众生药业 - 002317.SZ

主营业务：药品研发、生产、销售

经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

广东众生药业股份有限公司始创于1979年,于2009年在深圳证券交易所上市,是一家致力于人类健康事业的中国医药工业百强企业。

公司贯彻“患者利益至上”的价值观,秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的企业宗旨,立足于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域,旗下拥有十家子公司、四大生产基地,矢志成为中国一流的医药健康产业集团。

产品方面,中成药复方血栓通胶囊是中药大品种培育的经典产品;脑栓通胶囊是基于“毒损脑络”病机学说的心脑血管疾病防治的核心产品;众生丸为岭南名药的代表产品。

此外,化药产品已有16个产品通过仿制药一致性评价(含视同通过),5个产品在国家集采中中选,正逐渐形成良好的产品集群梯队。

研发创新方面,公司已建立起以特色中成药为基础、高端仿制药为依托、创新药为引领的多层次研发体系。

抗新冠病毒一类创新药物来瑞特韦片于2023年3月23日获批上市。

来瑞特韦片是具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂。

未来,公司将一直致力于人类健康事业,矢志打造成为中国一流的医药健康产业集团,为实现“健康中国”贡献力量。

(一)报告期内公司所处行业情况随着“健康中国行动”的深入推进和大力普及,人民群众健康意识不断提升,健康消费的重视程度显著提高。

当前,医药卫生体制改革持续深化,促进医疗、医保、医药协同治理和发展,随着带量采购常态化、医保支付改革深化、创新药审评审批提速等相关政策推进,医药行业正经历从规模扩张向价值创造转变,从高速增长向高质量发展的结构性转型。

根据国家统计局数据显示,2025年1-6月全国规模以上医药制造业企业实现营业收入12,275.2亿元,实现利润总额1,766.9亿元,分别同比下降1.2%和下降2.8%,均显著低于全国工业增速水平,医药工业在营收和利润方面面临一定压力。

2025年是“十四五”规划的收官之年,也是全面深化改革纵深推进的关键节点。

上半年,医药相关的纲领性政策密集出台,为全年改革与发展奠定坚实基础,助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。

年初,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,明确了医药产业到2027年建成与医药创新和产业高质量发展需求相适应的监管体系,到2035年药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障,医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力,基本实现监管现代化。

3月5日,十四届全国人大三次会议中发布《政府工作报告》,提出健全药品价格形成机制,制定创新药目录;优化药品集采政策,强化质量评估和监管;深化医保支付方式改革,促进分级诊疗,全面建立药品耗材追溯机制;完善中医药传承创新发展机制等内容。

4月2日,国务院办公厅印发《关于完善价格治理机制的意见》,提出规范药品价格形成,推动企业诚信经营,促进价格公开透明、公平合理。

近年,创新药支持政策上升至国家层面,支持创新药发展是医药领域的主旋律。

2024年3月,创新药首次被纳入国务院《政府工作报告》,标志着国家对创新药研发愈发重视。

2024年7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,北京、上海、广州、深圳等多地出台地方性支持生物医药全链条创新发展或高质量发展的政策,标志着国家针对创新药的支持从顶层设计逐渐扩展落地至各个层面。

2025年3月,国务院《政府工作报告》明确提出制定创新药目录,支持创新药发展。

2025年6月,国务院办公厅印发《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》,明确提出完善基本医疗保险药品目录调整机制,制定出台商业健康保险创新药品目录,更好满足人民群众多层次用药保障需求。

同月,国家医保局、国家卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,从加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力以及强化保障措施等五大方面,进一步完善全链条支持创新药发展举措,推动创新药高质量发展。

在未来,国家和地方如何进一步从政策和实践两个方面推进创新药发展,值得持续关注。

综上所述,2025年医药行业政策呈现全链条改革+精准化调控特征,从完善药品价格形成机制、完善药品集采规则政策、完善创新药支持政策,到深化以公益性为导向的公立医院改革、深化药品医疗器械监管改革、深化医保支付方式改革,每一项政策都在重塑行业生态,推动医药产业向更高效、更创新、更开放的方向发展。

医药企业在战略谋划及实践的过程中,要将政策红利转化为企业内生动力,既要在创新药浪潮中锚定技术高点把握出海的战略机遇,也要在药品集采常态化中构建成本和推广优势,还要在中医药现代化转型中寻找新增长点,在产业升级的洪流中构建高质量、可持续发展的新蓝图。

