化协会开展流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力提升项目,深化抗病毒药物临床应用理念教育;联合中华医学会与《中华医学杂志》社举办中青年呼吸医师英文论文大赛,搭建领域专家与青年医师的学术交流平台。

公司重视产品循证医学证据的积累,立足产品特性、目标用药人群及公共卫生防控需求,稳步推进乐睿灵与安睿威上市后临床研究工作。

报告期内,由广州呼吸健康研究院牵头的昂拉地韦片治疗甲型流感病毒感染患者的真实世界研究正在有序推进。

公司系经广东省人民政府办公厅粤办函[2001]739号文和广东省经济贸易委员会粤经贸监督[2001]1086号文批准,由工业总公司作为主发起人,联合张绍日、叶惠棠、龙超峰、曹家跃、肖艳、李煜坚、赵希平、黄仕斌等八名自然人,共同发起设立的股份有限公司。

2001年12月31日,公司在广东省工商行政管理局注册登记,注册号为4400001009971(2007年9月28日,由于广东省工商行政管理局系统升级,公司注册号变更为440000000014746),注册资本为3,200万元。