上海莱士 - 002252.SZ

主营业务：生产和销售血液制品

经营范围：生产和销售血液制品、疫苗、诊断试剂及检测器具和检测技术并提供检测服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

上海莱士血液制品股份有限公司成立于1988年,2008年在深交所上市(股份代码:002252),是海尔集团大健康板块盈康一生在生物科技产业的重要战略布局,血液制品居全国前列,是国内同行业中血浆综合利用率高、产品结构和品种齐全、质量领先的血液制品生产企业。

拥有上海、合肥、郑州、温州、南宁5个血液制品生产基地、44家单采血浆站,主要产品包括白蛋白、球蛋白、凝血因子3大类,共12个品种,产品在近20个国家注册。

上海莱士始终重视研发投入,推动生物医药领域的创新研发,创造了包括首个病毒灭活人凝血因子产品在内的多个国内“首个”的创新突破,拥有发明专利等知识产权73件,其中一项发明专利同时在中国、美国等8国获得发明专利授权。

同时,通过自研、专利许可、技术引进等方式,选择独特创新的靶点进行重组蛋白药物的开发,目前在血友病领域促凝血非因子治疗领域创新性研究成果已获得临床试验批准。

未来,上海莱士将坚定“拓浆”和“脱浆”齐步走的发展战略,致力于成为世界一流的生物制药企业,为共同实现“天下人一生盈康”的愿景、为“健康中国”贡献应有之力。

（一）公司的主营业务公司的主营业务为生产和销售血液制品,主要产品为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、凝血因子类产品等,是目前中国最大的血液制品生产企业之一。

此外,公司通过下属全资公司同路医药,获得关联方基立福控股子公司基立福全球及GDS授权,作为人血白蛋白产品以及血液筛查系统、血液筛查检测试剂及血液筛查试剂盒产品在中国大陆地区的独家经销商,开展进口人血白蛋白以及血筛相关产品的销售业务。

（二）公司主要产品及用途血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

在医疗急救及某些特定疾病和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。

公司及下属公司同路生物、郑州莱士、广西莱士、浙江海康、南岳生物可生产产品品种及产品数量具体如下：公司主要产品用途如下：1、人血白蛋白：失血创伤、烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅内压升高；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

2、静注人免疫球蛋白：原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症,如重症感染,新生儿败血症等；自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。

3、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；因肝病导致的凝血机制紊乱；播散性血管内凝血（DIC）时,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗,可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

4、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

5、人凝血酶：局部止血药。

辅助用于处理普通外科腹部切口,肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血。

6、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

7、人纤维蛋白粘合剂：局部止血药。

辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

8、人免疫球蛋白：用于常见病毒感染的被动免疫,主要用于预防麻疹和病毒性肝炎。

若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

9、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

10、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

11、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。

适用于1）乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性母亲所生的婴儿。

2）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

3）意外感染的人群。

（三）经营模式采购模式：血液制品的主要原料为健康人血浆,单采血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构,由血液制品生产企业设置和管理,与血液制品企业建立“一对一”的供浆关系。

其他生产所需原料,如药用原辅料、药用包材等,采用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系,签署年度合同或战略合作框架协议等多种采购模式,并在此基础上,积极开展后备供应商引入,以保障生产用物料的稳定供应。

生产模式：公司具备健全的生产质量管理体系,从人、机、料、法、环、测等方面进行全方位的精细化管理,包括班组长及主管的能力提升、现场的5S管理、现场可视化管理、设备的精益TPM管理、生产全流程的视频监控等；公司拥有先进的生产控制设备和自动化系统,包括WINCC系统、称量系统（WBS）、仓储系统（WMS）等,有效保证了公司生产产品的质量和成本的控制。

公司严格遵循各项国家规范和GMP,严格执行工艺要求和质量标准,始终秉持并贯彻落实安全、优质、高效的质量方针。

物料及产品在投入使用前或放行前均进行了严格的检查、检验和评审；生产过程中还对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监测,确保了持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。

销售模式：公司根据不同血液制品产品市场特点,对不同产品分别采取委托经销商销售（商销）、面向国内终端医疗机构的直营学术推广销售、委托合同销售组织学术推广、以及中国疾病预防与控制中心（CDC）/政府采购等多种业务模式并行的模式进行产品销售。