(二)报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其特色公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业。

公司秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的企业使命,以医药制造为核心主业,坚持研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径,矢志成为中国一流的医药健康产业集团。

公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群,依托医疗机构、药店等主流渠道,同时积极拓展第三终端、线上销售,全力落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针。

面对医务工作者、药店店员、患者等具有不同需求的客户群体,公司通过专业化学术推广和专业化医学服务,结合零售慢病项目和多元化患者教育等相关增值服务,实现产品价值传递,提供产品+服务的优质健康解决方案。

四十余载发展历程中,公司始终坚持研发创新是第一生产力的发展理念,把发展新质生产力作为自身发展的重要路径,在强化中成药基石业务的同时,推进创新药项目临床进度、快速上市及商业化推广,挖掘优势治疗领域化学仿制药高效研产销转化,把握政策机遇积极探索中药新药研发和休眠产品复产攻关。

(三)主要经营模式公司主营业务为药品的研发、生产和销售,公司设有专门机构和人员从事相关环节工作,具体经营模式如下:1、采购模式公司每月根据销售进度编制销售计划、生产计划,结合库存情况制定采购计划并执行采购。

公司依托完整、有效的供应商遴选、调查考察、试用准入、合格供应商持续审计和档案管理等采购制度、流程体系实现质量优良、价格合理、供应及时的原材料供应。

2、生产模式公司药品制剂和原料药均采取以销定产的生产模式,生产部门根据销售部门提出的各产品年度销售计划确定年度生产计划,通过定期的产销协调机制组织生产和发货,并确保产品的生产全过程稳定、规范运行。

公司严格按照药典等药品质量标准、药品管理法、GMP规范及相关法规,以产品生产工艺规程为生产指引,制定内控质量标准为准则依法组织生产和产品放行。

3、销售模式公司药品制剂的销售模式为经销商买断方式,即公司的产品直接销售给经销商,由各地经销商负责销售至各类终端,公司与经销商之间进行货款结算。

公司持续推进营销模式升级,持续优化产品管线结构,持续强化专业化学术推广,持续推行特色零售服务活动,持续推进终端覆盖和商业渠道优化,促进公司经营业绩的可持续增长。

子公司先强药业和逸舒制药的原料药的销售模式主要为面对商业客户的直销模式,即将产品直接销售给工业用户或中间商,直接与客户进行货款结算。

先强药业亦充分利用原料药CDMO的技术和制造能力,接受定制化的订单和生产自研产品,满足药品制剂企业的关联审评需求。

全资子公司益康药业的中药饮片主要采用直营的销售模式,其中以公立医院为主,并积极与全国连锁药店合作,不断拓宽中药饮片市场。

4、研发模式公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式,以满足未被满足的重大临床需求为导向,辅之以产品引进、战略投资、产业并购、合资共同开发等多种形式,实现产研协同,互利共赢。

公司已建立起一支训练有素、执行力强的从项目立项、化学合成、生物学评价、分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等完整链条的研发团队,同时与CRO公司、科研院校、医疗机构建立了紧密的科研合作关系,在人才培养、科研成果转化、技术支撑等方面开展深度产学研合作。

(四)主要的业绩驱动因素公司预判未来几年政策和市场环境变化方向,本着务实、有效、创新的原则制定了“中药为基、创新引领,聚焦特色的医药健康企业”的中期战略规划。

在行业增速放缓和药品集采的大背景下,公司在研发、生产、销售全链条进行战略调整,在研发端加速创新研发,在生产端优化供应链、降本增效,在销售端多元化渠道布局、学术推广与品牌建设并行,重构竞争力。

公司通过持续优化经营策略、逐步落实降本控费举措,在核心中成药产品进入集采后维持基本盘稳定,并坚定推进创新研发,不断提升核心竞争力。

1、坚持“中药为基”中成药是公司的业务基石,也是公司持续进行战略升级的源头活水。

公司持续拓展中成药销售市场,形成特色产品管线。

在药品集采的政策背景下,公司积极应对。

公司复方血栓通系列产品在2023年成功中选全国中成药采购联盟集中带量采购,为公司持续扩大市场份额及巩固公司通用名产品的市场主导地位奠定基础。

2024年,随着复方血栓通系列产品中选价格在全国中成药集采各省份陆续执标完成,为有效对冲集采政策冲击,公司围绕核心产品构建“量-本-费”协同增效模型:以销量增长打开市场空间,通过工艺改进与供应链整合实现成本优化,辅以精细化费用管控体系,最终在价格下行通道中形成“以量补价”的盈利韧性。

公司坚持循证驱动与市场驱动相结合的产品培育模式,持续强化核心产品循证医学证据构建。

脑栓通胶囊作为独家核心品种,公司从中药大品种培育的角度提前布局其强而有力的循证医学证据。

依托“十四五”国家重点研发计划,公司携手北京中医药大学东直门医院、河南中医药大学附属第一医院启动“脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验(RESPACE研究)”,目的是建立缺血性卒中的中药预防与治疗一体化干预模式,评价脑栓通胶囊远近期的防治效果。

报告期内,脑栓通胶囊获批为首家中药二级保护品种,加强了公司独家产品的知识产权保护,有利于提升脑栓通胶囊在心脑血管系统用药的核心竞争力。

相关中药产品情况及研发进度、成果,(一)覆盖全面的现有产品管线,多元协同加强市场竞争力公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。

现有产品管线覆盖心脑血管、呼吸、眼科、消化等多个重大疾病领域,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求。

在公司现有产品管线中,中成药是公司核心的业务基础和重要的业绩增长来源。

核心产品复方血栓通系列制剂、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展,舒肝益脾系列制剂、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量,逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色,为公司的长期增长奠定了基础。

众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品,在两广市场居于领导地位,逐步实现全国布局。

中成药发展重心在于推动院内集采中选产品渠道下沉拓展、构筑零售业务根基培育核心品类、拉动原有小份额产品市场贡献,在多产品运营的总体策略下,有望稳固基本盘,逐步提升公司的经营业绩。

创新药产品的商业化以及既有化学药产品的市场拓展也是公司业绩增长的源头活水。

来瑞特韦片(商品名:乐睿灵)是中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物,无需联用利托那韦作为增效剂,凭借优秀的安全性及显著的疗效,尤其适用于老年人及合并基础疾病的患者,并且轻中度肝功能不全人群和轻中重肾功能不全患者在治疗期间服用来瑞特韦片不需要调整剂量。

昂拉地韦片(商品名:安睿威)是全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药物,于2025年5月获批上市,对奥司他韦、玛巴洛沙韦耐药病毒株保持强效抑制作用,为患者提供更优治疗选择,并且为破解流感用药耐药困局提供了结构性优势。

盐酸氮斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物,环孢素滴眼液(III)是国内首仿获批的眼用纳米乳剂、市场空间大,与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同,形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。

硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念,配合新包装产品的上市以及内源性胃黏膜保护剂瑞巴派特片的上市,在疾病细分领域逐渐释放新的市场机会。

羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药,配合无糖规格口服溶液产品的上市,与公司头孢克肟分散片、众生丸、化痰消咳片等呼吸系统产品共同拓展市场。

公司亦积极开展和稳步推进仿制药一致性评价工作,公司累计有31个品规通过仿制药一致性评价(含视同),6个品种在全国药品集中采购中中选。

公司通过仿制药一致性评价产品具有原研药品替代的机会,有效提升了公司化学药产品的市场价值。

截至2025年6月,公司及子公司共有61个产品品规入选《国家基本药物目录(2018年版)》,137个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年版)》。

(二)较为完善的研发体系,多层次开展研发工作作为传统制药企业转型升级的代表,公司自2010年以来,战略明确、路径清晰、投入坚决,坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进。

公司多年来持续加强研发平台建设,组建起一支协作高效、攻坚力强的创新研发团队,团队成员具备丰富的药品研发经验和高水平的专业技能。

公司先后建设了“国家博士后科研工作站”“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”“广东省企业技术中心”“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”“广东省呼吸与代谢疾病创新药物研发及产业化工程技术中心”“广东省抗感染药物工程技术研究中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台,逐渐形成了小分子/多肽新药研发、药物临床研究、特殊制剂研发等技术平台,为药物研发创造了良好的技术环境。

公司每年研发投入连续多年超过营业收入的8%,近三年每年研发投入均超过营业收入10%,构筑起中药、创新药、改良型新药、化学仿制药及原料药的多元化研发矩阵,从传统中药企业逐步向创新型企业迈进。