同时公司也持续关注海外血液制品市场机会,通过授权经销模式拓展海外市场机会。

代理模式：公司代理业务主要通过下属全资公司同路医药,获得关联方基立福控股子公司基立福全球授权,作为其人血白蛋白产品中国市场独家代理商,在中国大陆地区开展其进口人血白蛋白的销售业务。

同时获得关联方GDS授权,作为其血液筛查系统、血液筛查检测试剂及血液筛查试剂盒产品中国市场独家代理商,在中国大陆地区开展其血筛相关产品的销售业务。

（四）报告期经营情况概述血液制品作为医疗领域不可或缺的特殊药品,凭借其临床不可替代性、需求刚性以及与人口结构变化的强关联性,其需求长期以来保持着稳定增长的良好态势。

2025年上半年,在政策引导和临床需求的双重驱动下,凝血因子类产品市场快速成长,与此同时,供给增加及政策影响给血液制品行业带来一定挑战。

公司积极应对市场变化,拓展血浆资源、加速脱浆战略实施,在行业演变中展现出良好的韧性和战略执行力。

1、细分领域亮点突出,凝血因子类产品需求稳步释放自2023版国家医保目录放开人纤维蛋白原和人凝血酶原复合物的适应症限制,推动凝血因子产品临床应用提升；临床用血供给紧张的现状进一步加大凝血因子类产品的需求释放,该细分市场继续保持快速增长。

报告期内,公司人纤维蛋白原销售数量同比增长29.70%,市场份额稳居行业第一；人凝血因子Ⅷ销售数量同比增长34.40%,市场竞争力显著增强,有望成为公司增长新引擎。

整体来看,短期政策扰动并未改变行业长期增长趋势,企业将通过持续学术推广能力搭建,以用户为中心拓展营销渠道等方式,在优化产品结构的同时,为长期持续发展积蓄力量。

公司敏锐的市场应变能力和产品组合竞争力,也为公司营销战略重构提供了卓越典范。

中长期看,血制品行业刚需特征显著,叠加人口老龄化及临床不可替代性,将持续推动行业稳健发展。

2、“拓浆”战略稳步推进,采浆量超预期增长报告期内,公司持续夯实上游资源能力,2025年上半年采浆量同比增长近12%,血浆供应规模保持稳健扩张,为中长期产品释放与市场供应提供坚实保障。

2025年6月,公司成功完成南岳生物并购,整体规模以及浆站覆盖面进一步提升。

公司浆源管理能力和规模优势进一步巩固,为应对未来市场需求增长及新产品的投产打下坚实基础。

3、持续加码创新药研发,打造生物科技增长级报告期内,公司坚定推进产品结构优化与升级,加速高附加值产品研发,并积极布局拓展现有产品的适应症范围,在凝血类、免疫球蛋白等细分领域持续投入,力求通过创新驱动提升盈利能力和市场竞争力,为核心业务的长期稳健增长与未来新增长点的培育奠定了坚实基础。

报告期内,公司在血友病促凝血非因子治疗领域的创新性研究成果（“SR604”注射液）已进入Ⅱb期临床试验研究阶段,近期,SR604注射液针对“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”适应症的临床试验申请,已获得国家药监局受理。

公司力争早日推动产品上市,满足临床需求。

4、稳健经营夯实资产基础,整体发展韧性强2025年1-6月,公司实现营业收入39.52亿元,同比下降7.06%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10.40亿元,同比下降7.84%；经营活动现金流量7.39亿元,同比大幅改善；截至2025年6月末,公司总资产381.36亿元,较上年末增加13.39%,归属于上市公司股东的净资产324.09亿元,较上年末增加1.51%,资金储备34.89亿元,现金充沛,整体资产结构稳健,体现出较强的抗风险能力和经营韧性。

2025年上半年,公司凭借优势产品线的出色表现、血浆资源的稳定扩展、研发布局的持续优化,展现出良好的发展韧性与成长潜力。

未来,公司将继续推进血浆资源建设、创新药研发、营销模式升级、脱浆相关成果转化,力争实现公司高质量发展。

公司是经中华人民共和国商务部商资批[2007]17号文批准,由上海莱士血制品有限公司依法整体变更设立的外商投资股份有限公司,2007年1月18日取得《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》(商外资资审A字[2007]0006号)。

公司于2007年3月1日取得变更后企业法人营业执照。