1、中药管线研发工作(1)持续开展中成药上市后再评价。

公司积极开展药效学研究、真实世界研究、随机对照研究和药物经济学研究,为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据,助力核心产品丰富其学术内涵,构建学术影响力和竞争优势,在为医务工作者、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同时,驱动产品销量增长。

2023年脑栓通胶囊获批“十四五”国家重点研发计划“中医药现代化专项”中脑卒中早期中西医精准防治关键技术与全链条诊疗方案研究子课题,由北京中医药大学东直门医院和河南中医药大学第一附属医院牵头,全国纳入100余个中心,开展“脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验(RESPACE研究)”,目的是评估脑栓通胶囊对发病72小时内具有高复发风险的急性缺血性卒中患者在降低90天内新发卒中事件、改善患者生存质量的临床效果,将进一步夯实脑栓通胶囊在缺血性卒中的疗效证据并探索其在卒中二级预防的临床价值,提升其临床推广应用前景。

报告期内,RESPACE研究已完成全部参与者的随访工作。

公司正高效、科学地推进项目进程,并做好数据管理和统计分析工作。

(2)持续推进中药休眠产品复产攻关。

公司精心梳理库存产品批文资源,通过内部成本优化攻坚及外部市场机会梳理,充分发挥研产销协作与技术攻关能力,探索多元化合作模式,激活休眠品种市场价值。

2023年至今,公司陆续复产攻关山庄降脂颗粒、补脾益肾口服液、十三味解郁胶囊、蛇胆川贝口服液等项目,有望在未来成为公司中成药新的业绩增长点。

(3)积极探索布局中药经典名方及院内制剂开发。

公司根据国家鼓励中医药传承创新发展的政策导向,基于公司治疗领域定位及市场资源优势,积极借助外部研发资源合作开展中药经典名方及院内制剂开发,持续拓宽中药产品管线。

报告期内,公司的3.1类按古代经典名方目录管理的一个中药复方制剂的研发工作正有序推进。

(4)积极拓展中药大健康系列产品设计与开发。

全资子公司益康药业立足中药材种植、中药饮片加工、中药材大宗贸易三大业务板块,聚焦云南产地资源及运用可溯源道地药材资源优势,开发高端精品饮片和药食同源大健康产品,实现中药健康类业务拓展。

2、创新药研发工作公司立足自主研发,整合内外部资源,以满足未被满足的临床需求为目标,前瞻性地开展相关创新药的研究。

公司创新药研发主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域,截至目前,已有2个创新药项目获批上市,多个创新药项目处于临床试验阶段,并探索布局具备差异化优势的早研管线。

(1)呼吸系统疾病研发管线来瑞特韦片(商品名:乐睿灵)是公司自主研发的拥有全球自主知识产权的全球首个拟肽类3CL单药抗新冠病毒一类创新药,2023年3月由NMPA按照药品特别审批程序附条件批准上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者,并已在同年经谈判成功纳入2023年国家医保目录乙类范围,有望惠及更多患者,为患者提供经济、安全、可及的用药选择。

乐睿灵从基础机制研究到临床试验的学术研究成果已经陆续发表于国际顶刊自然杂志子刊《NatureMicrobiology》和国际权威期刊柳叶刀杂志子刊《eClinicalMedicine》。

2024年,来瑞特韦片被列入《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》抗新冠病毒药物重点选择之一,其有效性和安全性获得专家认可,尤其推荐用于老年人群、肝肾功能不全等多种特殊人群新冠病毒感染的治疗,并且肝肾功能不全患者使用来瑞特韦片时无需调整剂量。

昂拉地韦片(商品名:安睿威)是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药,具有快速、强效、低耐药等特点,于2025年5月获NMPA批准上市。

安睿威与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的III期临床试验结果表明,安睿威在主要终点指标七项流感症状缓解时间(TTAS)、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标(如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴参与者比例)等均优于安慰剂组,达到统计学显著性差异。

安睿威在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。

安睿威II期临床试验结果发表在柳叶刀杂志子刊《TheLancetInfectiousDiseases》,III期临床试验结果发表在呼吸与危重症医学领域国际顶级科技期刊、柳叶刀杂志子刊《TheLancetRespiratoryMedicine》。

昂拉地韦颗粒是公司为儿童及吞咽困难的流感患者用药,开发的甲型流感一类创新药物。

报告期内,昂拉地韦颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的II期临床试验获得顶线分析数据,昂拉地韦颗粒表现出积极的疗效和良好的安全性,试验结果理想,达到预期目的。

公司将继续组织实施昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者和昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的两项III期临床试验。

(2)代谢性疾病研发管线RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,得益于优异的药代动力学特性,具备每两周注射一次的超长效药物潜力,临床上拟用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗。

报告期内,RAY1225注射液在治疗中国肥胖/超重患者(REBUILDING-1研究)与2型糖尿病患者(SHINING-1研究)的两项II期临床试验已获得3~9mg试验组的顶线分析数据结果,达到主要终点,RAY1225注射液表现出积极的疗效和优秀的安全性,胃肠道相关不良反应和低血糖风险的发生率均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN和SURPASS-AP-Combo的报道数据。

以上两项II期临床试验获邀在第84届美国糖尿病学年会(ADA)以壁报形式进行汇报,RAY1225注射液优秀的有效性和安全性数据获得国内外专业人士的广泛关注。

报告期内及报告期末至今,RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性III期临床试验(REBUILDING-2研究)已顺利启动并完成全部参与者入组工作;RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照III期临床试验(SHINING-2)和RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验(SHINING-3)已获得组长单位伦理批件,进入全面启动和入组阶段。

上述成果的获得,标志着RAY1225注射液III期临床研究取得重大进展,朝着上市申报目标又迈进一个新的关键里程碑。

ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗MASH的国内创新药项目。

目前已完成的Ib/IIa期临床试验结果表明,在4周的治疗下,ZSP1601片明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用,研究结果已发表在自然杂志子刊《NatureCommunications》。

该项目正在开展IIb期临床试验,参与者入组工作已于2024年内完成,研究正在进行中。

(3)备具差异化优势的早研管线公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势,在呼吸系统、代谢性疾病领域布局备具差异化优势的早研管线。

在呼吸系统疾病领域,公司挖掘未被满足的临床需求,布局了用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的化学小分子创新药项目,其对多种RSV病毒株的体内外抗病毒活性强、药代特性优秀、化合物毒性低。

目前国内尚无针对RSV的特异性治疗药物,该项目未来有望满足临床需求。

报告期末至今,公司已确定该项目的临床前候选化合物(PCC),正在开展临床前研究工作。

在代谢性疾病领域,GLP-1RA类及减重相关的研发思路逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益的新时代。

公司RAY0221是超长效的GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂,具有良好的药代特性,有望在临床中实现每两周及以上注射一次的用药潜力。

报告期末至今,公司已确定该项目的PCC,正在开展临床前研究工作。

公司始终密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点,积极探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽类口服药物、GLP-1RA类小分子口服药物、Amylin类小分子口服药物在内的各类潜力赛道。

报告期内,上述项目在分子优化、确定PCC以及动物试验等不同阶段,进一步丰富公司创新药研发管线,为广大患者提供更多治疗选择。

3、改良型新药、化学仿制药和原料药研发工作(1)公司关注具有高技术壁垒特征的改良型新药,建立聚合物胶束载药平台,以该技术平台为依托,公司在研品种包括注射用紫杉醇聚合物胶束和注射用多西他赛聚合物胶束。

公司将继续深入开展聚合物胶束、乳剂、缓控释制剂、复方制剂等改良型新药研究,丰富公司的创新能力和创新产品。

(2)公司持续开展特色仿制药、高技术壁垒仿制药的研发,持续夯实现有滴眼液技术平台优势,稳步推进纳米乳剂、缓控释制剂、肠溶微单元制剂、儿童口服溶液制剂、多颗粒系统制剂、半固体制剂等技术平台打造。

报告期内及报告期末至今,酒石酸溴莫尼定滴眼液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、羟苯磺酸钙胶囊、环孢素滴眼液(III)、复方托吡卡胺滴眼液顺利获批上市,其中环孢素滴眼液(III)属于国内首家仿制获批上市,是国内首个通过豁免临床研究获批上市的仿制药眼用纳米乳剂。

(3)全资子公司先强药业致力于以优质的CDMO服务和核心技术产品成为特色原料药的价值创造者,自2018年全面承接集团原料药业务以来,累计共22个特色原料药品种在国内登记注册受理,1个原料药品种普拉洛芬获得日本登记证书《医药品适合性调查结果通知书》并实现了出海销售。

报告期内及报告期末至今,先强药业获得药品审评中心对特色原料药布瑞哌唑、磷酸特地唑胺、精氨酸布洛芬、多替诺雷、盐酸达克罗宁的登记注册受理;昂拉地韦、氯贝酸铝等原料药以及特色辅料西他氯铵获批上市生产。

随着专利技术的获得,中药、创新药、改良型新药、化学仿制药和原料药管线研发进程的持续推进,以及研发创新平台化转型的顺利推动,公司新产品数量持续丰富。

研发创新不断夯实公司未来高质量发展基础。

2、坚持“创新引领”(1)创新引领之研发创新公司集中资源支持代谢性疾病、呼吸系统疾病等治疗领域创新药的研发工作,取得了重要成果。

来瑞特韦片已于2023年获国家药监局(NMPA)附条件批准上市(治疗轻中度新冠病毒感染一类创新药,商品名:乐睿灵®,研发代号:RAY1216),昂拉地韦片已于2025年5月获NMPA批准上市(治疗甲型流感一类创新药,商品名:安睿威®,研发代号:ZSP1273),多个项目处于临床试验的不同阶段。

报告期内及报告期末至今,昂拉地韦颗粒治疗2~17岁儿童及青少年甲型流感患者的II期临床试验获得积极结果;RAY1225注射液减重和降糖两项II期临床试验获得积极结果,公司启动RAY1225注射液减重和降糖合计三项III期临床试验,其中治疗肥胖/超重患者的III期临床试验完成全部参与者的入组工作。

创新药项目累计获得中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、新西兰、澳大利亚等多个国家/地区共166项授权专利。

在化学仿制药成果上,公司取得了酒石酸溴莫尼定滴眼液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、羟苯磺酸钙胶囊、环孢素滴眼液(III)、复方托吡卡胺滴眼液共5项批文,并加速研发成果转化。

(2)创新引领之营销创新“健康中国、双倍力量”新冠流感联防联治项目是公司创新药商业化的最重要实践。

2025年,公司在“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”框架下做品牌下沉,携手中关村精准医学基金会等公益机构,围绕乐睿灵®用药观念更新、安睿威®新产品上市咨询等主题,开展新冠流感规范化诊治学术研讨会和上呼吸道感染综合管理多学科会诊(MDT)专家交流会;携手中国医药卫生文化协会,围绕药学专家和临床专家观念教育,开展流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力提升项目;携手中华医学会、《中华医学杂志》社,围绕中青年医师学术平台搭建,开展呼吸感染领域学术热点英文论文交流赛事。

公司通过品牌打造、快速准入和观念教育三大策略,为两款一类创新药乐睿灵®和安睿威®提供更为高效、广泛的产品信息传递路径。

报告期内,公司按照专家咨询、新品亮剑、学术引领和品牌拓疆四个阶段,布局并落实安睿威®上市策略,全面推广“快速、强效、低耐药”的产品特点,为创新药商业化赋能。

(3)创新引领之新质生产力公司在控股子公司逸舒制药肇庆大旺基地投资3亿元,以国内领先的高标准打造“智能化、数字化、集约化”中药提取车间,为集团构建可溯源、高标准的生产保障。

通过配备PMS生产管理系统、DCS自动控制系统、WCMS仓储管理系统,实现全过程闭环计算机管理、全过程自控和数字化生产。

(4)创新引领之模式创新分享激励机制一直是众生药业的成长基因,公司通过限制性股票激励和员工持股计划,对有价值创造能力和为公司未来贡献的超600名员工提供更有竞争力的薪酬体系。

人才培养机制是众生药业可持续发展的根本保障,公司打造众生学院作为人才队伍建设、人才能力提升、经验知识传承、技术能力迭代、企业文化传播的重要载体。

公司系经广东省人民政府办公厅粤办函[2001]739号文和广东省经济贸易委员会粤经贸监督[2001]1086号文批准,由工业总公司作为主发起人,联合张绍日、叶惠棠、龙超峰、曹家跃、肖艳、李煜坚、赵希平、黄仕斌等八名自然人,共同发起设立的股份有限公司。

2001年12月31日,公司在广东省工商行政管理局注册登记,注册号为4400001009971(2007年9月28日,由于广东省工商行政管理局系统升级,公司注册号变更为440000000014746),注册资本为3,200万元。